临床常见医疗器械不良事件
标准实用 文案大全 临床常见医疗器械及其可疑不良事件 一、临床科室通用医疗器械 分类 医疗器械品种 不良事件临床表现
病床 升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）
呼吸设备及配件 呼吸机及配件 气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血 机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。 呼吸或通气用气管插管 Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂
导尿管 主要表现：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作 负压装置 吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表不显示
输液、输血器具及管路 静脉留置针 液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩 输注泵 调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液 一次性使用输液器 出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体同时输入 ，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正 标准实用 文案大全 分类 医疗器械品种 不良事件临床表现 输液、输血器具及管路 一次性注射器/ 无菌注射器 针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感染 一次性使用溶药注射器 针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头座松软，漏液 采血器/输血器 采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，血液回收装置连接不牢 一次性中心静脉导管 穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染 一次性使用麻醉穿刺包 穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低
输液辅助装置 化疗泵 破裂，药口漏液，滴速过快 医用输液胶带 脱落；造成血管水肿
输液泵 滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作 注射泵 显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停止工作
镇痛泵 没有规定时间内用空既定的药物；贮液囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落 标准实用 文案大全 分类 医疗器械品种 不良事件临床表现 身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心
其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉疼痛
体温计 测量数据不准确；水银外溢；体温计水银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变
无创监护仪 系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值
皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹
其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶管破裂
无创医用传感器 一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，容易坏 皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤 标准实用 文案大全 分类 医疗器械品种 不良事件临床表现 心电电极 电极：中间钮机部分剥离；电极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形 其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题
血压计 水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露 患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血 其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏 压力蒸汽灭菌设备 压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响
医用粘合剂 心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘结义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹 医用制气设备 制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象
