XG1.D系列脉动真空灭菌器技术说明
机动门脉动真空灭菌器技术文件
一、产品概述
机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程等行业理想的更新换代产品。
该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。
●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操
作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。
●上位机采用了触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的温
度、压力、时间等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组
态和方便地进行手动操作。
●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制,
具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。
●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭
菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量
效应”，保证了可靠的灭菌效果。
●该灭菌器有单扉和双扉（既单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区
的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
●主要控制件及阀件全部选用国际优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠
性。
二、型号与命名
ＸＧ１．D □□－□.□□
灭菌器容积的圆整数字（M3）(例如：0.36或1.2)
制造商自定义代表容积的大写字母 (例如：X或B)
代表配置的大写字母(例如：M普通级；W卫生级；T制药级)
机动门灭菌器
湿热灭菌形式
消毒供应室
三、结构特点
1.机型构造：灭菌器由主体、密封门、管路系统、控制系统和外装饰罩等组成，并配
有消毒车和搬运车。
2.主体采用双面焊接夹层加强结构。
内室采用防腐蚀性能优良的进口不锈钢板经专用
等离子焊机自动焊接而成，表面经机械抛光和电化学抛光处理,光亮滑洁、抗腐蚀、经久耐用。
夹层采用Q235-B优质碳钢板，利用严格的技术工艺和检测工艺进行设计制造，是一种结构新颖、承受压力高的主体结构。
3.密封门采用电动升降,气压密封结构,并设有安全连锁装置。
当门没有进入主体齿孔
位置,门不能升降,当门下降到正常密封位置时,程序才能启动。
同时,•门一旦程序
启动并运行,密封门被锁定,不能开启,确保操作安全。
4.管路系统由控制阀门、真空泵、冷凝器及管道等组成。
控制阀门选用进口角座式气
动阀和先导电磁阀,气动阀无故障动作可达400万次。
真空泵为直连式,机械密封,噪音低,不漏水,无震动。
5.控制系统选用PLC作为主控制器, 触摸屏作为人机界面，日本SMC产压力控制器及
其它元件组成一套完整的控制系统，一般共配备了五套灭菌程序（织物程序﹑器械
程序﹑液体程序﹑BD实验、自选程序），您可以根据需要选择应用，也可以根据实
际情况改变工作参数。
触摸屏可实时显示程序运行的每一过程状态。
6. 本设备所配置的搁栅、消毒车、搬运车用于装载和运输灭菌物品，其外形美观、
使用方便、经久耐用。
基于洁净卫生标准，其消毒车支架全部使用不锈钢制造。
7.外装饰面罩为全不锈钢拉丝板，外型美观，易于擦洗。
四、灭菌工艺流程
1.“织物”程序: 适宜织物等物品的灭菌。
人力和自动人力人力自动按钮
开门——→装车——→进灭菌室——→关门——→程序开始——→
自动脉动次数到温度下限到灭菌计时到压力到零位
脉动真空——→升温——→灭菌——→排汽——→真空干燥——→
干燥计时到压力到零位自动人力
进空气——→结束——→开门——→卸车
其工作曲线如下：
2.“液体”程序: 仅适宜于液体或不需要抽真空的物品。
人力和自动人力人力自动按钮
开门——→装车——→进灭菌室——→关门——→程序开始——→自动温度下限到灭菌计时到压力到零位自动人力
进汽升温——→灭菌——→慢排汽——→结束——→开门——→卸车
