超净工作台确认方案
.. .. .. .s.. .. . .. *********药业 确认方案
超净工作台
版本 颁布日期 版本描述
00 2015-9-28 原始版本 确认小组主要成员及职责 根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：
组长 * 姓 名 岗位 所在部门 验 证 职 责
* 仪器管理员 * 确认项目组长，负责确认方案的起草与实施；负责方案的培训及实施后数据收集整理；负责组织组织调查处理验证实施过程中出现的偏差及漏项。负责对确认方案中相关项目进行确认并起草报告；依据确认报告的结论修订相关规程文件。
* 验证QA * 负责复核确认方案版本、格式正确性及报告容是否完整、正确、符合逻辑；负责验证专用设备、仪器的操作；负责协调确认实施过程中各部门间工作、组织调查处理确认中的偏差事件；负责确认文件归档。
* * * 负责安排与ＱＣ相关的检测工作，并对检测结果负责；负责对确认方案涉及的检验记录进行审核并交确认人员归档。 * *
* 计量人员 * 负责检验用设备仪器仪表的校验，及《超净工作台使用和维护标准操作规程》的制定，负责部分确认项目的实施。 方案会签及审批 方案起草人 日期 年 月 日
小组会签 组长： 验证QA： 组员：
项目 审批 岗位 签名 日期
一级审核 质量保证部 负责人 年 月 日
二级审核 质量检验部 负责人 年 月 日 批准 质量管理 负责人 授权签字人： 年 月 日 目 录 一、 概述 ..................................................................... 5 二、 验证目的 ................................................................. 5 三、 参考文献 ................................................................. 5 四、 风险分析 ................................................................. 5 五、 验证围 ................................................................... 6 六、 培训 ..................................................................... 6 七、 验证容 ................................................................... 7 八、 漏项与偏差处理 .......................................................... 12 九、 再确认计划 .............................................................. 13 十、 确立文件 ................................................................ 13 十一、 附件 .................................................................. 13 附件1： ........................................................................ 14 附件2： ........................................................................ 17 一、 概述 1. 超净工作台介绍 超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。 2. 验证条件 本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。
二、 验证目的 通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。
三、 参考文献 为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件： 标准/资料名称 编制单位 发布时间 药品生产质量管理规（2010年修订） 国家食品药品监督管理总局（CFDA） 2011年 中华人民国药典 国家药典委员会 2010年 《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 2011年
四、 风险分析 1. 风险评估标准 风险系数 分数 水平 定义
严重程度S（severity） 4 极高 直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害人体健康的活活动。 3 高 直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
2 中 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对 企业形象产生较坏影响。 1 低 尽管不存在对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。
发生率P（probability）
4 极高 必然的问题，每次都发生。 3 高 反复出现的问题，通常会发生。 2 中 偶尔出现的问题，有时发生。 1 低 不太可能出现的问题，或很少发生。
可预知性D（detection）
4 极高 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。 3 高 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。 2 中 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。 1 低 只要出了问题就能被检测到。 总风险评估系数（RPN=S×P×D） RPN 风险水平 评估 ＜8 低 可接受 ≥8，＜16 中 可接受，考虑改进措施 ≥16 高 不可接受，或需要整改 2.风险点及评估
