谈生物医药发明专利标的-国家卫生研究院
智慧財產權小知識專欄
1
哪些研發成果可申請專利?
~談生物、醫葯發明專利標的~
2009年5月21日
惇安智慧財產管理股份有限公司
一、前言
各國專利法中對於不符合國家、社會之利益，或違反倫理道德之發明皆有不予專利之規定，然因各國文化與政策考量不同，在不予發明專利標的之規定略有差異。本期專欄除介紹哪些標的是可授予專利的，並舉例說明研發計畫中哪些研發成果可做為申請專利的標的。
二、專利標的
發明專利依請求標的的種類，主要分為「物」之發明、「方法」發明以及「用途」發明。以下列舉常見生物、化學、醫藥相關發明之專利標的。
I. 物的發明
(1) 化合物：完全純化的單一物質或一群具有相同結構的化合物。
(2) 基因/核酸/蛋白質/多肽:以鹼基序列界定之核酸分子，或以胺基酸序列界定之蛋白質或多肽。
(3) 載體 (vector):由鹼基序列組成具表達特定功能的載體，例如：重組腺病毒表現載體。
(4) 微生物:包括病毒、細菌、真菌、動物或植物細胞、組織培養物等微生物，例如新穎菌株、轉形細菌或融合細胞。
(5) 抗體: 對抗特定抗原之抗體，包括單株抗體及多株抗體。例如，由特定融合瘤細胞產生對特定蛋白質具專一性之單株抗體。
(6) 組合物: 組合物的類型有很多變化，常見的有醫藥組合物、萃取物、食品組合物、清潔組合物、製劑、疫苗、調配物或配方等。
(7) 套組/裝置: 為完成特定目的組合一種以上構件之組裝，例如診斷套組。
(8)裝置:用於體內或體外之裝置，例如生物晶片、血糖機、驗孕棒。
(9)動、植物: 包括動、植物本身、其器官、組織及部分等，在台灣及中國大陸尚未開放專利保護，但在主要之開發國家，例如美國、日本，均屬可准專利之標的。
II. 方法發明
方法發明是一系列動作、過程、操作或步驟之組合，依其目的之不同可分類如下: 智慧財產權小知識專欄
2 (1) 物的製造方法: 針對某終產物之製造方法。例如:用以製造多孔洞奈米球的方法、萃取黃耆中有效成分之方法。
(2) 無產物的技術方法:藉由使用某些技術手段達成特定功效之方法，例如:檢測土壤中微量金屬的方法、體外誘導神經分化的方法、殺蟲方法等。
(3) 醫療方法:在美國，醫療方法是可准專利的，例如基因治療方法、免疫療法、手術方法。但在其他國家，涉及實施於體內之診斷、醫療、手術方法均不予專利保護。如涉及使用特定藥物達醫療效果之發明，可改寫為「治療特定疾病之醫藥組合物」；又涉及使用特定藥劑於體外檢測達診斷疾病之效的發明，可改寫為「體外診斷特定疾病之方法」或「特定疾病之診斷試劑」；而涉及使用特定工具達醫療效果的手術發明，可改為以「手術工具」作為標的。
III. 用途發明
用途發明係指發現物的未知特性，進而基於該特性研發出不同於以往的用法。一般係以「使用方法」作為專利標的。但如用途發明內容涉及活體內實施的治療方法（例如舊藥新用、或醫藥新適應症的發現），除美國可以「治療方法」作為請標的以外，其他各國(包括台灣)皆須以「用途」或「物」作為請求標的。例如靈芝萃取物用於治療癌症之用途，可改寫成「靈芝萃取物用於製備治療癌症醫藥組合物之用途」，或「一種治療癌症醫藥組合物，其含有靈芝萃取物」。
三、不予專利之請求標的
根據我國專利法，明列不予發明專利保護之項目，包括：