引流容器 肛袋 漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换 调节器 无法完全关闭（完全关闭时仍在流水） 引流器 引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖上吸入口接头与盖体连处爆裂 患者反应：过敏 其他反应：无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号 标准实用 文案大全 分类 医疗器械品种 不良事件临床表现 灌肠袋 底部漏水 尿袋 渗尿
粘贴材料 皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂 胶带：胶带不粘、过粘；胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残留白色物 其他反应：静脉留置针致静脉炎；患者身上关节处经常性疼痛；医用棉签包装破裂；无菌棉签破损漏气 诊察治疗设备 拆开新包装，装好后发现坏的；使用过程中出现发热、不运转
气体灭菌设备 床体：薰蒸治疗时体床不稳，侧翻 皮肤反应：皮肤痒，起红疹，可见数个小丘疹；表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴有发热高烧；治疗部位出现水泡 其他反应：头晕；关于气体量只有一半，几次消毒检测都不合格；没电源；电路板故障；雾化时堵塞中断
冲洗、通气、减压器具
洗胃机 洗胃机频繁报警，手冲键失控；吸取不到胃液、过滤瓶溢出洗胃水 负压引流装置 引流过程中负压引流袋发生爆裂 其他反应：进行阴道冲洗时，冲洗头与贮液体连接处无法拧紧，导致药水漏流；管腔堵塞 专用消毒设备 机身渗水；试纸失效；清洗过程中停机；产品不完善，不能使用
二、放射科 分 类 主 要 表 现 医用X线胶片处理装置 X光片显示发灰、发黑、影像不清 医用X线影像系统及成像器件 无法显影 X射线计算机断层摄影设备（CT） 开机故障：出现伪影；检查结果错误；死机 标准实用 文案大全 分 类 主 要 表 现 X射线治疗设备 启动故障；显示屏显示异常；治疗中断； 暗盒不能正常识别 X射线诊断设备及高压发生装置 显示故障：X光片卡住；不能正常点片；吊塔钢丝绳断裂；探测器异常旋转；电机保险烧坏；底轮脱落 X射线手术影像设备 DR检查中断 X线机配套用患者或部件支撑装置（电动） 推注压力异常导致界面经常重新启动； 推杆不能正常运动；连接线断裂
三、B超室常用医疗器械 分 类 主 要 表 现 超声诊断设备（含B超、彩超设备及其软件） 出现伪影；按键失灵；死机；显像不清晰； 图像及信号不稳定；探头损坏 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备 启动异常；死机；图像显示异常；升降控制系统故障 超声辅助材料 螯合剂漏液，导致过敏反应（红斑、瘙痒、 过敏/接触性皮炎） 电声诊断仪器 显示屏无法读数
四、检验科、病理科常用医疗器械 分 类 主 要 表 现 病理分析前处理设备 切片刀难控制；蜡缸无法熔蜡 临床医学检验辅助设备 检验结果不准确 免疫分析系统 灵敏度低，出现假阳性；软件故障，测试结果不准确；更换试剂时出现异常 尿液分析系统 死机；检验结果不准确；灵敏度低 生化分析系统 产品批号不清晰；漏液；结果不准确； 出现（K、Na、Cl）离子漂移现象；光源暗 血液分析系统 结果不准确；启动及打印故障；有异物
血液化验设备和器具 结果不准确，出现假阳性；血滤管侧管不通；滤器与管路配套板脱离；透析器漏血，标本溶血，凝血异常 医用离心机 死机；指示灯不亮 标准实用 文案大全 五、理疗科常用医疗设备 分 类 主 要 表 现 超声理疗设备 启动故障；治疗头无功率输出；漏气；器械断裂； 雾化不稳定 磁疗设备 灯罩脱落；定时功能不灵；出现局部瘙痒、 皮肤溃烂、过敏、皮疹、红肿
电疗设备 开机时出现较大静电，电刺激较大，引起病人肌肉强烈收缩；治疗过程中突然中断、漏电；电流热效应导致皮肤烫伤；局部皮肤潮红、瘙痒、有水泡
冷敷器具 局部出现红肿，皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水疱
理疗康复仪器 电脑死机；产品漏电，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波管损坏，手柄与一次性阴道洗涤治疗管不能正常连接；烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤破损； 消化道\腹腔内\患处皮下出血；头晕，脱发，全身无力，全身酸痛、口干、口腔溃疡，眼龈肿痛
微博治疗设备 显示器显示不清晰；治疗部位红肿、水泡、皮肤灼伤 理疗用电极 局部皮肤潮红、过敏反应；漏电；异常放电
六、外科通用医疗器械 分 类 主 要 表 现
医用缝合线（带针/不带针） 伤口红肿，感染，化脓；愈合不良，不愈合/愈合延迟；缝合线（针）断裂，可吸收缝合线吸收不良或不吸收
敷料、护创材料 导致皮肤瘙痒、皮疹、红肿、疼痛、水泡；感染 腹部外科用钩、针 手术中持针器尖端断裂 腹部外科用其他器械 钳口不能正常动作，钳尖断裂 高频电极 电极板故障（漏电），电凝镊故障，绝缘层破损； 导致皮肤潮红、水泡 高频手术和电凝设备 漏电，电凝强度过大或过弱；切口皮下脂肪液化， 导致术口渗液、红肿
临床常见医疗器械及其可疑不良事件
临床常见医疗器械及其可疑不良事件
2008年12月《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》（试行）颁布以来，我省医疗器械不良事件监测工作进入了一个新的时期。
