美国农药市场及登记要求概述

美国农残检测方法

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-可编辑修改- 美国农残检测方法

美国农残检测方法

1 美国农残检测状况

1.1 法规

美国环保署（EPA）负责制定食品中农药残留最低允许标准，美国食品和药品监督管理局（FDA）负责标准的具体执行。 FDA 采集和分析食品样品以判断其农药残留是否满足EPA 规定的范围。

所有在美国市场上销售的农产品必须满足联邦法典Title 40 Part 180的要求。Part180规定了食品中农药残留的最大允许限量。每次残留限量的修改都在联邦登记公告上，联邦法典可以从以下网站得到：/cgi-bin/cfrassemble.cgi?title=200040

1.2 FDA 常用分析方法

FDA 有专门的农药残留分析方法，包括单残留和多残留检测方法。所有方法都收集在农药分析手册（P AM）中。以下三个是其典型的分析方法：

1) LIB 3896 “用于非脂肪食品的丙酮萃取和SPE柱, 液-液分配萃取方法”;

2) LIB 3964 “用SPE柱和元素选择性色谱检测器分析低水分, 非脂肪性产品”;

3) LIB 4110 “分析脂肪产品中极性和非极性农药的多残留方法”。。

-可编辑修改- 按照FDA分析方法进行样品前处理和检测，一般都能得到较好的回收率。对于GC-MS的农药多残留分析方法，可接受的回收率为70~120%。

1.3 农药残留的确认[1]

对于农药检测，往往采用选择离子模式（SIM）获取数据，然后依据保留时间和农药的特征离子及离子比例关系进行定性：

1 ）样品中目标化合物的保留时间与标准样品相比，变化必须在0.05 分钟以内;

2）每个农药至少要有三个特征离子，其相对离子比例与标样相比在10%

之内（绝对值）;

3）某些样品基质会影响目标化合物的确认，比如在草莓样品中含有吲哚类化合物，其保留时间和选择离子的形状与西维因极其类似，所以在选择离子当中将m/z203加入，这是吲哚类化合物的特征碎片，而西维因没有。此外在气相进样口当中，西维因会分解产生1-萘酚，也可以据此判断是否存在西维因。同样道理，在分析azoxystrobin时，需要加入m/z 430，以便与维生素E相区别。

美国重新授权PRIA法案

Pesticide Science and Administration 2019 ,40(4)管理2018年底，全市持有农药工商营业执照、经营许可证企业1 157个，从业者65%以上为高中文化程度，特别是分布于全市200多个企业，新增300余名大专、大学及研究生文化程度新人, 农药标签合格率达到96.2%、质量合格率达 90. 5% ,市场净化效果、经营者文化程度、年龄结构等有了较大好转。3问题思考3. 1加强队伍建设针对队伍建设中存在的专职队伍不专、综合度低及人员结构不合理等问题，农业农村部门要抢抓深改机遇，组建专职人员队伍，提高综合型人才比重，确保人员合法待遇，扩大懂法懂药懂技术人才占比，强化指导与监督机制，提高履职尽责水平。3.2落实回收制度咸阳农业农村部门需要承担与农药废弃包装物回收有关的上缴、仓储、转运等事项，根据回收实践，分散农户上缴难度大，一旦集中，危险性大增，落实回收制度，解决分散用户上缴、安全仓储、安全转运等事项的场所、设备和经费是关键。3.3强化朔源监管高科技朔源软件是落实许可制度监管的重要抓手，目前咸阳经营者进销存软件多而乱，要充分发挥国家大数据平台作用，完善强化高科技朔源软件配置，建立行业监管信息平台，实现大数据信息共享。<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<

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农药：丙硫菌唑：登记证带来显著先发优势，国内龙头有望受益于海外推广

