溴隐亭说明书
佰莫亭说明书•通用名称：•甲磺酸溴隐亭片•功能主治：•内分泌系统疾病：泌乳素依赖性月经周期紊乱和不育症(伴随高或正常泌乳素血症)、闭经(伴有或不伴有溢乳)、月经过少、黄体功能不足和药物诱导的高泌乳激素症(抗精神病药物和高血压治疗药物)。
非催乳素依赖性不育症：多囊性卵巢综合症、与抗雌激素联合运用(如：氯底酚胺)治疗无排卵症。
高泌乳素瘤：垂体泌乳激素分泌腺瘤的保守治疗，在手术治疗前抑制肿瘤生长或减小肿瘤面积，使切除容易进行;术后可用于降低仍然较高的泌乳素水平。
肢端肥大症：单独应用或联合放疗、手术等可降低生长激素的血浆水平。
抑制生理性泌乳：分娩或流产后通过抑制泌乳来抑制乳腺充血、肿胀，从而可预防产后乳腺炎。
良性乳腺疾病：缓和或减轻经前综合征及乳腺结节(或囊性)乳腺疾病相关性乳腺疼痛。
神经系统疾病：用于各期自发性和脑炎后所致帕金森病的单独治疗，或与其他抗帕金森病药物联合使用。
•用法用量：•应在就餐时口服。
月经周期不正常及不孕症：根据需要1次1/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg)，一日2-3次，必要时剂量可增至一次1片(以甲磺酸溴隐亭计2.5 mg)，每日 2-3次。
应不间断治疗，直至月经周期恢复正常和/或重新排卵。
如果需要，可连续治疗数个周期以防复发。
高泌乳激素症：根据需要一次1/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg)，每日2-3次，逐渐增至一日4-8片/日(以甲磺酸溴隐亭计10-20 mg)，具体方案应依据临床疗效和副作用而定。
肢端肥大症：推荐起始剂量为一日1-1.5片(以甲磺酸溴隐亭计2.5-3.75 mg)，根据临床反应和副作用逐步增加至一日4-8片(以甲磺酸溴隐亭计10-20毫克)。
抑制泌乳：一日2片(以甲磺酸溴隐亭计5 mg)，早晚各1片，连服14天。
为预防泌乳，应尽早开始治疗，但不应早于分娩或流产后4小时。
治疗停止后2-3天，偶而会有少量泌乳，此时可以再用原剂量重复治疗1周即可停止泌乳。
产褥期乳房肿胀：单次服用1片(以甲磺酸溴隐亭计2.5 mg)，如果需要，6-12小时后可以重复服用，不会抑制泌乳。
产后初期乳腺炎：与抑制泌乳剂量相同，应与抗生素联合使用。
良性乳腺疾病：从一日1/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg)，一日2-3次，逐渐增至每日2-3片。
帕金森氏病：单独治疗或与其他药物联合治疗开始后第一周，每日临睡前服用1/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg)。
应从最低有效剂量开始进行剂量调整，剂量增加1/2片(以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg)后，连续服用1周后再接着增加剂量，日剂量应分成2-3次服用。
一般在6-8周之内，即有明显疗效。
药物单独治疗或与其他药物联合治疗时，甲磺酸溴隐亭片的常规剂量为一日4-16片(以甲磺酸溴隐亭计10-40 mg)。
联合治疗时，有些患者可能需要更大剂量，这属于个体化差异。
尤为重要的是在保证最佳疗效的情况下，尽可能给予最低有效剂量。
副作用消失后可再增加剂量。
每天最大剂量不能高于40片(以甲磺酸溴隐亭计100 mg)。
•剂型：•片剂•不良反应：•许多患者服药后头几天可能会发生恶心、呕吐、头痛、眩晕或疲劳，但不需要停药。
在服用甲磺酸溴隐亭片之前1小时服用某些止吐药如乘晕宁、吐来抗、胃复安等可抑制恶心头晕。
极少数病例中服用本品后发生体位性低血压，因此建议对于能够走动的患者应测量站位血压。
在大剂量治疗时，可能会发生幻觉、意识精神错乱、视觉障碍、运动障碍、口干、便秘、腿痉挛等，这些副作用均为剂量依赖性，减量就能够使症状得到控制。
在长期治疗中，特别对于有雷诺氏现象病史者，可能偶发可逆性低温诱发指趾苍白。
•禁忌：•对甲磺酸溴隐亭片中组成中任何成分过敏者禁用。
在精神病学方面，自发性和家族性震颤、Huntington舞蹈症、严重的心血管疾病、各种类型的内源性精神病、未经治疗的高血压、妊娠毒血症、对其他麦角生物碱类过敏者禁用。
•注意事项：•甲磺酸溴隐亭片治疗后，生育能力可能恢复，因此应建议不希望怀孕的育龄妇女采取可靠的(非激素)避孕措施。
而想要怀孕的育龄妇女在已证实怀孕后则应即刻终止甲磺酸溴隐亭片治疗，停药后流产发生率未见提高，甲磺酸溴隐亭片对早期妊娠(8周之内)无副作用。
