药品零售企业药品经营日常检查内容
药品零售企业药品经营日常检查内容
药品零售企业药品经营日常检查内容药品零售企业药品经营日常检查内容一、管理制度检查1.药品经营许可证检查2.药品库房管理制度检查3.药品收发管理制度检查4.药品销售管理制度检查5.药品追溯管理制度检查6.药品购进付款管理制度检查7.药品退货管理制度检查8.药品报损管理制度检查二、库房管理检查1.药品库存管理检查2.药品存储条件检查3.药品灭菌管理检查4.药品过期药品管理检查5.药品库房清洁与消毒检查6.药品库房温湿度控制检查三、采购管理检查1.药品采购来源合法性检查2.药品采购合同及票据检查3.药品采购清单及验收记录检查4.药品供应商合格评估检查5.药品采购价格合理性检查四、销售管理检查1.药品销售记录检查2.药品销售合同及票据检查3.药品销售清单与销售台账检查4.药品销售人员证件检查5.药品销售价格合理性检查五、质量管理检查1.药品质量标识与包装检查2.药品合格证明文件检查3.药品质量检验记录检查4.药品质量不良事件报告检查5.药品不良反应报告检查六、员工培训与宣传检查1.员工培训档案检查2.药品知识宣传记录检查3.相关培训证书及资质检查附件:1.药品经营许可证副本2.药品库房管理制度文件3.药品收发管理制度文件4.药品销售管理制度文件5.药品追溯管理制度文件6.药品购进付款管理制度文件7.药品退货管理制度文件8.药品报损管理制度文件法律名词及注释:1.药品经营许可证：药品经营企业需要获取的合法经营药品的证件。
2.药品追溯管理制度：管理药品供应链的一系列控制措施，以确保追踪药品的来源和去向。
3.药品过期药品管理：检查和管理过期药品，确保不流入市场并及时清理销毁。
4.药品灭菌管理：对药品进行灭菌处理，确保药品的无菌状态。
5.过程记录：药品经营过程中各个环节的相关记录，用于追溯药品的质量和来源。
6.质量不良事件报告：对于药品质量问题可能导致的不良事件，需要进行报告和相关调查。
7.药品不良反应报告：对于使用药品可能导致的不良反应，需要进行报告和评估。
药品零售企业监督检查要点
药品零售企业监督检查要点一、药品合法资质1.检查药品零售企业是否具备药品零售许可证，并核查许可证的真实性和有效期限。
2.核查药品经营许可证和质量管理制度，确保企业在药品零售业务方面具备合法资质。
二、企业管理制度1.检查企业的药品管理制度是否健全，并核实是否按照制度运作。
2.检查药品采购、进货、出货、销售等环节是否规范，是否建立了药品流通追溯体系。
三、药品储存条件1.视察药品库房，检查是否符合药品储存的环境要求，比如温度、湿度等。
3.检查药品储存区域是否干净整洁、通风良好，并确保防尘、防虫等措施的落实。
四、药品销售1.检查企业是否开展合法经营活动，确保药品销售许可证明的合法性和有效性。
3.检查药品销售是否按照处方药和非处方药进行区分，并核实是否要求购买处方药需要出示医生处方。
4.对销售的药品进行抽样检验，确保药品质量安全。
五、药品信息公示1.检查企业是否及时公示药品信息，包括价格、药品说明书、药品广告等。
2.核实药品广告是否符合相关法规要求，是否存在虚假宣传、误导消费者的情况。
六、药品安全管理1.检查是否建立药品安全管理制度，并核实是否按照制度执行。
3.检查是否存在出售高毒性、高剂量、易滥用药物的情况，并是否进行有效的监管措施。
七、职员素质和培训1.查验企业员工的资格证书和培训情况，确保员工具备合法从业资格。
2.考察企业是否定期对员工进行药品知识培训，确保员工了解国家法律法规和行业规定。
八、客户投诉处理1.检查企业是否设立投诉处理机制，并核实投诉处理的及时性和有效性。
2.针对已经发生的投诉，检查企业是否进行了合理的回应和处理，并核实是否解决了客户的问题。
九、记录保存1.核查企业的相关记录是否完整、准确，并检查是否按照规定进行保存。
2.检查处方药销售记录、质量追溯记录等，确保药品流通信息可溯源。
以上是药品零售企业监督检查的要点，监督检查过程中应综合考虑企业的规模、性质和特点，强化执法力度，切实保障药品质量和公共健康安全。
药品经营日常监督现场检查工作指南
药品经营日常监督现场检查工作指南一、适用范围本指南依据现行《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律、法规、规章、标准及规范性文件编写，适用于全市各级食品药品监督理部门药品经营企业监管人员对申请核发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》进行的行政审批现场检查或对已取得《药品经营许可证》的药品经营企业进行的日常监督现场检查，指导和规范药品经营企业日常监督现场检查工作。
