验证方案(环氧乙烷灭菌过程再确认)
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项 目 表单序号 页码范围 1. 验证报告 / B——C 2. 验证实施计划 / D 3. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 EO001 2 4. 所有仪器的校准 EO002 3 5. 空柜真空速率验证 EO003 4 6. 正压泄漏验证确认 EO004 5 7. 真空泄漏验证确认 EO005 6 8. 辅助设备的运行验证确认 EO006 7——10 9. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 EO007 11——12 10. 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式） EO008 13——20 11. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度 EO009 21
12. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系 EO010 22
13. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系 EO011 23
14. 确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度 EO012 24
15. 确定生物学性能鉴定 EO013 25——27 .
精选文档 16. 灭菌后产品的解析时间验证 EO014 28
17. 二次灭菌产品的解析时间验证 EO015 29 .
精选文档 环氧乙烷灭菌工艺验证报告 验证日期 验证部门 质检部
验证依据 灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005 、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000
验证目的 1. 环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。 2. 对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。 验证人员
验证项目 1. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 2. 所有仪器的校准 3. 空柜真空速率验证 4. 正压泄漏验证确认 5. 真空泄漏验证确认 6. 辅助设备的运行验证确认 7. 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 8. 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式） 9. 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度 10. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系 11. 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系 12. 确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度 13. 确定生物学性能鉴定 14. 灭菌后产品的解析时间验证 15. 二次灭菌产品的解析时间验证 验证方案 见灭菌验证再确认方案 灭菌参数 确认工艺 再确认工艺 . 精选文档 .
精选文档 （续上表） HDX环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目对比
序号 灭菌参数 确认工艺 再确认工艺 1 灭菌器真空速率 灭菌器真空度到-15Kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为25min；真空速率-2Kpa。 灭菌器真空度到-15Kpa的时间为5min；真空速率-3Kpa；灭菌器真空度到-50Kpa的时间为27min；真空速率-1.85Kpa。 2 灭菌器正压泄漏速率≤0.1Kpa/min ≤0.1Kpa/min 0.07
3 灭菌器真空泄漏速率≤0.1Kpa/min ≤0.1Kpa/min 0.06 4 灭菌器箱壁温度最大偏差≤±3℃ 1.8℃ 2.1 5 灭菌器负载温度最大偏差≤±10℃ 8.8℃ 9.5 6 产品灭菌半周期 5小时 4小时 .
精选文档 7 经确认产品初始污染菌 xxxx： 最大含菌量47(cfu/set)； xxxx： 最大含菌量51(cfu/set)； xxxx： 最大含菌量51(cfu/set)； xxxx： 最大含菌量52(cfu/set)； xxxx： 最大含菌量51(cfu/set)； xxxx：
最大含菌量52(cfu/set)； xxxx： 最大含菌量48(cfu/set)； xxxx： 最大含菌量36(cfu/set)； xxxx： 最大含菌量42(cfu/set)； xxxx： 最大含菌量49(cfu/set)； 8 解析时间、温度 7天；解析温度：≥11℃ 7天；解析温度：≥11℃ 9 二次灭菌解析时间温度 15天；解析温度：≥11℃ 15天；解析温度：≥11℃
编制 审核 批准 日期 .
精选文档 序号 验证项目 验证人员 实施日期 完成日期
1 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 2 所有仪器的校准 3 空柜真空速率验证 4 正压泄漏验证确认 5 真空泄漏验证确认 6 辅助设备的运行验证确认 7 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认
8 灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）
9 确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度
10 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系
11 确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系
12 确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度 13 确定生物学性能鉴定 14 灭菌后产品的解析时间验证 15 二次灭菌产品的解析时间验证
编制 批准 日期 . 精选文档 环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划.
精选文档 环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案
一、验证目的： 1. 环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。 2. 对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。 3. 提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证 4. 提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证 二、验证小组人员组成： 1.组长： 2.组员： 三、验证依据 GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷来菌确认与常规控制 GB18282-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 四、验证产品名称： 1. 一次性使用xxxx 2. .一次性使用xxxx； 3. 一次性使用xxxx； 4. 一次性使用xxxx； 5. 一次性使用XXXX； 五、验证过程 （一） 验证对象 我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是. 精选文档 多年来的成熟工艺。为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器
械 环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。.
