质量管理体系提升关键要素-变更管理(PPT 46页)
366/48
变更的处理程序
（4）变更执行
只有得到书面批准后，方可执行变更。应建立起追踪体系以保证变 更按计划实施。
367/48
变更的处理程序
（5）变更效果的评估
变更执行后应进行效果评估，以确认变更是否已达到预期的目的。 对于次要或明显的变更评估可以作为变更执行过程的一部分。但是 ，对于影响和范围较大的变更，评估要在得到了适当数据的基础上 进行。
365/48
变更的处理程序
（3）变更批准
批准变更至少要提供如下信息：
➢ 开发性工作所产生的所有支持数据 ➢ 需要的其他文件和信息 ➢ 变更批准后应采取的行动（例如：修改相关文件、完成培训） ➢ 行动计划和责任分工
变更必须得到相关部门和质量部门的批准。变更如果影响到其他生 产厂、承包商、API的接收厂和客户等，则应通知外部并获得其认 可。
➢ 稳定性研究 ➢ 生物等效性研究 ➢ 验证和（或）确认研究 ➢ 小规模和（或）试验批生产
364/48
变更的处理程序
（2）变更评估（续）
应制定预期可接受的评估标准，并在研究方案中描述并经质量和相 关部门批准，可以使用质量风险管理系统来评估变更，评估的形式 和程度应与风险水平相适应。应评估变更是否会对注册产生影响。 不涉及注册的变更可以按照内部程序批准。涉及注册的变更应按注 册要求进行上报、审批。变更的评估结果应由相关部门和质量负责 人批准。
357/48
变更的分类
主要变更
对产品关键质量特性可能 有潜在的重大影响，并需 要主要的开发工作（如： 稳定性试验、对比试验和 再验证等）已确定变更的 合理性
次要变更
对产品的关键质量特性不 大可能产生影响，亦不会 使生产工艺发生漂移，因 而无需主要的开发工作边 可批准执行变更
358/48
变更的分类
368/48
变更的处理程序
（6）变更关闭
当变更执行完毕，相关文件已被更新，重要的行动已经完成，后续 的评估已进行并得出变更的有效性结论后，变更方可关闭。
369/48
变更的处理程序
Ⅱ级变更程序（涉及注册的内部变更程序）
涉及注册的变更除经过内部审批外，还需通过相关市场药监部门的 批准。世界各地区或国家对于涉及注册的变更有不同的分类、注册 文件的要求和报告、备案或注册审批规定，应遵循不同地区或国家 的要求。
362/48
变更的处理程序
➢ 变更描述 ➢ 变更理由 ➢ 受影响的文件和产品 ➢ 受影响的生产厂、承包商、API的接收厂和客户等 ➢ 支持变更的追加文件 ➢ 行动计划 ➢ 变更申请人和批准人的签名
363/48
变更的处理程序
（2）变更评估
变更应由相关领域的专家和有经验的专业人员组成专家团队进行评估，由 生产、质量控制、工程、物料管理、EHS、药政法规和医学部门的人员等组 成专家团队评估变更可能带来的影响并确定应采取的行动包括是否需要进 行开发性的研究工作以确保变更在技术上的合理性。这些开发性的工作可 能包括但不限于如下内容：
变更的适用范围
有效期、复验日期、贮存条件或稳定 性方案的变更
将
验证的计算机系统的变更
风
厂房、设备的变更
险 控
公用系统的变更
制 在
产品品种的增加或取消
可 接
清洁和消毒方法的变更
受 的
其他
程 度
变更的适用范围
356/48
变更的分类
根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度以 及变更是否影响注册、变更时限等，可以有不同的分类 方法，公司可根据自身实际情况选择适当的分类方法。 变更分类包括但不局限于如下所列：
质量管理体系提升关键要素 -变更管理
348/48
简述
药品生产是依赖稳定、一致和持续可控的状态来确保 产品的质量、安全性和有效性的。一旦所建立起来的规程 、设备和工艺发生了变化，无疑会引发人们对产品质量的 担心。
但是如果能够预先对变更可能带来的影响进行充分的 评估，尽量降低风险，实施有效的变更管理，这些顾虑是 可以消除的。
354/48
变更管理的适用范围
建立变更控制管理流程有效地控制和管理变更，任何可能 影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，变更 内容包括但不限于如下所列：
355/48
变更管理的适用范围
原辅料的变更 标签和包装材料的变更 处方的变更 生产工艺的变更 生产环境（或场所）的变更 质量标准的变更 检验方法的变更
353/48
变更管理的目的
• 确保标准的权威性，防止随意变化。 • 确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引
发不期望的后果。 • 从法规角度需要进行必要的变更审批程序。 • 变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要的调查。 • 便于质量追溯，进行质量跟踪。 • 为质量信息系统提供基础信息。
