科伦药业：关于公司盐酸达泊西汀片获得药品注册批件的公告
证券代码：002422 证券简称：科伦药业公告编号：2020-053
四川科伦药业股份有限公司
关于公司盐酸达泊西汀片获得药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸达泊西汀片”的《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：盐酸达泊西汀片
剂型：片剂
规格：30mg；60mg（按C21H23NO计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品4类
申报阶段：生产
受理号：CYHS1800029；CYHS1800030
药品批准文号：国药准字H20203189；国药准字H20203190
申请人：四川科伦药业股份有限公司
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
二、药品的其他相关情况
盐酸达泊西汀片为强生公司开发的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），
2008年在英国首获批，后相继在瑞典、德国、西班牙等多个欧洲国家获批，2010年在中国获批进口，用于治疗18-64岁男性早泄患者。
早泄（PE）为男性最常见的性功能障碍，严重影响患者性生活质量，引起家庭不和谐，甚至导致心理疾病。
达泊西汀为全球主流国家首个且唯一批准用于治疗早泄的口服药物，属于短效SSRIs，具有可按需服用、起效迅速、疗效确切等临床优势，目前已被欧洲泌尿外科协会《男性性功能障碍指南（2019）》、《早泄中西医结合诊疗指南（2018）》和《PE筛查与医患沟通-PE诊治中国专家共识（2016）》等国内外权威指南和专家共识推荐作为治疗早泄的一线药物。
公司盐酸达泊西汀片为2015年国家药监政策改革后，按照仿制药必须与原研一致的要求研究、申报与获批，质量和疗效与原研（商品名：必利劲/Priligy，生产商：Menarini-Von Heyden GmbH）等同。
三、风险提示
药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。
公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2020年5月9日。
一种盐酸达泊西汀片[发明专利]
![一种盐酸达泊西汀片[发明专利]](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/fe6677cb951ea76e58fafab069dc5022aaea4683.webp)
(10)申请公布号(43)申请公布日 (21)申请号 201510827956.3(22)申请日 2015.11.20A61K 31/138(2006.01)A61K 9/20(2006.01)A61K 47/40(2006.01)A61P 25/24(2006.01)(71)申请人南京正科医药股份有限公司地址210038 江苏省南京市经济技术开发区惠美路3号(72)发明人毛晓宇(54)发明名称一种盐酸达泊西汀片(57)摘要本发明涉及了一种盐酸达泊西汀片，本发明属于药物制造新技术领域，具体涉及盐酸达泊西汀片及其一种制备方法，该片是以盐酸达泊西汀为主要成分，由盐酸达泊西汀固体分散体颗粒与辅料直接压片而成；所述的盐酸达泊西汀固体分散体颗粒按如下方法制备而成：将盐酸达泊西汀与有机溶剂形成澄清溶液，然后加入到糊精中制粒。
盐酸达泊西汀与糊精的重量比为1∶2-15。
有机溶剂选自乙醇、乙酸、乙酸乙酯、丙酮中的一种或多种。
本发明的盐酸达泊西汀片解决晶型差异对制剂的影响，提供了一种体外溶出好、安全稳定的盐酸达泊西汀片。
(51)Int.Cl.(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请权利要求书1页 说明书11页 附图1页CN 105232503 A 2016.01.13C N 105232503A1.一种盐酸达泊西汀片，其特征在于：由盐酸达泊西汀固体分散体颗粒与辅料直接压片而成；所述的盐酸达泊西汀固体分散体颗粒按如下方法制备而成：将盐酸达泊西汀与有机溶剂形成澄清溶液，然后加入到糊精中制粒，盐酸达泊西汀与糊精的重量比为1∶2-15。
2.根据权利要求1所述的盐酸达泊西汀片，其特征在于：盐酸达泊西汀与糊精的重量比为1∶8-10。
3.根据权利要求1所述的盐酸达泊西汀片，其特征在于：所述的有机溶剂选自乙醇、乙酸、乙酸乙酯、丙酮中的一种或多种。
4.根据权利要求1-3任一项所述的盐酸达泊西汀片，其特征在于：所述的辅料包含填充剂和润滑剂。
药品和药品管理法知识培训
药品和药品管理法知识培训目录一、药品管理法概述 (3)1.1 药品定义及分类 (3)1.2 药品管理法的立法目的和依据 (4)1.3 药品管理法的基本原则 (5)二、药品研发、生产、经营、使用规范 (7)2.1 药品研发规范 (9)2.2 药品生产规范 (10)2.3 药品经营规范 (11)2.4 药品使用规范 (12)三、药品注册与上市许可 (14)3.1 药品注册制度 (15)3.2 药品上市许可程序 (16)3.3 药品注册申请的条件和资料要求 (17)四、药品质量管理 (18)4.1 药品质量管理体系 (19)4.2 药品质量控制与检验 (20)4.3 药品不良反应监测与报告 (21)五、药品广告与互联网药品信息 (23)5.1 药品广告审查与发布规定 (24)5.2 互联网药品信息服务管理 (24)5.3 药品网络销售监督管理 (26)六、特殊管理药品 (28)6.1 麻醉药品和精神药品的管理 (30)6.2 医疗用毒性药品的管理 (31)6.3 放射性药品的管理 (33)七、药品安全法律责任 (35)7.1 法律责任概述 (36)7.2 药品生产经营企业及相关人员的法律责任 (37)7.3 违法行为的法律后果 (38)八、药品管理法的实施与监督 (39)8.1 药品管理法的实施主体 (41)8.2 药品管理法的监督机制 (43)8.3 违法行为的查处与救济途径 (44)九、案例分析 (45)9.1 药品研发和生产违规案例 (46)9.2 药品经营违规案例 (47)9.3 药品使用违规案例 (48)9.4 药品广告违规案例 (49)一、药品管理法概述药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理法是我国为了加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，促进医药事业健康发展而制定的法律。
