陆兔林-+中药饮片标准化研究(北京-17-6-18)
鹿药的质量标准研究
鹿药的质量标准研究
目的:建立鹿药的质量标准。方法:从原植物形态、性状特征、显微特征、薄层色谱(TLC)等方面对药材进行定性鉴别;测定药材的水分、灰分、浸出物;采用高效液相色谱法测定药材中(25S)-17α-羟基-5α-螺甾烷-9-烯-3β-O-β-D-葡萄吡喃糖基-(1→2)-[β-D-木吡喃糖基(1→3)]-β-D-葡萄吡喃糖基(1→4)-β-D-半乳吡喃糖苷(SJ-13)的含量,色谱柱为Waters SunFire C18,流动相为乙腈-水(35 ∶ 65,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为203 nm,柱温为20 ℃,进样量为10 μL。结果:原植物为多年生草本植物,高30~60 cm;药材表面呈棕色至棕褐色,具皱纹;显微特征为表皮1列细胞;药材粉末呈灰黄色,含大量草酸钙针晶。药材样品的TLC图斑点大部分清晰,分离度好;药材中水分为5.26%~8.88%,总灰分为4.60%~28.86%,酸不溶性灰分为1.56%~23.39%,水浸出物为23.84%~51.26%,醇浸出物为22.65%~57.36%;SJ-13检测进样量线性范围为8.92~31.22 ?g(r=0.999 9),精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于1%,加样回收率为97.0%~99.2%(RSD=0.8%,n=6),耐用性试验的RSD均小于1%,10批药材样品中SJ-13的含量范围为4.40~29.80 mg/g。结论:初步拟定鹿药药材中水分不得过11%,总灰分不得过35%,酸不溶性灰分不得过28%,水浸出物不得少于19%,醇浸出物不得少于18%,SJ-13含量不得少于4.40
mg/g;该试验所建标准可用于鹿药的质量控制。
ABSTRACT OBJECTIVE: To establish the quality standard of Smilacina
japonica. METHODS: S. japonica was identified qualitatively in respects of original
2020年全国中药材及中药饮片质量情况分析
中国现代中药ModChinMed202123102021102310
2020年全国中药材及中药饮片质量情况分析
张萍,郭晓晗a,荆文光,李明华,程显隆,魏锋*,马双成*
中国食品药品检定研究院,北京102629
[摘要]在国家药品监督管理局和各省药品监督管理部门组织的国家药品评价性抽检、专项抽检、日常监督抽检等工作基础上,对2020年全国中药材及中药饮片的抽检数据和结果进行汇总,梳理并分析了全国中药材及中药饮片的质量总体情况和总趋势;提出了相关的质量监管策略与建议,为进一步提高和完善相关中药材及中药饮片标准、制定实施相关药品监督管理措施提供参考。[关键词]中药材;中药饮片;质量;监管[中图分类号]R282.71;R286[文献标识码]A[文章编号]1673-4890(2021)10-1671-08doi:10.13313/j.issn.1673‑4890.20210628004
QualityofChineseMedicinalMaterialsandDecoctionPiecesin2020ZHANGPing,GUOXiao-hana,JINGWen-guang,LIMing-hua,CHENGXian-long,WEIFeng*,MAShuang-cheng*
NationalInstitutesforFoodandDrugControl,Beijing102629,China
[Abstract]ThispapersummarizedthedataandtestingresultsofChinesemedicinalmaterialsanddecoctionpiecesbasedontheevaluativesamplingandtesting,samplingandtestingofspecificdrugs,androutinesamplingandtestingorganizedbytheNationalMedicalProductsAdministrationandprovincial-leveldrugmanagementdepartmentsin2020.ThentheoverallqualityandgeneraltrendsofChinesemedicinalmaterialsanddecoctionpieceswereanalyzed.Onthisbasis,therelevantsupervisionstrategiesandrecommendationswereputforward,whichareexpectedtoserveasareferenceforfurtherimprovingthestandardsofChinesemedicinalmaterialsanddecoctionpiecesandformulatingandimplementingrelevantdrugsupervisionandmanagementmeasures.[Keywords]Chinesemedicinalmaterials;Chinesemedicinaldecoctionpieces;quality;supervision
中药饮片标准
中药饮片标准
扬枸花 【来源】本品为杨柳科植物毛白杨
Populus tomentosa Cam或白杨populus al-
baL.干燥雄花序.春季花开时采收,晒干.
