上海医药集团股份有限公司 关于丹酚酸 A及其粉针获得临床
证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2016-040 债券代码：136198 债券简称：16 上药 01 上海医药集团股份有限公司
关于丹酚酸A及其粉针获得临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属控股子公
司正大青春宝药业有限公司（以下简称“正大青春宝”）收到了国家食品药品监督管理总局
（以下简称“国家药监局”）颁发的第1类中药“丹酚酸A及其粉针”（以下简称“该药物”）
《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：
一、 临床试验批件的主要内容
药物名称：丹酚酸A、注射用丹酚酸A
剂型及规格：原料药、粉针剂（20mg/支）
注册分类：中药第1类
申请事项：国产药品注册
申请人：北京本草天源药物研究院、正大青春宝药业有限公司
受理号：CXZL0700179、CXZL0700178
批件号：2016L05315、2016L05313
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药
品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
二、 药物研发及注册情况
正大青春宝与北京本草天源药物研究院于2006年5月签订该药物的技术合作开发合同。
根据合同约定，该药物权益归正大青春宝独家所有。
2007年11月，正大青春宝与北京本草天源药物研究院共同向国家药监局提交了该药物
的临床试验申请，2007年12月获得受理，2016年6月，取得了该药物的临床试验批件。
该药物为心血管系统药物。临床前药理毒理研究表明，该药物具有广泛而显著的药理作
用，包括极强的抗氧化活性、抑制体外血小板聚集能力、抵抗急性心肌缺血及心肌缺血再灌
注损伤等，安全范围、起效时间等都明显优于同类产品。
公司即将展开临床研究工作，后续该药物还须通过国家药监局的审评和批准并获得生产批件后方能进行产业化生产上市。
截至目前，该药物已累计投入研发费用约人民币5403.9万元。
三、 同类药物市场情况
注射用丹酚酸A拟用于心血管疾病治疗，中国心血管领域的中药市场需求巨大，
IMS-CHPA数据（IMS-CHPA数据由IMS-health提供，IMS-health是全球领先的为医药健康
产业提供专业信息和战略咨询服务的提供商）显示2015年中国心血管类药物总计销售金额
为709.1亿元人民币，其中用于心血管系统疾病的中药销售金额为445.3亿元人民币。
四、 对上市公司影响及风险提示
本次公司申报的丹酚酸A及其粉针收到临床试验批件，不会对上海医药当期经营产生重
大影响。
由于药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、
临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性和不可控因素的影响，敬请
广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零一六年六月十六日
部颁标准
书名药品名称标准编号生化药品 第一册三磷酸腺苷二钠WS1-C3-0001-89生化药品 第一册三磷酸腺苷二钠注射液WS1-C3-0002-89生化药品 第一册注射用三磷酸腺苷二钠WS1-C3-0003-89生化药品 第一册肌苷WS1-C3-0004-89生化药品 第一册肌苷片WS1-C3-0005-89生化药品 第一册肌苷注射液WS1-C3-0006-89生化药品 第一册多酶片WS1-C3-0007-89生化药品 第一册抑肽酶WS1-C3-0008-89生化药品 第一册注射用抑肽酶WS1-C3-0009-89生化药品 第一册肝素钙WS1-C3-0010-89生化药品 第一册肝素钙注射液WS1-C3-0011-89生化药品 第一册尿激酶WS1-C3-0012-89生化药品 第一册注射用尿激酶WS1-C3-0013-89生化药品 第一册垂体后叶粉WS1-C3-0014-89生化药品 第一册垂体后叶注射液WS1-C3-0015-89生化药品 第一册乳酶生WS1-C3-0016-89生化药品 第一册乳酶生片WS1-C3-0017-89生化药品 第一册胃蛋白酶WS1-C3-0018-89生化药品 第一册胃膜素WS1-C3-0019-89生化药品 