批生产记录表

批生产记录表

URC批生产记录文件清单

序号文件名称

1 月生产计划表

2 周生产计划表

3 生产通知单

4 原辅材料领料单

5 批生产记录

6 封口工序生产记录

7 封口工序检验记录

8 包装工序生产记录

9 产品入库单

10 合格证收发记录

11 工艺用水检验记录 12 废品处理记录

13 安瓿瓶(洗涤、干燥后)检验记录

14 原辅材料、外购、外协件检验记录

15 化学试剂使用记录 16 设备日常保养记录 17 工位器具清洗记录 18 车间(清洁区)卫生记录 19 设备安装调试记录表 20 参考溶液配制记录 21 取样记录

22 试剂中间品检验记录 23 成品留样观察记录 24 成品留样记录

25 产品半成品检验记录 26 包装工序检验记录 27 成品检验台账

28 有毒化学试剂检验记录 29 检验设备使用记录 30 成品检验报告书

31 工艺用水验证报告 32 产品性能自测报告

月生产计划表

编号:HYK-SC-01 时间: 年月日

日期品名规格型号数量完成时间备注

批准: 审核: 计划:

周生产计划

编号:HYK-SC-02 车间: 年月日

日期品名规格型号数量完成时间备注

批准: 审核: 计划:

生产通知单

编号:HYK-SC-03 开工日期: 预计完工日期:

年月日

生产部门总量

协议号数量小计要求合计

第

一

联

生产部批准: 审核: 计划:

原辅材料领料单

编号:HYK-SC-04 领料部门: 年月日序号:

单备品名规格型号原始批号申请领用数量出库实发数量位注第一联

领用

部门

批准人: 领用人: 发料人:

原辅材料领料单

编号:HYK-SC-04 领料部门: 年月日序号:

单备品名规格型号原始批号申请领用数量出库实发数量位注

第一联

领用

部门

批准人: 领用人: 发料人:

原辅材料领料单

编号:HYK-SC-04 领料部门: 年月日序号:

单备品名规格型号原始批号申请领用数量出库实发数量位注

第一联

领用

部门

批准人: 领用人: 发料人:

生产记录表

车间(班组) 工序(品名) 编号:HYK-SC-05 日下达定额型号完成定额合格品数返修品数废品数出勤情况组长签字期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

封口工序生产记录

编号:HYK-SC-06 品名规格型号批量生产日期生产批号操作人时间封口温度(?) 备注

封口工序检验记录

编号:HYK-PZ-02 检验依据:

检验日期品名及规格设备编号抽检数不合格数量检验人不合格批率批

判定备注

泄露连接不牢固缺件有异物批号不清晰批号不正确

备注: 1、当不合率?6‰时，判为合格

2、a返工、b凡需，c保修，d改它用。

记录人:

包装工序生产记录

编号:HYK-SC-07 年品名规格型号数量生产批号合格品废品操作人备

注月日

产品入库单

编号:HYK-SC-08 单位: 年月日品名型号包装规格数量生产日期批号

检验单号

入库人: 复核人: 库管员:

产品入库单

编号:HYK-SC-08 单位: 年月日品名型号包装规格数量生产日期批号

检验单号

入库人: 复核人: 库管员:

产品入库单

编号:HYK-SC-08 单位: 年月日品名型号包装规格数量生产日期批号

检验单号

入库人: 复核人: 库管员:

合格证收发记录

年月合格证名称: 编号:HYK-SC-09 日期发证数量签名收证数量签名库存废品备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

成品检验报告书

编号:HYK-PZ-03 产品名称生产批号规格型号

检验依据

检验类别报告日期

检

验

结

果

结论

品质部主管: 复核人: 检验人:

江西华裕康科技有限公司

成品检验报告

产品名称:对羟基苯丙氨酸(酪氨酸)尿液检测试剂(化学显色法) 产品规

格:0.5ml/支生产日期: 生产批号: 抽样日期: 检验依据:YZB/赣2083-2011 编号:HYK-PZ-04 序号:

检验项目标准要求检验结果结论

外观淡蓝色或淡绿色澄明液体，标签完整合格? 不合格?

装量 0.5ml/支，装量不得少于标示量合格? 不合格?

准确性对浓度0.25mg/ml的酪氨酸参考溶液进合格? 不合格?

行检测，重复测定10次，均为一致，呈

阳性。(同向差值不超过一个量级)

重复性对浓度0.25mg/ml的酪氨酸参考溶液进合格? 不合格?

行检测，重复测定20次，均为一致，呈

阳性。(同向差值不超过一个量级)

特异性对浓度0,25mg/ml的酪氨酸参考溶液中合格? 不合格?

加入干扰物(Vc0.5mg/ml，磺胺类药物

1mg/ml，无机盐类(以NaCl 计1%或