二、检查职责和人员要求（一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。
检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。
检查组应至少由2名执法人员组成。
（二）检查人员应符合以下要求：检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；应熟悉掌握国家有关药品监督管理的法律、法规和有关要求；熟悉相关药品标准；具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。
检查人员应对检查过程中所涉及的被检查企业技术资料和商业秘密保密。
检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查进度，按照计划组织完成检查任务。
三、检查准备（一）确定检查类别及执法人员执法检查分为：日常监督检查和行政审批检查。
执法检查应当2名以上执法人员。
日常监督检查（包括：专项检查、GSP跟踪检查、投诉举报核查、各类协查等）由派出单位确定负责人；行政审批检查（包括：《药品经营许可证》核发、变更及换证现场检查、GSP认证检查），检查组实行组长负责制，GSP认证检查应由2-3名GSP检查员组成。
（二）准备检查资料根据被检查单位不同类型（如药品批发企业、零售连锁公司总部、连锁门店、个体单店、医疗机构药房等）及不同的检查目的（如日常监督检查、行政审批检查等）做好资料准备。
【检查制度】药品零售检查制度
【检查制度】药品零售检查制度药品零售是一项涉及人民生命健康的重要行业，为了保障药品零售的安全、合法和规范，各级政府和卫生部门都建立了一套完善的检查制度。
这些检查制度主要包括药品进销存管理、药品应急处置、营业场所卫生环境、从业人员管理等方面的内容。
本文将就药品零售检查制度的相关内容进行详细阐述。
一、药品进销存管理1. 药品进货管理：药品零售企业在进货时应当认真核对进货药品的名称、规格、数量、有效期等信息，并要求供货商提供药品的合格证明和质量检验报告。
同时，药品零售企业应当建立进货登记簿，对每批次进货的药品进行记录并保留相应的文件资料。
2. 药品销售管理：药品零售企业在销售药品时应当认真核对顾客的处方信息，确保处方的合法性和准确性。
药品零售企业应当建立销售登记簿，对每次销售的药品进行记录并保留相应的文件资料。
同时，药品零售企业还应当定期进行库存盘点，保证药品的存储和销售情况符合规定。
3. 药品库存管理：药品零售企业应当建立完善的药品库存管理制度，保证药品的存储条件符合规定，防止药品受潮、变质等问题。
药品零售企业还应当定期对库存药品进行检查，及时清理过期、损坏等药品，确保库存药品的合格性和安全性。
二、药品应急处置1. 药品零售企业在发现药品质量问题、伪劣药品、假冒药品等情况时，应当立即停止销售相关药品，并报告当地食品药品监督管理部门。
同时，药品零售企业还应当积极配合有关部门进行调查，对问题药品进行及时回收和销毁。
2. 药品零售企业应当建立应急处置预案，明确应急处置的工作流程和责任分工。
在发生突发事件时，药品零售企业应当迅速启动应急预案，做好药品的安全保障和处置工作，保障顾客和员工的生命安全和健康。
三、营业场所卫生环境1. 药品零售企业的营业场所应当保持干净整洁，通风良好，无异味、无污染。
药品零售企业应当定期对营业场所进行卫生清洁和消毒工作，确保药品销售环境符合卫生标准。
2. 药品零售企业应当建立卫生管理制度，明确负责卫生管理的人员和工作内容。
药品经营企业书面检查报告
药品经营企业书面检查报告一、背景介绍根据国家药品监管相关法规和要求，为了加强对药品经营企业的监管，确保药品的质量安全，本次检查对贵公司进行了全面的检查和评估。
本报告旨在向贵公司详细反馈检查结果，并提出相关改进建议，帮助贵公司完善管理、提高药品质量，确保人民群众用药安全。
二、检查内容本次检查主要涉及以下几个方面的内容：1. 药品存储管理；2. 药品采购管理；3. 药品销售管理；4. 药品质量管理；5. 药品经营许可证和从业人员的合规情况。