垂体腺瘤患者停服甲磺酸溴隐亭片后怀孕时，整个妊娠期间都应密切监测，并且有必要定期进行视野检查。
垂体腺瘤患者有瘤体增大的迹象时，应重新应用甲磺酸溴隐亭片进行治疗。
治疗乳腺疼痛及结节性和/或囊性乳腺疾病时，应先排除恶性肿瘤的可能。
应用本品抑制产褥期泌乳时，特别在治疗第一周，建议不定期检查血压。
一旦发生高血压，伴有持久性严重头痛，应立即停止服药并对患者进行密切观察。
对有胃肠道出血病史的肢端肥大症患者最好应用替代治疗方案，如果必须服用甲磺酸溴隐亭片，也应该告知他们及时向医护人员报告任何胃肠道反应。
有精神病史或严重心血管病史的病人服用大剂量甲磺酸溴隐亭片时，需要小心谨慎。
治疗与高泌乳素血症无关的女性患者时，应当给予最低有效剂量，以避免发生血浆泌乳素水平低于正常水平，否则将有可能引起黄体功能障碍。
绝经后妇女应每半年检查一次，月经正常的妇女应每年检查一次。
帕金森氏病患者服用甲磺酸溴隐亭片时，有必要常规检查肝肾功能、造血功能和血管功能。
大剂量服用甲磺酸溴隐亭片可能会诱发某些帕金森氏病患者的精神障碍和轻微痴呆。
在长期(2-10年)服用大剂量(30-40毫克/天)甲磺酸溴隐亭片的帕金森氏病患者中，偶有胸膜炎发生，尽管甲磺酸溴隐亭片与治疗胸膜症状之间的因果关系尚未确定，仍应针对胸膜肺部疾患进行彻底检查并且停用甲磺酸溴隐亭片。
服用甲磺酸溴隐亭片后可能发生视觉障碍，因此在驾驶或操控机器时应特别小心!乙醇可能会降低对本品的耐受性。
•成份：•本品活性成份甲磺酸溴隐亭。
•性状：•本品为类白色片。
•孕妇及哺乳期妇女用药：•哺乳期妇女不应服用甲磺酸溴隐亭片。
怀孕后通常应在第1次停经后停服本品。
垂体肿瘤有时会在妊娠期间迅速增大，这也可发生于甲磺酸溴隐亭片治疗后已经能够怀孕的妇女。
为谨慎起见，应当对患者实施严密监测以便发现垂体增大的迹象，这样甲磺酸溴隐亭片在必要时就能够再次应用。
流产后、死胎、新生儿死亡等特殊情况下，在医生指导下用于抑制产褥期泌乳，不推荐作为抑制生理性泌乳的常规用药。
患有高血压、冠心病和/或有严重精神病史的产后或产褥期妇女不可使用本品，接受甲磺酸溴隐亭片治疗的产后妇女应注意监测血压，特别是在治疗的第一天。
产后妇女应用甲磺酸溴隐亭片抑制泌乳时，注意抗高血压药物治疗并且避免同时应用其他麦角碱衍生物，已罕见发生高血压、心肌梗塞、癫痫发作或脑卒中以及精神疾病等。
•儿童用药：•尚无15岁以下儿童用本品的安全性和有效性研究资料。
•老年用药：•尚无安全性和有效性研究资料。
•药物相互作用：•使用本品时，请慎用下列药物：-- 红霉素(甲磺酸溴隐亭片的血清浓度可能升高) 。
-- 多巴胺拮抗剂，如苯丙甲酮和酚噻嗪(可能降低甲磺酸溴隐亭片的效应) 。
-- 抗精神病药物(高泌乳素血症拮抗剂) 。
-- 平滑肌解痉药"异美汀"(增加甲磺酸溴隐亭片的毒性) 。
-- 大环内酯类抗生素(可能提高甲磺酸溴隐亭片的血浆浓度，从而可能增加其毒性) 。
-- 生长抑素八肽(提高甲磺酸溴隐亭片的浓度) 。
-- 苯丙醇胺(增加甲磺酸溴隐亭片的毒性) 。
避免与其他麦角碱衍生物同时应用。
•药理作用：•A．内分泌学适应症溴隐亭能抑制垂体前叶激素泌乳素的分泌，而不影响其它垂体激素的正常水平，并且溴隐亭能降低肢端肥大症患者已升高的生长激素(GH)的水平。
这些作用是由于它能激动多巴胺受体所致。
泌乳素是产后泌乳开始和维持所必需的。
但在哺乳期外，泌乳素增加会引起病理性泌乳(乳溢)和/或造成排卵紊乱和月经不调。
做为泌乳素分泌的特异性抑制剂，溴隐亭可用于预防或抑制生理性泌乳,也可用于治疗泌乳素所致的病理状态。
对合并闭经及/或无排卵的乳溢患者，本品可使其排卵及月经周期正常化。
使用溴隐亭不需采取抑制泌乳通常的措施，如：限制液体的摄取。
此外溴隐亭不会影响产后子宫复原，也不增加血栓栓塞的危险。
已证实本品能抑制或缩小泌乳素垂体腺瘤(prolactinomas)。
对肢端肥大症患者，本品除能改善患者的临床症状和糖耐量外，还能降低血浆中GH和泌乳素水平。
溴隐亭可恢复黄体生成素的正常分泌，从而改善多囊卵巢综合征的临床症状。
对乳房良性疾病患者，溴隐亭可纠正孕激素/雌激素的失衡，从而减少乳房囊肿及/或小结的数量和体积，减轻乳房疼痛。
同时可降低原已升高的泌乳素水平。
B．神经系统适应症由于溴隐亭具有多巴胺能的活性，在使用比治疗内分泌适应症更高剂量时，能有效地治疗帕金森氏病。
溴隐亭可激动多巴胺受体，使帕金森氏病的特异性黑质纹状体的多巴胺缺乏得以恢复。
临床上，溴隐亭改善震颤、僵直，活动迟缓和帕金森氏病任何阶段的其它症状。
通常疗效可保持多年(迄今，有患者保持良好效果达8年之久)。