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。各项声明请参见报告尾页。

丙硫菌唑：登记证带来显著先发优势，

国内龙头有望受益于海外推广

■看好产品未来蓬勃发展：丙硫菌唑（通用名Prothioconazole，商品

名Proline、Input）是一种由拜耳公司于2004年开发上市的广谱三唑

硫酮类杀菌剂，主要用于防治谷类作物、水稻、油菜、花生和豆类等

作物的多种病害，与其他农药复配可达到增强药效、降低抗性的效果。

全球农药市场规模整体上升，丙硫菌唑表现更为强势，于2004年上市

以来快速发展，当前已经成为杀菌剂市场第二大、谷物用杀菌剂市场

第一大品种。丙硫菌唑当前主要市场为欧美，亚洲市场规模较小。虽

然拜耳丙硫菌唑在中国的化合物专利于2015年11月8日到期，但我

国农业部农药检定所基于丙硫菌唑的健康风险始终未对其作出评价结

果。若产品登记完全放开，丙硫菌唑市场将在我国迎来较大增长。

■国内获登记企业有望把握先发优势：目前市场上丙硫菌唑终端产品主

要来自拜耳，主要因为其丙硫菌唑复配产品获得了欧盟补充保护证书

（SPC），最长的产品保护期可延续到2027年，可以预测未来以欧盟

为主的终端市场将继续由拜耳主导。根据农药快讯信息网数据，当前

已有超过100个产品获得田间试验审批证书，国内多家企业也计划布

局丙硫菌唑，根据环评报告，2019年底以来约有产能2万吨/年。但截

至目前，取得原药登记的企业仅有3家，包括海利尔、久易股份、河

北兴柏。根据美国环保局（EPA）风险评估报告显示，丙硫菌唑主要

有潜在生殖毒性和发育毒性，这可能是我国尚未大规模放开丙硫菌唑

登记的主要原因。但随着未来我国基层农技人员和农户植保技术的提

升和施药方式变革，无人机喷雾和大型机械化喷雾的普及，丙硫菌唑

存在的风险有望大幅降低、并在国内广泛施用。近年来久易股份丙硫

菌唑原药毛利率与其他大吨位农药产品相比，效益十分可观，未来随

着各项目逐步投产，相关公司有望受益。

■投资建议：建议关注国内丙硫菌唑龙头海利尔，根据公告，公司2000

农药登记工作流程及内容

近年来，农药登记工作成为农业领域中备受关注的一个重要环节。农药的合理使用不仅能提高农作物的产量和质量，还能保护植物和环境的生态平衡。而农药的登记制度就是为了确保农药的安全有效使用而设立的。在本文中，笔者将为您详细介绍农药登记工作的流程和内容，并分享一些个人观点和理解。

一、农药登记工作流程

1. 立项与准备阶段

在农药登记工作开始之前，相关部门需要明确立项，并组织人员进行准备工作。这一阶段的主要任务包括确定农药登记的目标和范围、确定登记标准和要求，并制定登记工作计划和时间表等。

2. 数据收集和评估阶段

在这一阶段，相关单位和研究机构将会收集和整理与农药相关的大量数据。这些数据包括农药的化学成分、毒性和生态学等方面的评估数据，以及农药的生产和使用情况等。在收集完数据后，对这些数据进行评估，以确定农药是否符合登记的要求。

3. 试验和评价阶段

在这一阶段，农药的试验和评价是决定登记是否通过的关键环节。试验的主要内容包括农药的安全性和有效性试验，以及对农药的稳定性、毒性和对环境的影响进行评价。试验和评价的结果将成为农药登记是否通过的重要依据。

4. 登记批准阶段

在农药的试验和评价阶段通过后，相关部门会组织专家对试验数据和评价结果进行综合评估，并进行讨论和研究。经过专家讨论和审议，决定是否批准农药的登记，以及农药的使用范围和限制等。

5. 监管和更新阶段

一旦农药登记批准通过，相关部门将对其进行监管，并定期进行检查和评估。还需要进行农药的更新和整理工作，及时调整农药登记的内容和标准，以确保农药的安全有效使用。

二、农药登记工作的内容

农药登记的主要内容包括以下几个方面：

1. 农药产品的注册

农药产品的注册是农药登记工作的核心内容。农药注册要求申请人提供充分的试验和评价数据，并符合相关的国家和地区标准。注册的农药产品需要包含产品名称、成分、用途、使用方法、剂型、包装和标签等信息，并在注册之后才能合法生产和销售。

