ISO90012015质量管理体系标准理解、实施及内部审核员培训

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4. ISO 9001-2015 内审员培训--正文部分

4. ISO 9001-2015 内审员培训--正文部分

• 4.3 确定质量管理体系的范围
• 组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。 • 在确定范围时,组织应考虑: • a) 4.1提到的外部和内部事项; • b) 4.2提到的相关方要求; • c) 组织的产品和服务。 • 在确定的范围内,本标准的要求可以应用的地方,组织应 应用该要求。
• 如果本标准的任何一个或多个要求不能 附录A.3 组织的环境
• 与组织环境相关的有两条新条款,4.1 理解 组织及其环境和4.2 理解相关方的需求和期 望。两条款都要求组织确定可影响质量管 理体系策划的问题和要求。
• 4.2 理解相关方的需求和期望
• 由于相关方对组织持续提供满足顾客和适用法律 法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响 ,组织应确定: • a) 与质量管理体系有关的相关方; • b) 相关方的与质量管理体系有关的要求。
• 5.1.1质量管理体系的领导作用和承诺
• f) 确保可获得质量管理体系所需的资源; • g) 传达有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重 要性; • h) 确保质量管理体系达到预期的结果; • i) 约束、指导和支持员工为质量管理体系有效性做出 贡献; • j) 推行持续改进; • k) 支持其他相关管理角色以证明他们在职责范围内的 领导作用。 • 注:本标准引用的“业务”可以广义地理解为与组织 存在的目的相关的核心活动;无论组织是公有的、私 有的、盈利的还是非盈利的。
• 6.2 质量目标和实现目标的策划
• 6.2.1 组织应在相关职能、层次和过程上建立质量目标。 • 质量目标应: • • • • • • • a) 与质量方针一致; b) 可测量; c) 考虑适用的要求; d) 与产品和服务的符合性以及增强顾客满意相关; e) 得到监视; f) 得到沟通; g) 适当时得到更新。

ISO9001质量管理体系培训

ISO9001质量管理体系培训

ISO9001质量管理体系培训一、引言随着经济全球化的发展,市场竞争日益激烈,企业为了提高自身竞争力,必须不断提升产品和服务质量。

ISO9001质量管理体系作为国际通用的质量管理标准,为企业提供了一套科学、系统的质量管理体系,有助于企业提升管理水平、提高产品质量、增强市场竞争力。

本培训旨在帮助企业和员工深入了解ISO9001质量管理体系,掌握其实施方法,提升企业质量管理水平。

二、ISO9001质量管理体系概述1.ISO9001标准的发展历程ISO9001标准是由国际标准化组织(ISO)制定的质量管理体系标准。

自1987年首次发布以来,ISO9001标准经历了多次修订,不断完善和更新。

最新版为2015版。

2.ISO9001标准的核心内容(1)以顾客为关注焦点:组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并努力超越顾客期望。

(2)领导作用:领导应当建立统一的宗旨和方向,创造员工参与实现组织目标的内部环境。

(3)全员参与:组织应确保全体员工了解他们的贡献对质量管理体系的重要性,以及如何为质量管理体系做出贡献。

(4)过程方法:组织应当识别、管理和控制过程,以提高实现目标的有效性和效率。

(5)改进:组织应当通过持续改进质量管理体系,提高组织整体业绩。

(6)关系管理:组织应当建立和维护与顾客、供应商和其他相关方的关系,以提高组织价值。

三、ISO9001质量管理体系实施步骤1.策划质量管理体系(1)确定质量管理体系的范围:组织应明确质量管理体系的边界,包括产品范围、地域范围等。

(2)制定质量方针和质量目标:质量方针应体现组织对质量的承诺,质量目标应具有可测量性。

(3)确定组织结构、职责和权限:明确各职能部门的职责和权限,确保质量管理体系的有效运行。

2.建立质量管理文件体系(1)编制质量手册:质量手册是组织质量管理体系的顶层文件,应阐述质量管理体系的范围、结构、职责等。

(2)制定程序文件:程序文件是指导组织各部门工作的文件,包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等方面的程序。

ISO9001:2015-质量管理体系要求培训教材ppt课件

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ISO9000:2015术语
3.7.6 产品 product
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下,组织生 产的输出
注1:在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下,可以实 现产品的生产。但是当产品交付给顾客时,通常包括服务因素。
注2:通常,产品的主要特征是有形的。
注3:通常,硬件是有形的,其量具有计数的特性,(如:轮胎 )。流程性材料是有形的,其量具有连续的特性(如:燃料和软饮 料)。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成,无论 采用何种介质传递(如计算机程序,移动电话应用程序,操作手册 ,字典,音乐作品版权,驾驶执照)。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架,以提高与其 他管理体系标准的兼容性(见附录A.1)。
本标准使组织能够使用过程方法,并结合PDCA循环和 基于风险的思维,将其质量管理体系要求与其他管理体系 标准要求进行协调或整合。
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0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系:
2、检验质量管理阶段
时 期: 20世纪初 主要控制方法:事后把关,无法在生产过程中起 预防、预测作用
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3、统计质量控制阶段
时 期: 20世纪中叶
主要控制方法:运用数理统计方法找出产品生产过 程中的关键因素,重点控制,预防不合格
4、全面质量管理阶段
时 期: 20世纪70年代末至今
主要控制方法:运用系统原理、行为科学等理论对 产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心, 以全员参与为基础,目的在于通过让顾客满意和 本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等 相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。

