凝血质控品试剂盒产品技术要求saikexide
凝血质控品试剂盒
适用范围：本产品用于实验室的质量控制，并对凝血酶原时间（PT）、活化部分
凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原含量（FIB）、凝血酶时间（TT）的测量精
密度和测量准确度进行评价或验证。
1.1 包装规格
水平Ⅰ： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、
12×0.5ml、
1×1ml、 2×1ml、 3×1ml、 4×1ml、 6×1ml、 8
×1ml、 12×1ml；
水平Ⅱ： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、
12×0.5ml、
1×1ml、 2×1ml、 3×1ml、 4×1ml、 6×1ml、 8
×1ml、 12×1ml；
水平Ⅲ： 1×0.5ml、2×0.5ml、3×0.5ml、4×0.5ml、6×0.5ml、8×0.5ml、
12×0.5ml、
1×1ml、 2×1ml、 3×1ml、 4×1ml、 6×1ml、 8
×1ml、 12×1ml
1.2 主要成分: 109mmol/L枸橼酸钠抗凝猪血浆、20mg/mL牛血清白蛋白、20mg/mL
苯甲酸钠。
靶值范围：水平1 PT:11-14S、APTT:22-35S、FIB:2-4g/L、TT:13-20S;
水平2 PT>28S、APTT>70S、FIB:1-2g/L;
水平3 PT>38S、APTT>80S、FIB:1-2g/L;
批特异
2.1 外观
水平Ⅰ质控品、水平Ⅱ质控品、水平Ⅲ质控品均为淡黄色冻干品，用蒸馏水复溶
后应为淡黄色液体均为淡黄色液体。
2.2 准确性
2.2.1 水平Ⅰ质控品准确性
对凝血水平Ⅰ质控品进行测定，凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间
（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）的测试结果应在质控品说明
书给定的靶值范围内。
2.2.2 水平Ⅱ质控品准确性
对凝血水平Ⅱ质控品进行测定，凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间
（APTT）、纤维蛋白原（FIB）的测试结果应在质控品说明书给定的靶值范围内。
2.2.3水平Ⅲ质控品准确性
对凝血水平Ⅲ质控品进行测定，凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间
（APTT）、纤维蛋白原（FIB）的测试结果应在质控品说明书给定的靶值范围内。
2.3 复溶稳定性
复溶后凝血质控品贮存于2℃-16℃稳定4h，准确性应达到2.2的要求。
2.4 重复性
2.4.1使用SF系列凝血测试仪对同一批号的凝血质控品进行测定，不同检测项
目的变异系数（CV）应符合表1的要求（n＝10）：
表1 不同凝血试验测定项目的测量重复性要求
项目名称 / （单位） CV
水平Ⅰ 质控品 水平Ⅱ 质控品 水平Ⅲ
质控品
凝固
法
（磁
珠法）
凝血酶原时间
（PT）/（s）
≤3.0% ≤5.0% ≤5.0%
活化部分凝血活酶
时间（APTT）/（s）
≤3.0% ≤5.0% ≤5.0%
纤维蛋白原
（FIB）/(g/L)
≤5.0% ≤10.0% ≤10.0%
凝血酶时间
（TT）/（s）
≤3.0% - -
注：凝血酶时间（TT）只做水平Ⅰ质控品的测试。
2.4.2 瓶间差
2.4.2.1水平Ⅰ质控品瓶间差
用凝血四项中任一项（PT、APTT、FIB、TT）同一批号10瓶水平Ⅰ质控品进行重
复测试，所得结果变异系数（CV）≤10%。
2.4.2.2水平Ⅱ质控品瓶间差
用凝血三项中任一项（PT、APTT、FIB）对同一批号10瓶水平Ⅱ质控品进行重复
测试，所得结果变异系数（CV）≤10%。
2.4.2.3水平Ⅲ质控品瓶间差
用凝血三项中任一项（PT、APTT、FIB）对同一批号10瓶水平Ⅲ质控品进行重复
测试，所得结果变异系数（CV）≤10%。
2.5 稳定性
2.5.1 开瓶稳定性
水平Ⅰ质控品、水平Ⅱ质控品、水平Ⅲ质控品在2℃-16℃开瓶后4h检测,产品
性能应符合2.1、2.2、2.4.1条规定的要求。
2.5.2长期稳定性
水平Ⅰ质控品、水平Ⅱ质控品、水平Ⅲ质控品在2℃-8℃的贮存条件下保存至有
效期12个月后3个月内，产品性能应符合2.1、2.2、2.4.1条规定的要求。
血栓弹力图(肝素酶杯)检测试剂盒(粘度测定法)产品技术要求pumaide