352/48
变更管理的定义
变更管理：是提交、评估、批准、执行和回顾 变更的系统性方法。（ICH Q10 制药质量体系）
任何药品生产企业都应建立、执行与药品生产过程有关的变更控 制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时评估与 记录，以确保产品使用于预定的用途；质量可靠，并且符合注册 标准；满足所有的法规要求。
涉及注册的变更
超出目前注册文件的描述， 需要报告或报送药品监督部 门批准的变更
不涉及注册的内部变更
注册文件中无描述或在注册 文件描述的范围内，无需报 送药品监督部门批准的变更
359/48
变更的分类
永久变更
批准后将长期执行的变更
临时变更
因某种原因而做出的临时 性的改变，但随后将恢复 到现有状态
360/48
349/48
目录
1
变更管理的实施
2
变更管理的常见问题
3
变更管理的1/48
变更的定义
变更：指任何对系统、工艺、设备、物料、 产品和程序的补充、删除或改变。
建立一个变更控制管理流程，以有效控制和管理关键岗位人员、 厂房设施、质量控制系统、生产、物料、设备、管理等变更对质 量、环境、职业健康安全带来的风险在公司可接受的程度。
变更的处理程序
Ⅰ级变更程序（不影响注册的内部变更程序）
任何变更都应该经过如下程序：
变更申请 变更关闭
变更评估
变更效果评估
变更批准
跟踪变更的执行
361/48
变更的处理程序
（1）变更申请
变更发起人应起草一份变更申请，变更申请至少包括但不限于如下 内容：（见下页）
变更申请应首先提交变更系统管理员进行编号、登记和审核，合格后交相 关部门和人员间进行传阅和评估。
变更的处理程序
（4）变更执行
只有得到书面批准后，方可执行变更。应建立起追踪体系以保证变 更按计划实施。
367/48
变更的处理程序
（5）变更效果的评估
变更执行后应进行效果评估，以确认变更是否已达到预期的目的。 对于次要或明显的变更评估可以作为变更执行过程的一部分。但是 ，对于影响和范围较大的变更，评估要在得到了适当数据的基础上 进行。
365/48
变更的处理程序
（3）变更批准
批准变更至少要提供如下信息：
➢ 开发性工作所产生的所有支持数据 ➢ 需要的其他文件和信息 ➢ 变更批准后应采取的行动（例如：修改相关文件、完成培训） ➢ 行动计划和责任分工
变更必须得到相关部门和质量部门的批准。变更如果影响到其他生 产厂、承包商、API的接收厂和客户等，则应通知外部并获得其认 可。
➢ 稳定性研究 ➢ 生物等效性研究 ➢ 验证和（或）确认研究 ➢ 小规模和（或）试验批生产
364/48
变更的处理程序
（2）变更评估（续）
应制定预期可接受的评估标准，并在研究方案中描述并经质量和相 关部门批准，可以使用质量风险管理系统来评估变更，评估的形式 和程度应与风险水平相适应。应评估变更是否会对注册产生影响。 不涉及注册的变更可以按照内部程序批准。涉及注册的变更应按注 册要求进行上报、审批。变更的评估结果应由相关部门和质量负责 人批准。
357/48
变更的分类
主要变更
对产品关键质量特性可能 有潜在的重大影响，并需 要主要的开发工作（如： 稳定性试验、对比试验和 再验证等）已确定变更的 合理性
次要变更
对产品的关键质量特性不 大可能产生影响，亦不会 使生产工艺发生漂移，因 而无需主要的开发工作边 可批准执行变更
358/48
变更的分类
368/48
变更的处理程序
（6）变更关闭
当变更执行完毕，相关文件已被更新，重要的行动已经完成，后续 的评估已进行并得出变更的有效性结论后，变更方可关闭。
369/48
变更的处理程序
Ⅱ级变更程序（涉及注册的内部变更程序）
涉及注册的变更除经过内部审批外，还需通过相关市场药监部门的 批准。世界各地区或国家对于涉及注册的变更有不同的分类、注册 文件的要求和报告、备案或注册审批规定，应遵循不同地区或国家 的要求。
362/48
变更的处理程序
➢ 变更描述 ➢ 变更理由 ➢ 受影响的文件和产品 ➢ 受影响的生产厂、承包商、API的接收厂和客户等 ➢ 支持变更的追加文件 ➢ 行动计划 ➢ 变更申请人和批准人的签名
363/48
变更的处理程序
（2）变更评估
变更应由相关领域的专家和有经验的专业人员组成专家团队进行评估，由 生产、质量控制、工程、物料管理、EHS、药政法规和医学部门的人员等组 成专家团队评估变更可能带来的影响并确定应采取的行动包括是否需要进 行开发性的研究工作以确保变更在技术上的合理性。这些开发性的工作可 能包括但不限于如下内容：
变更的适用范围
有效期、复验日期、贮存条件或稳定 性方案的变更
将
