反相高效液相色谱法测定盐酸氨溴索注射液的含量
HPLC测定盐酸氨溴索缓释胶囊中盐酸氨溴索的含量
HPLC测定盐酸氨溴索缓释胶囊中盐酸氨溴索的含量
郭旭光
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2011(023)010
【摘要】目的探讨高效液相色谱法测定盐酸氨溴索缓释胶囊中盐酸氨溴索含量的方法.方法选用Agela Technologies-C18(5μm,250mm×4.6mm)为分析
柱;248nm为检测波长;柱温为35℃;甲磷-0.01mol· L-1磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至7.0)(80∶20)为流动相;流速为1.0mL·min-1.结果盐酸氯溴索的保留时间为13.28min,在8～50μg· mL-1的浓度范围内线性关系良好(r2=0.9997).平均回收率为100.3％,RSD为0.4％;供试品溶液在24h内稳定.结论该方法精密度好,准确度高,峰型好,经济环保,结果满意.
【总页数】2页(P54-55)
【作者】郭旭光
【作者单位】河南省药品检验所郑州450003
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.RP-HPLC法同时测定氨溴特罗口服液中盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗的含量 [J], 黄春莲;任结梅;丘振文;吕玉兰
2.HPLC法测定盐酸氨溴索分散片中盐酸氨溴索的含量 [J], 陈娟;蒲恒然
3.HPLC法测定注射用盐酸氨溴索中的含量及有关物质 [J], 纪传侠;孟科;李雯;宋莲芳
4.HPLC法测定复方罗红霉素缓释胶囊剂中盐酸氨溴索的血药浓度 [J], 佟杰;王东凯;
5.HPLC法同时测定罗红霉素氨溴索胶囊中罗红霉素和盐酸氨溴索的含量 [J], 付长华; 郎明洋
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气相色谱法测定盐酸氨溴索口服液中丙二醇和甘油的含量
气相色谱法测定盐酸氨溴索口服液中丙二醇和甘油的含量发布时间：2021-12-30T08:42:30.803Z 来源：《中国科技人才》2021年第25期作者：韩婷婷[导读] 盐酸氨溴索，其化学名称为反式4一[(2一氨基?3，5.二溴.苄基)氨基]环己醇盐酸盐，是一种祛痰药。
哈药集团三精制药有限公司黑龙江省哈尔滨市 150069摘要：基于气相色谱法测定盐酸氨溴索口服液中丙二醇和甘油的分析方法，采用HP-INNOWAX色谱柱进行分离，外标法定量。
实验结果表明，丙二醇在50.4～806.0μg/mL范围内线性关系良好，相关系数为0.9995，平均回收率为99.1%，RSD=1.01%；甘油在190.5～3048μg/mL范围内线性关系良好，相关系数为0.9995，平均回收率为99.8%，RSD=0.97%；二者的方法检出限：丙二醇为0.10g/100g，甘油为0.10g/100g，方法检出限低，重复性好，结果准确可靠，适用于盐酸氨溴索口服液中丙二醇和甘油含量的测定。
关键词：气相色谱法；盐酸氨溴索；口服液；丙二醇；甘油盐酸氨溴索，其化学名称为反式4一[(2一氨基?3，5.二溴.苄基)氨基]环己醇盐酸盐，是一种祛痰药。
由于其生产过程带人乙酸、甲醇、乙醇、丙酮、甲苯等有机溶剂，因此有必要建立控制这几种有机溶剂残留量的测定方法。
盐酸氨溴索(ambroxolhydrochloride)系一种祛痰药，具有粘液溶解作用，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度;还可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。
同时，它还具有祛痰、增强肺表面活性物质的合成和分泌以及抗急性肺损伤的药理作用，在临床上广泛应用于小儿支气管肺炎、新生儿肺炎及胎粪吸入性肺炎等呼吸系统疾病的辅助治疗，倍受国内儿科医师的青睐。
盐酸氨溴索口服液的主药为盐酸氨溴索，辅料有山梨醇、丙二醇、甘油、酒石酸、糖浆、纯水等。
盐酸氨溴索口服溶液含量测定方法的研究
