蒸馏水机操作规程
SOP文件目录
一、人事工作程序SOPCR01-1 新聘用人员培训的标准操作规程SOPCR02-1 员工培训的标准操作规程SOPCR03-1 特殊工种培训的标准操作规程SOPCR04-1 进入洁净区人员培训的标准操作规程SOPCR05-1 《上岗操作证》发放的标准操作规程SOPCR06-1 各种经济类合同审核、签订的标准操作规程二、岗位职责SOPGW01-1 总经理岗位职责SOPGW02-1 副总经理的岗位职责SOPGW03-1 质量管理部部长的岗位职责SOPGW04-1 市场营销部部长的岗位职责SOPGW05-1 财务人事部部长的岗位职责SOPGW06-1 生产部部长的岗位职责SOPGW07-1 公共关系部部长的岗位职责SOPGW08-1 质量保证经理的岗位职责SOPGW09-1 质量检验经理的岗位职责SOPGW10-1 理化检验员的岗位职责SOPGW11-1 生物检测的岗位职责SOPGW12-1 专职质监员的岗位职责SOPGW13-1 物料经理的岗位职责SOPGW14-1 生产调度员的岗位职责SOPGW15-1 公关部文秘员的岗位职责SOPGW16-1 财务部主办会计的岗位职责SOPGW17-1 财务部出纳会计的岗位职责SOPGW18-1 留样观察员的岗位职责SOPGW19-1 设备责任人的岗位职责SOPGW20-1 仓库保管员的岗位职责SOPGW21-1 公司保安人员的岗位职责SOPGW22-1 市场营销部业务员的岗位职责SOPGW23-1 公司清洁工的岗位职责SOPGW24-1 车间主任的岗位职责SOPGW25-1 理瓶岗位的职责SOPGW26-1 精洗瓶岗位的职责SOPGW27-1 器具清洗岗位的职责SOPGW28-1 干热灭菌岗位的职责SOPGW29-1 配制岗位的职责SOPGW30-1 铝盖洗涤岗位的职责SOPGW31-1 精制岗位的职责SOPGW32-1 分装岗位的职责SOPGW33-1 冻干岗位的职责SOPGW34-1 轧盖岗位的职责SOPGW35-1 洁净服洗涤、消毒岗位的职责SOPGW36-1 贴签岗位的职责SOPGW37-1 包装岗位的职责SOPGW38-1 中央空调岗位的职责SOPGW39-1 纯化水生产岗位的职责SOPGW40-1 注射用水生产岗位的职责SOPGW41-1 维修电工的岗位职责SOPGW42-1 生产部机修工的岗位职责SOPGW43-1 车间质监员的岗位职责SOPGW44-1 仓库质监员的岗位职责SOPGW45-1 质量检验质监员的岗位职责SOPGW46-1 设备管理质监员的岗位职责SOPGW47-1 市场营销质监员的岗位职责SOPGW48-1 用户投诉处理的岗位职责SOPGW49-1 设备经理的岗位职责三、设备操作程序SOPSB01-1 新采购设备开箱验收的标准操作程序SOPSB02-1 安装、调试、验收设备的标准操作规程SOPSB03-1 设备档案建立、管理的标准操作程序SOPSB04-1 设备计划检修的标准操作程序SOPSB05-1 设备大、中、小修理的标准操作规程SOPSB06-1 使用、管理计量器具的标准操作规程SOPSB07-1 仪器、仪表校验的标准操作规程SOPSB08-1 测量仪器及装置管制的标准操作规程SOPSB09-1 使用、管理压力容器的标准操作规程SOPSB10-1 意外停电、停水应急处理的标准操作规程SOPSB11-1 送配电的标准操作规程SOPSB12-1 电器维修的标准操作规程SOPSB13-1 小型计算机的标准操作规程SOPSB14-1 H100Ⅱ中央空调器的标准操作规程SOPSB15-1 CS-02纯水机的标准操作规程SOPSB16-1 LDS100/4B多效蒸馏水机的标准操作规程SOPSB17-1 XPJ-2洗瓶机的标准操作规程SOPSB18-1 DW400/50L电热压力灭菌器的标准操作规程SOPSB19-1 DMH系列双门远红外灭菌柜的标准操作规程SOPSB20-1 PELLICON超滤器的标准操作规程SOPSB21-1 桶式过滤器的标准操作规程SOPSB22-1 液体分装机（含半加塞）的标准操作规程SOPSB23-1 ULTRA冻干机的标准操作规程SOPSB24-1 KFR-51LW/D柜式空调器的标准操作规程SOPSB25-1 轧盖机的标准操作规程SOPSB26-1SOPSB27-1 YP3000电子天平的标准操作规程SOPSB28-1 HH3/4电热恒温水浴锅的标准操作规程SOPSB29-1 配液罐使用的标准操作规程SOPSB30-1 PHS-3C型精密PH计的标准操作规程SOPSB31-1 数字电导率仪的标准操作规程SOPSB32-1 101-300电热干燥箱的标准操作规程SOPSB33-1 