第一册胰蛋白酶WS1-C3-0020-89生化药品 第一册注射用胰蛋白酶WS1-C3-0021-89生化药品 第一册L-盐酸精氨酸WS1-C3-0022-89生化药品 第一册L-盐酸精氨酸注射液WS1-C3-0023-89生化药品 第一册弹性酶WS1-C3-0024-89生化药品 第一册弹性酶片WS1-C3-0025-89生化药品 第一册辅酶AWS1-C3-0026-89生化药品 第一册注射用辅酶AWS1-C3-0027-89生化药品 第一册辅酶Q10WS1-C3-0028-89生化药品 第一册辅酶Q10注射液WS1-C3-0029-89生化药品 第一册硫酸软骨素WS1-C3-0030-89生化药品 第一册硫酸软骨素片WS1-C3-0031-89生化药品 第一册腺苷辅酶维生素B12WS1-C3-0032-89生化药品 第一册溶菌酶WS1-C3-0033-89生化药品 第一册溶菌酶口含片WS1-C3-0034-89生化药品 第一册溶菌酶肠溶片WS1-C3-0035-89生化药品 第一册糜胰蛋白酶WS1-C3-0036-89生化药品 第一册注射用糜胰蛋白酶WS1-C3-0037-89生化药品 第一册糜蛋白酶WS1-C3-0038-89生化药品 第一册注射用糜蛋白酶WS1-C3-0039-89生化药品 第一册升压素生物检定法WS1-F01-89生化药品 第一册电泳法WS1-F02-89生化药品 第一册乳酸菌制剂检验法WS1-F03-89化学药品及制剂 第一册一叶萩碱WS1-42-83-89化学药品及制剂 第一册乙氧黄酮WS1-44-83-89化学药品及制剂 第一册乙氧黄酮片WS1-45-83-89化学药品及制剂 第一册乙酰水杨酸肠溶片WS1-46-83-89化学药品及制剂 第一册二溴甘露醇WS1-01(B)-89化学药品及制剂 第一册二溴甘露醇胶囊WS1-02(B)-89化学药品及制剂 第一册丁香酚WS1-47-83-89化学药品及制剂 第一册干燥硫酸钙（煅石膏）WS1-03(B)-89化学药品及制剂 第一册大黄碳酸氢钠片WS1-04(B)-89化学药品及制剂 第一册口服葡萄糖WS1-05(B)-89化学药品及制剂 第一册巴比妥WS1-06(B)-89化学药品及制剂 第一册水杨酸甲酯（冬绿油）WS1-07(B)-89化学药品及制剂 第一册水杨酸软膏WS1-08(B)-89化学药品及制剂 第一册水杨酸毒扁豆碱WS1-09(B)-89化学药品及制剂 第一册水杨酸毒扁豆碱注射液WS1-10(B)-89化学药品及制剂 第一册水杨酸钠WS1-11(B)-89化学药品及制剂 第一册水杨酸钠片WS1-12(B)-89化学药品及制剂 第一册水杨酸钠碘化钠注射液WS1-13(B)-89化学药品及制剂 第一册贝诺酯（扑炎痛）WS1-48-83-89化学药品及制剂 第一册贝诺酯片（扑炎痛片）WS1-49-83-89化学药品及制剂 第一册灭菌结晶磺胺WS1-14(B)-89化学药品及制剂 第一册灭菌枸橼酸钠WS1-80-83-89化学药品及制剂 第一册去痛片（索密痛片）WS1-15(B)-89化学药品及制剂 第一册甘罗溴铵（胃长宁）WS1-54-83-89化学药品及制剂 第一册甘罗溴铵片（胃长宁片）WS1-55-83-89化学药品及制剂 第一册甘油磷酸钙WS1-16(B)-89化学药品及制剂 第一册左旋甲基炔诺酮WS1-194-84-89化学药品及制剂 第一册甲胂酸钠（卡古地钠）WS1-17(B)-89化学药品及制剂 第一册甲胂酸钠注射液（卡古地钠注射液）WS1-18(B)-89化学药品及制剂 第一册甲氧氟烷WS1-19(B)-89化学药品及制剂 第一册甲基硫氧嘧啶WS1-20(B)-89化学药品及制剂 第一册甲基硫氧嘧啶片WS1-21(B)-89化学药品及制剂 第一册白凡士林WS1-22(B)-89化学药品及制剂 第一册龙胆碳酸氢钠片（健胃片）WS1-23(B)-89化学药品及制剂 第一册地巴唑WS1-24(B)-89化学药品及制剂 第一册地巴唑片WS1-25(B)-89化学药品及制剂 第一册亚胺醌WS1-26(B)-89化学药品及制剂 第一册亚硝酸异戊酯WS1-27(B)-89化学药品及制剂 第一册亚硝酸异戊酯吸入剂WS1-28(B)-89化学药品及制剂 第一册次没食子酸铋（碱式没食子酸铋）WS1-29(B)-89化学药品及制剂 第一册次硝酸铋（碱式硝酸铋）WS1-30(B)-89化学药品及制剂 第一册次硝酸铋片（碱式硝酸铋片）WS1-31(B)-89化学药品及制剂 第一册安替比林WS1-32(B)-89化学药品及制剂 