盐酸氨溴索口服溶液含量测定方法的研究王雪【摘要】目的:建立HPLC法测定盐酸氨溴索口服溶液含量的方法.方法:采用迪马C18柱(250×4.6mm,5μm)为色谱柱;0.01mol·L-1磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈(50:50)为流动相;柱温30℃;进样量为20μl;检测波长248nm.结果:盐酸氨溴索的线性范围为6.03μg·mL-1~120.56μg·mL-1,r=0.9999;平均回收率为99.40%,RSD(%)=0.11%.结论:该方法灵敏、可靠,能准确测定盐酸氨溴索口服溶液的含量.【期刊名称】《黑龙江科技信息》【年(卷),期】2017(000)018【总页数】1页(P39)【关键词】盐酸氨溴索口服溶液;HPLC;盐酸氨溴索【作者】王雪【作者单位】哈药集团三精制药有限公司,黑龙江哈尔滨 150000【正文语种】中文本品为粘液溶解剂，可用于伴有粘性痰的急性和慢性支气管炎或肺疾病的祛痰治疗。
主药为盐酸氨溴索，辅料为羟乙基纤维素、山梨醇、甘油、糖精钠、杏子香精、桔子香精、薄荷醇、丙二醇、防腐剂（苯甲酸）、纯水。
参照中国药典2015年版二部，建立了针对本品特点的含量测定方法，并对该方法进行了线性、精密度、定量限、重复性、准确度的验证考察，具体试验内容如下：盐酸氨溴索对照品（中检所，批号：510026-201301，含量：98.3%）；乙腈为色谱纯，磷酸氢二铵、磷酸为优级纯，水为去离子水；盐酸氨溴索口服溶液（市售样品，5ml:15mg）。
安捷伦 1100；迪马 C18 柱（250×4.6mm，5μm）；0.01mol·L-1磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50：50）为流动相；柱温为30℃；检测波长为248nm。
取盐酸氨溴索对照品约 5mg，加甲醇 0.2ml溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μl，摇匀，置60℃水浴中加热5分钟，氮气吹干。
高效液相色谱法测定盐酸精氨酸注射液的含量
高效液相色谱法测定盐酸精氨酸注射液的含量
王荣梅
【期刊名称】《中国生化药物杂志》
【年(卷),期】2003(024)006
【摘要】目的建立高效液相色谱法测定盐酸精氨酸注射液含量的方法.方法采用氨基键合硅胶色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm);以乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(60∶40,用磷酸调pH 3.5)为流动相,流速1.0 ml/min;检测波长205 nm.结果盐酸精氨酸的线性范围为32～320 μg/ml,r=0.999 8;平均回收率为99.72%,RSD为0.51%.结论此法简便、快速、准确,适用于盐酸精氨酸注射液的含量测定.
【总页数】2页(P296-297)
【作者】王荣梅
【作者单位】山东大学,第二医院,山东,济南,250033
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.高效液相色谱法测定盐酸精氨酸葡萄糖注射液中盐酸精氨酸的含量 [J], 屈爱存;于盛茂;袁继民
2.高效液相色谱法测定盐酸精氨酸葡萄糖注射液中盐酸精氨酸的含量 [J], 屈爱存;于盛茂;袁继民
3.高效液相色谱法测定注射用盐酸头孢吡肟中精氨酸含量 [J], 王启光
4.高效液相色谱法测定人纤维蛋白原中甘氨酸、盐酸精氨酸含量 [J], 陈通威;高红
琴;崔素梅;张惠兰;王宗刚
5.柱前衍生反相高效液相色谱法测定冻干人纤维蛋白原制品中盐酸精氨酸和甘氨酸的含量 [J], 尉小平;冉铁成;王坚;赵家宏
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盐酸氨溴索的临床配伍禁忌分析
盐酸氨溴索的临床配伍禁忌分析发表时间：2016-06-23T14:52:08.920Z 来源：《医药前沿》2016年6月第17期作者：刘淑玲[导读] 盐酸氨溴索是一种常用的祛痰类药物，能够促进呼吸道内部粘稠分泌物的排除的作用，能有效改善呼吸道运动，是治疗呼吸道疾病的常用药[1]。