【饮片品种】杨枸花
【性状】呈柔软穗状.表面棕褐色或
棕红色,中间具一条花序轴,密生小花,
苞片卵圆形,先端尖裂,具长柔毛,苞片
腋具花盘或脱落,雄蕊6-10个.质轻脆,
易破碎.气微,味微苦.
【性味】苦,寒.
【功能与主治】化湿止痢.用于细菌
性痢疾,急性肠炎.
【用量与用法】50~100g.
【贮藏】置通风干燥处.
荚暮花 【来源】本品为锦葵科植物木芙蓉
Hibiscus mutabilis L.的干燥花.夏,秋二
季采摘初放时花朵,晒干.
【饮片品种】芙蓉花
【性状】呈不规则椭圆形.花冠卷曲,
呈粉红色至棕色.苞片10裂.裂片条形;
花萼5裂,裂片卵状披针形短尖头,外被
星状毛,花瓣5或重瓣,倒卵形,基部与
雄蕊柱合生.体轻.气微,味淡.
【性味与归经】辛,平.归肺,肝经.
【功能与主治】清肺凉血,散热解毒.
用于肺热咳嗽,吐血,痈疽肿毒,恶疮.
【用法与用量】6-12g.
【贮藏】置通风干燥处.
苏子兜 【来源】本品为唇形科植物紫苏Per.
ilia frutescens(L.)Britt.的干燥宿萼.秋
季果实成熟后,割下全株,晒干,打下果
实,剪下宿萼.
【饮片品种】苏子兜
【性状】呈钟形.表面棕褐色或灰褐
色,下部密生白毛,先端五裂,略呈唇形,
上唇3裂,下唇2裂,基部膨大.质轻,易
碎.气微香,味微辛.
【性味与归经】辛,温.归肺经.
【功能与主治】疏风通肺,和中安胎.
用于风寒咳嗽,呕吐,胎动不安.
【用法与用量】3-6g.
【贮藏】置通风干燥处.
谷■簟 【来源】本品为谷精草科植物谷精草 Eriocaulon buergerianum Koem.的干燥带
道地药材与中药标准化
道地药材与中药标准化
任午
【期刊名称】《现代中药研究与实践》
【年(卷),期】2006(020)002
【摘 要】最近十年,中药现代化、国际化、标准化出现在媒体、学术文章、政府和企业文件的频率很高,标准化是现代化和国际化基础,更是倍受关注。药材标准化是饮片和成药标准化的基础,而药材道地性又是决定质量优劣的关键因素,故就此进行回顾、展望和探讨。
【总页数】3页(P3-5)
【作 者】任午
【作者单位】中国中医科学院中药研究所,北京,100700
【正文语种】中 文
【中图分类】R282
【相关文献】
1.道地药材与中药标准化 [J], 胡世林
2.国家药监局等四部门:11月起结束中药配方颗粒试点工作提倡使用道地药材生产中药配方颗粒 [J],
3.中国中药协会中药材种植养殖专业委员会组织“优质道地药材示范基地”评选活动 [J],
4.中国中药协会中药材种植养殖专业委员会组织“优质道地药材示范基地”评选活动 [J],
5.湖北省道地药材产业标准化现状与对策 [J], 陈法志;王湛昌;阳永学;李秀丽
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制远志饮片质量标准研究
西北大学学报(自然科学版) 2008年2月,第38卷第1期,Feb.,2008,Vo1.38,No.1 Journal of Northwest University(Natural Science Edition)
制远志饮片质量标准研究
张文娟 ,房敏峰 ,王世祥 ,李云峰 ,王亚洲 ,郑晓晖 '
(1.西北大学生命科学学院,2.西北大学中草药现代化研究中心,陕西西安710069)
摘要:目的建立制远志薄层色谱和高效液相色谱质量标准研究方法。方法 以远志对照药材和 甘草对照药材为对照品,采用3种薄层色谱系统对制远志进行定性鉴别,应用高效液相色谱法测定
制远志中远志皂苷和甘草酸含量。结果氯仿一甲醇一水(25:16:4)展开系统制远志薄层色谱的
专属性强;制远志中远志皂苷元含量不低于0.36%,是生品的2倍以上;甘草酸含量不低于
0.02%,转移率约为18%。结论方法简便,专属性高,能兼顾制远志中远志和甘草的特点,可作
