测量不确定度及其在临床检验中的应用
此种评估方法有一定的局限性。首先是它只能 适用于能开展室内质控的定量测定方法，不适 用于那些手工的、形态学的以及定性检验的方 法。由于质控品的基质与临床标本的基质不同， 因而基质效应对测量结果分散性的影响就不一 样，会对不确定度的评估产生一定的影响。另 外质控品的瓶间差也会对不确定度的评估产生 影响。尽管如此，这种评估方法仍然是在临床 检验中对不确定度评估的最佳方法。当然，在 进行室内质控工作时必须严格遵循 << 临床实验 室定量测定室内质量控制指南 >> ，否则所得出 的结果不能真实反映测量结果分散性。表2是某 医院5个检验项目的室内质控数据及其不确定度 评估的结果。
(6) 合成不确定度：当测量结果是由若干个其他量的值求
得时，按其他各量的方差和协方差算得的标准不确定度。 即：当测量结果的标准不确定度由若干标准不确定度分量 构成时，按方和根（必要时加协方差）得到的标准不确定 度。其计算公式为：
其中，ci为灵敏度， ² (xi)为由xi不确定度引起的y的 不确定度。
表2 测量不确定度的评估表
检验 项目
BUN
GLU
TP
ALT
CHO
平均值
5. 95
0.78
5.22.
0.22
66.50
3.65
65.30
7.50
4.38
0. 29
标准差（SD）
变异系数（CV％）
标准不确定度（A） 相对标准不确定度 （Arel ％） 扩展不确定度（k=2） 相对扩展不确定度 （k=2）（％）
（三）包含因子：为获得扩展不确定度，而对 合成标准不确定度所乘的数字因子。包含因子 一般以k表示，大多数情况下，推荐k为2。 U＝kc （k＝2或3）
三. 误差和不确定度
区分误差和不确定度很重要，因为误差定义 为：被测量的单位结果和真值之差。由于真值 往往不知道，故误差是一个理想的概念，不可 能被确切地知道。但不确定度是可以一个区间 的形式表示，如果是为一个分析过程和所规定 样品类型做评估时，可适用于其所描述的所有 测量值。因此，测量误差与测量不确定度无论 从定义、评定方法、合成方法、表达形式、分 量的分类等方面均有区别。下表为测量误差与 不确定度的对比表。
（三）、不确定度分量的量化：测量或估计的每一个潜 在的不确定度分量应以标准偏差的形式表示，并根据方 和根的规则进行合成，以得到合成标准不确定度，然后 依据概率使用适当的包含因子给出扩展不确定度。下图 表示测量不确定度的评估过程。
开始规定被测量源自第一步识别不确定度来源 ………………………………………………………………………… 第二步 将现有数据的不确定度 来源分组以简化评估 量化分组分量 量化其他分量 将分量转换为标准偏差 第三步 ………………………………………………………………………… 计算合成标准不确定度 审定,如必要,重新评估较大的分量 结束
（二）不确定度分类
标准不确定度 不确定度 测 量 不 确 定 度 扩展不确定度
A类标准不确定度（UA） B类标准不确定度（UB） 合成标准不确定度（UC） U（K＝2） U（K＝3） U95 U99 A类相对标准不确定度（UArel） B类相对标准不确定度 （UBre） 合成相对标准不确定度（UCrel）
由于室内质控品的测量工作是每天都做，有的还做 二个以上水平，有的一天中还做几次，因而从获得的大 量测量数据计算出的标准差（SD）和变异系数（CV）可 以真实、可靠地反映测量数据的分散性，完全可以用于 该项目的测量不确定度的评估。采用此方法评估不确定 度的方法为： 标准不确定度即为室内质控品测量所得出的标准差 （SD），即：A＝SD 相对标准不确定度即为室内质控品测量所得出的变异 系数（CV），即 Arel ＝CV％ 扩展不确定度，当包含因子k取2时，为：U＝2SD 相对扩展不确定度，当包含因子k取2时，为：Urel＝ 2CV%
GUM是在INC－1（1980）、CI －1981和CI －1986的基础上编制而成。在术语定义、概 念、评定方法和报告的表达方式上都作出了 更明确的统一规定。1995年，ISO对GUM做 了修订，这就是目前国际上表示测量结果及 其不确定度的约定做法。我国从1991年起相 继制订了《测量误差及数据处理（试行）》 JJG1027－91、《测量不确定度评定与表示》 JJF1059－99及CNA L/AG07：2002《化学分 析中不确定度的评估指南》。
