试论我国现阶段的药品质量管理
药 物 研 究
Ｔｈ ｅ ｉｉ ｅ Ｓ ｕｄ ｅ Ｍ ｄ ｃｎ ｔ ｙ
中 国 民 族 民 间 医 药
Ｃ ｉｅｅ Ｊ ｕ ｎ ｌｏ ｔ ｎ ｍｅ ｉ ｎ ｎ ｈ ｏ ｈ ｒ ｃ ｈｎ ｓ ｏ ｒ ａ ｆ ｈ ｏ ｄｅ ｅ ａ ｄ Ｅｔ ｎ ｐ ａｍａｙ Ｅ ｉ ・ ３３ ・
药，扩大 临床用 药范围；改善中药形质 ，提高商 品价值 。
参考文献 ［ ］ 赵志欣 ，郅景梅 ．浅述炮制对 中药成分及 疗效 的影响 ［］ １ Ｊ ．中国实用 医
药 ，２ ０ （ ６ ： ｌ — １ ． ０９ １ ） ４ ５
［］ 华国栋 ． 中药炮制 － Ｉ ２ ｂ ￣床疗 效 的关系 ［ ］ － Ｊ ．国际医 药卫 生导报 ，２ ０ ０５
对药品质量 的管理 ，与其他 商品质 量管理标准一样 ，也 存在着药 品质量标准 。药品质量标准是 国家对 药品质量及检 验方法所作 的技术规 定，是药品生产 、经营 、使 用、检验和 监督管理部 门共 同遵循 的法定依据 。笔者 结合工作实践 ，对 我 国现 阶段 药 品 质 量 管 理 中存 在 的 问题 ，作 出如 下探 讨 。 １ 我 国药 品质量管理 中存在 的主要 问题 Ｉ １ 药 品分 类 有 待 规 范 ． 国家有关部 门规 定，药品命名应遵循 “ 一药 一名 一方” 的原则，但实际情况并非如此 ，有 些中药品种不 同省 级的药 品标准 、省 级与 国家级 药 品标准 、 国家级 标准 中都 存在 同 名 异 方 、 同 方 异 名 的 问题 ，如 《 生 部 药 品 标 准 》 中 药成 方 卫 制剂第 九册 收载的参芪片与 《 卫生 部药品标准》新药转正标 准第三册 收载的参芪片 ，虽然名称相 同，但 处方检验标准截 然不 同。再如板兰根 冲剂 ， 《 中国药典 》１９ 年 版一部 已收 ９５ 载 ，但有 的省级 药品标准 仍 以 “ 二方 ”、 “ 某某省方 ”的名 义 ，将不 同处方 与检 验标准的板兰根冲剂 收载到现行地方药 品标准 中，形成 了不 同处方的板兰根冲剂 同时在 药品市场上 流通 。另外 ，地方药 品标 准与 国家级药 品标准 同时收载的 同 方异名 的药 品更是 比较普遍 。 以上种种情况 ，给 药品监督检 验工作造成很大的困难。 ｉ ２ 药 品质 量 管 理 标 准 体 系 不 健 全 ． 《 药品管理 法》第十条规定 “ 中药饮片必须 按照国家药 品标 准炮制；国家没有规定 的，必 须按照省 、 自治区、直 辖 市人政府 药品监督管理部 门制定 的炮制 规范炮制 。省 、 自治 区、直辖 市人民政府药 品监督管理 部门制定 的炮制规 范应 当 报 国务院药品监督管理部 门备案 ”；第三十 二条规定 “ 国务 院药 品监 督 管 理 部 门 颁 布 的 《 中华 人 民共 和 国 药 典 》 和 药 品 标准 为国家药品标准 ，国务院药 品监督 管理部 门组织药典委 员会 ，负责 国家药 品标 准的制定和修订 ”。可见只有 国务 院 药 品监督管理 部门的药典委员会和省 、 自治区、直辖市人政 府 药 品监 督 管 理 部 门有 权 制 定 药 品 质 量 标 准 ， 药 品 质 量 标 准 只有 国家药品标准和炮带 规范 。 然而 实际药品质量管理 中并非如此 。比如 ：新药、 已有 国家标准药 品及一些补 充 申请的质量标准是 由申报 单位 自行 制定，药品审评 中心审查 ，国家局批准 。各省制定 的标准 也 不仅 是炮制规范 ，如医疗机 构制 剂标准、药材标准 、提取 物 标准 等，这些与 《 品管理法 》并不一致 。其次 ，质 量标 准 药 的发布 、执行 、修订、提高完善 的管 理不明确 。如 国家药 典 委 网站上 公布 对部分品种质量标准 内容的修订 ，国家局没有 下发专 门的文 件，其修订 的内容是否 具有合法性 ，企业 能否 执行 ；企业 的注册 标准 与国家标准 的关系 不明确 。此外 ，新 版 《 中国药典 》颁 布施 行，企业是执行注 册标 准 ，还是执行 药典 ，要求不 明确 ，靠企业去判 定，确 实难 以把握 。 ｉ ３ 药 品质量标准有待加 强信 息化 建设 ． 药典增补 版正式出版发行 了，但很 多涉 药单位 未及时 了