一、動、植物及生產動、植物之主要生物學方法。但微生物學之生產方法，不在此限；
二、人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法；
三、妨害公共秩序、善良風俗或衛生者。
有關動、植物及生產動、植物之主要生物學方法，美國、日本等國家已全面開放予以專利保護。而有些國家，例如歐洲則針對天然育成之動、植物予以限制，僅針對不限定品種的轉殖基因動植物予以專利保護。我國因生物科技發展，許多經人類改造之動物或植物對於產業或醫療研究具有重要貢獻，在目前提出的專利法修法草案中，已確認未來將開放動、植物專利保護。
基於倫理道德之考量，直接以有生命的人體或動物為實施對象，以診斷、治療或外科手術處理疾病之方法屬於法定不予發明專利之項目。惟在人體或動物疾病之診斷、治療或外科手術方法中所使用之器具、儀器、裝置、設備或藥物（包含物質或組成物）等物之發明，則可准予專利。
至於妨害公共秩序、善良風俗或衛生者，例如：吸食毒品之用具及方法、服用農藥自殺之方法、複製人及其複製方法（包括胚胎分裂技術）、改變人類生殖系之遺傳特性的方法、人類胚胎於工業或商業目的之應用等，即使符合發明定義也不予專利。但例如自動手槍，雖可行使自殺之行為，亦有自衛之功能，因此屬可予專利之標的，但「利用自動手槍自殺之方法」則涉及妨害公序良俗，而不予專利。
智慧財產權小知識專欄
3 四、實例解析
研究計畫中，在H1N1流感病毒中找到一新的抗原決定區位，可有效引起專一於H1N1流感病毒的免疫反應，因此使用該抗原決定區位開發多株及單株抗體，並進而著手疫苗之研發。該等研究計畫成果，可以申請專利的標的有哪些？
該等研究計畫之研發成果包括：新的抗原決定區位、多株及單株抗體、利用編碼該抗原決定區位之核酸序列開發製成引子檢測感染的方法等，且了解其可用於疫苗或治療藥劑之開發。專利標的可能包括下列：
1. 一種來自H1N1流感病毒且具有抗原活性之多肽。
2. 一種組合物，包含申請專利範圍第1項之多肽。
3. 一種製造抗H1N1流感病毒抗體之方法。
4. 一種分離之抗H1N1流感病毒抗體（多株或單株抗體）。
5. 一種編碼申請專利範圍第1項之多肽之核酸序列。
6. 用以檢測H1N1流感病毒感染之引子對。
7.一種檢測H1N1流感病毒感染的方法。
8. 一種申請專利範圍第1項之多肽用於製備預防或治療H1N1流感病毒感染藥劑之用途。
9. 一種申請專利範圍第4項之抗體用於製備治療H1N1流感病毒感染藥劑之用途。
10. 一種用於預防H1N1流感病毒感染之疫苗。
11. 一種用於治療H1N1流感病毒感染之醫藥組合物。
生物医药治疗方法专利申请书
生物医药治疗方法专利申请书
申请号：
生物医药治疗方法专利申请书
技术领域：
本发明涉及生物医药领域，具体地说是关于一种治疗方法，特别是针对某种特定疾病的治疗方法。
背景技术：
近年来，随着科技的进步和人类对疾病认识的提升，生物医药领域得到了快速发展。然而，仍然存在着某些疾病缺乏有效治疗方法的问题，严重影响了患者的生活质量。因此，开发新的治疗方法成为了迫切的需求。
发明内容：
本发明的目的是提供一种新的生物医药治疗方法，以解决现有技术所无法解决的问题。该方法的核心在于利用特定的生物材料和特定的技术手段来治疗某种特定疾病。
具体实施方案：
本发明的生物医药治疗方法采用以下步骤来执行：