溴隐亭既可在早期和晚期单独使用，也可合并其它抗帕金森氏病药。
与左旋多巴合用可加强抗帕金森氏病的作用，同时可减少左旋多巴的用量。
对长期使用左旋多巴发生疗效减退或产生异常不自主运动(如舞蹈病样运动障碍和/或痛疼性张力障碍)，用药末期失效和“开关”现象的患者，溴隐亭可提供独特的治疗价值。
溴隐亭可改善帕金森氏病患者常患的抑郁症，这是由于溴隐亭特有的抗抑郁作用。
这一作用在有内源性或精神性抑郁症的非帕金森氏病患者的对照试验中得到证实。
毒理研究在常规的安全药理学、单次及重复给药毒性、遗传毒性、致突变性、致癌性或生殖毒性研究中，人体用药剂量下没有显示其对人类有特别的危害。
临床前实验观察到药物影响时，其药物暴露明显(25倍)超出了人类最大允许的暴露强度，这提示临床前观察到的药物影响与临床应用相关性较小。
临床前的大鼠实验发现，仅在高剂量时会发生子宫内膜癌。
这被认为是由于实验动物对溴隐亭药理学活性有种属特异的敏感性所导致的。
溴隐亭说明书
佰莫亭说明书通用名称：甲磺酸溴隐亭片功能主治：内分泌系统疾病：泌乳素依赖性月经周期紊乱和不育症伴随高或正常泌乳素血症、闭经伴有或不伴有溢乳、月经过少、黄体功能不足和药物诱导的高泌乳激素症抗精神病药物和高血压治疗药物..非催乳素依赖性不育症：多囊性卵巢综合症、与抗雌激素联合运用如：氯底酚胺治疗无排卵症..高泌乳素瘤：垂体泌乳激素分泌腺瘤的保守治疗;在手术治疗前抑制肿瘤生长或减小肿瘤面积;使切除容易进行;术后可用于降低仍然较高的泌乳素水平..肢端肥大症：单独应用或联合放疗、手术等可降低生长激素的血浆水平..抑制生理性泌乳：分娩或流产后通过抑制泌乳来抑制乳腺充血、肿胀;从而可预防产后乳腺炎..良性乳腺疾病：缓和或减轻经前综合征及乳腺结节或囊性乳腺疾病相关性乳腺疼痛..神经系统疾病：用于各期自发性和脑炎后所致帕金森病的单独治疗;或与其他抗帕金森病药物联合使用..用法用量：应在就餐时口服..月经周期不正常及不孕症：根据需要1次1/2片以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg;一日2-3次;必要时剂量可增至一次1片以甲磺酸溴隐亭计2.5 mg;每日 2-3次..应不间断治疗;直至月经周期恢复正常和/或重新排卵..如果需要;可连续治疗数个周期以防复发..高泌乳激素症：根据需要一次1/2片以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg;每日2-3次;逐渐增至一日4-8片/日以甲磺酸溴隐亭计10-20 mg;具体方案应依据临床疗效和副作用而定..肢端肥大症：推荐起始剂量为一日1-1.5片以甲磺酸溴隐亭计2.5-3.75 mg;根据临床反应和副作用逐步增加至一日4-8片以甲磺酸溴隐亭计10-20毫克..抑制泌乳：一日2片以甲磺酸溴隐亭计5 mg;早晚各1片;连服14天..为预防泌乳;应尽早开始治疗;但不应早于分娩或流产后4小时..治疗停止后2-3天;偶而会有少量泌乳;此时可以再用原剂量重复治疗1周即可停止泌乳..产褥期乳房肿胀：单次服用1片以甲磺酸溴隐亭计2.5 mg;如果需要;6-12小时后可以重复服用;不会抑制泌乳..产后初期乳腺炎：与抑制泌乳剂量相同;应与抗生素联合使用..良性乳腺疾病：从一日1/2片以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg;一日2-3次;逐渐增至每日2-3片..帕金森氏病：单独治疗或与其他药物联合治疗开始后第一周;每日临睡前服用1/2片以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg..应从最低有效剂量开始进行剂量调整;剂量增加1/2片以甲磺酸溴隐亭计1.25 mg后;连续服用1周后再接着增加剂量;日剂量应分成2-3次服用..一般在6-8周之内;即有明显疗效..药物单独治疗或与其他药物联合治疗时;甲磺酸溴隐亭片的常规剂量为一日4-16片以甲磺酸溴隐亭计10-40 mg..联合治疗时;有些患者可能需要更大剂量;这属于个体化差异..尤为重要的是在保证最佳疗效的情况下;尽可能给予最低有效剂量..副作用消失后可再增加剂量..每天最大剂量不能高于40片以甲磺酸溴隐亭计100 mg..剂型：片剂不良反应：许多患者服药后头几天可能会发生恶心、呕吐、头痛、眩晕或疲劳;但不需要停药..在服用甲磺酸溴隐亭片之前1小时服用某些止吐药如乘晕宁、吐来抗、胃复安等可抑制恶心头晕..极少数病例中服用本品后发生体位性低血压;因此建议对于能够走动的患者应测量站位血压..