试 论 我 国 现 阶段 的药 品 质 量 管理
刘 莺 刘 海燕
青州 ２２０ ６５０
山东省青 卅ｆ 中医院 ， 山东 市
【 摘 要 】药 品质 量问题关系到 患者生命 ，在我 国现阶段倡导 以人 为本的和谐社 会建设 中，对 药品质量 的管理具有十分 重要的意义 。 本文从分析 了当前药 品质量管理存在 的主要问题，并针对这些情况提 出了相应 的对策 ，以期为管理人员提供有益参考 。 【 关键词 】我 国；药品质 量；管理 【 中图分类号 】Ｒ ２ ． ｌ ９ ７ １ 【 文献标识码 】Ａ 【 文章编号 】１０ — ５ ７（ ０ ０ ４ ０ ３ １ ０ ７８ １ ２ １ ）１ — ３ －
解这 一信息，导致不能及 时执行 。有 的药 品标 准修订了 ，生 产企业 却不知道，不 能及 时执行 新标准 。如鱼腥草 注射 液质 量标准 经国家药典委员会几 次修 订发布 ，有 的企业 一直不能 及 时得 到信 息 ，影响正常 生产 。另外进口药 品质量 标准 已多 年 未 发 行 合 订本 ， 该 公 开 的标 准 不及 时 公 开 ，也 是 造 成 药 品 标准信 息的不通 畅的原 因到 目前 为止 国家还没有一个有 效、 快捷 、权威 的药 品质 量标 准信息查询平台 。 ２ 加 强药品质量标准监督管理 的对策 ２ ｉ 建 立 健 全 的 药 品 质 量 管 理 职 能 部 门 ． 国家食品药 品监督管理局 设立国家药 品质量标准管理职 能部门 ，制订 国家 药品质量标准起草 、修 订、勘误 、转正及 发 布程 序 ，对药 品质 量标准执行情况进行监 督管理 ，加强对 同 种 药 品 质 量 标 准 统 一 的 管 理 。在 此 基 础 上 逐 步 实 现 国家 药 品标 准 科 学 分类 ， 统 一 格 式 ，统 一 编 号 。 ２ ２ 加 强 对 药 品质 量 标 准 的建 设 ． 要增加 药品质量标准制定 、修订 、发布程 序的透明度 ， 建立通 畅的信息交流通道 ，有 效利用 网络 的快捷方便进 行网 上发布 。同时重视药 品质量标 准汇编的发行工作 ，加 强发行 工作 的宣传 ，增强发行工 作的时效性 。建立健全 国家药品质 量标准数据库 ，对不涉及保密 品种 的药品质量标准通过 网络 向社会 公布 ，并及时更新 ，以方便 查询。切实提高药 品标准 修订 、转 正审批 效率 。确 因标准 不可控制药 品质量 的，要暂 停 标准转正和生产 。 ２ ３ 加 强 药 品 质 量 管 理 的 监 督 ． 进一步重视药品质量标准执行情况 的监督管理，制定药品 质量标准ห้องสมุดไป่ตู้行情况监管法规，将药品质量标准执行情况监管法 律法、制度化 、规范化 ，从而及时准确掌握药品标准执行情况 信息，为修订、提高及完善药品质量标准提供科学依据 。 ２ ４ 提高药 品生产企业对质 量标 准的认识 ． 要通过建立 有效的激励机制 ，积极 引导企业对药品质量 标准 的研 究 。药 品标准 的提高是永恒 的课题 ，作为药品标准 的执行者和 受益者 ，必须成 为药品标准提高 的主 体。因此， 应采取有效 措施 ，扣转 目前 药品标准越高成本越 大，风险越 大 的尴 尬 局 面 。 ２ ５ 要 实 现 药 品 质 量 管 理 的信 息 化 ． 针 对药 品质量标准变化 大、经常更新 的实 际状况 ，为方 便各级药检所 查阅信息 ，建议 国家食 品药品监督管理局建 立 全国药品质量标准数据库 。 ３ 结束语 由于我 国药品质量标准管理基础 薄弱，造成 了现行质量 标准存在 的诸多 问题 。国家十分重视药 品标准 管理工作 ，先 后取 消了中成药 、化学药 品的地方药 品标准 ，开展了大规模 的标 准提 高工作 ，使我 国质量 标准管理朝着规 范化、科学化 方 向快 速 迈 进 。