第一册合成鱼腥草素WS1-33(B)-89化学药品及制剂 第一册合成鱼腥草素片WS1-34(B)-89化学药品及制剂 第一册异烟肼注射液WS1-35(B)-89化学药品及制剂 第一册肌醇WS1-36(B)-89化学药品及制剂 第一册肌醇片WS1-37(B)-89化学药品及制剂 第一册肌醇烟酸酯WS1-59-83-89化学药品及制剂 第一册肌醇烟酸酯片WS1-60-83-89化学药品及制剂 第一册吗啡阿托品注射液WS1-38(B)-89化学药品及制剂 第一册红氧化铁WS1-39(B)-89化学药品及制剂 第一册呋喃丙胺WS1-40(B)-89化学药品及制剂 第一册呋喃丙胺片WS1-41(B)-89化学药品及制剂 第一册呋喃西林WS1-42(B)-89化学药品及制剂 第一册呋喃唑酮（痢特灵）WS1-43(B)-89化学药品及制剂 第一册呋喃唑酮片（痢特灵片）WS1-44(B)-89化学药品及制剂 第一册呋喃硫胺WS1-65-83-89化学药品及制剂 第一册呋喃硫胺片WS1-66-83-89化学药品及制剂 第一册呋喃硫胺注射液WB1-45(B)-89化学药品及制剂 第一册利凡诺WS1-46(B)-89化学药品及制剂 第一册谷维素WS1-47(B)-89化学药品及制剂 第一册谷维素片WS1-48(B)-89化学药品及制剂 第一册芦丁WS1-49(B)-89化学药品及制剂 第一册芦丁片WS1-50(B)-89化学药品及制剂 第一册冻疮膏WS1-51(B)-89化学药品及制剂 第一册肠溶空心胶囊（试行）WS1-295(B-54)-88化学药品及制剂 第一册环磷腺苷WS1-52(B)-89化学药品及制剂 第一册苯丁酸氮芥（瘤可宁）WS1-74-83-89化学药品及制剂 第一册苯丁酸氮芥纸片（瘤可宁纸片）WS1-75-83-89化学药品及制剂 第一册苯扎氯铵（洁而灭）WS1-76-83-89化学药品及制剂 第一册苯甲酸苄酯WS1-53(B)-89化学药品及制剂 第一册苯甲醇WS1-54(B)-89化学药品及制剂 第一册肾上腺色腙（安络血）WS1-77-83-89化学药品及制剂 第一册肾上腺色腙片（安络血片）WS1-78-83-89化学药品及制剂 第一册肾上腺色腙注射液（安络血注射液）WS1-79-83-89化学药品及制剂 第一册非那西丁WS1-55(B)-89化学药品及制剂 第一册咖啡酸WS1-72-83-89化学药品及制剂 第一册咖啡酸片WS1-73-83-89化学药品及制剂 第一册依地酸钙钠WS1-56(B)-89化学药品及制剂 第一册依地酸钙钠注射液WS1-57(B)-89化学药品及制剂 第一册乳酸心可定WS1-58(B)-89化学药品及制剂 第一册乳酸心可定片WS1-59(B)-89化学药品及制剂 第一册鱼肝油酸钠注射液WS1-60(B)-89化学药品及制剂 第一册注射用亚胺醌WS1-61(B)-89化学药品及制剂 第一册注射用环磷腺苷WS1-62(B)-89化学药品及制剂 第一册注射用枸橼酸钠WS1-81-83-89化学药品及制剂 第一册果糖酸钙WS1-63(B)-89化学药品及制剂 第一册空心胶囊（试行）WS1-295(B)-89化学药品及制剂 第一册药用炭片WS1-64(B)-89化学药品及制剂 第一册复方乙酰水杨酸片WS1-65(B)-89化学药品及制剂 第一册复方甘草合剂WS1-66(B)-89化学药品及制剂 第一册复方对乙酰氨基酚片（复方扑热息痛片）WS1-67(B)-89化学药品及制剂 第一册复方地芬诺酯片（复方苯乙哌啶片）WS1-86-83-89化学药品及制剂 第一册复方地舍平片WS1-305(B-64)-88化学药品及制剂 第一册复方芦丁片WS1-68(B)-89化学药品及制剂 第一册复方岩白菜素片WS1-69(B)-89化学药品及制剂 第一册复方奎宁注射液WS1-70(B)-89化学药品及制剂 第一册复方氯化钠注射液WS1-39-82-89化学药品及制剂 第一册复方碳酸氢钠片（苏打明片）WS1-71(B)-89化学药品及制剂 第一册复方樟脑酊WS1-72(B)-89化学药品及制剂 第一册复方磺胺嘧啶片WS1-168-84-89化学药品及制剂 第一册复合维生素B片WS1-73(B)-89化学药品及制剂 第一册氢氧化铝片WS1-74(B)89化学药品及制剂 第一册氢溴酸二氢加兰他敏WS1-82-83-89化学药品及制剂 第一册氢溴酸二氢加兰他敏注射液WS1-83-83-89化学药品及制剂 第一册氢溴酸后马托品WS1-84-83-89化学药品及制剂 