医疗器械培训试题

医疗器械培训试题

医疗器械经营企业检查验收标准培训试题

姓名得分一、判断题:

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( )

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。 ( )

3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。( )

4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。( )

5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。( )

6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。( )

7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。( )

8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算( ):

二、填空:

1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有( )文化程度，

4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行( )，一年不少于一次。

5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的( )和( )，明确各类人员( )，保证( )有效执行，并做好相关记录。

6、医疗器械经营企业应当建立( )及产品档案、

( )档案、供货商( )档案、医疗器械不良事件

档案、职工( )档案、人员( )档案，并归档成册。 8\医疗器械经营企业应当做好( )、( )、( )、( )、( )、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录

9、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括:待验区( )、合格区( )、不合格区( )、退货库( )，做到标识明显，易于辨析，防止混杂。

三、问答题

1、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为:

×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号，其中(×)1—6各代表什么,

2、医疗器械经营企业应当做好的记录包括:

3、医疗器械经营企业应当根据相关规定制定符合企业实际的质量管理制度包括:

答案:

一、1、对 2、错、3、错 4、错 5、对 6、错 7、错 8、对二、1、仪器、设备、器具、材料，软件

2、三

3、中专以上

4、健康体检

5、质量管理制度、工作程序，职责，质量管理制度，。

6、供货商销售客户评估健康培训

7、购进、验收、出库、销售、运输、

8、黄色绿色红色黄色

三、

1、X1 表示受理机构(国家、省、设区的市)

X2 表示注册形式(准、进、许)

准:适用于境内医疗器械

进:境外产品

许:港、澳、台产品

XX3表示批准注册年份(后两位)

X4表示产品管理类别

XX5表示产品品种编码

XXX6表示注册流水号，为3位数字

2、首营企业和首营品种记录;医疗器械采购记录;进货验收记录(包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、注册证有效期、生产批号、灭菌批号、产品编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员);产品养护记录;出库复核记录;温湿度记录;

3、采购制度;进货验收制度;仓储保管制度;进出库复核制度;质量跟踪制度;不良事件报告制度;不合格产品处理制度;效期产品管理制度;用户投诉制度;售后服务制度;培训制度。

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经典古文名篇(一);1.陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》;山不在高，有仙则名;2(马说韩愈(唐)字退之《昌黎先生集》;世有伯乐，然后有千里马;马之千里者，一食(shí)或尽粟一石(dàn);策之不以其道，食(sì)之不能尽其材(才)，鸣之;3(师说韩愈(唐);古之学者必有师;嗟乎～师道之不传也久矣～欲人之无惑也难矣～古之圣;圣人无常师;李氏子蟠，年十七

经典古文名篇(一)

1. 陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》

山不在高，有仙则名。水不在深，有龙则灵。斯是陋室，惟吾德馨。苔痕上阶绿，草色入帘青。谈笑有鸿儒，往来无白丁。可以调素琴，阅金经。无丝竹之乱耳，无案牍之劳形。南阳诸葛庐，西蜀子云亭。孔子云:何陋之有, 2(马说韩愈(唐) 字退之《昌黎先生集》

世有伯乐，然后有千里马。千里马常有，而伯乐不常有。故虽有名马，只辱于奴隶人之手，骈死于槽枥之间，不以千里称也。

马之千里者，一食(shí)或尽粟一石(dàn)。食(sì)马者不知千里而食(sì)也。是马也，虽有千里之能，食(shí)不饱，力不足，才美不外见(现)，且欲与常马等不可得，安求其能千里也,

策之不以其道，食(sì)之不能尽其材(才)，鸣之而不能通其意，执策而临之，曰:“天下无马～”呜呼～其真无马邪(ye),其真不知马也。

3(师说韩愈(唐)

古之学者必有师。师者，所以传道受(授)业解惑也。人非生而知之者，孰能无惑,惑而不从师，其为惑也，终不解矣。生乎吾前，其闻道也固先乎吾，吾从而师之;生乎吾后，其闻道也亦先乎吾，吾从而师之。吾师道也，夫庸知其年之先后生于吾乎,是故无贵无贱，无长无少，道之所存，师之所存也。