药品经营企业质量管理方面的几点建议
药品经营企业质量管理方面的几点建议摘要：随着社会时代的不断进步发展，人们对药品企业质量监督管理人员监督服务工作也越来越重视，因此就当前我国各类药品企业质量管理的实际工作情况，相关部门已经制定了一些行业规范标准制度，实现对药品经营企业的监督和管理，进一步提高药品的监管质量。
本文就目前药品经营企业质量管理中存在的不足进行了研究，并提出了相关的解决策略，以期能够促进药品经营企业的健康发展，为人们的健康生活提供保障。
关键词：药品经营；质量管理；建议引言：在当前我国医药行业高速发展的过程中，为了能够提高药品经营企业的监管质量，应加强对药品的监督和管理，加强对药品生产经营企业工作的日常安全管理工作，保证每一种药品在使用过程中都能有一定的保障。
然而，从当前关于我国药品经营质量监督管理的实际工作情况来看，在进行药品经营质量监督管理的实践过程中，还仍然存在着许多的管理问题，因此就要在不断的管理过程中，采用一些相关的管理措施，来对其质量管理中的方法措施进行适当的改进和不断完善，以利于确保我国药品经营的安全质量监督管理达到效果。
一、药品经营企业中出现的问题1、规章制度不健全各项规章制度的制定建立及贯彻执行，都是为了严格控制我国药品生产流通的每一个关键环节确保药品生产质量，杜绝假劣假冒药品直接进入任何经营单位。
及早检查发现经营企业药品的生产质量问题，及时处理不合格的经营药品，能够真正达到有效确保经营药品生产质量，维护广大人民群众身体健康的重要目的。
同时，也可以大大减少制药企业因销售药品存在质量安全问题而造成不必要社会经济损失。
但是，大部分药品经营企业往往忽视各项规章制度的有效建立，即使企业建立了规章制度，也是一纸空文，或有一些制度规矩不依，没有规矩，不成方圆，势必就会造成企业工作人员对于工作盲目，无从下手。
2、药品购进验收不规范验收工作人员对本次购进的同类药品也是未能按有关规定逐个分批进行验收，有些同类药品没有进行验收就不能上柜进行销售，验收后也没有再进行验收单据上留下签字或相关记录，即使再次验收也是只能看看药品数量规格是否完全相符，未能按有关规定仔细检查这些药品的内外观及包装、标签、说明书及药品标识等相关内容。
药品法律法规考试题答案
药品法律法规考试题答案一、选择题1. 以下哪项是我国药品管理的基本法律文件？（A）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A2. 以下哪种药品属于处方药？（D）A. 非处方药B. 甲类非处方药C. 乙类非处方药D. 处方药答案：D3. 药品生产企业在生产过程中，应当对药品生产全过程进行（C）。
A. 监督B. 检查C. 质量管理D. 管理控制答案：C4. 以下哪项是药品经营企业必须具备的条件？（B）A. 有固定的经营场所B. 有依法经过资格认定的法定代表人、质量负责人、质量管理人员C. 有稳定的供货渠道D. 有完善的售后服务答案：B5. 以下哪种情况，药品经营企业可以销售药品？（C）A. 药品未经批准B. 药品标签、说明书未经批准C. 药品在有效期内D. 药品存在质量问题答案：C二、判断题1. 药品生产企业在生产过程中，应当对生产设备进行清洁、消毒、维修和保养，保证生产设备处于良好的状态。
（√）2. 药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书、标签、生产批号、生产日期、有效期等信息。
（√）3. 药品生产企业在生产过程中，不得使用过期、失效、变质的原料、辅料、包装材料。
（√）4. 药品广告不得夸大药品疗效，不得宣传药品的毒副作用。
（×）5. 药品生产企业在生产过程中，应当建立药品质量追溯制度，保证药品质量。
（√）三、简答题1. 简述我国药品管理的基本原则。
答：我国药品管理的基本原则包括：（1）药品管理实行统一领导、分级管理的原则。
（2）药品管理实行科学、规范、公开、透明的原则。
（3）药品管理实行风险预防、安全有效的原则。
