2009药品管理法律法规培训测试试题
药品管理法律法规培训测试试题
姓名： 部门： 得分：
一、判断题 （认为以下说法正确的打“√”，错误的“X”，40分）
1、《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律，于1985年7月1日
颁布实施，2002年2月28日通过修订草案。 （ ）
2、药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理。 （ ）
3、药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。 （ ）
4、《进口药品注册证》超过有效期的进口药品，不得销售和使用。 （ ）
5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由药品生产企业向口岸所在地的药品监督管理部门申报备案。 （ ）
6、药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患
的药品。 （ ）
7、药品销售应开具合法票据，并建立药品销售记录，做到票、账、物相符。 （ ）
8、须遵守《中华人民共和国药品管理法》的单位或者个人是指在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营和
监督管理的单位或者个人。 （ ）
9、国务院药品监督管理部门负责全国的药品监督管理工作。 （ ）
10、《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本原则，适用于药品专营企业。 （ ）
11、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知
药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 （ ）
12、药品经营企业应将质量放在选择药品和供货单位条件的自位。 （ ）
13、药品经营企业不得购进或者销售医疗机构配制的制剂。 （ ）
14、销售人员应以文献资料正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。 （ ）
15、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合药品标准或者不按省、自治区、直辖市人民政府药品
监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 （ ）
16、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍
以下的罚款。 （ ）
17、药品所含成份与国家药品标准规定不符的，为假药； 药品含量不符合国家药标准的，为劣药。 （ ）
18、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。 （ ）
19、药品说明书、标签所标适应症超出规定范围的，视为劣药处理。 （ ）
20、
药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品生
产质量管理规范》组织生产。 （ ）
二、单项选择题 （40分）
1、对进口药品承担抽样的单位或机构、部门是： （ ）
A、口岸药品监督管理部门 B、报验单位 C、口岸药品检验所 D、收货单位 E、经营单位
2、药品经营企业在药品经营活动中应该遵守： （ ）
A、GSP B、GCP C、GMP D、GLP E、CGMP
3、进口药品，经国务院药品监督管理部门批准，发给的证书是： （ ）
A、《进口药品检验报告书》 B、《药品经营许可证》 C、《进口药品通关单》 D、《进口药品注册证》
4、按假药处理的情形是： （ ）
A、未标明或者更改药品生产批号 B、未标明或者更改有效期 C、变质的药品 D、其他不符合药品标准规定的
5、药品经营企业中，实施药品质量否决权的机构是： （ ）
A、药品采购部门 B、质量管理机构 C、药品销售机构 D、行政管理机构 E、药品储运机构
6、按劣药处理的情况是： （ ）
A、无药品批准文号 B、变质的 C、被污染的 D、直接接触药品包装材料未经批准的
7、药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回向省级药品监督管理报告的时限是： （ ）
A、12小时 B、24小时 C、72小时 D、48小时
8、根据《药品管理法》，须按国家规定向人民政府指定的药品监督管理部门备案的机构是： （ ）
A、医疗机构 B、药品生产机构 C、药品经营机构 D、药物临床研究机构 E、药物临床前研究机构
9、药品经营企业不得购进和销售的药品是： （ ）
A、麻醉药品 B、精神药品 C、医院配制的制剂 D、医疗用毒性药品 E、戒毒药品
10、药品经营企业必须制定和执行 ，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 （ ）
A、检查验收制度 B、药品保管制度 C、药品准入制度 D、药品备案制度 E、检查制度
11、在办理进口备案时，导致口岸药品监督管理部门发出《药品不予进口备案通知书》的情况是： （ ）
A、药品有效期不满六个月 B、《进口药品注册证》效期不满六个月 C、药品有效期不满十二个月
D、《进口药品注册证》效期不满一个月 E、《进口药品注册证》效期不满三个月
12、根据《药品经营质量管理规范》，药品验收组织隶属于： （ ）
A、质量管理机构 B、销售管理机构 C、储运管理机构 D、行政人资管理机构
13、未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变： （ ）
A、药品价格 B、供应厂家 C、销售人员的授权范围 D、药品的经营方式
14、医疗机构应该向患者提供的是： （ ）
A、价格清单 B、购销记录 C、出厂检验报告书 D、处方 E、药品说明书
15、根据《药品管理法》，非禁止发布广告的情况是： （ ）
A、未取得药品批准文号、药品广告批准文号的；
B、药品功效含有不科学的断言或者保证的；
C、以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的；
D、以大众传播媒介发布处方药的；
E、以大众传播媒介发布非处方药的。
16、根据《药品管理法》，进行《药品经营质量管理规范》认证的机构是： （ ）
A、省人民政府药品监督管理部门 B、国家药品监督管理部门 C、省人民政府卫生行政管理部门
17、进口单位的报关，以及海关办理报关验放的依据是： （ ）
A、进口药品检验报告书 B、进口药品注册证 C、进口药品通关单 D、进口药品口岸检验通知书
18、列入国家药品标准的名称称为： （ ）