众多生物农药在美国谋求登记

４４　农药研究与应用　ＡＧＲＯＣＨＥＭＩＣＡＬＳ　ＲＥＳＥＡＲＣＨ＆ＡＰＰＬＩＣＡＴＩＯＮ　第１５卷　

，’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’’、　农药硫丹被列入永久污杂物名单ｉ　

ｌｌｌＩｌＩｌ‘ｌ‘Ｉｌ。‘‘‘‘ＩＩＩｌＩｔＩｔ‘ｔ‘ＩＩｔ‘。ＩＩ．‘ＩＩ‘Ｉ‘‘　

近日，在日内瓦举行的斯特哥尔摩公约大会　

上．包括中国在内的１２７个国家一致同意，增列农　

药硫丹为永久污染物（ＰＯＰ）。　

印度提出需要为这个产品寻找合适的并且适合　

的性价比的作物的要求也得到大会的认可，在将其　

列入到清单的同时．也要求大会的ＰＯＰ技术评审　

委员会承担评估工作，为这个杀虫剂原药寻找合适　

并且廉价的替代品，并将评估报告提交给大会各协　

约方。大会也承认印度由于国情有别，可根据本国　

特殊国情暂缓禁用这个产品。　

根据公约规定，列入到ＰＯＰ附件Ａ中的产品　

将会被全球性禁产和禁用，此次被列入清单，意　

味着硫丹除了因特殊情况豁免外，将在全球遭到　

禁用。　

这是继多氯联苯、林丹等＿Ｔ业化学品和农药之　

后。又一个受到该公约禁用的持久性有机污染物。　

作为一种危害性极高的农药，硫丹主要用于棉花、　

烟草、茶叶和咖啡等作物．研究显示其具有神经毒　

性。世界上已有超过六十个国家和地区禁止或淘汰　

硫丹。　

被列人ＰＯＰ清单后．禁令将在一年内生效．　

并可以给予部分国家５年的暂缓执行期，如经再次　

申请。可以再额外给予５年的豁免期，因此这个原　

国　Ｉ卜报道・产品登记与开发　药最迟要到１　１年之后才会被完全禁用。因此印度　

也有望在未来的１１年继续使用这个产品。　

目前，印度的硫丹产量约占全球的一半。中国　

则是仅次于印度的另一个硫丹生产大国，巴西、以　

色列和韩国等国也有生产。在中国，２００５年的一　

次全国范围抽样调查显示硫丹在各地土壤中普遍残　

留，其中以江苏、福建等地含量为高。　

印度称．此次同意禁用这个产品完全是迫于国　

际社会的压力，本国政府完全能平息这个产品在国　

美国农产品市场介绍

ＧｕＤ　，　国外科技　

１．进口情况美国是世界农产品的主要生产大国，同时又　

是农产品的主要消费国和进口国。近年来，随着美国经济持续　

增长、国内消费需求旺盛，美国农产品进口量有了显著增长。美　

国市场鲜香菇销量非常大，每只汉堡馅里都需用鲜香菇做料，　

鲜香菇来源地主要在日本等东南亚国家；鲜水果进口主要是加　

拿大、墨西哥、阿根廷、智利、新西兰、南非等国；罐装水果来源　

主要是欧盟、墨西哥、南非、澳大利亚等国；鲜蔬菜来源地主要　

是加拿大、墨西哥及拉丁美洲和欧盟国家；罐装和冷冻蔬菜来　

源地主要是欧盟、加拿大、墨西哥和印度等国。目前，我国农产　品在美国市场不占优势，出口数量少、品种单一，能够在美国市　

场占一定份额的仅有罐装柑橘、冷冻草莓和芹菜等，这也表明　

我国开发美国农产品市场潜力巨大。　

２．市场价格情况美国农产品零销价格普遍比较高，特别　

是蔬菜、瓜果，折合人民币（元／千克）。马铃薯９．０３，奶ｌ８．１５，黄　

瓜（鲜）２２．７２，甜椒（鲜）１３．６，大蒜子（干）２２．７２，大蒜苗１８．１５，　

生姜（干）１８．１５，红萝卜（冻）９．Ｏ３，西芹（冻）１５．４２，花菜（鲜）　

９．ｏ３，松绒（鲜）４０．９７，蘑菇（鲜）１９．９８，玉米１８．１５，地瓜９．０３，猕　

猴桃２２．７２，橙子２２．７２，柑橘１８．２５。　

美国农产品不仅价高而且质好，表现在“精、优、鲜、绿”上。　

精，即包装精美，加工精细；优，即品质优良，色泽鲜美，大小均　

匀；鲜，即保鲜程度高，在超市上市的瓜果、蔬菜采用冷冻小包　

装，产品越鲜售价越高；绿，即绿色环保，货架上出售产品都是　