风限点 可能存在风险 S P D RPN 风险水平 解决措施 四周塑料挡风 粘胶脱落，密封性不好，影响自净时间 3 1 1 3 低 每次使用前进行检查
过滤器 泄露；风速达不到要求，不能形成正压 4 1 2 8 中 定期进行确认 灯光照度 照度达不到要求，影响操作人员操作 2 1 1 2 低 定期检查，更换或维修
净化效果 3 1 2 6 低 定期进行确认
五、 验证围 本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。
六、 培训 实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件1 记录1。 结果及评价：
七、 验证容 1、资料确认 记录1 相关资料及标准审查表
文件/资料名称 文件编号 合格标准 热球式电风速仪操作规程 P.SB.301-038 □具备 □不具备 Y09-310尘埃粒子计数器操作规程 P.SB.301-089 □具备 □不具备 ZDS-10照度计操作规程 P.SB.301-042 □具备 □不具备 2、验证用检验仪器仪表检查确认 记录2 验证用检验仪器仪表一览表
结果及评价：
评价人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
仪器名称 用 途 规格型号 校准日期 校准合格证书 风速计 层流风速测量 ZRQF-F30J □具备 □不具备 照度计 照度测定 ZDS-10 □具备 □不具备 尘埃粒子计数器 尘埃粒子测定 Y09-310 □具备 □不具备 数字声级计 噪音测定 HS5633A □具备 □不具备 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 3．设备安装确认 3.1. 安装环境:置于C级净化间，室通风系统良好。 3.2. 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音 3.3. 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。 3.4. 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。 3.5. 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。 记录3 安装确认结果记录 确认项目 合格标准 检查情况
取样间 不溶性微粒检验室 细菌毒检验室 实验动物房 安装环境 置于C级净化间，室通风系统良好 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 □符 合
□不符合
安装过程 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合
电源 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查。
□符 合 □不符合 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 □符 合
□不符合
接地 设备安装时应接好地线 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 □符 合 □不符合 □符 合
□不符合
确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 结果及评价：
评价人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
超净工作台验证方案(知识运用)
类别：验证方案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认方案版次：□新订□替代：起草人部门日期年月日审阅会签部门日期（验证领导小组成员）年月日年月日年月日年月日批准人部门日期年月日实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：）复印序列号：目录一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证一. 验证概述1、验证概述1.1仪器概述超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。
因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。
本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准1.2 设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。
送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
1.3 设备主要技术参数：1 净化等级100级2 沉降菌落数≤0.5个/皿·时3 平均风速≥0.4m/s4 噪音≤62dB（A）5 照度≥300LX6 紫外消毒30W7 最大功耗300W8 净化区尺寸1000×700×1740mm9 重量150kg1.4 设备安装地点：化验室微生物限度检查室1.5设备编码：0324801002、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
超净工作台操作规程
超净工作台确认方案一、前言二、确认目的确认超净工作台的正常工作状态，包括空气净化效果、过滤器使用寿命、仪器设备功能是否齐全等，以保证设备的可靠性和精度。
三、确认内容1.空气净化效果确认确认超净工作台的空气净化效果是确保工作环境的重要步骤。
通过检测工作台内的空气质量指标，如微生物浓度、颗粒物浓度等，来评估空气净化效果。
确认方法可以采用空气采样器和微生物培养等方法来进行定性和定量的检测。
2.过滤器使用寿命确认超净工作台的过滤器是保证工作台空气净化效果的关键组件。
过滤器的使用寿命与工作台的工作时间和工作环境有关，需要定期进行确认和更换。