血栓弹力图(肝素酶杯)检测试剂盒（粘度测定法）
适用范围：与血栓弹力图仪配合使用，用于体外检测人全血的血凝时间（R），以评价肝素治疗前后全血的凝血功能。
1.1包装规格
5人份/盒
1.2主要组成成分
2.1 外观
试剂盒外观整洁，标识清晰。
试剂盒内的各液体组分应澄清透明，无沉淀或絮状物，无漏液。
样品测定杯无破损，无变形。
2.2 有效性
检测临床确定的3例无肝素残留的普通全血样本，用普通杯和肝素酶杯试剂分别测得普通杯血凝时间（R1）、肝素酶杯血凝时间（R2），R1-R2＜1.0min；检测临床确定的3例含有肝素的全血样本，用普通杯和肝素酶杯分别测得普通杯血凝时间（R1）、肝素酶杯血凝时间（R2），R1-R2≥1.0min。
2.3 批内精密度
检测无肝素的质控品（Ⅱ），计算血凝时间R1、R2的变异系数（CV），均应小于15%；检测质控品（Ⅲ）（含有0.0033mg/mL肝素钠的质控品（Ⅱ）），计算血凝时间R2的变异系数（CV），应小于15%。
2.4 批间精密度
用三批试剂检测无肝素的质控品（Ⅱ），计算血凝时间R1、R2的变异系数（CV），均应小于15%；用三批试剂检测质控品（Ⅲ）（含有0.0033mg/mL肝素钠的质控品（Ⅱ）），计算血凝时间R2的变异系数（CV），应小于15%。
2.5 稳定性
将检测试剂盒在2℃～8℃环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3项，结果应符合各项目的要求。
凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)产品技术要求万孚
用质控品重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过5%。
2.5批间差
用质控品重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）应不超过10%。
- 1 -
产品适用范围/预期用途
适用于体外测定人静脉全血的凝血酶时间。临床上主要用于反映血浆纤维蛋白原含量或结构异常，还可用于反映纤溶系统功能。
2.性能指标
2.1外观
a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b）各组分齐全，试剂卡无破损。
2.2装量
试剂卡份数应不少于标示量。
2.3正常全血测量值
用正常全血测试，所得结果均值应不大于20s。
产品名称
凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）
型号、规格
以1人份/袋为基础包盒、100人份/盒、200人份/盒。
结构及组成
1.试剂盒由检测卡、使用说明书组成。检测卡由塑料基片、转子和基片反应区的凝血试剂组成。2.凝血试剂成分：由凝血酶（牛）和缓冲液组成，其比例为1:19。
糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳凝集法)产品技术要求aiweide
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集法）
适用范围：本试剂用于定量测定人血中糖化血红蛋白的含量。
1.1 包装规格
试剂1：1×30mL，试剂2-a：1×9.5 mL，试剂2-b：1×0.5 mL，试剂3：2×50mL。
1.2主要组成成分
2.1 外观
试剂1：乳白色液体；试剂2a：无色澄清液体；试剂2b：无色澄清液体；试剂3：无色澄清液体。
2.2 试剂装量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度
在660nm波长处测定试剂空白吸光度，应＜0.7。
2.4 分析灵敏度
测定HbA1c含量为1％样本时，其ΔA 应为0.0252～0.0308。
2.5线性范围
2.5.1 在[2，16]％范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990。
2.5.2 测试浓度在[2，16]％范围内线性绝对偏差不超过±2％。
2.6 测量精密度
2.6.1 重复性：用三个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过5％。
2.6.2 批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。
2.7 准确度
以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。