近年来通过各级监测技术机构不断的培训和宣传，医疗机构上报意识不断增强，上报水平逐渐提高。
医疗机构是医疗器械不良事件上报的重要来源，在我省医疗器械可疑不良反应报告系统中，来源于医疗机构的报告占全部报告的95%以上。
作为医疗器械的使用者和医疗器械不良反应的发生地，广大医护人员应当是医疗器械不良事件最早发现者。
但是在我们的监测工作中发现，由于广大医护人员对医疗器械不良事件的定义和认识存在误区，缺乏监测经验，导致大部分的医疗器械不良事件并未被发现并及时上报。
2012年3月国务院颁布的《国家药品安全十二五规划》对医疗器械不良事件监测工作提出来新的要求。
针对绝大部分医护人员不了解什么是医疗器械不良事件和如何判定医疗器械不良事件的现状，我中心管理了数据库中历年来的六千余条医疗器械可疑不良事件报告，并查阅文献，结合临床各个科室使用器械的情况进行分类，突出方便、实用性。
希望通过这本《临床常见医疗器械不良事件表现汇编》能够帮助我省广大医护人员对医疗器械不良事件监测工作的认识和了解常见的医疗器械不良事件表现，提高我省医疗器械不良事件监测水平，更好保障人民群众用械安全。
本汇编资料由于编写时间有限并且数据处理量较大，疏漏之处在所难免，希望广大医护工作者能够提出宝贵意见。
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十、胸外科常用医疗器械
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【2017年整理】临床常见医疗器械及其可疑不良事件
【2017年整理】临床常见医疗器械及其可疑不良事件临床常见医疗器械及其可疑不良事件2008年12月《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》(试行)颁布以来，我省医疗器械不良事件监测工作进入了一个新的时期。
近年来通过各级监测技术机构不断的培训和宣传，医疗机构上报意识不断增强，上报水平逐渐提高。
医疗机构是医疗器械不良事件上报的重要来源，在我省医疗器械可疑不良反应报告系统中，来源于医疗机构的报告占全部报告的95%以上。
作为医疗器械的使用者和医疗器械不良反应的发生地，广大医护人员应当是医疗器械不良事件最早发现者。
但是在我们的监测工作中发现，由于广大医护人员对医疗器械不良事件的定义和认识存在误区，缺乏监测经验，导致大部分的医疗器械不良事件并未被发现并及时上报。
2012年3月国务院颁布的《国家药品安全十二五规划》对医疗器械不良事件监测工作提出来新的要求。
针对绝大部分医护人员不了解什么是医疗器械不良事件和如何判定医疗器械不良事件的现状，我中心管理了数据库中历年来的六千余条医疗器械可疑不良事件报告，并查阅文献，结合临床各个科室使用器械的情况进行分类，突出方便、实用性。
希望通过这本《临床常见医疗器械不良事件表现汇编》能够帮助我省广大医护人员对医疗器械不良事件监测工作的认识和了解常见的医疗器械不良事件表现，提高我省医疗器械不良事件监测水平，更好保障人民群众用械安全。
本汇编资料由于编写时间有限并且数据处理量较大，疏漏之处在所难免，希望广大医护工作者能够提出宝贵意见。
第 1 页共 28 页一、临床科室通用医疗器械分类医疗器械品种不良事件临床表现升降故障，车载担架断裂，硬件故障(支病床架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等)气管插管、套管:气管导管阻塞;喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血呼吸机及配件机械通气:发动机故障，潮气量过大，呼吸设备及配件通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂;低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。
常用医疗器械及其可疑不良事件汇总
常用医疗器械及其可疑不良事件2013-9-251．我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜（OK镜）不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。
2. 家庭中常用的医疗器械有哪些？家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。
3．血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。
血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。
4．体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。
体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。
5．血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。
6．胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。
胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。
7．隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。
