GSP认证现场检查注意事项及问答
GSP认证现场检查注意事项及问答 质管部、业务部： 1、注意检查员随意式提问员工是否可以零售？ 答：无论什么品种任何时候都不可以，即使是经理要买也不可以。因为本公司的经营方式是批发。 2、有无经营安定片、安定针？ 答：如果已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种的回答有。其余的回答无，但以住记录一定要清除。 3、公司经营的生物制品有哪些品种？ 答： 4、如何判断哪些药品是生物制品？ 答：以药品批准文号为准，在批准文号中带“S”或“SF”字母的药品是生物制品。
质管部： 5、质管部职责是什么？ 答：按照质量手册中SM-3回答。质管部的职责： 1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 2）在药品采购进货、检查验收、储存养护、聘为运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。 3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。 5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7）负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 8）负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监督。 9）收信和分析药品质量信息。 10）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 11）收信由本企业售出药品的不良反应情况并按规定进行药品不良反应的报告。 12）其他与质量管理相关的工作。 6、问其它员工，在药品质量出现问题时，哪个部门具有质量裁决权？ 答：质管部。 7、质管部如何进行首营品种和首营企业的审核？ 答：经采购部初审的首营品种和首营企业，由采购部经理签名后，交由质管部审核。对于首营品种，质管部需检查对方有关提供该品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章。 以上资料齐全，质管部加盖意见，并交主管经理审核签字同意后交由采购部采购。首营企业，质管部而检查对方有无提供对方一证一照、销售人员法人委托书、射份证复印件、并上SFDA网查有无质量公德有记录。有一般不经营，如果一定要经营就要做实地考察资料齐全后，交主管经理签字后方可与之反生业务往来。 8、公司质量档案如何建立的？ 答：针对经营药品中的首营品种、曾发生质量问题的品种药品建立质量档案。 9、质量档案的主要资料包括哪些？ 答：药品的批准文号、质量标准、使用说明书、首次进货批次的出厂检验报告书等资料。必须加盖生产企业的原印章。 10、质量档案的收集过程？ 答：药品质量档案的各项资料由采购部业务员负责索取，经质管部长和企业主管经理审核签章后，由业务部将供应商有关资料整理后，质管部质管员将资料归档。归档安生产厂家所在省份分类。 11、质管部如何进行质量查询的？ 答：1）在有效期内的药品发生质量问题包括客户投诉药品质量有问题的、养护过程中发现药品质量有问题的，向原供货单位进行质量查询。 2）质管部填写质量查询函。打电话或伟真到供应商质管部 进行质量查询。 3）并将查询结果记录在查询函上。并通知相关部门处理。 12、公司近年来有无发生过质量事故？ 答：无。 13、对质量投诉如何进行处理的？ 答：1）各部门接到质量投诉时，首垂危应及时、如实、详细地填写《质量信息反馈表》交质管部。 2）质管部 通知市声业务部知会有关单位暂停销售，并通知采购部制单员暂停该批号药品的销售，质管部通知储运部养护员挂黄牌。质管部进行核实处理并的士处理情况记录在《客户质量投诉记录》。 3）业务部协助质管部 联系投诉单位进行质量方面的复查核实。必要时质管部可抽样送药品检验机构检验。 4）若经复查核实后确认该药品质量合格质管部应及时通知采购部与储运部恢复销售，同时市声营销部通知有关单位复销售。 5）若经复量核实后确认该药品存在质量问题且该批号药品仍在有效期内的，业务部则应按《销且药品退货程序》及时通知所涉及该批号药品的所有客户进行退货处理，本单位按《不合格药品控制程序》和《购进药品退换货程序》处理。 14、问验收员：你们有事是谁反映？你们归谁管？ 答：向质管员反映、我们属于质管部。 15、问养护员和质管员的关系？ 答：养护员在业务工作中接受质管员指导和监督？ 16、问仓管员日常有没有受到质管部质管员的工作报纸杂志和监督？ 答：有，主要由质管员行使质量一票否决权，在质量问题上我们都要听他（她）的。 17、问质管员企业对不合格品的处理？ 