误差和不确定度的对比表
误差
量的定义 与测量结果 的关系 与测量条件 的关系 表达形式 分量的划分 测量结果减真值 针对给定测量结果不同结 果误差不同
不确定度
测量结果的分散性、分布区间的半宽。 合理赋予被测量之值均有相同不确定度。 不同测量结果，不确定度可以相同。
与测量条件、方法、程序 条件、方法、程序改变时，测量不确定 无关，只要测量结果不变， 度必定改变而不论测量结果如何。 误差也不变。 差值，有一个符号：正或 负 按出现于测量结果中的规 律分为随机误差与系统误 差。 代数和 不存在 标准偏差、标准偏差的几倍、置信区间 的半宽，恒为正值 按评定的方法划分为A类和B类。 两类不确定度分量无本质区别。 方和根，必要时引入协方差 一般，如需要，可以给出。
分量的合成 置信概率
极限值 与分布的关系
一般存在 无
从分布理论上说，一般不存在 一般有关
按不确定度的定义，对被测量进行一次测量所得 结果是否也有不确定度？ 一次测量所得结果是有不确定度的，虽然， 根据一次结果本身是看不出其分散性的,但是,在给 定条件下多次重复的结果可以评定如何一次结果 的分散性,它适用于如何一个结果. 测量不确定度是否就是测量结果的误差限? 由于不确定度给出的是被测量的测量结果可 以出现的区间,可能存在于各个测量结果中的不同 误差构成了这个分散区间。因此，过去曾把测量 不确定度定义为：由测量结果给出的被测量的估 计值中可能误差的度量。
二.测量不确定度及其有关的基本术语
（一）测量不确定度：
表征合理地赋予被测量之值的分散性，与 测量结果相联系的参数。
注： 1“合理”－reasonably，是指在统计控制状态下 （statistical control）的测量才能称之为合理的。所谓 统计控制状态就是一种随机状态，即处于重复性条件 下或重现性条件下的测量状态。 2“分散性”－Dispersion指测量结果的分散性，即为一 个量值区间，可以是某一个概率包含可能得到的测量 结果。
测量不确定度及其在 临床检验中的应用
丁家华
临床检验的主要任务就是对人体标本的各种特性进
行赋值。所赋的值，其准确性、可靠性以及其它的
分散性都会直接影响到疾病的诊断、治疗方案的确 定以及疗效的观察。因此，ISO 15189《医学实验室 质量和能力的专用要求》中明确要求“必要且可能 时，实验室应确定检验结果的不确定度”。ISO
相对标准不确定度
相对不确定度 Urel （K＝2） Urel （K＝3） Urel 95 Urel 99
相对扩展不确定度
注: (1) 标准不确定度：用标准偏差给出的不确定度。 (2) A 类标准不确定度：用统计方法评定出的不确定度。 其评定方法称为A类评定。 (3) B类标准不确定度：用非统计方法评定出的不确定 度。其评定方法称为B类评定。 (4) 扩展不确定度：确定测量结果区间的量，合理赋 予被测量之值分布在指定概率内含于此区间。 (5）相对不确定度：不确定度除以被测量之值。
谢谢
一、测量不确定度的发展过程
1963年，美国国家标准局（NBS）首先提 出了定量表示不确定度的建议。1977年5月，国 际计量委员会（CIPM）下设的国际电离辐射咨 询委员会（CCEMRI）正式讨论了如何表达不 确定度的建议。同年7月，在CCEMRI会议上， 美国NBS局长正式提出了解决测量不确定度表 示的国际统一性问题。1978年国际计量委员会 (CIPM)就此制定了一份详细的调查表分发到32 个国家计量院及5个国际组织征求意见并于1980 年成立了不确定度工作组，