质量管理体系(ISO9001-2015标准)培训课件

质量管理体系(ISO9001-2015标准)培训课件
质量管理体系(ISO9001-2015标准)
2017/8/31
Isomgt@
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目录 一.ISO9000族标准 二.ISO9001:2015标准修订 三.质量管理原则 四.术语 五.ISO9001-2015标准
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ISO9000族标准
一.ISO9000族标准 1.从美国军方的MAL质量保证大纲到87年ISO9000系列标准 2.ISO9000族标准的发展 核心标准(其他标准、 技术报告、小册子) ISO9000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 质量管理体系 要求 ISO9004 追求组织的持续成功 质量管理方法 ISO19011 管理体系审核指南 ⑴ 1994版ISO9000族标准作了一些不大的改动; ⑵ 2000版ISO9000族标准作了大规模的修改; ⑶ 2008版ISO9000族标准进行了小的调整。
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ISO9001:2015标准修订
⑸ 新版标准用“成文信息”替代了“文件化的程序和记录”。从 目前来看,“成文信息”很大程度上还是过去传统意义上的文件化 的程序和文件化的记录,但在当今信息化的时代 ,企业管理系统的 IT化、智能化等,对文件有重大提升的要求。 ⑹ 新版标准增加条款4.1“理解组织及其环境”。组织所处的环 境是建立质量管理体系的出发点,以确保质量管理体系适合组织。 ⑺ 新版标准增加4.2条款“理解相关方的需求和期望”,顾客是 首要的相关方,但不是唯一的。 ⑻ 强调“基于风险的思维”这一核心概念。识别风险并采取相应 措施消除风险,降低风险或减缓风险的思想,贯穿于整个标准。因 此预防措施贯穿于整个标准。基于风险的思维到什么程度,取决于 组织所处的环境。
术语
四.术语 ISO9000:2015质量管理体系 基础和术语中界定的术语和定义适用 于本标准。共13类,138个术语。 人员术语(6)组织术语(9)活动术语(13)过程术语(8) 体系术语(12)要求术语(15)结果术语(11) 数据、信息和文件术语(15)顾客术语(6)特性术语(7) 确定术语(9)措施术语(10)审核术语(17)。 “无需在规定质量管理体系要求时,以本标准使用的术语取代组 织使用的术语,组织可以选择适合其运行的术语。”

ISO9001:2015质量管理体系内审员培训PPT课件完整版

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ISO 9001:2015 Timeline
ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline
September 2015 start of 3 years transition period to September 2018
变化的原因
ISO 9001 需要: 保持市场相关性。 与其他管理体系标准相兼容。 提供组织管理的综合方法。 考虑自2000版发布以来出现的质量管理体系实践和
ISO9000:2015系列标准的构成: 4个核心标准
1、ISO9000:2015---GB/T19000-2015 《质量管理体系 基础和术语》 ---表述质量管理 体系基础知识并规定质量管理体系术语。
2、ISO9001:2015---GB/T19001-2015 《质量管理体系 要求》 ---规定了质量管理体系 要求,用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法 律法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。
3、ISO9004:2015---GB/T19004-2015 《质量管理体系 业绩改进指南》
---提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面指 南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关 方满意。
4、ISO19011--- GB/T19011:2015 《管理体系审核指南》 ---提供质量和环境等管理体系审核的指南。
原则4:过程方法
a)说明:当将活动作为起到相互作用的相 互关联的过程来理解和管理时,可以更高 效地获得一致的和可预测的结果。
b)原理:质量管理体系由相互关联的过程组 成。理解怎样通过该体系生成结果,包括 其所有的过程、资源、控制和相互作用, 这允许组织优化起绩效。
原:管理的系统方法