在大剂量治疗时;可能会发生幻觉、意识精神错乱、视觉障碍、运动障碍、口干、便秘、腿痉挛等;这些副作用均为剂量依赖性;减量就能够使症状得到控制..在长期治疗中;特别对于有雷诺氏现象病史者;可能偶发可逆性低温诱发指趾苍白..禁忌：对甲磺酸溴隐亭片中组成中任何成分过敏者禁用..在精神病学方面;自发性和家族性震颤、Huntington舞蹈症、严重的心血管疾病、各种类型的内源性精神病、未经治疗的高血压、妊娠毒血症、对其他麦角生物碱类过敏者禁用..注意事项：甲磺酸溴隐亭片治疗后;生育能力可能恢复;因此应建议不希望怀孕的育龄妇女采取可靠的非激素避孕措施..而想要怀孕的育龄妇女在已证实怀孕后则应即刻终止甲磺酸溴隐亭片治疗;停药后流产发生率未见提高;甲磺酸溴隐亭片对早期妊娠8周之内无副作用..垂体腺瘤患者停服甲磺酸溴隐亭片后怀孕时;整个妊娠期间都应密切监测;并且有必要定期进行视野检查..垂体腺瘤患者有瘤体增大的迹象时;应重新应用甲磺酸溴隐亭片进行治疗..治疗乳腺疼痛及结节性和/或囊性乳腺疾病时;应先排除恶性肿瘤的可能..应用本品抑制产褥期泌乳时;特别在治疗第一周;建议不定期检查血压..一旦发生高血压;伴有持久性严重头痛;应立即停止服药并对患者进行密切观察..对有胃肠道出血病史的肢端肥大症患者最好应用替代治疗方案;如果必须服用甲磺酸溴隐亭片;也应该告知他们及时向医护人员报告任何胃肠道反应..有精神病史或严重心血管病史的病人服用大剂量甲磺酸溴隐亭片时;需要小心谨慎..治疗与高泌乳素血症无关的女性患者时;应当给予最低有效剂量;以避免发生血浆泌乳素水平低于正常水平;否则将有可能引起黄体功能障碍..绝经后妇女应每半年检查一次;月经正常的妇女应每年检查一次..帕金森氏病患者服用甲磺酸溴隐亭片时;有必要常规检查肝肾功能、造血功能和血管功能..大剂量服用甲磺酸溴隐亭片可能会诱发某些帕金森氏病患者的精神障碍和轻微痴呆..在长期2-10年服用大剂量30-40毫克/天甲磺酸溴隐亭片的帕金森氏病患者中;偶有胸膜炎发生;尽管甲磺酸溴隐亭片与治疗胸膜症状之间的因果关系尚未确定;仍应针对胸膜肺部疾患进行彻底检查并且停用甲磺酸溴隐亭片..服用甲磺酸溴隐亭片后可能发生视觉障碍;因此在驾驶或操控机器时应特别小心乙醇可能会降低对本品的耐受性..成份：本品活性成份甲磺酸溴隐亭..性状：本品为类白色片..孕妇及哺乳期妇女用药：哺乳期妇女不应服用甲磺酸溴隐亭片..怀孕后通常应在第1次停经后停服本品..垂体肿瘤有时会在妊娠期间迅速增大;这也可发生于甲磺酸溴隐亭片治疗后已经能够怀孕的妇女..为谨慎起见;应当对患者实施严密监测以便发现垂体增大的迹象;这样甲磺酸溴隐亭片在必要时就能够再次应用..流产后、死胎、新生儿死亡等特殊情况下;在医生指导下用于抑制产褥期泌乳;不推荐作为抑制生理性泌乳的常规用药..患有高血压、冠心病和/或有严重精神病史的产后或产褥期妇女不可使用本品;接受甲磺酸溴隐亭片治疗的产后妇女应注意监测血压;特别是在治疗的第一天..产后妇女应用甲磺酸溴隐亭片抑制泌乳时;注意抗高血压药物治疗并且避免同时应用其他麦角碱衍生物;已罕见发生高血压、心肌梗塞、癫痫发作或脑卒中以及精神疾病等..儿童用药：尚无15岁以下儿童用本品的安全性和有效性研究资料..老年用药：尚无安全性和有效性研究资料..药物相互作用：使用本品时;请慎用下列药物：-- 红霉素甲磺酸溴隐亭片的血清浓度可能升高 ..-- 多巴胺拮抗剂;如苯丙甲酮和酚噻嗪可能降低甲磺酸溴隐亭片的效应 ..-- 抗精神病药物高泌乳素血症拮抗剂 ..-- 平滑肌解痉药"异美汀"增加甲磺酸溴隐亭片的毒性 ..-- 大环内酯类抗生素可能提高甲磺酸溴隐亭片的血浆浓度;从而可能增加其毒性 ..-- 生长抑素八肽提高甲磺酸溴隐亭片的浓度 ..-- 苯丙醇胺增加甲磺酸溴隐亭片的毒性 ..避免与其他麦角碱衍生物同时应用..药理作用：A．内分泌学适应症溴隐亭能抑制垂体前叶激素泌乳素的分泌;而不影响其它垂体激素的正常水平;并且溴隐亭能降低肢端肥大症患者已升高的生长激素GH的水平..这些作用是由于它能激动多巴胺受体所致..泌乳素是产后泌乳开始和维持所必需的..但在哺乳期外;泌乳素增加会引起病理性泌乳乳溢和/或造成排卵紊乱和月经不调..做为泌乳素分泌的特异性抑制剂;溴隐亭可用于预防或抑制生理性泌乳;也可用于治疗泌乳素所致的病理状态..对合并闭经及/或无排卵的乳溢患者;本品可使其排卵及月经周期正常化..使用溴隐亭不需采取抑制泌乳通常的措施;如：限制液体的摄取..此外溴隐亭不会影响产后子宫复原;也不增加血栓栓塞的危险..已证实本品能抑制或缩小泌乳素垂体腺瘤prolactinomas..