DRP-9052生化培养箱的标准操作规程SOPSB34-1 热球式风速仪的标准操作规程SOPSB35-1 显微镜使用的标准规程SOPSB36-1 冰箱使用、养护的标准操作规程SOPSB37-1 SXG-4型旋光仪的标准操作规程SOPSB38-1 SX-2箱式电阻炉的标准操作规程SOPSB39-1 YB-2澄明度检测仪的标准操作规程SOPSB40-1 通风橱应用、养护的标准操作规程SOPSB41-1 激光粒子计数器的标准操作规程SOPSB42-1 KF-412水分测定仪的标准操作规程SOPSB43-1 超净工作台的标准操作规程SOPSB44-1 货运升降机的标准操作规程SOPSB45-1 压力蒸汽灭菌器的标准操作规程SOPSB46-1 DRY-100热色带打码机的标准操作规程SOPSB47-1 AE100分析天平的标准操作规程SOPSB48-1 高效液相色谱仪的标准操作规程SOPSB49-1 YXQ.SG41_280A型电热压力灭菌器的标准操作规程SOPSB50-1 紫外可见分光光度计光谱扫描使用的标准操作规程SOPSB51-1 霉菌培养箱的标准操作规程SOPSB52-1 HH.B11.360型电热培养箱的标准操作规程SOPSB53-1 DL-101-JB2自动贴标机的标准操作规程四、物料工作程序SOPWL01-1 物料采购的标准操作规程SOPWL02-1 物料验收、入库的标准操作规程SOPWL03-1 物料贮存的标准操作规程SOPWL04-1 物料发放、领用的标准操作规程SOPWL05-1 原辅料称量、发放的标准操作规程SOPWL06-1 原辅材料复验的标准操作规程SOPWL07-1 原辅材料退库的标准操作规程SOPWL08-1 药品外包装、标签等设计、审核的标准操作规程SOPWL09-1 包装材料验收、贮存的标准操作规程SOPWL10-1 外包装材料发放和领用的标准操作规程SOPWL11-1 包装材料退库的标准操作规程SOPWL12-1 不合格品处理的标准操作规程SOPWL13-1 危险品采购、运输、入库的标准操作规程SOPWL14-1 成品入库的标准操作规程SOPWL15-1 成品发货的标准操作规程SOPWL16-2 产品零头处理的标准操作规程SOPWL17-1 退货产品处理的标准操作规程SOPWL18-1 原辅料分小包装的标准操作规程五、卫生工作程序SOPWS01-1 厂区环境卫生清理的标准操作规程SOPWS02-1 环境质量监控的标准操作规程SOPWS03-1 生产区域卫生监控的标准操作规程SOPWS04-1 人员进入生产区的标准操作规程SOPWS05-2 工艺卫生检查评价的标准操作规程SOPWS06-1 消毒剂配制的标准操作规程SOPWS07-1 人员经净化进入洁净区的标准操作规程SOPWS08-1 生产操作人员卫生管制的标准操作规程SOPWS09-1 洁净室清场验收的标准操作规程SOPWS10-1 器具、物料进入洁净室的标准操作规程SOPWS11-1 废弃物处理的标准操作规程SOPWS12-1 初、中效空气过滤器管制的标准操作规程SOPWS13-1 高效空气过滤器检测的标准操作规程SOPWS14-1 高效空气过滤器使用、更换的标准操作规程SOPWS15-1 参观用工作服、鞋套、帽子管制的标准操作规程SOPWS16-1 昆虫、其它动物防范的标准操作规程SOPWS17-1 人员进入生物检定室的标准操作规程SOPWS18-1 控制区清场验收的标准操作规程SOPWS19-1 吸尘器的标准操作规程六、清洁程序SOPQJ01-2 洁净厂房清洁消毒的标准操作规程SOPQJ02-1 控制区清洁的标准操作规程SOPQJ03-1 洁净区清场的标准操作规程SOPQJ04-1 控制区清场的标准操作规程SOPQJ05-1 制水室清洁的标准操作规程SOPQJ06-1 仓库清洁的标准操作规程SOPQJ07-1 纯化水贮罐管道清洗、钝化和消毒的标准操作规程SOPQJ08-1 注射用水贮罐、管道钝化、清洁、消毒的标准操作规程SOPQJ09-1 洁净区器具清洗、消毒的标准操作规程SOPQJ10-1 洁净区洁具清洗、消毒的标准操作规程SOPQJ11-2 洁净服清洗、整理、消毒的标准操作规程SOPQJ12-1 回风窗清洁、消毒的标准操作规程SOPQJ13-1 传递窗使用、清洁的标准操作规程SOPQJ14-1 配液罐清洗、消毒的标准操作规程SOPQJ15-1 XPJ-2洗瓶机清洁的标准操作规程SOPQJ16-1 电热压力灭菌器清洁的标准操作规程SOPQJ17-1 DMH系列远红外灭菌柜清洁的标准操作规程SOPQJ18-1 分装机清洁标准操作规程SOPQJ19-1 ULTRA冻干机清洁的标准操作规程SOPQJ20-1 轧盖机清洁的标准操作规程SOPQJ21-1 