步骤一：收集患者的相关临床资料和疾病病史，确立诊断和病情评估。 步骤二：提取并分离特定的生物材料，该生物材料具有治疗目标疾病的理想特性。
步骤三：经过特定的制备和处理工艺，使得生物材料具备最佳的治疗效果。
步骤四：将处理后的生物材料注射/输液/患者内服等方式给予患者，确保生物材料对目标疾病起到有效的治疗作用。
实施效果：
通过上述实施方案，本发明所提供的生物医药治疗方法能够显著改善患者的症状和生活质量。临床实践证明，该方法具有高效、安全、可靠的特点，对某种特定疾病的治疗效果显著。
创新要点：
与现有技术相比，本发明的创新之处主要体现在以下几个方面：
1. 采用特定的生物材料，该材料具有较强的生物活性和针对目标疾病的选择性。
2. 优化的制备和处理工艺，提高生物材料的稳定性和治疗效果。
3. 临床实践证明，本方法在治疗某种特定疾病方面具有优异的疗效。
权利要求：
根据本发明的生物医药治疗方法的具体实施方案和创新要点，提出以下权利要求： 1. 一种生物医药治疗方法，其特征在于包括步骤一至步骤四所述。
示例：
以下示例进一步说明了本发明的具体实施方式，但不限于此。
示例一：
一名患有某种特定疾病的患者，按照本发明的生物医药治疗方法进行治疗。经过一次疗程的治疗，患者的症状明显减轻，生活质量得到了显著改善。
生物医药领域的创新专利
生物医药领域的创新专利
随着生物技术和医学的发展，越来越多的新药物、新疗法以及新的医疗器械被开发出来，这些创新是医疗行业的重要推动力。为了鼓励公司和个人在这个领域进行更多的研发，许多国家都实施了专利制度，并对创新专利提供了强有力的保护。专利不仅能够保护创新者的知识产权，还能够激励他们进一步创新和投资。本文将介绍一些在生物医药领域获得专利保护的创新技术。
一、药物技术的创新专利
1. 抗癌药物
近年来，抗癌药物在生物医药领域得到了广泛的应用。美国的一项专利技术，涉及一种名为“小分子药物”的新型抗肿瘤剂。该药物有助于抵制癌细胞的增殖，从而防止癌症的发展。该项技术和该药物已经被授予了几项专利并且获得了广泛的使用。
2. 生物类似物
生物类似物是指与人体天然产生的蛋白质结构类似的药物。生物类似物的研发除了具有更好的疗效外，还可以降低研发成本。美国一家制药公司获得了一项专利技术，其中一种药物的活性成分是一种与人类胰岛素类似的蛋白质。该项技术为该公司未来的药物研发提供了重要的保护。
二、医疗器械技术的创新专利 1. 人工智能
随着医疗器械的发展，人工智能技术被广泛应用。美国一家医疗器械公司的专利技术涉及一种利用人工智能进行癌症诊断的方法。该技术还可以预测患者的疾病进展情况。该项技术的专利保护对促进该公司的技术领先地位具有非常重要的作用。
2. 医用激光器
医用激光器在治疗皮肤病、白内障和减轻疼痛等方面具有广泛的应用。美国一家公司发明了一种利用医用激光器治疗疾病的方法。该项专利技术为该公司的研发提供了专利保护。
三、基因技术的创新专利
1. 基因编辑技术
基因编辑技术的发展给医疗行业带来了巨大的变革。利用基因编辑技术可以治疗癌症、遗传病等疾病。美国一项专利技术利用了一种名为CRISPR的基因编辑技术。CRISPR技术是当前最先进的基因编辑技术之一。该项专利技术的保护将为其研究和发展提供强有力的支持。
2. 基因诊断技术
医药类专利分析报告