药品管理法明确了各方的法律责任和义务，强化了药品全过程的质量控制和管理，确保药品的安全、有效、经济、可及。
国家药监局关于批准注册92个医疗器械产品的公告（2021年2月）
国家药监局关于批准注册92个医疗器械产品的公告
（2021年2月）
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2021.03.12
•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第41号
•【施行日期】2021.03.12
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2021年第41号
国家药监局关于批准注册92个医疗器械产品的公告（2021年
2月）
2021年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品92个。
其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2021年2月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2021年3月12日附件
2021年2月批准注册医疗器械产品目录。
青海省药品监督管理局关于药品再注册许可决定公告
青海省药品监督管理局关于药品再注册许可决定公告文章属性
•【制定机关】青海省药品监督管理局
•【公布日期】2020.12.30
•【字号】2020年第63号
•【施行日期】2020.12.30
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】行政许可,公司、企业和经济组织登记注册管理
正文
青海省药品监督管理局关于药品再注册许可决定公告
2020年第63号
根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，现将我局于2020年6月1日至2020年12月30日药品再注册许可清单（详见附件）予以公告。
附件：药品再注册许可清单（2020年第 2 期）
青海省药品监督管理局
2020年12月30日附件。
国家药品监督管理局药品注册司关于已批准临床研究的新药品种公告(第19号)－－公布奈达铂等药品
国家药品监督管理局药品注册司关于已批准临床研究的新药品种公告(第19号)－－公布奈达铂等药品
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】
•【文号】药管注[2000]218号
•【施行日期】
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局药品注册司关于已批准临床研究的新药
品种公告（第19号）
(药管注[2000]218号)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理局部门、解放军总后卫生部：
现将2000年5月29日前已批准临床研究的新药品种予以公告。
自本公告之日起各省级药品监督管理部门应停止受理相同品种的新药临床研究申请。
化学药品
药品名称类别剂型
奈达铂二原料注射用奈达铂二粉针盐酸丙哌维林二原料盐酸法舒地尔二原料盐酸法舒地尔注射液二注射液布洛芬胶囊四胶囊苯磺酸氨氯地平片四片剂马来酸咪达唑仑四原料盐酸多奈派齐四原料盐酸多奈派齐片四片
盐酸多奈派齐胶囊四胶囊替勃龙四原料
替勃龙片四片剂
复方氨苄西林片四片剂主要成分：氨苄西林、丙磺舒复方氨苄西林干混悬剂四干混悬剂主要成分：氨苄西林、丙磺舒
中药
品名类别剂型
正得康胶囊三胶囊剂
虫草川贝膏三煎膏剂
五子降脂胶囊三胶囊剂
芪参藤胶囊三胶囊剂。
华海药业：_度洛西汀美国获批_国内有望加速上市
行业·公司|公告寻宝Industry·Company主持人王柄根《动态》：华海药业（600521）日前公告称，制剂产品度洛西汀肠溶胶囊获得美国FDA批准文号。
孔兄先为我们介绍一下这个药的情况吧。
孔铭：好的。
度洛西汀肠溶胶囊主要用于治疗抑郁症，广泛性焦虑障碍，于2004年在美国上市。
当前，美国境内，该药品的主要生产厂商有Citron、Teva、Lupin等，来源于IMS数据库的资料显示，2016年该药品美国市场销售额约9100万美元。
《动态》：据了解，该药的原料药供货商是比较多的，华海药业处于怎样的一个地位？孔铭：华海药业早在2009年3月就获得度洛西汀的DMF。
目前销售排名靠前的CITRON、APOTEX、BRECKEN-RIDGE、BLUEPOINT、PRASCO等没有自己DMF，而Lupin和Teva等具有自己的DMF。
随着竞争的加剧，华海药业有望凭借原料药+制剂的一体化优势逐步蚕食市场。
《动态》：度洛西汀国内销售情况如何？孔铭：经过多年的增长，2016年度洛西汀国内销售额为3.49亿元人民币，主要有Lily、中西药业、恩华药业三家；规格方面Lily在国内上市了30mg、60mg规格，而中西药业和恩华药业都为20mg规格。
中西药业、恩华药业为主的仿制药占有率逐步提高，但是截止2016年原研仍旧占有70%以上的份额。
《动态》：华海药业此次获得美国FDA认证，对公司有哪些实质性利好？孔铭：随着华海药业获得美国认证，一方面其度洛西汀包含20mg、30mg、60mg三种，规格方面有优势；另一方面符合“优先审评审批”+“视同通过一致性评价”+“招标、医保支付单列”的标准，华海有望加速上市，通过高质量及政策优势抢占市场，实现进口替代。