对肢端肥大症患者;本品除能改善患者的临床症状和糖耐量外;还能降低血浆中GH 和泌乳素水平..溴隐亭可恢复黄体生成素的正常分泌;从而改善多囊卵巢综合征的临床症状..对乳房良性疾病患者;溴隐亭可纠正孕激素/雌激素的失衡;从而减少乳房囊肿及/或小结的数量和体积;减轻乳房疼痛..同时可降低原已升高的泌乳素水平.. B．神经系统适应症由于溴隐亭具有多巴胺能的活性;在使用比治疗内分泌适应症更高剂量时;能有效地治疗帕金森氏病..溴隐亭可激动多巴胺受体;使帕金森氏病的特异性黑质纹状体的多巴胺缺乏得以恢复..临床上;溴隐亭改善震颤、僵直;活动迟缓和帕金森氏病任何阶段的其它症状..通常疗效可保持多年迄今;有患者保持良好效果达8年之久..溴隐亭既可在早期和晚期单独使用;也可合并其它抗帕金森氏病药..与左旋多巴合用可加强抗帕金森氏病的作用;同时可减少左旋多巴的用量..对长期使用左旋多巴发生疗效减退或产生异常不自主运动如舞蹈病样运动障碍和/或痛疼性张力障碍;用药末期失效和“开关”现象的患者;溴隐亭可提供独特的治疗价值.. 溴隐亭可改善帕金森氏病患者常患的抑郁症;这是由于溴隐亭特有的抗抑郁作用..这一作用在有内源性或精神性抑郁症的非帕金森氏病患者的对照试验中得到证实..毒理研究在常规的安全药理学、单次及重复给药毒性、遗传毒性、致突变性、致癌性或生殖毒性研究中;人体用药剂量下没有显示其对人类有特别的危害..临床前实验观察到药物影响时;其药物暴露明显25倍超出了人类最大允许的暴露强度;这提示临床前观察到的药物影响与临床应用相关性较小..临床前的大鼠实验发现;仅在高剂量时会发生子宫内膜癌..这被认为是由于实验动物对溴隐亭药理学活性有种属特异的敏感性所导致的..。
国家药品监督管理局公告2019年第37号——关于修订甲磺酸溴隐亭片说明书的公告
国家药品监督管理局公告2019年第37号——关于修订甲磺酸溴隐亭片说明书的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.04.29
•【文号】国家药品监督管理局公告2019年第37号
•【施行日期】2019.04.29
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2019年第37号
关于修订甲磺酸溴隐亭片说明书的公告为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对甲磺酸溴隐亭片说明书【适应症】、【禁忌】等项进行修订。
现将有关事项公告如下：
一、所有甲磺酸溴隐亭片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照甲磺酸溴隐亭片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年6月29日前报国家药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各甲磺酸溴隐亭片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读甲磺酸溴隐亭片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：甲磺酸溴隐亭片说明书修订要求
国家药监局
2019年4月29日。
服用甲磺酸溴隐亭片的副作用
服用甲磺酸溴隐亭片的副作用
一、服用甲磺酸溴隐亭片的副作用二、服用甲磺酸溴隐亭片有哪些注意事项三、甲磺酸溴隐亭片不能和那些药物同吃
服用甲磺酸溴隐亭片的副作用1、甲磺酸溴隐亭片的副作用是什么
1.1、大剂量用药时,可出现精神混乱、幻觉,不自主的躯体运动,尤以面部、舌、上肢、双手、头部及上部躯体为着。
治疗帕金森病时,这些不良反应在使用较小剂量时也可发生,停药后仍可持续一周或更久。
1.2、大剂量用于治疗帕金森病或肢端肥大症时,可出现便秘、腹泻、口干、食欲减退、胃痛及呕吐等症状,以及抑郁、夜间腿部痉挛、鼻塞和雷诺现象(在暴露于寒冷时,手指足趾麻刺感或疼痛)。
1.3、大剂量用于治疗垂体大腺瘤时,可能出现脑脊液鼻漏。
1.4、大剂量服用,偶发消化道出血、消化性溃疡和后腹膜纤维化。
后者表现为持续剧烈的腹部或胃部疼痛、排尿次数增多、背下方疼痛、恶心呕吐及疲乏。
1.5、偶有发生心肌梗塞、抽搐、脑卒中的报道,但需进一步证实。
一旦出现无法解释的头痛,应立即停药。
2、甲磺酸溴隐亭片医治什么疾病
2.1、分娩后,自发性,肿瘤性、药物引起的闭经。
2.2、催乳激素引起的月经紊乱、不孕和继发性闭经,排卵减少。