三、各项指标检查结果1. 药品存储管理贵公司在药品存储管理方面表现良好，仓库内整齐有序，药品分类明确，储存环境符合要求，温湿度等指标稳定控制。
唯一需要改进的是保质期管理，有少量过期药品未及时清理，应加强保质期监控，及时处理过期药品。
2. 药品采购管理贵公司的药品采购管理工作规范，采购程序符合要求，对供应商的认可和选择有明确标准。
采购合同、收据等相关文件齐全，记录准确无误。
然而，在采购数量和货物验收方面，存在一些问题。
贵公司在采购时未能充分考虑库存量，导致了部分药品超过有效期未能及时使用，应加强库存管理，并对即将过期的药品进行合理安排，避免浪费。
3. 药品销售管理贵公司在药品销售管理方面表现出色，销售记录完备，销售合法合规。
销售人员对药品知识掌握较为全面，能提供准确的用药指导，对患者体验较好。
但需要注意的是，销售环节可能存在一些假冒伪劣药品的流通情况，贵公司应进一步加强药品采购和销售环节的监管，确保销售的药品质量，减少药品安全风险。
4. 药品质量管理贵公司的药品质量管理方面需要进一步加强。
首先，应加强对药品质量的监控，加强原材料和药品进货质量检验；其次，在生产和包装过程中，应严格执行相关规定和操作规程，保证药品的质量和无菌状态；最后，在售后服务和药品投诉处理方面，贵公司应设立完善的机制，及时处理患者的投诉与反馈。
5. 药品经营许可证和从业人员的合规情况贵公司的药品经营许可证和从业人员的合规情况符合相关法规和要求，所有从业人员持有合格的职业资格证书，办理手续规范。
定点零售药店重点检查内容
定点零售药店重点检查内容
定点零售药店重点检查内容主要包括以下几个方面：
1. 药品质量：确保药品质量符合相关法律法规和标准要求，无假冒伪劣、过期失效等不合格药品销售。
2. 药品来源：检查药品采购渠道是否合法，药品来源是否可追溯，是否从正规药品生产商或经销商采购药品，是否存在违规采购渠道。
3. 药品存储：检查药品存储条件是否符合规定，如温度、湿度、光照等是否符合药品储存要求，药品摆放是否规范，防止药品混放、污染等问题。
4. 药品销售：检查药品销售记录是否完整，是否存在违规销售行为，如无处方销售处方药、超范围销售药品等。
5. 人员资质：检查药店从业人员是否具备相应的药品知识和从业资质，如药师证、健康证等，以确保药店服务的专业性和安全性。
6. 管理制度：检查药店是否建立完善的管理制度，如药品质量管理制度、药品储存管理制度、药品销售管理制度等，并确保这些制度得到有效执行。
7. 记录和凭证：检查药店的药品采购、存储、销售等环节是否有完整、规范的记录和凭证，以便追溯和核查。
8. 价格和广告：检查药品价格是否合理，是否存在哄抬价格、虚假宣传等行为。
9. 法律和法规遵守情况：检查药店是否遵守国家相关法律法规和政策规定，如《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。
这些检查内容是为了确保定点零售药店能够合法、规范地经营药品，保障人民群众用药安全有效。
药品经营企业现场检查需要注意的关键事项
检查分类：日常监督检查、换证前检查、飞行检查飞检的特点：1、不通知企业。
2、不透露检查信息。
3、不听取企业汇报。
4、不安排接待，直奔现场检查。
行政人事部主要检查内容：1、对照企业花名册核实人员配备情况，离职、调动及时更新。
2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员质量负责人、质量部经理、质量管理员、验收员、养护员不得兼职其他岗位。
3、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书。
4、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件。
5、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件。
10、培训档案：所有新入职员工的岗前培训记录。
11、年度体检档案、入职前体检，定期组织体检、新入职员工要提交健康证。
财务部主要检查内容：1、核对采购发票所载内容是否与供货单位提供的随货同行单一致。
2、付款账号与质管基础档案中留存的供货单位开户银行账号是否一致。
3、设立账外账，使用银行个人账户进行业务往来。
4、检查企业年度或季度《增值税纳税申报表》，发票申领记录、连续一段时间的台账记录，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致一致。