小型膜式空气压缩机清洁的标准操作规程SOPQJ22-1 净化工作台清洁的标准操作规程SOPQJ23-1 桶式过滤器清洁的标准操作规程SOPQJ24-1 CS-02纯水机清洁的标准操作规程SOPQJ25-1 LDS100/4B多效蒸馏水机清洁的标准操作规程SOPQJ26-1 H100Ⅱ中央空气调节器清洁的标准操作规程SOPQJ27-1 包装车间清场的标准操作规程SOPQJ28-1 控制区工作服清洗的标准操作规程SOPQJ29-1 控制区洁具清洁的标准操作规程SOPQJ30-1 废物贮器清洗、消毒的标准操作规程SOPQJ31-1 洁净区地漏清洁的标准操作规程SOPQJ32-1 生产区水池清洁的标准操作规程SOPQJ33-1 烘手机清洁的标准操作规程SOPQJ34-1 灭蚊灯维护、清洁的标准操作规程SOPQJ35-1 紫外灯使用、养护的标准操作规程SOPQJ36-1 更衣室衣柜清洁的标准操作规程SOPQJ37-1 空气过滤器清洁、消毒的标准操作规程七、生产工艺规程SOPGY01-4 注射用硫酸奈替米星的生产工艺规程SOPGY02-2 注射用盐酸川芎嗪的生产工艺规程八、生产部工作程序SOPSC01-1 各类档案借阅、归档的标准操作规程SOPSC02-1 新产品投产管制的标准操作规程SOPSC03-1 生产计划及指令编制、下发、执行的标准操作规程SOPSC04-1 工艺规程变更管制的标准操作规程SOPSC05-1 操作规程变更管制的标准操作规程SOPSC06-1 安全生产检查的标准操作规程SOPSC07-1 《批生产记录》审核、归档的标准操作规程SOPSC08-1 差错的纠正和预防的标准操作规程SOPSC09-1 偏差处理的标准操作规程SOPSC10-1 员工交接班的标准操作规程SOPSC11-1 状态标志安置、更换的标准操作规程SOPSC12-1 接待来宾进生产区的标准操作规程九、针剂车间操作程序SOPZJ01-1 纯化水制备的标准操作规程SOPZJ02-1 注射用水制备的标准操作规程SOPZJ03-1 工艺用水制备岗位自检的标准操作规程SOPZJ04-1 洁净空气供应的标准操作规程SOPZJ05-1 理瓶岗位的标准操作规程SOPZJ06-2 管制瓶清洗、灭菌的标准操作规程SOPZJ07-1 胶塞清洗、灭菌的标准操作规程SOPZJ08-1 铝盖洗涤的标准操作规程SOPZJ09-1 物品消毒岗位的标准操作规程SOPZJ10-1 称量岗位的标准操作规程SOPZJ11-1 奈可星配液的标准操作规程SOPZJ12-1 精制岗位的标准操作规程SOPZJ13-1 分装岗位的标准操作规程SOPZJ14-1 药液冻干的标准操作规程SOPZJ15-1 轧盖岗位的标准操作规程SOPZJ16-1 半成品进、出中转库的标准操作规程SOPZJ17-1 磷酸二氢钠溶液配制的标准操作规程SOPZJ18-1 可杰星配液的标准操作规程SOPZJ19-1 玻瓶、胶塞清洁度检查的标准操作规程SOPZJ20-1 粉针剂半成品目检的标准操作规程十、包装车间操作程序SOPBZ01-1 贴签岗位的标准操作规程SOPBZ02-1 针剂包装的标准操作规程SOPBZ03-2 成品零头合箱的标准操作规程十一、验证工作程序SOPYZ01-2 实施GMP验证的标准操作规程SOPYZ02-1 验证方案编制的标准操作规程SOPYZ03-1 验证报告评价、审批的标准操作规程SOPYZ04-1 硫酸奈替米星生产用厂房验证方案SOPYZ05-1 工艺用水系统的验证方案SOPYZ06-1 无菌衣灭菌效果的验证方案SOPYZ07-1 消毒剂消毒效果的验证方案SOPYZ08-1 设备清洗的验证方案SOPYZ09-2 洗瓶机的验证方案SOPYZ10-2 对开门远红外灭菌柜的验证方案SOPYZ11-1 过滤除菌系统的验证方案SOPYZ12-2 超滤去热原系统的验证方案SOPYZ13-1 灌装、盖塞联动机（含半加塞）验证方案SOPYZ14-3 冻干机的验证方案SOPYZ15-1 丁基胶塞免洗效果验证SOPYZ16-1 冻干注射用硫酸奈替米星工艺验证方案SOPYZ17-1 电热压力灭菌器的验证方案SOPYZ18-1 注射用盐酸川芎嗪的工艺验证方案SOPYZ19-1 培养基模拟分装验证方案SOPYZ20-1 纯化水系统的验证方案SOPYZ21-1 注射用水系统的验证方案SOPYZ22-1 超滤机清洗效果验证方案SOPYZ23-1 冻干机清洗效果验证方案SOPYZ24-1 单门远红外烘箱验证方案十二、质量标准SOPZB01-1 检验报告书的编号原则SOPZB02-3 生产批号的编号原则SOPZB03-1 设备的编号原则（含仪器）SOPZB04-1 计量器具的编号原则SOPZB05-4 