医药类专利分析报告
摘要：
本报告对医药类专利进行了详细的分析，主要包括专利申请趋势、技术领域分布、申请国家分布、主要申请人等方面的内容。通过对这些指标的分析，可以了解到医药领域的技术发展方向以及研究热点，为企业和研究机构提供决策参考。
1.专利申请趋势
医药类专利申请数量在过去几年呈逐渐增加的趋势。其中，生物技术领域的专利申请数量增长最为迅速，原因是生物技术在医药领域的应用越来越广泛，成为了新的技术热点。此外，医用器械和药物研发领域也是专利申请的热点领域。
2.技术领域分布
医药类专利申请的技术领域主要包括药物研发、医用器械、生物技术等。药物研发领域的专利申请主要集中在新药的研发和制备方法上，包括药物配方、制剂、用途等方面的专利。医用器械领域的专利申请主要涉及到医疗设备的设计和制造，例如手术器械、医用仪器等。生物技术领域的专利申请主要集中在基因工程、生物制药等方面。此外，近年来，智能医疗技术也成为了研究热点，相关的专利申请逐渐增加。
3.申请国家分布
美国、中国和欧洲国家是医药类专利申请的主要国家。美国是医药研发的核心国家之一，拥有世界上最多的医药类专利。中国在医药研发方面也取得了长足的进展，专利申请量在全球排名第二、此外，欧洲国家在生物技术和医用器械领域的专利申请量也较高。
4.主要申请人
医药类专利的主要申请人是大型跨国制药公司和研发机构。这些公司和机构拥有雄厚的研发实力和科研资源，能够投入大量的资金和人力进行医药研发，并申请相关的专利保护。此外，一些新兴企业和研究机构也在医药领域进行专利申请，这些机构通常专注于其中一特定领域的研究。
结论：
医药类专利的申请数量呈逐渐增加的趋势，生物技术研究成为了研究热点。医用器械和药物研发领域也是专利申请的热点领域。美国、中国和欧洲国家是医药类专利申请的主要国家。大型跨国制药公司和研发机构是医药类专利的主要申请人。
这些分析结果为企业和研究机构提供了决策参考，可以指导技术研发方向和专利申请策略，提升企业竞争力。此外，政府和相关机构也可以根据这些分析结果制定相应的政策支持医药领域的创新研究。
生物医药技术专利
生物医药技术专利
随着科技的不断发展，生物医药技术的创新越来越受到重视。专利是鼓励创新的重要手段，对于生物医药技术领域的专利也同样如此。本文将对生物医药技术专利进行探讨，包括专利的定义、分类、申请流程以及保护期限等方面。
一、专利的定义
专利是指为了鼓励技术创新，保护发明者的权益，由国家授予发明者的专有权利。生物医药技术专利即指在生物医药领域中的创新发明所获得的专利权利。
二、生物医药技术专利的分类
生物医药技术专利可以分为发明专利和实用新型专利两种。
1. 发明专利：指在技术领域中具有创造性的解决方案并能够实施的发明。对于生物医药技术领域而言，发明专利可能涉及到新药物的发现、基因工程、生物制剂等方面的技术。
2. 实用新型专利：指在构造上或者组织上有所改进，比现有技术更适用于实际应用的创新。在生物医药技术领域，实用新型专利可能包括医疗器械的改进设计、药物配方的优化等。
三、生物医药技术专利的申请流程
申请生物医药技术专利需要经过以下步骤： 1. 提出专利申请：发明者或其代理人向国家知识产权局递交专利申请书和相关申请文件。
2. 申请实质审查：国家知识产权局对申请的生物医药技术专利进行实质审查。审查内容包括专利要求的明确性、创新性、实施性等。
