GSP认证现场检查注意事项及问答

GSP认证现场检查注意事项及问答

质管部、业务部：

1、注意检查员随意式提问员工是否可以零售？

答：无论什么品种任何时候都不可以，即使是经理要买也不可以。因为本公司的经营方式是批发。

2、有无经营安定片、安定针？

答：如果已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种的回答有。其余的回答无，但以住记录一定要清除。

3、公司经营的生物制品有哪些品种？

答：

4、如何判断哪些药品是生物制品？

答：以药品批准文号为准，在批准文号中带“S”或“SF”字母的药品是生物制品。

质管部：

5、质管部职责是什么？

答：按照质量手册中SM-3回答。质管部的职责：

1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2）在药品采购进货、检查验收、储存养护、聘为运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。

3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。

5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7）负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

8）负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监督。

9）收信和分析药品质量信息。

10）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

11）收信由本企业售出药品的不良反应情况并按规定进行药品不良反应的报告。

12）其他与质量管理相关的工作。

6、问其它员工，在药品质量出现问题时，哪个部门具有质量裁决权？

答：质管部。

7、质管部如何进行首营品种和首营企业的审核？

答：经采购部初审的首营品种和首营企业，由采购部经理签名后，交由质管部审核。对于首营品种，质管部需检查对方有关提供该品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章。

以上资料齐全，质管部加盖意见，并交主管经理审核签字同意后交由采购部采购。首营企业，质管部而检查对方有无提供对方一证一照、销售人员法人委托书、射份证复印件、并上SFDA网查有无质量公德有记录。有一般不经营，如果一定要经营就要做实地考察资料齐全后，交主管经理签字后方可与之反生业务往来。

8、公司质量档案如何建立的？

答：针对经营药品中的首营品种、曾发生质量问题的品种药品建立质量档案。

9、质量档案的主要资料包括哪些？

答：药品的批准文号、质量标准、使用说明书、首次进货批次的出厂检验报告书等资料。必须加盖生产企业的原印章。

10、质量档案的收集过程？

答：药品质量档案的各项资料由采购部业务员负责索取，经质管部长和企业主管经理审核签章后，由业务部将供应商有关资料整理后，质管部质管员将资料归档。归档安生产厂家所在省份分类。11、质管部如何进行质量查询的？

答：1）在有效期内的药品发生质量问题包括客户投诉药品质量有问题的、养护过程中发现药品质量有问题的，向原供货单位进行质量查询。

2）质管部填写质量查询函。打电话或伟真到供应商质管部进行质量查询。

3）并将查询结果记录在查询函上。并通知相关部门处理。

12、公司近年来有无发生过质量事故？

答：无。

13、对质量投诉如何进行处理的？

答：1）各部门接到质量投诉时，首垂危应及时、如实、详细地填写《质量信息反馈表》交质管部。

2）质管部通知市声业务部知会有关单位暂停销售，并通知采购部制单员暂停该批号药品的销售，质管部通知储运部养护员挂黄牌。质管部进行核实处理并的士处理情况记录在《客户质量投诉记录》。

3）业务部协助质管部联系投诉单位进行质量方面的复查核实。必要时质管部可抽样送药品检验机构检验。

4）若经复查核实后确认该药品质量合格质管部应及时通知采购部与储运部恢复销售，同时市声营销部通知有关单位复销售。

5）若经复量核实后确认该药品存在质量问题且该批号药品仍在有效期内的，业务部则应按《销且药品退货程序》及时通知所涉及该批号药品的所有客户进行退货处理，本单位按《不合格药品控制程序》和《购进药品退换货程序》处理。

14、问验收员：你们有事是谁反映？你们归谁管？

答：向质管员反映、我们属于质管部。

15、问养护员和质管员的关系？

答：养护员在业务工作中接受质管员指导和监督？

16、问仓管员日常有没有受到质管部质管员的工作报纸杂志和监督？

答：有，主要由质管员行使质量一票否决权，在质量问题上我们都要听他（她）的。

17、问质管员企业对不合格品的处理？

答：全程跟踪记录，包括上报、确定、移库、入不合格药品台帐，对存在内在质量问题的，填写信息反馈表上报质管部经理，然后定期集中对不合格药品报损、销毁。

18、如何进行质量信息的收集？

答：企业内部质量信息的收集：由各部门除按规定定期填写有关统计报表外，其它常规的质量信息全部以《质量信息反馈表》形式交到质管部。企业外部信息的收集：包括上级的通知、SDA的网站以及客户反馈中意见。收集到相关质量信息通过受控文件的形式交由人力资源部分发。

公司所有部门：

19、公司共有几种质量体系文件？

答：二种，分别是程序文件、质量手册。

20、何时建立质量体系文件？

答：

21、你所在岗位的质量管理文件有哪些？

答：按各制度的职责分配图去回答。

22、问质管部经理、作业指导书中的《主要剂型储存与养护规程》中的主要剂型是如何划分？

答：按照公司经营品种中的库存量较大的剂型定的。

要有厂商直调、商商直调的相关制度和程序文件、表格。

人力资源部：

23、问质管员工作的主要内容？

答：从中找出是否不是质管员应做的工作。

质管员应按SM-3中质管员岗位职责回答。质管员职责：

1）负责制订公司质量管理制度及监督其执行其情况；

2）负责药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管；

3）制定药品验收堆积和抽样原则与程序，并监督质量验收员严格执行；

4）负责药品质量档案的建立、收集、归档和保管作业；

5）负责监督验收养护室仪器设备、计量工具的定期校准和检定，以及仪器的使用、保养和登记等工作；

6）在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，报告质管部经理对药品质量行使质量否决权；