2.8 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例
体外诊断试剂医疗器械产品技术要求范例1.样本处理：体外诊断试剂医疗器械应该能够处理多种类型的样本，如血液、尿液和体液。
设备应该能够自动加样、混合、分离和保存样本。
2.试剂稳定性：试剂在长期储存和使用过程中应保持稳定性。
应对试剂的保存条件、有效期和稳定性进行验证，并提供相应的使用说明。
3.灵敏度和特异性：体外诊断试剂医疗器械的敏感性和特异性是其核心要求。
设备应能够检测低浓度的靶分子，并具有区分不同分子的能力。
4.检测范围和线性范围：体外诊断试剂医疗器械应该能够在给定浓度范围内进行准确的定量检测，并保持在线性范围内的检测结果。
5.准确性和重复性：设备应该提供精确和一致的测试结果。
对设备进行验证和校正，确保测试结果的准确性和可靠性。
6.自动化和集成性：体外诊断试剂医疗器械应具备自动化和集成的功能，能够与数据管理系统和其他设备进行无缝连接，提高工作效率和数据收集能力。
7.操作简便性：设备的操作界面应简单直观，操作流程应简易易懂。
设备应提供用户手册和培训支持，以便用户能够正确操作设备。
8.安全性和可靠性：体外诊断试剂医疗器械的设计和制造应符合相关安全标准和质量管理体系要求。
设备应具备安全保护功能，能够及时报警并采取相应措施。
9.数据管理和报告生成：体外诊断试剂医疗器械应提供数据管理和报告生成的功能，能够存储和分析测试结果，并输出专业的报告。
10.维护和售后服务：设备的维护和保养要求应清晰明确，操作人员应接受相关培训。
供应商应提供及时的售后服务和技术支持，解决设备使用中的问题。
以上是一个体外诊断试剂医疗器械产品技术要求的范例。
具体要求可能因产品类型和用途的不同而有所差异，但这些基本要求可以作为参考，有助于确保体外诊断试剂医疗器械的质量和性能。
P2Y12受体血小板凝集检测试剂卡(比浊法)产品技术要求yp
P2Y12受体血小板凝集检测试剂卡（比浊法）适用范围：用于体外检测人全血中P2Y12受体途径相关的血小板凝集功能。
1.1包装规格1人份/袋、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒1.2主要组成成分每盒产品包括1/10/25/50人份试剂卡、质控品（选配）。
P2Y12受体血小板聚集功能检测试剂盒主要成分为3%的纤维蛋白原包被的微球、213μM的ADP、234.6 nM的PGE1、213.3μM的iso-TRAP、560μM 的PAR4-激活肽、2%的牛血清白蛋白。
质控品包括：质控水平1、质控水平2稀释液、质控水平2试剂球，质控范围见标签。
质控水平1（2mL）：主要成分为0.1 mM氯化钠、0.38% Carbon Ink、1%甘油v/v，磷酸盐缓冲液，质控水平1目标范围为≤60PU。
质控水平2稀释液（2mL）：主要成分为0.1 mM氯化钠、0.38% Carbon Ink 、0.2% TritonX-100 v/v，磷酸盐缓冲液。
质控水平2试剂球：主要成分0.17mM海藻糖、10.5μM聚乙二醇8000， 1BU/mL 巴曲酶，HEPES缓冲液。
质控水平2目标范围为210PU～393PU。
2.1外观试剂卡外观整洁，标识清晰，且无破损、无变形、无污染。
试剂卡内的各组分应为冻干粉状或球状。
2.2准确度用40例临床样本，以制造商指定的分析系统（Accumetrics公司的VerifyNow System）作为比对方法，每份样本按待测试剂操作方法及比对方法分别测定。
用线性回归方法计算相关系数r应≥0.975，相对偏差应≤15%。
2.3检出限检出限应不高于20PU2.4重复性检测质控水平1和质控水平2，重复性的变异系数（CV）应不高于15%。
2.5批间差检测质控水平1和质控水平2，批间差的相对偏差（R）应不高于15%。
2.5稳定性试剂卡在2℃～25℃的环境中保存18个月后，产品性能应符合2.1、2.2、2.3、2.4规定的要求。
激活凝血检测试剂盒(粘度测定法)产品技术要求乐普
激活凝血检测试剂盒（粘度测定法）
适用范围：该产品与该生产企业的血栓弹力图仪配合使用，用于体外检测人全血的血凝时间(R)、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）和激活凝血时间（ACT）。
1.1 规格
10人份/盒。
1.2主要组成成分
表1 主要组成成分
2.1 外观
试剂盒外观整洁，标识清晰。
试剂盒内的各液体组分应澄清透明，无沉淀或絮状物，无漏液。
样品测定杯无破损，无变形。
2.2 装量
表2 装量