起草了一份建议书，即：INC－1（1980）。该建议 书主要是向各国推荐不确定度的表示原则。 1981年， CIPM发布了CI－1981建议书，即：“实验不确定度 的表示”，为不确定度的统一表示奠定了基础。1986 年，CIPM再次发布建议书即CI－1986，要求参加国 在给出测量结果时用标准偏差表示包含了A类和B类 不确定度的合成不确定度。1993年，ISO以7个国际 组织【国际计量局（BIPM）、国际电工委员会 （IEC）、国际临床化学联合会（IFCC）、国际标 准化组织（ISO）、国际理论化学与应用化学联合会 （IUPAC）国际理论物理与应用物理联合会 （IUPAP）、国际法制计量组织（OIML）】的名义 颁布了<<测量不确定度表示指南>>（缩写为GUM）。
13.03
0.78 13.03 1.56 26.06
4.28
0.22 4.28 0.44 8.56
5.49
3.65 5.49 7.30 10.98
11.49
7.50 11.49 15.00 22. 98
6.51
0. 29 6.51 0. 58 13.02
参考文献 1.《化学分析中不确定度的评估指南》中国实验室国 家认可委员会编。中国计量出版社2002年12月第一版 2。《测量不确定度表达百问》李慎安编著，中国计量 出版社2001年2月第一版 3。《商品检验不确定度评定释例》李慎安主编，中国 计量出版社2002年11月第一版
测量不确定度是否是被测量真值所处范围的 评定？ 由于测量结果是被测量真值与该测量结果的误 差之代数和，因而，测量不确定度实际上表明了 真值可能出现的区间。1984年对不确定度的定义 就是：表征被测量值所处的量值范围的评定。
四.测量不确定度的评估过程
不确定度的评估在原理上很简单，一般分以下四个 步骤： （一）、 规定被测量：要清楚地写明需要测量什么？包 括被测量和被测量所依赖的输入量的关系 （二）、识别不确定度的来源：要列出不确定度可能来 源的完整清单。典型的不确定度来源包括：取样、存储条 件、仪器、试剂、化学反应定量关系、测量条件、样品基 质、计算影响、空白修正、操作人员的影响及随机影响等。
临床凝血检验测量不确定度分析
临床凝血检验测量不确定度分析摘要临床凝血检验是评估患者出血和血栓风险以及治疗该类病理生理状态的重要手段。
准确的凝血检验结果对于患者的治疗和预后至关重要。
凝血检验结果的不确定度一直是临床实验室中的一个难题。
本文对临床凝血检验测量不确定度进行分析，探讨了不确定度来源和影响因素，并提出相应的控制策略，以期为提高凝血检验结果的准确性和可靠性提供参考。
关键词：临床凝血检验；不确定度；测量误差；影响因素；控制策略不确定度是指测量结果与真实值之间的偏离程度的度量，在凝血检验中主要包括随机误差和系统误差两部分。
随机误差是由测量过程中的偶然因素引起的，主要反映为结果的离散程度；而系统误差是由测量过程中的固有偏差引起的，主要反映为结果的常态偏离。
凝血检验中不确定度的存在会影响结果的准确性和可靠性，影响患者的临床诊断和治疗。
分析凝血检验测量不确定度并寻找相应的控制策略具有重要的临床意义。
不确定度的来源和影响因素凝血检验结果的不确定度主要受到测量误差、试剂和仪器的质量、环境条件等多种因素的影响。
下面我们将从这些方面逐一进行分析。
1. 测量误差在凝血检验中，测量误差是不确定度的一个主要来源。
测量误差主要包括两部分：人为误差和仪器误差。
人为误差是由于操作者的技术水平和操作规范等因素引起的误差，如样本的准备不当、试剂的使用不当等；而仪器误差是由于仪器的性能和精度等因素引起的误差，如仪器的校准不足、仪器的漂移等。
减少测量误差是降低凝血检验不确定度的关键。
2. 试剂和仪器的质量试剂和仪器的质量是影响凝血检验结果的另一个重要因素。
试剂和仪器的质量直接影响着凝血参数的测量精度和准确性。
选择质量可靠的试剂和仪器，并严格按照操作规范进行使用和维护，对于降低不确定度具有重要意义。
3. 环境条件环境条件是影响凝血检验结果的另一个重要因素。
环境温度、湿度、光线等因素都会对试剂和仪器的性能产生影响，从而影响凝血检验结果的准确性和可靠性。
保持良好的实验室环境，对于减少不确定度具有重要作用。
关于常规临床检验结果不确定度的那些事儿
关于常规临床检验结果不确定度的那些事儿在18世纪的时候就出现了与不确定度相关的相关论述，一直到上个世纪的60年代，大家对于检测结果的质量也给予了更为高度的关注，而且不确定度的相关知识已经被运用到了一些行业当中。