3. 公布审查结果：国家知识产权局根据实质审查结果，对生物医药技术专利进行公布。
4. 授权专利：如果生物医药技术专利符合专利法规定的条件，国家知识产权局将授予该专利的专利权。
四、生物医药技术专利的保护期限
生物医药技术专利的保护期限包括实质审查期限和专利权保护期限。
1. 实质审查期限：国家知识产权局在接受生物医药技术专利申请后，要在指定时限内进行实质审查。实质审查期限为3年。
2. 专利权保护期限：根据《中华人民共和国专利法》，生物医药技术专利的保护期限为20年。
五、生物医药技术专利的重要性
生物医药技术专利的保护对创新者和社会都具有重要意义。
1. 保护创新的权益：专利的授予可以保护发明者的技术成果，鼓励他们进行更多的创新。
上诉人国家知识产权局与被上诉人江苏靶标生物医药研究所有限公司、常州南京大学高新技术研究院发明专利申请
上诉人国家知识产权局与被上诉人江苏靶标生物医药研究所有限公司、常州南京大学高新技术研究院发明专利申请驳回复审行政纠纷案
文章属性
• 【案 由】专利
• 【案 号】（2020）最高法知行终35号
• 【审理法院】最高人民法院
• 【审理程序】二审
• 【裁判时间 】2020.08.13
裁判规则
公知常识性证据通常是指技术词典、技术手册、教科书等记载本领域基本技术知识的文献；技术词典、技术手册、教科书之外的文献是否属于公知常识性证据，需要结合该文献的载体形式、内容及其特点、受众、传播范围等因素具体认定。
正文
上诉人国家知识产权局与被上诉人江苏靶标生物医药研究所有限公司、常州南京大学高新技术研究院发明专利申请驳回复审行政纠纷案
中华人民共和国最高人民法院
行政判决书
（2020）最高法知行终35号
上诉人（原审被告）：国家知识产权局。住所地：北京市海淀区蓟门桥西土城路**。 法定代表人：申长雨，该局局长。
委托诉讼代理人：陈中伟，女，该局审查员。
委托诉讼代理人：刘亚，女，该局审查员。
被上诉人（原审原告）：江苏靶标生物医药研究所有限公司。住所地：江苏省常州市武进区常武中路**常州科教城南京大学常州科技大厦**。
法定代表人：许继红，该公司总经理。
委托诉讼代理人：张浩，江苏银创律师事务所律师。
被上诉人（原审原告）：常州南京大学高新技术研究院。。住所地：江苏省常州市常武中路**
法定代表人：陈强，该研究院院长。
委托诉讼代理人：张浩，江苏银创律师事务所律师。
委托诉讼代理人：吴俊华，男，该研究院工作人员。
上诉人国家知识产权局因与被上诉人江苏靶标生物医药研究所有限公司（以下简称靶标公司）、常州南京大学高新技术研究院（以下简称南大研究院）发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服北京知识产权法院于2019年10月17日作出的（2017）京73行初2193号行政判决（以下简称原审判决），向本院提起上诉。本院于2020年1月13日立案后，依法组成合议庭，并于2020年5月28日对本案进行了询问，上诉人国家知识产权局的委托诉讼代理人陈中伟、刘亚，被上诉人靶标公司、南大研究院的委托诉讼代理人张浩到庭参加询问，本案现已审理终结。
谈生物医药发明专利标的-国家卫生研究院
智慧財產權小知識專欄
1
哪些研發成果可申請專利?