嗟乎～师道之不传也久矣～欲人之无惑也难矣～古之圣人，其出人也远矣，犹且从师而问焉;今之众人，其下圣人也亦远矣，而耻学于师。是故圣益圣，愚益愚。圣人之所以为圣，愚人之所以为愚，其皆出于此乎,爱其子，择师而教之;于其身也，则耻师焉，惑矣。彼童子之师，授之书而习其句读(d?u)者，非吾所谓传其道解其惑者也。句读之不知，惑之不解，或师焉，或不(fǒu)焉，小学而大遗，吾未见其明也。巫医乐师百工之人，不耻相师。士大夫之族，曰师曰弟子云者，则群聚而笑之。问之，则曰:“彼与彼年相若也，道相似也，位卑则足羞，官盛则近谀。”呜呼～师道之不复，可知矣。巫医乐师百工之人，君子不齿，今其智乃反不能及，其可怪也欤～

圣人无常师。孔子师郯(tán)子、苌(cháng)弘、师襄、老聃(dàn)。郯子之徒，其贤不及孔子。孔子曰:三人行，则必有我师。是故弟子不必不如师，师不必贤于弟子，闻道有先后，术业有专攻，如是而已。

李氏子蟠，年十七，好古文，六艺经传皆通习之，不拘于时，学于余。余嘉其能行古道，作《师说》以贻之。

4.爱莲说周敦颐(北宋) 字茂叔《周元公集》

水陆草木之花，可爱者甚藩(fán)。晋陶渊明独爱菊。自李唐来，世人甚爱牡丹。予独爱莲之出淤泥而不染，濯清涟而不妖，中通外直，不蔓不枝，香远益清，亭亭净植，可远观而不可亵玩焉。

予谓菊，花之隐逸者也;牡丹，花之富贵者也;莲，花之君子者也。噫～菊之爱，陶后鲜有闻。莲之爱，同予者何人,牡丹之爱，宜乎众矣～

5.得道多助，失道寡助《孟子?公孙丑》(战国)名轲字子舆

天时不如地利，地利不如人和。

三里之城，七里之郭，环而攻之而不胜。夫还而攻之，必有得天时者矣，然而不胜者，是天时不如地利也。

城非不高也，池非不深也，兵革非不坚利也，米粟非不多也，委而去之，是地利不如人和也。

故曰，域民不以封疆之界，固国不以山溪之险，威天下不以兵革之利。得道者多助，失道者寡助。寡助之至，亲戚畔(叛)之。多助之至，天下顺之。以天下之所顺，攻亲戚之所畔，故君子有不战，战必胜矣。

6(生于忧患，死于安乐《孟子?告子》

舜发于畎亩之中，傅说(yua)举于版筑之间，胶鬲举于鱼盐之中，管夷吾举于士，孙叔敖举于海，百里奚举于市。

故天将降大任于是人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾(增)益其所不能。

人恒过，然后能改;困于心，衡于虑，而后作;征于色，发于声，而后喻。入则无法家拂(bì)士，出则无敌国外患者，国恒亡。然后知生于忧患，而死于安乐也。

7(鱼我所欲也《孟子》

鱼，我所欲也，熊掌，亦我所欲也，二者不可得兼，舍鱼而取熊掌者也。生，亦我所欲也，义，亦我所欲也，二者不可得兼，舍生而取义者也。生亦我所欲，所欲有甚于生者，故不为苟得也。死亦我所恶，所恶有甚于死者，故患有所不避也。如使人之所欲莫甚于生，则凡可以得生者何不用也,使人之所恶莫甚于死者，则凡可以避患者何不为也,由是则生而有不用也;由是则可以避患而有不为也。是故所欲有甚于生者，所恶有甚于死者。非独贤者有是心也，人皆有之，贤者能勿丧耳。

一箪食，一豆羹，得之则生，弗得则死。呼尔而与之，行道之人弗受;蹴尔而与之，乞人不屑也。

万钟则不辨礼义而受之，万钟于我何加焉～为宫室之美，妻妾之奉，所识穷乏者得我欤,向为身死而不受，今为宫室之美为之;向为身死而不受，今为妻妾之奉为之;向为身死而不受，今为所识穷乏者得我而为之:是亦不可以已乎,此之谓失其本心。