不确定度的来源基本可以包括采样、样品的植被以及样品的部分选择等等。
本文主要针对常规临床检验结果的不确定度进行以下相关的分析和阐述，希望可以在一定程度上帮助到大家。
临床检验结果的相关知识测量结果以及测量值属于一种不同的概念，根据概率理论，假如可能的话，一般都会通过更多的有效测量值的统计均值代表被测量，也就是测量结果是被测量的统计代表值。
在临床的常规检查中，其基本特点是样本太多，而且稳定性很差，参数太多而且对于时限的要求很高。
所以进行重复的测量每一位患者的样本不够科学。
但是，医护人员也需要进行临床检验结果的确认工作。
即使没有任何的法律法规的要求或者一些明文规定，但是，在合同关系的基础之上，临床检验报告值一般都被定义为检验的结果，就算是测量一次，也只能被当作结果。
对于Westgard质控规则以及“总误差”的认识当医护人员对于临床检验报告的值有了一定的认识之后，就不会很难理解Westgard质控规则的实用性和被广泛采纳的基本原因。
Westgard质控的基本规则属于一种抽样的原理，其中质控物就是代表的样品，一系列的规则就是能够保证样品对于整体代表性的基本措施。
在临床治疗的领域之内，总误差（TE）已经由原来的偏倚以及不精密度线性相加而得到的。
基于方法学的基础，偏倚主要是通过一些方式的对比、测量一些邮政参考的物质（CRM）、利用空间质评等来获得。
因为这种偏倚属于代表样品的偏倚，进行实验的时候不会用来更为直接的修正患者的检查结果，而是通过实验室不会用来直接的改正患者的临床检验结果，而是通过一个相关的设定以及可以接受的范围之内，作为方法的性能指标。
不精密度主要是按照基本条件，经过重复的测量一些相同的样品而得来的，也可以用作方法的性能指标。
临床生化检验测量不确定度的研究
１ 材 料 与 方 法
ｌ ＿ １ 材料 室 内质量控制每 日 １ 次 ，收集本 院 ２ ０ １ １ 年５ 月至 １ ０月
１ ． ５ ． ３ 根据室间质量评估结果 ：选择与评价不精密度浓度相 近的质 量评估标本 ， 共 ４个 ， 记录每次的相对偏倚％ｂ ， 根据 以 下公式计算 实验室和方法偏倚相对值 ：
Ｒ ＭＳ ￣ ＝ Ｘ ／ ∑（ ％６ ）
的室内质量控制数据 ； 室 间质 量评 估数据源于参加 山西省临 床检验质量控制 中心组 织的室间质量评估 活动 ，每年 ２ 次。
选择 ２ ０ １ １ 年 ３月至 ２ ０ １ ２年 ｌ Ｏ 月共 ４次结果进行统计分析。
每次室间质量评估结 果有下列参数 ： 每个参加 实验室各检测
对检验结果的解 释是否有 临床意 义不好定论 。而测量不确定
度（ ｍｅ ａ ｓ ｕ ｒ ｅ ｍ ｅ ｎ ｔ ｕ ｎ ｃ ｅ ｒ ｔ ａ ｉ ｎ ｔ ｙ ） 是可 以量化的。它能够 客观地反
依据 Ｎ ｏ ｒ ｄ ｔ ｅ ｓ ｔ 准则 ，检测项 目的测量不确定度 主要包括 不精密度和偏倚 。 １ ． ５ ． １ 不精密度（ ） 的表示方法 ： 实验Hale Waihona Puke 内测量复现 ￣（ Ｓ Ｒ ｗ ）
指 同一 实验室在改变 了的测量 条件 下 ， 同一被 测量的测量结 果 之间 的一 致性 。测 量条件包 括人员 、 环 境条件 、 测 量方法 及 所使用 的工具 。室内质量 控制 品的测量 过程与 常规 标本
一
映测 量结果 的可靠性 ｌ ｌ 】 ， 是 表征可合 理地赋 予被测 量之值 的 分散性 。不确定度愈 小 ， 测量 水平 愈高 ， 测量结果 的使 用价 值愈 高。了解 测量不确定度 ， 可促进 临床医师在诊 断和治疗 疾病时更恰 当地解释测量数据。 测量不确定度于 ２ ｏ世纪 ６ ０年代提 出 ， ９ Ｏ年代其表 示方 法和评定逐渐被公认和接受。 主要应用于实验室的认 可工作 。 国际标 准化组 织（ Ｉ Ｓ Ｏ） １ ５ １ ８ ９ 认 可实验室时明确要求“ 必 要且 可能 ” 时实验室应 确定检测结果 的测量 不确定度［ ３ １ 。目前 ， 应 用不 确定 度来 评估每例患 者的检测结果还难 以实现 。然而 ，
临床凝血检验测量不确定度分析
临床凝血检验测量不确定度分析临床凝血检验是指通过血液凝血系统相关指标的检测，来评估患者的凝血功能状态。