其工作曲线如下：
五、性能特点
1.该灭菌器主体组件均以国际水平为质量标准，采用世界一流SUS304不锈钢材质，与灭
菌物品接触的各处采用镜面抛光，光滑平整，无死角，易清洗，避免了传统不光滑引起残留细菌繁殖，完全符合美国FDA标准及GMP的要求，也符合欧洲的IDF标准。
尤其是主体采用了等离子焊接新工艺，大大提高了灭菌器的内在和外表质量。
2.采用脉动真空方式使灭菌更加完全彻底；敷料采用真空干燥方式使干燥时间大大缩短。
3.触摸屏控制大大减轻了操作者的劳动强度，使的整个灭菌监视过程更加直观、方便。
灭
菌过程的温度、压力、时间、过程阶段、预置参数等均在触摸屏显示器中自动显示并可以随时储存，并配有微型打印机进行打印工作过程参数以便于归档、备查。
此外，该控制系统配备有一套完整的自测及校正程序，可以实现不同海拔高度下、不同地区的压力、温度等参数的校正；还具有多级控制保护、帮助功能。
触摸屏上动态显示工作流程和工作参数
4.灭菌器的密封门设计为上下滑动的机动门。
双开门型为防止交叉污染，在电气控制上前
后门连锁控制，按标准将不同级别区域分开。
压缩气密封，门未关紧，程序无法启动。
灭菌室内有压力存在时，密封门不能打开，保证设备及人身安全。
5.在国内同类产品中，最早采用角座式气动阀,保证400万次无故障运行。
6.选用过滤精度可达0.2微米的特制空气过滤器，确保灭菌完毕后无二次污染。
7.灭菌器主体组件采用优质保温材料进行保温，使热辅射降低到最低限度，保护工作环境。
8.夹层及内室的余汽均以冷凝水方式排出，不污染环镜。
六、特殊技术要求说明：
1.内壳和夹套材料如果有特殊要求，应在合同中特殊注明。
2.内室和夹层如果分开进汽(即采用双路进汽)，应在合同中特殊注明。
3.消毒车如果需要调整，应在合同中特殊注明。
4.如有异义，应以正式合同中主要构件配置表为准。
如果有其它要求，应在合同中特殊注明。
5.。
脉动真空灭菌器
脉动真空灭菌器TMQ.CV系列脉动真空灭菌器是一种以压力蒸汽为介质的台式全自动高温高压快速灭菌设备。
适合手术室、门诊科室、供应室、生物实验室等医疗卫生部门对敷料、器皿、A、B类中空器械、医用导管、培养基以及废弃物的灭菌。
◆设计压力：-0.1~0.26MPa；额定工作压力：0.22Mpa◆压力控制精度：0.1KPa◆灭菌温度： 105～136℃温度显示精度0.1℃◆温度均匀度: ≤±0.5℃;✧注水、动态脉动真空、升温、灭菌、排汽、真空干燥全过程自动进行。
✧内置进口真空泵，动态脉动真空排除空气，真空压力达-0.08MPa可将敷料、A类空腔器械内空气完全抽出。
✧高渗透功能，保证高温蒸汽快速渗透敷料、器械包、A类空腔器械内，确保灭菌彻底。
✧后脉动式真空干燥系统，真空度可达-0.08MPa，器械干燥后残余湿度不超过0.2%，敷料干燥后残余湿度不超过1%；✧内置不锈钢蒸汽发生器，内置汽水分离装置，确保提供蒸汽质量，不须外接汽源。
✧锅壁外附加热膜加热保温，避免产生冷凝水，确保干燥效果。
✧设有器械、敷料、橡胶、自定义、培养基灭菌保温多个程序，供用户选择。
✧设有B/D测试、真空检测程序，真空泄漏率小于0.13Kpa/min。
✧0.22μm除菌高效空气过滤器。
保证破除真空的空气为无菌空气，避免再次污染。
✧温度、压力、时间液晶动态数字显示；运行过程状态显示；故障报警显示。
✧配有设备保养提示功能，便于用户维护保养设备和更换易损配件。
✧灭菌循环结束蜂鸣提示。
✧可选择配置打印机，打印日期、时间，消毒过程。
安全装置：✧超温自动保护装置：锅体温度超过设定温度，系统自动切断加热电源，并显示报警。
✧蒸汽发生器的多重控制与保护：低水位保护，超温保护，压力控制器控制，超压自动泄压。
✧门安全联锁装置：只有门关闭到位，灭菌器才能接通进汽升压，程序才能启动；内室有压力，开门机构被锁住，门无法打开。
✧双重超压保护：自动泄压的安全阀，压力超过设计压力，安全阀开启释放压力；超压自动保护控制，压力超过设定压力，自动排汽泄压，显示报警。
B4001工厂测试方案FAT
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SHINVA Reviewed by
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部门 Dept.
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部门 Dept.