答：全程跟踪记录，包括上报、确定、移库、入不合格药品台帐，对存在内在质量问题的，填写信息反馈表上报质管部经理，然后定期集中对不合格药品报损、销毁。 18、如何进行质量信息的收集？ 答：企业内部质量信息的收集：由各部门除按规定定期填写有关统计报表外，其它常规的质量信息全部以《质量信息反馈表》形式交到质管部。企业外部信息的收集：包括上级的通知、SDA的网站以及客户反馈中意见。收集到相关质量信息通过受控文件的形式交由人力资源部分发。 公司所有部门： 19、公司共有几种质量体系文件？ 答：二种，分别是程序文件、质量手册。 20、何时建立质量体系文件？ 答： 21、你所在岗位的质量管理文件有哪些？ 答：按各制度的职责分配图去回答。 22、问质管部经理、作业指导书中的《主要剂型储存与养护规程》中的主要剂型是如何划分？ 答：按照公司经营品种中的库存量较大的剂型定的。 要有厂商直调、商商直调的相关制度和程序文件、表格。
人力资源部： 23、问质管员工作的主要内容？ 答：从中找出是否不是质管员应做的工作。 质管员应按SM-3中质管员岗位职责回答。质管员职责： 1）负责制订公司质量管理制度及监督其执行其情况； 2）负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管； 3）制定药品验收堆积和抽样原则与程序，并监督质量验收员严格执行； 4）负责药品质量档案的建立、收集、归档和保管作业； 5）负责监督验收养护室仪器设备、计量工具的定期校准和检定，以及仪器的使用、保养和登记等工作； 6）在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，报告质管部经理对药品质量行使质量否决权； 7）协助质管部经理对首营企业和首营品种的合法性和质量审核； 8）协助质管部经理负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 9）负责药品的验收，指导及监督药品保管、养护和运输中的质量工作； 10）负责质量不合格药品的审核与确认，对不合格药品的处理过程实话监督； 11）负责收信和分析药品质量信息并报告质管部经理； 12）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训； 13）收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告。 24、四大员的毕业证原件，遗失原件的要学校补回证明。 采取其它方法获取的证明要与本人沟通清楚。并与个人简介的内容相同。 25、实习生是否进行健康检查？ 答：要。 26、新员工和实习生何时进行健康检查？ 答：在上岗前。要注意所有记录签名日期要比体检表的日期要迟。 27、问验收员、质管员、养护员体检项目有哪些？ 答：重点要答出乙肝检查、胸透、视力和色盲的检查。 28、在哪家医院进行的体检： 答： 29、公司制度规定，多长时间进行一次体检？ 答：每年一次，其中新员工、实习工上岗前一定体检，体检合格后方能上岗。不合格者无论任何人不能安排直接接触药品的岗位。 注意：搬运工都要安排体检。 30、问人力部员工公司哪些人员应参加必需的培训？ 答：质管员、要参加省局的止岗培训。验收员、养护员、销售员、要参加市局的止岗培训。采购员、销售员要参加省局的培训。质管员、质管部经理、主乏味质量经理、经理要定期参加省举办的法规知识培训。验收员、养护员、保管员要参加企业内部组织的培训。
储运部： 31、问经理，公司上年销售额多少？ 答：只报药品的销售额。 32、下大雨时库区内会不会积水？ 答：不会。 注意：检查期间，要确保卫生、环境始终如一。库区不可有与工作无关的生活用品。 33、汽车能否开进仓库内卸货？ 答：不能，防污染。 34、仓库内能否吸烟或吃食物？ 答：不能。 35、仓库内有厕所吗？如果无，工作中不是很不方便？叫经理增加一个厕所吧？ 答：仓库内没有厕所，虽然工作中不是很方便，但为了保障药品质量符合GSP的要求，不方便都要这样做。不可以增加。 注意：警惕检查员在检查过程中提出上厕所，此时要坚持仓库没有厕所。若发现有人（包括检查员）抽烟，要及时制止。 36、哪些品种要放于冷库？ 答：多数是生物制品。验收员验收时会查看药品的大包装、中包装、小包装以及说明书上所写的的贮存条件。上写明冷处、冷暗处的即为冷库贮存。 37、在流向剂仓库问头孢哌酮钠存于哪个仓库？ 答：冷库。 38、空调什么时候开？ 答：在室外温湿度符合GSP要求进，不必要开空调。但在火热夏天时，按气候条件，无论常温库、阴凉库都要24小时开空调。常温库空调设定为自动控制29℃，阴凉库空调定为自动控制19℃。 39、星期天上班吗？不上班。温湿度记录不上班怎么去记录？ 答：安排人员值班。（这时检查员可能会要求提供值班人员制度和值班表）
gsp认证现场检查项目 (4)