2.3、抑制泌乳,预防分娩后和早产后的泌乳。
2.4、产后的乳房充血,催乳激素引起的特殊的乳房触痛、乳房胀痛和烦躁不安。
2.5、催乳激素引起的雄性激素低下症,如阳萎和精子减少引起的不育。
甲硝酸溴隐亭片的功能主治
甲硝酸溴隐亭片的功能主治介绍甲硝酸溴隐亭片是一种常用的药物，用于治疗一系列精神神经疾病。
它以片剂的形式出售，并被广泛应用于医疗实践中。
本文将介绍甲硝酸溴隐亭片的功能主治，以及如何正确使用和注意事项。
功能主治甲硝酸溴隐亭片主要用于以下几种情况： 1. 焦虑症：甲硝酸溴隐亭片可以缓解焦虑症的症状，如焦虑、紧张和不安。
2. 抑郁症：对于轻度或中度抑郁症，甲硝酸溴隐亭片的使用可以改善情绪低落、失去兴趣和回避社交的症状。
3. 强迫症：对于强迫症患者，甲硝酸溴隐亭片可以有效减轻强迫思维和强迫行为。
4. 恐慌症：甲硝酸溴隐亭片可以帮助恐慌症患者减少或消除惊恐发作。
5. 睡眠问题：对于失眠症患者，甲硝酸溴隐亭片可以帮助恢复正常睡眠模式。
使用方法甲硝酸溴隐亭片的使用方法如下： 1. 遵医嘱使用：在使用甲硝酸溴隐亭片之前，务必遵循医生的嘱咐和指导。
2. 剂量调整：剂量的大小取决于患者的具体情况，需根据医生的建议进行调整。
3. 口服用药：甲硝酸溴隐亭片通过口服的方式使用，建议在饭后服用以减少胃部不适。
4. 规律使用：按照医生的指导，进行规律的使用，不可随意更改剂量或停药。
5. 持续使用：甲硝酸溴隐亭片需要持续使用一段时间才能达到最佳效果，请耐心坚持疗程。
注意事项在使用甲硝酸溴隐亭片时，请注意以下事项： 1. 妊娠和哺乳期：妊娠期和哺乳期的妇女应咨询医生后再决定是否使用本药物。
2. 儿童患者：儿童的使用需在专业医生监护下进行。
3. 药物相互作用：甲硝酸溴隐亭片可能与其他药物发生相互作用，如抗抑郁药、安眠药等，请告知医生相关信息。
4. 注意副作用：甲硝酸溴隐亭片可能引起一些副作用，如头痛、恶心、胃部不适等，请密切关注并向医生报告。
5. 遵医嘱停药：不可自行停药，需遵循医生给出的停药指导。
以上是关于甲硝酸溴隐亭片的功能主治、使用方法和注意事项的介绍。
在使用这种药物时，请务必遵照医生的建议和指导，并在使用过程中密切关注身体的变化。
甲磺酸溴隐亭片(溴隐亭)的说明书
甲磺酸溴隐亭片(溴隐亭)的说明书作为家里的顶梁柱，作为一个男人，关心自己妻子的身体健康是一件是不容辞的事情。
为什么这样说呢，相信很多人都清楚现在很多女性都会患有妇科疾病，而且发病率越来越高，所以治愈这种疾病就是重点了，那么怎么治呢?甲磺酸溴隐亭片(溴隐亭)是一种很好的治疗妇科的药物，关于甲磺酸溴隐亭片(溴隐亭)我们可以详细了解一下。
【药品名称】通用名称：甲磺酸溴隐亭片商品名称：甲磺酸溴隐亭片(溴隐亭)拼音全码：JiaHuangSuanXiuYinTingPian(XiuYinTing)【主要成份】甲磺酸溴隐亭。
【性状】类白色片，片的一面中间有刻痕，另一面刻有2.5。
【适应症/功能主治】用于抗震颤麻痹(尤其是禁用或不能耐受左旋多巴或左旋多巴不能奏效者)、闭经或乳溢、催乳激素增高所致经前期综合征、肢端肥大症、女性不育症等。
【规格型号】2.5mg*30s【用法用量】泌乳素引起的月经不调及不孕症：半片/次，每日2-3次。
如果效果不显著，可逐渐增至1片/次，每日2-3次，持续治疗至月经周期恢复正常或恢复排卵。
必要时，可继续治疗几个月经周期以防复发。
月经前症状：月经周期第14天开始，半片/日，然后每天增加?-1片/次，每日2次，并连续服用至月经来潮。
男性性功能低下：半片/次，2-3次/日，逐渐增加至2-4片/日。
泌乳素瘤：半片/次，2-3次/日，逐渐增加至每日1至数片。
肢端肥大症：初始剂量为半片/次，2-3次/日，逐渐增加至4-8片/日。
抑制泌乳：1片/次，每日2次，早晚服用共14日。
停药后2-3天偶有少量泌乳时，再相同剂量服用一周，此现象即可消失。
产后乳房充盈：1片即可，必要时6-12小时后再服1片。
此剂量不会抑制泌乳。
产后初期乳腺炎：与回奶的剂量相同，必要时与抗生素合用。
良性乳房疾病：半片/次，每日2-3次，逐渐增至2-3片/日。
【不良反应】有头昏、恶心、呕吐、食欲下降、体位性低血压、运动障碍等，与剂量有关。
甲磺酸溴隐亭片的功能主治
甲磺酸溴隐亭片的功能主治1. 甲磺酸溴隐亭片的概述甲磺酸溴隐亭片是一种常用的药物，通常用于治疗某些疾病和症状。
它的主要成分是甲磺酸溴隐亭，属于一种镇静安眠药。
本文将介绍甲磺酸溴隐亭片的功能主治及其适用范围。
2. 功能主治甲磺酸溴隐亭片具有以下主要功能和治疗作用：•镇静安眠：甲磺酸溴隐亭片具有镇静安眠的作用，可用于治疗失眠和伴随性焦虑的症状。