刘淑玲（山东省日照港口医院山东日照 276826）【摘要】目的：分析盐酸氨溴索的临床配伍禁忌，为临床合理用药提供参考。
方法：选取2015年1月～2015年7月期间我院采用盐酸氨溴索治疗出现不良反应的118例病例，结合病例临床资料、报道及药物资料回顾性分析盐酸氨溴索临床配伍禁忌情况。
结果：研究统计得出与盐酸氨溴索发生配伍禁忌的药物包括中药制剂、利尿类、茶碱类、激素及有关药物、质子泵抑制剂、免疫增强药物、硝基咪唑类、喹诺酮类及头孢菌素类。
结论：临床使用盐酸氨溴索时要注意其配伍禁忌，提高盐酸氨溴索的临床用药安全性，防止不良事件的发生。
【关键词】盐酸氨溴索；配伍禁忌；分析【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）17-0055-02盐酸氨溴索是一种常用的祛痰类药物，能够促进呼吸道内部粘稠分泌物的排除的作用，能有效改善呼吸道运动，是治疗呼吸道疾病的常用药[1]。
但是根据临床用药量的不断增加，发现配伍禁忌越来越多，引起了药剂科的注意，成为临床上严重的风险指数之一，本次研究通过分析盐酸氨溴索临床配伍禁忌，提高临床用药安全性，具体报告如下。
1.资料与方法1.1 一般资料选取2015年1月～2015年7月期间我院采用盐酸氨溴索治疗出现不良反应的118例病例作为研究对象。
其中男34例、女43例；年龄8～75岁、平均年龄（57.2±12.3）岁；病程0.2～12年、平均年龄（3.1±2.3）岁。
纳入标准：所选患者X线检查无异常；心、肺功能正常。
其中疾病包括慢性支气管炎（37例）、慢性阻塞性肺疾病（22例）、其他呼吸道系统疾病（18例）。
盐酸氨溴索静脉注射治疗小儿毛细支气管炎疗效观察
ｕ ｔｅｓＰ ａ Ｔ ｘ￣ ０ ３０ ，２ ６ ：７ —８ ． ｍ ｏ２
（ 稿 日期 ：０ ７０ —８ 收 ２ ０ ．８０ ）
作 者 简介 ： 建 敏 ， ，９ ０年 ４月生 ， 荆 女 １８ 医师 ， 西 省人 民 医 山
院 ．３ ０ ２ ０ ０ １
±１ ）ｇ Ｌ， ＵＣ为 ７ ８ ０ ， ４ ｔ／ Ａ ￣ １ ±３ ４ 注射 用盐 酸奈 福泮 注射 ２ ４ ｈ ， 后 药物从 体 内基 本排 出。盐酸奈 福泮 口服后 通过 胃肠
盐酸 氨 溴 索静脉 注 射 治 疗小 儿 毛细 支 气管 炎 疗效 观察
大 同市 第 一 人 民 医￣ （３ ０ ４ 吴 洪 涛 ０７０）
维普资讯
山 西 医 药 杂志 ２ ０ ０ ８年 １ 第 ３ 月 ７卷 第 １ 期
Ｓ ａｘ ｄＪＪｎ ￣ ２ ０ Ｖｏ．７ Ｎ ． ｈｎ ｉ Ｍｅ ，ａｕ ０ ８， １３ ， ｏ １
表 ３ 患者盐酸奈福泮的药代动 力学参数
道 吸收 ， ｍａ （６±１） ｇ Ｔ ｅｋ为 （ ． Ｃ ｘ为 ４ ８ ｌ Ａ ， ｐａ ＊ ３ ４±０ ８ … 。 ． ）ｈ
毛细支气管炎常 见于 ２岁以内的ｄ Ｊ ， 由呼吸道合胞 ，Ｌ多
有统计学意义 ， 见表 ｌ症状 缓解 方面 ， ； 观察组 较 对照组 在
病毒感染引起 ， 亦可由副流感、 腺病毒感染 引起。由于毛细支 气管的炎症 ， 表现 为阵发性咳嗽 、 主要 喘憋 ， 易缺氧及 ｏ ２ ３ 潴
留； 我院于 ２Ｏ ０６年 ｌ ２月至 ２０ 年 ５月应用盐酸氨溴索静脉 ０ｒ ７ 滴注 ， 治疗毛细支气管炎 ， 取得了满意的疗效， 现报告如下。
缓解 ｌ ９例 ， 两组 对 比， 经行 ｘ列表资料 的 检 验 ， 异有 差
盐酸氨溴索葡萄糖注射液试行标准中的两处不妥
盐酸氨溴索葡萄糖注射液试行标准中的两处不妥
贾超;李景辉;朱琳
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2010(011)005
【摘要】@@ 盐酸氨溴索葡萄糖注射液为供静脉滴注用的祛痰药,临床适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,术后肺部并发症的预防性治疗,早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合症的治疗.其检验依据为国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH01932005,其中重金属和有关物质检查属杂质检查,笔者在实际工作中发现有两处不妥.
