皮内注射用卡介苗说明书
国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说明(2021版)
国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说明(2021版）第一部分一般原则一、接种年龄（一）接种起始年龄：免疫程序表所列各疫苗剂次的接种时间，是指可以接种该剂次疫苗的最小年龄。
（二）儿童年龄达到相应剂次疫苗的接种年龄时，应尽早接种，建议在下述推荐的年龄之前完成国家免疫规划疫苗相应剂次的接种：1.乙肝疫苗第1剂：出生后24小时内完成。
2.卡介苗：小于3月龄完成。
3.乙肝疫苗第3剂、脊灰疫苗第3剂、百白破疫苗第3剂、麻腮风疫苗第1剂、乙脑减毒活疫苗第1剂或乙脑灭活疫苗第2剂：小于12月龄完成。
4.A群流脑多糖疫苗第2剂：小于18月龄完成。
5.麻腮风疫苗第2剂、甲肝减毒活疫苗或甲肝灭活疫苗第1剂、百白破疫苗第4剂：小于24月龄完成。
6.乙脑减毒活疫苗第2剂或乙脑灭活疫苗第3剂、甲肝灭活疫苗第2剂：小于3周岁完成。
7.A群C群流脑多糖疫苗第1剂：小于4周岁完成。
8.脊灰疫苗第4剂：小于5周岁完成。
9.白破疫苗、A群C群流脑多糖疫苗第2剂、乙脑灭活疫苗第4剂：小于7周岁完成。
如果儿童未按照上述推荐的年龄及时完成接种，应根据补种通用原则和每种疫苗的具体补种要求尽早进行补种。
二、接种部位疫苗接种途径通常为口服、肌内注射、皮下汪射和皮内注射，具体见第二部分“每种疫苗的使用说明”。
注射部位通常为上臂外侧三角肌处和大腿前外侧中部。
当多种疫苗同时注射接种（包括肌内、皮下和皮内注射）时，可在左右上臂、左右大腿分别接种，卡介苗选择上臂。
三、同时接种原则（一）不同疫苗同时接种：两种及以上注射类疫苗应在不同部位接种。
严禁将两种或多种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。
（二）现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种。
（三）不同疫苗接种间隔：两种及以上注射类减毒活疫苗如果未同时接种，应间隔不小于28天进行接种。
国家免疫规划使用的灭活疫苗和口服类减毒活疫苗，如果与其他灭活疫苗、汪射或口服类减毒活疫苗未同时接种，对接种间隔不做限制。
卡介苗
法玛新MKT
2015-6
BCG(Bacillus Calmette-Guérin)基本信息
[通用名称]治疗用卡介苗 [英文名称]BCG for Therapeutic Use
[性状]白色疏松体或粉末状，复溶后为均匀菌悬液
[规格]60mg/瓶，每瓶含卡介菌60mg。 每1mg卡介菌含活菌数应不低于1.0x106CFU。 [贮藏]于2～8℃避光保存和运输。 [包装]安瓿，2瓶/盒。 [有效期]12个月
BCG适应症及用法用量
[适应症]
1. 用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌（Tis）
2. 用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤行经尿道切除术后的预防肿瘤复发 3. 本品不用于超过T1期的乳头状瘤 [用法用量] 两瓶（120mg）溶于40-50ml生理盐水，术后1-2周开始灌注，每次药物留置2h 1. 诱导：每周1次，共6次 2. 强化：每2周1次，共3次
Distant Metastases
Cochrane Database Syst Rev,2011,5:CD006885