ISO9001:2015培训教材

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3 新版和旧版之间内容的主要差别与那些? • 按照ISO导则第1部分的附录SL的要求,采用了高层结构。 • 对基于风险的思维提出明确要求,以支持并改进过程方法
的理解和应用。 • 规定性要求有所减少。 • 对形成文件给予了更多的灵活性。 • 提高了对服务的适用性。 • 需要定义质量管理体系的边界。 • 更加强调组织的环境。 • 增强对领导作用的要求。 • 更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。
17 为什么“采购”更改为“外部提供的过程、 产品和服务的控制”?
这个更改反映了事实;不是组织取得的所有 产品、服务或过程必然是传统意义上的采 购。一些可能会从企业的其他部分获得, 例如,作为资源共享区的一部分,由捐赠 者捐赠的产品或由志愿者提供的服务。
18 ”过程确认”发生了什么变化?
不再是单独的子条款,但该要求被继续保留, 并入“生产和服务提供的控制”子条款中。
标准不再提及“删减”。然而,组织可确定要求的适 用性。通常,新版标准中的所有要求都是适用的。只有 当某项要求不会对组织在保证产品和服务的符合性以及 增强顾客满意方面的能力或责任方面产生影响时,组织 方可决定其不适用。
12 新版标准的益处是什么? --更少的规定性的要求,但更关注合格的产品和服务。 --更方便服务型组织和知识型组织的使用; ---更多的领导承诺。 --针对所设定目标,有更多的结构性规划; --管理评审关注组织的结果。 --更灵活的成文信息: --以结构化方式应对组织的风险和机遇; --对供应链管理的处理更有效; --为形成环境、职业健康安全、业务连续性等一体化的管理
8 为何将“产品”更改为“产品和服务”?
ISO9001:2008已经明确表示在以前版本的标 准中术语“产品”也包括服务,所以实际 上没有影响。现在术语“产品和服务”的 使用贯穿标准全文以反映标准在制造业以 外大范围的使用,并强调其在服务业中的 适用性。

ISO9001-2015标准讲解


量管理体系(QMS)的预期结果”。
2个模型:
新版标准更新了两个模型,即过程模型和质量管理体系 (QMS)结构模型。
3大支柱:
新版标准从 MSS 高阶结构、基于风险的思维、领导
力三个方面
7项质量管理原则
以客户为关注焦点Customer Focus 领导作用Leadership 全员参与Engagement of People 过程方法Process Approach 改进Improvement 基于事实的决策方法Evidence-based Decision Making 关系管理Relationship Management
介质. 3.4.绩效:可测量的结果. 3.5.外包:当外部组织履行组织的部分职能或过程所进行
的安排. 3.6.监视:确定体系,过程或活动的状态. 3.7.测量:确定数值的过程.
4.组织的环境
4.1.理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管
理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注1:这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2:考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、
认证机构接受CNAS现场评审,评审通过的机构将可发带有 CNAS标志的证书。
2016年9月
2015年11月按新版本审核的客户将换带有CNAS标志的证书。 通过CNAS评审通过的认证机构将按CNAS标准审核,发CNAS 标志证书。
四 标准条款对照
标准条款对照表.doc
五.增加和减少的内容
新标准增加的内容-1:
4.1 理解组织及其背景
4.2理解相关方的需求和期望.
5.领导力请关注5.1.a-j与标准的新增部分,尤其是h和j 的要求。

ISO9001-2015质量管理体系标准培训

2.1结构和术语变化 2.2管理原则变化 2.3标准条款解读
10
2.1 结构和术语变化
2008版和2015版标准中的术语的主要区别
ISO9001:2008
产品 删减 管理者代表 文件、质量手册、形成文件 的程序、记录 工作环境 监视和测量设备 采购产品 供方
ISO9001:2015
产品和服务 未使用 未使用 形成文件的信息
¾ 在线用户的调查反馈 ¾ 修订8项质量管理原则 ¾ 输出“未来观”工作组 ¾ 输出ISO联合技术协调工作组(现在是通过ISO导则进行发布)
7
第一部分 2015版标准修订背景
1.5 标准修订的关键输入及步骤
2013
2014
2015
2018
2013.6 CD版 (Committee Draft)
2014.4 DIS版 (Draft International Standard)
产品和服务 未使用 未使用(分派类似的职责和权限, 但不要求委任一名管理者代表) 形成文件的信息
过程运行环境 监视和测量资源 外部提供的产品和服务 外部供方
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2.2 管理原则变化
八项质量管理原则
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系
17
2.2 管理原则变化
原则二:领导作用
(一)概述 各级领导建立统一的宗旨和方向,并且创造全员积极参与的条件, 以实现组织的质量目标。 (二)理论依据 统一的宗旨和方向的建立,以及全员的积极参与,能够使组织能够 将战略,方针,过程和资源保持一致,以实现其目标。
4
第一部分 2015版标准修订背景
1.3 什么促使标准进行修订? 使用者及顾客需求的不断发展 对标准每5年进行一次评审的要求 多重管理体系融合的需求 超出认证,趋向于业绩的改进 知识和技术的发展