5、核查对账函和物流记录，调查药品流向的真实性。
6、查工资表及发放记录明细。
7、打款凭证需相关人员签字审批。
8、账目分类，每月打印科目类别（应收、应付、结余）。
9、特殊药品是否存在现金交易。
10、购进销售药品是否有发票。
采购部主要检查内容：1、随机抽查首营企业，检查其资质是否符合要求（首营资质材料共享，做到人人能查阅到，有查阅意识）。
2、核对首营企业随货同行单，查看颜色和单据内容，样式与印章是否与档案中留存的样式一致（印章变更时，供应商应及时提供给采购，采购给质管部）。
3、印章备案与最近购货票据核对是否一致。
4、查供货单位销售人员档案与法人委托书（委托时间、范围、委托区域）是否一致。
5、与供货单位签订的质保协议是否符合要求（质保协议无日期和公章，签字不齐全）。
药品经营企业检查重点需要关注的内容
药品经营企业现场检查重点需要关注的内容
药品经营企业包括了药品批发企业、零售连锁总部、药品零售企业，在企业合法合规经营的基础上，尤其需要重点注意的内容为以下：
1、查追溯。
尤其是检查疫苗、特殊管理药品及国家专门管理药品、血液制品、国家集采药品的追溯体系是否完整。
2、查假劣药质量风控。
查经营范围、近期药库存管理、药品效期自动控制。
此外，严格按照GSP要求对药品包装、性状进行检查。
3、查经营。
是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；是否从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、无《药品注册证书》的企业或机构购进药品；向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。
4、查关键岗位在职在岗状态。
企业质量负责人、质量管理人员履职情况是否在职在岗；执业药师是否挂证。
5、是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。
6、查购销记录是否真实。
购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量管理体系，使用银行个人账户进行业务往来等情形。
7、是否在核准地址以外的场所储存药品；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。
8、是否存在未按规定对药品储存药品进行温湿度监测。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
簿，药品质量的投诉是否及时处理；
4.查店堂内是否存放与经营活动无关的物品；
5.查是否有空调；
6.查是否设置温湿度计，是否每天上下各一次记录温湿度，温湿度超标
是否采取调控措施，是否达到常温要求（温度：10-20℃，相对湿度
35%-75%）。
医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等缺乏资格认定药学技术人员
的，由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员
担任。）
4
健康检查
查直接接触药品的人员是否每年进行健康检查并建立健康档案。
5
质量管理制度
查是否制定质量管理制度，制度应包括药品采购、验收、贮存、养护；
拆零管理；特殊管理药品的管理；不合格药品的管理。
序号
检查项目
检查内容与方法
1
许可证照
1.查《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，核
实经营范围；
2.查证照有效期，看是否过期；
3.是否悬挂在显著位置。
2
经营品种
1.查是否经营第三类医疗器械；
2.查是否经营第二类医疗器械（包括第1、2
。
3
无证经营和未备案经
营
1.查是否未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械；
8.查看药品摆放是否整齐，无污染；
9.查看货架、柜台是否清洁卫生；
10.查看处方药是否开架销售；
11.查是否在货架、柜台以外的地方存放药品（如店堂内、货架背后、
办公场所、货架顶部等）。
8
拆零专柜
1.查有无拆零专柜；
2.查拆零药品是否集中存放拆零专柜；
3.查有无调配工具；
4.查有无拆零销售记录，记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规