BCG不良反应
国内使用BCG时未给予抗结核药物， 发热及膀胱刺激症状发生率很高！
BCG说明书
TUR+BCG vs. TUR+EPI（Ta&T1）：BCG增加药物性膀胱炎发生率
局部不良反应： Drug-induced Cystitis
Urol Annal，2013，5(2):103-108
随访45个月：因不良反应中断治疗比例3.8%
532例，随访45 m，157 (29.5%)例复发 ，其中84 (15.8%) 例肌层侵润。共221例 患者出现不良反应，大部分轻微(167例) 因不良反应中断治疗比例为3.8%
卡介苗的操作方法
卡介苗的操作方法
卡介苗的操作方法如下：
1. 清洁注射部位：使用皂水或酒精棉球清洁注射部位，注射部位通常为上臂肌肉区域。
2. 准备卡介苗：将带有卡介菌素的瓶子倒置几次，使药液悬浮均匀。
3. 抗菌处理：用消毒剂擦拭注射部位，维持无菌环境，再用离心管通过离心使药液清除空气与细菌。
4. 注射：选用注射器抽取需要的药液数量，然后予以注射，一般情况下用2毫升卡介苗注射。
5. 观察：注射完成后观察注射部位，观察是否出现局部水肿和疼痛等情况。
若出现异常情况，应及时咨询医生。
6. 记录：注射完成后应在健康档案中记录卡介苗注射剂量、注射时间等信息。
卡介苗接种与贮存
4、正确接种后的效果
注射后可形成黄豆大小（6-8毫米）的园形凸起白色皮丘，细看表 面可见毛孔，皮丘不可揉摩。
5、接种后的反应
正常反应
（1）全身反应：正常BCG接种后一般无全身 反应。 （2）局部反应：接种后2-3周左右，接种部 位出现红肿硬结，中间逐渐软化，形成白 色小脓疱，脓疱穿破结痂，痂脱落后留下 一个小疤痕。整个过程一般持续约2-3个月。
卡介苗接种与贮存
一、卡介苗接种
目的： 利用人工制备的抗原(卡介苗)，通过适宜的 途径(皮内注射)进入机体，使机体获得对结核病 的特异性免疫力，以提高个体或群体的免疫水平， 从而预防和控制结核病的发生和流行。 优点： （1）可掌握人工感染的时机，如在儿童健康情 况下进行。 （2）可掌握人工感染的剂量。 （3）可产生特异性免疫力。 （4）可避免内源性复燃
左上臂三角肌外
侧下缘（外侧三 角肌中部附着处）
3、操作步骤：
① 用0.5-1毫升一次性注射器（由于注射量小，剂 量要求准确必须使用0.5-1毫升注射器），吸取 0.5毫升无菌注射用水缓缓注入冻干卡介苗 （0.25mg/ml,5人份）安瓿中停放一分钟，搓动 安瓿使之熔解后，用注射器来回抽吸数次，使菌 液充分混匀。 ② 局部用75%酒精消毒皮肤。
卡介苗接种的要求及注意事项
1、卡介苗接种的要求 • 使用高质量、活力强的菌株所制备的菌苗。我国 卫生部于1992年发出卫药政发（1992）第370号通 知，决定自1993年起，全国各生物制品研究所生 产卡介苗均使用丹麦2株。 • 效期内尽早接种 • 在卡介菌株活力固定的情况下，接种卡介苗后所 产生的免疫力和过敏性的强弱及其持续时间与接 种到人体内的活菌数的多少有关。卡介苗生产后 ， 其活菌因陆续自然死亡而逐渐减少，当活菌数减 少到一定限度后，该菌就不适应于接种。因此卡 介苗应在效期内接种。全国卡介苗会议规定的制 品规程中要求液体卡介苗出厂数不得少于400万 /mg，冻干菌苗为100万/mg。
皮内注射用卡介苗的使用注意事项
皮内注射用卡介苗的使用注意事项
1. 卡介苗适用于预防结核病，只能皮内注射，不能其他途径使用。
2. 注射时，应先用酒精消毒针头、注射部位，手部也应清洁干净。
3. 皮肤应充分暴露，并找准注射点，注射不应过深，避免损伤皮肤。
4. 注射后观察注射部位皮肤反应，做好消毒和护理。