凝血功能的异常会导致出血或者血栓等严重疾病，因此凝血功能的检验对于临床诊断和治疗至关重要。
凝血检验的测量不确定度分析则是评估凝血检验结果的可靠性和准确性，为临床诊断提供科学依据。
凝血检验中常见的指标包括凝血酶原时间（PT）、部分凝血活酶时间（APTT）、降凝时间（TT）等。
这些指标的标准化测量方法已经得到国际标准化组织的认可，确保了在不同实验室之间的结果可比性。
即使使用标准化的方法进行测量，仍然存在一定的测量误差。
为了评估这种测量误差的范围，需要进行测量不确定度的分析。
测量不确定度分析是指通过对测量过程中各种影响因素的认真评估和统计分析，得出一个数值，用以表示测量结果的不确定程度。
测量不确定度可以从整体上评价测量结果的准确性，并且能够为临床诊断提供更科学的依据。
在凝血检验中，测量不确定度的分析可以帮助临床医生更准确地判断患者的凝血功能状态，及时进行诊断和治疗。
测量不确定度的分析包括以下几个步骤：1. 确定测量的目标和对象：在凝血检验中，测量的目标是评估患者的凝血功能状态，检验的对象是血液样本。
在进行测量不确定度分析时，需要明确测量的目的和所测量的对象。
2. 识别影响因素：在进行凝血检验时，会受到很多影响因素的影响，如试剂的质量、设备的精度、操作人员的技术水平等。
需要对这些影响因素进行认真的评估和分析，以确定它们对测量结果的影响程度。
3. 确定测量不确定度的来源：在识别了各种影响因素后，需要对每个影响因素的贡献程度进行估计，并将其合并成一个总的测量不确定度。
4. 统计分析：通过统计方法对测量不确定度进行分析，得出一个数值表示测量结果的不确定程度。
常见的统计方法包括不确定度的传播法、Monte Carlo模拟法等。
5. 结果表达：在进行测量不确定度分析后，需要将结果进行适当的表达，通常采用置信区间或者标准差的形式表示。
临床生化检验论文：临床生化检验测量不确定度的评定
临床生化检验论文：临床生化检验测量不确定度的评定[摘要] 目的探索测量的不确定度在临床生化检验中的应用。
方法采用furunoca400型生化分析仪及其配套试剂、校准品等，测定临床生化指标测量不确定度。
结果以批内、批间重复性和方法偏倚为分量所进行的测量不确定度的评估大小，主要取决于室间质评的靶值，而以长期重复性和校准品不确定度为分量所进行的评价，结果显示两者均构成合成不确定度的主要分量。
结论该评价方法简单易行,为临床实验室测量不确定度评价提供了一条捷径,便于检验科完成量值溯源工作。
[关键词] 临床生化检验；测量不确定度；评价临床检验的主要任务就是对人体标本的各种特性进行赋值。
所赋值的准确性、可靠性及其分散性都会直接影响到疾病的诊断、治疗方案的确定及疗效的观察。
故保证、提高检验质量是检验医学的生命线［1］。
现在多以测量不确定度(u%)来表示准确性。
为反映本实验室检测质量，现参照相关测量不确定度的方法要求［2－3］，对本室12项生化检验项目进行(u%)的评估。
1 材料与方法1．1 仪器及试剂 furunoca400型生化分析仪及配套试剂;校准品、室内质控品、定值质控品均为randox产品。
1.2 检测程序 (1)保证仪器性能良好，正常校正，室内质控在控。
(2)批内cv：以1天内室内质控品20次测定结果计算；批间cv：室内质控品每天测定1次，收集20次结果计算。
(3)偏倚：以定值质控血清重复测定3次取平均值，计算百分差值及偏倚cv(bias)［2］。
△=相对差值平均值，sc=相对差值标准差1.3 方法γ-谷氨酰转移酶(ggt)、天冬氨酸转氨酶(ast)、丙氨酸氨基转移酶(alt)、碱性磷酸酶(alp)为速率法;总蛋白(tp)为双缩脲终点法;白蛋白(alb)为溴甲酚紫终点法;磷(p4+)为磷钼酸紫外法;尿素氮(bun)为尿酶谷氨酸脱氢酶法;肌酐(cr)为氧化酶法;尿酸(ua)为尿酸酶比色法;葡萄糖(glu)为氧化酶法;胆固醇(ch)为胆固醇氧化酶法;甘油三酯(tg)为gpo-pap酶法。
测量不确定度基本原理和评定方法及应用
2. 测量不确定度的定义
