医疗器械管理制度(全)
茶心酒情医院 医 疗 器 械 质 量 管 理 制 度 2 医疗器械质量管理制度目录 一、 医院负责人职责 二、 质量管理人职责 三、 验收员岗位职责 四、 维修养护售后人员职责 五、 产品采购索证管理制度 六、 进货验收管理制度 七、 仓库保管养护管理制度 八、 出库复核管理制度 九、 效期产品管理制度 十、 不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度 十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 3
医院负责人职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。 五、重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 4
质量管理人员职责 一、全面负责医院的质量管理工作，对本院经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保医院贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供应商企业质量审核。 三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。 四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作，监督做好不合格品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。 5
验收员岗位职责 一、严格按照相关法规对本医院生产来料及成品进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。 二、验收成品质量应检查以下内容： 1、由生产医院质量检验机构签发的加盖医院原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产医院索取按批次的检验报告书，加盖医院红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。 2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后，放入不合格区。 三、对顾客退回的产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。 四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部。 五、必须购进经过注册(备案)、有合格证明的产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效6
版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效期的，不得少于5年备查。 六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品医疗器械监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品医疗器械监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件。 七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的医院购进医疗器械。 八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械及国家食品医疗器械监督管理部门禁止使用的医疗器械。 九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。 十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存五年。 7
维修养护、售后人员职责 一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责对本医院生产的医疗器械的养护和质量检查工作。 二、负责对产品的定期进行循环质量检查，并做好检查记录。 三、做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录。 四、根据气候环境变化，对产品作出相应的养护措施。 五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。 8
产品采购索证管理制度 一、医院所生产的医疗器械来料及成品的采购必须向证照齐全的医疗器械生产医院或经营医院购进，不得从非法医疗器械生产医院或经营医院和私人处购进；建立并执行进货查验记录制度，并做到真实、准确、完整。 二、购进的医疗器械必须向供应商索取符合规定要求的产品注册证书（备案证书）、医疗器械产品注册登记表以及产品标准、说明书、标签和包装标示等其他相关资料。 三、医疗器械注册证书有效期为四年，索取的注册证书必须在有效期内，所有索取的资料都应加盖供货医院公章。 四、购进的医疗器械标签、包装标识应符合国家有关法律法规的规定，包装内必须有符合规定要求的产品使用说明书及产品合格证等产品资料。 五、购进医疗器械包装标识上的内容必须和注册证书内容相一致。 六、对于无医疗器械注册证书或与注册证书内容不一致的产品一律不得购进销售。 七、购进一次性使用无菌医疗器械，应向原生产医院索取按批次的检验报告书。 八、必须与供应商签定《质量保证协议》，该协议须注明购销双方的质量责任，并明确有效期限，《质量保证协议》每年签定一次。 九、索取加盖供货医院公章原印章和法定代表人印章或签名的委托书原件和销售人员的身份证复印件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 9
进货验收管理制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量及其生产来料的完好，数量准确，特制定本制度。 二、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收工作。 三、验收员收应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。 四、验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应真实、准确、完整。 五、验收时对产品及其生产来料的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 六、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 七、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）、进口医疗器械验收，供货医院必须提供加盖供货医院的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。 （二）、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名称的标注是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定的医疗器械命名10