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山东新华医疗器械股份有限公司 北京华润高科天然药物有限公司
工厂测试方案 Factory Acceptance
Test Protocol
文件编号 DOCUMENT CODE: B4001-20121574-101-R0
设备名称 EQUIPMENT ITEM NAME
山东新华医疗器械 股份有限公司
Shandong Xinhua Medica动真空灭菌器 Pulse Vacuum Sterilizer
设备型号 EQUIPMENT MODEL
XG1. DWE-0.6
设备编号 EQUIPMENT ITEM NUMBER
3 产品测试基本情况
产品名称 出厂编号 用户单位 型号规格 测试日期 测试地点
脉动真空灭菌器 20130363
北京华润高科天然药物有限公司 XG1. DWE-0.6
山东新华医疗器械股份有限公司
4 测试依据
编号 文件或文献号
1. 使用说明书 2. 购买合同
灭菌器使用说明书 购买合同中技术附件
名称
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灭菌设备参数表
水浴灭菌柜
型号：ASM.DD-2.0
外形尺寸：2882×2600×1920
纯化水（kg/循环）：600
色水（kg/循环）：1700
备用水（kg/循环）：500
自来水（kg/循环）：250
压缩空气（L/分钟）：600
动力电源（KW）：9.35
控制电源（KW）：1
蒸汽压力MPA：0.3-0.5
蒸汽（kg/循环）：160
纯化水源MPA：0.2-0.45
备用水源MPA：0.2-0.45
色水源MPA：0.2-0.45
自来水源MPA：0.15-0.35
压缩空气源MPA：0.4-0.65
机动门脉动真空灭菌器
型号：XG1-DMS-0.24B（用于衣物灭菌）外形尺寸：976×1235×1780
最大蒸汽耗量（）：20
压缩空气量（m3/分钟）：0.036
最大水耗量（kg/次）：250
控制电源：0.5KW
动力电源：1.45KW
机动门脉动真空灭菌器
型号：XG1-DMS-0.36B（用于工器具灭菌）外形尺寸：1306×1235×1780
最大蒸汽耗量（）：25
压缩空气量（m3/分钟）：0.036
最大水耗量（kg/次）：250
控制电源：0.5KW
动力电源：1.45KW。
灭菌器验证方案
目录脉动真空灭菌器验证方案文件编号版本号：00 第 3 页共20 页符合□ 不符合□检查人 : 日期: 年 月 日5.3 运行确认按草拟的标准操作规程 , 在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常 ,符 合设计要求 .5.3.1 功能测试前灭菌器各项操作工作的确认脉动真空灭菌器验证方案文件编号： YZ-SF-11版本号 ：00 页第 8 页共20脉动真空灭菌器清洁标准操作 规程已起草温度探头分布图1运行结果:见附表1 空载热分布试验记录5.4.2.3 合格标准,腔平价温度与温最冷点温差≤2.5 ℃。
5.4.2.4 结果分析及评价见附表1 空载热分布试验记录5.4.3 装满载热分布5.4.3.1 测试过程将1 支探头置于蒸汽进口处,1 支探头置于冷凝水排放口,1 支探头置于灭菌器温度控制和记录探头旁.其佘均匀分布在腔室装载各处开启灭菌器,连续运行三次, 以检查其重现性. 5.4.3.2 温度探头分布图见图1脉动真空灭菌器验证方案文件编号：YZ-SF-11 版本号：00 第12 页共20页7 结果评价和建议；验证小组在验证结束后，对验证结果进行评价和建议，做出验证结论，对验证结果的评审应包括7.1 验证测试项目是否有遗漏。
7.2 验证实施过程中，对验证方案，有无修改，修改原因。
依据及是否经达批准。
7.3 验证记录是否完整7.4 验证试结果是否符合标准，要求。
偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一补充实施。
8 验证进安排2005 年6 月10 日——2002 年6 月26 日进行安装确认2005 年8 月21 日——2002 年8 月24 日进行运行确认2005 年8 月25 日——2002 年8 月29 进行性能确认验证工作9．验证记录及验证报告第19 页共20 页格式号：SMP.A 1-01-030-03 （00 ）验证项目合格证书第20 页共20 页。
XG1型灭菌器BD失败维修分析