8．血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。
骨科、普外科、泌尿科和口腔科常用医疗器械的不良事件
骨科、普外科、泌尿科和口腔科常用医疗器械的不良事件1、矫形（骨科）外科用钩、针
断裂，锯拉钩和线锯条不匹配
2、矫形（骨科）外用锯、凿、锉
断裂，壳体开裂
3、矫形（骨科）外科用钳
折断，螺丝脱落
4、矫形（骨科）外科用其他器械
电钻钻花断裂，扩孔钻钻头断裂，钢板或钛板折断，螺丝松动或断裂
5、矫形（骨科）外科用有源器械
电钻发出尖叫声，钻头力度不足，充气泵漏气
6、骨科植入物
发热，伤口渗液、疼痛；植入物错位、断裂，螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；术后感染
7、泌尿肛肠科用其他器械
膀胱镜电脑屏幕显示异常，膀胱钳口不能正常活动，调节器失灵，电切环绝缘瓷断裂或脱落
8、泌尿肛肠科用钳
术后出血；吻合器闭合不良，把手断裂、脱钉
9、肠道插管
漏气、漏液、阻塞，连接处不牢，接头脱落，气囊破裂，引流异常
10、牙科椅
治疗中止
11、洁牙、补牙设备
刺激神经产生疼痛；根管长度测量不准确
12、口腔用其他器械
折断
13、口腔综合治疗设备
玻璃灯罩爆裂脱落
14暂封性充填材料及有关材料
刺激神经引起疼痛，双侧脸颊红肿；过敏反应；感染、牙髓炎15、永久性充填材料及有关材料
牙齿酸软，有疼痛感；过敏反应；牙髓炎
16、模型材料
牙龈红肿，出血。
临床常见医疗器械不良事件之欧阳理创编
局部出现红肿，皮疹、瘙痒、红斑、过敏、水疱
理疗康复仪器
电脑死机；产品漏电，蒸汽孔、排水孔堵塞，微波管损坏，手柄与一次性阴道洗涤治疗管不能正常连接；烫伤皮肤、局部皮肤潮红、瘙痒、水泡、皮肤破损；
消化道\腹腔内\患处皮下出血；头晕，脱发，全身无力，全身酸痛、口干、口腔溃疡，眼龈肿痛
微博治疗设备
显示器显示不清晰；治疗部位红肿、水泡、皮肤灼伤
内固定材料断裂
可吸收性止血、防粘连材料
过敏反应，感染；吸收材料吸收延迟或者不吸收；结膜充血
手术手套
过敏反应
医用供气、输气装置
鼻氧管及吸氧面罩有异味，爆裂，漏气；雾化器不能雾化；装置连接处连接不牢；导致鼻孔出血、胸闷、呼吸困难
医用可吸收缝合线（带针/不带针）
不吸收，造成创口崩裂无法愈合/愈合延迟，切口红肿，局部皮肤发热、疼痛、渗血水、瘙痒、线头不易吸收、反复出血；缝线断裂、线扣子自然脱掉
引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖上吸入口接头与盖体连处爆裂
患者反应：过敏
其他反应：无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号
灌肠袋
底部漏水
尿袋
渗尿
粘贴材料
皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂
矫形（骨科）外科用有源器械
电钻发出尖叫声，钻头力度不足，充气泵漏气
骨科植入物
发热，伤口渗液、疼痛；植入物错位、断裂，螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；术后感染
八、普外科、泌尿科常用医疗器械
分类
主要表现
泌尿肛肠科用其他器械
部分医疗器械不良事件主要表现举例
部分医疗器械不良事件主要表现举例1.导尿管主要表现：尿道损伤，尿路感染。
尿道红肿、疼痛、分泌物，血尿，尿频尿急，腰痛，导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折等。
2.一次性使用吻合器主要表现：吻合口痿，局限性腹膜炎，吻合口出血、发热等症状。
吻合器闭合不良，把手断裂、脱钉等。
3.心脏血管内支架主要表现血管再狭窄，胸闷，胸痛，头晕，急、慢性血栓形成，心肌梗死，血管破裂，栓塞，支架脱落、断裂、丢失等。
4.接骨板主要表现：发热，伤口渗液、疼痛，植入物错位、断裂，螺丝松动、断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂，术后感染等症状。
5.磁共振成像系统主要表现：某个部件运行不稳定导致设备无法正常工作，电压不稳等。
6.宫内节育器主要表现脱落，下移，出血/疼痛，意外妊娠，异位妊娠，严重贫血，盆腔炎，节育器异位，子宫穿孔等症状。
7.病床主要表现：升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架故障、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）。
8.血压计主要表现：水银不足，水银柱不回位，水银泄露，充气球、血压计漏气，断裂，袖带松坏，受测肢挤压致皮下出血等。
9.体温计主要表现：测量数据不准确，水银外溢，体温计水银不能上升，水银柱无法甩动或自行回落，休温计温度不改变等。
10.一次性使用输液器主要表现：一次性使用输液器主要用于临床重力输液，患者在使用中发生或可能发生寒战、高热、恶心、呕吐等症状。
调速器失控，注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结，输液管漏液、漏气，针头钝、针头弯曲或断裂，输液器内有异物，连接处不牢或断裂等。
11.一次性使用无菌注射器主要表现：一次性使用无菌注射器主要用于人体注射药液或抽血，患者在使用中发生或可能发生注射部位疼痛、皮肤瘙痒、寒战、发热等症状。
12.静脉留置针主要表现：液体渗漏，导管堵塞，针头断裂、弯曲，穿刺部位红肿、疼痛、硬结、静脉炎、脓肿，套管脱落，套管堵塞，软管回缩。