验证的计算机系统的变更
风
厂房、设备的变更
险 控
公用系统的变更
制 在
产品品种的增加或取消
可 接
清洁和消毒方法的变更
受 的
其他
程 度
变更的适用范围
356/48
变更的分类
根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度以 及变更是否影响注册、变更时限等，可以有不同的分类 方法，公司可根据自身实际情况选择适当的分类方法。 变更分类包括但不局限于如下所列：
质量管理体系提升关键要素 -变更管理
348/48
简述
药品生产是依赖稳定、一致和持续可控的状态来确保 产品的质量、安全性和有效性的。一旦所建立起来的规程 、设备和工艺发生了变化，无疑会引发人们对产品质量的 担心。
但是如果能够预先对变更可能带来的影响进行充分的 评估，尽量降低风险，实施有效的变更管理，这些顾虑是 可以消除的。
354/48
变更管理的适用范围
建立变更控制管理流程有效地控制和管理变更，任何可能 影响产品质量或重现性的变更都必须得到有效控制，变更 内容包括但不限于如下所列：
355/48
变更管理的适用范围
原辅料的变更 标签和包装材料的变更 处方的变更 生产工艺的变更 生产环境（或场所）的变更 质量标准的变更 检验方法的变更
353/48
变更管理的目的
• 确保标准的权威性，防止随意变化。 • 确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引
发不期望的后果。 • 从法规角度需要进行必要的变更审批程序。 • 变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要的调查。 • 便于质量追溯，进行质量跟踪。 • 为质量信息系统提供基础信息。
352/48
变更管理的定义
变更管理：是提交、评估、批准、执行和回顾 变更的系统性方法。（ICH Q10 制药质量体系）
任何药品生产企业都应建立、执行与药品生产过程有关的变更控 制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时评估与 记录，以确保产品使用于预定的用途；质量可靠，并且符合注册 标准；满足所有的法规要求。
涉及注册的变更
超出目前注册文件的描述， 需要报告或报送药品监督部 门批准的变更
不涉及注册的内部变更
注册文件中无描述或在注册 文件描述的范围内，无需报 送药品监督部门批准的变更
359/48
变更的分类
永久变更
批准后将长期执行的变更
临时变更
因某种原因而做出的临时 性的改变，但随后将恢复 到现有状态
360/48
349/48
目录
1
变更管理的实施
2
变更管理的常见问题
3
变更管理的1/48
变更的定义
变更：指任何对系统、工艺、设备、物料、 产品和程序的补充、删除或改变。
建立一个变更控制管理流程，以有效控制和管理关键岗位人员、 厂房设施、质量控制系统、生产、物料、设备、管理等变更对质 量、环境、职业健康安全带来的风险在公司可接受的程度。
变更的处理程序
Ⅰ级变更程序（不影响注册的内部变更程序）
任何变更都应该经过如下程序：
变更申请 变更关闭
变更评估
变更效果评估
变更批准
跟踪变更的执行
361/48
变更的处理程序
（1）变更申请
变更发起人应起草一份变更申请，变更申请至少包括但不限于如下 内容：（见下页）
变更申请应首先提交变更系统管理员进行编号、登记和审核，合格后交相 关部门和人员间进行传阅和评估。
合集下载
质量管理体系提升关键要素-变更管理(PPT 46张)
有效期、复验日期、贮存条件或稳定 性方案的变更
验证的计算机系统的变更 厂房、设备的变更 公用系统的变更 产品品种的增加或取消 清洁和消毒方法的变更 其他
将 风 险 控 制 在 可 接 受 的 程 度
变更的适用范围
变更的适用范围
356/48
变更的分类
根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度以 及变更是否影响注册、变更时限等，可以有不同的分类 方法，公司可根据自身实际情况选择适当的分类方法。 变更分类包括但不局限于如下所列：
384/48
变更案例分析二
1、同样的设备
变 更 生 产 设 备
2、安装确认 3、运行确认 4、标准操作规程是适当的 5、预防性维护检修和时间校正表是适当的 6、使用新设备的工艺验证已制订计划 7、使用新设备的清洁验证已制订计划 385/48
变更案例分析三
1、对有影响的改变已修订生产工艺规程
变 更 工 艺 或 控 制 参 数
册，是否需要GMP认证；EHS专家将评估变更对EHS方面的影响，等等。
最终批准应由质量负责人和相关部门负责人批准。
376/48
变更管理的常见问题
4、何时执行变更？
