(完整)医疗安全和质量管理领导小组及职责

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医疗安全和质量管理领导小组及职责

为保证医疗安全,提高医疗质量，经院务会研究决定成立普洱新区医院医疗安全和质量管理领导小组，其人员组成如下：

组长:邹洪才（业务副院长）

副组长:彭显权(业务顾问）

成员：高良、罗栋翠、杨丽

组长职责：

主持负责医院医疗安全和质量管理的全盘工作，协调上级医疗卫生部门关系及危、急、重病人的转诊工作；每月对各科医疗质量进行督查、考核。

副组长职责：

负责医院医疗安全和质量控制，协调医院部门关系及负责危、急、重病人的抢救工作;为危、急、重病人建立“绿色通道”。协调组长每月对各科实行考核.

组员职责：

在组长领导下，自身严把医疗质量关，坚决杜绝医疗事故的发生及负责危、急、重病人的抢救工作。每月在组长领导下对科内进行考核。

普洱新区医院

2017年4月21日

医疗质量的管理小组及其岗位职责.doc

成都市XXXX康复医院关于成立医疗质量管理小组的通知各科室：为切实加强我院医疗质量管理和持续改进，提高全院医疗质量水平，使院医疗质量进入科学化、规范化、制度化管理的快车道，经院委会研究决定成立医疗质量管理领导小组，组成人员名单如下：医疗质量管理小组及其岗位职责组长：XXX 副组长：XXX XXX 成员：XXX XXX XXX 一、医疗质量管理小组组织； 1．医疗质量管理小组在院长直接领导下，医务科直接牵头并开展工作。 2．成员:由主要临床科室负责人组成。二、医疗质量管理小组工作其主要任务（职责）：负责医院临床科室、医技科室等的质量控制管理。 3．开展全员质量教育，努力提高全体医护人员的质量意识，对全院医疗质量实行目标管理，责任到人。 4．负责拟定和修改医院质量控制管理方案，定期召开全院医疗质量控制工作会议，制定和修改各种质量考核标准。 5．在科室检查中，按规定表格，现场对发现和存在的问题进行笔录，并提出改正和切实可行的意见，以便下次复查和改进工作。

6．对执行差及违反医疗质量管理制度的科室或人员提出处理建议，对执行医疗质量管理好的科室或人进行表彰和奖励的建议。 7．认真做好调查研究，做好医疗质量分析，发现医疗质量管理上存在的问题和隐患，及时加以纠正，采取行之有效的改进措施，防患于未然。三、工作形式： 8．科室主任主动领导本科职工，在开展日常业务工作的同时，配合医疗质量管理工作的进行，不能消极地等待，不能让事情成堆。 9．每月一次或根据需要，由院长XXX带领质量管理小组成员，组织到具体科室及部门进行现场指导，负责检查落实医院质量管理制度的实施情况。四、具体分工： XXX 负责院内各种培训计划的制定与实施以及院内各种医疗质量检查标准的制定与落实。 XXX 负责院内护理质量、医院感染培训、检查标准的制定与实施。 XXX 负责住院病区医疗质量、医疗文书质量控制。 XXX、XXX分别负责康复科、妇科的医疗质量管理。医疗质量管理小组办公室设院办公室，XXX负责日常工作。成都市XXXXX康复医院二〇一六年八月二十四日

医疗器械使用质量管理测试题(一)

医疗器械使用质量管理测试题（一）一、填空题。（每空2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（）或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立（），记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（）、失效、淘汰的医疗器械。 4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如

实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处（）万元以下罚款。 7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。（）医疗器械进货查验记录应当永久保存。 8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。（）级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。 10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入( )的大型医疗器械。二、单选题（每题2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。下列哪些说法是错误的。（） A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。 B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。 C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