A、药品商品名 B、药品商标 C、药品化学名称 D、药品通用名称
19、履行药品召回义务的企业是： （ ）
A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、医疗机构 D、国家药品监督管理部门
20、根据药品管理法，必须每进行健康检查的人员是： （ ）
A、直接接触药品的工作人员 B、管理人员 C、质量验收员 D、药品搬运人员 E、企业负责人
三、多项选择题 （20分）
1、根据药品管理法，必须印有规定标志的药品是： （ ）
A、处方药 B、非处方药 C、麻醉药品 D、精神药品 E、外用药品 F、血液制品 G、放射性药品
2、药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并： （ ）
A、对其销售行为作出具体规定 B、将其名单报省级药品监督管理部门备案 C、不得授其收回货款的权利
D、禁止其进行现货交易 E、必须参加国家食品药品监督管理局举行的定期培训和考核
3、根据药品管理法，为假药的情形是： （ ）
A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
C、变质的；
D、依药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依药品管理法必须检验而未经检验即销售的；
E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
4、《中华人民共和国药品管理法》禁止的企业行为有： （ ）
A、以低于国家规定的药品价格销售药品；
B、以高于国家规定的药品价格销售药品；
C、帐外、暗中给予、收受回扣或者其他利益；
D、向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本。
5、药品生产、经营企业不得： （ ）
A、知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为，为其提供药品
B、为医疗机构提供药品 C、为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件
D、委托非药品经营企业储存、配送药品 E、直接购进境外厂商生产的药品
6、根据药品管理法，国家对药品价格实行： （ ）
A、政府定价； B、政府指导价 C、市场调节价
7、按药品管理法规定，国家实行特殊管理的药品有： （ ）
A、麻醉药品 B、医疗用毒性药品 C、易制毒药品 D、放射性药品 E、精神药品
8、根据《药品经营质量管理规范》，购进的药品须符合的条件有： （ ）
A、合法企业所生产或经营的药品；
B、具有法定的质量标准的药品；
C、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号；
D、药品有效期不低于12个月；
E、包装和标识符合有关规定和储运要求。
9、根据《药品经营质量管理规范》， 仓库应该划分的区域有： （ ）
A、 待验库（区） B、合格品库（区） C、发货库（区） D、不合格品库（区） E、退货库（区）
10、
在销售或者进口前，须经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验，不合格不得销售或者
进口的药品是
： （ ）
A、
国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
B、首次进口的药品；
C、首次在中国销售的药品；
D、一类新药
2009执业药师考试试题(药事法规)
[药事]1.第一类精神药品处方保存期限——3年（√）2.养护员、验收员、保管员职责是——e,c,a（√）a药品购进记录b药品销售记录c首营品种验收记录d售后质量跟踪记录e药品养护记录3.药品经营管理规范的定义1,为吸毒人员提供毒品严重的判3-7年2 新药监测期外上报的不良反应有3 消费者买商品应该依据什么索赔质量保证4 互连网经营/非经营的要求5 处方药品在专业刊物只介绍名称,要什么审查-不需6 社保药店设置的原则7 处方里药品名称可以用商品名吗-可以8 商品名比通用名的比例1/29 一类疫苗的特征10 运输的标签内容是11 邮寄药品要什么审批-所在省药监12 原料药的标签内容13 委托生产要什么条件-自己协商就行14 京药在沪做广告,批号是15 批发企业质量管理负责人应该是执业药师(单选提的选项)16 待发药品区/退伙区颜色17 洁净级别配伍题18 批包装记录不包括19 2-4期临床实验是gcp20 慢性疼痛的精一注射计3天多动15天精2的7天21 调剂资格是医疗机构内部培训22 执业药师-所在地注册23 麻黄缄易知毒24 生产毒药在检验人员监督下投料是对的25 地芬诺酯-麻醉药/喷他-精226 未通过gsp的-警告,限期改正27 销售前-国家检验/随时-抽检/司法-委托检28 可以做医院制剂申报的品种是29 行政复议/诉讼时效是2/3月30 禁止药品回扣的多选提-只要入帐就行这个是错的31 污染药品属假药/超过国家标准按合格?32 一级保护品种的条件-一级野生药材?33 黄芩,石槲不是二级34 假药事件处理原则-都要负责35 台湾生产-医药注册证/美国-进口36 药师道德的配伍题37 保存超出有效期限5年的-对了38 政府指导价/定价的概念39 制剂许可事项不包括-法人40 不宜接触药品生产的3类人员（以上内容感谢dlsz2000的无私提供）。
药品管理法规试题及答案
◆单选题（30）第1题《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是A 《中华人民共和国宪法》B 《中华人民共和国药品管理法》C 《中华人民共和国反不正当竞争法》D 《中华人民共和国行政诉讼法》E 《中华人民共和国标准化法》正确答案：B第2题．《处方管理办法》自何时起实施A．2006年11月30日 B．2004年1月1日 C．2011年2月1日D．2007年5月1日 E．2009年6月1日正确答案：D第3题．药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门（）；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