物料进厂的分类编号原则SOPZB06-1 洁净室的编号原则SOPZB07-1 高效过滤器的编号原则SOPZB08-1 注射用水的质量标准SOPZB09-1 纯化水的质量标准SOPZB10-2 粉针剂的包装标准SOPZB11-2 管制抗生素瓶的质量标准SOPZB12-2 13G101型丁基橡胶塞的质量标准SOPZB13-1 铝塑盖的质量标准SOPZB14-1 奈可星标签的质量标准SOPZB15-1 奈可星包装纸盒的质量标准SOPZB16-1 奈可星说明书的质量标准SOPZB17-2 粉针剂包装纸箱的质量标准SOPZB18-2 封口签的质量标准SOPZB19-1 硫酸奈替米星的质量标准SOPZB20-3 注射用硫酸奈替米星的质量标准SOPZB21-1 甘露醇的质量标准SOPZB22-2 盐酸川芎嗪的质量标准SOPZB23-2 注射用盐酸川芎嗪的质量标准SOPZB24-1 可杰星使用说明书的质量标准SOPZB25-1 可杰星标签的质量标准SOPZB26-1 可杰星包装纸盒的质量标准SOPZB27-1 塑料衬垫（吸塑）的质量标准SOPZB28-1 注射用硫酸奈替米星中间产品质量标准SOPZB29-1 注射用盐酸川芎嗪中间产品质量标准SOPZB30-1 厂房洁净度的质量标准SOPZB31-1 磷酸二氢钠的质量标准十三、质量管理程序SOPZG01-2 技术文件起草、审查、生效、废除的标准操作规程SOPZG02-1 进行GMP自检的标准操作规程SOPZG03-1 注射剂生产质量监控的标准操作规程SOPZG04-1 质量标准变更管制的标准操作规程SOPZG05-1 质量事故的标准调查、处理程序SOPZG06-1 用户访问及来函、来访接待的标准操作规程SOPZG07-2 药品不良反应监控、报告的标准操作规程SOPZG08-1 实验操作数据记录管制的标准操作规程SOPZG09-2 物料供应商质量审计的标准操作规程SOPZG10-1 有洁净度要求的物料取样的标准操作规程SOPZG11-1 一般物料取样的标准操作规程SOPZG12-1 洁净区操作人员染菌数监测规程SOPZG13-1 留样观察的标准操作规程SOPZG14-1 洁净厂房环境监测规程SOPZG15-1 菌种复苏、传代及保存的标准操作规程SOPZG16-1 培养基配制、灭菌的标准操作规程SOPZG17-1 容量器具校正的标准操作规程SOPZG18-1 天平、台称校正的标准操作规程SOPZG19-1 沉降菌监测的标准操作规程SOPZG20-1 HA VC系统风速检查的标准操作规程SOPZG21-1SOPZG22-1 产品生产、检验、放行的管理规程SOPZG23-1 工艺用水检验取样的标准操作规程SOPZG24-1 取样证、合格证、不合格证发放规程SOPZG25-1 工艺用水监控的管理规程SOPZG26-1 检验结果复核标准操作规程SOPZG27-1 检验结果偏差处理的标准操作规程SOPZG28-1 物料贮存、发放的监控规程SOPZG29-1 成品贮存、发放监控规程SOPZG30-1 各类质量投诉处理的标准操作规程SOPZG31-1 生物检定室清洁规程SOPZG32-1 生物检定洁净服清洗、消毒的标准操作规程十四、质量检验程序SOPZL01-1 原料、成品和中间产品检验的标准操作规程SOPZL02-1 滴定液配制、标化操作的标准操作规程SOPZL03-1 纯化水检验的标准操作规程SOPZL04-1 注射用水检验的标准操作规程SOPZL05-1 硫酸奈替米星检验的标准操作规程SOPZL06-3 注射用硫酸奈替米星检验的标准操作规程SOPZL07-1 玻璃器具洗涤及干燥的标准操作规程SOPZL08-1 氯化物检查的标准操作规程SOPZL09-1 重金属检查的标准操作规程SOPZL10-1 硫酸盐检查的标准操作规程SOPZL11-1 旋光度测定的标准操作规程SOPZL12-1 氨盐检查的标准操作规程SOPZL13-1 熔点测定的标准操作规程SOPZL14-1 水分测定的标准操作规程SOPZL15-1 溶液澄清度与颜色检查的标准操作规程SOPZL16-1 微生物限度检查的标准操作规程SOPZL17-1 细菌内毒素检查的标准操作规程SOPZL18-1 异常毒性检查的标准操作规程SOPZL19-1 注射剂无菌检查的标准操作规程SOPZL20-1 无菌检查的标准操作规程SOPZL21-1 降压物质检查的标准操作规程SOPZL22-1 洁净室悬浮粒子数测定的标准操作规程SOPZL23-1 炽灼残渣检查的标准操作规程SOPZL24-1 粉针剂装量差异检查的标准操作规程SOPZL25-1 注射用硫酸奈替米星有关物质检查的标准操作规程SOPZL26-1 注射用硫酸奈替米星鉴别的标准操作规程SOPZL27-1 