它能够减缓大脑中神经递质的传递，产生镇静和催眠效果，帮助患者入睡并提高睡眠质量。
•抗焦虑：甲磺酸溴隐亭片也具有抗焦虑的作用，能够缓解焦虑和紧张情绪。
它能够通过调节神经递质的活动，减少紧张和焦虑感，使人感到平静和放松。
•抗抑郁：甲磺酸溴隐亭片还具有一定的抗抑郁作用，可用于治疗轻度至中度的抑郁症状。
它能够促进神经递质的平衡，提高患者的情绪和心理状态，缓解抑郁情绪。
•肌肉松弛：甲磺酸溴隐亭片还能够产生肌肉松弛的效果，有助于缓解肌肉痉挛和紧张，对某些肌肉病症有一定的治疗作用。
3. 适用范围甲磺酸溴隐亭片适用于以下情况和症状的治疗：•失眠：对于短期失眠和伴随性焦虑的患者，可适量使用甲磺酸溴隐亭片帮助入睡和提高睡眠质量。
•焦虑：对于轻度至中度焦虑症状的患者，可以考虑使用甲磺酸溴隐亭片以缓解紧张和焦虑感。
•抑郁：对于轻度至中度抑郁症状的患者，甲磺酸溴隐亭片可作为辅助治疗药物使用，以改善患者的情绪和心理状态。
•肌肉痉挛：在某些肌肉病症，如肌肉痉挛和肌肉紧张症状中，甲磺酸溴隐亭片可用于缓解肌肉紧张和改善症状。
4. 注意事项和禁忌症在使用甲磺酸溴隐亭片时需要注意以下事项：•禁忌症：孕妇、哺乳期妇女、年幼儿童和有过敏史的患者禁止使用甲磺酸溴隐亭片。
•注意事项：在使用甲磺酸溴隐亭片过程中，需遵循医生的指导和说明，避免超量或长期使用。
同时，患者在使用过程中需注意药物可能产生的副作用，如乏力、头痛、肌肉无力等，如有不适应及时就医。
结论甲磺酸溴隐亭片作为一种常用的药物，具有镇静安眠、抗焦虑、抗抑郁和肌肉松弛等功能主治。
溴隐亭 副作用
溴隐亭副作用溴隐亭，又称为羟大便，是一种广泛应用于神经系统疾病治疗的药物。
它的主要成分是溴隐亭，属于抗帕金森病药物。
溴隐亭主要通过调节多巴胺系统来改善症状。
它是目前唯一一种被FDA批准用于治疗帕金森病精神运动症状的药物。
然而，和其他药物一样，溴隐亭也有一定的副作用。
首先，溴隐亭常见的副作用包括恶心、头晕、疲劳等。
这些副作用大多数是由于药物对中枢神经系统的影响引起的。
研究显示，对于大约10%的患者来说，溴隐亭在治疗帕金森病的过程中会导致恶心或呕吐。
这可能会影响患者的食欲和身体状况。
此外，溴隐亭还可能导致头晕和疲劳，减轻患者的工作和日常生活质量。
其次，溴隐亭在长时间使用时可能会引发一些更严重的副作用。
例如，溴隐亭被发现与心脏问题相关，特别是心律不齐。
研究显示，溴隐亭可能会导致QT间期延长，即心电图中的一种异常现象。
这种心电图的改变可能会增加患者发生心律不齐的风险，从而引发心脏疾病。
因此，在使用溴隐亭治疗帕金森病时，患者需要定期进行心电图监测，以确保心脏功能的安全。
最后，溴隐亭还可能对患者的精神状态产生一定的影响。
一些研究发现，溴隐亭可能会导致患者出现抑郁、嗜睡等精神症状。
这些症状可能会对患者的生活产生负面影响，甚至会对其社交和情绪状态造成困扰。
因此，在患者使用溴隐亭期间，医生需要密切观察患者的精神状况，并及时采取相应的干预措施。
综上所述，虽然溴隐亭是一种被广泛应用于帕金森病治疗的药物，但它也有一定的副作用。
患者在使用溴隐亭期间需要注意可能出现的恶心、头晕、疲劳等普遍副作用。
同时，患者也需要定期进行心电图监测，以避免心脏问题的发生。
此外，患者的精神状况也需要被密切关注，以及时采取干预措施。
总之，患者在使用溴隐亭期间应该与医生保持密切沟通，并根据医生的建议进行合理的用药和管理。
溴隐亭疗效和用法
溴隐亭疗效和用法药物类别：神经系统用药所属类别：抗震颤麻痹药药物名称：溴隐亭英文名称：Bromocriptine，Bromoergocriptine,Parlodel，药物别名：溴麦亭，溴化麦角隐亭，溴麦角隐亭，溴克丁，麦角克碱，麦角环肽，溴麦角环肽，溴麦角克丁，抑乳停制剂/规格： 1. 片剂 2.5mg 2 . 胶囊剂 10mg药理作用：溴隐亭系多肽类麦角生物碱，为一特异性的中枢多巴胺受体激动剂，兴奋突触后多巴胺受体。
一般剂量时激动D2受体，发挥抗震颤麻痹作用；小剂量时激动突触前膜的D3受体，使多巴胺释放减少，可用于治疗Huntington舞蹈病。
它可激动垂体细胞的多巴胺受体，使垂体催乳素、生长激素释放减少。
药动学：口服吸收迅速，但由于肝脏的首关效应，使其吸收不完全，仅为28％。
给药后了Tmax为1～3小时。
与血浆蛋白结合率达96％。
血清半衰期为3小时左右，疗效维持约14小时。
本品口服后个体差异较大。
口服溴隐亭几乎全部由肝脏代谢或消除，约90％经胆道排出体外，仅2％经尿排出。