（4）药品管理实行公平竞争、诚实守信的原则。
（5）药品管理实行国家监管、企业自律的原则。
2. 简述药品生产企业在生产过程中应当遵守的质量管理规定。
答：药品生产企业在生产过程中应当遵守以下质量管理规定：（1）建立药品生产质量管理体系，制定药品生产质量管理规程。
药品管理中的质量管理工具和方法
致性。
田口方法在药品研发和生产过程中的应用
参数设计
在药品研发阶段，运用田口方法进行参数设计，确定最佳 的生产工艺参数组合，确保药品在研发阶段就具备良好的 质量基础。
容忍度设计
针对生产过程中可能出现的各种干扰因素，运用田口方法 进行容忍度设计，提高药品生产过程的抗干扰能力，确保 药品质量的稳定生产。
基于大数据和人工智能的药品质量管理创新与发展
数据挖掘与分析 智能预测与预警
数字化追溯 创新研发
利用大数据技术对药品生产、流通、使用等环节的数据进行挖 掘和分析，发现潜在问题，为质量管理提供决策支持。
运用人工智能技术，建立药品质量预测模型，实现药品质量问 题的提前预警和防范。
借助大数据和人工智能技术，构建药品数字化追溯系统，实现 药品来源可查、去向可追、责任可究。
流程
1. 风险识别：通过收集药品安全数据、临床试验结果等 信息，识别潜在的药品风险。
2. 风险评估：对识别出的风险进行量化和定性评估，确 定风险的大小、发生概率和潜在影响。
3. 风险控制：制定风险管理计划，采取适当的风险控制 措施，如修改药品说明书、限制用药人群等，以降低风险 至可接受水平。
4. 风险监测：持续监测药品安全数据，评估风险控制措 施的有效性，并根据需要调整风险管理策略。
2. 风险沟通：与医疗机 构、患者组织和公众保 持密切沟通，及时传递 药品安全信息，提高公 众用药安全意识。
3. 风险措施调整与优化 ：根据上市后安全性监 测结果，动态调整风险 管理措施，确保风险控 制策略与实际风险相匹 配。
05
持续改进与质量管理工具 整合
持续改进理念在药品质量管理中的应用
试论药品经营质量管理
试论药品经营质量管理作者：凌福军来源：《医学杂志》2014年第08期摘要：药品是一种特殊的商品，它的质量与人们的生命健康息息相关。
随着国家药品质量管理制度的不断完善，人们对药品经营企业的质量管理也越来越重视。
本文分析了GSP在实施中存在的问题，并提出了相应的改进建议。
关键词：药品经营；质量管理前言：质量是药品的一切，从某种意义上来说，没有质量保证的药品和毒药没什么区别，不但起不到治病救人的效果，反而会耽搁病情，对患者的生命安全造成威胁。
所以药品经营质量管理工作至关重要。
一、熟悉各种质量管理规范，规范经营行为GSP的全称为《药品经营质量管理规范》，是目前我国对药品质量管理的主要法律文件。
通过GSP认证是药品质量管理工作的主要内容之一，是保证药品质量的重要途径。
我国加入世贸组织后国家有关部门加快了GSP质量认证工作，使经营药品的企业朝着更加规范的方向发展，从而提高我国药品在国际上的竞争力。
GSP明确了药品生产企业与药品经营企业之间的权责关系，明确规定药品经营企业应当对所经营的药品负有质量责任。
所以各个药品经营企业应当认真学习GSP以及相关法律法规，完善药品管理制度，做好药品的依法经营工作[1]。
二、做好质量管理文件的起草、修订与执行工作首先企业的质量管理部门应当从企业自身的实际情况出发，根据自身的管理特点和运行特点并结合GSP的指导原则，起草切实可行的质量管理文件。
在起草过程中可以借鉴、参照其他企业的相关制度，但是决不能生搬硬套。
其次药品经出厂检测合格后就可以进入流通领域，在流通环节中要做好药品的养护工作，如果忽视了养护工作，药品的质量也有可能发生变化。
比如有些药物的存储温度必须低于10度，如果温度过高就会使药品发生某种变化，从而使药品失去应有的药效，成为不合格的药品；有些药品需要遮光保存；有些药品如果存储工作不到位可能会造成爆炸，比如浓度较高的双氧水溶液，受到强光的照射会发生分解反应，严重时可引起爆炸。
临床试验用药品生产质量管理