8(劝学《荀子》(战国)名况

君子曰:学不可以已。青，取之于蓝，而青于蓝;冰，水为之，而寒于水。木直中(zh?ng)绳，以为轮，其曲中规。虽有(又)槁(gào)暴(pù)，不复挺者，使之然也。故木受绳则直，金就砺则利，君子博学而日参(cān)省乎己，则知明而行无过矣。

吾尝终日而思矣，不如须臾之所学也;吾尝跂(qí)而望矣，不如登高之博见也。登高而招，臂非加长也，而见者远;顺风而呼，声非加疾也，而闻者彰。假舆马者，非利足也，而致千里;假舟楫者，非能水也，而绝江河。君子生(性)非异也，善假于物也。

积土成山，风雨兴焉;积水成渊，蛟龙生焉;积善成德，而神明自得，圣心备焉。故不积跬步，无以至千里;不积小流，无以成江海。骐骥一跃，不能十步;驽马

十驾，功在不舍。锲而舍之，朽木不折;锲而不舍，金石可镂。蚓无爪牙之利，筋骨之强，上食埃土，不饮黄泉，用心一也。蟹六跪而二螯，非蛇鳝之穴无可寄托者，用心躁也。

9(问说刘开(清)字明东、方来号孟涂

君子学必好问。问与学，相辅而行者也，非学无以致疑，非问无以广识。好学而不勤问，非真能好学者也。理明矣，而或不达于事，识其大矣，而或不知其细，舍问，其奚决焉,

贤于己者，问焉以破其疑，所谓就有道而正也。不如己者，问焉以求一得，所谓以能问于不能，以多问于寡也。等于己者，问焉以资切磋，所谓交相问难

(nàn)，审问而明辨之也。《书》不云乎,“好问则裕。”孟子论“求放心”，而并称曰“学问之道”，学即继以问也。子思言“尊德性”，而归于“道问学”，问且先于学也。

古之人虚中乐善，不择事而问焉，不择人而问焉，取其有益于身而已。是故狂夫之言，圣人择之，刍荛(ráo)之微，先民询之，舜以天子而询于匹夫，以大知而察及迩言，非苟为谦，诚取善之弘也。三代而下，有学而无问，朋友之交，至于劝善规过足矣，其以义理相咨访，孜孜焉唯进修是急，未之多见也，况流俗乎, 是己而非人，俗之同病。学有未达，强(qiǎng)以为知，理有未安，妄以臆度(duo)，

如是，则终身几无可问之事。贤于己者，忌之而不愿问焉，不如己者，轻之而不屑问焉，等于己者，狎之而不甘问焉，如是，则天下几无可问之人。人不足服矣，事无可疑矣，此唯师心自用耳。夫自用，其小者也;自知其陋而谨护其失，宁使学终不进，不欲虚以下人，此为害于心术者大，而蹈之者常十之。

不然，则所问非所学焉:询天下之异文鄙事以快言论;甚且心之所已明者，问之人以试其能，事之至难解者，问之人以穷其短。而非是者，虽有切于身心性命之

事，可以收取善之益，求一屈己焉而不可得也。嗟乎～学之所以不能几(jī)于古者，非此之由乎,

且夫不好问者，由心不能虚也;心之不虚，由好学之不诚也。亦非不潜心专力之敌，其学非古人之学，其好亦非古人之好也，不能问宜也。

智者千虑，必有一失。圣人所不知，未必不为愚人之所知也;愚人之所能，未必非圣人之不能也。理无专在，而学无止境也，然则问可少耶,《周礼》，外朝以询万民，国之政事尚问及庶人，是故贵可以问贱，贤可以问不肖，而老可以问幼，唯道之所成而已矣。孔文子不耻下问，夫子贤之。古人以问为美德，而并不见其有可耻也，后之君子反争以问为耻，然则古人所深耻者，后世且行之而不以为耻者多矣，悲夫～

10. 前赤壁赋苏轼(北宋) 字子瞻号东坡居士

壬戌之秋，七月既望，苏子与客泛舟游于赤壁之下。清风徐来，水波不兴。举酒属客，诵明月之诗，歌窈窕之章。少焉，月出于东山之上，徘徊于斗牛之间。白露横江，水光接天。纵一苇之所如，凌万顷之茫然。浩浩乎如冯虚御风，而不知其所止;飘飘乎如遗世独立，羽化而登仙。