5. 吃高脂、高蛋白食物会影响卡介苗的吸收和免疫效果，注射前应禁食3小时。
6. 孕妇、哺乳中的女性、免疫系统功能低下者等应遵医嘱使用。
7. 如出现注射部位感染、发热等不良反应，应及时就医处理。
8. 卡介苗与其他疫苗同时接种时，应在不同部位注射。
9. 美国疾病控制和预防中心建议12个月以下婴儿在接种前应进行结核筛查。
10. 注射卡介苗不意味着完全免疫结核病，还需要继续保持良好卫生习惯。
新生儿卡介苗接种操作常规及流程
新生儿卡介苗接种
（一）目的
通过人工自动免疫使新生儿产生抗体，防止结核杆菌感染。
（二）物品准备
治疗盘、冰盘、皮肤消毒剂、棉签、1ml注射器、卡介苗干粉及溶媒、利器盒、手消液、卡介苗接种卡。
（三）操作步骤
1.核对新生儿记录单信息，将接种日期、批号、接种单位、接种人、记录在接种证及入室大本上。
2.7步洗手法洗手，戴口罩。
3.准备治疗盘，冰盘，溶药，反复抽吸药液10次以上，抽取0.1ml 卡介苗放入治疗盘中备用。
4.备齐用物，推治疗车至新生儿床旁。
5.向产妇解释卡介苗的接种目的。
6.核对产妇腕带、新生儿腰牌及脚条相关信息无误（床号、姓名、性别、出生日期时间）。
7.显露并固定新生儿左臂三角肌外下缘，用皮肤消毒剂消毒皮肤，待干后皮内注射0.1ml卡介苗。
8.处理用物，再次核对信息无误后接种者签字，将卡介苗接种卡交给家属并签字。
9.向产妇宣教接种后的注意事项。
10.手消推车回治疗室，垃圾分类处理。
11.7步洗手法洗手。
（四）注意事项
1.卡介苗是活菌苗，应保存在冰箱（内2℃～8℃）。
2.接种时注意“三查七对”，溶药时反复抽吸10次以上。
3.配好的卡介苗应在30分钟内用完，不可在阳光下接种，避免影响效果。
4.卡介苗为低毒性活结核杆菌，剩余菌苗应先用75%酒精灭活再送高压灭菌，不可随意丢弃。
（五）操作流程。
卡介菌多糖核酸注射液.
卡介菌多糖核酸注射液规格：每安瓿1ml，含卡介菌多糖0.35mg、核酸不低于30μg剂型：注射剂药品类型：生物制品英文名称： BCG Polysaccharide and Nucleic Acid Injection【通用名称】卡介菌多糖核酸注射液【商品名称】康的弗【汉语拼音】KajiejunDuotangHesuanZhusheye【成份】主要成份：卡介菌多糖、核酸。
本品系卡介菌提取多糖、核酸，以灭菌生理盐水溶液配制而成。
辅料：药用氯化钠【性状】本品为无色透明液体。
【适应症】本品系免疫调节剂，主要用于预防和治疗慢性支气管炎、感冒及哮喘。
【用法用量】肌内注射。
每次1ml，每周2—3次。
三个月为一个疗程。
小儿酌减或遵医嘱。
【药理毒理】1、通过调节机体内的细胞免疫、体液免疫、刺激网状内皮系统，激活单核-巨噬细胞功能，增强自然杀伤细胞功能来增强机体抗病能力。
2、通过稳定肥大细胞，封闭IgE功能，减少脱颗粒细胞释放活性物质，以及具有抗乙酰胆碱所致的支气管痉挛作用，达到抗过敏及平喘作用。
【不良反应】1、偶见注射部位红肿、结节，热敷后一周内自然消退。
2、偶见低烧。
3、过敏体质偶见皮疹。
【禁忌】患急性传染病(如麻疹、百日咳、肺炎等)、急性眼结膜炎、急性中耳炎及对本品有过敏史者暂不宜使用。
【注意事项】本品不应有摇不散的凝块及异物，安瓿有裂纹或有异物者不可使用。
【贮藏】25℃下避光干燥处保存。
【包装】安瓿，lml/支×6支/盒【有效期】24个月临床应用：卡提素治疗呼吸系统感染的疗效观察吴英梅呼吸系统感染是常见病、多发病, 常规治疗疗效不稳定, 易迁延为慢性反复性感染。
我院“ 例呼吸系统感染, 经卡提素治疗一个疗程, 现将观察结果报告如下。