2.3 有效性
对正常人冻干质控血浆Level 1和异常质控血浆Level 2进行检测，应满足下表要求。
表3 产品有效性要求
<r<ma<k<act
2.4重复性
将质控血浆Level 1于不同时间检测10次，R、MA、Angle、K和ACT值都应在规定的允许范围内（见表3）。
分别计算血块强度（MA）、血凝速率（Angel）和激活凝血时间（ACT）的变异系数（CV）均应小于15%。
2.5批间差
将质控血浆Level 1用不同三批试剂各检测10次，计算血块强度（MA）、血凝速率（Angel）和激活凝血时间（ACT）的变异系数（CV），均应小于15%。
2.6 抗干扰性
质控血浆Level 1中分别加入甘油三酯（终浓度10mg/L）、胆红素（终浓度5mg/L）、血红蛋白（终浓度5mg/L），R、MA、Angle、K和ACT都应在规定的允许范围内（见表3）。
2.7 稳定性
将试剂盒置于2～8℃，保存12个月之后对试剂盒进行2.1～2.4、2.6项的检测，其结果应符合相应的要求。
纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求赛科希德
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）含量。
1.1 包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分本产品由FDP试剂1、FDP试剂2组成。
FDP试剂1主要成分为2%三羟甲基氨基甲烷缓冲液、1‰苯甲酸钠；FDP试剂2主要成分为0.25%鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳颗粒、0.5%牛血清白蛋白。
2.1 外观2.1.1 试剂盒包装完整，标签应清晰易识别。
2.1.2 FDP试剂1应为无色均匀液体，FDP试剂2应为白色均匀乳液。
2.2 空白吸光度试剂空白吸光度差值（△A）≤0.02。
2.3 灵敏度FDP 10μg/mL时，吸光度差值（△A）应≥0.100。
2.4 线性范围2.4.1在[2.5,40]μg/mL线性范围内，相关系数γ≥0.98。
2.4.2线性偏差：[2.5,5]μg/mL时绝对偏差不超过±0.5μg/mL，(5,40]μg/mL 时相对偏差不超过±10%。
2.5 准确度与已上市产品作比对，取40个[2.5,40]μg/mL浓度范围内不同浓度的人源样本，计算相关系数应≥0.975。
[2.5,5]μg/mL的样本绝对偏差不超过±0.5μg/mL，(5,40]μg/mL的样本相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性用同一批号FDP试剂盒重复水平Ⅰ、水平Ⅱ两个水平的质控品，所得结果变异系数（CV）≤10%。
2.7 批间差批间极差≤8%。
2.8 装量FDP试剂盒中液体性状试剂的装量不少于其试剂瓶瓶签的标称量。
2.9 稳定性FDP试剂盒在2℃～8℃密闭的贮存条件下保存至有效期12个月后3个月内，产品的性能应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6条规定的要求。
激活全血凝固时间测定试剂盒(凝固法)产品技术要求万孚
用质控品重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过5%。
2.5批间差
用质控品重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）应不超过10%。
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产品名称
激活全血凝固时间测定试剂盒（凝固法）
型号、规格
以1人份/袋为基础包装，通用包装规格为：12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
结构及组成
1. 试剂盒由检测卡、使用说明书组成。检测卡由塑料基片、转子和基片反应区的凝血试剂组成。 2. 凝血试剂：由高岭土和缓冲液组成，其高岭土的使用浓度为6%。
产品适用范围/预期用途
适用于体外测定人静脉全血的激活全血凝固时间，临床上主要用于监测体外循环中肝素)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b）各组分齐全，试剂卡无破损。
2.2装量
试剂卡份数应不少于标示量。
2.3正常全血测量值
用正常全血测试，所得结果均值应不大于150s。
赛科希德系列产品