精选文档 （二） 人员分工
1. 验证前准备 、灭菌工艺的确定验证： 2. 灭菌器运行验证：； 3. 灭菌验证过程的操作： 4. 灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：； 5. 验证过程中的审核： 6. 验证报告、作业文件的批准： 7. 重新验证方案及验证数据
1. 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 编号：EO 001 验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格 验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。 2.参与验证的试验人员均有相关资质证明。 验证依据：GB18279-2000、Q/ZYT T02 7.5.2-02 .
精选文档 验证（操作）人员姓名：刘文娟、常婧媛、史天林、王选良、蒋立新
人员专业： ○设备管理 ○操作 ○微生物试验 ○计量管理
验证内容： 确认 1. 环氧乙烷灭菌基本常识 ○合格 ○不合格 2. 计量器具校验 ○合格 ○不合格 3. 灭菌参数设定 ○合格 ○不合格 4. 设备操作 ○合格 ○不合格 5. 设备维护 ○合格 ○不合格 6. 物理性能鉴定 ○合格 ○不合格 7. 微生物性能鉴定 ○合格 ○不合格 验证方法：检查培上岗证和实际操作 相关文档： 1. 培训记录 2. 操作上岗证 上岗证确认 XXX 上岗证编号： XXXX 上岗证编号： XXX 上岗证编号： XXX 上岗证编号： XXX 上岗证编号： 不合格描述： 验证结论： ○合格 ○不合格 验证人： 日期： .
精选文档 2. 所有仪器的校准
编号：EO 002 验证目的： 确认设备附属量具均经过校验 验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内 验证依据：GB18279-2000 序号 量具名称 量具编号 检定单位 检定日期 结论 1 ○合格 ○不合格 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
不合格描述：
环氧乙烷灭菌确认方案1
北京库蓝医疗设备有限公司 环氧乙烷灭菌确认方案 版本/修订： A / 0 文件编号： KL/QJ 750-05 发放号码： 受控状态：
编制： 审批：
2011年05月01日 发布 2011年05月22日 实施 KL/QJ750-05环氧乙烷灭菌灭菌确认方案 2 目 录 1. 概述 …………………………………………………………………………………………3 2. 范围 …………………………………………………………………………………………3 3. 目的 …………………………………………………………………………………………3 4. 参考文件 ……………………………………………………………………………………3 5. 人员、职责 …………………………………………………………………………………4 6. 灭菌剂 ………………………………………………………………………………………5 7. 生物指示剂（BI） …………………………………………………………………………5 8. 加湿蒸汽用水 ………………………………………………………………………………5 9. 包装 …………………………………………………………………………………………5 10. 产品生产环境 ………………………………………………………………………………6 11. 产品鉴定 ……………………………………………………………………………………6 12. 灭菌系统鉴定 ………………………………………………………………………………6 13. 完整灭菌过程描述 …………………………………………………………………………6 14. 过程监测器材（PCD） 描述 ………………………………………………………………7 15. 清洗用气体特征 ……………………………………………………………………………10 16. 计划 …………………………………………………………………………………………10 17. 安装确认（IQ） ……………………………………………………………………………11 18. 操作（运行）确认（OQ） …………………………………………………………………13 19. 性能确认（PQ）——物理性能 ……………………………………………………………15 20. 性能确认（PQ）——微生物性能 …………………………………………………………19 21. 二次灭菌 ……………………………………………………………………………………25 22. 再确认 ………………………………………………………………………………………25 23. 确认结果 ……………………………………………………………………………………25 附录 A ：记录表单清单 ………………………………………………………………26 记录表格。 ………………………………………………………………………28～58 KL/QJ750-05环氧乙烷灭菌灭菌确认方案
验证方案(EO灭菌)
XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1、目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。
此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。
2、执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3、职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。