【总页数】2页(P328-329)
【作者】贾超;李景辉;朱琳
【作者单位】辽宁省本溪市药品检验所,本溪,117000;辽宁省本溪市药品检验所,本溪,117000;辽宁省本溪市药品检验所,本溪,117000
【正文语种】中文
【中图分类】R921.2
【相关文献】
1.降低盐酸氨溴索葡萄糖注射液中杂质5-羟甲基糠醛含量 [J], 隋红星
2.盐酸恩丹西酮试行标准中异丙醇检查的两处不妥 [J], 茅海琼;毛亚珠
3.两处不妥的修订 [J], 钱直树
4.教材中的四处错误与三处不妥 [J], 李志如[1];秦君杰[2]
5.高效液相色谱法测定盐酸氨溴索葡萄糖注射液中5-HMF含量 [J], 朱万政
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HPLC法测定盐酸溴己新注射液的含量
HPLC法测定盐酸溴己新注射液的含量
徐迪
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2009(028)007
【摘要】目的建立高效液相色谱法测定盐酸溴己新注射液的含量.方法色谱
柱:Apollo C18柱(4.6mm×250mm,5μm),柱温:30℃;流动相:乙腈-0.05mol·L-1磷酸盐缓冲液(磷酸调节pH=3.0)(40∶60),流速:1.0mL·min-1,检测波长为249nm .结果盐酸溴己新在2.264～45.28μg·mL-1浓度范围内线性良好(r＝0.9999,n＝5),平均回收率为100.4%(RSD=0.15%,n＝6).结论本法快速、简便、准确,重复性好.【总页数】2页(P410-411)
【作者】徐迪
【作者单位】南通市药品检验所,江苏,南通,226006
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.HPLC法测定盐酸溴己新注射液含量及有关物质 [J], 孙莉
2.HPLC法测定盐酸溴己新注射液中盐酸溴己新含量 [J], 吴海林;甄录旭;方宗华;许乐
3.高效液相色谱法测定盐酸溴己新注射液的含量 [J], 赵连民
4.HPLC-UV和HPLC-ELSD法测定蜜炙酸枣仁中酸枣仁皂苷A含量的比较 [J], 隋利强;黄礼书;陈喆明;
5.HPLC-UV和HPLC-ELSD法测定蜜炙酸枣仁中酸枣仁皂苷A含量的比较 [J], 隋利强;黄礼书;陈喆明
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盐酸氨溴索注射液杂质谱研究
关键词 ：盐酸氨溴 索注射液 ；杂质谱
中图分类号：Ｒ ９ ２ ７ ． ２ ； ０ ６ ５ ７ ． ７ ２
文献标识码 ：Ａ
文章 编号： １ ６ ７ １ — ５ ８ ３ ７ （ ２ ０ １ ５ ） ８ － ０ ２ ７ ８ － ０ １
盐酸氨溴索是一种新型 呼吸 系统 药物 ， 具有促进粘液排 除的作用及溶解分泌物 的特性 …。治疗伴有痰液分泌不正常 及排痰功能不 良的急性 、 慢性 呼吸道疾病等病症 以及术后肺 部并发症 的预 防性治疗 ，无明显毒 副作用 ，且耐受 性较好 为了满足临床用 药需要 ，我 公司研究 开发 了盐酸氨溴 索注射液 （ ２ ｍ ｌ ：１ ５ ｍ ｇ ） ，采用进 口注 册标准有关物质检测方 法 ，进行 了破坏试验 ，并和 原研 产品 （ 沐舒坦 ２ ｍ ｌ ：１ ５ ｍ ｇ ） 进 行 了杂质对 比研 究。 １材料与方法 １ ． １实验药物 沐舒坦 （ 批 号：０ ９ ０ ４ ３ ３ ９ ，１ ５ ｍ ｇ／ ２ ｍ ｌ ，勃林格殷格翰 有 限公 司） ，盐酸 氨溴索注射液 （ 批 号：２ ０ ０ ９ １ １ ４ １ ，１ ５ ｍ ｇ／ ２ ｍ ｌ ， 河北联合 制药有限公司） ，杂质对照 品 Ａ 、Ｂ 、Ｃ 、Ｄ 、Ｅ（ 批号 分别 为 Ｏ ５ ． Ｏ １ ． ０ ８ ． ０ ２ ，０ ５ ． Ｏ ４ ． Ｏ ８ ． ０ ６ ，１ ２ ０ ７ ，０ ５ ． ０ ５ ． ０ ９ ． １ ２ ， ０ ５ ． ｏ ３ ． ０ ９ ． ０ ３ ，英 国 Ｌ Ｇ Ｃ公司） ，甲醇为色谱纯 ，其余试剂均 为分 析纯，水为超纯水 。 １ ． ２研 究方法 按照盐 酸氨 溴索注射 液进 口注册 标准 （ Ｊ Ｘ ２ ０ ０ ３ ０ ０ ６ ７ ） 有 关物质检测方法 ， 对 自制产 品进行 了考察，并对欧洲药典列 出的杂质 Ａ 、Ｂ 、Ｃ 、Ｄ 、Ｅ分别进行 了研 究，同时经酸 、碱 、 光照、氧 化、高温破坏 试验对各杂质进行溯源 ，并和原研产 品（ 沐舒坦） 进行对 比，归纳总 结得 到杂质谱 。 ２结果 ２ ． １产 品的杂质检测 结果 自制产 品和 原研产 品只检 测到 已知杂质 Ｂ ，均未检测 到 其他 已知杂质 ，见 图 １ 。 ２ ． ２破坏试验 结果 酸、 碱、 氧化 、 光照 、 高温破 坏试验后主要产生杂质 Ｂ ， 未检测 到产 生其 他已知杂质，见图 ２ 。 ２ Ｉ ３杂质 间的相互转化 在研 究 已知杂质 Ｃ 、Ｅ的过程中 ，发现杂质 Ｃ迅速 向杂 质Ｅ 转化 ，约 １小时后，杂质 ｃ 完全 转化 成杂质 Ｅ 。见图 ３ 。 ２ ． ４物料 平衡 统计结果 在 进 行 物 料 平 衡 的 统 计 过 程 中发 现 盐 酸 氨 溴 索 注 射 液在碱 性条 件下保 持 １ ０ ｍ ｉ ｎ 后 ， 主 成 分 含 量 降 至 ９ ９ ． ０ ９ ％ ，其他杂质含量 为 ０ ． ６ ５ ％ ，破 坏 前 后 物 料 基 本 平 衡；在碱性条件下破坏 ３ ０ ｍ ｉ ｎ后 ， 主 成 分 含 量 下 降 为 ８ ７ ． ０ ３ ％ ，其他杂质含量为 ０ ． ７ ６ ％，破 坏 前 后 物 料 不 守 恒 ，采 用 二 极 管 阵列 检 测 器 进 行 ２ ０ ０ — ８ ０ ０ ｎ ｍ全 波 长
HPLC法测定盐酸氨溴索片的有关物质
HPLC法测定盐酸氨溴索片的有关物质摘要】目的建立测定盐酸氨溴索片有关物质的HPLC方法。
方法用DiamonsilC18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以0.01mol/ml磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50:50）为流动相,流速为1.0ml/min,柱温30℃,检测波长248nm,进样量20μl。
结果建立的高效液相色谱法，可用于盐酸氨溴索片的有关物质测定。
结论该方法准确可靠,专属性强,适用于盐酸氨溴索片生产的质量控制。
【关键词】盐酸氨溴索片有关物质高效液相色谱仪【中图分类号】R927.2 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2012）31-0240-02盐酸氨溴索是一种呼吸道润滑祛痰药和粘液溶解药，由德国勃林格殷格翰大药厂（BOEHRINGER C.H. SOHN INGELHEIM(GE)）研制，国外对其疗效十分肯定，于1978年在德国上市，商品名“Mucosolvan（沐舒坦）”，后来又在日本、欧洲许多国家纷纷上市。
该药具有溶解分泌黏液及促进黏液排除的作用，并能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少黏液腺分泌，从而降低痰液黏度。
同时，可促进肺表面活性物质的合成分泌及激活黏液纤毛净化功能的作用，并可降低痰液与纤毛的黏着力，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出，达到显著排痰，改善呼吸状况的作用。
1 仪器与试药岛津LC-20A高效液相色谱仪；盐酸氨溴索对照品（99.7%）、盐酸氨溴索片（批号：110514、110515、110516）均由山东罗欣药业股份有限公司提供；乙腈为色谱纯，其他试剂均为分析纯。