A．责令改正B．责令改正、通报批评C．责令改正、通报批评、给予警告D．责令改正、通报批评、给予警告、调离该岗位E．责令改正、通报批评、给予警告、给予罚款正确答案：C第4题．第一类精神药品处方右上角标注“精一”，印刷用纸为A．白色 B．淡黄色 C．淡绿色 D．淡红色 E．淡蓝色正确答案：D第5题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列属于假药的是A药品成份的含量不符合国家药品标准的；B未标明有效期或者更改有效期的C被污染的；D超过有效期的E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；正确答案：C第6题．根据《处方管理办法》要求，对麻醉药品和精神药品使用情况进行专册登记，专册保存期限为A．一年 B．二年 C．三年 D．四年 E．五年正确答案：C第7题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。
负责国家药品标准的制定和修订的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案： B第8题、根据《药品说明书和标签管理规定》，某药品标注有效期至2012年10月，则该药品的有效日期为A. 2012年10月1日B. 2012年10月31日C. 2012年9月30日D．2012年11月1日正确答案：C第9题、、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案： E第10题、《处方管理办法》规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A.一日常用量B．三日常用量C．七日常用量D．一次常用量正确答案：D第11题、11．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为( ),有效期满前三个月，重新提出申请.A. 半年B. 一年C. 两年D．三年E. 五年正确答案：D第12题、《癌症疼痛诊疗规范（2011年版）》规定,癌痛常规评估是指医护人员主动询问癌症患者有无疼痛，常规评估疼痛病情，并进行相应的病历记录，应当在患者入院后多少时间内完成。
药品法规培训试题-药品法律法规培训试题
药品法规培训试题药品法律法规培训试题一、多项选择题1. 以下哪些属于我国药品管理的基本法律文件？A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》C. 《医疗机构管理条例》D. 《药品生产质量管理规范》2. 药品生产企业在生产过程中必须遵守以下哪些规定？A. 不得生产假药、劣药B. 生产记录应当真实、完整C. 生产过程应当符合药品生产质量管理规范D. 所有原料、辅料和包装材料必须符合药用要求3. 药品经营企业在销售药品时应遵守以下哪些规定？A. 不得销售假药、劣药B. 应当向消费者提供药品说明书C. 应当建立药品销售记录D. 应当提供合格的药品销售发票二、判断题4. 药品生产企业在生产过程中，可以自行决定更改药品生产处方和生产工艺。
（）5. 药品广告必须真实、科学、合法，不得含有虚假内容，不得误导消费者。
（）6. 医疗机构在销售药品时，可以自行决定药品价格，不受政府价格监管。
（）三、案例分析题7. 某药品生产企业因生产假药被药品监督管理部门查处，请问以下哪些处罚措施是合法的？A. 罚款B. 没收违法所得C. 没收违法生产、销售的药品D. 吊销《药品生产许可证》8. 某药品经营企业在销售过程中，被发现销售过期药品。
以下哪些处理措施是正确的？A. 罚款B. 没收违法所得C. 没收过期药品D. 吊销《药品经营许可证》9. 某医疗机构在临床试验中使用未经批准的药品，导致多名患者出现不良反应。
以下哪些处罚措施是合理的？A. 罚款B. 没收违法所得C. 吊销医疗机构执业许可证D. 责令医疗机构负责人停职检查答案一、多项选择题1. ABD2. ABCD3. ABCD二、判断题4. 错误5. 正确6. 错误三、案例分析题7. ABCD8. ABCD9. ABCD。
2009年《药事管理与法规》模拟题及答案(1A)
2009年《药事管理与法规》模拟题及答案（1A）A型题：最佳选择题1.药事是指A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D.国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时2、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是A．药品使用管理B．药品广告管理C．药品注册管理D．药品储备管理E．药品流通管理3、下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是A 中药材、中药饮片B 化学原料药C 血清、疫苗D 内包材、医疗器械E 诊断药品4、下列不属于前置性管理的是A 药品注册管理B药事组织许可证管理C药品监督查处D 执业药师注册E 药物临床基地管理5、药品的质量特性不包括A 有效性B 安全性C 稳定性D 竞争性E 均一性6、下列说法不正确的是A 对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康B 批发企业是向零售药店或医疗机构提供药品的经营组织C 对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量D 对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量E 没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件7、执业药师管理的必要性是A 只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范B 加强执业药师注册和行为管理C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效D 提高执业药师的法律、社会、经济地位E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度8、我国法定药品标准不包括A 药典B中国生物制品规程C药品卫生标准D 企业内控标准E中国饮片炮制规范9、关于政府定价药品的价格管理错误的是A依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格B 主要是《医保目录》的乙类药品及民族药、中药饮片和医院制剂C制定最高零售价，任何单位不得擅自提价D药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本E 药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料10、药品的首要特殊性是A与人的生命健康相关B 质量标准严格C 专业技术性强D 缺乏需求价格弹性E 经济性和竞争性11、国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A 新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验B 