对不影响注册的内部变更，在得到内部批准后即可执行变更。 对于影响注册并涉及多个市场的变更，不仅需要内部批准，还应 得到不同国家的注册批准才可执行变更。
353/48
变更管理的目的
• 确保标准的权威性，防止随意变化。 • 确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引 发不期望的后果。 • 从法规角度需要进行必要的变更审批程序。 • 变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要的调查。 • 便于质量追溯，进行质量跟踪。 • 为质量信息系统提供基础信息。
验证的计算机系统的变更 厂房、设备的变更 公用系统的变更 产品品种的增加或取消 清洁和消毒方法的变更 其他
将 风 险 控 制 在 可 接 受 的 程 度
变更的适用范围
变更的适用范围
356/48
变更的分类
根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度以 及变更是否影响注册、变更时限等，可以有不同的分类 方法，公司可根据自身实际情况选择适当的分类方法。 变更分类包括但不局限于如下所列：
384/48
变更案例分析二
1、同样的设备
变 更 生 产 设 备
2、安装确认 3、运行确认 4、标准操作规程是适当的 5、预防性维护检修和时间校正表是适当的 6、使用新设备的工艺验证已制订计划 7、使用新设备的清洁验证已制订计划 385/48
变更案例分析三
1、对有影响的改变已修订生产工艺规程
变 更 工 艺 或 控 制 参 数
册，是否需要GMP认证；EHS专家将评估变更对EHS方面的影响，等等。
最终批准应由质量负责人和相关部门负责人批准。
376/48
变更管理的常见问题
4、何时执行变更？
对不影响注册的内部变更，在得到内部批准后即可执行变更。 对于影响注册并涉及多个市场的变更，不仅需要内部批准，还应 得到不同国家的注册批准才可执行变更。
353/48
变更管理的目的
• 确保标准的权威性，防止随意变化。 • 确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引 发不期望的后果。 • 从法规角度需要进行必要的变更审批程序。 • 变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要的调查。 • 便于质量追溯，进行质量跟踪。 • 为质量信息系统提供基础信息。
《变更管理》课件
提高变更管理意识
培训和教育
通过培训课程、研讨会和宣传活 动等方式，提高员工对变更管理
的认识和重视程度。
领导示范
高层领导应积极倡导和践行变更管 理理念，为员工树立榜样。
激励机制
通过设立奖励、晋升等激励机制， 鼓励员工积极参与和支持变更管理 。
加强跨部门沟通和协作
建立有效的沟通机制
01
确保各部门之间的信息传递畅通，及时反馈变更过程中的问题
总结词
缺乏有效沟通导致变更失败
详细描述
一家软件开发公司在推行新的开发流程时，由于缺乏有效的沟通，导致团队成员不理解变更的目的和 意义，最终导致变更失败，项目延期。
案例三：企业级变更管理案例
总结词
跨部门协作实现企业级变更
详细描述
一家大型零售企业通过跨部门协作， 实现了从线下销售到线上线下的全面 融合，优化了业务流程，提高了客户 满意度和销售额。
目的
为决策者提供关于是否批 准变更请求的依据。
评估内容
包括技术可行性、资源需 求、成本效益分析、风险 评估等。
变更实施
定义
根据批准的变更请求，制定实施计划 并执行。
目的
确保变更顺利实施，并达到预期效果 。
任务
包括资源配置、进度安排、培训和沟 通等。
变更控制
定义
监控变更过程，确保其按 照预定的计划和目标进行 。
THANKS
感谢观看
分析变更对项目目标、进度、成本、质量等方面 的影响，以便制定相应的应对措施。
评估变更风险
总结词
评估变更可能带来的风险
详细描述
对变更进行风险评估，识别潜在的风险和问题，并制定相应的风险应对策略。
批准或拒绝变更
变更管理PPT课件
事故发生的根本原因。
- 工业活动中的变化引起了大量的EHS事故。因此 ，设备,工具,流程和组织结构变化的管理和控制 对安全健康和环境非常的重要。
为什么要实施变更管理？
-----事故教训之”法规要求“
危险化学品企业贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》的实施意见（安监总管三〔2010〕186号）
为什么要实施变更管理？ -----事故教训之”法规要求“-危险化学品企业贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全 生产工作的通知》的实施意见（安监总管三〔2010〕186号）
