首批国家醋酸奥曲肽对照品的研制

首批国家醋酸奥曲肽对照品的研制
首批国家醋酸奥曲肽对照品的研制

国家“婴幼儿及儿童纺织品”强制性标准GB31701-2015正式实施

国家“婴幼儿及儿童纺织品”强制性标准GB31701-2015正式实施我国从2016年6月1日起,首个针对婴幼儿及儿童纺织产品(童装)的强制性国家标准正式实施。此标准的出台目的在于对童装安全性能进行了全面规范,有助于引导生产企业提高童装的安全与质量,保护婴幼儿及儿童的健康安全。 根据年龄分为两类: 婴幼儿纺织产品:年龄在36个月以下; 儿童纺织产品:年龄在3岁以上14岁以下。 安全技术类别分类: 按照要求不同,标准将安全技术分为A、B、C类,A类最佳,B类次之,C类是基本要求。婴幼儿纺织产品应符合A类要求;直接接触皮肤的儿童纺织产品至少应符合B类要求;非直接接触皮肤的儿童纺织产品至少应符合C类要求。 标准要求童装应在使用说明上标明安全类别,婴幼儿纺织产品还应加注“婴幼儿用品”。消费者在选购童装时,可参考使用说明上标明的安全类别进行选购。 安全要求全面升级: 该标准在GB18401的基础上,进一步提高了婴幼儿及儿童纺织产品的各项安全要求。 化学安全方面:增加了6种增塑剂和铅、镉2种重金属的限量要求。 机械安全方面:标准对童装头颈、肩部、腰部等不同部位绳带作出了详细规定,要求婴幼儿及7岁以下儿童服装头颈部不允许存在任何绳带。 纺织附件:要求附件应具有一定的抗拉强力,且不应存在锐利尖端和边缘。 该标准还增加了燃烧性能要求。 实施两年过渡期: 该标准将于2016年6月1日正式实施,同时标准给出了两年的实施过渡期(2016年6月1日至2018年5月31日)。 在过渡期内,2016年6月1日前生产并符合相关标准要求的产品允许在市场上继续销售。2018年6月1日起,市场上所有相关产品都必须符合本标准要求。

醋酸奥曲肽注射液说明书善宁

醋酸奥曲肽注射液说明 书善宁 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

奥曲肽注射液说明书【药品名称】 通用名:奥曲肽注射液 商品名:善宁 英文名:Octreotide Injection 汉语拼音:Aoqutai Zhusheye 【成份】 1. 本品主要成分乙酸奥曲肽,其化学名称为D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环(2→7)二硫化物乙酸盐 其结构式为: 分子式:C 49H 66 N 10 O 10 S 2 ,nCH 3 COOH 分子量:,按游离肽计 CAS No.:79517-01-4 2. 辅料:乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【规格】1ml: 【适应症】 ——肢端肥大症 对手术治疗或放疗失败,或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者,奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。 ——缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征

有充分证据显示,本品对以下肿瘤有效: --具有类癌综合征表现的类癌瘤, --VIP瘤 --胰高血糖素瘤。 本品对以下肿瘤的有效率约为50%(迄今治疗病例有限): --胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征(通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用) --胰岛素瘤(术前预防低血糖症和维持正常血糖) --生长激素释放因子瘤 奥曲肽仅可减轻症状和体征,但不能治愈病因 ——预防胰腺手术后并发症 ——与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管—胃静脉曲张出血的紧急治疗 【用法用量】 肢端肥大症 开始每8小时皮下注射一次,每次毫克,然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整(目标:GH小于纳克/毫升;IGF正常范围)。多数病人每日最适剂量为—毫克。对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH 浓度。 每日不得超过毫克的最大剂量,通过监测血浆GH水平,治疗数月后可酌情减量。 如果用药一月后仍无GH水平的降低和无临床反应,应考虑停药。