规则,标签和说明书是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》。 八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收，并进行系统锁定报质管部处理，由质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购员联系供应商进行退换货事宜。 十、对销货退回的医疗器械，凭总部开票员开具的退货凭证收货，验收员按照购进商品验收程序进行验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应报质管部。 十一、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十二、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并进行系统锁定由业务部和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得出库。 十三、当验收查对合格的，验收人员进系统点单，并在入库凭证上签字或盖章，并详细做好验收记录，记录保存至有效期后2年（无有效期的不得少于5年）。 十四、保管员应熟悉医疗器械的质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。 11
仓库保管养护管理制度 一、要根据不同季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10-30℃，阴凉库为温度≤20℃；湿度控制在45-75%之间。 二、养护人员应对医疗器械产品每季度进行循环检查一次并做好养护记录，发现质量问题，所在货位挂暂停发货牌，立即进系统锁定并报质管部处理。 三、做好货架的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。 四、医疗器械实行分类管理： （一）、一次性使用无菌医疗器械单独存放； （二）、一、二类医疗器械分开存放； （三）、整零分开存放； （四）、有效期器械分开存放； 五、医疗器械均应实行色标管理。 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。 六、养护员负责养护设备的使用、维护、保养和检查管理工作。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1一、为保证医疗器械质量，创建一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、营业场所应光明，地面整齐，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整齐、地面平整，门窗严密坚固，物流畅通有序。
并有平安防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整齐，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。
公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等干脆接触医疗器械的人员必需进行健康检查。
其中验收员、养护员必需有视力的体检。
七、根据规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，公司将肃穆处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，马上调离干脆接触医疗器械的岗位，待身体复原健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
医疗器械质量管理制度2一、为了加强一次性运用无菌医疗器械的监督管理，保证产品平安有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性运用无菌医疗器械监督管理方法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性干脆运用的医疗器械。
三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位供应：（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围。
（三）销售人员的身份证复印件。
四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必需真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
今天为大家精心准备了医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇，希望对大家有所帮助！医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一篇第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营管理制度大全
医疗器械经营管理制度大全XXX医疗器械经营质量管理制度采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购业务：1、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
2、进口医疗器械必须由XXX出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
3、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
4、签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：①、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；②、附产品合格证；③、包装符合有关规定和货物运输要求；④、购入进口产物时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
5、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
6、购进医疗器械要有正当票据，购进医疗器械必需建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必需记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、出产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必需保存至超过有效期或保质期满后2年。
进货验收管理制度为了保证产物质量完好，数量准确，避免不及格产物和不符合包装规定的产物入库，质量验收人员必需做到：1、质量验收员首先对待验产物根据合同规定和待验产物的有效证件进行复核（企业营业执照、出产许可证或经营许可证、产物注册证、产物验收标准等），与产物的外包装箱说明的中文标识进行核实，确保出产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。
2、质量验收员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。
产品包装中每箱必须附带产品合格证。
检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。
3、质量验收员对效期产物要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。
4、质量验收员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般请求保存到效期期满后两年以备查）。
医疗器械安全（不良）事件管理制度