《动态》：华海药业在国内制剂方面目前情况如何？孔铭：国内制剂方面，“优先审评审批”+“等同于通过一致性评价”+“招标优势”国内逻辑完全打通，静待产品批量上市。
海正药业：关于获得药品注册批件的公告
股票简称：海正药业股票代码：600267 公告编号：临2020-58号债券简称：15海正01 债券代码：122427债券简称：16海正债债券代码：136275浙江海正药业股份有限公司关于获得药品注册批件的公告近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸多奈哌齐口崩片的《药品注册批件》。
现就相关情况公告如下：一、药品基本情况1、药品名称：盐酸多奈哌齐口崩片剂型：片剂规格：5mg申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品4类申报阶段：生产药品生产企业：浙江海正药业股份有限公司受理号：CYHS1800118国批件号：2020S00300药品批准文号：国药准字H20203231审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
2、药品名称：盐酸多奈哌齐口崩片剂型：片剂规格：10mg申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品4类申报阶段：生产药品生产企业：浙江海正药业股份有限公司受理号：CYHS1800119国批件号：2020S00301药品批准文号：国药准字H20203232审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
二、该药品其他相关情况盐酸多奈哌齐口崩片适用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗。
盐酸多奈哌齐口崩片原研药由日本エーザイ株式会社研发，国内生产厂商主要有辅仁药业集团有限公司、金日制药（中国）有限公司、四川升和药业股份有限公司等。
公司盐酸多奈哌齐口崩片为国内首家按新4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。
经查询IMS数据库，盐酸多奈哌齐口崩片2019年全球销售额为27,593.89万美元，其中中国销售额为77.89万美元；2020年1-3月全球销售额为5,501.28万美元，其中中国销售额为20.79万美元。
第七批下发再注册批件品种列表
药品名称规格批准文号生产企业胰激肽原酶----国药准字H20059654北京百奥药业有限责任公司钆喷酸葡胺注射液15ml:7.04g[以钆喷酸双葡甲胺（C14H20GdN3O10?2C7H17NO5)计]国药准字H10860001北京北陆药业股份有限公司钆喷酸葡胺注射液10ml:4.69g[以钆喷酸双葡甲胺（C14H20GdN3O10?2C7H17NO5)计]国药准字H10860002北京北陆药业股份有限公司钆喷酸葡胺注射液20ml:9.38g[以钆喷酸双葡甲胺（C14H20GdN3O10?2C7H17NO5)计]国药准字H10960045北京北陆药业股份有限公司碘海醇注射液20ml:6g(I)国药准字H19980037北京北陆药业股份有限公司碘海醇注射液100ml:30g(I)国药准字H19980218北京北陆药业股份有限公司碘海醇注射液50ml:15g(I)国药准字H19980219北京北陆药业股份有限公司钆喷酸葡胺注射液12ml:5.63g[以钆喷酸双葡甲胺（C14H20GdN3O10?2C7H17NO5)计]国药准字H20013088北京北陆药业股份有限公司碘海醇注射液50ml:17.5g(I)国药准字H20031168北京北陆药业股份有限公司碘海醇注射液75ml:22.5g(I)国药准字H20031169北京北陆药业股份有限公司碘海醇注射液20ml:7g(I)国药准字H20053799北京北陆药业股份有限公司碘海醇注射液100ml:35g(I)国药准字H20053800北京北陆药业股份有限公司子仲益肾丸每袋装6g,每100粒重5.1g国药准字B20020231北京勃然制药有限公司朝阳丸每袋装2g国药准字Z10940018北京勃然制药有限公司朝阳丸每丸重3g国药准字Z10940019北京勃然制药有限公司朝阳胶囊每粒装0.42g国药准字Z20000090北京勃然制药有限公司固肾安胎丸每袋装6g国药准字Z20030144北京勃然制药有限公司柴贯解热颗粒每袋装10g国药准字Z20050601北京勃然制药有限公司暑湿感冒颗粒每袋装8g国药准字Z11020633北京勃然制药有限公司丁蔻理中丸每26粒重1g国药准字Z11021061北京勃然制药有限公司木香顺气丸每50粒重3g国药准字Z11021068北京勃然制药有限公司鸡苏丸每100粒重12g国药准字Z11021066北京勃然制药有限公司玉液消渴颗粒每袋装15g国药准字Z11020635北京勃然制药有限公司健脾颗粒每袋装14g（相当于总药材4g）国药准字Z11020632北京勃然制药有限公司补中益气丸每100粒重12g国药准字Z11021002北京勃然制药有限公司香砂枳术丸每袋装10g国药准字Z11021069北京勃然制药有限公司良附丸每100粒重6g国药准字Z11021067北京勃然制药有限公司附子理中丸每100粒重6g国药准字Z11021060北京勃然制药有限公司十全大补丸每100粒重12g国药准字Z11021004北京勃然制药有限公司固经丸每100粒重6g国药准字Z11021065北京勃然制药有限公司藿香正气丸每100粒重6g国药准字Z11021070北京勃然制药有限公司红细胞保存液复方国药准字H11022502北京博德桑特输采血器材科技开发中心浓氯化钠溶液80ml:7.2g国药准字H11022495北京博德桑特输采血器材科技开发中心第七批下发再注册批件品种列表氯化钠注射液500ml:4.5g国药准字H11022496北京博德桑特输采血器材科技开发中心血液保存液Ⅱ100ml国药准字H11022499北京博德桑特输采血器材科技开发中心血液保存液Ⅱ50ml国药准字H11022500北京博德桑特输采血器材科技开发中心血液保存液Ⅰ450ml国药准