确认方法可以通过检测过滤器的压差和颗粒物捕集效率等指标来评估过滤器的使用寿命。
3.设备功能完整性确认4.清洁度确认四、确认方法与步骤1.确认空气净化效果的方法和步骤：a.使用空气采样器采集工作台内的空气样品。
b.将采集的样品送往实验室进行微生物培养和颗粒物测定。
c.按照相应的标准和要求，对微生物浓度和颗粒物浓度进行评估。
2.确认过滤器使用寿命的方法和步骤：a.检查过滤器的压差显示器，记录当前的压差数值。
b.检测工作台内的颗粒物浓度，评估过滤器的捕集效果。
c.根据过滤器的使用寿命曲线，结合当前的压差数值和颗粒物浓度评估过滤器的使用寿命。
3.确认设备功能完整性的方法和步骤：a.按照设备的操作说明书，逐项测试设备的各项功能。
b.观察设备是否正常运行，并记录测试结果。
c.如发现异常或故障，及时报修或更换部件。
4.确认清洁度的方法和步骤：a.检查工作台的表面是否有污染物、灰尘等。
b.检查工作台内部是否有异物、细菌等。
c.如发现污染或异物，及时清理或更换。
五、确认记录与报告确认过程中，需要做好相应的记录和报告工作。
包括确认的日期、确认结果、异常情况的处理等信息。
同时，还需要建立一个持续改进的机制，根据确认结果进行相应的优化和调整。
六、总结通过制定超净工作台确认方案，可以确保设备的正常工作状态，提高设备的可靠性和精度。
超净工作台设备验证方案介绍(doc 13页)
超净工作台设备验证方案介绍(doc 13页)更多企业学院：《中小企业管理全能版》183套讲座+89700份资料《总经理、高层管理》49套讲座+16388份资料《中层管理学院》46套讲座+6020份资料《国学智慧、易经》46套讲座《人力资源学院》56套讲座+27123份资料《各阶段员工培训学院》77套讲座+ 324份资料《员工管理企业学院》67套讲座+ 8720份资料《工厂生产管理学院》52套讲座+ 13920份资料《财务管理学院》53套讲座+ 17945份资料《销售经理学院》56套讲座+ 14350份资料《销售人员培训学院》72套讲座+ 4879份资料超净工作台设备验证方案设备名称验证编号超净工作台福建梅生医疗器械股份有限公司目录1.1验证方案的起草设备名称验证编号起草人部门日期1.2 验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2.验证小组成员名单姓名部门职责起草验证方案、收集整理数据、写验证报告组长，负责审核，组织协调负责测试工作负责测试工作1.概述超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于无菌检查之用2.验证目的确认本设备能否到达洁净度为100级的标准，确保无菌检查的准确性5. 验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案资料名称存放地点使用说明书产品合格证验收记录设备操作规程设备清洁规程检查人：检查日期：5.1.2环境状况项目要求检查结果温度18-24。
C相对湿度45%-60%地面平滑、不易起尘环境无腐蚀性气体检查人：检查日期：5.1.3设备材质部位要求检查结果操作区有机玻璃壁检查人：检查日期：5.1.4公用介质项目设计要求安装情况电源220V水附近有便于清洗设备的水检查人：检查日期：5.2运行确认项目验证方法标准要求验证结果开机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮电机启动，有风送入工作区照明和杀菌按日光灯和紫外线等按钮日光灯、紫外线灯亮风速调节旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小运行运转30min 运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机检查人：检查日期:5.3性能确认项目验证方法标准要求验证结果平均风速的测试用风速仪贴近风口出。
超净工作台验证[1]
![超净工作台验证[1]](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/71d11fd64028915f814dc205.webp)
型号：SW-CJ-2FD；
洁净等级：100级（以≥0.5μm尘粒计）
平均风速：0.25～0.6m/s；
噪音：≤62dB(A)
照度：≥300lux
总功率：0.8KW
电源：220V/50HZ
重量：250Kg
工作区宽×深×高：1360mm×650mm×520mm
外形尺寸宽×深×高：1050mm×680mm×1600
超净工作台验证方案
1
1.1
超净工作台由*******生产，为双人单面100净化超净工作台，我公司用于细菌内毒素检查环境净化。按中华人民共和国药典附录要求，细菌内毒素检查的操作过程应防止微生物和内毒素的污染，为此我公司大板桥基地技改时购进了该设备，用以保障细菌内毒素检验环境保护。由于是新设备，根据公司相关规定，应验证合格后投入使用，确保检测环境能得到可靠保证。
≥10～＜20
4
≥20～＜40
8
尘埃粒子采样量：
洁净度级别
采样量(L/次)
≥0.5μm
≥5μm
100
5.66
--
4
参见中华人民共和国国家标准GB/T16292-1996《医药工业洁净（区）悬浮粒子的测试方法》、《洁净区悬浮粒子测定操作规程SOP/NJ/ZL437》。
4
悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算：
t——95%置信上限的t分布系数，见表3。
表3 95%置信上限的t分布系数
采样点数L
2
3
4
5
6
7
8
9
>9
t
6.31
2.92
2.35
2.13
2.02
1.94
1.90
1.86
净化工作台再确认方案