为保证制远志饮片质量和临床疗效的控制方法。
关键词:制远志;质量标准;薄层色谱法;高效液相色谱法
中图分类号:R284.1 文献标识码:A 文章编号:1000.274X(2008)014)0894)4
甘草制远志习称制远志、炙远志,是临床应用最
多的中药饮片之一,具有安神益智等功效H]。为了
有效保证制远志的临床疗效,前人进行了许多有益
的尝试。何文彬 建立了制远志的薄层色谱一紫
外分光光谱的含量测定方法;刘惠茹等l3 采用薄层
色谱一高效液相色谱法对制远志中的皂苷含量进行
了测定;姜勇等 建立了远志和制远志的指纹图谱
分析方法。甘草酸测定法有药典法、表面活性剂双 效增敏极谱法等l5 J。这些方法均是制远志的质量
控制方法,具有潜在的应用前景。然而,迄今为止,
如何建立一种专属性强、定量准确的制远志的质量
标准研究方法仍是国内外医药工作者研究的热点问
题之一。本文以远志对照药材和甘草对照药材为对
大蓟与小蓟饮片的鉴别研究
大蓟与小蓟饮片的鉴别研究
作者:宋晓光 刘晓静 康帅 刘学杰 王军栋 张惠惠 孙福东 许红
来源:《中国民族民间医药·下半月》2024年第04期
【摘 要】 目的: 对大蓟和小蓟饮片进行鉴别研究,为其质量标准的完善和提升提供思路参考。 方法: 应用体式显微镜和光学显微镜等设备及数码成像技术,从叶片、茎、苞片、冠毛等细节特征,以及横切面、粉末的显微特征,对大蓟与小蓟饮片进行鉴别研究;采用硅胶GF254薄层板,以乙酸乙酯-甲酸-水(8∶ 1∶ 1)为展开剂,在紫外灯254nm下检视,建立薄层鉴别方法。 结果: 通过研究发现,大蓟和小蓟的叶片、茎、苞片、冠毛存在明显差别,显微特征差异性较小,粉末特征只在下表皮细胞上存在一定差异,薄层鉴别方法灵敏度高、重现性好,专属性强。 结论: 通过研究归纳了大蓟和小蓟饮片的鉴别特征,可为二者的鉴别提供一定的实验基础支持,并为其质量标准的完善提供有益思路。
【关键词】 大蓟;小蓟;鉴别;薄层鉴别
【中图分类号】R282.5 【文献标志码】 A 【文章編号】1007-8517(2024)08-0054-07
DOI:10.3969/j.issn.1007-8517.2024.08.zgmzmjyyzz202408012 Studyonthe Identification of Traditional Chinese Medicine Pieces of Cirsii Japonici Herba and
Cirsii Herba
SONG Xiaoguang 1 LIU Xiaojing 1 KANG Shuai 2* LIU Xuejie 1 WANG Jundong 1 ZHANG
Huihui 1 SUN Fudong 3 XU Hong 1
1.Yantai Institutes for Food and Drug Control,Yantai 264003,China;
(完整版)中药饮片质量标准通则(试行)
中药饮片质量标准通则(试行)
一.根、根茎、藤木类
项目 质量标准 检验方法
性状 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》,无伪品,无虫蛀、霉变及非药用部位。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定,色泽均匀,无伤水。 取适量样品进行观察,鼻闻口尝。
片型 各品种应符合各自规定的片型规格,厚薄均匀,表面光洁,无整体,异形片不得超过10%。 取样100g,拣出异形片称重计算。
水分 7~13% 取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质 <2% 取样100g拣出杂质,过二号筛筛出药屑,合并称重计算。