(岗位职责)岗位责任

（岗位职责）岗位责任

组织机构图主要人员及科室的职责和权限 ——厂长（1）批准企业领导层的质量职责和权限，全面负责质量的控制；是食品质量安全的第壹责任人。（2）负责制定、批准质量方针和目标且确保其宣传贯彻；（3）确保企业内部建立有效的沟通；（4）配备相应资源以保证食品质量管理工作的正常开展；（5）领导市场营销工作，包括市场调研、市场预测、合同谈判、合同签订和和顾客沟通；（6）领导选择合格的供方，确保合同产品所需外购物资符合产品安全卫生的要求；（7）负责定期召开质量工作会议，掌握质量信息，布置重大质量工作，安排处理重大质量事故。 ——质量副厂长（1）确保按本文件要求实施质量管理；是食品质量管理负责人,主管《质量管理职责》；（2）负责组织《质量管理文件汇编》的编写和培训；（3）负责审核和批准质量管理的操作性文件；（4）向企业厂长方案质量管理的业绩，和任何改进的需求；（5）确保提高企业全体员工的质量意识； ——生产技术部（1）负责和生产关联的技术文件及生产处作业指导书的制定，确保文件的正确性；主管《企业场所要求》和《生产资源提供》及《过程质量管理》；（2）负责生产计划的制定和落实；（3）按技术文件要求组织生产，保证生产产品的质量；

（4）按本文件的要求于生产过程中实施管理；（5）负责对不合格品的处理；（6）设备设施管理，制定操作人员安全操作守则，制定机器设备的检修和维护清单及定期维护保养的时间表，实施检查维修及保养；（7）负责制定车间人员培训计划且组织实施；（8）负责本科室文件、资料的管理控制；（9）负责产品标识的关联工作。（10）落实企业卫生质量方针、目标。（11）负责对生产活动全过程进行控制，包括进度、产品质量、生产卫生质量的控制，物料消耗控制。严格按工艺要求，加工生产作业指导书、安全生产规程进行生产操作，以保证生产效率、产品质量、设备安全生产。（12）负责监督车间、设备、工具、人员的清洁、消毒工作；（13）负责组织人员对企业所有产品的搬运、贮存、包装；（14）负责生产加工环节各种记录及控制。 ——质检部（1）组织内部质量管理日常检查工作；主管《产品质量检验》；（2）负责原材料、工序、成品检验标准及规程的制定，且督导执行；（3）协调各科室，牵头搞好质量控制，和各科室分工合作，预防发生缺陷和不合格产品，负责对不合格产品查处及原因分析，制定措施且提出方案；（4）负责对供应商产品质量进行评审；（5）负责提出纠正和预防措施，且对其实施过程和效果进行跟踪和验证；（6）负责关联质量记录、检验记录的审核。（7）负责检验仪器的校正管理； ——供销部

医院医疗质量管理的七个领导小组及工作职责

医院医疗质量管理的七个领导小组目录医疗质量管理领导小组及工作职责药事管理领导小组及工作职责病案管理领导小组及工作职责医院感染管理领导小组及工作职责护理管理领导小组及工作职责输血管理领导小组及工作职责伦理管理领导小组及工作职责

医疗质量领导小组组长：陈晓会副组长：刘艳红组员：林跃刘艳红赵敏王丽凤工作职责: 一、组长陈晓会负责制定医疗质量管理规章制度和工作计划，并负责组织落实。二、副组长刘艳红负责组织医疗质量管理的培训教育工作，加强医护人员的质量意识。三、护士长刘艳红负责病例环节质量考核工作，定期组织人员对出院及运行病例进行检查。四、组长陈晓会负责医疗质量的监督检查工作，提高医疗质量，防范医疗差错事故和缺陷，保障医疗安全。五、副组长刘艳红深入各科室，督促检查规章制度的落实情况，及时发现问题，及时整改提高。加强预防性的管理，控制影响医疗质量的因素。

六、组员林跃、王丽凤、赵敏负责组织全院医疗技术人员的业务培训及技术考核工作。七、组长陈晓会负责组织专家对院内重大医疗差错或事故进行调查、讨论，提出处理意见。八、组长陈晓会及组员林跃、护士长刘艳红负责组织院内重大抢救及急会诊工作。九、组长每月召开一次例会，分析、总结、部署各项工作。十、医疗小组成员要真正发挥作用，认真履行职责。

组长：陈晓会副组长：刘艳红组员：赵敏林跃刘艳红孟祥辉工作职责: 一、组长认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本医院有关药事管理工作的规章制度；二、药事管理领导小组人员定期审批、检查药剂科药品采购、保管、使用中的合法性和合理性。三、副组长与医疗主任和护士长定期分析本医院药物使用情况，组织评价本医院所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。四、药剂科主任要督导检查药剂科，定时检查药品、清点药品、保证药品质量，对损、霉、破等不合格药品，及时报请有关部门处理。会计负责将这些药品进行相应处理。五、组长和副组长组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理及安全情况，发现问题及时纠正；六、加强调剂人员责任感，避免药品差错事故发生。七、组长每季度召开例会，分析、总结各项工作。