硫酸奈替米星含量测定的标准操作规程SOPZL28-2 甘露醇检验的标准操作规程SOPZL29-2 粉针剂包装纸箱检验的标准操作规程SOPZL30-1 奈可星说明书检验的标准操作规程SOPZL31-2 粉针剂标签检验的标准操作规程SOPZL32-2 13G101型丁基橡胶塞检验的标准操作规程SOPZL33-2 管制抗生素瓶检验的标准操作规程SOPZL34-1 铝塑盖检验的标准操作规程SOPZL35-2 粉针剂包装纸盒检验的标准操作规程SOPZL36-1 氢氧化钠检验的标准操作规程SOPZL37-1 砷盐检查的标准操作规程SOPZL38-1 铁盐检查的标准操作规程SOPZL39-2 盐酸川芎嗪检验的标准操作规程SOPZL40-2 注射用盐酸川芎嗪检验的标准操作规程SOPZL41-1 高效液相色谱法测定的标准操作规程SOPZL42-1 干燥失重检查的标准操作规程SOPZL43-1 分光光度法测定的标准操作规程SOPZL44-2 封口签检验的标准操作规程SOPZL45-1 塑料衬垫（吸塑）检验的标准操作规程SOPZL46-1 PH值测定的标准操作规程SOPZL47-1 工艺用水检验用试剂配制的标准操作规程SOPZL48-1 粉针剂澄明度检查的标准操作规程SOPZL49-1 可杰星使用说明书检验的标准操作规程SOPZL50-1 磷酸二氢钠检验的标准操作规程十五、市场营销部工作程序SOPXS01-1 售出产品质量跟踪的标准操作规程SOPXS02-1 定期访问客户的标准操作规程SOPXS03-1 客户抱怨、投诉的标准处理规程SOPXS04-1 紧急情况产品收回的标准操作规程SOPXS05-1 成品退货交接的标准操作规程。
注射用水系统操作标准操作规程
注射用水系统操作标准操作规程1.目的Purpose:制定注射用水系统操作标准操作规程，保证注射用水的质量符合要求，降低注射用水的生产成本，延长系统运行寿命。
2.适用范围Scope:本程序适用于注射用水系统操作。
3.程序Procedure：3.1注射用水系统流程图。
3.2系统运行3.2.1注射用水制备系统注射用水制备系统为间断运行，每日运行中如注射用水储罐1低于中水位（77%），可启动多效蒸馏水机制水，高于高水位（87%），多效蒸馏水机报警，并自动停止运行。
3.2.2注射用水储存输送系统3.2.2.1注射用水储存输送系统由储存输送系统1和储存输送系统2组成。
每套储存输送系统均为连续运行，注射用水采用80°C以上保温循环。
3.2.2.2该系统除了将注射用水储罐排尽更新注射用水、周期性清洗、消毒灭菌、系统计划停止运行及维护保养外，均为连续运行。
3.2.2.3注射用水储罐1水位下降至30%时，应通知车间停止生产，保证注射用水储存输送系统正常运行。
3.2.3注射用水系统运行要求3.2.3.1车间不生产时，注射用水制备系统需每天正常运行1小时以上。
3.2.3.2注射用水储存输送系统停止运行一日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。
3.2.3.3注射用水储存输送系统停止运行一日以上、一周以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。
3.2.3.4注射用水储存输送系统停止运行一周以上或改造后，应对注射用水系统进行清洗、消毒灭菌，并进行再验证。
323.5注射用水储存输送系统温度低于80°C—日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。
323.6注射用水储存输送系统温度低于80C一日以上，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。
立式蒸汽灭菌器操作规程(3篇)
第1篇一、适用范围本规程适用于医疗、科研、教育等领域中，对物品进行高压蒸汽灭菌的操作。
二、操作人员要求1. 操作人员应经过专业培训，熟悉本规程。
2. 操作人员应掌握立式蒸汽灭菌器的工作原理、性能、安全操作规程及维护保养知识。
三、操作步骤1. 准备工作（1）检查灭菌器外观，确保无损坏、无漏气。
（2）检查电源插座，确保符合电压要求。
（3）检查水位计，确保水位在规定范围内。
2. 加水（1）打开灭菌器盖，将医用蒸馏水加入至水位计红线处。
（2）关闭灭菌器盖，确保密封良好。
3. 堆放物品（1）将待灭菌物品用灭菌包或专用灭菌袋进行包装。
（2）将包装好的物品放入灭菌器内，注意留有适当间隙，以便蒸汽穿透。
（3）检查物品堆放是否均匀，避免造成灭菌不彻底。
4. 密封（1）将灭菌器盖推至顶部，确保密封圈与盖子贴合。
（2）顺时针旋转手轮，直至灭菌器盖与灭菌器桶口完全密合。