临床试验用药品生产质量管理一、引言随着医学科学的不断发展，临床试验用药品在医药领域中扮演着至关重要的角色。
临床试验用药品的生产质量管理对于保障临床试验的科学严谨性、有效性和安全性具有重要意义。
临床试验用药品生产质量管理需要严格遵循国家法律法规和相关标准，确保生产过程中的合规性和质量可控性，以保障试验结果的准确性和信誉度。
本文将从临床试验用药品生产的全过程、质量管理的基本要素以及未来发展趋势等方面展开讨论，以期为相关从业人员提供参考和指导。
二、临床试验用药品生产的全过程临床试验用药品的生产全过程包括原材料采购、生产加工、质量控制、包装储存等多个环节。
在原材料采购环节，生产企业应当严格遵守国家法律法规和GMP规范，选择符合质量标准的原材料供应商，并建立起有效的原材料质量管理体系。
在生产加工环节，企业需严格执行生产工艺标准，确保生产过程中每一个步骤都符合要求，并且建立起完善的生产档案和质量记录。
在质量控制环节，企业需建立完善的质量控制体系，对产品进行全面的质量检测和监控，以确保产品质量符合规定标准。
在包装储存环节，企业需按照相关要求进行产品包装、标识和储存，保证产品的安全性和稳定性。
三、临床试验用药品生产质量管理的基本要素1. 质量管理体系建立：企业应根据GMP规范建立临床试验用药品质量管理体系，确保从原材料采购到成品出厂每一个环节都有相应的质量管理程序和控制措施。
2. 质量控制措施执行：了解和掌握有关临床试验用药品质量管理的国家法律法规、政策、标准、规程和系统，严格按照要求进行质量控制，确保产品质量符合规定标准。
3. 质量风险评估：对生产过程中可能出现的质量风险进行评估和控制，建立完善的风险管理体系，降低质量风险带来的不良影响。
4. 质量改进与持续改进：持续改进企业的质量管理体系，逐步提高管理水平和产品质量，提高企业的市场竞争力。
四、未来发展趋势临床试验用药品生产质量管理在未来将会面临着越来越高的要求和挑战。
新时期加强药品生产质量管理的思考
于对质量的控制与管理力度不到位，缺乏有效的规章制度来约束员工、生 过程、设备的操作、生产环境的清洁度等都属于质量监管的范围，具有系
产流程等，且缺乏有效的问责制度，权责问题不够明确，导致药品生产质 统性、全面性。药品生产质量管理工作贯穿于整个生产与加工过程中，应
量出现问题。由于药品生产工作涉及的环节众多，质量管理制度未划出 加强对药品生产质量的全面监督和管理，加大国家或政府部门的干预力
分、配比等的监测，若漏掉一项就会产生质量隐患。
机制，以加大对药品质量的管控，严格按照药品质量管理的国家标准进行
3. 缺乏有效的质量管理制度
监督与管理。药品生产的质量监管，应从药品原料的质量控制着手，将质
在医药企业药物生产的过程中，药品质量出现问题很大程度上取决 量安全控制在根源，对药品各项成分的添加、操作人员的行为、杀菌消毒
产单位可以满足 GMP 标准，生产规模也非常大，而医院的采购模式通常 是招标模式，因此要对采购人员的采购行为进行规范，招标阶段更要要求 严格。
其次，医院用药量大，为了 保 证 药 物 质 量 合 格，必 须 坚 持 从 正 规 的 主 流渠道进行采购，即供给医院药物的公司在规模大、信用好的基础上，还 必须兼有药品经营许可、企业营业执照与药品管理的认证这" 三证"［1］。
药品在生产的过程中，容 易 受 到 外 界 因 素 的 影 响 而 形 成 不 同 的 安 全
安全性的关键。目前，药物生产企业越来越重视对药品质量的控制与管 隐患，进而存在质量风险。如今，部分医药企业并未意识到药品质量控制
理，但是仍然存在着很多问题，职业者药品的质量安全，进而威胁着人们 的重要性，在药品质量风险评估方面有所欠缺，缺乏有效的风险评估机
重点管理环节和内容，进而造成相关人员出现操作松弛、懈怠的问题。 度，消除存在的安全隐患，以提高药品的生产质量。
我国医院药事管理的现状和发展
我国医院药事管理的现状和发展我国医院药事管理是指以服务病人为中心、以临床药学为基础、促进临床科学和合理用药的药学技术服务和相关药品管理工作。