赛科希德公司简介：北京赛科希德科技发展有限公司是一个全方位的仪器研发、生产及销售中心，公司位于北京中关村高新技术科技园区昌平园区，建有3000平米集办公、研发、生产为一体的标准设施，在中国29个主要地区设有总代理机构及办事处。
肯创商贸有限责任公司现代理有：血流变仪、血凝仪、血沉仪SA系列全自动血流变测试仪：SA-5000系列SA-5600系列SA-6000系列SA-6600系列SA6900系列SA7000系列SA-9000系列SA5000是一款半自动加样单孔血流变测试仪，功能具备了全血测试与血浆测试两种，采用的是锥板式测试法，具有国家级牛顿流体粘度标准物质定标与国家级非牛顿流体粘度物质定标及临床检验室间、室内质控，切变率范围是1s-1~~200s-1,粘度测量范围是0mpa.s~~60mpa.s,SA5000血浆测试时间是40秒/标本，全血测试时间是40秒/标本，精度误差是大于或等于百分之正负2。
SA5600是一款3x10孔可互换样品盘全自动血流变测试仪，功能具备了全血测试与血浆测试两种，采用的是锥板式测试法，具有国家级牛顿流体粘度标准物质定标与国家级非牛顿流体粘度物质定标及临床检验室间、室内质控，切变率范围是1s-1~~200s-1,粘度测量范围是0mpa.s~~60mpa.s,SA5600血浆测试时间是40秒/标本，全血测试时间是40秒/标本，精度误差是大于或等于百分之正负2。
SA6000是一款单60孔可互换样品盘全自动血流变测试仪，功能具备了全血测试与血浆测试两种，采用的是锥板式测试法，具有国家级牛顿流体粘度标准物质定标与国家级非牛顿流体粘度物质定标及临床检验室间、室内质控，切变率范围是1s-1~~200s-1,粘度测量范围是0mpa.s~~60mpa.s,SA6000血浆测试时间是40秒/标本，全血测试时间是40秒/标本，精度误差是大于或等于百分之正负2。
SA6600是一款单60孔可互换样品盘全自动血流变测试仪，功能具备了锥板式全血测试与毛细血管模式血浆测试两种，具有国家级牛顿流体粘度标准物质定标与国家级非牛顿流体粘度物质定标及临床检验室间、室内质控，切变率范围是1s-1~~200s-1,粘度测量范围是0mpa.s~~60mpa.s,SA6600血浆测试时间是20秒/标本，全血测试时间是40秒/标本，精度误差是大于或等于百分之正负2。
[整理版]siemens凝血酶时间测定试剂盒
SIEMENS 凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）说明书【产品名称】通用名称：凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）英文名称：Test Thrombin Reagent【包装规格】凝血酶时间测定试剂：10*5ml；凝血酶时间测定试剂的缓冲液：1*50ml。
【预期用途】在临床上用于检测人血浆的凝血酶时间（TT）。
【检验原理】凝血酶可使血浆标本制度纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成凝块。
形成凝块的时间即检测时间。
【主要组成成份】凝血酶时间测定试剂，冻干品：标准浓度的牛凝血酶，牛白蛋白。
凝血酶时间测定试剂的缓冲液：HEPES（25mmol/L），pH7.4。
防腐剂：5-氯-2-甲基-4-乙噻唑-3-1（6mg/L）、2-甲基-4-乙噻唑-3-1（2mg/L）。
【储存条件及有效期】未开瓶试剂贮存在2-8℃，有效期24个月。
复溶后稳定期：37℃8小时15-25℃10小时2-8℃7天-20℃4周在原瓶中，复溶后试剂可冷冻保存。
开瓶后缓冲液的稳定期：2-25℃稳定12周。
不同血凝分析仪有各自的稳定数据。
【适用仪器】全自动凝血分析仪：CA-510/CA-520/CA-530/CA-540/CA-550/CA-560/CA-1500/CS2000i/CS-2100i/CA6000/CA7000【样本要求】采集血浆，将枸橼酸钠（0.109mol/L）1份与静脉全血9份混合，避免产生气泡，按不小于1500g，离心至少10min，出去上层血浆，保存在15-25℃备用。
更详细的步骤请参照CLSI文件H21-A5的第3条。
15-25℃标本稳定时间：4小时，含肝素标本在2小时内进行检测。
按试剂标签上标明的量用缓冲液复溶凝血酶时间测定试剂。
测试前，必须将原瓶或塑料试管内试剂预温到37℃，并小心混匀。
【检验方法】自动方法：适用于手工或者全自动凝血分析仪，Siemens公司提供几种凝血分析仪的参考指南（应用表）。
参考指南中包括分析仪和分析方法的详细操作方法以及可能和操作手册中提供的内容不同的性能指标。