13.一次性使用输氧管主要表现：在使用中发生或可能发生流鼻涕，鼻部不适、有灼烧感，鼻根部出现皮疹等症状。
医疗机构医疗器械不良事件报告举例
医疗机构医疗器械不良事件报告举例按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。
电生理电极
导管
无信号感知
连通板连接板断裂
三联三通板连接板断裂
十极LASSO电
极
产品打折，无法继续使用
十极固定弯
标测电极
导管拆封时发现导管断裂（绝缘层）
双腔取血栓
导管
接头漏水
血管内超声
诊断导管
不出图像
血栓抽吸导
管套装
抽吸导管头端金属导丝无法抽出
血管造影导
管
体部严重变形；黑色头端与导管主题分离
冷盐水导管大头无电位；冷盐水导管温度无感知；无信号连接管连接管断裂
临时起搏电
极
漂浮电极气囊破裂；不起博；
指引导管导管打折
中心静脉导管包针鞘不能撕开；导丝弯曲；导丝断裂；不能采血；漏气
射频消融导
管
不能打弯；阻抗过高；破损；无感知信号
冠状动脉球囊扩张导管球囊颈变形；推送杆打折；破裂；不能充盈；球囊不能正常回抽
导丝和管鞘经皮下电极
传送鞘管系
统
撕开鞘打折
静脉血管鞘扩张器无法插入鞘管
穿刺鞘穿刺鞘有毛刺；穿刺针无法通过穿刺鞘
导管鞘打折；鞘心阻塞
动脉鞘漏液；折断
血管封合器拉线断裂；折断
导引导丝
冠脉导丝头端不完整；导丝头受损；导丝扭折；
导丝折断
栓塞器材弹簧圈线圈分离；导丝分离
栓塞保护器保护伞导丝打折导致无法释放。
医学装备科临床常见医疗器械及其可疑不良事件表现汇编
皮肤红肿、烧伤、电击样麻痹
短波紫外线治疗仪
照射部位红肿疼痛
红外线偏振光治疗仪
皮肤灼伤；固定不牢；风扇不转；偏振光外支架破碎；调节按键接触不良
黄疸治疗仪、新生儿黄疸治疗箱、光疗设备
电源适配器摔破；蓝光灯管失效，无治疗作用；“风机”报警；蓝光箱实际温度与设定值不符；灯泡使用期限过长，治疗无效
智能下肢反馈康复训练系统、下肢持续被动训练装置、下肢关节康复器、自动康复机
激光保护镜滤光片脱落
6825医用高频仪器设备
高频电刀
仪器无输出；输出功率过高或过低；输出不稳定；无法凝血；报警失灵；漏电；死机；按键失灵；非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧
一次性电刀笔
电刀笔保护套击穿，烫伤病人
消融电极、一次性使用中性电极
消融电极开关失灵、漏电；患者皮肤灼伤、负极板脱落
微波治疗机（仪）
X射线成像系统
网线被老鼠咬断，探测器启动出错；空拍时所用剂量超限导致报错；拍片时使用的电脑被一键还原过，导致电脑里的相机驱动丢失；内容被误删除，无法读取系统设置数据；选择错误，一直无法自动曝光
6831医用X射线附属设备及部件
CT数据收集装置
数据不传输
电子射野成像装置
无法自动更新辐射野信息有可能造成误照射、发现放射治疗的引导图像相反
导电极无感觉；治疗仪过热烫伤
超声雾化器
雾化器电线短路
医用超声耦合剂
耦合剂的盖子拧不紧；耦合剂内有异物
6824医用激光仪器
钦激光治疗机
激光能量极低，无法切割碎石
激光治疗机
调Q激光能量偏小，与设定值误差较大
设备
光子治疗仪
灯突然灭掉、不能升降
半导体激光治疗仪（机）
医疗机构医疗器械不良事件报告举例
医疗机构医疗器械不良事件报告举例按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。
医疗器分类名称产品名称不良事件表现械分类6801 基础外科手术器械6804 眼科手术器械6805 耳鼻喉科手术器械6806 口腔科手术器械医用缝合针医用缝合针断裂(不带线 )一次性使用操作不利基础外科用刀备皮刀手术刀片生锈、折断、缺损基础外科用剪手术剪生锈、缺损基础外科用钳持针钳断裂、缺损止血钳血管钳使用后有缺损基础外科用镊无损伤镊弹力不够夹一次性使用盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢基础外科其它换药盘器械一次性使用断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺压舌板其他一次性卫生导致皮肤破损垫眼科手术用其常规眼科手睫毛镊夹不住睫毛他器械术器械包耳鼻喉科用其一次性使用检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困他器械鼻镜难口腔用镊、夹一次性镊子折断口腔用其它器械口腔用钩、根管锉针器械分离针一次性使用异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈口腔用其它器齿科器械盒械一次性使用毛刺、断裂压舌板1/ 216808 腹部外科手其他术器械矫形（骨科）外科用钳矫形（骨科）6810 矫外科用有源器形外科械（骨科）手术器械其他6812 妇妇产科用剪产科用手妇产科用其他术器械器械6815 注射穿刺器注射穿刺器械械一次性使用不能击发、打开包装后, 钉已经出仓、手柄开直线型吻合裂器半月板篮钳篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内助力枪助力枪上的螺丝脱落创伤手术工钻孔错误具脊柱内固定系统配套工工具断裂遗留在螺钉上具会阴剪螺丝脱落、刀刃有破损阴道牵开器无螺丝泵用注射器针头弯曲一次性使用无菌避光注注射乳头断裂射器一次性使用动静脉瘘穿穿刺针有折痕刺针一次性使用冠状动脉注漏液射器注射器乳头端断裂不能使用包装盒内无针头动脉血气针包装封口密闭不严动静脉穿刺断裂、脱落、钢针偏斜器动脉采血器漏气、异物、漏血一次性使用针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针无菌胰岛素头脱落、断裂、针头堵塞注射器一次性使用真空采血器包装破损、脱节、漏血配套用针一次性使用断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺静脉输液针针平头无尖2/ 