为加强医院药品质量管理，卫生部和___于2002年1月21日颁布了《医疗机构药事管理暂行规定》，对原《医院药剂管理办法》进行了补充和修改，也提出了新的要求。
这是我国医院药事和医院药学管理最重要的法规性文件之一，标志着我国医疗机构的药事管理工作在新的医疗体制改革的形势下，走向了一个新的阶段。
医疗机构药事管理暂行规定》明确指出，医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。
药事管理要有新的观念，药学服务要创建新的模式，以病人为中心，关心病人治疗效果是医院药事管理的中心任务之一。
药事管理要由关心药品供给转向关心病人治疗质量。
传统的医院药事管理主要是指采购、贮存、分发药品的管理，自配制剂的管理，药品的质量管理和经理。
现已转变为重视“人”用药的管理，即以对患者合理用药为中心的系统药事管理，从保障供应型向技术服务管理型转变。
目前，生产、经营的药品大多数都在医院以处方药的形式使用，因此医院药事管理是整个药事管理中的重要环节。
然而，许多医疗机构的药学工作仍然停留在“窗口型”、“经验型”的模式上，为病人服务的工作主要是按医生处方调配药品，审查药品剂量、用法等，简单说明用法后发放，对于处方也仅限于发现较明显的配伍禁忌。
药师只保证病人是否及时取到药品，而不是病人是否得到最适合的药品。
因此，医院药师的临床知识匮乏，需要加强培训和提高。
目前，我国医院药师的学历和知识水平相对较低，人才结构不合理，药师的临床医学知识匮乏，无法与临床医生良好沟通。
我国医院药学队伍中，缺少一支知识面广、医药结合型和比较成熟的临床药师队伍来开展药学监护工作。
现有的临床药学工作只限于血浓监测、分析处方等，没有形成药师与医生一起查房、参与危重患者抢救与会诊的制度。
多年来，各医疗机构多以盈利为目的，热衷于生产大输液制剂，特色制剂很少。
试论如何做好药品检验检测工作
试论如何做好药品检验检测工作摘要：药品使用是否安全对于广大人民群众的生命健康安全是有着最为直接的影响的，这也是我国民生中的一个核心问题，保证药品使用的可靠性和安全性对于促进我国社会主义和谐社会的构建都是有着重要意义的。
我国的法律法规对于药品安全也是有着明确的要求的，其对于药品的规范生产、制造、经营以及使用都是有很强的约束作用的，从而最大限度的避免药品安全事故的发生。
药品的检验检测工作对于保证药品安全是有着重要作用的，而我国所面临的实际问题就是在相关人员的检验检测能力以及构建完善的制度体系等方面还是有一定缺陷的，我们现阶段应认真对待并研究的一个重要问题则是如何最大化的发挥出药品检验检测工作的作用，提升药品的监督管控能力，从而保证药品安全。
关键词：药品检验检测；重要意义；问题及对策引言“国以民为本，民以食为天，食以安为先。
”食品是人类生存的必需品，药品是人类身体健康的保障品。
从茹毛饮血到饕餮盛宴，从神农尝百草到如今依靠多种技术手段的检查验证，尤其是事关公众饮食用药安全，更离不开检验检测工作。
“检验”一词，中文最早出现在《三国志·魏志·胡质传》中，“质至官，察其情色，更详其事，检验具服”一语即包含了对事物的检查和验证。
食品药品检验检测事业伴随着人类社会的文明进步，也在不断发展进步，检验检测工作从小到大、由弱到强，不断发展，已建立起了比较完整的工作体系，在保障公众饮食用药安全中发挥着不可或缺的作用。
1做好药品检验检测工作的重要意义做好我国药品的检验检测工作是有着重要的指导意义的，首先，做好这一工作能够很好的保证政府药品安全科学监管水平，如果能够实现对药品进行科学的监督和管理，那么就能够明确的知道每一款药品是否都是达标合规的，完整的掌握各类药品的第一手资料，进一步的保证了药品使用的安全性和可靠性，同时也为衡量政府相关部门对药品检验检测的工作成效提供了重要依据；其次，做好药品的检验检测工作，也能够大大提升药品市场的安全水平。
药品生产企业药品生产和质量管理过程中存在的问题