3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。
3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。
4、灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。
5、生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。
符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。
6、环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。
7、灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。
7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。
8、验证小组成员9、微生物性能验证9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。
9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。
9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。
环氧乙烷灭菌验证报告
消毒灭菌方法本消毒服务站是采用的HMQ-3型环氧乙烷菌器[卫生许可证号：（2002）京卫消准字第0025号]，进行消毒灭菌处理。
环氧乙烷浓度：≥99.6%灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃箱体温度：上限56℃，下限52℃相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。
环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对HMQ-3型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本消毒服务站的灭菌工艺进行修改和完善。
2验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。
3验证时间：200X年X月～200X年X月4验证人员：##X ##X ##X ##X5人员分工：##X：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。
##X：负责设备的接收、操作、维修和确认。
##X：负责计量仪器的鉴定。
##X：负责灭菌的日常操作。
##X、##X：负责生物指示剂和微生物的检测。
##X：负责领导此次验证，并对报告进行确认。
6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。
6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。
6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。
6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以与各个点的升温速率。
6.1.5 校正温度传感探头。
6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。
6.2.2 验证设备的加温能力。
6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。
7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。
环氧乙烷灭菌过程确认控制程序
环氧乙烷灭菌过程确认控制程序1 目的对公司产品在生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。
2范围适用于公司产品在生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。
3职责3.1生产技术部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数。
3.2质量部负责灭菌后产品的全性能检验。
3.3公司办负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核3.4生产技术部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。
3.5生产技术部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。
4工作程序4.1设备的安装与验收4.1.1新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备的报废均应按照《基础设施控制程序》和《工作环境控制程序》执行。
4.1.2对新购置的设备生产技术部应制定设备验证/确认方案。
内容至少包括：验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、时间、人员等。
验证可以与所购设备厂家共同完成，设备性能应满足GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。
4.1.3验证/确认工作完成后，验证主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验证的内容进行评价，出具的确认报告经管理者代表批准后，由质量部保持归档。