12.加强变更管理。企业要制定并严格执行变更管理制 度。对采用的新工艺、新设备、新材料、新方法等， 要严格履行申请、安全论证审批、实施、验收的变更 程序，实施变更前应对变更过程产生的风险进行分析 和控制。任何未履行变更程序的变更，不得实施。任 何超出变更批准范围和时限的变更必须重新履行变更 程序。
证审批、实施、验收的变更程序，工艺、装置、设施等实际情况，
实施变更前应对变更过程产生的 制定完善下列主要安全生产规
风险进行分析和控制。任何未履 章制度： 行变更程序的变更，不度； 变更必须重新履行变更程序。
进一步加强化工过程安全管理。
按照《化工企业工艺安全管理实
- 第十一条 企业根据化工 工艺、装置、设施等实 际情况，至少应当制定 、完善下列主要安全生 产规章制度： （九）变更管理制度；
- 四、必须严格管控重大 危险源，严格变更管理
-关于进一步加强化学品罐区 安全管理的通知（安监总管 三〔2014〕68号）
二、进一步加强化 学品罐区安全管理 工作 加强罐区变更管理
（HAZOP）工作。
，遇险科学施救。
为什么要实施变更管理？
-----事故教训之”法规要求“-关于加强化工过程安全管理的指导意见（安监总管三〔2013 〕88号）
- 工业活动中的变化引起了大量的EHS事故。因此 ，设备,工具,流程和组织结构变化的管理和控制 对安全健康和环境非常的重要。
为什么要实施变更管理？
-----事故教训之”法规要求“
危险化学品企业贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》的实施意见（安监总管三〔2010〕186号）
为什么要实施变更管理？ -----事故教训之”法规要求“-危险化学品企业贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全 生产工作的通知》的实施意见（安监总管三〔2010〕186号）
12.加强变更管理。企业要制定并严格执行变更管理制 度。对采用的新工艺、新设备、新材料、新方法等， 要严格履行申请、安全论证审批、实施、验收的变更 程序，实施变更前应对变更过程产生的风险进行分析 和控制。任何未履行变更程序的变更，不得实施。任 何超出变更批准范围和时限的变更必须重新履行变更 程序。
证审批、实施、验收的变更程序，工艺、装置、设施等实际情况，
实施变更前应对变更过程产生的 制定完善下列主要安全生产规
风险进行分析和控制。任何未履 章制度： 行变更程序的变更，不度； 变更必须重新履行变更程序。
进一步加强化工过程安全管理。
按照《化工企业工艺安全管理实
- 第十一条 企业根据化工 工艺、装置、设施等实 际情况，至少应当制定 、完善下列主要安全生 产规章制度： （九）变更管理制度；
- 四、必须严格管控重大 危险源，严格变更管理
-关于进一步加强化学品罐区 安全管理的通知（安监总管 三〔2014〕68号）
二、进一步加强化 学品罐区安全管理 工作 加强罐区变更管理
（HAZOP）工作。
，遇险科学施救。
为什么要实施变更管理？
-----事故教训之”法规要求“-关于加强化工过程安全管理的指导意见（安监总管三〔2013 〕88号）
变更管理培训教材(PPT45页)
内部变更流程——批准权限表
会改变设计或功能→变更
方法
任何可能影响产品性能和功能的变更均可视为变更
变更管理的意义
• 通过设备、工艺、质量、安全等各职能间的协作，评估变更中的质量、 安全、健康、环境风险，并制定相应措施预防和控制风险，降低变更带 来的风险，减少非受控变更带来的质量与安全事故。
2016-12
课堂练习
• 模式：桌面演练； • 按题目所需职能，选择组员分组准备； • 然后按顺序逐个组演示。
主要内容 01 变更案例分享 02 变更定义及概述 03 变更管理区分 04 内部变更流程 05 课堂练习
变更不足导致的安全与质量事故
2015年
2次质量事故
6次安全事故
1.不走变更流程。 2.新员工培训不到位。 3.JHA或者安全风险分析不到 位。 4.无操作规程
变更管理 分切机增加，模头增加，制膜横拉区域增加，涂覆烘箱增加，自动外观检测仪的设计制造
机（Machine）：设备设施和检测仪器的新增、减少、修理、替换、改进的变更。
辅助设备、公用工程、非产品制造设备，设施，零部件的增加、变更
四楼增加了门禁，进入车间的方式改变了。
只考虑到正常状态，无考虑到异常情况，应逆向思维评估风险。
Word教程： www.
与产品不直接接触的辅助物资如（脱模剂，润滑油，刀具等）变更
电气停止加热、断电，班组灭火期间物料不断滴落，多次复燃。
蒸汽加热物料由材油变为天然气
com/jieri/
PPT素材下载：www.