于是饮酒乐甚，扣舷而歌之。歌曰:“桂棹兮兰桨，击空明兮溯流光;渺渺兮予怀，望美人兮天一方。”客有吹洞箫者，倚歌而和之。其声呜呜然，如怨，如慕，如泣，如诉，余音袅袅，不绝如缕。舞幽壑之潜蛟，泣孤舟之嫠妇。

苏子愀然，正襟危坐而问客曰:“何为其然也,”客曰:“…月明星稀，乌鹊南飞?，此非曹孟德之诗乎,西望夏口，东望武昌，山川相缪，郁乎苍苍，此非曹孟德之困于周郎者乎,方其破荆州，下江陵，顺流而东也，舳舻千里，旌旗蔽空，酾酒临江，横槊赋诗，固一世之雄也，而今安在哉,况吾与子渔樵于江渚之上，侣鱼虾而友麋鹿，驾一叶之扁舟，举匏樽以相属。寄蜉蝣于天地，渺沧海之一粟。哀吾生

之须臾，羡长江之无穷。挟飞仙以遨游，抱明月而长终。知不可乎骤得，托遗响于悲风。”

苏子曰:“客亦知夫水与月乎,逝者如斯，而未尝往也;盈虚者如彼，而卒莫消长也。盖将自其变者而观之，则天地曾不能以一瞬;自其不变者而观之，则物与我皆无尽也，而又何羡乎,且夫天地之间，物各有主。苟非吾之所有，虽一毫而莫取。唯江上之清风，与山间之明月，耳得之而为声，目遇之而成色，取之无禁，用之不竭，是造物者之无尽藏也，而吾与子之所共适。”

客喜而笑，洗盏更酌。肴核既尽，杯盘狼藉。相与枕藉乎舟中，不知东方之既白。

11(后赤壁赋苏轼

是岁十月之望，步自雪堂，将归于临皋。二客从予，过黄泥之坂。霜露既降，木叶尽脱。人影在地，仰见明月。顾而乐之，行歌相答。已而叹曰:“有客无酒，有酒无肴，月白风清，如此良夜何,”客曰:“今者薄暮，举网得鱼，巨口细鳞，状如松江之鲈。顾安所得酒乎,”归而谋诸妇。妇曰:“我有斗酒，藏之久矣，以待子不时之需。”

于是携酒与鱼，复游于赤壁之下。江流有声，断岸千尺，山高月小，水落石出。曾日月之几何，而江山不可复识矣～予乃摄衣而上，履巉岩，披蒙茸，踞虎豹，登虬龙，攀栖鹘之危巢，俯冯夷之幽宫，盖二客不能从焉。划然长啸，草木震动，山鸣谷应，风起云涌。予亦悄然而悲，肃然而恐，凛乎其不可留也。反而登舟，放乎中流，听其所止而休焉。时夜将半，四顾寂寥。适有孤鹤，横江东来，翅如车轮，玄裳缟衣，戛然长鸣，掠予舟而西也。

须臾客去，予亦就睡。梦一道士，羽衣蹁跹，过临皋之下，揖予而言曰:“赤壁之游乐乎,”问其姓名，俯而不答。“呜呼噫嘻～我知之矣。畴昔之夜，飞鸣而过我者，非子也耶,”道士顾笑，予亦惊寤。开户视之，不见其处。

12(卖炭翁白居易(唐) 字乐天号香山居士《白氏长庆集》

卖炭翁，伐薪烧炭南山中。满面尘灰烟火色，两鬓苍苍十指黑。卖炭得钱何所营,身上衣裳口中食。可怜身上衣正单，心忧炭贱愿天寒。夜来城外一尺雪，晓驾炭车碾冰辙。牛困人饥日以高，市南门外泥中歇。

翩翩两骑(jì)来是谁,黄衣使者白衫儿。手把文书口称敕，回车叱牛牵向北。一车炭，千余斤，宫使驱将(jiāng)惜不得。半匹红绡一丈绫，系(jì)向牛头充炭直(值)。