第一册美西律注射液（慢心律注射液）WS1-71-83-89化学药品及制剂 第一册哈拉宗WS1-75(B)-89化学药品及制剂 第一册哈拉宗片WS1-76(B)-89化学药品及制剂 第一册结晶磺胺WS1-77(B)-89化学药品及制剂 第一册毒毛旋花子甙KWS1-78(B)-89化学药品及制剂 第一册毒毛旋花子甙K注射液WS1-79(B)-89化学药品及制剂 第一册轻质液状石蜡WS1-80(B)-89化学药品及制剂 第一册盐酸二氧异丙嗪（克咳敏）WS1-226-87-89化学药品及制剂 第一册盐酸二氧异丙嗪片（克咳敏片）WS1-227-87-89化学药品及制剂 第一册盐酸达克罗宁WS1-94-83-89化学药品及制剂 第一册盐酸克仑特罗（氨哮素）WS1-96-83-89化学药品及制剂 第一册盐酸克仑特罗栓（氨哮素栓）WS1-97-83-89化学药品及制剂 第一册盐酸苯乙双胍（降糖灵）WS1-100-83-89化学药品及制剂 第一册盐酸苯乙双胍片（降糖灵片）WS1-101-83-89化学药品及制剂 第一册盐酸肼酞嗪WS1-81(B)-89化学药品及制剂 第一册盐酸肼酞嗪片WS1-82(B)-89化学药品及制剂 第一册盐酸洛贝林（盐酸山梗菜碱）WS1-83(B)-89化学药品及制剂 第一册盐酸洛贝林注射液（盐酸山梗菜碱注射液）WS1-84(B)-89化学药品及制剂 第一册盐酸萘甲唑啉WS1-85(B)-89化学药品及制剂 第一册盐酸萘甲唑啉滴鼻液WS1-86(B)-89化学药品及制剂 第一册盐酸氯哌丁（咳平）WS1-29-82-89化学药品及制剂 第一册盐酸氯哌丁片（咳平片）WS1-30-82-89化学药品及制剂 第一册盐酸赛庚啶WS1-102-83-89化学药品及制剂 第一册盐酸赛庚啶片WS1-103-83-89化学药品及制剂 第一册氨丁三醇WS1-87(B)-89化学药品及制剂 第一册氨非咖片（使痛宁片）WS1-88(B)-89化学药品及制剂 第一册氨基己酸WS1-89(B)-89化学药品及制剂 第一册氨基己酸片WS1-90(B)-89化学药品及制剂 第一册氨基己酸注射液WS1-91(B)-89化学药品及制剂 第一册氨基比林WS1-111-83-89化学药品及制剂 第一册氨硫脲WS1-92(B)-89化学药品及制剂 第一册氨硫脲片WS1-93(B)-89化学药品及制剂 第一册桂利嗪（脑益嗪）WS1-109-83-89化学药品及制剂 第一册桂利嗪片（脑益嗪片）WS1-110-83-89化学药品及制剂 第一册海藻酸WS1-211-87-89化学药品及制剂 第一册胶囊用明胶（试行）WS1-296(B-55)-88化学药品及制剂 第一册黄氧化汞（黄降汞）WS1-94(B)-89化学药品及制剂 第一册黄氧化汞眼膏（黄降汞眼膏）WS1-95(B)-89
兴奋剂药品
序号商品代码商品名通用名市场码规格计量单位生产厂家特殊药品
579110391乙酰唑胺片0.25g*100T瓶上海医药(集一般药品
1111110775复方盐酸阿米含兴奋剂2.5mg:25mg*盒苏州东瑞制药一般药品(兴
1812111914阿替洛尔片25mg*50T瓶浙江万马药业一般药品
1813111914A阿替洛尔片25mg*50T瓶浙江万马药业一般药品
2071112137阿替洛尔片25mg*50T瓶浙江万马药业一般药品
2753112666阿替洛尔片50mg*100T瓶河北天成药业一般药品
3551113310阿替洛尔片25mg*100T瓶江苏黄河药业一般药品
3597113351阿替洛尔片12.5mg*60T瓶天津市中央药一般药品
9387123548阿替洛尔注射液10ml:5mg支山东益康药业一般药品
10024160023贝特舒盐酸倍他洛尔滴眼液5ml:12.5mg支s.a.ALCON-C外用药品
395110262康可富马酸比索洛含兴奋剂5mg*10T盒德国Boehrin一般药品(兴
842110578康忻富马酸比索洛含兴奋剂5mg*10T盒德国MerckKG一般药品(兴
1587111114康忻富马酸比索洛含兴奋剂2.5mg*10T盒德国MerckKG一般药品(兴
1715111208富马酸比索洛含兴奋剂5mg*18T盒成都苑东药业一般药品(兴
1716111208A富马酸比索洛含兴奋剂5mg*18T盒成都苑东药业一般药品(兴
1717111208B富马酸比索洛含兴奋剂5mg*18T盒成都苑东药业一般药品(兴
1718111208C富马酸比索洛含兴奋剂5mg*18T盒成都苑东药业一般药品(兴