2.1 在误差分析中的定义 对于不确定度，过去许多误差分析专著中给出了以下两类定义： （1）由测量结果给出的被测量估计值的可能误差的度量。如当被测量服从正态分布， 且置信概率为 95％时，被测量估计值可能的极限误差是|±1.96σ|＝1.96σ（σ为 标准差） 。 （2）表征被测量的真值所处范围的评定。如被测量为正态分布时，范围[（X-2σ） ， （X+2σ） ]包含真值 （μ） 的概率为 95.4％ （X 为均值， σ为标准差， μ为数学期望） 。 2.2 近代 GUM 的定义 （3）JJF1059─1999（原则上等同采用 1995 版 GUM）给出的测量不确定度的定义是： “表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数” 。 （4）JJF 1059.1-2012（等同采用 ISO/IEC 导则 98-3：2008，即 2008 版 GUM）的定 义： “根据所获信息，表征赋予被测量值分散性的非负参数。 ”
1
测量不确定Leabharlann 基本原理及在检测和计量检定中的应用
王承忠编著
从以上四种定义可知，其核心的意义是：测量不确定度表征了测量结果的分散性。 这表明测量不确定度描述了测量结果正确性的可疑程度或不肯定程度。测量的水 平和质量用“测量不确定度”来评价。不确定度越小，则测量结果的可疑程度越小， 可信程度越大，测量结果的质量越高，水平越高，其使用价值越高，反之亦然。 JJF 1059.1-2012（2008 版 GUM）同时给出了以下定义： a) 定义的不确定度 definitional uncertainty 由于被测量定义中细节的描述有限所引起的测量不确定度分量。 注：① 定义的不确定度是在任何给定被测量的测量中实际可达到的最小测量不确 定度。 ② 所描述细节中的任何改变导致另一个定义的不确定度。 b）仪器的测量不确定度 instrumental measurement uncertainty 由所用测量仪器或测量系统引起的测量不确定度的分量。 注：① 除原级测量标准采用其他方法外，仪器的不确定度是通过对测量仪器或测 量系统的校准得到。 ② 仪器不确定度通常按 B 类测量不确定度评定。 ③ 对仪器的测量不确定度的有关信息可在仪器说明书中给出。 c） 零的测量不确定度 null measurement uncertainty 规定的测量值为零时的测量不确定度。 注：零的测量不确定度与示值为零或近似为零相关联，并包含被测量小到不知是 否能检测的区间或仅由于噪声引起的测量仪器的示值。 d）目标不确定度 target uncertainty 全称目标测量不确定度（target measurement uncertainty） 根据测量结果的预期用途确定并规定为上限的测量不确定度。 ……2008 版 GUM 还给出了一些相关的定义（详见 2008 版 GUM 或 JJF 1059.1-2012） 。 研究测量不确定度的意义： 测量在国民经济、 国防建设、 科学研究和社会生活中， 特别是在司法执法、商业贸易、维护权益、保护资源环境、医疗卫生等诸方面起着 越来越大的作用。它对科研、生产、商贸和国际技术交流等诸多相关测量领域影响 甚大。可见，测量不确定度的研究、宣贯和实施具有现实和重要的意义。
测量不确定度在临床生化检验中的应用探究
测量不确定度在临床生化检验中的应用探究摘要：目的：探究测量不确定度在临床生化检验中的应用。
方法：使用生化分析仪器和相关的配套试剂，相关试验的室内质控品、定值质控品和校准品，针对性的选择不同的方法进行测量，对于k+、cl-等间接性的选择电极法，对于alt、ast等选用速率法，对于总蛋白（tp）选用终点法，对于尿素氨等采用酶法，葡萄糖（glu）选用的是氧化酶法，胆固醇（ch）选用的是胆固醇氧化酶法。
对于以上几个常规的生化项目测量不确定度。
结果：测量结果显示，各个指标测量的不确定度分别是：k+的不确定度是2.37%，cl-的测量度是2.64%，alt的测量度为12.79%，ast的测量度为11.70%，tp的测量度为2.92%，glu为4.05%，ch 的测量度为3.86%，测量不确定在一定程度上不同。