药品生产企业药品生产和质量管理过程中存在的问题一、实施药品生产质量管理中几个问题的探讨；二、已通过GMP认证企业在药品生产和质量管理过程中存在的问题；三、中药企业在实施GM管理中存在的问题与对策；四、设备管理如何与GM管理相适应；五、生产管理之班组长。
一、实施药品生产质量管理中几个问题的探讨“药品生产质量管理规范” (GMP，是药品生产过程中保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本最可靠的方法。
国内外多年来的实践证明，GMP1行之有效的科学化、系统化的管理制度，已经得到国际上的普遍认可。
GMP除对厂房与设施、设备等硬件有严格的要求外，更为强调物料、文件、生产管理、质量管理等需要“人”来完成、完善的各项管理制度和标准操作规程，所以“人”是企业管理的核心。
企业的一切活动，一切先进的管理理念、组织措施和方法，都是通过“人”来实现的。
笔者参加了几家药品生产企业GMP认证检查工作，现将企业易忽略的问题作一归纳分析，供参考。
1．人员培训与考核企业必须结合生产管理、质量管理及营销管理的实际需要，采取多种形式，有计划、有教材、有考核、有记录的进行人员培训，通过培训提高人员整体素质及技术水平。
在药品GM培训过程中，企业应在两方面引起注意。
1． 1 培训形式及考核有些企业认为，GMP培训只有通过面授，再进行笔试，这种认识是错误的。
GMP培训是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多种形式进行，既可以集中面授，也可以用生产前、生产后的讨论方式进行。
考核可以笔试，也可以采取口试或技术操作的形式。
1．2 培训对象一些企业只重点培训从事生产操作及检验的人员，对企业法定代表人、企业负责人未进行培训或培训内容不全，对维修、辅助人员未进行卫生和微生物基础知识、洁净作业方面的培训。
易存在企业制度制定的失误，存在污染隐患。
2．对物料供应商的评估工作对物料供应商的评估是物料质量控制工作中的一个重要环节。
浅析药品质量管理
浅析药品质量管理发表时间：2020-11-30T06:56:38.709Z 来源：《中国科技人才》2020年第22期作者：杨威[导读] 药品作为一种特殊的商品，药品质量安全一直都是人们关注的重点。
哈尔滨中鹏药品经销有限公司黑龙江哈尔滨 150000摘要：药品作为一种特殊的商品，药品质量安全一直都是人们关注的重点。
若药品质量无法得到保障，出现假劣药品在市场中流通的现象，会对人们的生命安全产生严重的威胁。
因此只有保证药品的质量，才能为人们的生命安全提供保障。
综上所述，本文主要针对药品质量管理进行分析与探究，有效提出质量管理中可能面临的问题，以期望加强药品质量管理工作，为相关人员提供参考。
关键词：药品；质量；管理措施前言：为确保我国的药品质量，国家发布了各项法律法规文件及管理办法，如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等等。
其中的药品质量管理，从管理模式角度来说，是一种环环相扣的环链管理模式，因此在对药品质量进行管理的过程中，需要在每一个环节实施管理，也可称之为全面质量管理。
尤其是在药品生产和经营过程中，都需要实施有效的药品质量管理措施，才能使每个环节、每个岗位的职能严密结合，形成完整的、职责明晰、互相协调、共同促进的药品质量管理体系。
一、药品质量管理中存在的问题（一）人员培训考核不到位过于形式化药品生产、经营企业的人员的GMP、GSP培训只有通过面授，再进行笔试，这种认知是错误的。
人员的岗前培训、继续教育培训可以是多种多样的，可以同过授课、讨论、现场操作等多种形式进行，既可以集中面授，也可以用在生产前、生产后进行技术讨论的方式进行。
考核可以是笔试，也可以采取口试或技术操作的形式。
还有很多企业只是重点对从事生产操作、储存管理及检验的人员进行培训，而对企业法定发表人、企业负责人等重要管理人员的培训内容不到位或不全面。
（二）管理职责未全面落实部分企业只对首次发生业务往来企业及其销售人员的资质进行首营审核，未定期对其资质进行复审工作。