绿色食品，无虫疤。　

３．美国的农产品贸易扶持政策美政府为扩大、保持农产　

品出口在国际市场中的份额，推行了一系列农产品出口支持政　策，主要体现在：①出口信用担保计划，以促进农产品出口、降　

低生产商销售风险。如商业出Ｅｌ信贷担保计划、卖方信用担保　

计划、设施担保计划。②市场开发计划，以推进美产品销售全球　

美国食品中农药残留限量标准

美国农药残留容许量标准主要由美国环保局（EPA）负责制定，在美国联邦法规汇编

（CFR）第40篇―环境保护‖第180节―化学农药在食品中的残留容许量与残留容许量豁免‖

公布。该节包括5个分节，即A分节―定义和解释性法规‖、B分节―程序性规定‖、C分节―具

体容许量‖、D分节―容许量豁免‖及E分节―不需要制订限量的农用化学物‖。

C分节，D分节及E分节部分数据可在数据库中查询。A分节，B分节，D分节及E分

节部分内容见附件1。

同时，美国食品药品管理局（FDA）对食品和饲料中的不可避免的农药残留制定了行

动水平（Action level），在FDA符合性政策指南（CPG Sec. 575.100）公布（附件2）。

此外，美国联邦法典（US Code）第21篇―食品和药品‖第9章346a部分（附件3）

还对农药残留容许量以及残留容许量豁免的原则性问题进行了规定，如规定含有无残留容

许量标准或者残留容许量豁免农药的食品不安全等。附件1美国联邦法规汇编（CFR）第40篇“环境保护”第180节

化学农药在食品中的残留容许量与残留容许量豁免

A分节定义和解释性法规

§ 180.1 定义和解释。

(a) 管理者，如无限定条件，则指环境保护局的管理者。

(b) 机构，如无限定条件，则指环境保护局。

(c) FFDCA是指《联邦食品，药物和化妆品法案》，经21 U.S.C. 301–392修订。

(d)初级农产品包括：新鲜水果，不管是否已清洗和着色或已经进行了其它处理，只要

还保持它们带皮的自然形式；在未加工和自然状态下的蔬菜，无论它们是否已剥掉了边叶，

封装或制成新鲜绿色沙拉等；以及谷物、坚果、鸡蛋、生牛奶、肉类以及其他类似的农产品。

不包括已经加工的食品以及通过烹饪、冷冻、脱水、磨碎等方式加工的产品。

(e) 根据FFDCA 402节和 408(a) 节的规定，如果原料中所含化学农药属于豁免物质，

部分国家农药登记管理和登记资料要求

A.

亚洲

地区国家类别内容

东亚韩国登记主管部门

登记概况韩国《农药管理法》（PMA）自1957年颁布以业，已经经历了11次修订。最近，通过国家农业科技研究院（NIAST）的审查，韩国修订了自1996年以来的完整的农药登记系统，由农业发展部（RDA）颁发登记证书。包括制剂生产者和进口商在内的申请者必须向农业发展部提交登记资料，而农业发展部则命令国家农业科技研究院审核资料。申请者必须提供化学稳定性、药效、药害、毒性和持续性的国内数据。所有的本地数据测试必须由官方认可机构执行。

在不久的将来，韩国计划加强《农药管理法》（PMA），简化生物农药的登记，修订登记资料要求并确定检测和评估参数以确保农药的药效和质量。其长期目的是通过积极采用国际有害生物综合治理和高效的农药研发项目来协调农药使用与农业生态及环境保护政策的关系。

登记程序要求登记步骤：

 研究阶段：申请者首先进行一年的研究工作，以确定使用剂量、药效表现等。需一年时间。

 正式试验：进行两年的正式试验（Official trial）。正式试验应选择当地农药加工商或销售商进行（Formulator or Distributor）。需二年时间。杀虫剂和杀菌剂正式试验需做两年，每年每种作物只做一次试验。除草剂正式试验需做两年，除每年要针对同样的杂草做两个试验外，必须做5个验证试验以显示除草剂对作物的选择性。所有的本地数据测试必须由官方认可机构执行。