药品强制性检验C 进口药品审批检验D 药品生产企业药品出厂前检验E 药品质量监督检查检验12、下列属于假药的是A 改变剂型或改变给药途径的药品B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C 超过有效期的D 以其他药品冒充麻醉药品的E 更改生产批号的13、下列说法错误的是A 特殊管理药品、外用药和非处方药药品的标签必须印有规定标志B 对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口C 药品包括中药饮片，必须按照国家药品标准和生产工艺进行D 生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用要求E 城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品14、下列说法错误的是A 交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非处方药B 《医疗机构制剂许可证》经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批C 个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品D 常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定E 新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起3个月内组织认证15、药品注册系统评价拟上市销售的药品A 安全性B有效性C质量可控性D 稳定性E 安全性、有效性、质量可控性等16、关于医疗机构的药剂管理，错误的是A医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售B 医疗机构制剂不得发布广告C 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用D 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录E 医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致17、关于中药饮片的管理不正确的是A 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器B 包装不符合规定的中药饮片不得销售C 中药饮片包装必须印有或贴有标签D 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号E 中药饮片必须按国家药品标准或《炮制规范》炮制18、下列哪些行政行为不收费A 核发证书、进行药品注册B 实施药品抽查检验C 进行药品认证D 实施药品审批检验E 实施强制性检验19、制售假药，足以严重危害人体健康的A 处2年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额50%至2倍罚金B 处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金C 处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产D 处10以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产E处10以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产20、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为B 四年C 五年D 六年E 八年21、下列说法不正确的是A麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品需要带出医疗机构外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示二级以上医院开具的诊断证明，患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明，以及代办人员身份证明后方可开具B 医疗机构应当要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次C 麻醉药品、第一类精神药品不准零售，医疗机构经市级卫生管理部门批准，获得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》后，凭卡向所在地省定点批发企业购买D麻醉药品注射剂、盐酸哌替啶仅限于医疗机构内使用，盐酸二氢埃托啡仅限于二级以上医院内使用E开具麻醉药品、精神药品使用专用处方，至少保存3年22、关于毒性药品的管理不正确的是A 严防与其它药品混杂B 每次配料，必须经两人以上复核无误并详细记录每次生产所用原料和成品数C 经手人要签字备案，所用容器和工具要处理干净，以防污染其他药品D 标示量要准确无误，生产记录保存三年备查E 配方用药由国有药店、医疗单位负责23、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为A 1年C 3年D 3个月E 6个月24、不需要获得许可证就能从事的业务有A处方药与非处方药的生产B处方药与非处方药的批发销售C处方药的零售D甲类非处方药的零售E乙类非处方药的零售25、下列说法错误的是A国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制B 任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动C国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制D 持有《医疗机构制剂许可证》和印鉴卡的医疗机构，经国家药品监督管理部门批准可以配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品E定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号，未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品26、非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是A自药品列入《国家非处方药目录》之日起B自药品临床研究申请通过之日起C自药品生产申请通过之日起D 