结论：对不确定度进行评估的重要前提就是要具备一定的控制措施和质量保证体系，这样才能保证试验过程中的在控和稳定，在临床生化检验中能够对测量不确定度进行不断地探索。
关键词：测量不确定度临床生化检验应用探究【中图分类号】r-3【文献标识码】b【文章编号】1008-1879（2012）12-0407-02不确定度的测量的出现标志着误差理论的不断发展和完善。
临床生化检验中的主要任务就是对人体中的各个标本进行特性赋值，根据人体的实际情况，各个标本进行准确的特性赋值。
赋值的准确定、可靠性等都会对疾病诊断、确立治疗方式以及对疗效的观察产生直接性的影响。
因此在临床检验中，一定要保证让检验的质量得到不断地提高。
在临床检验中，常常会以不确定度的测量来进行准确的赋值，因此测量不确定度临床生化检验中的应用越来越被关注。
现在对32个进行临床生化检验项目的不确定度进行评估，参照一定测量标本的不确定度方法和要求，分析检验项目的检测质量，报道如下。
1资料和方法1.1一般资料。
使用生化分析仪器和相关的配套试剂，相关试验的室内质控品、定值质控品和校准品，针对性的选择不同的方法进行测量，对于k+、cl-等间接性的选择电极法，对于alt、ast等选用速率法，对于总蛋白（tp）选用终点法，对于尿素氨等采用酶法，葡萄糖（glu）选用的是氧化酶法，胆固醇（ch）选用的是胆固醇氧化酶法。
临床检验中的计量学溯源性和测量不确定性课件PPT60页
准（偏）差： 表征测量s(x仪) 器s的(x)重复n 性。
s(x)
评价以此仪器进行n次测量所得测量 结果的s(x分) 散性。一般情况下n=4~20
第48页，共60页。
4、不确定度的A类、B类评定及合成
●测量结果的不确定度由许多原因引起，对
每个不确定度来源评定的标准差，称标准不
(Derective 98/79EC)。 ②实验室认可。
※ 量值溯源作为提高和保证检验结果准确 性的重要手段，已逐渐被广泛接受，检验结 果的溯源性将成为检验试剂生产和临床实验 室检验中的重要质量指标。
第25页，共60页。
（二）溯源性建立
1、如何建立溯源性？
ISO 17511: 2003 体外诊断医学器具——生物样本中量的测量——校准 物质和质控物质定值的计量学溯源
5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度 的程序。某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测 量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计 算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度 的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方 式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对 方法特性的理解和测量范围，并利诸如过去的经验 和确认的数据。
我国只有极个别真正的参考实验室，个别的国标
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政府的希望
卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互 认有关问题的通知
卫办医发〔2006〕32号
四、各省级卫生行政部门要根据辖区医疗机构实际状况，合理确定开
展检查互认的项目。目前，对于参加国家级质量控制和省级质量控制 的、稳定性好、质量比较容易控制和费用较高的检查项目，应当组织 辖区内有条件的医院间逐步开展检查互认工作。 五、对于参加国家级质量控制的检查项目，有条件的省、自治区、 直辖市之间可以探索开展检查互认；参加省级质量控制的检查项目， 可以在本省、自治区、直辖市范围内实行检查互认。
不确定度
在医学检验领域中该如何理解“测量不确定度” 在医学检验领域中该如何理解“测量不确定度”