1.资料与方法1.1病例选择我院例门诊患者, 症状、体征、实验室和胸片检查均符合呼吸系统感染诊断标准。
其中治疗组“66 例, 男37例, 女29例, 年龄15～70岁, 平均42.5岁。
皮肤科卡介苗的用法
皮肤科卡介苗的用法卡介苗，在皮肤科的应用可是有点小讲究呢。
咱们先说说这卡介苗是啥。
卡介苗啊，就像是皮肤的一个小卫士，不过这个小卫士得用对方法才能发挥它的本事。
它是一种减毒活疫苗，原本是用来预防结核病的，可在皮肤科呢，它也有自己的独特作用。
在皮肤科，卡介苗常用于一些皮肤疾病的治疗，就拿疣来说吧。
这疣就像皮肤上不请自来的小疙瘩，顽固得很。
卡介苗就像是派去和这些小疙瘩作战的小部队。
通常会采用局部注射的方法。
这就像是给这些捣乱的小疙瘩周围悄悄安插了一些小战士。
医生会把卡介苗准确地注射到疣的附近，可不能乱打针啊，就像我们盖房子得打准地基一样。
注射的时候呢，剂量得合适，少了可能就像派兵太少，打不过那些讨厌的疣；多了呢，又怕引起皮肤太强烈的反应，就像一下子涌进太多人把房子挤坏了一样。
还有啊，对于一些皮肤的免疫性疾病，卡介苗也能来凑凑热闹。
有时候皮肤的免疫力就像一个打瞌睡的士兵，不好好站岗。
卡介苗这个时候就像一个小闹钟，把这个打瞌睡的士兵叫醒。
那怎么用呢？可以通过皮内注射的方式。
这就好比是给皮肤的免疫系统送了一个小刺激包。
皮内注射的时候啊，就像在皮肤里轻轻埋了一个小种子，这个小种子会慢慢发挥它的作用，让皮肤的免疫系统重新振作起来。
不过呢，用卡介苗的时候可得小心它的副作用。
这就像给皮肤吃补药，吃多了或者吃错了也会有不良反应。
有的患者在注射卡介苗之后，皮肤会发红、发肿，就像皮肤突然害羞了一样，变得红红的、鼓鼓的。
这时候呢，可别太慌张，大多数情况下这是正常的反应，就像刚开始训练的小士兵有点调皮，会折腾一下。
但是如果这个红肿变得特别严重，甚至出现溃烂、发热等情况，那就像小士兵失控了，得赶紧去找医生帮忙，就像去找指挥官来管管这些调皮过头的小士兵。
另外，在使用卡介苗之前，医生得好好给患者做个检查，就像工匠在动工之前得检查材料一样。
看看患者的身体状况适不适合用卡介苗，有没有过敏啊之类的情况。
要是不检查就随便用，就像闭着眼睛盖房子，很容易出问题的。
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皮内注射用卡介苗说明书
产品名称皮内注射用卡介苗
英文名称BCG Vaccine for Intradermal Injection
用途分类抗结核及麻风类/结核病
主要成份
系卡介菌种经培养收集菌膜混悬于灭菌保护液内经冻干而制成
用途
预防结核病接种对象为出生3个月以内的婴儿或用旧结核菌素试验阴性的儿童
用法用量
1 接种对象为出生3个月以内的婴儿或用5iu稀释旧结核菌素或5iu ppd（结核菌素蛋白衍化物）试验阴性（结素或ppd试验后48~72小时局部硬结在5mm以下者）的儿童
2 菌苗稀释用灭菌的1ml注射器将随制品附发的稀释液定量加入冻干皮内注射用卡介苗安瓶中放置约1分钟摇动安瓶使之溶化后用注射器来回抽动数次使充分混匀每支安瓶自稀释时起必须在半小时内用完以防污染
3 接种方法先用75℅酒精消毒上臂外侧三角肌中部略下处皮肤然后用灭菌的1ml蓝心注射器(25～26号针头）吸取摇匀的菌苗皮内注射0。
1ml
产品说明
【药理作用】