品质
PPT背景图片：www.
产品制造设备，模具，工装的新购或设计制造，产品检测器具的自行设计制造
直接涉及危险物料/能量的操作人员变更 起火被烧熔的电线以及套管 安装后，使用前没有进行质量验收确认。
2024版质量管理培训ppt(45张)
六西格玛管理法的核心思想 以顾客为中心，通过持续改进和流程优化，实现 高质量、高效率、高满意度的目标。
3
六西格玛管理法的实施步骤 定义、测量、分析、改进、控制，即DMAIC流 程。
2024/1/28
21
创新思维在质量改进中应用
01
创新思维的概念
指突破常规思维的界限，以超常规甚至反常规的方法、视角去思考问题，
控制图
用于监控过程是否处于稳定状态，及 时发现异常并采取措施。
05
04
散布图
研究两个变量之间是否存在相关关系， 用点的分布表示变量之间的关系。
2024/1/28
17
统计技术在过程控制中应用
01
02
03
04
过程能力分析
运用统计技术对过程能力进行 评估，了解过程满足产品质量
要求的能力。
2024/1/28
明确各部门、各岗位的质量管理职责和目标，制定全员参与的质量管理计划，确保质量管理 工作的全面性和有效性。
2024/1/28
开展质量管理活动
组织员工开展质量管理小组活动、质量改进项目等，鼓励员工积极参与质量管理，提高员工 的质量管理能力和水平。
29
营造良好企业质量文化氛围
建立完善的质量管理制度
加强质量文化宣传
识别关键过程
分析产品或服务的关 键过程，确定对质量 影响最大的环节。
设定质量控制点
在关键过程中设定质 量控制点，制定检验 标准和验收规范。
编制质量文件
编写质量管理手册、 程序文件、作业指导 书等，确保质量策划 的落地实施。
2024/1/28
12
过程控制与检验
过程监控
采用统计技术对关键过程进行 实时监控，及时发现异常波动。
3
六西格玛管理法的实施步骤 定义、测量、分析、改进、控制，即DMAIC流 程。
2024/1/28
21
创新思维在质量改进中应用
01
创新思维的概念
指突破常规思维的界限，以超常规甚至反常规的方法、视角去思考问题，
控制图
用于监控过程是否处于稳定状态，及 时发现异常并采取措施。
05
04
散布图
研究两个变量之间是否存在相关关系， 用点的分布表示变量之间的关系。
2024/1/28
17
统计技术在过程控制中应用
01
02
03
04
过程能力分析
运用统计技术对过程能力进行 评估，了解过程满足产品质量
要求的能力。
2024/1/28
明确各部门、各岗位的质量管理职责和目标，制定全员参与的质量管理计划，确保质量管理 工作的全面性和有效性。
2024/1/28
开展质量管理活动
组织员工开展质量管理小组活动、质量改进项目等，鼓励员工积极参与质量管理，提高员工 的质量管理能力和水平。
29
营造良好企业质量文化氛围
建立完善的质量管理制度
加强质量文化宣传
识别关键过程
分析产品或服务的关 键过程，确定对质量 影响最大的环节。
设定质量控制点
在关键过程中设定质 量控制点，制定检验 标准和验收规范。
编制质量文件
编写质量管理手册、 程序文件、作业指导 书等，确保质量策划 的落地实施。
2024/1/28
12
过程控制与检验
过程监控
采用统计技术对关键过程进行 实时监控，及时发现异常波动。
质量管理体系提升关键要素偏差管理【月】PPT课件
1、调查小组由来自技术支持部门、质量部、生产及工程部等的专家组成（其成 跨职能/跨 员应具备本职能/学科领域的丰富的专业知识）；2、负责调查偏差的根本原因， 学科团队 收集整理适用于调查的支持文件；3、进行根本原因分析，评估偏差的影响，对 (调查小组） 有问题的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和建议处理方式；4、负责提
负责审核和批准趋势分析报告
、
管理层
1、确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作； 2、为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队；3、 质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差
精品课件
280/89
15
偏差的处理程序
说明
流程
1、偏差发生时能及时 对偏差进行识别（所 有人员）
法规文件、验证体系和测试方法、规格或其他标准的事件，该事 件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或安全性，也 可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、 已验证的设备或工艺。
精品课件
271/89
6
偏差管理的定义
