关于整理临床试验申报资料形式

关于整理临床试验申报资料的形式、要求的工作总结

前段时间整理的2个项目的申报资料将提交给申办方相关资料的要求与各位同事共享，希望对整理项目资料提供帮助。

1.《药品注册管理办法》2007年版，附件2：化学药品注册分类及申报资料要求规定需要提交的临床试验资料为：

注：1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。 2.

“±”指可以用文献资料代替试验资料。 3.“－”指可以无需提供的资料。

4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。

5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。

6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。

备注：如组长单位、临床试验参加单位或统计单位需要留存原件，封面数量相应增加。

4.《药物临床试验质量管理规范》，附件2临床试验保存文件的要求为：

临床试验保存文件

备注：《GCP》附件2文件，研究单位保存1套、向申办方提交1套（如申办方有特殊要求相应增加）、公司备案保存1套。

5.临床试验相关其它文件：

临床试验过程中，会产生相应的项目管理文件、项目沟通记录等相关文件，是项目进行中的历史真实记录，这些文件非法规要求的必须保存或提交的资料，在不泄露公司秘密的情况下，可根据临床试验委托协议的要求给申办方整理相关资料，向申办方提交1套。

注：以下目录仅供参考，可根据各项目执行过程中的产生的文件由项目经理自行定义此方面文件内容。

6.附申报资料的封面格式（样稿）：

注册分类：化学药品类资料项目：第四部分临床试验资料

药物名称

资料项目名称

题目：临床试验研究

受试药物通用名：

临床批件号：

研究编号：

药品注册申请人：（加盖公章）

联系人姓名：（签名）

联系地址：

联系电话：

试验起止日期：

研究机构名称：（加盖公章）

主要研究者姓名：（签名）

统计单位：（加盖公章）

统计负责人：（签名）

合同研究组织(C R O)：北京春天医药科技发展有限公司（加盖公章）

负责人：宋青春（签名）

原始资料保存地点：

联系人姓名：

联系电话：

修订日期：

7.参考资料：

a)《药品注册管理办法》2007年版

b)《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》2005年3月版

c)《药物临床试验质量管理规范》2003年版

d)SFDA：注册资料形式审查要点（2003年版）