~談生物、醫葯發明專利標的~
2009年5月21日
惇安智慧財產管理股份有限公司
一、前言
各國專利法中對於不符合國家、社會之利益，或違反倫理道德之發明皆有不予專利之規定，然因各國文化與政策考量不同，在不予發明專利標的之規定略有差異。本期專欄除介紹哪些標的是可授予專利的，並舉例說明研發計畫中哪些研發成果可做為申請專利的標的。
二、專利標的
發明專利依請求標的的種類，主要分為「物」之發明、「方法」發明以及「用途」發明。以下列舉常見生物、化學、醫藥相關發明之專利標的。
I. 物的發明
(1) 化合物：完全純化的單一物質或一群具有相同結構的化合物。
(2) 基因/核酸/蛋白質/多肽:以鹼基序列界定之核酸分子，或以胺基酸序列界定之蛋白質或多肽。
(3) 載體 (vector):由鹼基序列組成具表達特定功能的載體，例如：重組腺病毒表現載體。
(4) 微生物:包括病毒、細菌、真菌、動物或植物細胞、組織培養物等微生物，例如新穎菌株、轉形細菌或融合細胞。
(5) 抗體: 對抗特定抗原之抗體，包括單株抗體及多株抗體。例如，由特定融合瘤細胞產生對特定蛋白質具專一性之單株抗體。
(6) 組合物: 組合物的類型有很多變化，常見的有醫藥組合物、萃取物、食品組合物、清潔組合物、製劑、疫苗、調配物或配方等。
(7) 套組/裝置: 為完成特定目的組合一種以上構件之組裝，例如診斷套組。
(8)裝置:用於體內或體外之裝置，例如生物晶片、血糖機、驗孕棒。
(9)動、植物: 包括動、植物本身、其器官、組織及部分等，在台灣及中國大陸尚未開放專利保護，但在主要之開發國家，例如美國、日本，均屬可准專利之標的。
II. 方法發明
方法發明是一系列動作、過程、操作或步驟之組合，依其目的之不同可分類如下: 智慧財產權小知識專欄
2021-2026年专利即将到期的重磅生物药
2021-2026年专利即将到期的重磅生物药
专利到期是一个药品完整生命周期中的关键节点，也是所有制药企业必然会面对的挑战。全球每年都会有若干原研药品专利到期，当原研品牌药失去专利保护时，大量的仿制药就会涌入市场，进而出现为大家熟知的“专利悬崖”。企业失去了专利保护，随之而来的就是不断萎缩的销售额和利润。
对于单抗生物药来讲，最核心的专利就是化合物和序列专利。一般单克隆抗体的权利要求是保护抗体的重链和轻链序列相关信息，包括重链和轻链的氨基酸序列全长，或是重链和轻链的可变区氨基酸序列全长，更多的情况是为了获取更大、更稳定的保护范围，要求保护重链和轻链可变区结构域中的互补决定区（CDRs）的氨基酸序列。在采用这种封闭式的方式撰写权利要求的时候，还可以采用序列同源性进行功能限定，例如与所述序列同源性为99%等。
截至2021年1月23日，全球已获批上市的原研生物药为657个（如下图所示），适应症主要集中在肿瘤、感染、血液病和免疫等相关领域。
这些生物药中，部分会在2021-2026年间化合物专利到期，如达雷妥尤单抗、度拉糖肽、奥妥珠单抗等，届时将会面临生物类似药的市场挑战。
2021-2026年序列专利到期的重磅生物药
（2020销售额：亿美元）
来源：医药魔方NextPat、医药魔方NextPharma
生物序列专利是生物药最核心的专利，生物序列专利到期是仿制药公司抢占市场最明确的线索。下面简单介绍几款重磅生物药的序列专利布局情况。
Teprotumumab（Tepezza）
Teprotumumab是Horizon Therapeutics与Genmab合作开发的一种靶向人类IGFR1的重组全人类单克隆抗体，可抑制IGFR1信号传导的下游效应（即导致甲状腺眼疾病的各种症状的组织炎症和重塑）。该药于2020年1月在美国获批上市，用于治疗甲状腺眼疾病（TED）。
一项CN100453645C（申请日2004-07-09）权利要求1保护了一种结合IGF-IR并且抑制IGF-Ⅰ和IGF-Ⅱ与IGF-IR结合的IgG1同种型抗体，该抗体的重链包含作为CDR的SEQ ID NO: 1（teprotumumab重链可变区全长）的位于31-35位氨基酸组成的CDR1，50-66位氨基酸组成的CDR2和位于99-107位氨基酸组成的CDR3；该抗体的轻链包含作为CDR的SEQ ID NO: 2（teprotumumab轻链可变区全长）的位于24-34位氨基酸组成的CDR1，位于50-56位氨基酸组成的CDR2和位于89-98位氨基酸组成的CDR3。该专利保护了teprotumumab的轻链和重链全长以及CDR区序列。