物 品 ，关 闭柜 门 。开机 进 行 Ｂ Ｄ程 序 ，结 束 后观 察
Ｂ Ｄ试 验测 试 纸颜 色 变 化 。Ｂ Ｄ试 验 本 应 该 是 全 黑 的色 块 ，有 未 变 色 或 者 带 银 色 ，说 明 Ｂ Ｄ试 验 失
败。 ２ 原 因分 析及 处理
（ ） 查 看 前 后 门。一 般 其 中一 个 ，或 者 两 个 １
［ 摘
要 ］对山 东新华 Ｘ １ １ Ｇ ． 型真 空脉动 灭菌器 Ｂ Ｄ试验失败进行分析 ，分析原 因结合 Ｂ Ｄ试验模 拟原理
得 出相 应 的 解 决 办 法 。
［ 关键词 ］真空脉动灭茵器 ；Ｂ Ｄ试验 ；失败原 因分析
１ 引 言
色 ，提 示柜 室 内无冷 空气 团但蒸 汽过 热 ，也属 于类
手 动启 动疏水 阀和 回气 气动 阀分别 验证 其功 能是 否
正常。
（ ）观 察 干燥 回气 的气 动 阀是否 功能 正常 ，不 ６
收 稿 日期 ：２ １ ０ ０ ０２— ７— ５
正 常则 更换 。
７１
医疗装备 ２ １ ０２第 １ Ｏ期
一
ａ ｎ液 净 化 水 处 理 系 统 的 质 量 控 制 及 设 备 维 护
出现 了漏气 情 况 ，特 别是 放模 拟器这 一段 的前 门位
置 。首先 先 查 看 门 胶 条 的情 况 ，是 否存 在 老 化 现 象 ，弹性 不足 ，该种 情况 ，则 直接更 换 门胶条 。若 门胶 条本 身情 况在正 常 范 围内 ，则依 次检 查封 闭 门 胶条 的一 圈 内六 角 螺 丝 ，是 否 有 松 动 情 况 ，有 松
检查 硅胶 片 的 固 定 螺 丝 是 否 松 动 ，有 松 动 则 先 拧 紧 ，若螺 丝是 紧 固的 ，则 要打 开 门轴盖 子 ，查 看硅 胶 片是 否有破 损 ，有破 损则更 换 。
脉动真空灭菌柜用户需求书
脉动真空灭菌柜用户需求书文件编号：江西XXXX药业有限公司审核和批准签名部门日期备注起草人审核人批准人修订历史记录版本修订日期修订/更改需求的原因修订人一、目的：为了阐明江西xxxx药业有限公司对1.2m³脉动真空灭菌柜用户的要求。
为使脉动真空灭菌柜满足GMP和生产工艺要求。
二、范围：适用于小容量注射剂车间脉动真空灭菌柜的用户需求。
三、设备描述：脉动真空灭菌柜属于饱和蒸汽灭菌的一种，是在灭菌阶段开始之前通过真空泵或其他系统将空气从腔室中移除，然后通入纯蒸汽进行灭菌。
该设备通常由灭菌腔体、密封门、控制系统、管路系统等组成，并连接压缩空气、纯蒸汽、真空泵等。
该设备设有真空系统和空气过滤系统，灭菌程序由计算机控制完成，腔体内冷空气排除比较彻底，具有灭菌周期短、效率高等特点。
1.2m³脉动真空灭菌柜主体安装位置处于小容量注射剂车间C级洁净区内，有一出口位于B级区。
四、缩写和定义：序号缩写中文翻译1 URS 用户需求书2 GMP 药品生产质量管理规范3 EPDM三元乙丙橡胶五、法规及标准：1.1.GMP 法规●中华人民共和国药典（2010版）●药品生产质量管理规范(GMP)（2010版GMP）●中华人民共和国药品管理法实施条例1.2.行业标准●JB/T20093-2007制药机械行业标准●TJ36-79工业企业设计卫生标准●GB150-98《钢制压力容器》●GB8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌柜技术条件》●GB8600-88《压力蒸汽灭菌柜灭菌效果检验方法》●YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》●YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》●YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》1.3.国家标准●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求●GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验●GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》●GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》●GB/T 19974-2005《医疗保健产品灭菌，灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定，确认和常规控制的通用要求》●GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》六、用户需求：1、用户需求表编号要求产品工艺、质量要求USR1. 1.2立方米脉动真空灭菌柜（双扉）主要参数数量1台USR2.内室容积1.2m³，316L不锈钢USR3.最大蒸汽（纯蒸汽）耗量：30KG/批要求：0.3-0.5MpaUSR4.最大水耗量：0.4M3/批要求：0.2-0.4MpaUSR5.压缩空气：常温 0.4-0.7Mpa，干燥、无油USR6.保证每天工作16小时，设备连续运行稳定可靠。