字H11022505北京博德桑特输采血器材科技开发中心氯化钠注射液165ml:1.49g国药准字H11022531北京博德桑特输采血器材科技开发中心氯化钠注射液200ml:1.8g国药准字H11022532北京博德桑特输采血器材科技开发中心血液保存液（Ⅰ）600ml国药准字H20054376北京博德桑特输采血器材科技开发中心复方甘油溶液复方国药准字H11022503北京博德桑特输采血器材科技开发中心血液保存液Ⅲ28ml国药准字H11022537北京博德桑特输采血器材科技开发中心血液保存液Ⅲ56ml国药准字H11022557北京博德桑特输采血器材科技开发中心血液保存液Ⅲ42ml国药准字H20053477北京博德桑特输采血器材科技开发中心尼莫地平片20mg国药准字H19999404北京第一生物化学药业有限公司复方肝浸膏片复方国药准字H11022252北京第一生物化学药业有限公司肠多糖片10mg国药准字H11022174北京第一生物化学药业有限公司复方王不留行片复方国药准字H11022435北京第一生物化学药业有限公司百日咳片每片重0.1g国药准字Z20027718北京第一生物化学药业有限公司多西他赛注射液0.5ml:20mg国药准字H20050879北京东方协和医药生物技术有限公司复方氨基酸注射液(17AA)500ml：38.266g（总氨基酸）国药准字H19993342北京费森尤斯卡比医药有限公司复方氨基酸注射液(17AA)250m1：19.133g（总氨基酸）国药准字H19993343北京费森尤斯卡比医药有限公司复方氨基酸注射液(18AA)500m1：25g(总氨基酸)国药准字H19993344北京费森尤斯卡比医药有限公司复方氨基酸注射液(18AA)250m1：12.5g(总氨基酸)国药准字H19993345北京费森尤斯卡比医药有限公司羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液500ml：羟乙基淀粉200/0.5 15g与氯化钠4.5g国药准字H20030494北京费森尤斯卡比医药有限公司羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液250ml：羟乙基淀粉200/0.5 15g与氯化钠2.25g国药准字H20030495北京费森尤斯卡比医药有限公司羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液500ml：羟乙基淀粉200/0.5 30g与氯化钠4.5g国药准字H20030496北京费森尤斯卡比医药有限公司羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液250ml：羟乙基淀粉200/0.5 25g与氯化钠2.25g国药准字H20030497北京费森尤斯卡比医药有限公司羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液500ml：羟乙基淀粉200/0.5 50g与氯化钠4.5g国药准字H20030498北京费森尤斯卡比医药有限公司咳嗽糖浆每瓶装100ml国药准字Z11020572北京海德润制药有限公司远志糖浆每瓶装500ml国药准字Z11021207北京海德润制药有限公司咳舒糖浆（1）每瓶装60ml（2）每瓶装100ml（3）每瓶装120ml国药准字Z20026132北京海德润制药有限公司创伤止痛乳膏(1)每支装15g (2)每支装30g (3)每支装50g国药准字Z20026668北京航琪医药有限公司疏痛安涂膜剂每瓶装20ml国药准字Z11021250北京航琪医药有限公司肾上腺色腙片 2.5mg国药准字H11021330北京恒生药业有限公司吡哌酸片0.25g国药准字H11021473北京恒生药业有限公司安乃近片0.5g国药准字H11021464北京恒生药业有限公司去痛片复方国药准字H11021329北京恒生药业有限公司氯霉素片0.25g国药准字H11021469北京恒生药业有限公司复方岩白菜素片岩白菜素0.125g，马来酸氯苯那敏2mg国药准字H11021465北京恒生药业有限公司干酵母片以干酵母计 0.5g国药准字H11021327北京恒生药业有限公司甘珀酸钠片50mg国药准字H11021466北京恒生药业有限公司水杨酸镁片按C14H10MgO6计算0.25g国药准字H11021470北京恒生药业有限公司盐酸多西环素片按C22H24N2O8计算0.1g国药准字H11021332北京恒生药业有限公司三合钙咀嚼片乳酸钙50mg，葡糖糖酸钙50mg，磷酸氢钙50mg国药准字H11021913北京恒生药业有限公司重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)10μg/支国药准字S1*******北京华尔盾生物技术有限公司重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)20μg/支国药准字S2*******北京华尔盾生物技术有限公司果糖二磷酸钠注射液50ml：5g（按无水物计）国药准字H10940051北京华靳制药有限公司果糖二磷酸钠注射液100ml：10g（按无水物计）国药准字H20013086北京华靳制药有限公司果糖二磷酸钠口服溶液按C6H11O12P2Na3计100ml:10g国药准字H20020522北京华靳制药有限公司甲磺酸托烷司琼注射液2ml：6mg（以甲磺酸托烷司琼计）国药准字H20020564北京华素制药股份有限公司盐酸纳洛酮注射液1ml：0.4mg国药准字H10900021北京华素制药股份有限公司紫杉醇注射液5ml:30mg国药准字H10980066北京华素制药股份有限公司氯解磷定注射液2ml：0.5g国药准字H11022018北京华素制药股份有限公司复方氯解磷定注射液2ml：氯解磷定0.4g，硫酸阿托品3mg，盐酸苯那辛3mg国药准字H11022547北京华素制药股份有限公司盐酸纳洛酮注射液1ml：1mg国药准字H20023755北京华素制药股份有限公司盐酸纳洛酮注射液2ml：2mg国药准字H20023762北京华素