13(木兰诗《乐府诗集》北朝民歌

唧唧复唧唧，木兰当户织。不闻机杼声，惟闻女叹息。

问女何所思，问女何所忆。女亦无所思，女亦无所忆。昨夜见军帖(tiě)，可汗大点兵，军书十二卷，卷卷有爷名。阿爷无大儿，木兰无长兄，愿为市鞍马，从此替爷征。

东市买骏马，西市买鞍鞯(jiān)，南市买辔头，北市买长鞭。旦辞爷娘去，暮宿黄河边，不闻爷娘唤女声，但闻黄河流水鸣溅溅(jiàn)。旦辞黄河去，暮至黑山头，不闻爷娘唤女声，但闻燕山胡骑鸣啾啾。

万里赴戎机，关山度若飞。朔气传金柝，寒光照铁衣。将军百战死，壮士十年归。

归来见天子，天子坐明堂。策勋十二转，赏赐百千强。可汗问所欲，木兰不用尚书郎;愿驰千里足，送儿还故乡。

爷娘闻女来，出郭相扶将(jiāng);阿姊闻妹来，当户理红妆;小弟闻姊来，磨刀霍霍向猪羊。开我东阁门，坐我西阁床，脱我战时袍，着我旧时裳，当窗理云鬓，对镜帖(贴)花黄。出门看火(伙)伴，火伴皆惊忙:同行十二年，不知木兰是女郎。

雄兔脚扑朔，雌兔眼迷离;双兔傍(bàng)地走，安能辨我是雄雌,

14.石钟山记苏轼

《水经》云:“彭蠡之口有石钟山焉。”骊元以为下临深潭，微风鼓浪，水石

相搏，声如洪钟。是说也，人常疑之。今以钟磬置水中，虽大风浪不能鸣也，而况石乎～至唐李渤始访其遗踪，得双石于潭上，扣而聆之，南声函胡，北音清越，枹(fú)止响腾，余韵徐歇。自以为得之矣。然是说也，余尤疑之。石之铿然有声者，所在皆是也，而此独以钟名，何哉,

元丰七年六月丁丑，余自齐安舟行适临汝，而长子迈将赴饶之德兴尉，送之至湖口，因得观所谓钟者。侍僧使小童扶斧，于乱石间择其一二扣之，硿硿(kōng)焉，余固笑而不信也。至莫(暮)夜月明，独与迈乘小舟，至绝壁下。大石侧立千尺，如猛兽奇鬼，森然欲搏人;而山上栖鹘(hú)，闻人声亦惊起，磔磔(zh?)云霄间;又有若老人咳且笑于山谷中者，或曰此鹳(guàn)鹤也。余方心动欲还，而大声发于水上，噌(zēng)吰(h?ng)如钟鼓不绝。舟人大恐。徐而察之，

则山下皆石穴罅，不知其浅深，微波入焉，涵淡澎湃而此为此也。舟回至两山间，将入港口，有大石当中流，可坐百人，空中而多窍，与风水相吞吐，有窾

(kuǎn)坎镗(tāng)鞳(tà)之声，与向之噌吰相应，如乐作焉。因笑谓迈曰:“汝识之乎,噌吰者，周景王之无射也，窾坎镗鞳者，魏庄子之歌钟也。古之人不余欺也～”

事不目见耳闻，而臆断其有无，可乎,骊元之所见闻，殆于余同，而言之不详;士大夫终不肯以小舟夜泊绝壁之下，故莫能知～而渔工水师虽知而不能言。此世所以不传也。而陋者乃以斧斤考击而求之，自以为得其实。余是以记之，盖叹骊元之简，而笑李渤之陋也。

15(五人墓碑记张溥(明) 字天如《七录斋集》

五人者，盖当蓼(liǎo)洲周公之被逮(dài)，激于义而死焉者也。至于今，郡之贤士大夫请于当道，即除魏阉废祠之址以葬之;且立石于其墓之门，以旌(jīng)其所为。呜呼，亦盛矣哉～

夫五人之死，去今之墓而葬焉，其为时止十有一月耳。夫十有一月之中，凡富贵之子，慷慨得志之徒，其疾病而死，死而湮没不足道者，亦已众矣;况草野之无闻者欤,独五人之皦皦(jiǎo)，何也,