GSP认证现场检查项目1. 简介GSP认证（Good Supply Practice）是指对药品流通企业的经营管理、质量管理进行一系列的评估和检查，以确保其符合药品流通的合规要求。
GSP认证的现场检查是其中的一项重要内容，它通过对企业的实际经营现场进行检查，评估企业是否符合GSP认证的标准要求。
本文档将介绍GSP认证现场检查的具体项目和注意事项。
2. 现场环境及设施2.1. 仓库布局与建设•检查仓库的布局是否合理，是否满足药品分区、存储要求。
•检查仓库的建设是否符合相关建筑、消防、安全等规定。
2.2. 温度与湿度管理•检查温度和湿度监测设备的准确性和可靠性。
•检查温度和湿度控制设备的运行情况。
2.3. 光线与通风•检查仓库内部光线是否充足，是否存在水潮与霉菌污染。
•检查仓库的通风设施是否符合要求。
2.4. 防尘措施•检查仓库内防尘设施的使用情况，包括地面、墙壁、天花板等。
•检查仓库内不同厂家、不同种类药品是否有足够的隔离措施。
3. 药品存放管理3.1. 仓库容量与存储条件•检查仓库容量是否能够满足存放药品的需求。
•检查药品存储区域的温度、湿度、光照等存储条件的合规情况。
3.2. 药品分区管理•检查是否有明确规定的药品分区，并核实分区的有效性和合规性。
•检查药品分区的标识和记录是否清晰可见。
3.3. 药品包装容器管理•检查药品包装容器的完整性和清洁度。
•检查药品包装容器的标签和标识是否准确、清晰。
3.4. 药品有效期管理•检查药品有效期的管理措施是否完善，包括检查有效期警戒线设置和过期药品处理情况。
4. 进货验收管理4.1. 供应商信用评估•检查是否有供应商信用评估方案，并核实评估的有效性。
•检查评估结果的记录和对供应商的管理措施。
4.2. 采购文件和记录•检查采购文件的完整性和准确性。
•检查采购记录的保存情况和可追溯性。
4.3. 质量验收•检查药品质量验收的标准和程序是否合规。
•检查验收记录的完整性和准确性。
GSP现场认证门店60问及答案讲课教案
GSP现场认证门店60问及答案1. 什么是GSP什么时候开始实施？现行GSP是什么实施的？答：药品经营质量管理规范。
它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
现行GSF是2000年7月1日起正式施行2. 您对GS认证工作的理解、认识？GS歛证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手|是对药品经营企业实施GSP青况检查的认可和监督管理的过程通过GSP认证，完成治理整顿的任务，确保人民的有药安全有效3. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么4. 本企业的质量方针是什么？5. 我公司的质量总目标是什么？6. 您对GS内部评审的理解？答:一.审核本公司质量管理体系与GSP勺符合程度，使之完善。
加强质量管理提高质量意识规范药品经营。
二.评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。
三•评审时间：质量管理体系审核每年组织一次,一般年底进行，通报本年的GSF执行情况。
相关评审记录由质管部保存。
7 .《药品管理法》何时实施答：《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
8．企业质量管理制度何时执行?9. 质量管理的范围是什么？答：质量管理分质量管理制度、工作程序执行情况检查；及过程管理，包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售及售后等过程；及设施设备管理，包括营业场所、出库设施及其设备。
10．什么是假药？答：有下列情况之一的为假药有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
新版GSP认证员现场检查注意事项
认证员现场检查注意事项一、检查是否会用，用的效果如何，如何用二、每个环节都要检查体系搭建的情况三、必备资料1.组织机构图、人员花名册、资质、培训资料2.岗位入职时间3.质量体系文件4. 精准比例的营业场所及仓库平面图5.设施设备目录6.技术资料、设备、验证、风险评估、内审四、检查程序1.认门2.找人3.询问4.核文5.演示、包括计算机6.查看：设施设备、计算机设备7.记录：完整、真实五、检查原则六、缺陷确定原则1．不要自定标准2.不要主观判断，要锁定证据3.不要自我理解，与企业共同探讨4.不要借用经验5.不要脱离规范6.缺陷判断不恰当案例A.阴凉库、常温库验证B.要求测点终端最高温最低温（按GMP要求）C.索取计量机构授权书D.验证第三方专利缴费证明E.要求企业打印所有纸质记录F.验证实施全过程录像资料7.缺陷取证形式A．实物证据B．