偏差管理：生产、检验过程中出现或怀疑存在可 能会影响产品质量的偏差时的处理程序。
第三阶段
• 偏差事件报告批准
第二阶段
• 偏差事件报告评估
第一阶段
• 对偏差事件的报告
精品课件
288/89
23
偏差的处理程序
1、发起部门经理、主管或其代理负责人对事件 报告进行评估，确保有关事件的详细内容包含
其中，如评估时发现不够详尽，需要立即通知 报告人进行补充。
2、质量部过程检查负责人最终评估事件报告， 确保包括事件的详细内容包含其中。如审阅者 发现不够详尽，需要通知报告人进行补充。
变更管理
4.变更分类
根据是否影响注册分为： • 涉及注册的变更：超出目前注册文件的描述，需
要报告或报送药品监督部门批准的变更。 • 不涉及注册的内部变更：注册文件中无描述或在
注册文件描述的范围内，无需报送药品监督部门 批准的变更。
5.变更管理的流程
变更申请
影响性 评估
批准
执行
效果评估 关闭
变更系统回顾
5.变更管理的流程
2.变更管理概述
变更管理的目的
• 我们是否可以回避变更？ • 事实上是不可以的 • 法规的升级 • 我们需要提高产量、降低成本、提高质量 • 变更管理是良好的工业生产规范
2.变更管理概述
变更管理的前提
• 有厂房、设施、设备的确认体系 • 有供应商的管理体系 • 有工艺验证体系 • 有对产品和工艺的深入理解 • 有分析方法的验证体系 • 有基于风险的评估体系 • 系统处于验证可控状态 变更 变更管理
知外部并获得其认可。
5.变更管理的流程
5.变更执行： • 只有得到批准后，才能执行变更。并进行跟踪执
行情况。
5.变更管理的流程
6.变更后效果评估：变更控制系统的关键部分 • 确认变更是否已达到预期目的。较大的变更，要
以适当的数据为基础进行评估。 • 一些重要工具：
• 年度数据回顾 • 长期监测数据 • 偏差报告 • 投诉
变更管理
1.定义
变更管理—源于GMP理念的改变
• 2002年以前，尽量减少或避免变化，以保证设备 和工艺的“验证”状态
• 2002年以后，FDA观念的改变
• 变化无法避免 • 质量本身需要持续改进
1.定义
变更管理—源于GMP理念的改变
• 变更：对已获准上市药品在厂房设施、 设备、物 料、生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出 的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化
0401变更管理培训精品PPT课件
2016Fra bibliotek5月前言
变更管理是企业风险控制工作的重要内容，是做 好各类风险管控工作的重要手段，是企业安全标准化 风险管理要素（3风险管理—3.6变更）重点内容，应 明确职责，建立健全企业变更管理制度和保证制度有 效执行的管理体系，我们应努力做好各类变更的管控 ，以最大限度地降低、消除因变更活动所带来风险， 保证各类风险均处于可承受范围内。以下就有关内容 与各位共同进行学习和交流。
➢ 视镜没有安装打压试验记录。
调查发现
➢ 新线工艺是按老线工艺照搬过来的老线悬浮液接收罐的安 全阀开启压力为0.3 MPa，而新线的却不知什么原因是 0.58 MPa。视镜是在0.5 MPa时破裂的。
➢ 当时原化学工业部《压力容器视镜》设计要求，该标准规 定：视镜最大直径为150mm，最大公称压力为0.8 MPa。而 设计部门擅自选择直径为200mm，公称压力为2.5 MPa非标 的视镜。（注：2011年国家能源局《压力容器视镜》第3 条要求，直径200mm的，最大公称压力为1.0MPa；直径 150mm的为1.6MPa；直径小于100mm的为2.5MPa）
上级公司的HSE管理体系中对变更管理提出了要求。
公司制定了《变更管理程序》、《变更管理制度》
再看一起事故：(XX石化223事故)
• 8人死亡 • 1人重伤 • 直接经济损失452.78万元
两块不合格窗口玻璃惹的祸
聚乙烯装置运行不正常，系统压力升高，致使劣质玻璃视镜破裂， 导致大量乙烯气体喷出，溢出的乙烯又被引风机吸入沸腾床干燥器 内，与聚乙烯粉末、热空气形成爆炸混合物，达到爆炸极限，被粉 末沸腾过程中产生的静电火花引爆，发生了爆炸。
1974- Flixborough 事故
事故原因：
变更管理是企业风险控制工作的重要内容，是做 好各类风险管控工作的重要手段，是企业安全标准化 风险管理要素（3风险管理—3.6变更）重点内容，应 明确职责，建立健全企业变更管理制度和保证制度有 效执行的管理体系，我们应努力做好各类变更的管控 ，以最大限度地降低、消除因变更活动所带来风险， 保证各类风险均处于可承受范围内。以下就有关内容 与各位共同进行学习和交流。
➢ 视镜没有安装打压试验记录。
调查发现
➢ 新线工艺是按老线工艺照搬过来的老线悬浮液接收罐的安 全阀开启压力为0.3 MPa，而新线的却不知什么原因是 0.58 MPa。视镜是在0.5 MPa时破裂的。