包装 包装应符合国家现行规定 逐批检查,应符合要求。
备注 以现行药典标准为准
二.果实、种子类
项目 质量标准 检验方法
性状 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》,无伪品,无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定,色泽均匀。 取适量样品进行观察,鼻闻口尝。
片型 各品种应符合各自规定的片型规格,厚薄均匀,异形片不得超过10%。 取样100g,拣出异形片称重计算。
水分 7~13% 取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质 <3% 取样100g拣出杂质,过三号筛筛出药屑,合并称重计算。
包装 包装应符合国家现行规定 逐批检查,应符合要求。
备注 以现行药典标准为准
三.全草类
项目 质量标准 检验方法
性状 1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》,无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。 取适量样品进行观察。
片型 各品种应符合各自规定的片型规格,均匀整齐,无整体。异形片不得超过10%。 取样50g,拣出异形片称重计算。
58.杜仲生品、盐品、炭制品化学成分比较研究----陶 益
杜仲生品、盐品、炭制品化学成分比较研究
陶益1,盛辰2,李伟东1,蔡宝昌1,陆兔林1*
(1.南京中医药大学中药炮制重点实验室,南京210046;
2.南京中医药大学翰林学院,泰州225300)
【摘要】根据2010版药典制备生杜仲、盐杜仲、杜仲炭三个规格炮制品,按照
2010版药典标准对各炮制品进行各项指标检测,均符合药典要求。运用
HPLC-DAD法对生杜仲、盐杜仲、杜仲炭及杜仲叶中化学成分进行比较分析,
结果显示:1)杜仲皮主要含有木脂素类化合物松脂醇二葡萄糖及环烯醚萜类化
合物京尼平、京尼平苷、京尼平苷酸,而杜仲叶主要含有黄酮类化合物槲皮素和
酚酸类化合物绿原酸;2)杜仲皮中松脂醇二葡萄糖含量约是杜仲叶中含量的18
倍,盐炙和炒炭后松脂醇二葡萄糖含量约分别下降30%和85%;3)杜仲皮中京
尼平、京尼平苷和京尼平甘酸含量约为杜仲叶中京尼平、京尼平苷和京尼平甘酸
含量的3倍、23倍、28倍,盐炙后京尼平、京尼平苷和京尼平甘酸含量分别降
低25%、40%、40%,炒炭后京尼平、京尼平苷和京尼平甘酸含量分别降低98%、
70%、70%;4)杜仲皮中咖啡酸含量约是杜仲叶中咖啡酸含量的3倍,盐炙后
咖啡酸含量约下降50%,炒炭后咖啡酸含量下降约75%;杜仲皮中绿原酸含量
约为杜仲叶中绿原酸含量的1/6,盐炙和炒炭后绿原酸含量分别下降40%和75%;
杜仲皮中槲皮素含量仅为杜仲叶中1/40,盐炙和炒炭后槲皮素含量分别降低60%
和50%。
【关键词】杜仲;炮制品;液相色谱法
[基金项目]中医药行业科研专项全国中药炮制技术规范研究(201207004-1)
[通讯作者]*陆兔林,教授,博士生导师,Tel:(025)86798281,E-mail:
lutulin_2005@。主要研究方向:中药炮制学。
杜仲饮片为杜仲科植物杜仲的干燥树皮,中医临床常用其治疗肾虚腰痛、筋
骨无力、妊娠漏血、胎动不安、高血压等[1]。杜仲的主要有效成分包括松脂醇二
122.中药饮片质量控制中标准物质应用研究进展----陆兔林
中药饮片质量控制中标准物质应用研究进展
陆兔林毛春芹季德李林殷放宙
(南京中医药大学,南京210046)
摘要:中药标准物质在中药饮片质量控制中发挥了重要作用。本文介绍了目前中药标准物质
的发展概况,通过分析2010版《中国药典》,总结了中药标准物质在中药饮片质量控制中的