制药股份有限公司紫杉醇注射液10ml:60mg国药准字H20063662北京华素制药股份有限公司盐酸曲马多片50mg国药准字H10960043北京华素制药股份有限公司联苯苄唑溶液1%国药准字H10930042北京华素制药股份有限公司联苯苄唑乳膏15g:150mg国药准字H10930043北京华素制药股份有限公司盐酸纳洛酮注射液10ml：4mg国药准字H20023761北京华素制药股份有限公司天麻头风灵片每片重0.38g国药准字Z20060313北京华洋奎龙药业有限公司柳氮磺吡啶肠溶片0.25g国药准字H20054246北京嘉林药业股份有限公司尼古丁舌下片2mg国药准字H20041568北京嘉事大恒制药有限公司尿素维E乳膏15%国药准字H11021854北京嘉事大恒制药有限公司头孢拉定颗粒0.25g国药准字H11021461北京嘉事大恒制药有限公司葡萄糖酸钙片0.5g国药准字H11021426北京嘉事大恒制药有限公司感冒清热口服液每支装10毫升国药准字Z20053839北京嘉事大恒制药有限公司乳宁片每基片重0.33g国药准字Z20055392北京嘉事大恒制药有限公司半夏露颗粒每袋装14g国药准字Z11021176北京健都药业有限公司杞菊地黄口服液每支装10ml国药准字Z11020719北京健都药业有限公司健脾糖浆每支装10ml国药准字Z11020712北京健都药业有限公司麦味地黄口服液每支装10ml国药准字Z11020713北京健都药业有限公司尼扎替丁---国药准字H20056113北京健力药业有限公司奥扎格雷---国药准字H20059725北京健力药业有限公司苦参素---国药准字H20058698北京健力药业有限公司葛根素---国药准字H20056463北京健力药业有限公司非诺贝特胶囊0.1g国药准字H11021514北京京丰制药有限公司格列齐特片80mg国药准字H11021515北京京丰制药有限公司干酵母片0.5g（以干酵母计）国药准字H11021267北京京丰制药有限公司干酵母片0.3g（以干酵母计）国药准字H11021554北京京丰制药有限公司氯芬黄敏片双氯芬酸钠15mg，人工牛黄15mg，马来酸氯苯那敏2.5mg国药准字H11022025北京京丰制药有限公司联磺甲氧苄啶片磺胺甲?唑0.2g，磺胺嘧啶0.2g，甲氧苄啶80mg国药准字H11020329北京京丰制药有限公司肿节风颗粒每袋装3g国药准字Z20050418北京京铁华龙药业有限责任公司川芎茶调袋泡剂每袋装5g。
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告-国家药品监督管理局通告2021年第18号
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2021年第18号国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第三十八批）国家药监局2021年2月20日附件仿制药参比制剂目录（第三十八批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注238-1噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/Spiolto（思合华）每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg（相当于噻托溴铵一水合物3.124μg）和奥达特罗2.5μg（相当于盐酸奥达特罗2.736μg）Boehringer Ingelheim International GmbH国内上市的原研药品原研进口38-2噻托溴铵喷雾剂Tiotropium Bromide Spray每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg，药液浓度含噻托铵0.2262mg/mlBoehringer Ingelheim International GmbH国内上市的原研药品原研进口38-3硝酸咪康唑阴道软胶囊Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin（达克宁）0.4gJanssen-Cilag N.V.国内上市的原研药品原研进口38-4硝酸咪康唑阴道软胶囊Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin（达克宁）1.2gJanssen-Cilag N.V.国内上市的原研药品原研进口38-5丁丙诺啡纳洛酮舌下片Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets 丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg（均以碱基计）Indivior UK Limited国内上市的原研药品原研进口38-6丁丙诺啡纳洛酮舌下片Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets 丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg（均以碱基计）Indivior UK Limited国内上市的原研药品原研进口38-7羧甲基纤维素钠滴眼液Carboxymethylcellulose Sodium Eye Drops0.4ml:2mgAllergan Pharmaceuticals Ireland国内上市的原研药品原研进口38-8复方倍他米松注射液Compound Betamethasone Injection/得宝松1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg MSD Merck Sharp & Dohme AG国内上市的原研药品原研进口38-9注射用全氟丁烷微球Perflubutane Microspheres for Injection/Sonazoid（示卓安）每瓶中含微球的体积为16μlGE Healthcare AS国内上市的原研药品原研进口38-10索磷维伏片Sofosbuvir，Velpatasvir and Voxilaprevir tablets/Vosevi（沃士韦）每片含 400mg 索磷布韦、100mg 维帕他韦和 100mg 伏西瑞韦Gilead Sciences Ireland UC国内上市的原研药品原研进口38-11复合维生素片Vitamin Complex Tablets/ Elevit Pronatal（爱乐维）复方制剂Bayer S.A.