医疗器械安全（不良）事件管理制度第一篇：医疗器械安全(不良)事件管理制度医疗器械安全（不良）事件管理制度医疗器械安全是医院管理的基本原则，为鼓励全院职工及时、主动、方便地报告影响医疗安全的隐患和潜在风险，便于管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度避免医疗安全事件的发生，根据卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗器械安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制订本制度。
1、医疗器械安全（不良）事件的定义医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
严重伤害是指有下列情况之一者：1.1、危及生命1.2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
1.3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
2、医疗器械安全（不良）事件报告的意义2.1、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，保障患者和医务人员安全。
2.2、通过不良事件的全面报告，可以发现医院管理、安全系统存在的不足，促进医院及时发现事故隐患，提高医院管理、安全系统的水平。
2.3、通过报告不良事件，在信息系统上的信息共享，可以使全院职工在他人的失误中汲取经验教训，避免重蹈覆辙。
3、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
4、职责4.1、设备科与监测处配备一名专（兼）职监测员开展日常工作，同时在各医疗器械使用科室设置一名联络员。
4.2、单位分管领导、监测部门负责人应主动布置、开展本单位的医疗器械不良事件监测工作。
4.3、制订监测部门、监测员及联络员的工作职责。
监测部门应熟悉有关医疗器械不良事件监测的法律、法规，监测员应当熟悉器械产品的相关信息，具有较强的沟通能力和协调能力。
医疗器械经营企业质量管理制度(全套)
医疗器械经营企业质量管理制度(全套)医疗器械经营企业质量管理制度第一章总则第一条为推进医疗器械经营企业质量管理制度化、规范化、科学化，确保医疗器械经营企业的产品质量和安全，提高医疗器械的服务质量和水平，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于医疗器械经营企业，包括：零售、批发等企业。
第三条本制度的任务是：制定、实施、监督和评估医疗器械经营企业的质量管理系统，以确保本企业的产品质量和安全，提高企业的经济、社会效益。
第四条本制度的宗旨是：将质量管理贯穿于企业的各个环节，促进企业生产、经营质量的不断提高，满足市场和客户的需求和要求。
第二章质量管理的基础第五条本企业的质量管理必须以满足客户需求为根本，以开发新产品为重点，并以不断改进和完善质量管理体系为目的。
第六条本企业应尽最大努力，确保医疗器械的品质、成本、服务和带来的利益符合客户需求和要求，适用有关的法律法规和相关行业标准，并致力于保证环境的质量和安全。
第七条本企业应妥善处理与供应商、客户、市场之间的关系，合理安排合同履行、服务配合和质量保证措施等相关问题，标准化和规范化企业管理和产业关系，确保人员、设施和资源充分利用。
第八条本企业应树立“质量是企业的生命”意识，全员参与、持续改进质量管理，推广新的管理思想和新的质量工具，推进企业的高质量发展。
第三章质量管理的内容第九条本企业应明确商品的标准、生产的规范和产品的性能，确保各个方面符合客户需求和要求。
并依据质量管理系统的要求，建立或改进企业组织、流程、范围和职责体系。
第十条本企业应加强人员的培养和推广，以提高员工的素质和技术水平，同时，加大技术和设备的研发和投资，提高产品的档次和水平，实现质量和效益的良性循环。
第十一条本企业应采取科学、有序、系统的管理手段，建设完善的、有计划的质量管理体系，形成科学的、规范的工作流程和控制措施，加大危机预警和风险管理力度。
第四章质量管理的职责和权限第十二条本企业应选聘质量经理，以主要领导的身份，负责质量管理体系的设计、实施和发展，是企业内部质量管理的重要组成部分。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用等各个环节的质量管理。
第三条医疗器械质量管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、诚实守信的原则。
第四条医疗器械生产、经营、使用单位应当建立健全质量管理体系，保证医疗器械质量安全。
第二章质量管理组织质量管理组织，明确质量管理职责和人员，确保质量管理体系的有效运行。
第六条质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和更新质量管理文件；（二）组织质量管理培训和考核；（三）监督质量管理体系的运行；（四）组织医疗器械的验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理；（五）处理质量投诉和不良事件；（六）定期进行质量审核和风险评估；（七）其他与质量管理相关的工作。
第三章质量管理体系文件质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
第八条质量管理体系文件应当涵盖医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节，确保各个环节的质量管理得到有效实施。
第四章医疗器械采购第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。
第十条购进医疗器械时，应当索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
第十一条购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
第十二条医疗器械生产、经营、使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。
第五章医疗器械贮存与运输第十三条医疗器械生产、经营、使用单位应当根据医疗器械的特性、储存要求等条件，建立健全医疗器械贮存与运输管理制度。
第十四条医疗器械贮存应当符合以下要求：（一）医疗器械应当分类、分区、分层次存放，标识清晰，状态可控；（二）医疗器械应当放置在适宜的环境中，避免阳光直射、潮湿、高温、低温等不利因素；（三）医疗器械的包装、标签、说明书等应当保持完好无损；（四）医疗器械的贮存设施应当定期检查、维护，确保设施正常运行。
医疗器械管理制度全套
医疗器械管理制度全套引言医疗器械管理制度是为了保障医疗器械的安全，提高医疗质量，规范医疗行为而建立的一套管理制度。
本文将介绍医疗器械管理制度的各个方面，包括采购、使用、维护和报废等方面的内容。
一、医疗器械采购管理制度1. 采购程序•制定器械采购计划。
•编制采购文件，包括资格预审文件和招标文件。
•发布采购公告，邀请合格供应商参与竞标。
•开标和评标，确定中标供应商。
•签订合同。
2. 供应商管理•评估供应商的信誉和实力。
•进行供应商的资质审查。
•督促供应商履行合同。
3. 采购文件管理•存档采购文件，做到信息留存、查阅方便。
二、医疗器械使用管理制度1. 器械出库管理•器械出库前进行资产确认和验收。
•出库记录要详细、准确，包括器械名称、型号、数量等信息。
•出库后及时更新库存信息。
2. 器械使用规范•严格按照医疗器械的使用说明书进行操作。
•根据器械的特点，落实相应的安全措施。
3. 定期检查和维护•对医疗器械进行定期检查和维护，确保其正常运行。