高压蒸汽脉动真空灭菌器工作原理与常见故障的排除
压疗设备佶垂 高压蒸汽脉动真空灭菌器工作原理与常见故障的排除 文 涛 （广西中医学院第一附属医院医疗设备科， 广西 南宁５３００２３）
【摘要】阐述了高压蒸汽脉动真空灭菌器核心部件ＰＬＣ的工作原理，并介绍了脉动真空灭菌器在工作当中出现的一些常见故 障的排除。 【关键词】高压灭菌器；微处理器；灭菌器维修 【中图分类号】ＴＨ７７１ ．４ 【文献标志码】Ｂ ［文孝编号］１００７—７５１０（２００７）１１—００９５—０２
Ｗｏｒｋｉｎｇ Ｐｒｉｎｃｉｐｌｅ ａｎｄ Ｍａｉｎｔｅｎａｎｃｅ ｏｆ ＸＧ１．ＵＰ－１．２Ｂ ｌＩｉｇｈ－ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｓｔｅａｍ Ｆｌｕｃｔｕａｔｉｎｇ Ｖａｃｕｕｍ Ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒ ＷＥＮ ＴＡ０ （Ｔｈｅ Ｆｉｒｓｔ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ａｆａｌｉａｔｅｄ ｔｏ Ｇｕａｎｇｘｉ Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｎａｎｎｉｎｇ Ｇｕａｎｇｘｉ ５３００２３，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｄｅｓｃｒｉｂｅｓ ｔｈｅ ｗｏｒｋｉｎｇ ｐｒｉｎｃｉｐｌｅ ｏｆ ｃｏｒｅ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ ＰＬＣ ｏｆ ＸＧ１．ｕＰ一１．２Ｂ ｈｉ曲一ｐｒｅｓｓｕｒｅ ｓｔｅａｍ ｆｌｕｃｔｕａｔｉｎｇ ｖａｃｕｕｍ ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒ ａｎｄ ｔｈｅ ｔｒｏｕｂｌｅｓｈｏｏｆｎｇ ｐｒｏｃｅｓｓ ｏｆ ｓｏｍｅ ｃｏｍｍｏｎ ｍａｌｆｉｍｃｔｉｏｎｓ． Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：ｈｉ曲一ｐｒｅｓｕｒｅ ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒ；ＭＰＵ；ｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒ ｍａｉｎｔｅｎａｎｃｅ ＸＧ１．ＵＰ一１．２Ｂ高压蒸汽脉动真空灭菌器，采用西门子 （ＳＩＥＭＥＮＳ）公司的ＳＩＭＡＴＩＣ￥７－２００可编程序控制器（Ｐｒｏ— ｇｒａｍｍａｂｌｅ Ｌｏｇｉｃ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ．ＰＬＣ）对整个设备的工作流程进行 程序控制．ｓ７—２００的可靠性高，可用梯形图、语句表和功能块 图三种语言来编程。内置高速计数器、高速输出、ＰＩＤ（比例、微 分、积分）控制器、ＲＳ－４８５通信／编程接口、ＰＰＩ（点对点接口） 通讯协议、ＭＰＩ（多点接口）通讯协议和自由端口模式通信功 能，最大可以扩展到２４８点数字量Ｉ／Ｏ或者３５路模拟量Ｉ／Ｏ， 最多有３０多ＫＢ程序和数据存储空间。 １工作原理 ｓ７—２００ ＰＬＣ内部由三部分组成：即电源模块；Ｉ／Ｏ接口模 块；微处理器（Ｍｉｃｒｏ Ｐｒｏｃｅｓｏｒ Ｕｎｉｔ，ＭＰＵ）模块。 电源模块的作用是提供给Ｉ／Ｏ接口模块和ＭＰＵ模块所 需要的工作电压。 Ｉ／Ｏ接口模块主要实现以下功能：①从电源模块提供的 ２４Ｖ￣ｃ电压经过前门开关１０．０控制整个灭菌器的初始状态．当 灭菌器门紧闭时Ｉ／Ｏ接口模块输入端接收到高电平。向ＭＰＵ 模块发出指令，表示灭菌器进入准备工作状态。