书面证据：记录、档案C．当事人陈述：陈述人签字D．影像资料E．电子证据、截图8.证据保留检查结果不通过的企业签字后，要返还实物证据8.证据描述：唯一性特征A．药品质量记录内容要素B．设备：名称、牌照号C．记录：内容引述D．报告：名称、日期、内容引述E．档案：名称、标记、编号F．陈述记录：内容、岗位、签字G．冷库、车辆、自动调控（私自改造）现场岗位检查通则1．岗位：每个岗位按一个方式检查，按组织机构图A．确定岗位、职责B．确定部门负责人，岗位负责人资质C．核实各岗位培训类别、内容D．核实各岗位体检着装E．抽查核实各岗位职责（27、37、12）（80%）F．核查出示各岗位工作文件G．核对文件版本（32、34）H．抽查文件内容（33）I．对照规程演示操作（31、38、40、59）J．检查数据、记录（39、41、42、59、60）企业负责人：任职及资历质量负责人：真实性、资质质量管理部门（职责询问）质量验收人员在职在岗计算机功能及权限管理基础数据质管、盘点管理、风险分析文件类别监测系统：几套运输温度：空白弄虚作假、违法违规、温湿度管理不符合规定内审：培养企业自我完善能力企业子我知道风险管理：防范于未然，处理事故说明体系有问题质量管理、采购、文件储运人员、机构设置、培训。
企业负责人GSP现场检查必问问题
企业负责人GSP现场检查必问问题：一、什么是假药？什么是劣药？答：《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。
如有下列情形之一的，为假药。
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
《药品管理法》规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
如有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
二、《药品管理法》关于经营假劣药的法律责任？第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
GSP检查员对质量负责人现场提问及参考答案
GSP检查员对质量负责人现场提问13、企业的质量管理体系是怎样构建的？依据国家ＧＳＰ要求及本省要求，根据本企业的经营规模、经营范围，建立组织机构，配备必要的设施设备和人员，建立一整套质量管理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等。
对人员进行相关法律法规及企业质量管理文件的培训，使之按要求进行操作。
质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足外部认证的要求。
定期对质量管理体系进行内审，通过审核发现体系运行中的不足之处，不断持续地进行改进，以提升企业的质量管理水平。
我公司的经营规模是经营范围有按照经营规模和经营范围,我们设立了组织机构，有执业药师名，分别担任职务；具有专业技术职称的人，资质符合新版ＧＳＰ要求；仓库面积，并根据药品特性，建立了常温库、阴凉库和低温库，有仓库设备，有台运输车辆，建立并修订了质量管理体系文件，有符合经营需要的计算机系统；14、质量管理体系要素包括哪些？组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。
15、本企业的质量方针是如何形成的？根据企业情况来说16、叙述本企业质量管理文件的形成过程。
根据企业具体情况来谈参加新版GSP宣贯后，即按照新版条款要求对需要的文件进行汇总，与原有文件对比，确定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件类别下发到各部门，开展新增文件的编写，原有文件的整理，质量管理机构负责人对各部门文件初稿进行修改，穿插新版GSP相关要求，质量负责人进行审核，总经理批准。
17、质量管理活动包括哪些？都是怎么做的？（根据企业实际来说）包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
（参考答案）按照新版ＧＳＰ要求我们企业做了组织机构的重新策划，增加了信息管理部门；质量管理体系文件修订的策划，对经营环节中的质量控制做了策划，比如温湿度监测系统控制策划、低温运输温度控制策划等，进行了温湿度检测系统的验证、冷库验证、冷藏车的验证及保温箱的验证及内审等一系列质量保证活动，并针对内审中出现的问题，做了一系列的质量改进活动，包括培训、电子检单的实现等。
药品GSP认证检查常见问题解答
内部兼职情形，如发现该种情形，则判定为此检查项目不符合要求 。
2、从事质量管理、验收工作的人员不得兼任其他业务工作 。
02401：从事采购工作的人员应当具有药