净化⼯作台再确认⽅案SZK-202净化⼯作台再确认⽅案⿊龙江xxx制药有限公司⽬录1.设备概述 (4)2.确认⽬的 (4)3.确认范围 (4)4.组织机构及职责 (4)4.1验证（确认）管理⼩组 (4)4.2设备确认实施⼩组 (5)5确认前的风险评估 (5)5.1 风险评估标准： (5)5.2风险的分级标准 (5)5.2.1风险的严重性分级标准 (5)5.2.2风险的可能性评级标准 (5)5.3风险控制等级及相关处理措施 (5)5.4风险控制等级 (6)5.5风险分析 (6)5.6采取措施后的评估 (6)5.7结论 (6)6.培训 (7)7.确认实施进度表 (7)7.1确认中所⽤仪器仪表的校验 (7)8.确认内容 (8)8.1安装确认 (8)8.1.1确认⽬的： (8)8.1.2确认⽅法： (8)8.1.3可接受标准 (8)8.1.4确认结果 (8)8.1.5安装确认结论 (9)8.2运⾏确认 (9)8.2.1确认⽬的 (9)8.2.2确认项⽬ (9)8.2.3确认⽅法 (9)8.2.4可接受标准： (10)8.2.5确认结果 (10)8.2.6运⾏确认结论 (11)8.3性能确认 (11)8.3.1确认⽬的 (11)8.3.2确认项⽬ (11)8.3.3确认⽅法 (11)8.3.4可接受标准 (12)8.3.5确认结果 (12)8.3.6性能确认结论 (13)9超净⼯作台再确认总结论 (14)10确认结果与评价 (14)11再确认周期 (14)12异常情况及偏差、变更处理 (14)1.设备概述SZK-202净化⼯作台为⾼效过滤净化⼯作台，其洁净度级别在设备正常⼯作条件下可达到A级净化级别，应完全符合对药品进⾏微⽣物限度的检测要求，能够保证监测数据的准确性，可靠性。
2.确认⽬的确认净化⼯作台稳定性和均⼀性仍能符合物料微⽣物限度检验的环境保障要求，且未发⽣漂移，设备运⾏符合设计要求及GMP要求的，并且性能满⾜产品微⽣物限度检验的环境要求，可以继续投⼊⽣产使⽤。
超净台的验证方案
超净台的验证方案-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII净化工作台验证方案编号：2016-08-001济南百博生物技术股份有限公司 2016 年 08月方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施目录1、概述........................................................................................................... 错误!未定义书签。
2、验证目的................................................................................................... 错误!未定义书签。
3、验证范围................................................................................................... 错误!未定义书签。
4、实施验证的人员及职责........................................................................... 错误!未定义书签。
验证小组成员及职责..................................................................................... 错误!未定义书签。
5、注意事项................................................................................................... 错误!未定义书签。
6、验证时间安排........................................................................................... 错误!未定义书签。
超净台的验证方案(word版)
净化工作台验证方案编号：2016-08-001济南百博生物技术股份有限公司 2016 年 08月方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)4、实施验证的人员及职责 (4)4.1 验证小组成员及职责 (4)5、注意事项 (4)6、验证时间安排 (4)7、验证前的检查 (4)7.1 人员培训确认 (5)7.2 验证所需文件的确认 (5)7.3 所使用仪器仪表的确认 (5)8、安装确认 (5)8.1 公用工程连接确认 (5)8.2 安装环境确认 (5)9、运行确认 (5)9.1 开机和送风确认 (5)9.2 照明和杀菌确认 (5)9.3 风速调节确认 (6)9.4 机器运行确认 (6)9.5 停机确认 (6)10、性能确认 (6)10.1 风速确认 (6)10.2 悬浮粒子 (6)10.3 沉降菌 (7)10.4 浮游菌 (7)11、偏差处理与变更 (7)12、验证结论 (8)13、评价与建议. (8)14、再验证周期 (8)15、附表清单 (8)附表1-1：验证实施前人员培训记录表 (8)附表1-2：验证所需文件确认表 (8)附表2：仪器仪表的确认 (8)附表3：公用工程连接确认表 (8)附表4：安装环境确认表 (8)附表5：运行确认表 (8)附表6：风速检测记录 (8)附表7：悬浮粒子检测记录 (8)附表8：沉降菌检测记录 (8)附表9：浮游菌检测记录 (8)附表10-1：偏差处理记录 (8)附表10-2：变更处理记录 (8)概述本设备为康宝净化生产的净化工作台，型号为JHT-S.D.C，设备出厂编号为120113261，安放于802东区生产区域，用于本公司生产培养基灌装时使用。
净化工作台可造就局部百级高清洁度空气环境，避免生产过程的污染，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。
1、验证目的本年度对净化工作台进行更换高效过滤器的验证，以确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为百级的净化要求。
超净台设备的验证方案