1719111208D富马酸比索洛含兴奋剂5mg*18T盒成都苑东药业一般药品(兴
1720111208E富马酸比索洛含兴奋剂5mg*18T盒成都苑东药业一般药品
3050112910富马酸比索洛含兴奋剂2.5mg*7S*2板盒北京朗依制药一般药品(兴
药学(专升本)毕业综合
第一套
202109药学（专升本）毕业综合考试
交卷时间2023-04-28 15:35:00
一、单选题（每题1分，共55道小题，总分值55分）
1.发生巨幼红细胞性贫血的原因是（ ）。（1分）
A缺铁
B缺必须氨基酸
C缺乏维生素B12和叶酸
D促红细胞生成素合成不足
纠错
正确答案C您的答案是 未作答回答错误展开
2.记载药材最多、科学性最强，对后世影响最大的本草著作是（ ）。（1分）
A《证类本草》
B《植物名实图考》
C《本草纲目》
D《新修本草》
正确答案C您的答案是 未作答回答错误展开
3.1分子乙酰辅酶A经三羧酸循环和氧化磷酸化分解，共可生成（ ）ATP。（1分）
A4
B6
C8
D10
正确答案D您的答案是 未作答回答错误展开
4.肝脏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ时依赖下列成分中的（ ）。（1分）
A维生素A
B维生素C
C维生素D
D维生素K
正确答案D您的答案是 未作答回答错误展开
5.下列氨基酸中，在280nm波长附近存在吸收峰的是（ ）。（1分）
A赖氨酸
B色氨酸
C丝氨酸
D甲硫氨酸
正确答案B您的答案是 未作答回答错误展开
6.成熟红细胞代谢所需的能量主要来自（ ）。（1分）
A糖酵解途径
B糖异生途径
C氨基酸分解代谢
D糖有氧氧化
正确答案A您的答案是 未作答回答错误展开 7.阿胶的主产地是( )。（1分）
A内蒙古
B西藏
C山东
D河北
正确答案C您的答案是 未作答回答错误展开
8.显微鉴可见不规则分枝状石细胞和油细胞的药材是（ ）。（1分）
A肉桂
B杜仲
C黄柏
D厚朴
正确答案D您的答案是 未作答回答错误展开
9.加速试验要求在（ ）要求下放置6个月。（1分）
A40℃，RH75%
B50℃，RH75%
C60℃，RH60%
D40℃，RH60%
正确答案A您的答案是 未作答回答错误展开
10.与下列氨基酸对应的α-酮酸，属于三羧酸循环中间产物为的是（ ）。（1分）
红日药业：关于盐酸莫西沙星及硫酸氢氯吡格雷项目取得药物临床试验批件的公告
天津红日药业股份有限公司
证券代码：300026 证券简称：红日药业 公告编号：2016-092
天津红日药业股份有限公司
关于盐酸莫西沙星及硫酸氢氯吡格雷项目
取得药物临床试验批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家食品药品
监督管理总局（以下简称“国家药监局”）下发的药物临床试验批件（批件号：
2016L08995、2016L08158）。根据《中华人民共和国药品管理法》，经国家药监
局审查，公司申报的盐酸莫西沙星片和硫酸氢氯吡格雷片符合药品注册的有关规
定，同意进行临床试验。 药物名称 剂型 规格 注册分类
盐酸莫西沙星片 片剂 0.4g 原化学药品第6类
硫酸氢氯吡格雷片 片剂 75mg 原化学药品第6类 盐酸莫西沙星片，适用于治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18
岁），如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软
组织感染。
硫酸氢氯吡格雷片，适用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及
其它动脉的循环障碍疾病。
公司取得盐酸莫西沙星片及硫酸氢氯吡格雷片药物临床试验批件后，将按照
国家临床试验的要求尽快组织实施临床试验工作，待试验成功后申请相关品种的
生产批件。试验进度及结果均具有一定的不确定性，公司将对相关项目的后续进
展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
天津红日药业股份有限公司
天津红日药业股份有限公司
董 事 会
二○一六年十一月十一日
04年至今的国内新兽药
新兽药名称研制单位批准年份类别黄霉素预混剂（4％、8％）浙江康裕生物制药有限公司2004三类
头孢噻呋钠原料药山西农大恒远药业有限公司2004三类
注射用头孢噻呋钠山西农大恒远药业有限公司2004三类
头孢噻夫钠原料药河北远征药业有限公司2004三类