4.1.4仪表的校准和维护质量部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器、温室仪表、记录仪器的管理，生产技术部负责环氧乙烷设备的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。
4.1.5在设备安装验证和运行验证完后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要求后，方可进行工艺验证。
4.2环境条件的确认4.2.1灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装防爆排风扇，灭菌车间应远离明火至少30米以上，并离开办公区及其他生产区，环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。
4.2.2环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》执行。
EO灭菌确认方案
xxxxx一次性使用xxxxx环氧乙烷灭菌确认方案日期：日期：日期：名目1.总体描述... (3)1.1.目的1.2.依据1.3.范围1.4.一次性使用xxxxx 产品最难灭菌部位的识别1.5.PCD 根本描述1.6.灭菌设备概述1.7.环氧乙烷灭菌器工作原理概述1.8.灭菌确认产品的包装及装载和堆放模式及PCD 的放置位置描述。
1.9.其他关心设施1.9.1加湿用蒸汽1.9.2灭菌所使用的灭菌剂1.9.3置换用的气体1.9.4确认用生物指示物1.9.5培育基1.10监视测量装置1.11初始灭菌工艺1.12确认小组成员及职责1.13确认时间及进度安排2.3.4.〔包括：1、灭菌参数的设定；2、确认方法；3、培育基、生物指示物、产品的检测工程方式；4、无菌保证水平；5、全周期包装、产品完整性确认；6、灭菌柜满载时负载内部温度均匀性；7、解析条件；8、EO 等物质残留量检测。
〕5.PPQ〔物理性能鉴定〕打算... (35)附件A 一次性使用xxxxx 检测报告 (40)6.附件B 一次性使用麻醉穿刺包检测报告 (48)附件C 环氧乙烷残留量检测报告... .. (55)1.总体描述1.1.目的xxxxx 生产的一次性使用xxxxx 产品属于一次性使用的无菌医疗器械产品。
一次性使用医疗器械产品的灭菌是使医疗器械到达无菌使用的必需过程，有效和合理的灭菌过程是确保经过该灭菌过程灭菌的产品无菌的牢靠保障，而灭菌过程是否真正有效及合理，要经过系统确实认。
为此，针对一次性使用xxxxx 产品的环氧乙烷灭菌有效性进展确认，以建立一个合理的环氧乙烷灭菌工艺，确保产品无菌保证水平在10-6 以下，并且灭菌后产品的各项性能符合xxxxx 的产品标准要求。
1.2.依据本次确认依据综合考虑了下述相关标准标准编号标题EN ISO 11135-1:2023EN 1422:1997EN 556-1:2023ISO 11138-1:2023EN ISO 11138-2:2023 EN ISO 11140-1:2023 EN ISO 11607-1: 2023 EN ISO 11607-2:2023EN ISO 11737-1:2023 EN ISO 11737-2:2023 EN ISO 10993-7:2023ISO 14161:2023 Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devicesSterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methodsSterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated STERILE - Requirements for terminally sterilized medical devices Sterilization of health care products - Biological indicators - General Sterilization of health care products - Biological indicators - Biological indicators for ethylene oxide sterilizationSterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirementsPackaging for terminally sterilized medical devices - Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systemsPackaging for terminally sterilized medical devices - Validation requirements for forming, sealing and assembly processesDetermination of the population of microorganisms on productsTests of sterility performed in the validation of a sterilization process Biological evaluation of medical devices - Ethylene oxide sterilization residualsSterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use, and interpretation of results1.3.范围本次确认针对杭州电达灭菌设备厂生产的20m3 环氧乙烷灭菌器灭菌系统及其工作过程。