医疗器械使用质量监督管理办法

医疗器械使用质量监督管理办法《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。总则第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建

立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。第一章责任第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械

机修工学徒岗位职责

机修工学徒岗位职责 1、机修工岗位职责职责：负责完成生产设备的维护保养，对设备进行定期检修、保养，排除隐患，确保设备正常使用，保障生产计划任务的顺利完成。 1、严格遵守公司的各项管理制度，执行本岗位的安全操作规程，对本岗位的安全生产负责。 2、熟悉设备的结构性能，技术规范和有关操作规程。 3、掌握设备的运行情况，技术状况和缺陷情况。 4、做好所辖设备的运行维护，巡回检查和监视调整工作。 5、按时准确地做好检修、保养记录以及仪器、仪表效验工作。 6、拒绝违章作业的指令，对他人违章行为要加以劝告和制止。 7、负责设备、工具的使用保管以及设备备品、备件的管理。 8、负责日常生产设备的维修及零件的申购工作，技术要全面（指设备维修、焊接等方面）。 9、协助做好有关设备方面的工作事项； 10、谦虚好学，精益求精，不断学习专业技术，耐心服务。 11、与员工沟通，传授员工使用设备安全操作知识，指导督促员工保养设备，对专机人员必须先培训后上岗。 12、负责公司机械设备管理及设备故障的维修； 13、负责设备大中修计划的检修和实施； 14、对新设备的安装、调试协助工作； 15、工作要有条理，分清轻、重、缓、急来做事；判断能力要强，能做到手到病除，不能出现故障反弹的现象，维修后及时清洁维修现场。

16、严格服从公司领导的统一指挥，执行其工作指令，一切管理行为向公司负责；必须保证工作区域的整洁，垃圾入篓，及时处理不用的物品，待用物料必须摆放整齐，必须节约用电，人走灯灭、设备停。 17、完成领导临时交办的其他工作； 2、机修工岗位工作职责 1.目的：规范机修工的工作内容、责任及权限。 2.范围适用于本公司机修工岗位 3.内容 3.1.工作岗位：机修工岗位 3.2.直接主管：设备主管 3.3.岗位性质：机修工岗位是设备维修与保养的关键岗位，主要工作是：电工保养与维修公司生产设备、质量检验仪器、公用设施、办公设备等，保证公司一切设备设施的正常运行。 3.4.岗位权限：有权拒绝执行违反设备维修安全操作的要求。 3.5.工作要求 3.5.1.上岗人员必须体检合格。 3.5.2.熟悉制药设备结构及工作原理，具备丰富的设备故障排除经验。 3.5.3.上岗人员必须经过公司安全教育、设备的操作与安全防护、GMP知识、微生物知识、人员进入十万级区域净化程序、公用设备、软胶囊车间设备、外用制剂车间设备、口服固体车间设备维护、保养标准操作规程等等相关知识的培训且考试合格。 3.6.工作内容 3.6.1.在领导安排下对公司所有设备设施的安装、调试、保养、检修及维修。 3.6.2.加强培训学习工作，包括岗位工作职责、安全操作以及工作技能的提高等。

医疗质量管理的七个领导小组及工作职责

医疗质量管理的七个领导小组及工作职责医疗质量管理的七个领导小组目录医疗质量管理领导小组及工作职责药事管理领导小组及工作职责病案管理领导小组及工作职责医院感染管理领导小组及工作职责护理管理领导小组及工作职责输血管理领导小组及工作职责伦理管理领导小组及工作职责 1 医疗质量领导小组组长:陈晓会副组长:刘艳红组员:林跃刘艳红赵敏王丽凤工作职责: 一、组长陈晓会负责制定医疗质量管理规章制度和工作计划，并负责组织落实。二、副组长刘艳红负责组织医疗质量管理的培训教育工作，加强医护人员的质量意识。三、护士长刘艳红负责病例环节质量考核工作，定期组织人员对出院及运行病例进行检查。四、组长陈晓会负责医疗质量的监督检查工作，提高医疗质量，