国内上市的原研药品原研进口38-12盐酸奥洛他定鼻喷雾剂Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray/Patanase0.665mg/sprayNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书38-13盐酸环丙沙星滴眼液Ciprofloxacin Ophthalmic Solution/Ciloxan0.30%Novartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书38-14硫酸麻黄碱注射液Ephedrine Sulfate Injection/Akovaz50mg/mlExela Pharma Sciences LLC未进口原研药品美国橙皮书38-15艾考糊精腹膜透析液Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal 含7.5%艾考糊精（2L/袋、2.5L/袋）Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书38-16艾考糊精腹膜透析液Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal 含7.5%艾考糊精（1.5L/袋、2L/袋、2.5L/袋）Baxter A/S未进口原研药品欧盟上市38-17氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution 2.0LBaxter Healthcare Ltd.未进口原研药品欧盟上市38-18氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution 2.5LBaxter Healthcare Ltd.未进口原研药品欧盟上市38-19麦芽酚铁胶囊Ferric Maltol Capsules /Feraccru每片含铁30mgNorgine B.V.未进口原研药品欧盟上市38-20氯甲西泮注射液Lormetazepam Injection/ Sedalam10ml：2mgDr. Franz K?hler Chemie GmbH未进口原研药品欧盟上市38-21硝酸异康唑阴道片Isoconazole Nitrate Vaginal Tablets300mgバイエル薬品株式会社未进口原研药品日本上市38-22盐酸头孢卡品酯片Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Tablet/Flomox 100mg塩野義製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-23氧氟沙星滴耳液Ofloxacin Ear Drops0.30%アルフレッサファーマ株式会社/第一三共株式会社未进口原研药品日本上市38-24氟骨化三醇片Falecalcitriol Tablets/Fulstan0.15μg大日本住友製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-25氟骨化三醇片Falecalcitriol Tablets/Fulstan0.3μg大日本住友製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-26注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin 10mg日本マイクロバイオファーマ株式会社未进口原研药品日本上市38-27注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin 20mg日本マイクロバイオファーマ株式会社未进口原研药品日本上市38-28注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin 30mg日本マイクロバイオファーマ株式会社未进口原研药品日本上市38-29注射用盐酸多柔比星Doxorubicin Hydrochloride for Injection /Adriacin 10mgアスペンジャパン株式会社未进口原研药品日本上市38-30美沙拉秦缓释颗粒Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa 1g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计Ferring S.A.S未进口原研药品法国上市38-31美沙拉秦缓释颗粒Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa 2g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计Ferring S.A.S未进口原研药品法国上市38-32富马酸伏诺拉生片Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）10mgTakeda Pharmaceutical Company Limited国内上市的原研药品原研进口38-33富马酸伏诺拉生片Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）20mgTakeda Pharmaceutical Company