 审批阶段：全部资料呈报后6个月内可获准登记。

登记资料要求：

登记原药需要资料：

1. Certificate of supply(Original)提供一份授权书（需做使馆认证）

2. Manufacturing process (original)生产工艺（需做使馆认证）

3. Specification (Original)产品规格 4. Analysis method for Active Ingredient and each impurity(有效成分和杂质的分析方法)

美国停止杀虫剂杀扑磷登记

２０１０年第４１卷第６期　《浙江化工》　一３７一　

计划在２０１３年（２０１２年ｌＯ月１日至２０１３年９月　

３０日）对６个三嗪类除草剂、７个磺酰脲类除草剂、　１　１个熏蒸剂以及２４个常规除草剂进行评审。　

除了在２０１３年对４８个常用农药要进行评审，　还有４个生物农药、６个生化制品及１６个抗菌剂要　

进行评审，所以总共要评审的农药将达到７４个。而　ＥＰＡ还准备在２０１０到２０１３年间公布２９７份相关　

工作摘要，比之前计划所公布的数目高出很多。　ＥＰＡ此次推进农药评审工作是为了能对２０１０／　

２０１　１年度所引进的原药的危险消除方法作出明确　

判断．并且能够估计到在产品再注册时所未涉及的　新得到的数据和技术。　

（来源：世界农化网，２０１０－０６－１１）　美国停止杀虫剂杀扑磷登记　

应先正达和Ｇｏｗａｎ公司的要求，美国环保署将　停止所有有机磷杀虫剂杀扑磷的登记审批。所有登　

记持有者在２０１２年１２月３１日前还可以继续销售　此产品，分销商可以销售到２０１４年１２月３１日，库　

存产品可以一直销售到售光为止。　（来源：世界农化网，２０１０－０６－０７）　

拜耳作物科学计划２０１６年前在日本　

推出９个新原药　

拜耳作物科学２００９年度的销售额为３６３亿日　

元（合４．０２亿美元），它希望能通过新产品的连续推　广来占有更多的市场份额，也计划为其现有产品找　

到更多的应用范围。它准备于２０１６年前在日本推　出９个新农药原药。　其中，已经获得登记的异噻菌胺（ｉｓｏｔｉａｎｉｌ）将以　商品名Ｒｏｕｔｉｎｅ进行销售，它是拜耳作物科学与住　友化学联合开发改进的。通过刺激植物自身的防御　

机制，提供长效的保护，并且用量低。准备进行推广　的还有甜菜除草剂乙氧呋草黄（ｅｔｈｏｆｕｍｅｓａｔｅ），已提　

交了登记申请，预计将于２０１１年进入市场：除草剂　

ｔｅｆｕｒｙｌｔｒｉｏｎｅ是拜耳与Ｚｅｎ—Ｎｏｈ和Ｈｏｋｋｏ合作进行　开发的，已于２月获得登记，它将会制成两个制剂　销售，其中一个是和苯噻草胺复配组成，商品名为　Ｐｏｓｓｉｂｌｅ；另一个是与四唑酰草胺复配，以商品名　

美国采取措施降低常规农药风险

化事埸　最　海外农化　

降低常规农药风险项目通过登　

记评审和做出管理决定，降低现在　常规农药风险，保障人类健康和环　

境安全。设立该项目的是通过快速　

登记具有价值的商业化替代产品，　

来减少常规农药的风险，如有神经　

中毒、致癌性、繁殖毒性和污染水　

源。该项目的实施，可以保障这些　

已经降低风险的农药进入市场并尽　

快推广使用。项目的参与者是农药　

企业、州或联邦政府的相关机构。　

参与者应当向美国环保局提交相关　

产品的登记资料或补交登记资料。　

该项目不适用于通过单独加快　

程序处理的生物和抗菌剂农药。需　

特别强调的是，大多数关于降低农　

药风险讨论是降低常规农药本身的　

风险，而项目是降低农药使用层面　

的风险，强调的是降低农药和使用风　

险的结合，针对确定的防治目标，对　

现行农药和替代产品进行比较分析。　

虽然，因防治目标不同，登记农药的　

替代产品不同，针对不同防治目标的　

风险评价结论也可能不同。　

１．降低农药风险的优势　

与现代常规农药相比，降低农　

药风险主要有以下优势：对人类健　

康的影响小；对非目标生物（如鸟、　

鱼、植物）的毒性低；对地下水的污　

染少；降低了使用率；对虫害的抗性　

低；可以与有害生物的综合治理方案　

兼容（ＩＰＭ）。　

２．降低农药风险和有机磷农　

药（ＯＰ）替代产品情况　

环保局通过评价注册登记的农　

药产品，根据已达到降低风险或只用　

于有机磷（０Ｐ）的替代情况，列出一　

。　农化市场十ｌ　况——农化行业的最佳媒体４／０￣６　个清单，并且根据登记情况不断的更新。　

有机磷农药是一类影响神经系统功能的　

农药，它是环保局认为第一批要通过《食品质　

量保护法　开展风险评估的农药，环保局在公　

告９８—７中规定优先做出替代有机磷农药审查　

和管理的决定。常规降低农药风险项目也是首　

先对有机磷农药开展评审和做出管理规定。虽　

然在修改后的农药登记法中对替代有机磷农药　

没有做出具体的时间限定，但环保局加快其替　

代产品引入市场的速度，同时根据农药登记法　