防范医疗差错事故和缺陷，保障医疗安全。五、副组长刘艳红深入各科室，督促检查规章制度的落实情况，及时发现问题，及时整改提高。加强预防性的管理，控制影响医疗质量的因素。 2 六、组员林跃、王丽凤、赵敏负责组织全院医疗技术人员的业务培训及技术考核工作。七、组长陈晓会负责组织专家对院内重大医疗差错或事故进行调查、讨论，提出处理意见。八、组长陈晓会及组员林跃、护士长刘艳红负责组织院内重大抢救及急会诊工作。九、组长每月召开一次例会，分析、总结、部署各项工作。十、医疗小组成员要真正发挥作用，认真履行职责。 3 药事管理领导小组组长:陈晓会副组长:刘艳红员:赵敏林跃刘艳红孟祥辉组工作职责: 一、组长认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本医院有关药事管理工作的规章制度; 二、药事管理领导小组人员定期审批、检查药剂科药品采购、保管、使用中的合法性和合理性。

医疗器械质量管理制度

目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、维护及维修管理制度 6、操作及培训管理 7、转让管理制度

8、效期产品管理制度 9、不合格产品管理制度 10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 11、不良事件报告制度医疗器械采购制度采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、

医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；（三）具有产品合格证；（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件；（二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；（三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件；（四）医疗器械质量保证协议书（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（六）销售人员身份证的复印件；六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。七、采购医疗器械时不得有下列行为：（一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；（二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；（三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

环保岗位工作职责责任

环境保护组长岗位职责厂长是全厂环境保护第一责任人，对公司及全厂的环境保护工作负总责。其主要职责是： 1、在组织生产、经营规划、计划实施、总结、考核、奖惩全过程中都必须把环保工作列为重要内容。 2、每季检查一次分管副职及环保部门的工作，听取分管副职及环保部门的汇报并提出指导性意见。 3、结合实际情况，建立健全公司环保管理机构，配备合格的环保专业技术人员以保证环保工作顺利进行。 4、审定公司及全厂的环境保护规章制度，并组织检查落实情况。 5、组织完成公司年度安全环保专业考核内容中下达的各项任务和指标。环境保护副组长岗位职责分管副厂长在厂长的领导下，直接负责公司的环保工作，协助厂长实现环保工作目标。其主要职责是： 1、及时向厂长汇报本单位环保工作情况及改进措施和意见。 2、每月组织一次安全环保工作大检查，并亲自参加，对查出的问题及隐患，提出整改措施并检查落实情况。 3、组织编制公司年度安全环保工作计划，主持制定安全环保规章制度、环保专业考核办法，并组织落实。 4、检查监督各分厂安全环保员搞好环保工作。 5、检查指导有关车间、部室领导职责范围内的环保工作。 6、每季召开一次环保工作会议，听取有关部门的汇报，研究解决环保工作的重大问题。安全环保科长环境保护岗位职责 1、在厂长和分管副厂长的领导下，负责抓好公司的安全环保工作。 2、认真执行环保法律、法规、方针、政策及文件。 3、负责编制年度环保计划、专业考核办法并组织实施。 4、定期召开安全环保工作会议，及时传达上级文件和指示。 5、经常深入现场，了解污染情况，提出整改措施。 6、负责公司安全环保宣传教育和培训工作。 7、参加公司及分厂范围内的污染事故调查、分析和处理工作。 8、负责环保治理项目验收的组织和管理工作。 9、参加建设项目的环保设计审查、施工监督和验收工作。 10、负责检查考核司的绿化和清洁卫生工作。环保专业技术人员岗位职责 1、贯彻国家环保法律法规，检查督促本单位各部门、各车间执行国家环保方针、政策、法令、条例、标准等。 2、编制建筑有限公司水泥厂的环保管理制度。 3、负责建筑有限公司水泥厂的环境状况调查，编制环保工作的各种规划、计划，督促并协同有关部门实施。