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02401条款中的相关专业是否包含食 品检测专业
学或者医学、生物、化学等相关专业中专
对照企业员工花名册 ，查看采购人员学历证明 ，核实是否符合本检查项目要 求。食品检测专业不属于本条款中相关专业情形 。
理部经理或质管员 ，不能由验收员完成不合格药品的确认 。
展完成？
监督。
序号
问题
药品GSP认证检查常见问题解答
条款规定
检查内容及判定
1、*02202条款中除药学中专外 ，药 *02202：从事质量管理工作的 ，应当具有 1、对照企业员工花名册 ，抽查从事质量管理工作人员的学历证明 、职称证
剂学中专是否符合该条款要求 ？ 药学中专或者医学 、生物、化学等相关专 明，核实是否符合本检查项目要求 。此条款的药学指大类概念 ，属于药学、 6 2、尚未毕业的实习生能否担任质量 业大学专科以上学历或者具有药学初级以 中药学类的专业如药剂学 、药物化学、中药学、药品经营管理等均可认为符
药品GSP认证检查常见问题解答
序号
问题
条款规定
检查内容及判定
1、现场核实企业购销存数据 ，如发现企业计算机系统在采购 、收货、验收、
**00201：企业应当在药品采购 、储存、 入库等各环节存在流程颠倒性问题 （如根据验收记录反向导入收货 、采购记
目前的法规对药品追溯系统有哪些 销售、运输等环节采取有效的质量控制措 录），则判定为此检查项目不符合要求 。
款？
档案、报告、记录和凭证等 。
容存在与其经营范围 、经营方式、经营模式（如第三方医药物流 、电子商务
GSP现场检查常见问题与解决方案大全
GSP现场检查常见问题与解决方案大全一、引言在药品生产领域，Good Supply Practice（GSP）现场检查是确保药品质量和安全性的重要环节。
在这个过程中，经常会遇到一些常见问题，需要及时有效地解决。
本文将总结一些GSP现场检查中常见的问题，并提供解决方案，以帮助企业更好地应对这些挑战。
二、常见问题及解决方案1. 温度控制不达标问题描述：在GSP现场检查中，药品仓库或运输车辆内的温度控制未达到标准要求，可能会影响药品质量。
解决方案：建议企业采取以下措施改善问题：•定期检查仓库或运输车辆的温度监测设备，确保准确性。
•加强员工培训，提高他们对温度控制重要性的认识。
•更新维护设备，确保其正常运行。
2. 药品标签不清晰或缺失问题描述：药品包装或容器上的标签不清晰或缺失，可能导致药品混淆或使用错误。
解决方案：以下是解决这个问题的方法：•规范标签设计和制作流程，确保清晰可读。
•建立标签检查机制，及时发现问题并进行更正。
•提高员工对标签重要性的意识，确保所有药品包装上都有正确的标签。
3. 质量记录不完整问题描述：在生产过程中，质量记录不完整或不及时填写，可能导致无法准确追溯药品质量。
解决方案：以下是改善这一问题的建议：•建立严格的质量记录填写流程，包括记录内容、填写人员和时间等方面。
•加强对员工的培训和监督，确保记录的及时完整性。
•使用数字化管理系统，提高记录的准确性和可追溯性。
4. 储存条件不符合要求问题描述：药品储存条件不符合标准要求，如湿度过高、阳光直射等，可能会导致药品变质。
解决方案：以下是改善储存条件问题的方法：•定期检查储存设施，确保环境符合要求。
•使用专业的储存设备，如恒温恒湿箱等。
•对药品储存条件进行标准化管理，定期监测并记录数据。
5. 卫生条件不达标问题描述：生产或储存区域卫生条件不达标，可能导致药品受到污染。
解决方案：以下是改善卫生条件问题的建议：•建立严格的清洁和消毒制度，定期对生产区域进行清洁。
完整版最新GSP现场认证100问及答案
GSP佥查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问: 1您对GS歛证工作的理解、认识?GS是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。
GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程通过GS认证,完成治理整顿的任务确保人民的有药安全有效.2.质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?成立时间:2016年7 月11日成员: 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
质量领导小组组成:组长（何慧），副组长（杨娟），组员（向涛、高倩、苏磊、曾旭文）2016 年7 月11日成立。