30cm，与地面间距不小于10cm。
3.查药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片HiFi分开，高危
（急救）药品是否单独存放，并有明显标志。
4.查看是否按剂型、用途分类陈列药品，有无类别标签，标签放置是
否准确；
5.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专柜存放，双人双锁
保管，专帐记录，帐物相符（乡镇卫生院）。
10
特殊药品管理
特殊管理的药品，应严格使用专用处方，且限量供应，调配人员应在
处方上签字或盖章（乡镇卫生院）。
11
拆零管理
1.查是否配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零设施应符合卫生要求。
2.查拆零药品的药袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期
等内容。
12
药品养护
对陈列和储存的药品应定期进行检查，做好养护记录。
药品和曲马多口服复方制剂是否设置专柜并专人管理、专册登记；
2.查销售含麻黄碱类复方制剂是否严格执行不得超过2个最小包装的管
控规定；
3.查销售含麻黄碱类复方制剂是否认真查验购买者身份证并登记在册；
4.查含麻醉药品和曲马多口服复方制剂是否无医师处方销售；
5.查禁止销售含可待因复方口服溶液是否得到落实。
10
采取调控措施并记录。
7
采购与验收
随机抽查部分品种，
1.查是否从合法的药品生产、经营单位购进，并有合法票据。
2.查是否索取并留存药品生产、经营许可证，营业执照，GMP或GSP
认证证书复印件，与供货单位签订的质量保证协议书，索取企业法定
代表签字（或加盖原印章)的“授权委托书”及销售人员身份证复印
件。
3查进口药品是否索取《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）
2.查是否经营二类精神药品；
3.查是否经营医疗用毒性药品；
4.查是否销售含可待因复方口服溶液（本市规定禁止销售）。
13
采购与验收
随机抽查若干品种（尽可能包括经营范围内的品种），
1.查供货单位的随货同行单（票）内容是否与实物一致，是否索取同批
号检验报告书，是否有采购发票；
2.查有无验收记录；验收记录是否包括药品的通用名称、剂型、规格、
输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，是
否核查并留存运输过程和到货时的温度记录；
4.查进口药品有无《进口药品注册证》（国外药品）或《医药产品注册
证》（港、澳、台药品），口岸所检验报告书或进口通关单；
5.查首营企业审核资料，包括：《药品生产许可证》或者《药品经营许
可证》复印件，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规
2.查是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使
用未依法注册的医疗器械的；
3.查是否经营说明书、标签不符合条例规定的医疗器械；
4.查有无未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械：
5.查是否未依照条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。
11
违法广告
查店堂张贴或散发的广告，是否经过批准，是否按批准内容宣传，有无
中药饮片（可以和采购与验收环节抽查品种合并检查随货通行、验收
记录等来判断）；
3.查看有无借斗、串斗现象；
4.查看有无霉烂、变质、虫蛀、掺杂、染色、增重等现象。
9
药品储存与陈列
1.查药品是否实行色标管理：合格区为绿色、不合格区为红色、待验
（退货）区为黄色。
2.查药品堆放是否符合要求：药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于
2.查证照有效期，看是否过期；
3.是否悬挂在显著位置。
2
人员公示牌，执业药
师证书
1.查看有无人员公示牌，注意核实人员公示牌上的人员与实际在岗人员
是否一致；
2.查看执业药师注册证（或药学技术人员资格证）是否悬挂，悬挂的执
业药师注册证等与实际人员是否相符；
3
营业场所
1.查营业场所是否明亮、卫生、整洁；
2.