2 方法与结果2.1 色谱条件与系统适用性[1,2]色谱柱：Diamonsil C18(250mm×4.6mm,5μm)；柱温：30°C；流动相：0.01mol/ml磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50:50）；流速：1.0ml/min；进样量：20μl；检测波长：248nm。
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反相高效液相色谱法测定盐酸氨溴索注射液的含量目的建立反相高效液相色谱法测定盐酸氨溴索注射液含量的方法。
方法色谱柱：Kromasil C18（4.6 mm×150 mm，5 μm）；流动相：0.005 mol/L磷酸氢二铵溶液（磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（48∶52）；柱温：室温；流速：1.0 mL/min；检测波长：248 nm；进样体积：20 μL。
结果盐酸氨溴索的线性范围为0.060 04～1.501 00 μg（r = 0.9999，n = 5）；盐酸氨溴索注射液的高、中、低3种浓度的平均加样回收率为99.4%（RSD = 0.6%，n = 9）。
结论该方法专属性强、准确、重现性好，可用于盐酸氨溴索注射液含量的测定。
[Abstract] Objective To establish a method for the determination of Ambroxol Hydrochloride Injection by RP-HPLC. Methods The determination was performed on a Kromasil C18 column （4.6 mm×150 mm，5 μm）with the mobile phase consisted of 0.005 mol/L diammonium phosphate solution （adjusted to pH 7.0 with phosphoric acid）-acetonitrile （48∶52）at ambient temperature. The flow rate was 1.0 mL/min. The detective wavelength was 248 nm. The injec tion volume was 20 μL. Results The liner range of Ambroxol Hydrochloride was 0.060 04-1.501 00 μg （r = 0.9999，n = 5）. The average recovery was 99.4% （RSD = 0.6%，n = 9）for the three different levels of the added amount of Ambroxol Hydrochloride. Conclusion This method is specific，accurate and reproducible. It can be used for determination of Ambroxol Hydrochloride Injection.[Key words] RP-HPLC；Ambroxol Hydrochloride Injection；Content determination盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌异常或排痰功能不良的急慢性支气管肺疾病的祛痰治疗，尤其是慢性支气管炎急性发作喘息型支气管炎支气管哮喘等症[1]，其现行标准为国家食品药品监督管理局标准YBH21062005（属于单页试行标准）[2]，采用紫外分光光度法测定盐酸氨溴索的含量，由于受降解产物的干扰，方法专属性不强，本研究用反相高效液相色谱法[3]测定，方法专属性强，准确，重现性好，可用于盐酸氨溴索注射液含量的测定[4-17]。