②ＭＰｕ模块 根据用户设定的参数按照预先写入的程序，在灭菌器工作的 各个程序阶段向Ｉ／Ｏ接口模块发出各种指令，输入到 ＵＬＮ２００３Ａ（七单元达林顿驱动集成块）。其输出端接到０Ｍ— Ｒ０Ｎ（欧姆龙）Ｇ６Ｄ ２４Ｖ 继电器上。通过继电器的开／闭来控 制灭菌器管道上２２０Ｖ电磁阀和真空泵启动器的启动和停止。 （￣Ｉ／Ｏ接口模块上的ＲＳ一４８５通信／编程接口可以和触摸屏进 收稿日期：２００７—０４—１６ 行双向的数据通信，用户通过触摸屏的操作将指令通过ＲＳ一 ４８５通信／编程接口传输到ＭＰＵ模块，ＭＰＵ模块再根据用户 的需求完成对灭菌器各个电磁阀和真空泵的程序控制。同时 ＭＰＵ模块将采集到的实时温度和压力参数以及各个电磁阀 和真空泵的工作状态通过ＲＳ一４８５通信／编程接口传输到触摸 屏供用户实时监控灭菌器的运行状态。另外，在运行Ｗｉｎｄｏｗｓ 操作系统的个人计算机（ＰＣ）上安装了ＳＴＥＰ ７一Ｍｉｃｒｏ／ｗＩＮ 编程软件后。在ＰＣ机的ＣＯＭ口上使用ＲＳ－２３２Ｃ转ＲＳ一 ４８５ ＰＰＩ电缆直接和ＰＬＣ进行通信和编程。 ＭＰＵ模块的作用主要进行读取输入状态，执行用户程 序，和外部设备进行通信处理，ＭＰＵ的自检诊断测试。改写输 出状态．执行中断程序．立即执行Ｉ／Ｏ处理等。在ＭＰＵ模块上 有一个模式选择开关，显示ＰＬＣ的工作模式，即ＲＵＮ（运行） 模式、ＴＥＲＭ（终端）模式、ＳＴＯＰ（停止）模式。在ＲＵＮ模式，通 过执行反映控制要求的用户程序来实现控制功能。在ＳＴＯＰ 模式。ＣＰＵ不执行用户程序。可以用编程软件创建和编辑用户 程序。设置ＰＬＣ的硬件功能。并将用户程序和硬件设置信息下 载到ＰＬｃ。ＭＰＵ模块上的模式开关在ＳＴＯＰ或ＴＥＲＭ位置 时。电源通电后ＭＰＵ自动进入ＳＴＯＰ模式。将停止用户程序 的运行：在ＲＵＮ位置时。电源通电后ＭＰＵ自动进入ＲＵＮ 模式，将启动用户程序的运行。在ＭＰＵ模块中还包含ＰＩＤ控 制器。首先由压力送变器和温度送变器将采集到的压力和温 度这两个线性变化的模拟参数转换成标准量程的４ｍＡ￣２０ｍＡ 电流信号。经过ＰＬＣ的扩展模块ＥＭ ２３５（模拟量输入／输出模 块）进行Ａ／Ｄ转换后得到与压力和温度成正比的两组数字信
脉动真空灭菌柜验证
脉动真空灭菌柜再验证方案页号：第1页共25页脉动真空灭菌柜再验证方案起草、审核与批准姓名部门签名日期起草审核审核批准目录1.适用范围 (3)脉动真空灭菌柜再验证方案页号：第2页共25页2.引用标准 (3)3.参考文件 (3)4.人员职责 (3)5.概述 (5)6.再验证的原因及目的 (5)7.再验证范围 (5)8.再验证时间计划 (5)9.再验证程序 (6)9.1验证设备的校验 (6)9.2博维-狄克实验 (6)9.3气密性实验 (7)9.4空载热分布 (7)9.5满载热分布 (8)9.6热穿透实验 (10)9.7微生物挑战性实验 (10)9.8呼吸器评估 (10)10.术语和定义 (10)11.再验证周期 (10)12.变更控制 (11)13.偏差处理 (11)14.再验证完整性检查 (11)15.总结报告 (11)16.附件清单 (12)17.附件 (12)1.适用范围1.1本方案规定了。
脉动真空灭菌柜（XG1.DWF-。
，设备编号为：。
）的确认。
脉动真空灭菌柜再验证方案页号：第3页共25页2.引用标准：2.1《药品生产质量管理规范》（2010版）2.2《中华人民共和国药典》（2010年版）2.3《药品GMP指南》（2011版）3.参考文件：序号文件名称文件编号版本号存放位置01 《变更控制SOP》SOP- 质量保证部02 《偏差处理SOP》SOP- 质量保证部03 《验证管理指南》SOP- 质量保证部04 《设备验证管理指南》SOP- 质量保证部表3-1 参考文件表4.人员职责：4.1再验证小组：分包装室脉动真空灭菌柜（XG1.DWF-。
，设备编号为：。
）再验证小组成员主要由。
、质量保证部和工程技术部等部门人员组成。
4.2确认人员具体职责：见“表4-1 验证小组人员与职责”。
文件编号：PQ/PVP-修订号：脉动真空灭菌柜再验证方案页号：第 4 页共 25页人员职务签字人员部门验证前的培训验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准验证的实施检测项目实施及记录填写原始检测记录审核原始检测记录批准组织监督验证工作的实施验证报告的起草验证报告的审核验证报告的批准姓名日期验证管理岗人员质量保证部√√√√科室主任分包装室√√验证对象使用人员分包装室√√√√科室质量保证人员分包装室√√√QC人员验证相关部门√√√QC经理验证相关部门√√验证组长质量保证部√质量保证部经理质量保证部√√表4-1验证小组人员与职责表再验证方案页号：第错误！未指定书签。