21体温计6820 普通诊察器血压计械听诊器（无电能）用于心脏的治疗、急救装置6821 医用电子仪器设备有创式电生理仪器及创新电生理仪器有创医用传感器一次性使用静脉血样采连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针头弯曲集针密闭式针尖接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖自动回储型毛刺、不排除留置针因素的穿刺部位感染、漏留置针液一次性使用活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破注射器损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物体温计水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不升高电子血压计、测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢立式血压计出（排除操作不当因素）听诊器脱落、折断压力导丝压力导丝压力错误盐水导管无信号除颤监护仪除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳电生理诊断无电信号、临时起搏电极引起并发症导管除颤起搏监无高压放电、无心电信号护仪射频消融电无法放电极导管埋藏式心脏囊袋感染复律除颤器植入式心脏导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、起搏器程控仪与起搏器之间无法通讯、囊袋感染容量监测仪注射器变形附件无抽搐电休近记忆力下降克治疗仪有创血压传连接后无压力显示感器心电监护仪多功能心电监护波形紊乱带 S-T 段的监血氧无结果护仪3/ 21无创医用传感器心电诊断仪器其他生物电诊断仪器电声诊断仪器无创监护仪器多功能心电多功能心电监护仪不显示心电波形监护仪病人监护仪 血氧饱和度未测出、 血压不能测出、 袖带漏气压力传感器 测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力及其附件 波形一次性使用有创压力监 连接不紧密、漏气、不能校“ 0”、管路破损测传感器血氧传感器 监测过程中血氧值时有时无单导心电图检测异常机动态心电记 心电图信息杂乱录分析系统多路心电遥 心电监测错误信息报警测仪十二道心电 接触点夹板损坏图机自动分析心 使用过程中出现黑屏电图机心电图机导不出图像测量时结果无二导，且不出诊断分析 心电分析仪不能抗电磁干扰，打印时卡纸使用监护仪监测血压不稳定且偏低 多导心电图 接头断裂、接触点易脱落机心电图机 异常图形、异常关机、运行异常多功能眼病 电流不稳定 治疗仪听力筛查仪 探头损坏紧凑型麻醉 麻醉监护仪心电图示不显示数字 监护仪心电监护仪 心电监护仪不出心电波形电休克治疗 异常的原因不明的遗忘， 定向力障碍， 不能排仪除器械因素。
常见医疗器械不良事件表现形式
常见医疗器械不良事件表现形式常见医疗器械不良事件表现形式73．骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。
骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。
骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。
骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。
75．宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为脱落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔等。
78. B型超声诊断仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？B型超声诊断仪在临床上主要用于心脏、腹部、妇产科的检查，适用于心、肝、胆、肾、脾、胰腺、甲状腺、乳腺、子宫、膀胱等脏器的诊断检查。
B型超声诊断仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。
79. 医用监护仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？监护仪是用于精确了解患者身体情况变化，以减轻医院护士工作量的仪器，按照临床应用的地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。
监护仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。
80. 呼吸机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？呼吸机是当前大、中型医院必备的抢救设备，是呼吸衰竭治疗、危重患者抢救以及麻醉呼吸管理的必需设备，是延长患者生命从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具。
呼吸机其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。