注射用头孢噻夫钠河北远征药业有限公司2004三类
头孢噻呋河南洛阳惠中兽药有限公司2004三类
注射用头孢噻呋河南洛阳惠中兽药有限公司2004三类
蛋氨酸碘、蛋氨酸碘溶液、蛋氨酸碘粉惠州市三宝生物活学科技有限公司2004三类
牛口蹄疫亚洲一1型灭活疫苗云南保山疫苗厂2004二类
鸡传染性法氏囊病灭活疫苗（X株）西北农林科技大学杨凌绿方生物工程有限公司2004二类
枯草芽孢杆菌活疫苗（TY7210株）山西大学生物技术研究所山西世纪之光生物技术有限公司2004
鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）农业部动物检疫所2004三类犊牛、羔羊大肠埃希氏菌病、B型产气荚膜梭菌病基因工程灭活疫苗宁夏大学2004一类
鸡新城疫、传染性法氏囊病二联活疫苗中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2004三类
头孢噻呋原料药河北远征药业有限公司2004三类
山楂乳房注入剂北京绿业潮生化制品有限公司2004三类
氯前列醇钠及其注射液宁波第二激素厂2004三类
氟尼辛葡甲胺原料浙江海翔医药化工有限公司2004三类
氟尼辛葡甲胺颗粒剂浙江海翔医药化工有限公司2004三类
氟尼辛葡甲胺注射液浙江海翔医药化工有限公司2004三类
替米考星原料山东济兴医化（集团）有限公司济宁兽药厂2004三类
替米考星预混剂山东济兴医化（集团）有限公司济宁兽药厂2004三类
替米考星溶液山东济兴医化（集团）有限公司济宁兽药厂2004三类
替米考星注射液山东济兴医化（集团）有限公司济宁兽药厂2004三类
猪口蹄疫O型合成肽疫苗中牧实业股份有限公司、申联生物医药（上海）有限公司联合申报2004一类
猪瘟耐热保护剂活疫苗（兔源）北京海淀中海动物保健科技公司2004三类
688177百奥泰关于BAT1006注射液获得临床试验通知书的公告2020-11-19
证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2020-051
百奥泰生物制药股份有限公司
关于BAT1006注射液
获得临床试验通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司在研药品BAT1006注射
液的《临床试验通知书》。
根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》公布的数据，通常情
况下对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间，I期完成进入
II期的比率约62.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%，考虑到临床研究周期
长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间
都具有一定的不确定性，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：
一、 《临床试验通知书》基本情况
药品名称：BAT1006注射液
剂型：注射液
规格：150mg/5ml
申请事项：临床试验
申请人：百奥泰生物制药股份有限公司
受理号：CXSL2000257
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年9月7日受理的BAT1006注射液符合药品注册的有关要求，同意开展用于晚期恶性肿瘤治疗的临床试验。
二、 药品相关情况
BAT1006注射液是百奥泰生物制药股份有限公司自主研发的一种单抗药物，
其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人表皮生长因子受体-2
（HER2）的抗体，属于免疫球蛋白IgG1κ亚型，能够以高亲和力特异性地结合
人HER2胞外蛋白结构域II，阻断HER2与其他HER家族受体
（EGFR/HER3/HER4）的异源二聚化作用，抑制与HER2受体活性相关的肿瘤
莫西沙星的调研总结
莫西沙星的调研总结
莫西沙星
莫西沙星是人工合成抗菌药的一种，是由德国Bayer公司研制的第四代
氟喹诺酮类广谱抗菌药物，为DNA拓扑异构酶抑制剂;本文主要从产品简
介、药理学特点和临床应用研究进展、以及市场分析等方面来做介绍:
一、 简介
1、 发展历程