医疗质量管理工作小组制度

医疗质量管理工作小组制度 2013/5/12 17:47:41 阅读数：15299 科室质量与安全管理小组工作记录目录第一部分科室质量与安全管理小组成员组成第二部分科室医疗质量与安全管理制度第三部分科室医疗质量与安全管理小组职责第四部分科室疾病诊疗指南和临床操作规范（另备）第五部分科室质量与安全管理小组工作计划第六部分科室质量与安全管理小组专题活动记录第七部分手术患者预防性使用抗生素管理办法第八部分急诊中心医师管理制度与岗位职责（另备）医疗质量管理小组工作制度急诊中心质量与安全管理小组名单：杨小秦杨蓉佳樊落张可陈红纲魏晓东李玉华

1、医疗质量管理小组在分管院长和院长的领导下进行工作，负责完成全科医疗质量管理，对全科医疗质量进行综合评估，对全科的业务发展提出切实可行的规划。 2、医疗质量管理小组每季度开会一次，讨论和审定临床工作中质量管理存在的问题，达到持续改进的目的。 3、负责组织和实施医疗、护理、院感质量的检查、评价、考核、提出整改措施和反馈情况、检查落实等工作。 4、组织疑难病例、死亡病例、重大手术或罕见疾病、纠纷病案的讨论。 5、组织医疗差错和医疗纠纷、医疗事故的调查、协调处理和汇报工作。 6、对新技术、新项目的开展进行严格审核并按规定上报。 7、参加各种医疗文书、技术操作、诊疗水平、“三基”考核、制度管理等方面的具体检查，并进行评价。 8、医疗质量管理小组的全体成员要自觉加强业务知识学习，不断提高业务水平，要熟悉和了解各种质量指标以及具体的考核标准。 9、每年年终召开总结会议，总结当年工作，制定次年工作计划。 10、医疗制度、医疗技术：①重点抓好医疗核心制度的落实：首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。②加强医疗质量关键环节的管理。③加强全员质量和安全教

医疗器械质量管理制度-全套

质量管理制度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理； . 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； . 组织或者协助开展质量管理培训； . 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。职责：（1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械

药企车间主任岗位职责

药厂车间主任岗位职责目的：为了使车间主任明确自己的职责，熟悉与其工作相关的工作要求，避免或降低混淆、差错等风险的发生，特制定本文件。范围：本文件适用于本公司车间主任岗位。责任：车间主任、生产管理负责人、质量管理负责人、人力行政部负责人、总经理内容： 1. 任职车间主任的素质特征及素质描述: 1.1具有很强的管理水平，具有较强的事业心和责任心，日常车间生产安排合理，人员调配到位，能保证按计划完成生产任务量，保证产品质量。 1.2 具有药学或中药学相关或相近的专业技术能力，熟悉药品生产工艺流程和工艺规程，熟练运用生产标准操作作业程序（SOP），了解相应车间工序的设备，能合理使用、保养、维护。 1.3具有很强的药品质量意识，熟知药品相关法律法规，熟练运用GMP规范和公司药品质量管理文件及标准操作规程（SMP、SOP）的规定，熟悉药品中间产品、待包装产品、成品的质量要求。 1.4 具有很强的分析和判断能力，在药品生产中对生产过程中出现的问题、现象，能正确分析、判断，及时快速反应或者及时予以解决。 1.5具有较强的协调沟通能力，能合理调配安排本车间的人员、合理安排本车间人员的工作任务，能强有力的协调车间之间、车间与相关职能部门之间的工作，保障本车间日常生产作顺利进行。 2、车间主任的岗位职责： 2.1车间主任对生产管理负责人负责，在生产管理负责人的直接领导下，全面负责车间各项管理工作。 2.2负责生产计划的执行和车间日生产计划的调度，根据生产管理中心的生产/包装指令及结合车间具体情况制定日生产计划，日生产计划下达至工序班组长实施，保证日生产计划的完成，保证月度生产任务的顺利完成。 2.3负责车间各个工序及各个岗位的人员合理调配，以保证生产的正常运行。 2.4负责产品工艺规程及工艺纪律、工艺卫生的严格执行，对车间各工序的生产全过程实施监督管理，保证生产全过程受控。