自药品上市之日起E自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起27、非处方药专有标识的固定位置在A 醒目位置B 中间位置C 左下角D 右上方E 非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名（商品名）的一面的右上角28、下列说法不正确的是A 原料药的包装参照药品内包装有关规定执行，标签则按制剂大包装标签规定办理B 进口药品的包装、标签、说明书、通用名可以不使用中文C 印制说明书，必须按照统一格式，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致D 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，以正确指导用药E 不得用粘贴、剪切的方式对提供药品信息的标志及文字说明进行修改或补充29、药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括A 国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销B 中药保护品种、名贵药材C GMP认证、现代科技D 进口原料分装、监制E 专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类30、行政复议的期限是当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益之日起A 三个月内B 60日内C 40日内D 30日内E 15日内31、中药说明书的格式不包括A 药品名称、主要成份B 药理作用、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项C毒理、药动学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量D 规格、贮藏、包装、有效期E批准文号、生产企业32、下列说法不正确的是A 药品抽样必须由三名以上药监督检查人员实施B 被抽检方不得拒绝，没有正当理由拒绝抽检的，国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用C 当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书，并向复验机构预先支付药品检验费用D 复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担，复验样品从原药品检验机构留样中抽取E 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的，应当没收药品和违法所得，但是可以免除其他行政处罚33、由卫生主管部门负责处理的行为有A 药品监督管理部门及其有关工作人员违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的B药品生产企业未按要求修订药品说明书的C 药品经营企业未按要求报告药品不良反应的D 医疗机构无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的E 药品生产、经营企业发现药品不良反应匿而不报或隐瞒药品不良反应资料的34、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A 加强药品监督管理、指导合理用药B 规范有关单位的用药行为C 医疗纠纷的依据D 医疗诉讼的依据E 处理药品质量事故的依据35、下列关于药品零售企业的说法错误的是A购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后一年，不少于三年B购进首营品种，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验C对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售D陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放E 营业时间应有执业药师在岗，配备执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字后，放可调配、销售药品，无医师开具的处方不得销售处方药36、药品经营企业的冷库温度为A 0℃-10℃B 2℃-10℃C <10℃D <20℃E 0-30℃37、《药品经营质量管理规范实施细则》规定的划的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额A 2000万元上以、300-2000万元、300万元以下B 500万元以上、75-500万元、75万元以下C 800万元以上、100-1000万元、100万元以下D 1000万元以上、500-1000万元、500万元以下E 20000万元以上、5000-20000万元、5000万元以下38、批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容不包括A 核实药品批准文号和质量标准B 审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定C 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件D 了解药品质量信誉E 了解是否是合法企业39、批发企业和零售连锁企业质量验收的内容A 药品外观的性状检查B药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C 内在质量化学检验D 内在质量物理检验E 内在质量生物学检验40、药学职业道德基本原则的内容不包括A以病人为中心B实行人道主义C为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务D 遵守社会公德、遵纪守法E 全心全意为人民服务答案A型题：1、C2、D3、D4、C5、D6、E7、A8、D9、B 10、A11、D 12、D 13、C 14、E 15、E 16、D 17、D 18、B 19、B 20、C21、E 22、D 23、C 24、E 25、D 26、E 27、E 28、B 29、E 30、B31、C 32、A 33、D 34、A 35、A 36、B 37、E 38、E 39、B 40、D。
药事管理与法规习题(09版)
南宁医药技工学校药事管理与法规练习题班级：姓名：学号：第一章国家药物政策与相关制度一、填空题：1、国家基本药物政策是一个综合柜架，主要由_________、________、财政支持、供应体系、_________、_________等方面内容组成。