环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南
环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南1. 简介环氧乙烷灭菌是一种常用的灭菌方法，适用于灭菌物品表面、空气、设备等多种应用场景。
本文档旨在提供环氧乙烷灭菌工艺验证的实施指南，帮助操作人员正确进行验证工作，确保灭菌工艺的有效性和可靠性。
2. 灭菌工艺验证流程环氧乙烷灭菌工艺验证主要包括以下步骤：2.1 设计灭菌工艺验证方案在开始灭菌工艺验证之前，操作人员需要根据实际需求设计灭菌工艺验证方案。
验证方案应包括验证的目的、范围、验证参数和方法等内容。
2.2 准备验证样品和设备根据验证方案的要求，准备灭菌样品和相关设备。
样品应具有代表性，能够模拟实际使用情况。
设备应符合灭菌要求，保证验证过程的准确性和可靠性。
2.3 进行灭菌工艺验证实验按照验证方案所规定的参数和方法，进行灭菌工艺验证实验。
实验包括灭菌参数设定、灭菌装载、灭菌过程监控和灭菌结束后的验证等环节。
2.4 数据分析和评估对验证实验结果进行数据分析和评估，判断灭菌工艺是否有效。
评估标准可参考相关法规和标准要求，确保验证结果的合法性和可靠性。
2.5 编写验证报告根据验证实验结果，编写灭菌工艺验证报告。
报告应包含验证目的、实施过程、数据分析结果以及评估结论等内容。
报告需要经过相关质量部门的审核和批准后方可发布。
3. 灭菌工艺验证参数和方法3.1 灭菌温度和湿度灭菌温度和湿度是灭菌过程中的重要参数，直接影响灭菌效果。
在进行灭菌工艺验证时，应根据实际情况选择合适的温度和湿度，并进行相关验证实验。
3.2 灭菌时间灭菌时间是指在灭菌过程中，维持一定温度和湿度下的时间。
灭菌时间的设定应考虑到灭菌物品的特性和细菌抵抗能力等因素，确保灭菌效果的可靠性。
3.3 灭菌压力灭菌压力是指在灭菌过程中施加的压力，该参数主要适用于灭菌高压容器。
在进行灭菌工艺验证时，需要确定合适的灭菌压力，并进行相应的验证实验。
3.4 灭菌剂浓度和使用量环氧乙烷是一种有毒的化学物质，其浓度和使用量对灭菌效果有直接影响。
灭菌验证方案
XXXX医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日验证方案审批表验证小组成员名单环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的：1.20 m3环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到要求二、验证小组人员组成：1.组长：（结果批准）2.组员：（操作员）、（生产安排）、（设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验）三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO11135-2：2008 ISO11135-1应用指南四、验证产品名称：详见附录1产品信息（包装/体积/密度）五、验证过程（一）验证对象对我公司新购置的20 m3环氧乙烷灭菌器进行首次确认。
其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ验证内容1.基准被灭菌物品的选择与确定2.验证前的准备工作3.菌柜的安装确认IQ4.灭菌柜的操作鉴定OQ5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ6.验证过程中的审核；7.验证报告、作业文件的批准；8.验证方案及验证数据基准被灭菌物品的选择与确定一、定义：规定的被灭菌物品，接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。
（GB18279-2000-3.20）二、选择基准：选取一种产品作为基准灭菌物品，以此种产品满载模式作为验证时的装载模式。
本次验证选取麻醉包满载的模式做为验证时的装载模式。
理由有以下几点：1、产品构造复杂，配件中有医用高分子类产品、玻璃制品以及织物类产品等2、麻醉包为双层塑盒包装3、麻醉包为本公司批量生产较大的三类产品，相对于其它产品，风险较大因此麻醉包满载可视为最难达到灭菌的产品组合，选取其作为基准被灭菌物品。
环氧乙烷灭菌实施细则及灭菌验证
环氧乙烷灭菌原理及灭菌车间管理知识简介环氧乙烷（EO）是一种光谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
EO可以与蛋白质上的羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、硫氢基（-SH）和羟基（-OH）发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。
EO也可以抑制生物酶活性。
EO穿透性很强，可以穿透微孔，达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前医疗器械广泛采用EO进行灭菌。
环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，是安全防范监管重点。
环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。
今年扬州市客乐医用器械厂环氧乙烷灭菌车间发生爆炸，造成1人死亡、1人重伤，车间严重受损。
在此，特别提醒各使用单位要高度注意环氧乙烷的安装、使用操作、贮存的安全。