结果如下：1 仪器与试药高效液相色谱仪：型号Waters e2695-2489；对照品：盐酸氨溴索（批号：100599-200502，中检所）；盐酸氨溴索注射液（康哲制药有限公司，批号：20130227、20130411、20130618）；乙腈：色谱纯；磷酸、磷酸氢二铵：分析纯，水：纯化水。
2 方法与结果2.1 色谱条件色谱柱：Kromasil C18（4.6 mm×150 mm，5 μm）；流动相：0.005 mol/L磷酸氢二铵溶液（磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（48∶52）；流速：1.0 mL/min；柱温：室温；检测波长：248 nm；进样体积：20 μL；理论塔板数以盐酸氨溴索峰计算为8000；拖尾因子：1.04；盐酸氨溴索与相邻杂质峰之间的分离度均大于1.5。
2.2 溶液的制备2.2.1 对照品储备液精称盐酸氨溴索对照品15.01 mg，置100 mL容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得150.1 μg/mL的溶液。
2.2.2 对照品溶液精取对照品储备液5 mL，置25 mL容量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得浓度为30.02 μg/mL的溶液。
2.2.3 供试品溶液精取供试品适量，加流动相稀释成30 μg/mL的溶液。
2.3 专属性考察精取盐酸氨溴索注射液适量（相当于盐酸氨溴索1.5 mg），经下列条件破坏：A.加盐酸溶液（1.0 mol/L）5 mL破坏20 min后，加氢氧化钠溶液（1.0 mol/L）5 mL中和；B.加氢氧化钠溶液（1.0 mol/L）5 mL破坏20 min后，加入盐酸溶液（1.0 mol/L）5 mL中和；C.160℃加热2 h破坏；D.紫外光（254、365 nm）照射15 min。
分别取上述各破坏产物，转移至50 mL容量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得经破坏后的供试品溶液，照“2.1”项下条件进样。
由色谱图得出：主峰与降解产物峰分离良好（分离度均大于1.5），表明此法专属性强。
见图1。
A.酸破坏；B.碱破坏；C.高温破坏；D.光照破坏图1 专属性色谱图2.4 线性关系精取对照品储备液1.0、5.0、10.0、20.0 mL和25.0 mL，分别置50 mL容量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，进样20 μL。
以进样量（μg）为横坐标X，峰面积为纵坐标Y，绘制标准曲线：Y = 29 850.56X-6 348.82，r =0.9999（n = 5），表明：盐酸氨溴索进样量在0.060 04～1.501 00 μg范围内与峰面积有良好的线性关系。
2.5 精密度试验取对照品溶液连续进样5次，峰面积的RSD为0.3%。
表明仪器精密度良好。
2.6 稳定性试验取供试品溶液，分别经室温放置0、2、4、8、12 h后，进样，峰面积的RSD为0.4%。
表明供试品溶液至少在12 h内稳定。
2.7 重现性试验取样品（批号：20130227），按“2.2.3”项下制备供试品溶液5份，照“2.1”项下条件测定，测得含量均值为99.6%，RSD = 0.3%，表明方法重现性良好。
2.8 加样回收率测定精取样品（批号：20130227，100.4%）适量（约相当于盐酸氨溴索0.75 mg）9份，分为三组，每组分别精密加入对照品储备液3、5、7 mL（分别约相当于加入盐酸氨溴索的量为0.4503、0.7505、1.0507 mg），按“2.2.3”项下制备成低、中、高3个浓度的供试品溶液（分别为“2.2.3”项下供试品溶液浓度的80%、100%、120%），照“2.1”项下条件测定加样回收率。