应用现状,探讨了当前饮片质量控制体系中存在的问题,并提出:在中药饮片质量控制水平
不断提高的进程中,应当采用各种先进的技术手段来研究中药饮片特征性标准物质,在饮片
质量控制体系中引入更多、更合理的标准物质。文章从中药标准物质层面阐述了解决饮片质
量标准问题的思路,并对中药饮片质量控制的发展前景进行展望。
关键词:标准物质;中药饮片;质量控制
THEAPPLICATIONOFTCMREFERENCESTANDARDSINQUALITY
CONTROLOFCHINESEHERBALPIECES
LUTulinMAOChunqinJIDeLILinYINFangzhou
(NanjingUniversityofChineseMedicine,Nanjing210046,JiangSu,China)
Abstract:TCMreferencestandardsplaysanimportantroleinthequalitycontrolofChinese
herbalpieces.ThispaperoverviewedthedevelopmentofTCMreferencestandards.Byanalyzing
the2010editionofChinesepharmacopoeia,theapplicationofTCMreferencestandardsinthe
qualitycontrolofChineseherbalpieceswassummarized,andtheproblemsexitinginthesystem
wereputforward.IntheprocessofimprovingthequalitycontrollevelofChineseherbal
虚拟仿真技术在中药炮制实验教学中的实践
CourseEducationResearch课程教育研究2018年第48期虚拟仿真技术在中药炮制实验教学中的实践李林1季德1陆郝凌2姚智龙2周成功2陆兔林1陈志鹏1蔡宝昌1渊1.南京中医药大学药学院江苏南京2100292.南京药育智能科技有限公司江苏南京210009冤揖摘要铱在南京中医药大学国家级虚拟仿真实验教学中心中药炮制虚拟仿真平台的基础上袁开发的中药炮制工艺优化实验项目,以任务为驱动袁虚实结合袁不但形象尧生动尧直观的提高了学生饮片炮制的操作技能袁而且有效的培养了学生解决问题能力尧协作能力等袁明显提高了教学的效果和质量遥揖关键词铱中药炮制虚拟仿真技术实验教学揖基金项目铱国家级虚拟仿真实验教学中心渊教高厅函[2016]6号冤袁第六批全国老中医药专家学术经验继承渊国中医药人教发[2017]29号冤遥揖中图分类号铱G64揖文献标识码铱A揖文章编号铱2095-3089渊2018冤48-0245-021.引言虚拟仿真(VirtualReality袁简称VR)就是当今非常流行的新型教学媒体袁VR是20世纪末新兴起的一种综合集成技术袁涉及的学科众多袁比如传感技术尧计算机图形学尧人工智能和人机交互技术等遥在完成虚拟仿真实验时袁实验者利用虚拟现实技术搭建的实验环境中完成各种实验项目遥中药炮制是将中药材制备成中药饮片的一门传统制药技术袁在2006年被列为首批国家非物质文化遗产遥因为中药炮制和中药饮片的历史地位和行业地位袁各学校的中药学相关专业的人才培养方案里袁关于中药炮制的理论尧饮片的生产和应用等的要求比比皆是遥但现今饮片的生产绝大多数是在GMP车间中进行袁不但生产量大袁还常会用到高温高压的设备袁如果给学生开设相关实验袁不但环境要求高尧成本高袁还有高危尧高耗时的问题袁产生了人才培养的困局遥为了达到复合型尧创新型的人才培养目标袁南京中医药大学充分利用自身国家教育部野中药炮制规范化及标准化工程研究中心冶尧国家级中药炮制技术传承基地尧国家精品资源共享课等资源优势袁依托国家级虚拟仿真实验教学中心和国家级实验教学示范中心袁联合南京药育智能科技有限公司袁以学校产学研基地-南京海源中药饮片有限公司为蓝本袁于2014年开发了中药炮制虚拟仿真平台袁供相关专业的学生进行中药炮制虚拟仿真实验遥在多年的应用过程中袁还开发了系列虚实结合的实验项目袁以避免与理论知识脱节尧任务碎片化尧缺乏系统性等虚拟仿真实验常见的弊端遥其中袁以蜜炙甘草工艺优化实验为例袁介绍实验的设计与实施遥2.