环氧乙烷灭菌装置应符合IEC1010－1和1010－2及相应的标准，灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则要求：一是制定灭菌工艺守则和环氧乙烷使用存放管理制度，专人负责，并持证上岗，操作人员应严格按照规定程序操作贮存；二是环氧乙烷的储存罐应保存在阴凉、通风、防晒处，高温季节可采用水淋降温，钢瓶充装量不得大于0、79kg/L，瓶口必须关紧，防止渗漏；三是贮存场所应有易燃、易爆、有毒警示标志，并配备消防器材；四是灭菌车间周围30-50米范围内不得有明火作业、变电设备、转动马达及其它可发生火花的设备与操作；五是消毒过程中，严禁穿有钉的鞋进入现场，严禁在操作现场抽烟，以防引起爆炸事故；六是消毒结束打开灭菌器时，必须先打开门窗及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得开启电灯照明及手电照明（防爆灯除外）；七是对灭菌排放的环氧乙烷残留气应进行妥善处理并达到相应的环保要求；八是应具有与灭菌能力相适应的解析区域并建立解析管理制度灭菌验证,即是通过物理和生物实验的方法,证明所设定的灭菌工艺过程及参数,能够保证产品灭菌工艺要求的达到.ISO11135规定,验证必须至少每年进行一次.而且,一旦发生可能影响最终灭菌效果的改变——如更换包装,改变装载顺序等——发生时,必须进行验证.验证的过程通常牵涉企业众多部门,步骤繁多,耗时较长.简要的验证流程如下: 验证前准备需要制定验证方案,并由经过培训的人员来实施整个验证.对于产品灭菌的适用性,包装,灭菌剂,加湿蒸汽,生物指示剂等的适用性均需进行验证并形成文件.安装验证：需要验证的内容包括设备的相关资料和附件是否齐全,安装场所是否符合安全要求,对主要计量器具进行校验等.计量器具的校验必须首先进行.运行验证(试运行)：设备安装后,应按操作说明书启动设备,确定设备是否能在预期的设计范围内准确的运行,并能达到各项技术指标和使用要求.对于预处理区,需验证其空载状态下的温湿度均匀性;对于灭菌柜室,需验证其空载状态下的温度均匀性.物理性能验证：在满载状态下,验证设备达到预期工艺参数的能力.对于预处理区,需验证其满载状态下的温湿度均匀性;对于灭菌柜室,需验证其满载状态下的温度均匀性.微生物性能验证：可以认为,之前的验证目的在于确保设备主体及其他辅助用品能够满足工艺要求.而微生物性能验证的目的在于,在这样的条件下,寻找并证明能够满足灭菌工艺要求——10-6无菌保证水平——的工艺参数.在选定的温度,相对湿度和环氧乙烷浓度的条件下,能将生物指示剂的存活概率降低到10-6或以下的气体作用时间,就是所需寻找的工艺参数.工业上,通常用半周期法来确定所需的灭菌时间.通过将灭菌时间依次减半,直至找到最短灭菌时间——即刚好能将生物指示剂杀灭的时间.用该时间重复两次灭菌过程,需全部阴性.由于根据《ISO11138 医疗保健产品灭菌生物指示物》的规定,用于环氧乙烷灭菌验证和监测用的生物指示剂的最小菌量需达到1.0×106,该最短灭菌时间的两倍,即为能满足灭菌要求的气体作用时间,如图2所示.需要提醒的是,半周期法虽然是最简便的方法,却并不是最可靠的.由于严格来讲,对于生物指示剂的杀灭曲线是未知的,半周期法的结果只是建立在推测的基础上.所以,有条件的企业,应该选用更严格,更可靠的存活曲线法或部分阴性法.图2 半周期法验证时生物指示剂需摆放在整个负载最难灭菌的部位,并应达到一定的数量以全面反应灭菌柜室内各位置的灭菌效果.对于生物指示剂的摆放数量,ISO11135有如下的推荐: 柜室体积达到5m3时,至少20支柜室体积5 m3-10m3时,每增加1m3,增加2支柜室体积>10m3时,每增加2m3,增加2支常规监测用于对验证后的日常灭菌过程进行监测,控制产品放行.建议使用的生物指示剂的数量通常为验证时的一半.当前存在的问题目前在国内,由于经费的限制及认识的不足,对于工业上灭菌流程的规范,尚存在以下一些问题.验证的不科学"一招鲜"的验证方法,在国内还十分常见.所谓"一招鲜",就是只对一种产品,一台设备,一个装载方式进行验证,然后将这套灭菌工艺用于所有的产品,设备和装载方式.这主要是由于对验证的认识不足导致的.验证得到的灭菌参数只能用于该次验证的灭菌工艺,因为不同的产品,设备,装载等因素,都会对灭菌效果产生影响.对于不同的灭菌过程,没有任何一套灭菌参数是可以确保灭菌效果的.必须对任何不同的灭菌过程分别的进行验证,确定有科学依据的,可确保灭菌效果的灭菌参数.另外,有很多企业未严格遵守ISO标准规定的验证流程,文件系统的不规范,对于设备的验证不充分等问题仍然存在.常规监测的不重视对于经过验证的灭菌过程,很多企业在日常的灭菌流程上,选择了参数放行,化学监测或无菌检验的方法来放行产品.以上这些控制方式,对于工业环氧乙烷灭菌来说,都是不充分的.影响环氧乙烷灭菌效果的因素很多且相互关联,控制起来十分困难. 例如,湿度就是一个多变因素.即使经过了有效的预处理,由于环境湿度的不稳定,抽真空湿度损失等原因,灭菌作用过程中分散到每个包裹的湿度仍是不可预知和不可控制的.如使用混合环氧乙烷气体,由于气体的均匀性的不稳定,实际作用在产品上的环氧乙烷浓度也是很难精确计算和控制的.另外,还有很多未知因素影响着环氧乙烷灭菌的有效性.因此,即使通过验证确定了参数,仍旧要对日常的灭菌进行常规监测,确认灭菌实际有效后才能放行.化学指示剂是通过灭菌过程对于化学物品的作用导致的化学变化,来模拟生物指示剂的灭活.然而,化学指示剂并不能代替生物指示剂的作用,最终能确定整个负载灭菌效果只有生物监测.生物指示剂的选择和用法不当用作灭菌验证和常规监测的生物指示剂,需谨慎的选择.性能符合ISO11138的规定并获得上市许可,是选择生物指示剂的基本条件.需要注意的是,如无菌产品将最终出口,所选择的生物指示剂也需满足该国的要求并获得认可.对于生物指示剂的使用,目前也存在着用量不足和用法不当等问题.在灭菌柜室中使用足够多的生物指示剂进行全面的监测是必须的.然而,出于成本的考虑,一些企业未使用足够多的生物指示剂进行验证和常规监测.其实,这样所得的结果是不够可靠的.因为无论是在验证还是常规监测时,只有全面监控整个灭菌柜室的情况,才能使所得灭菌参数真正能够保证灭菌的有效性.另有一些企业,在验证和常规监测时使用不同的生物指示剂或混用不同品牌的生物指示剂.由于不同的生物指示剂的菌量和抗力有所不同,这对于验证和常规监测的一致性是有影响的.将生物指示剂放在最难灭菌部位,也是至关重要的.PCD为灭菌过程对生物指示剂的杀灭提供最大挑战,是保证生物监测的有效性的重要手段.对PCD的可靠性,亦需进行验证.什么是核辐照技术核辐照(或放射)是γ(伽玛)幅照技术的简称。