莫西沙星为人工合成抗菌药喹诺酮类(喹诺酮类，又称吡酮酸类或吡啶酮酸类，是一类较新的合成抗菌药。喹诺酮类以细菌的脱氧核糖核酸(DNA)为靶。妨碍DNA回旋酶，进一步造成细菌DNA的不可逆损害，达到抗菌效果。本类药物与许多抗菌药物间无交叉耐药性，是理想的抗菌药)的一种，具体发展如下:
-第一代: 1962年 萘啶酸(nalidixic acid)，抗菌谱窄,对大多数G菌有
效，但对铜绿假单胞菌无效，抗菌力弱，口服吸收
差,血药浓度低,AR多,现已淘汰;
第二代:1974年 吡哌酸(pipemidic acid)，抗菌活性,萘啶酸, 抗菌谱
-+由G菌扩大到部分G菌，对铜绿假单胞菌有效，
但血药浓度低，主要用于尿道或肠道感染; 第三代:1979年 诺氟沙星(norfloxacin)、环丙沙星等 口服易吸收,血
药浓度大为提高，分布广,扩大和增强了抗菌活性:
+G球菌、衣原体、支原体、军团菌及分枝杆菌; 第四代:1999年 莫西沙星(moxifloxacin)，加替沙星等吸收快，体内
分布广，抗菌作用进一步增强:既保留了钱三代抗
-+G菌的活性，又明显增强了G菌的活性，特别是增
加了对厌氧菌的抗菌活性;临床既用于需氧菌感
染，也用于厌氧菌感染，还可用于混合感染，对绝
大多数致病菌的综合临床疗效已经达到或超过了
β,内酰胺类抗生素;
2、 基本情况(莫西沙星)
通用名:Moxifloxacin
商品名:Actira(Bayer)
CAS登录号:151096-09-2
CAS登录号(盐酸盐):186826-86-8
化学名:1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-8-甲氧基-7-[(4aS,7aS)-八氢-6H-吡咯并[3,4-b]吡
丹参酮ⅡA磺酸钠注射液独家生产单位——上海第一生化药业有限公司
丹参酮Ｉ ＩＡ磺酸钠注射液独家生产单位
上海第一生化药业有限公司
上海第一生化药业有限公司为上海医药集团有限公司的全资子公司，公司
资产３．６ ４亿元，注册资本１亿元，拥有水针、粉针、原料生产车间，具备无
ｉ冻干针剂、无菌水针剂、灭菌水针剂等多条生产线，年生产水针１．５亿支，
干粉针４ ０ ０ ０万支和相配套的原料产品，初步形成了生物提取、纯化、中草
ｉ提取和原料药制剂一体化的生产核心技术以及冷冻干燥制剂核心生产能力。
ｊ前公司拥有２ ２ ３个品种批准文号，主要聚焦和重点产品有：注射用糜蛋白酶、
｝．参酮Ｉ Ｉ Ａ磺酸钠注射液、注射用二丁酰环磷腺苷钙、复方维生素注射液、注
ｔ用能量合剂、肝素钠注射液、硫酸鱼精蛋白注射液、注射用腺苷钴胺、肝乐
Ｅ射液等。公司已有２ ５个品种被收录至《国家基本药物目录》中 ２ ０ １
０年所 上海第一生化药业有限公司积极提倡科技创新，产品面向市场等理念，公
司技术中心自２ ０ ０ １年起被认定为上海市级企业技术中心，组建雄厚的技术团
队，积极收集医药市场信息，分析市场需求，制定研发战略，努力开发新药；
同时组建二次开发技术团队，服务生产，不断提升产品质量，开发节能减排工
艺，提高成品率，为医生和患者提供安全有效，质量稳定的药品保障，服务社
会健康事业。丹参酮ｌｌ Ａ磺酸钠注射液系公司重点产品，公司组建丹参酮Ｉｌ Ａ
磺酸钠注射液产品质量攻关小组，该小组经过长期不懈努力，产品质量得到提
升，产品单位能耗得到降低，产品效益大大提高，２ ０ １ ０年实现销售收入２．４亿 元，同时“丹参酮ｌ Ｉ Ａ磺酸钠及其注射剂的研究开发与产业化”项目研究成果
得到上海市医药行业专家的好评，荣获２ ０ １ ０年度上海市科技进步奖三等奖。
公司自１ ９ ９ ４年建厂至今已连续１ ６年被上海市人民政府认定为高新技术企业。 面对激烈的市场竞争和药品连续降价的情况，公司将不断调整品种结构，大力
丹参酮ⅡA磺酸钠注射与盐酸莫西沙星氯化钠注射液存在配伍禁忌
丹参酮ⅡA磺酸钠注射与盐酸莫西沙星氯化钠注射液存在配伍禁忌
标签：丹参酮ⅡA磺酸钠注射、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、配伍禁忌
盐酸莫西沙星氯化钠注射液（拜复乐）为淡黄色的澄清液体，属第四代氟喹诺酮类化学合成抗菌药物，为德国拜耳公司1999年推出的产品。与第3代氟喹诺酮类相比，由于其结构引入了8-甲氧基和c-7位上的氮双氧结构，因此，在保持原有抗革兰阴性菌活性的基础上，其抗革兰阳性菌、非典型病原体和厌氧菌的活性增强[1-2]。目前，该药在临床已广泛应用于治疗社区获得性肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、急慢性鼻窦炎、泌尿系、生殖系感染[3]。丹参酮ⅡA磺酸钠注射（诺新康）为红色溶液，能增加冠脉流量，改善缺血区心肌的侧枝循环及局部供血，改善心肌的代谢紊乱，提高心肌耐缺氧能力，抑制血小板聚集及抗血栓形成，缩小实验动物缺血心肌梗死面积，在一定剂量下亦能增强心肌收缩力。2014年1月23日我科在使用丹参酮ⅡA磺酸钠注射和盐酸莫西沙星时发现存在配伍禁忌，现将报告如下。