设计与实施2.1设计背景遥由于医疗模式由传统的前店后坊式的医馆袁转变为现代的饮片企业和医疗机构袁导致饮片的生产模式也由传统的手工作坊式生产转变为现代工业的机器化生产遥这就需要将大量饮片的传统生产工艺转变为适合于现代化生产的工艺袁这是现阶段中药炮制研究的热点袁而且随着炮制技术的更新尧炮制设备的升级换代袁这种工作必然长期存在袁也是中药学相关专业学生必须掌握的技能遥2.2实验仪器设备遥由于实验分为虚尧实两部分袁所需仪器设备也分虚实两部分遥实体操作仪器设备院高效液相色谱仪等质量分析仪器袁炒制器具一套曰虚拟平台主要有院台式工作站一套袁中药饮片虚拟仿真生产平台遥2.3实验材料遥生甘草饮片尧蜂蜜适量袁质量检测用化学试剂遥虚拟仿真系统内预设最优蜜炙甘草炮制工艺的各项参数袁由函数建模而成的蜜炙甘草饮片不同炮制程度的三维立体模型袁由函数建模而成炮制过程不同因素尧不同参数下各质量检测项目数据模型遥2.4实施步骤1冤发布任务野蜜炙甘草工艺优化研究冶遥老师通过特定途径发布本次实验的任务野蜜炙甘草工艺优化研究冶袁并简要介绍实验的目的和实验的要求袁同时提醒学生实验虚实结合的特点遥2冤文献查阅遥学生利用所学文献检索的知识和技能袁对任务相关的法规要求袁背景知识进行去粗取精袁消化吸收遥3冤研究方案设计遥学生利用所查阅的资料进行研究方案设计遥确定实验步骤袁所用材料袁仪器设备袁自主选择合适的工艺优化方案及相关参数遥老师进行适当点评后袁学生对方案进行调整袁形成方案设计定稿袁作为第一个主要考核点遥4冤蜜炙甘草炮制工艺优化小试研究遥学生在实验室中袁针对蜜炙甘草不同的生产环节袁设计不同的工艺优化方法袁选择适宜的参数及考察指标袁对不同工艺生产出来的蜜炙甘草袁进行质量检测袁并采用设计的工艺分析方法袁优化出最优小试工艺袁一方面供后续中试验证所用袁另一方面作为第二个主要考核点遥5冤虚拟仿真野中药饮片生产车间冶构造学习遥任务发布后袁即可同期进行此步骤遥学生通过在虚拟仿真的野中药饮片生产车间冶中袁自主行走尧观察尧学习袁了解中药饮片生产车间的布局和岗位设置袁进而确定本次实验所需使用的车间和岗位遥6冤设备操作和结构学习遥学生在虚拟仿真的野中药饮片生产车间冶中炒药车间袁学习本次实验所需使用的电加热滚筒式炒药机的构造和标准操作规程遥7冤多角色蜜炙甘草工艺中试验证遥针对在实验室优化出的蜜炙甘草小试工艺袁通过对不同岗位进行角色分配袁进行整体生产过程验证遥系统内置有通过大数据袁函数建模而成的袁不同生产工艺参数所生产出的蜜炙甘草的三维立体图及质量指标情况袁学生根据外观和质量分析结果袁对参数进行调整袁反复数次优化工艺袁最终提交确定的蜜炙甘草生产工艺遥系统根据学生提交的工艺袁与内置的最优工艺进行契合度比较袁作为第三个主要考核点遥8冤蜜炙甘草SOP生产遥学生根据自己优化出的最优工艺袁在虚拟仿真系统中袁从领料开始袁按照GMP要求袁完成全部蜜炙甘草生产流程遥同时编撰蜜炙甘草标准生产规程袁作为第四个考核点遥9冤总结评价遥学生根据整个实验过程和结果袁撰写实验报告遥老师对实验完成情况进行点评袁并组织交流遥3.考核要求本实验项目虚实结合袁对学生的考核也是虚实结合遥在实验室研究过程中袁通过对学生设计方案的合理袁操作的熟练进行考核曰在虚拟仿真平台内袁通过系统自主考核学生各个炮制岗位的实践操作流程的正误袁优化的工艺与最优工艺的契合度等遥最终课前准备尧操作过程尧实验结果几个方面尧对学生的治学态度尧理论水平尧实验技能进行考核袁考核细则如下院