一般认为简单意义的“测量不确定度”只包括分 一般认为简单意义的“测量不确定度” 析中，即样本通过设备检测得出结果， 析中，即样本通过设备检测得出结果，然后仅对此过 程进行评定。此类评定相对简单，应用室内质控数据、 程进行评定。此类评定相对简单，应用室内质控数据、 厂家提供的数据便可以了。相对于临床检验来说， 厂家提供的数据便可以了。相对于临床检验来说，影 响测量不确定度的因素、“卫生部临床检验中心―陈 响测量不确定度的因素、 卫生部临床检验中心― 文祥教授” 认为:还应该包括采血、储存时间、 文祥教授” 认为:还应该包括采血、储存时间、储存温 度、器具等分析前以及分析后因素等，这些因素都会 器具等分析前以及分析后因素等， 影响检验结果。临床检验的目的是诊断疾病、 影响检验结果。临床检验的目的是诊断疾病、健康评 价，仅仅给出结果可能是不够的。还包括人类不可控 仅仅给出结果可能是不够的。 制的因素—生物学变异。 制的因素—生物学变异。
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三、测量不确定度的表示方式和分析方法、评估过程及分类 测量不确定度的表示方式和分析方法、
根据“GUM”（“测量不确定度表述指南”）、“GUAM”（化学 测量中不确定度的评定）等，不确定度的评定有两个基本模式：由 下而上（Bottom-Up）与由上而下（Top-Down）。我们得出检验结 果，影响此结果可靠性的因素较多，如：就分析中而言，人员、仪 器、方法、试剂、校准、精密度、特异性等都对结果产生影响，我 们可分别评定这些因素对结果不确定度的贡献，然后进行汇总。首 先列出造成结果变异的所有因素，逐一评定可能对结果造成的影响， 最后进行总结，这是由下而上。 如果一段足够长时间内，如一年，我们使用了不同方法、不同试剂， 由多个检验人员用多台仪器进行检验，一年后通过室内质控得出测 量的CV值，这个CV值在很大意义上为这个结果的标准不确定度，虽 然我们没有分别分析人员、仪器、方法等具体因素，但这些因素已 包含在一年中的室内质控结果中，这是由上而下。 另外，不确定度的评定分为A类评定与B类评定。简单理解，A类评 定为自己亲自进行实验，得出数据；B类评定，采用他人、以前或文 献中的数据。
临床检验量值溯源与不确定度评定培训
跨学科合作
临床检验量值溯源与不确定度评 定需要多学科合作，未来将更加 注重跨学科合作和交流，共同推
动相关领域的发展。
提高不确定度评定的准确性
加强培训和人才培养
通过加强培训和人才培养，提高相关人员的专业素养和技术水平 ，确保不确定度评定的准确性。
完善标准和规范
建立和完善相关标准和规范，规范不确定度评定的操作和管理流程 ，提高评定的准确性和可靠性。
参考测量程序应由权威机构或实验室开发，并经过验证和审核，以确保其准确性和 可靠性。
参考测量程序应定期更新，以反映最新的技术和标准。
测量标准的建立与验证
测量标准的建立是量值溯源的 重要环节，它涉及到选择合适 的参考物质和参考方法。
测量标准的验证是确保其准确 性和可靠性的必要步骤，包括 对参考物质和参考方法的性能 评估。
它提供了一种从计量基准到测量设备 的可追溯性，确保测量结果的准确性 和可靠性。
量值溯源的重要性
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Hale Waihona Puke 保证测量结果的准确性和一致性
量值溯源是确保临床检验结果准确可靠的重要手段，通过与计量基准的
对比，可以发现测量设备的误差，并采取相应措施进行修正，从而保证
测量结果的准确性和一致性。
02
提升医疗质量和安全
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临床检验量值溯源与不确 定度评定的挑战与展望
当前面临的主要挑战
技术更新换代
随着医疗技术的不断发展，临床 检验量值溯源与不确定度评定面 临技术更新换代的挑战，需要不 断更新和升级相关设备和技术。
标准化和规范化
临床检验量值溯源与不确定度评定 涉及多个学科领域，需要建立和完 善相关标准和规范，以确保结果的 准确性和可靠性。