高压蒸汽灭菌及质量监测
高压蒸汽灭菌及质量监测作者：韦力来源：《医学信息》2014年第14期摘要：消毒供应室负责全院无菌物品的制作和发放，灭菌质量直接关系到患者的安危。
灭菌的质量与灭菌器灭菌的效果及操作情况密切相关。
压力蒸汽灭菌技术历史悠久，是目前全世界公认的灭菌效果可靠性最好的灭菌技术之一，且经济实惠，是我院医疗用品灭菌的首选。
关键词：高压蒸汽灭菌；灭菌物品的监测1资料与方法1.1一般资料我院2012年采用高压蒸汽灭菌（山东新华脉动真空灭菌器型号XG1-DWB-1.2）321锅次，17201包。
经过层层把关，监测所有的灭菌包其工艺监测、化学指示监测、生物监测均合格，为我院医疗工作带来行之有效的成果。
现将本院使用高压蒸汽灭菌过程及灭菌效果监测介绍如下。
1.2方法1.2.1灭菌物品的准备我院耐高温、耐高湿的医疗器械和医疗物品。
待灭菌物品应彻底清洗干净、干燥、保养后方进行包装制作。
闭合式包装：手术器械采用闭合式包装方法，应用两层包装材料分两次包装，目前我院大多数使用纯棉布和无纺布作为器械的包装材料，布类选择纯棉且不易散落棉絮的材料。
手术器械摆放在篮筐或有孔的盘中进行配套包装；盘、盆、碗、杯等器皿需用纱布分隔，不宜直接重叠，开口统一朝向，预防高压灭菌时蒸汽积水，引起湿包；包装松紧适度，包裹太紧蒸汽难以透进进而影响灭菌效果，包裹太松则会造成灭菌后物品在传送和储存过程被再污染；剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣，有盖的器皿应开盖，胶管类物品应盘绕放置，保持管腔通畅干燥；精细器械、锐器应采取保护措施。
灭菌包体积不宜超过30 cm×30 cm×50 cm，器械包重量不宜超过7 Kg，敷料包重量不宜超过5 Kg，因为过大过重的灭菌包会影响灭菌效果。
包内放置3M化学指示卡，包外使用3M化学指示胶带，注明物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌者姓名、灭菌日期、失效期等 ,专用胶带加固，胶带长度应与无菌包体积、重量相适宜，松紧适宜，封包应严密，保证闭合完好状态；密闭式包装是用纸塑袋等包装材料包装后经热封机封口后灭菌，适用于单个器械的包装。
脉动真空灭菌器验证方案(最新版)
***型脉动真空灭菌器验证方案第1 页, 共25 页***脉动真空灭菌器验证方案20**年**月***型脉动真空灭菌器验证方案第2 页, 共25 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。
设备部协助具体验证项目的实施工作。
生产管理部负责验证项目审核。
生产管理部配合验证项目的实施。
生产管理部负责设备操作和岗位作业及记录QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。
QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。
QA部负责验证项目实施的现场监督。
验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：***型脉动真空灭菌器验证方案第3 页, 共25 页目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.术语缩写 (6)6.概述 (6)7.验证实施前提条件 (9)8.人员确认 (9)9.风险评估 (9)10.验证时间安排 (10)11.验证内容 (10)12.偏差处理..................................................... 错误！未定义书签。
13.风险的接收与评审 ............................................. 错误！未定义书签。
14.方案修改记录 ................................................. 错误！未定义书签。
15.验证计划..................................................... 错误！未定义书签。
16.附件......................................................... 错误！未定义书签。