主要职责: 1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》GSP等药品管理的法律、法规和行政2)建立企业的质量体系；3)制订并监督实施企业质量方针；4)讨论规章；5)6)保证企业质量管理工作人员行使职权；负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；7)审定企业质量管理制度；8)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9)主持质量考核工作；10)确定企业质量奖惩措施。
3．本企业的质量方针是什么?加强质量管理，保证用药安全。
4.您对GS呐部评审的理解?审核本公司质量管理体系与GSP勺符合程度，使之完善。
加强质量管理提高质量意识规范药品经营。
4、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。
评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。
t)、企业定期进行内审。
一般每年至少全面检查一次。
新版GSP现场认证100问及答案
GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?成立时间:XXXX年X月X成员:企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
(人员名单)主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
3．本企业的质量方针是什么?质量是质量第一，顾客至上4．您对GSP内部评审的理解?审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。
加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。
5．新《药品管理法》何时实施?新药品管理法是2001年12月实施的6．企业质量管理制度何时执行?2013年7月20日7．有关假药、劣药的定义。
假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。
2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
3.变质的4.被污染的5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。
6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6）.其他不符合药品标准规定的。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?第八十条药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。
GSP现场提问汇总
1、养护员如何做养护的？答：见«药品陈列与检查管理制度»，会熟练操作计算机系统内陈列检查计划表及重点品种陈列检查计划，并会查询历史记录；重点陈列检查品种：近效期品种、拆零品种、含特殊药品复方制剂、冷藏品种、中药饮片等。
2、验收员从收货到验收是如何操作的（验收流程），整箱货如何验收？答:门店收到货时首先检查运输工具是否是封闭式车辆；然后把总部的配送出库复核清单与电脑的请购单（即门店的采购计划）进行核对，确认是本门店的请货计划，然后再将实物与清单一一核对，核对内容（需能详细说出配送清单上的项目）；因门店采购的大都是零货，是逐盒进行验收的；整件货验收是开箱从上中下层各抽取2-3盒进行验收。
验收遇到3、计算机电脑系统是否有近效期拦截，从系统哪里体现出来？答：计算机系统能够实现近效期自动预警，现场演示登录界面时出现预警窗口；近效期药品是指距离失效期6个月内的品种，每月月头门店会将近效期品种导出，分解下达催销指标，同时与采购部联系协调供应商退货；因门店的采购原则是质量第一、以销定购、择优选购，所以很少出现催销不掉的品种。
4、冷藏药品送货到门店是如何交接的？答：总部配送冷藏品种有专用的冷藏箱，箱体外部可直接查看温湿度，若在规定范围内（温度2-8度，湿度35%-75%），则同时联系仓储配送部提供在途数据（电子版），方可收货，并要在冷藏品种配送交接单上签字；冷藏品种是随到随验，且是在冰箱里验收。
门店没有冷藏品种也需能熟练回答出验收流程。
5、你们销售处方药，有处方吗？没有处方怎么办？答：查看处方登记及处方笺（需要开处方销售的药品一定要有处方，检查组会抽一品种查看两个月的处方）。
顾客购买处方药，一定要执业药师在岗方可销售。
必须凭处方才能销售的药品有复方甘草片、精神类药物、针剂、含兴奋剂类药物、中药饮片等。
6、拆零药品是一盒一盒拆还是几盒一起拆？答：拆零药品的定义：是指将最小销售单元拆开以便于顾客购买，不涉及药品分装；最小销售单元：是指最小包装中含有完整的药品标签和说明书的药品。