（3）检查灭菌器盖的联锁装置是否正常，确保在开启盖子时，灭菌器内无压力。
5. 加热（1）开启电源开关，将灭菌器加热至设定温度。
（2）注意观察压力表，确保压力稳定。
6. 灭菌（1）设定灭菌时间，根据物品种类和灭菌要求进行调整。
（2）待灭菌器内压力稳定后，开始计时。
（3）灭菌过程中，严禁打开灭菌器盖，以免影响灭菌效果。
7. 冷却（1）灭菌完成后，关闭电源，让灭菌器自然冷却。
（2）待灭菌器内压力降至常压后，开启灭菌器盖。
8. 取出物品（1）打开灭菌器盖，取出灭菌后的物品。
（2）将灭菌后的物品放置于指定区域，确保安全。
四、注意事项1. 操作过程中，严禁触摸高温部件，以防烫伤。
2. 灭菌过程中，严禁打开灭菌器盖，以免影响灭菌效果。
3. 灭菌器内压力过高时，切勿强行打开盖子，以免发生危险。
4. 灭菌器使用完毕后，应及时清洁、保养，确保下次使用。
五、维护保养1. 定期检查灭菌器各部件，确保无损坏、无漏气。
2. 定期清洁灭菌器内部，保持清洁卫生。
3. 定期检查电源插座，确保符合电压要求。
制药工艺用水的制备操作
第二节 纯化水的制备操作
⑤ 将清洗液在压力容器中循环1小时或预先设定的时间， 对于8英寸或8.5英寸压力容器时，流速为35～40加仑/分钟 〔133～151升/分钟〕，对于6英寸压力容器时，流速为15～ 20加仑/分钟〔57～76升/分钟〕，对于4英寸压力容器时， 流速为9～10加仑/分钟〔34～38升/分钟〕；
调压力阀和浓水阀，使流量达标〔浓水排放应是产水量的 35%—50%〕。
c.手动开机：压力调节阀开45度，开淡水阀、浓水阀、开电 源；运行方式选手动。
③ 关机：依次关闭：运行方式、增压泵、一级高压泵、二 级高压泵、电源开关。
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第二节 纯化水的制备操作
〔3〕清场 t/h一级反浸透纯水装置清洁操作规程?、?制水车间清洁操作规
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图3-4 D系列多效蒸馏水机
第二节 纯化水的制备操作
三、实训设备 t/h一级反浸透纯水装置
四、实训内容 〔一〕岗位职责及岗位操作法 1. 纯化水制备岗位职责
t/ht/h一级反浸透纯水装置的清洁保养标准规程?；
〔2〕负责纯化水所用设备的平安使用及日常保养，防 止发生平安事故
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第二节 纯化水的制备操作
2. 纯化水制备的岗位操作法 〔1〕消费前准备 ① 检查清场合格标志，假设清场不合格，需重新进展 清场，并经QA人员检查合格后，填写合格证后，才能进入本 操作； ② 设备要有“合格〞标牌，“已清洁〞标牌； ③ 做好检查氯化物、铵盐、酸碱度的化验准备； ④ 按?制水设备消毒规程?对设备、所需容器、工具进展 消毒；
离子交换
反渗透
EDI
后处理 纯化水
注射用水系统验证确认方案解析
注射水系统验证方案方案编号：验证部门：品质部参加人员：验证时间：方案编制：日期：方案审核: 日期：方案核准：日期：公司名称目录1.注射水的质量要求： (3)2.设备的系统描述概述： (3)2.1设备基本情况 (3)3.验证组成员及职责 (4)4.验证计划的实施时间进度计划： (4)5.验证目的 (4)6.验证范围： (4)6.1运行确认 (4)6.2性能确认 (5)7.消毒效果 (6)8.验证结论 (6)9.再验证的规定 (7)1.注射水的质量要求：根据《中国药典》（2010年版）规定：注射水是经过纯化水蒸馏所得的水，其水质应符合《中国药典》（2010年版）中注射水要求。
2.设备的系统描述概述：本产品用电热加热自来水，经过两次蒸馏的方法制取高纯度的蒸馏水。
可供医疗卫生、药检、化工、食品及实验室等部门使用。
本产品由初蒸与重蒸两组蒸馏水器组成。
它们分别由蒸发锅、冷凝器、电器装置三部分组成。
本产品使用方便灵活，操作简单。
更具特色的是采用优质进口不锈钢材料，经特殊处理，精心加工而成。
这不仅充分保证了蒸馏水的质量，而且也大大提高了使用寿命。
2.1设备基本情况设备编号：GM-ZP015设备名称：电热蒸馏水机型号： DZ-5C 生产厂家: 上海三申医疗效器械有限公司供货厂家：深圳市多普纳仪器仪表有限公司到货日期：2012年10月使用部门：制造部工作间：管理员：维修服务——单位名称：地址：联系人：联系电话：3.验证组成员及职责4.验证计划的实施时间进度计划：5.验证目的5.1确认水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求，各项操作、清洁、维护、检验文件经过审核批准；5.2确认水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