医院科室质量与安全管理小组职责

医院科室质量与安全管理小组职责一、临床科室科主任是科室质量与安全管理小组第一责任人，全面负责科室质量与安全管理工作，科室质量与安全管理小组成员协助科主任对科室医疗质量与安全的管理工作。（一）根据核心制度和医院要求制定和完善本科室的医疗质量与安全措施、管理制度。（二）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规。（三）认真学习全院医疗质量与安全的规定并组织实施，监督核心制度落实，做好医疗活动环节的规范化操作及各种诊疗方案的实施。（四）做好本科室医疗质量与安全的日常自查自纠工作，包括核心制度落实情况、各种医疗文书（如病历、处方、申请单、知情同意书）等的书写情况，并做好质量检查记录。（五）负责本科室医务人员的三基三严训练及医疗法律法规、规章制度、医疗质量安全知识的培训学习，强化医疗质量与安全意识。（六）每月至少召开一次科室质量与安全管理小组活动会议，讨论总结本科室的医疗运行情况，对病历质量、医疗质量、抗菌药物应用、临床路径及单病种质量、医疗差错、投诉纠纷等进行分析和讨论，针对所发现的制度和流程上存在的问题，提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，以做到医疗质量的持续改进。二、医技科室科主任是科室质量与安全管理小组第一责任人，全面负责科室

质量与安全管理工作，科室质量与安全管理小组成员协助科主任对科室医疗质量与安全的管理工作。（一）根据核心制度和医院要求制定和完善本科室的医疗质量与安全措施、管理制度。（二）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室诊疗操作常规。（三）认真学习全院医疗质量与安全的规定并组织实施，督促医疗活动环节的规范化操作及各种诊疗方案的实施。（四）做好本科室医疗质量与安全的日常自查自纠工作，包括核心制度落实情况、各种操作的规范性，各种仪器的标准校正、维护是否及时、性能是否正常等；督促和落实医疗文书的规范书写，做好质量检查记录。（五）负责本科室医务人员的三基三严训练及医疗法律法规、规章制度、医疗质量安全知识的培训学习，强化医疗质量与安全意识。（六）每月至少召开一次科室质量与安全管理小组活动会议，讨论总结本科室的医疗运行情况，对医疗质量、医疗差错、投诉纠纷等进行分析和讨论，针对所发现的制度和流程上存在的问题，提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，以做到医疗质量的持续改进。

医疗器械质量管理领导小组职责

医疗器械质量管理领导小组职责一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。医疗器械质量管理组负责人岗位职责一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖

市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。七、对首供企业和首用品种亲自把关。八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。医疗器械质量管理员岗位职责一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作。三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。

净化车间班长岗位职责及任职要求

净化车间班长岗位职责及任职要求 1 职责与职权 1.1职责 1.1.1 对本班组员工绩效评定结果及改进工作负责。 1.1.2对车间及当班调度安排的工作负责。 1.1.3对班组工作计划及本班员工业务、综合素质及整体水平负责。 1.1.4对本班组员工上班期间的工作纪律、安全、行为规范、室内外卫生的保持负责。 1.1.5对当班正常生产运行负责。 1.2职权 1.2.1接受车间主任及技术员的领导，合理安排班组成员，搞好生产工作。 1.2.2对班组成员的监督检查及业绩的考核评定权。 1.2.3对班组成员的培训权，身体力行做好传、帮、带。 1.2.4制定工作计划，提高班组整体工作水平。 1.2.5本班组安全工作的监督执行权。

1.3岗位含义和工作范围 1.3.1 净化车间负责脱除变换气及未变换气中的CO2、H2S及有机硫等杂质，制取合格的净化气，供合成甲醇。 1.3.2 在低温下使CO、H2分离，达到制取产品级CO的目的。 2 文化程度技校及以上学历。 3 身体素质身体健康、无色盲、无色弱，无高度近视，无嗅觉障碍，无精神病及精神病史，无传染性疾病，对甲醇无严重过敏。 4 安全知识与操作 4.1 熟悉并执行本公司《安全技术规程》。 4.2 熟悉本岗位合成塔、罐、容器、分离器、机泵、换热器等设备的性能、作用和安全操作要领，熟知异常情况的应急措施。 4.3 熟悉本岗位CH3OH、CO、CO2、H2S、CH4以及丙烯的物理、化学性质及其危害特点和防护措施。 4.4 会使用本岗位各类消防器材和个人防护用具。