1 结核菌是细胞内寄生菌因此人体抗结核的特异性免疫主要是细胞免疫接种卡介苗是用无毒卡介菌（结核菌)人工接种进行初次感染经过巨噬细胞的加工处理将其抗原信息传递给免疫活性细胞使T细胞分化增殖形成致敏淋巴细胞当机体再遇到结核菌感染时巨噬细胞和致敏淋巴细胞迅速被激活执行免疫功能引起特异性免疫反应释放淋巴因子是致敏淋巴细胞免疫功能之一其中趋化因子(MCF)能吸引巨噬细胞及中性多核白细胞使其趋向抗原物质与致敏淋巴细胞相互作用的部位移动巨噬细胞抑制因子(MIF)能抑制进入炎症区的巨噬细胞和中性多核白细胞的移动使它们停留在炎症或病原体聚集的部位利于发挥作用 MIF可使巨噬细胞发生粘着并使吞噬反应显著增加巨噬细胞激活因子（MAF）主要作用是增加巨噬细胞的吞噬与消化能力并加强巨噬细胞对抗原进行处理的能力从而提高抗原的免疫原性作用因此在结核菌侵犯的部位出现巨噬细胞的凝聚大量吞噬结核菌在分枝杆菌生长抑制因子的作用下还能抑制细胞内的结核菌生长及至消化最后消灭形成结核的特异性免疫在卡介苗进入机体后引起特异性免疫反应的同时还产生了比较广泛的非特异性免疫作用这与T细胞产生的淋巴因子 T细胞本身的直接杀伤作用及体液免疫因素相互作用有关
2 现用于治疗恶性黑色素瘤或在肺癌急性白血病恶性淋巴瘤根治性手术或化疗后作为辅助治疗均有一定疗效
3 死卡介苗还用于预防小儿感冒治疗小儿哮喘性支气管炎以及防治成人慢性气管炎
【不良反应】
接种2周左右出现局部红肿浸润化脓并形成小溃疡严重者宜采取适当治疗处理接种中偶可发生下列反应：
1 淋巴结炎症:接种后1—2个月左右颈部腋下锁骨上下等淋巴结肿大（大于1.0cm) 反应过强者淋巴结肿大明显可形成脓疡或破溃或在接种处有小脓疤皮内注射者反应往往较划痕法者强另外旧结核菌素(OT）试验呈阳性者接种后也可产生较强反应
2 类狼疮反应:与结核菌菌株剩余毒力有关
3 疤痕:因丰富的肉芽组织形成疤痕突起有时呈疤痕瘤多见于不作OT试验而直接皮上划痕接种者
【禁忌症】
1 结核病急性传染病肾炎心脏病免疫缺陷症湿疹或皮肤病患者
2 急性疾病烧伤患者疾病恢复期（疾病结束及健康恢复之间）近期接种天花疫苗泌尿道感染患者（国外资料）
3 由于使用下列药物或治疗而致免疫应答抑制：烷化剂抗代谢药放射治疗类固醇（国外资料)
4 由于下列疾病导致免疫应答降低:全身恶性肿瘤 HIV感染γ干扰素受体缺陷白血病淋巴瘤 (国外资料)
5 由感染性疾病导致的发热或未知病因的发热不得使用卡介苗 (国外资料）
6 免疫力降低的婴儿或儿童（国外资料）慎用
【注意事项】
1 安瓿有裂纹和过期失效者不可使用;
2 接种对象必须详细登记姓名、性别、年龄、住址，菌苗批号或亚批号、制造单位和接种日期；
3 接种的注射器应专用，不得用作其他注射，以防止产生化脓反应,使用时制品应注意避光。
4 接种后约２周局部出现红肿浸润、化脓、形成小溃疡，一般2-12周后结痂。
5 对患有结核病、急性传染病、肾炎、心脏病、湿疹及其皮肤病、早产儿、难产儿禁用。
6 对已知免疫缺损或正在进行免疫抑制剂治疗及服用皮质类固醇、放射和抗代谢药物者不应接种。
【药物相互作用】
1 免疫抑制剂（如环孢霉素来氟米特西罗莫司他克莫司等)：免疫抑制剂将导致免疫力降低施以活菌免疫接种后将导致严重甚至致命的感染
2 糖皮质激素：按常规大剂量糖皮质激素(每日用量超过10mg强的松或等量的其它糖皮质激素连续2周以上）致免疫力抑制患者不应接受减毒疫苗免疫大量类固醇所致的免疫抑制会产生对减毒疫苗的不完全应答反应但糖皮质激素低-中剂量短期（小于14天)全身使用;局部使用；或低—中剂量短效糖皮质激素长期替代治疗及关节内囊内跟腱糖皮质激素注射不应视为疫苗接种的禁忌替代疗法中类固醇剂量诸如治疗阿迪森病对免疫无抑制作用
3 茶碱：卡介苗接种能显著提高茶碱平均血浆半衰期大多数患者会经历一个短暂和轻微的血浆茶碱水平上升期
【贮藏方法】在2~8℃的暗处保存。
有效期1年.。