ISO9001质量管理体系培训3内审员培训


持续改进的理念和方法
强调以顾客为关注焦点
组织应始终关注顾客需求和期望,并以此作 为改进的方向和目标。
基于事实的决策方法
收集和分析数据,为决策提供依据,确保决 策的科学性和有效性。
坚持过程方法
通过对组织内各个过程的有效管理,实现整 体业绩的改进。
与供方互利的关系
与供方建立长期稳定的合作关系,共同改进 和提升,实现互利共赢。
案例二
一家大型制造企业在内审中发现,其供应商管理存在漏洞 。内审员及时提出改进建议,协助企业完善供应商选择和 评估流程,提高了供应链的可靠性和效率。
案例三
某服务型企业通过内审,改善了客户服务流程,提升了客 户满意度。内审员关注客户需求和反馈,推动企业改进服 务水平,赢得了良好的市场口碑。
失败内审案例分析
内审员的职责和权限
职责 计划和实施内部质量审核,确保审核活动的有效性和效率。
报告审核结果,提出改进意见和建议。
内审员的职责和权限
• 跟踪和验证改进措施的实施情况和效果。
内审员的职责和权限
01
权限
02
03
04
有权接触企业的所有相关文件 和记录。
有权要求相关部门和人员配合 审核工作。
有权对审核中发现的问题提出 改进要求。
ISO9001标准的核心理念和原则
顾客导向
ISO9001标准强调企业应始终 关注顾客需求和期望,并将其
作为质量管理的核心。
持续改进
鼓励企业不断寻求改进机会, 提升质量管理体系的有效性和 效率。
过程管理
通过对企业运营过程中的各项 活动进行规范和管理,确保产 品和服务质量的稳定性和一致 性。
全员参与
强调质量管理不仅是质量部门 的责任,而是需要全员参与和

ISO9001:2015标准培训

u 改进 u 基于事实的决策 u 关系管理
第17页,共125页。
ISO9001主要变化
新版标准条款结构变化:
ISO9001:2015 标准
1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织的背景 5.领导 6.质量管理体系的策划 7.支持 8.运行 9.绩效评估 10.改进
ISO9001:2008标准 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.质量管理体系
理解要点
注:创新的目标对象可以是管理系统、过程、产品、服务或技术。
第27页,共125页。
ISO9001标准实施
术语解读:
2015版标准条款术语 输出: 过程的结果 理解要点
2008版标准条款术语 无此术语
注1:输出包括服务、软件、硬件和流程性材料 注2:通常来说,产品的所有权可以转移,对于服务来说不一定
第14页,共125页。
ISO9001主要变化
标准修订的原因: • 与质量管理体系要求和组织战略意图有关 • 企业面临的市场竞争环境的变化,增加对组织提供合格产品和服务
的能力的信任
• 组织发展的需要
• 标准的使用需要,加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任
• 标准定期修订的需要
第15页,共125页。
绩效评价
ISO9001系 统
QMS策划
运行
支持
管理过程 支持过程
运行的策划和 控制
产品和服务 的要求
设计开 发
产品和服务的外部提供的控 制
第3页,共125页。
产品生产与服务 产品和服务放 不合格输出的
提供

控制
ISO9001介绍
认识“质量” “质量好”意味着什么? 最好的东西? 质地好的东西?
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ISO9001:2015质量管理体系标准
理解、实施及内部审核员培训

课程目标:
 熟悉ISO9001:2015的要求
 理解ISO9001:2015审核及注册过程,了解如何准备、执行和完成审核
 掌握内审员应必备的知识和技巧-会编检查表,会审,会记,会开不符合报告
课程大纲:

第一天
第一部分:标准基础知识
1. ISO简介
2. 修订标准的原因
3. 关键变化
4. 质量管理原则
5. ISO9001:2015标准精讲
 内外部环境分析
 过程管理方法
 风险管理
 知识管理
 产品和服务设计
6. ISO9001:2015主要变化汇总
7. 改版要求
 文件修订要求
 实施要求
第二天
第二部分:审核技巧
1. 审核概念及原则
2. 审核的分类
3. 管理体系审核的一般步骤
4. 内部审核策划
 审核方案管理
 审核实施计划
 检查表
5. 内部审核实施
5.1 首次会议
5.2 现场审核
 现场审核原则
 审核小窍门
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 现场审核技巧-问、看、抽样、时间管理
5.3 审核记录
5.4 审核组会议
5.5 末次会议
6. 内部审核报告
7. 跟踪审核
 原因分析要点
 纠正措施要点
 验证证据
8. 内审员
第三部分:案例分析

1. 审核实施计划
2. 检查表编制
3. 审核实施
4. 审核记录
5. 不符合项描述
6. 纠正措施和跟踪验证
第四部分:考试(2H)(2-4点)
讲师介绍:

强思专职讲师。
授课形式

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强
调学员参与。

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