6.验证范围：适合所有生产工艺用水系统的验证6.1运行确认6.1.1检查并保证设备可运行（检查结果见附表）。
6.1.2运行检查按操作说明书运行系统，检查各部件，装置的性能参数，每30min记录一次，检查结果见下表：6.1.3验证依据：相关文件可行性验证确认人：日期：审核人：日期：6.2性能确认6.2.1制水能力的确认正常打开注射水阀门，观察到达指定进水压力产水的流速。
超纯水机操作规程与故障排除解决处理方法
超纯水机操作规程与故障排除解决处理方法一、超纯水机操作规程：1、适用范围：1.1本规程适用于实验室超纯水机。
1.2主要用于实验室用UP超纯水和RO纯化水的制备。
2、编制依据：本规程依据实验室超纯水机使用说明书编制。
3、仪器工作原理：3.1预处理系统：3.1.1利用PP聚丙烯纤维滤芯有效消除水中铁锈和泥沙。
3.1.2含碳量高达80%的柱状活性碳滤芯,对源水中余氯、异色、有机物等杂质可以吸附过滤。
3.2反渗透系统反渗透为原装系统。
3.3后处理系统：3.3.1采用紫外线杀菌仪,能有效降低TOC和杀菌。
3.3.2采用高纯水专用原子级离子交换树脂。
3.3.3终端超滤,保证除去细菌等。
4、仪器技术参数：4.1进水条件：城市自来水或地下水。
4.2小供水压力：0.15MPa。
4.3小供水流量：0.3m3/h。
4.4 PH范围：6—8。
4.5溶解性总固体：TDS≤200mg/L(超过此值建议配置软水器)。
4.6温度：5℃~40℃(本机制水量指RO膜25℃时产水量,温度下降1℃,RO膜产水量约下降3%,当水温接近0℃时,RO膜将停止产水)。
4.7余氯：≤0.05mg/L(注：UPH-W机型要求进水为蒸馏水或去离子水)。
4.8电导率：≤10μs/cm。
4.9溶解性总固体TDS：3 mg/L。
4.10微生物含量：≤1CFU/mL。
4.11总有机碳TOC：≤50μg/L。
5、操作步骤：5.1把源水从“源水进水”接口接入,把水箱接至“水箱借口”,把废水接至“废水排放”。
5.2打开进水,打开机箱后部电源。
5.3设备开始自检画面,在自检中超滤排水阀运行8秒。
5.4自检18秒后当进水水源压力稳定时,同时水箱未满时,设备开始制水。
(屏幕显示“系统制水中”,右面水箱符号为未满状态,同时显示“制”字)。
5.5当水源水压不足时,屏幕显示“系统保护中”右面水箱符号低下显示“保”字。
同时设备停止工作,但能取出RO水或UP水。
5.6当水箱制满水后,设备自动停止,屏幕显示主画面,右面的水箱符号为满水状态,在下方显示“停”字。
纯化水系统验证标准操作规程
文件制修订记录的适用性。
适用范围：纯化水系统验证责任者：公用工程验证小组程序：1、纯化水处理系统工艺流程图2、纯化水系统的预确认——基本要求2.1对预处理设备的要求2.1.1纯化水的预处理设备可根据水水质情况配备；2.1.2多介质机械过滤器能自动反冲或再生、排放；2.1.3活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒或巴氏消毒(80℃的汽、水混合物喷淋灭菌2小时)。
2.2对纯化水设备的要求2.2.1 反渗透装置在进□处须安装3.0μm的水过滤器；2.2.2去离子器可采用混合床，并能连续再生；2.2.3通过混合床等去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定；2.2.4由于紫外消毒的穿透性较差，紫外灯应安装在过滤器的下游；2.2.5由于紫外等激发的255nm(2537埃)波长的先强与时间成反比故要求有记录紫外灯使用时间的仪表；2.2.6若采用蒸馏工艺制备纯化水，宜采用多效蒸馏水机，其材质为316L不锈钢材料电抛光并钝化处理。
2.3对贮水容器(贮罐)的基本要求2.3.1 316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；2.3.2贮水罐上安装0.22"m疏水性的通气过滤器(呼吸器)并可以加热消毒。
无论中间贮罐还是纯化水贮罐，均不得敞口，以防外源性污染。
2.3.3使用疏水性过滤器时，在排气，的过滤器安装温控外套，以防止蒸汽冷凝阻塞贮水罐排气管。
2.3.4能耐受121℃高温消毒或化学药剂消毒：压力容器的设计、制造，由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》 (GBl50-80)“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。