•记录检查和维护的时间和结果。
三、医疗器械维护管理制度1. 维护计划制定•制定医疗器械的定期维护计划。
•确定维护人员和维护方法。
2. 维护记录•记录医疗器械的维护情况，包括维护时间、问题和解决措施等。
•对于频繁出现问题的器械，要进行详细的维护记录和分析。
3. 维护质量检查•对医疗器械的维护质量进行定期检查。
•发现问题及时整改，并记录整改情况。
四、医疗器械报废管理制度1. 报废标准•制定医疗器械报废的标准和程序。
•对于达到报废标准的器械，要进行分类处理。
2. 报废程序•提交报废申请并填写报废信息。
•经过审核后，进行医疗器械的报废处理。
3. 报废记录和统计•记录医疗器械的报废情况，包括报废数量和原因等。
•定期进行报废情况的统计和分析。
五、医疗器械安全管理制度1. 医疗器械安全培训•对使用人员进行医疗器械安全培训，提高其安全意识和操作技能。
2. 安全设施和设备管理•确保医疗器械使用环境的安全设施和设备的正常运行和维护。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度医疗器械采购管理制度4篇 在现实社会中，制度的使⽤频率呈上升趋势，制度是⼀种要求⼤家共同遵守的规章或准则。
你所接触过的制度都是什么样⼦的呢？以下是⼩编整理的医疗器械采购管理制度，欢迎⼤家分享。
医疗器械采购管理制度1 (⼀)审批 1.凡属新增(医院尚未使⽤过的、集中招标⽬录中没有的)医疗器械,使⽤科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床使⽤必要性的意见(对⼀次性性医疗⽤品,还需有院感部门的审核意见),财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准⼊的合法性审查意见,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。
必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。
2.⾮正常使⽤医疗器械的控制: (1)新增审批的器械,属临床未使⽤过的,在当前医疗⼯作中需要长期使⽤的,在审批中,要说明长期使⽤。
(2)新增审批的器械,在⽬前临床使⽤中已有同类产品,是针对个别特殊病⼈需要的,应合理限制其使⽤量,使⽤量不应超过15%。
(3)新增医疗器械的价格先可使⽤三个⽉,然后根据使⽤量的情况,医院组织院内招标,以确定合理的价格。
(⼆)采购 1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫⽣⾏政部门及海关、商检、计量等⾏政部门的有关规定。
2.属于上级卫⽣⾏政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。
3.对于没有集中招标的量⼤、价值⾼的医⽤器械,医院应组织院内招标采购。
4.不属于固定资产管理的医⽤计量器具的购置凭医⽤计量器具购置审批单。
5.不得采购⽆证医疗器械。
6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订⽴购销协议或合同(合同的格式建议采⽤全市设备质控统⼀的格式),以明确供货、验收、付款⽅式、质量保证、售后服务、双⽅的权利、义务等条款。
(三)索证 医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件: 1.销售⼈员必须提交带有⾝份证复印件的单位委托书; 2.提交医疗器械⽣产企业许可证或医疗器械经营企业许可证; 3.提供经营产品的代理证书; 4.提供产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等; 5.产品质量承诺; 6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
医疗器械使用管理制度
医疗器械使用管理制度
（一）正确使用
1。
医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核．
2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。
3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。
4。
医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作．提高诊断准确率或有效治疗率。
（二）安全使用
1．保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。
①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查.发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备.
③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设
备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。
２．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。
3。
保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械(设备）的医护人员应对所操作的医疗器械(设备）的安全给与重视.在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。
医疗器械管理制度范文(4篇)
医疗器械管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械的管理，确保医疗器械的安全使用，提高医疗质量，保护患者人身安全和健康权益，制定本制度。
第二条本制度适用于本院所有医疗器械的管理工作，并适用于医院内所有人员。
第三条医疗器械管理工作应遵循“安全第一、科学管理、依法用械、质量至上、诚信服务”的原则。
第四条各相关部门应密切配合，加强沟通合作，共同推进医疗器械管理工作。
第二章医疗器械的选择与采购第五条医疗器械的选择与采购应根据医院的临床需要、患者的需求和实际情况，遵循科学、公正、合理的原则，并按照国家有关规定进行。
第六条医院设立医疗器械采购委员会，负责制定和修改医疗器械的采购政策和程序，组织并监督医疗器械的采购工作。
第七条医疗器械采购应依法进行公开招标，采购文件应明确医疗器械的性能、规格、标准和数量等，并对供应商进行资质审核和技术能力评估。
第八条医疗器械的采购合同应明确医疗器械的名称、型号、数量、价格、交货时间、质量要求等条款，并签订正式的合同。
第三章医疗器械的验收与入库第九条医疗器械的验收应由医疗器械采购委员会负责，并由专业人员进行。
第十条医疗器械的验收应按照国家和行业标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。
第十一条医疗器械验收合格后，应填写验收报告，并按规定程序进行入库。
第十二条医疗器械的入库管理应做到严格登记，按照先进先出的原则进行管理，定期进行库存盘点，并做好相应的记录。
第四章医疗器械的使用与保养第十三条医疗器械的使用应遵循医学专业和操作规程，确保使用的安全和有效。
第十四条医疗器械的使用人员必须具备相应的资格和技能，经过正规培训，并持证上岗。
第十五条医疗器械的保养应按照医疗器械使用说明书的要求进行，定期进行维护和保养，并做好相应的记录。
第十六条医疗器械的使用和保养必须符合国家有关法律法规的要求，禁止私自拆卸、修理和改装医疗器械。
第五章医疗器械的维修与报废第十七条医疗器械出现故障时，应立即停止使用，并及时报修。