Limited国内上市的原研药品原研进口38-34碳酸镧颗粒Lanthanum Carbonate Oral Powder/ Fosrenol 1000mgShire Development LLC/Takeda Pharmmaceuticals USA INC 未进口原研药品美国橙皮书38-35尼莫地平口服溶液Nimodipine Oral Solution / Nymalize6mg/mlArbor Pharmaceuticals, LLC未进口原研药品美国橙皮书38-36氟尿嘧啶注射液Fluorouracil Injection/ Fluorouracil500mg/10mlAccord Healthcare, Inc国际公认的同种药品美国橙皮书38-37小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）10% Amino Acid Injection /Trophamine 10%10%（500ml）B Braun Medical Inc未进口原研药品美国橙皮书38-38氯化钾缓释片Potassium Chloride Extended Release Tablets/K-Tab20mEq（相当于1.5g氯化钾）Abbvie Inc未进口原研药品美国橙皮书38-39盐酸吡格列酮片Pioglitazone Hydrochloride Tablets/Actos45mgTakeda Pharmaceuticals USA Inc未进口原研药品美国橙皮书38-40盐酸丁螺环酮片Buspirone Hydrochloride Tablet15mgTeva Pharmaceuticals USA Inc.国际公认的同种药品美国橙皮书38-41盐酸罗匹尼罗缓释片Ropinirole Hydrochloride Sustained-release Tablets 8mgGLAXO SMITHKLINE/SmithKline Beecham Limited未进口原研药品欧盟上市38-42亚叶酸钙注射液Calcium Folinate Injection5ml：50mgHospira UK Ltd未进口原研药品欧盟上市38-43苯磺酸氨氯地平片Amlodipine Besylate Tablets10mg（以C20H25CLN2O5计）Pfizer未进口原研药品欧盟上市38-44甲氨蝶呤注射液Methotrexate Injection2ml：50mgPfizer Pharma Pfe GmbH未进口原研药品欧盟上市38-45多西他赛注射液Docetaxel Injection/Taxotere20mg/1mlSanofi Mature IP未进口原研药品欧盟上市38-46盐酸罗哌卡因注射液Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin/Naropeine/Naropina20mg/10mlAspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市38-47盐酸坦索罗辛口崩缓释片Tamsulosin Hydrochloride Oral Dispersible Sustained Release Tablets0.2mgAstellas Pharma Inc/アステラス製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-48钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ ProHance10ml:2.793gブラッコスイス株式会社未进口原研药品日本上市38-49钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ ProHance15ml:4.1895gブラッコスイス株式会社未进口原研药品日本上市38-50注射用头孢他啶Ceftazidime For Injection/Modacin1.0gグラクソ?スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市38-51注射用氨曲南Aztreonam For Injection1.0g日本エーザイ株式会社未进口原研药品日本上市5-19卡托普利片Captopril Tablets/Captopril12.5mgDaiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社日本橙皮书增加持证商アルフレッサファーマ株式会社5-20卡托普利片Captopril Tablets/Captopril25mgDaiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社日本橙皮书增加持证商アルフレッサファーマ株式会社21-102注射用环磷酰胺Cyclophosphamide for Injection/Endoxan（安道生）1gBaxter Oncology GmbH/Baxter Healthcare Ltd国内上市的原研药品增加持证商Baxter Healthcare Ltd23-48阿普司特片Apremilast Tablet /Otezla10mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品增加持证商Amgen Inc23-49阿普司特片Apremilast Tablet /Otezla20mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品增加持证商Amgen Inc27-412阿普司特片Apremilast Tablet /Otezla30mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品增加持证商Amgen Inc27-372苯磺酸氨氯地平片Amlodipine Besylate Tablets5mg（以C20H25CLN2O5计）Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer Limited/Pfizer未进口原研药品增加持证商Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer；不限定商品名8-175盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox20mg（按齐拉西酮计）Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH8-225盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox40mg（按齐拉西酮计）Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH21-111沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）50ug/100ug/泡Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”21-112沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）50ug/250ug/泡Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”21-113沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）50ug/500ug/泡Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”21-116沙美特罗替卡松吸入气雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Aerosol/Seretide（舒利迭）25ug/125ug/揿Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入气雾剂”22-122氟维司群注射液Fulvestrant Injection/Faslodex（芙仕得5ml:0.25gAstraZeneca UK Limited/AstraZeneca AB国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后持证商AstraZeneca AB23-217中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection625mlB. Braun melsungen ag国际公认的同种药品英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection”23-218中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection1250mlB. Braun melsungen ag国际公认的同种药品英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection”27-326琥珀酸索利那新片Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare5mgAstellas Pharma US Inc未进口原研药品更新持证商为Astellas Pharma US Inc27-327琥珀酸索利那新片Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare10mgAstellas Pharma US Inc未进口原研药品更新持证商为Astellas Pharma US Inc备注1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。
2023年盐酸达泊西汀行业市场调研报告
2023年盐酸达泊西汀行业市场调研报告盐酸达泊西汀是一种抗抑郁药，主要用于治疗轻度至中度抑郁障碍、强迫症和广泛性焦虑症等疾病。
该药物可以调节神经递质的分泌，缓解抑郁症状，被广泛应用于临床治疗中。
本文将从市场规模、竞争格局、需求情况等几个方面对盐酸达泊西汀的行业市场进行调研。
一、市场规模目前，全球制药市场中抗抑郁药市场规模已超过100亿美元，其中盐酸达泊西汀是最畅销的抗抑郁药物之一。
据预测，到2025年，全球抗抑郁药市场规模将达到170亿美元，产值增长势头较好。
在中国市场中，抗抑郁药虽然目前市场规模较小，但随着人们心理健康问题越来越受到关注，抗抑郁药的市场需求将会进一步提升。
从盐酸达泊西汀单品来看，其在中国市场的市场规模也在不断增大，2017年盐酸达泊西汀在中国市场的销售额已达3.56亿元。
二、竞争格局盐酸达泊西汀在全球市场中竞争力强，市场占有率居前。
全球主要的盐酸达泊西汀生产企业有：以色列Teva、美国Lilly、印度Torrent、中国海思等。
其中Lilly是全球盐酸达泊西汀的最大生产企业。
在国内市场中，盐酸达泊西汀的销售商包括雅培、海思、罗氏、默沙东等众多企业。
其中，雅培是盐酸达泊西汀在中国市场的主要销售商之一。
三、需求情况盐酸达泊西汀的需求主要来自两个方面：一是病患需求，二是医生开药需求。
随着人们心理健康问题越来越广泛地被重视，抗抑郁药的市场需求日益增加。
同时，盐酸达泊西汀也被越来越多的医生所推荐和使用，从而使得盐酸达泊西汀的市场需求逐渐上升。
在中国市场中，盐酸达泊西汀的需求主要来自三类人群：一是受到抑郁症、强迫症等心理障碍影响的患者，二是那些长期从事高强度工作、压力大的职业人士，三是那些希望改善睡眠、缓解焦虑情绪的人群。
这些人群的需求量较大，对盐酸达泊西汀的需求有着重要的推动作用。
综上所述，盐酸达泊西汀的市场规模不断扩大，竞争格局逐渐明朗，需求情况逐步趋于稳定。
未来，随着心理健康问题的日益被重视和抗抑郁药的市场需求逐渐提升，盐酸达泊西汀的市场地位将越来越重要，同时也将有更广阔的市场发展前景。