适应症： 1)治疗震颤麻痹：溴隐亭为中枢多巴胺受体兴奋剂，能直接兴奋锥体外系的多巴胺受体，用于治疗震颤麻痹疗效良好，具有半衰期长、疗效维持时间长、耐药性小的特点。
对僵直、少动的重症患者效果明显，与左旋多巴合用还能明显减少左旋多巴引起的“开关”现象和运动障碍。
(2)治疗慢性精神分裂症和躁狂症：慢性精神分裂症，尤其是以阴性症状为主的精神病理基础，是多巴胺功能降低所致。
溴隐亭为中枢多巴胺受体兴奋剂，能增强多巴胺受体的活性，故有效。
(3)治疗抑郁症：溴隐亭通过增强多巴胺能神经元的活性而对抑郁症有效。
溴隐亭用于治疗抑郁性精神异常，效果良好。
(4)治疗抗精神病药恶性综合征：此综合征是抗精神病药物治疗中的严重并发症。
溴隐亭对其有较好疗效。
目前主张对需要抗精神病药物治疗又易发生抗精神病药物恶性综合征的患者合用溴隐亭以预防之。
(5)治疗可卡因戒断综合征：溴隐亭可有效地减轻可卡因的瘾欲和戒断的焦虑症状。
Brc.简介
Brc.简介目录•1概述•2溴隐亭说明书o 2.1药品名称o 2.2英文名称o 2.3Brc.的别名o 2.4分类o 2.5剂型o 2.6溴隐亭的药理作用o 2.7溴隐亭的药代动力学o 2.8溴隐亭的适应证o 2.9溴隐亭的禁忌证o 2.10注意事项o 2.11溴隐亭的不良反应o 2.12溴隐亭的用法用量o 2.13Brc.与其它药物的相互作用o 2.14专家点评•3溴隐亭中毒o 3.1临床表现o 3.2诊断o 3.3治疗•4参考资料这是一个重定向条目，共享了溴隐亭的内容。
为方便阅读，下文中的溴隐亭已经自动替换为 Brc.，可点此恢复原貌，或使用备注方式展现1概述Brc.是多肽类麦角生物堿，为特异性下丘脑和垂体的多巴胺受体激动剂，能直接作用于腺垂体，而抑制催乳素的分泌。
口服吸收迅速。
用于治疗帕金森病、闭经或溢乳、肢端肥大症、女性不育症等。
在发生急性药物引起的锥体外系症状时，Brc.不是首选药物。
如与L多巴合用，可提高抗震颤 ... 疗效。
2Brc.说明书2.1药品名称Brc.2.2英文名称Bromocriptine ,PARLODOL2.3Brc.的别名麦角溴胺；溴角环肽甲磺酸盐；溴麦角环肽；溴麦亭；抑乳停；保乳调；溴麦角隐亭；溴隐庭；甲磺酸溴隐庭；Brc.甲；α麦角隐亭；Bromergon；Bromoergocriptine；Ergolactin；Parlodel；Pravidel2.4分类内分泌系统药物 > 下丘脑及影响内分泌的药物2.5剂型1.片剂:1mg，2mg，5mg；2.胶囊：5mg，10mg。
2.6Brc.的药理作用Brc.为特异性下丘脑和垂体的多巴胺受体激动剂，能直接作用于腺垂体，而抑制催乳素的分泌。
它和其他多巴胺受体激动剂一样，能使正常人体激素分泌稍增多，但对肢端肥大症患者则作用相反，是使生长激素减少，而且其作用时间比左旋多巴长得多，故用于治疗该病有价值。
它还能兴奋锥体外系的多巴胺受体，可以有效地缓解猴脑干被盖部腹正中区手术损害所引起的震颤，故可用于治疗震颤麻痹。
溴隐亭便秘的原理
溴隐亭便秘的原理
溴隐亭是一种中成药，常用于治疗便秘。
它的主要成分是溴己新，具有缓泻作用。
溴己新是一种阴离子交换树脂，通过与结肠内的阴离子交换，增加肠腔内水分含量，从而软化粪便，促进排便。
便秘是指粪便在肠道中停留时间过长，水分被过度吸收，导致粪便干燥、硬结、排便困难。
便秘的原因多种多样，可以是生活方式和饮食习惯不当、水分摄入不足、运动不足等，也可以是某些疾病引起的。
溴隐亭通过增加肠腔内的水分含量，软化粪便，从而起到缓泻作用。
其原理主要有以下几个方面：
1. 阴离子交换作用：溴己新作为阴离子交换树脂，具有强大的吸附力。
当溴己新进入肠道后，与结肠内的阴离子（如氢氧根离子）发生交换作用，使结肠内的阴离子浓度增加，引起渗透压的变化。
这导致水分从肠壁向肠腔内扩散，增加肠腔内的水分含量，软化粪便，促进排便。
2. 溶解粪块：溴隐亭还能溶解粪块中的大分子聚合物，如纤维素、蛋白质等。
这些大分子聚合物在水分不足的情况下会形成坚硬的结块，增加肠道内粪便的黏稠性。
溴隐亭能与这些大分子聚合物发生交互作用，使其分子结构松弛，溶解成小分子，使粪便更易于通过肠道。
3. 刺激肠蠕动：溴己新还能通过刺激肠道神经末梢，促进肠蠕动，增加胃肠的蠕动频率和强度。
这有助于加快粪便在肠道内的传输速度，减少粪便在结肠内停留的时间，进一步促进排便。
需要注意的是，溴隐亭是一种药物，使用时应按照医生的指导进行合理用药。
长期过量使用可能引起肠道功能紊乱、电解质紊乱等副作用。
此外，使用溴隐亭仅仅是缓解便秘的一种临时方法，真正根治便秘还需要结合改善生活方式和饮食习惯，增加膳食纤维摄入、加强运动等措施。