环氧乙烷灭菌验证报告.doc
消毒灭菌方法本消毒服务站是采用的HMQ-3型环氧乙烷菌器[卫生许可证号：（2002）京卫消准字第0025号]，进行消毒灭菌处理。
环氧乙烷浓度：≥99.6%灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃箱体温度：上限56℃，下限52℃相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。
环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对HMQ-3型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本消毒服务站的灭菌工艺进行修改和完善。
2验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。
3验证时间：200X年X月～200X年X月4验证人员：XXX XXX XXX XXX5人员分工：XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。
XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。
XXX：负责计量仪器的鉴定。
XXX：负责灭菌的日常操作。
XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。
XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。
6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。
6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。
6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。
6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。
6.1.5 校正温度传感探头。
6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。
6.2.2 验证设备的加温能力。
6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。
7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。
一次性使用无菌医疗器械混装EO验证方案
一次性使用无菌医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌工艺验证方案1 验证名称：一次性使用输液器和带针可吸收性外科缝合线、一次性使用医用透明贴膜、一次性使用自粘式伤口敷料混合装载经环氧乙烷灭菌工艺验证.2 验证目的：确定混合灭菌过程及灭菌工艺参数设定的适用性、有效性. 3验证项目:负载装载模式确认、灭菌过程确定、灭菌效果测试、灭菌参数设定。
4验证类别:此次实施的验证是对一次性使用无菌医疗产品混合装载经环氧乙烷灭菌进行过程确认，即工艺验证。
5验证依据:欧盟EN550《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》（和国家GB18279—2000《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》）标准。
6验证方案适用灭菌产品:一次性使用无菌医疗产品。
7参加验证部门：技术、质量、设备、生产、灭菌车间、检测中心.8验证实施部门: 技术、灭菌车间、检测中心.9 验证文件资料保管部门：技术、检测中心.10 验证场所：灭菌车间、检测中心11 验证小组的构成根据GB18279—2000和EN550的标准规定,确定了从事环氧乙烷灭菌验证过程中的方案制定及实施操作、微生物检验、设备管理及计量管理工作的人员，再根据设备维护操作、计量器具检定、物理性能及微生物性能测定作了分工，建立了《实施环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表》。
见下表：12 收集文献资料需收集：⑴灭菌器及相关设备的主要技术资料.⑵计量器具的相关的合格证明材料.⑶环氧乙烷灭菌剂供方的相关资料和用于此次灭菌验证的环氧乙烷灭菌剂的质检单、合格证等相关资料.⑷灭菌产品的技术文档及图纸。
a.所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由使用(用户）单位妥善保管、存档.b。
建立《实施环氧乙烷混合灭菌验证附件资料明细表》。
13 计量器具的校验灭菌设备上的主要计量器具，如：温控仪、压力表、湿度表、计时器及相应的传感器,在灭菌验证过程中要保证其相应的准确性，其精度符合等级要求.计量器具必须在规定的检定周期内使用。