5 工作经历具有一年以上大型化工装置净化岗位操作经历，并取得岗位合格证。 6 实际技能 6.1 领会技术文件能力 6.1.1 能看懂本工号的工艺技术规程和本岗位的操作。 6.1.2 能看懂净化气中CO2含量、产品CO2的纯度及CH3OH含量、CH3OH中水分含量；能看懂合成气中CO及氢气含量等分析报告；能看懂开车、置换、动火分析等报告。 6.2 操作技能 6.2.1 掌握本岗位的正常操作和开停车操作要领。 6.2.2 能判断并正确处理断电、水、汽等工艺事故和设备故障。 6.2.3 能正确判断影响甲醇洗涤和液态CO、H2分离效果的因素，并根据各影响因素，按工艺指标进行控制调整。 6.2.4 能处理泄漏、吹扫、置换等工作。 6.2.5 会重大风险的应急处理。 6.2.6 会进行HSE的风险、环境因素的识别、评价监控方法。

医疗质量管理规章制度1.doc

医疗质量管理规章制度1 医疗质量管理制度一、医疗质量管理制度 1. 医院必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入医院的各项工作中。 2. 医院要建立质量保证体系，即建立院、职能部门、科三级质量管理组织，配备专（兼）职人员，负责质量管理工作。（1）树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要，保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。（2）质量管理以控制预防为主的思想。（3）系统管理的思想。（4）标准化管理的思想。（5）科学性与实用性统一的思想。（6）对新招聘来院人员进行严格的岗位教育，学习各项规章制度和岗位职责教育。 3. 开展全院性质教育。 4. 各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。

5. 对质量观念弱者要进行强化教育。二、医疗质量管理领导小组制度医院质量管理委员会（领导小组）在院长领导下进行工作。科室质量控制小组在科主任领导下进行工作。 1. 医院质量管理领导小组制度（1）根据医疗、护理、总务、财务等实际情况及上级要求，结合我院的实际情况，制定质量标准。（2）研究提高质量的方法和控制手段。（3）对各科室、各部门的质量完成情况进行考核。（4）随时对各种质量进行分析，定期向院长汇报。 2. 科室质量管理小组制度：（1）根据医院质量管理委员会制定的质量标准，每月统计本科室完成情况，上报医院分级管理办公室。（2）随时对本科室的质量进行分析，向科领导汇报。（3）收集对质量进行分析，向科领导汇报。（4）收集对质量控制手段以提高质量方法意见和建议，并与医院（分级管理）院办公室联系。四、医疗质量主要标准与指标

厂长岗位责任制

厂长岗位责任制 1.全面负责本公司的生产、技术、质量、设备机电、运转、生产统计、现场管理、安全生产管理工作，确保生产的正常运行。 2.负责对生产进度的安排和生产过程的监控，对生产中出现的问题应及时采取措施予以解决，对问题隐患应及时采取预防措施。 3.组织员工学习交流、科技研讨、进行技术改造，不断提高和改进产品质量。 4.加强车间班组建设，搞好员工的专业技术培训。 5.负责定期组织举办质量分析例会，并督导各项措施及产品标准的落实工作。 6.参与公司生产、经营、技改等重大经济活动的研讨。 7.对下属人员的工作质量及后果负责，对设备、人员等安全负责，对产品质量、产量负责，确保生产正常运行。 8.对本部门员工有调配权、奖惩权、工资考核权；对直接下属有建议任免权，对所属下级有任免权；对新技术、新设备、新工艺有调研、试验、试用权；对新产品开发有建议实施权；对员工待遇有建议调整权；对公司重大项目规划、实施有参与研讨权；对因公出差人员有批准权，对出差费用有审批权；对生产部的管理制度、安全操作规程、工作法等有审批权。车间主任岗位责任制 1.在厂长的领导下，认真贯彻执行新型墙体材料的生产法规