测定结果见表1。
表1 加样回收率测定结果（n = 9）2.9 样品含量测定取对照品溶液及三批样品的供试品溶液，按“2.1”项下条件进样测定，按外标法计算，测定结果见表2。
表2 样品测定结果（%）3 讨论3.1 检测波长的选择以流动相为溶剂，用岛津UV-2550型紫外-可见分光光度计测定，盐酸氨溴索最大吸收波长为248 nm，故定为测定波长。
3.2 流动相的选择实验时曾选甲醇代替流动相中乙腈，但峰型较差，此法的色谱峰型对称（拖尾因子为 1.04），理论塔板数较高，符合系统适用性的要求；《中国药典》2010年版二部新增关于流动相的选择原则是：应尽可能少用含有缓冲液的流动相，必须使用时，应尽可能选用含较低浓度缓冲液的流动相，曾用高、低两种磷酸盐浓度：0.01 mol/L（《中国药典》2010年版方法）、0.005 mol/L（本法）进行比较，色谱峰型无明显差异，故选用较低浓度的磷酸缓冲溶液作为流动相，有利于延长色谱系统的寿命。
3.3 方法专属性经破坏实验验证，盐酸氨溴索主峰与各降解产物分离良好，能够排除降解产物的干扰，专属性强，可有效地控制盐酸氨溴索注射液的质量。
3.4 方法学考察本法线性范围较宽，加样回收率高，结果可靠准确，可用于盐酸氨溴索注射液的含量测定。
[参考文献][1] 郑芳，朱雪松，师娉嫔，等.盐酸氨溴索注射液与注射用加替沙星的配伍稳定性考察[J].中国药师，2010，13（9）：1367-1368.[2] 国家食品药品监督管理局标准（试行）[S].YBH21062005.[3] 国家药典委员会.中国药典[S].二部.北京：中国医药科技出版社，2010：225-226，765-768.[4] 王博，李洪起，徐芳，等.HPLC法测定盐酸氨溴索注射液中有关物质[J].现代药物与临床，2012，27（3）：226-228.[5] 宋晓楠，王晓波，袭荣刚，等.高效液相色谱法测定人血浆中盐酸氨溴索的浓度[J].药学实践杂志，2012，30（1）：29-30.[6] 阮朝滨，韩风生，牛洪芬，等.注射用盐酸氨溴索的含量测定[J].医学信息，2012，25（9）：372.[7] 陈娟，蒲恒然.HPLC法测定盐酸氨溴索分散片中盐酸氨溴索的含量[J].海峡药学，2013，25（7）：121-122.[8] Shahed M，Nanda R，Dehghan MH，等.反相高效液相色谱法同时测定片剂中的加替沙星与盐酸氨溴索[J].色谱，2008，26（3）：358-361.[9] 庄旭琴，杨康群，李玉宝.高效液相色谱法测定盐酸氨溴索滴丸的含量[J].山西医药杂志，2009，38（8）：145-147.[10] 李伟，夏定兵，陈亦.盐酸氨溴索注射液的测定方法研究[J].湖北中医药大学学报，2011，13（2）：47-48.[11] 付建，苏贵勇，赵海桥.HPLC法测定盐酸氨溴索注射液的含量和有关物质[J].齐鲁药事，2012，31（2）：84-86.[12] 毛秀梅，韩蕊，杨金荣.复方氨溴索氯雷他定胶囊溶出度测定方法的研究[J].天津药学，2011，23（2）：23-26.[13] 李明华，阮朝滨，陈雨，等.HPLC法测定盐酸氨溴索片的有关物质[J].医药前沿，2012，（31）：240-241.[14] 庞燕军，王欣，曹春英，等.HPLC法测定盐酸氨溴索缓释片的含量[J].中国医药导报，2009，6（33）：45-46.[15] 孙亚欣，肇丽梅，邱枫，等.RP-HPLC法测定人血浆中盐酸氨溴索的浓度[J].实用药物与临床，2009，12（3）：199-200.[16] 谷清，冯文利，吴华，等.HPLC-ESI-MS法测定人血浆盐酸氨溴索浓度[J].中国新药杂志，2008，17（9）：772-774.[17] 纪传侠，孟科，李雯，等.HPLC法测定注射用氨溴索中的含量和有关物质[J].化工时刊，2008，22（4）：40-42.。