➢ 当时原化学工业部《压力容器视镜》设计要求，该标准规 定：视镜最大直径为150mm，最大公称压力为0.8 MPa。而 设计部门擅自选择直径为200mm，公称压力为2.5 MPa非标 的视镜。（注：2011年国家能源局《压力容器视镜》第3 条要求，直径200mm的，最大公称压力为1.0MPa；直径 150mm的为1.6MPa；直径小于100mm的为2.5MPa）
上级公司的HSE管理体系中对变更管理提出了要求。
公司制定了《变更管理程序》、《变更管理制度》
再看一起事故：(XX石化223事故)
• 8人死亡 • 1人重伤 • 直接经济损失452.78万元
两块不合格窗口玻璃惹的祸
聚乙烯装置运行不正常，系统压力升高，致使劣质玻璃视镜破裂， 导致大量乙烯气体喷出，溢出的乙烯又被引风机吸入沸腾床干燥器 内，与聚乙烯粉末、热空气形成爆炸混合物，达到爆炸极限，被粉 末沸腾过程中产生的静电火花引爆，发生了爆炸。
1974- Flixborough 事故
事故原因：
变更管理-PPT课件
为什么要管理变更？
• 持续改进角度：
确保持续改进及时、有效的实施，并可以更好的确保不会出现无意义 的改变。
6
| 变更管理 | 2019年8月
内容
• 什么是变更？为什么要管理变更？ • 变更控制的基本要求 • 变更的分类 • 变更控制的范围 • 变更的流程
• 常见变更控制的缺陷
• 案例
7 | 变更管理 | 2019年8月
批准申请
实施前准备
评价和实施
归档与回顾
23
| 变更管理 | 2019年8月
变更的流程
提交变更/记录
至少包含（但不限于）：
-- 变更的描述（包含范围） -- 变更发生的区域
-- 变更实施的计划
-- 受影响产生变化的文件 -- 所需要的资源
-- 变更的理由
-- 支持变更的辅助性文件
24
| 变更管理 | 2019年8月
4
| 变更管理 | 2019年8月
为什么要管理变更？
• 法规角度：
任何药品生产企业都应建立、执行与药品生产过程有关的 变更控制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得 到及时评估与记录，以确保， 产品使用于预定的用途；
质量可靠，并且符合注册标准； 满足所有的法规要求
5
| 变更管理 | 2019年8月
变更控制的范围
产品
厂房设施
生产设备 系统和程序 原辅料和包装材料 工艺
标准与方法
13 | 变更管理 | 2019年8月
变更控制的范围
产品
新产品上市（新产品、新剂量或新包装规格） 现有产品的撤市（品种、剂量或现有包装规格）
厂房设施
生产设备 系统和程序 原辅料和包装材料 工艺 标准与方法
质量管理体系变更管理制度(2020年整理).pptx
5
e.新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。 5.0 变更审批程序：
变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提 交、变更的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验（试 验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编 及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。
2. 各部门负责本部门的变更提出申请并实施。
4.0 变更类型：
4.1 工艺、技术变更 a.新建、改建、扩建项目引起的技术变更； b.原料介质变更； c.工艺流程及操作条件的重大变更； d.工艺设备的改进和变更； e.操作规程的变更； f.工艺参数的改变； g.公用工程的水、电、气的变更；
4.2 设备设施的变更 a.设备设施的更新改造；
1
b. 安全设施的变更； c.更换与原设备不同的设备或配件； d.设备材料代用变更；
e.临时的电气设备； 4.3 管理变更
a.法律法规和标准的变更； b.人员的变更 c.管理机构的较大变更； d.管理职责的变更 e.安全标准化管理的变更；
4.4 项目变更 a.公司、分公司规模扩展项目的变更。 b.计划、在建的工程项目的变更。 c. 公司重大科技、创新、课题项目的变更。 d.公司重大新产品、技术创关方。变更结果评价及内部审批完成后，及时将变更计划
通知下列相关方：
1. 通知相关部门，完成必要材料的编写、存档工作。
2.
相关的客户： 由质检下发相应通知，销售事业部相关人
员 通知相关客户。
6. 新编或修订文件及培训。相关方同意变更前，变更实施部门完成 相关文件的编制和修订工作。变更实施部门完成对新编或修订 的文件及变更实施的培训，为变更实施前做好准备。
□其他请于括号内注明（