2、基本药物是指能满足人们卫生保健优先需求的药物，是按照_____________、经过_________、_________的药物。
3、基本药物目录遴选的原则是_________、_________、价格合理、_________。
4、_______年，我国政府制订了《国家基本药物目录》，迄今为止已修订了4版。
5、国家基本药物政策充分发挥以下作用：①__________________、②_______________、③促进医疗保险体制改革、④正确引导药物的研究与开发。
第二章药事管理体制一、填空题1.药事管理体制的内涵包括：药品质量监督管理体制、、、药学教育和科技管理体制。
2.药事组织的类型包括：药品生产、经营组织，、药学教育、科研组织，，药事社团组织。
3.GMP是指4. GSP是指二、最佳选择题1、国家食品药品监督管理局的职能不包括( )A、核发许可证、审查批准药品广告B、药品注册审批C、拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录D、制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作2、不属于药品监督管理行政机构的是( )A、国家食品、药品监督管理局B、省级食品、药品监督管理局C、药品审评中心D、市级食品、药品监督管理局3、不属于药品监督管理技术机构的是( )A、市级食品、药品监督管理局B、各级药品检验机构C、国家药典委员会和药品认证管理中心D、药品审评中心和药品评价中心4、负责对药品（包括中药材、中药饮片、中化学原料药及其制剂等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督的是( )A、国家食品药品监督管理局B、各级药品检验机构C、药品评价中心D、药品审评中心三、配伍选择题［1～5］A、GMPB、GCPC、GAPD、GSPE、GUP1、《药物临床试验质量管理规范》( )2、《药品生产质量管理规范》( )3、《药品经营质量管理规范》( )4、《中药材生产质量管理规范》( )5、《医疗机构药剂质量管理规范》( )［6～10］A、各级药品检验机构B、国家药典委员会C、药品审评中心D、药品评价中心E、药品认证管理中心6、负责组织国家药品标准的制定和修订( )7、负责药品审批检验和质量抽验( )8、对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评( )9、对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作( )10、负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织( )［11～15］A、卫生行政部门B、发展与改革宏观调控部门C、工商行政管理部门D、海关E、劳动和社会保障部门11、负责药品广告监管与处罚( )12、负责药品进口口岸的设置( )13、负责审批和吊销医疗机构执业证书( )14、负责药品价格的监督管理工作( )15、负责拟定基本医疗保险、生育医疗等的支付标准( )第三章药品质量及共监督检查一、填空题药品是指用于______ 、_______ 、_______人的疾病,有目的地_____________________并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质.包括__________ 、__________ 、__________ 、_____________________ 、___________ 、__________ 、__________ 、___________、___________血液制品和诊断药品等。
中华人民共和国药品管理法培训试题及参考答案
《药品管理法》培训考核试题员工姓名：部门/岗位：日期：组织部门：评卷人：成绩：范围：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》一、填空题（每空2分，共40分）1、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
2、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
3、《药品生产许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
4、国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。
进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
5、接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
6、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。
7、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。
国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
8、药品价格政策，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
9、进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
10、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
2009执业药师药事管理与法规练习题
2009执业药师药事管理与法规练习题（2）1、是执业药师资格证书核发机构( C )。
A.国家人事部和国务院药品监督管理部门B.各省级药品监督管理部门C.各省级人事或职改部门D.执业药师考前培训和继续教育机构E.国务院药品监督管理部门2、从何时起，我国要求新开办的药品生产、经营企业、特别是零售药店，必须由执业药师执行相关药学业务( D )。
A.2000年1月1日B.2001年1月1日C.2002年1月1日D.2001年121日E.2002年12月1日3、是执业药师注册机构( B )。
A.国家人事部和国务院药品监督管理部门B.各省级药品监督管理部门C.各省级人事或职改部门D.执业药师考前培训和继续教育机构E.国务院药品监督管理部门4、具体开展考前培训和继续教育工作( D )。
A.国家人事部和国务院药品监督管理部门B.各省级药品监督管理部门C.各省级人事或职改部门D.执业药师考前培训和继续教育机构E.国务院药品监督管理部门5、从何年起，我国要求所有零售药店必须由执业药师执行相关药学技术业务( E )。