格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员
等内容；
5.查是否使用洁净、卫生的包装，包装上是否注明药品名称、规格、数
量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；
6.查拆零销售的药品是否保留药品原包装和说明书。
9
国家专门管理药品
1.查销售复方甘草片、复方地芬诺酯片、含麻黄碱类复方制剂、含麻醉
到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、
生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号
管理的中药饮片还应当记录批准文号。
验收人员是否在验收记录上签署姓名和验收日期。
3.查生物制品有无《生物制品批签发合格证》，是否对其运输方式及运
范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印
章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记
证》和《组织机构代码证》复印件；销售人员委托书；质量保证协议；
是否审批，是否审批后采购药品；
6.
是否审批，是否审批后采购药品。
14
计算机系统
1.根据上述抽查的品种，查看计算机系统中有无采购、收货、验收、销
和《进口药品检验报告书》（或注明“已抽样”的《进口药品通关单》）
。
4.查有无验收记录，验收记录应包括购进药品的通用名称、剂型、规
格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期
等内容。
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生
产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号
麻醉药品一类精神药品医疗用毒性药品应专柜存放双人双锁保管专帐记录帐物相符乡镇卫生院10特殊药品管理特殊管理的药品应严格使用专用处方且限量供应调配人员应在处方上签字或盖章乡镇卫生院11拆零管理查拆零药品的药袋上应写明药品名称规格用法用量有效期等内容
序号
检查项目
检查内容与方法
1
许可证照
1.
，核实经营范围；
中药饮片管理
1.查看中药饮片斗柜数量是否符合企业经营情况；
2.查看斗前是否正名正字；
3.查看斗内中药饮片有无包装或保留外包装标签；有无用中药材代替中
药饮片（可以和采购与验收环节抽查品种合并检查随货通行、验收记录
等来判断）；
4.查看有无借斗、串斗现象；
5.查中药饮片有无清斗记录；
6.查不同批号的饮片装斗前有无清斗记录；
2.查是否未取得《医疗器械经营许可证》或未办理备案手续经营第二类
医疗器械（包括第1、2批不需要办理许可证的产品）。
4
扩大经营范围
1.查第三类医疗器械，是否在《医疗器械经营许可证》的经营范围，有
无扩大范围经营情况；
2.查第二类医疗器械，是否在《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营
范围，有无扩大范围经营情况。
4.查是否配备阴凉陈列柜或设置阴凉区（阴凉保存：温度≤20℃，相对
湿度35%-75%），是否对温湿度进行监测和记录（每天上下各一次），阴
凉陈列柜或阴凉区能否满足经营需求，有无需阴凉保存药品未按规定保
存；
5.查处方药与非处方药是否分区陈列，有无标志；
6.查看非药品与药品区域是否物理隔离；
7.查看药品区、非药品区是否有醒目标志；
5
购进票据.
抽查部分品种，
查是否索取、保留购进票据。
6
供货单位资质
根据上述抽查品种的购进票据，
查是否索取、查验、留存供货单位资料。
7
产品注册证明
抽查部分品种，
查是否收集、留存医疗器械产品注册证或备案批件。
8
验收记录
根据上述抽查品种查验收记录。
验收记录：包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭
管理的中药饮片还应当记录批准文号。
购进验收记录应保存3年以上。
6.查生物制品、疫苗有无《生物制品批签发合格证》，是否对其运输