1病历摘要
患者，女，64岁，因间断咳嗽、咳黄痰1周，伴心悸3天而入院。入院后医嘱予丹参酮ⅡA磺酸钠注射静滴完后加盐酸莫西沙星注射液继续静滴时，输液管内出现红色色浑浊并有絮状物。立即更换输液器并用生理盐水冲管后继续静脉滴注莫西沙星，严密观察患者病情变化，未给患者带来不良影响。
2实验与结果
为进一步证实丹参酮ⅡA磺酸钠注射（诺新康）与盐酸莫西沙星氯化钠注射液（拜复乐）是否存在配伍禁忌，我们分别用一次性注射器抽丹参酮ⅡA磺酸钠注射（诺新康）2ml、生理盐水20 ml，混合液5ml，与盐酸莫西沙星氯化钠注射液（拜复乐）5ml混合后液体立即变成红色浑浊液体，放置10 min后浑浊变清并有红色絮状物。临床应用及实验均表明丹参酮ⅡA磺酸钠注射（诺新康）与盐酸莫西沙星氯化钠注射液（拜复乐）存在配伍禁忌。
3讨论
输完丹参酮ⅡA磺酸钠注射（诺新康）后先输入少量生理盐水注射液，再接盐酸莫西沙星氯化钠注射液（拜复乐）就不会出现上述现象。在临床工作中还发现，丹参酮ⅡA磺酸钠注射（诺新康）与左氧氟沙星也存在配伍禁忌，因此建议在应用每种药物前应认真阅读使用说明书，全面了解药物的特性。如果不了解药物的配伍禁忌，在两种药物联用时中间隔以生理盐水，将输液器中的药液冲净，避免两种药物直接作用而产生浑浊沉淀，或者在使用两种新药物前先抽出少量两种药物混合在一起，观察有无配伍禁忌，如有配伍禁忌，应用生理盐水将两者隔开，以防发生配伍反应而给患者造成不必要的麻烦。通过此事也提醒护理工作者在配制药物过程中一定要注意药物有无配伍禁忌，输液中加强巡视，及早发现不
盐酸莫西沙星氯化钠注射液与丹参酮IIA磺酸钠存在配伍禁忌
盐酸莫西沙星氯化钠注射液与丹参酮IIA磺酸钠存在配伍禁忌
【中图分类号】TQ151.2【文献标识码】A【文章编号】2096-0867（2016）-07-071-01
盐酸莫西沙星氯化钠注射液（拜复乐）用于治疗成人上呼吸道和下呼吸道感染，如急性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎以及皮肤和软组织感染等。丹参酮IIA磺酸钠注射液主要作用为活血化淤、通脉舒络。2010年5月笔者在巡回输液过程中发现，上述两种药物序贯输注存在配伍禁忌，随即采用不同药物浓度对比实验法得到证实，为临床提供安全、合理用药依据，现报道如下。
临床资料 患者，男，78岁，慢性阻塞性肺气肿合并肺部感染，既往有高血压、冠心病史。笔者在巡回输液时发现，患者在输注5%葡萄糖注射液250ml加入丹参酮IIA磺酸钠注射液80mg的输液器茂菲滴管中，出现白色混浊和少量沉淀物，输液瓶内液体清亮，为避免因泵速太慢，阻塞输液针头，调整输液滴速约5滴/min同步进行。同步氨茶碱微量输液泵内液体也清亮，泵速为6ml/h。及时更换输液器，未发现输液器中有白色沉淀物，患者无不良反应，及时查找输液卡记录情况，上一组液体为盐酸莫西沙星氯化钠注射液，根据这情况，做了如下实验。
实验方法及结果 （1）材料。一次性注射器（江西三鑫医疗器械集团有限公司生产）。药物：盐酸莫西沙星氯化钠注射液250ml/瓶，（批号BXFGGX5 11，拜耳医药保健股份公司进口分装企业 中国制造）。丹参酮IIA磺酸钠注射液10mg/支（批号H31022558，上海第一生化药业有限公司）。5%葡萄糖注射液250ml（批号H20023826，山东华鲁制药有限公司）。（2）方法。A组：用1副一次性5ml注射器抽取盐酸莫西沙星氯化钠注射液和丹参酮IIA磺酸钠注射液原液各2ml混合；B组：用1副一次性5ml注射器抽取盐酸莫西沙星氯化钠注射液2ml，和本例患者实际使用的丹参酮IIA磺酸钠注射液浓度2ml混合（即5%葡萄糖注射液250ml加入丹参酮IIA磺酸钠注射液80mg的输液瓶中抽取）。观察A、B2组变化。（3）结果。A组液体1min后液体混浊不清。2min出现明显混浊物。10min混浊物静置沉淀，上层略混浊，摇晃后不消失。20min混浊物静置沉淀，上层清亮。1h后不变。B组液体1min后仍清亮无浑浊。10min出现小颗粒少量混浊物。20min混浊物明显，颜色不清亮。1h后不变。反复实验上述结果不改变。