净化工作台验证方案编号：2016-08-001济南百博生物技术股份有限公司 2016 年 08月方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)4、实施验证的人员及职责 (4)4.1验证小组成员及职责 (4)5、注意事项 (4)6、验证时间安排 (4)7、验证前的检查 (4)7.1人员培训确认 (5)7.2验证所需文件的确认 (5)7.3所使用仪器仪表的确认 (5)8、安装确认 (5)8.1公用工程连接确认 (5)8.2安装环境确认 (5)9、运行确认 (5)9.1开机和送风确认 (5)9.2照明和杀菌确认 (5)9.3风速调节确认 (6)9.4机器运行确认 (6)9.5停机确认 (6)10、性能确认 (6)10.1风速确认 (6)10.2悬浮粒子 (6)10.3沉降菌 (7)10.4浮游菌 (7)11、偏差处理与变更 (7)12、验证结论 (8)13、评价与建议 (8)14、再验证周期 (8)15、附表清单 (8)附表1-1：验证实施前人员培训记录表 (8)附表1-2：验证所需文件确认表 (8)附表2：仪器仪表的确认 (8)附表3：公用工程连接确认表 (8)附表4：安装环境确认表 (8)附表5：运行确认表 (8)附表6：风速检测记录 (8)附表7：悬浮粒子检测记录 (8)附表8：沉降菌检测记录 (8)附表9：浮游菌检测记录 (8)附表10-1：偏差处理记录 (8)附表10-2：变更处理记录 (8)1、概述本设备为康宝净化生产的净化工作台，型号为JHT-S.D.C，设备出厂编号为120113261，安放于802东区生产区域，用于本公司生产培养基灌装时使用。
净化工作台可造就局部百级高清洁度空气环境，避免生产过程的污染，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。
2、验证目的本年度对净化工作台进行更换高效过滤器的验证，以确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为百级的净化要求。
超净工作台验证方案
类别：验证案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认案版次：□新订□替代：实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本案（复印数：）复印序列号：目录一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认期八、评价与建议九、验证合格证一. 验证概述1、验证概述1.1仪器概述超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。
因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。
本案规定了洁净工作台的确认案及接受标准1.2 设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。
送风体装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
1.3 设备主要技术参数：2、验证目的通过对设备设备运行和性能面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
二．确认围本案适用于化验室微生物限度检查室超洁工作台的再确认。
三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完四、验证小组成员及职责：1 验证领导小组职责1.1 负责验证管理的日常工作及公司验证工作总的调度、协调及总结工作；1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定；1.3 负责验证计划和验证案审核和批准工作；1.4 负责验证报告的评价工作；1.5 负责验证期的确定工作；1.6 负责发放验证证书；1.7 验证领导小组成员质量负责人、QC主管、QA主管；2、化验室职责2.1 QC主管负责验证案起草，并对批准后的验证案组织实施；参加验证案的会审、会签；2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；2.3 QC负责总结、写出验证报告；2.4 QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告；3 验证小组职责3.1 负责验证案起草，并对批准后的验证案组织实施；3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；3.3 负责总结、写出验证报告；五、确认容：1.人员的确认1.1.目的：确定所有在执行本案的人员的资格。
超净台设备验证方案
超净台设备验证方案超净台设备验证方案是为确保超净台设备能够正常、稳定、及时地为生产提供所需条件和防止生产中出现质量问题而制定的一种验证方案。
本文就超净台设备验证方案进行了详细的解析，主要包括以下几个方面：一、超净台设备验证的目的超净台设备验证的主要目的是确保设备能够稳定、准确、可靠地完成超净环境要求下对待测样品的无菌或灭菌处理，从而为药品、医疗器械和生物制品的生产提供所需条件，并防止因设备不稳定或不符合要求导致产品质量问题的出现。
二、超净台设备验证的范畴超净台设备验证主要包括以下几个方面：1、地面超净台的验证：地面超净台主要针对生产过程中对无菌生产的要求，主要验证其压差、风速和洁净度等因素。
2、垂直流式超净台的验证：垂直流式超净台主要验证其气流的跑飞情况和粉尘等因素的排放情况。
3、水平流式超净台的验证：水平流式超净台主要验证其水平气流的均匀性和过滤效果。
三、超净台设备验证方案的步骤超净台设备验证方案主要包括以下几个步骤：1、方案编制：根据企业实际情况以及生产要求，编制超净台设备验证方案。
2、设备安装和质量验收：经过方案编制后，进行超净台设备的安装和质量验收。
3、调试和试运行：完成设备安装和验收后，进行设备调试和试运行，确定设备能够达到要求的稳定性、准确性、可靠性。
4、实施验证：在经过调试和试运行后，对设备的多个因素进行验证，如过滤效率、空气洁净度、高效空气过滤器使用寿命、洁净度压差、仪器使用功能等因素的验证，根据情况进行不同的验证方法选择。
5、编写验证报告：编制超净台设备验证报告，包括验证结果说明、异常情况的分析和处理措施说明等内容。
四、超净台设备验证的重要性超净台设备验证在生产过程中非常重要，其重要性主要体现在以下几个方面：1、确保设备稳定性：通过超净台设备验证，可以验证设备在操作过程中的稳定性和精度。
2、提高药品质量：保证超净台设备能够正常工作，从而减少设备故障率，从而保证产品的一致性和稳定性。