和政策，分工负责生产、技术、设备、质量、安全等方面的管理工作，协助厂长分管各生产线班组。 2.组织建立健全生产各项规章制度，制订考核管理办法，组织编写修订运行规程、检修工艺规程、调度规程、技术规范，审批运行、检修重大技术方案等。 3.主持生产调度例会，协调指挥各部门的工作,裁决生产问题，签发调度指令，支持厂长生产调度指挥工作，组织生产经济指标分析，确保完成生产任务。 4.主持编制年度生产计划、技术改造计划、安全生产计划，审批班组大小修计划、外协工程计划，督促各类计划的落实。 5.抓好经济运行、节能降耗、设备管理、检修维护、工程质量验收等工作。 6.协助厂长负责安委会工作，主持车间安全会议，听取工作汇报，解决安全生产中的问题，组织安全大检查和“安全月”活动，督促重大隐患的治理，领导和指挥重大事故处理，组织事故调查与分析，制定防范措施。车间主任工作职责一、车间主任 1、负责安全监督，安全防护措施，各消防器材管理，监督排除火灾隐患。 2、关爱每一位员工，构建和谐团队，需要自己的权威。

医疗质量管理制度

郑州惠安手外科医院医疗质量管理制度一、医疗质量管理制度 1、医院必须把医疗质量放在首位把质量管理纳入医院的各项工作中。 2、医院要建立质量保证体系即建立院、科二级质量管理组织配备专兼职人员负责质量管理工作。 3、树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。 4、质量管理以控制预防为主的思想。 5、系统管理的思想。 6、标准化管理的思想。 7、科学性与实用性统一的思想。 8、对新招聘来院人员进行严格的岗位教育学习各项规章制度和岗位职责教育。 9、开展全院性质教育。每季度由院长或业务副院长在院周会上通报医疗质量检查情况表扬质量好的科室和人员批评差的科室及个人。各科要传达到每位职工。 10、各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。 11、对质量观念弱者要进行强化教育。二、医疗质量管理领导小组制度医院质量管理委员会领导小组在院长领导下进行工作办事机构在院分级办公室。科室质量控制小组在科主任领导下进行工作。 1、医院质量管理领导小组制度

（1）根据医疗、护理、总务、财务等实际情况及上级要求结合我院的实际情况制定质量标准。（2）研究提高质量的方法和控制手段。（3）对各科室、各部门的质量完成情况进行考核。（4）随时对各种质量进行分析定期向院长汇报。 2、科室质量管理小组制度（1）根据医院质量管理委员会制定的质量标准每月统计本科室完成情况上报医院分级管理办公室。（2）随时对本科室的质量进行分析向科领导汇报。（3）收集对质量进行分析向科领导汇报。（4）收集对质量控制手段以提高质量方法意见和建议并与医院分级管理院办公室联系。三、医院护理、医技质量管理方案 1、全院实行在院长、业务副院长领导下的质量管理体系建立院科两级质量管理组织建立医疗护理质量管理委员会科室建立医疗护理质量小组对医疗护理质量进行监督、检查指导，由业务职能科室、科主任、护士长具体负责质量管理工作。 2、科室应根据医院分级管理的要求制订切实可行的质量管理方案结合岗位职责把质量目标落实到人做到人人抓质量、讲质量把质量挂面了落到实处。 3、各级各类专业人员尤其是各级干部要把提高医疗质量作为管理工作的核心作为医疗临床工作的出发点和归宿。切实抓好医疗全过程的质量保证措施和质量检查达到质量管理的优化目标。 4、开展全员性质量教育推行全面质量管理。 5、医院根据分级管理要求制订医疗质量主要标准与指标及考核评价办法下发科室执行。 6、质量管理的重点是医疗、护理、医技、教学、科研、病案、控制院内感染等项的质量。

医疗器械使用质量管理测试题

精心整理医疗器械使用质量管理测试题（二）一、填空题。（每题2分，共20分） 1、第一类医疗器械是风险程度（低），实行常规管理可以保证其安全、有 2 3 4、（县） 5 械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。 6、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(医保收费)的大型医疗器械。

7、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器械。 8、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（食品药品监督管理 9 B.过期 C.昂贵 D.以上都是

2、医疗器械分为（C）类 A.1 B.2 C.3 D.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械（含临床实验医疗器械）在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果有关的有害事件。

4、食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。（A）级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。 A.县 6、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其（D）。 A.温度 B.湿度

C.有效期限 D.合格证明 7、第三类医疗器械是具有（A）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 9、医疗器械使用单位应当妥善保存购入（D）医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 A.第一类

B.第二类 C.第三类 D.以上都是 10、食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别 B.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。 C.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

环保岗位工作职责责任精选文档

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