2.3.5贮罐要密封、内表面要光滑、能对贮罐顶部空间进行喷淋；2.3.6排水阀采用不锈钢隔膜阀.2.4对管路及分配系统的基本要求2.4.1 316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理；2.4.2管道采用热熔式氩弧焊焊接连接，或者采用卫生夹头分段连接；2.4.3阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀或蝶阀，避免使用球阀、闸阀、截止阀。
注射用水系统操作规程
两年审阅一、目的：规范注射用水处理系统的操作。
建立多效蒸馏水机的标准操作规程，保证生产的正常进行。
二、范围：适用于润都制药的注射用水处理系统的日常规范操作。
三、职责：1.注射用水处理系统操作人员按本SOP操作,设备维修工执行本规程。
2.动力主管和设备工程部经理监督执行。
3. QA负责检查.四、程序：(一)、全自动操作程序：1、开机前准备检查以下操作条件1.1检查原料水供给是否充足并且电导率＜2μs/cm。
1.2检查蒸汽管路上的压力表是否足够开机运行的压力(不低于0.4MPa)；1.3排净蒸汽管路中的冷凝水，打开工业蒸汽阀预热十五分钟。
开启蒸馏水机各效的排水阀，待冷凝水排完后，蒸汽冒出时将阀门关闭。
1.4开进料水泵前阀门,待水泵排空；1.5检查压缩空气供给是否充足并且压力在0.4~0.6MPa范围内。
压力不足不能开机；1.6查看各个控制柜上系统选择开关是否在“STOP”（停机）位置；1.7检查冷却水供给是否充足并且压力＞0.1MPa。
，将冷却水供应的阀打开。
1.8开启控制箱电源开关接通电源后，电源红色指示灯亮，各仪表通电工作。
2、自动开机：2.1现场控制柜操作：打开蒸馏水机控制面板上的电源开关,把旋钮旋至“AUTO”（自动）位置，设备将自动投入运行。
2.2、灭菌时，启动蒸馏水机控制面板上纯蒸汽按钮可开启与关闭纯蒸汽阀(要在蒸馏水机正常运行后)。
2.3、在正常运行过程中，各参数如：Ⅰ效液位高度、Ⅱ效液位高度、蒸馏水电导率、蒸馏水温度、原料水流量均在仪表上在线显示。
2.4、主控制系统可同时驱动多台主设备，蒸馏水贮罐等设备均可联机控制。
2.5、设备按程序启动后，工业蒸汽气动阀自动打开：因开机时工业蒸汽压力不稳，须手动调节工业蒸汽手阀并观察工业蒸汽压力表读数，缓慢升至0.2~0.5MPa。
2.6、工业蒸汽阀打开并预热设备三分钟后，原料水泵自动开启运转，工业蒸汽与原料水自动匹配调节，观察原料水流量计读数。
原料水手阀应适当开启以稳定原料水流量。
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蒸馏水机操作规程
蒸馏水机是一种常见的实验室设备，用于制备高纯度的蒸馏水。
为了确保设备的正常运行和操作的安全性，以下是蒸馏水机的操作
规程。
1. 设备准备
a. 将蒸馏水机放置在平稳的台面上，确保设备稳定。
b. 确认设备的电源线已经插入并固定好。
c. 根据需要，连接蒸馏水机到水源。
d. 打开设备的进水阀门，使水从水源流入蒸馏水机。
e. 确认设备的排水管道已经正确连接。
2. 开机前操作
a. 检查设备的电源开关是否处于关闭状态。
b. 检查设备的进水阀门和排水阀门是否关闭。
c. 检查设备的塑料收水瓶是否已经放置好。
d. 根据需要，将蒸馏水机上的温度调节器调至所需温度。
3. 开机操作
a. 将设备的电源开关打开，待设备启动完成。
b. 检查仪器的压力表，确保压力正常。
c. 根据需要，调整进水阀门的开度，控制设备的进水速度。
d. 在设备开始运行后的数分钟内，观察设备是否正常运转，
确保无泄露和异常情况出现。
4. 关机操作
a. 关闭设备的进水阀门，停止进水。
b. 关闭设备的排水阀门，停止排水。
c. 等待设备冷却至室温后，关闭设备的电源开关。
d. 清空并清洗设备的塑料收水瓶。
e. 清除设备上的水渍和杂质，保持设备清洁。
5. 安全注意事项
a. 操作蒸馏水机时，需穿戴实验室个人防护装备，如实验室服、手套、护目镜等。
b. 注意设备的温度，在使用过程中避免触碰热表面。
c. 遵循实验室安全操作规范，避免将有害物质输入蒸馏水机。
d. 定期检查设备的电源线和进水管道是否损坏，如有问题应及时维修或更换。
e. 在操作过程中如发现设备发生异常，应立即停止使用并通知相关人员。
以上是蒸馏水机操作规程的基本要点，使用蒸馏水机时应严格按照规程操作，确保设备的正常运行和操作的安全性。
在实验室工作中，正确操作设备是保障实验的准确性和安全性的重要环节。