A.2001年B.2002年C.2003年D.2004年E.2005年6、执业药师注册管理机构( E )。
A.国家人事部和国务院药品监督管理部门B.各省级药品监督管理部门C.各省级人事或职改部门D.执业药师考前培训和继续教育机构E.国务院药品监督管理部门7、执业药师管理的必要性在于( A )。
A.执业药师这一职业领域不可以自由进入，才能保证执业药师所提供的药品质量和药学服务的质量，保障公众用药安全有效B.执业药师职业是关系公众健康安全用药的特殊职业C.市场经济下世界各国普遍执行的职业准入管理控制D.质量事故给患者造成的损失是巨大的E.药品是一种特殊商品8、执业药师工作的原则是( ABCDE )。
A.通过科学、高效、法制化管理保证关键药学技术领域的药品质量和服务质量B.重视执业药师对保证药品质量和药学服务质量的作用C.强化依法管理和为执业药师服务的意识，规范执业药师管理秩序，提高管理效率，杜绝损害执业药师利益的问题D.引导更多的药学技术人员加入执业药师行为，壮大执业药师队伍E.确定必须配备执业药师的关键岗位，尊重其正当合法权益9、执业药师资格制度的建立意义在于( ABCDE )。
药品法律法规培训试题及答案
药品法律法规培训试题及答案法律法规培训考试题岗位: 姓名: 成绩:一、填空题(共54分)(每空2分)1、在中华人民共和国从事药品的，，，和或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。
3、开办药品经营企业必须具备以下条件:a、具有依法经过资格认定的 ;b、具有与所经营药品相适应的或者 ;c、具有与所经营药品相适应的，，， ;d、具有保证所经营药品质量的。
4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》经营药品。
5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。
6、药品入库和出库必须执行。
7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。
8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。
9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。
10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有，，疾病等有关内容的宣传;但是，法律、行政规另有规定的除外。
二、选择题(共20分)(每题4分)1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是:( ) A、GMP B、GSP C、GVP D、GMP和GSP2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明:( ) A、用法、用量 B、用法、用量和不良反应 C、用法、用量和注意事项 D、注意事项和使用方法3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项:( )A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素F、生化药品G、放射性药品H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品4、《药品管理法》对劣药的定义是:( )A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的D、被污染的 5)药品购进记录必须注明药品的:( )A剂型、规格、批号、有效期 B通用名称、生产厂商、供货单位、 C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容三、判断题(共16分)(每题4分)1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品法律法规培训试题及答案
法律法规培训考试题岗位：姓名：成绩：一、填空题（共54分）（每空2分）1、在中华人民共和国从事药品的，，，和或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明，和，到期重新审查发证。
3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的或者；c、具有与所经营药品相适应的，，，；d、具有保证所经营药品质量的。
4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《》经营药品。
5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。
6、药品入库和出库必须执行。
7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。
8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。
9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。
10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有，，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。
二、选择题（共20分）（每题4分）1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）A、GMPB、GSPC、GVPD、GMP和GSP2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）A、用法、用量B、用法、用量和不良反应C、用法、用量和注意事项D、注意事项和使用方法3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（）A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素F、生化药品G、放射性药品H、血清I、疫苗J、血液制品K、诊断药品4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的D、被污染的5﹑药品购进记录必须注明药品的：（）A剂型、规格、批号、有效期 B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容三、判断题（共16分）（每题4分）1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。