标准品与对照品的区别

如题,请大家谈谈标准品和对照品有什么不同! 关键词:标准品区别对照品 收藏分享评分 jackcong回复于:2008-10-21 15:32:59 原文由maddog发表: 简单的说: 标准品是有国家法定标准,发出的每一份产品都带有自己的统一编号以及质量控制文件和含量指标的。 对照品多是在某一各行业内约定俗成的一类起参比对照作用的物质~也有自己的编号,但每一个独立包装中没有质控文件及含量指标。 总结得很好,标准品是有国家标准确定制作而成。 对照品可以用标准品,也可以不用标准品。 lhj63回复于:2008-10-21 16:39:07 在药检领域,对照品指能准确测知含量并以此衡量供试品的标准物质,无需量值溯源;标准品指不能准确测知含量,或仍需溯源至国际标准品以获得实际效价的标准物质。 douzi15回复于:2008-10-23 12:30:23 对照品是对相互验证的产品的称呼,两个不同厂家的标准品就可以互称为对照品。wangboxzzjs回复于:2008-10-21 12:18:17 国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。 目前,中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种,其中中药化学对照品288种,对照药材400种,两者占总数的一半以上,国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求,并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。 对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质,由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。 (3)标准品、对照品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,一国际标准品进行标定;对照品出另有规定外,按干燥进行计算后使用。标准品和对照品均附有使用说明书,质量要求,有效期和装量等。

国内外可注射缓释微球产品上市及研发情况

国内外可注射缓释微球产品上市及研发情况 一、品种上市情况 发达国家早在二十世纪七、八十年代就已经开始了可注射缓释微球的研发工作,其中LHRH激动剂类似物缓释注射剂是研究最为成功的品种。 第一个产品是曲普瑞林(triptorelin)PLGA微球,由法国Ipsen公司开发,1986年上市,可缓释1个月。 亮丙瑞林(leuprorelin)是LHRH类似物,生物活性为LHRH的15倍。其缓释1个月的微球注射剂由日本武田化学制药公司开发,于1989年进入美国市场,随后有多种LHRH 类似物缓释微球注射剂上市。这些产品临床上都用于治疗一些激素依赖性疾病,如前列腺癌、子宫肌瘤、乳腺癌、子宫内膜异位及青春期性早熟等。 2002年由强生公司研发的利培酮注射缓释微球上市,用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性和阴性症状,每两周注射一次,成功将这一技术应用于小分子化学药领域。 截止目前,美国食品药品管理局(FDA)已批准了8种可注射微球剂型药品(见表1): 表1 美国FDA批准上市的微球剂型药品

目前我国市场上销售的有4种可注射缓释微球产品,均是国外进口产品:日本武田制药的抑那通(醋酸亮丙瑞林微球)、益普生法国生物技术公司的达菲林(曲普瑞林微球)、西安杨森的恒德(利培酮微球)和瑞士诺华制药的善龙(注射用醋酸奥曲肽微球)。2009年7、8月国家食品药品监督管理局分别批准了北京博恩特药业股份有限公司和上海丽珠制药有限公司的亮丙瑞林注射缓释微球的仿制品种。 除了以上上市品种,由于可注射缓释微球技术的巨大市场潜力,世界各国的制药企业和研发机构正在研究多种药物的这类制剂,如促红细胞生成素(EPO)、γ-干扰素(γ-IFN)、人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)、白介素(IL)-1α等。 可注射缓释微球是一个技术壁垒高、市场壁垒低的制剂领域。我国也在积极发展微球技术,不少药物研究院所和企业都积极开展了相关的研发工作,并发表了不少的研究论文,真正产业化的项目较少,和国外的技术还有一定差距。 二、工艺研究概况 可注射缓释微球采用的包封材料为PLGA,制备方法有多种,主要有复乳-液中干燥法、低温喷雾提取法、相分离法、喷雾干燥法等: Ⅰ、复乳-液中干燥法 将PLGA溶解在有机溶媒(二氯甲烷或醋酸乙酯)中,水相中加入定量的多肽成溶液或混悬液。将水相加入上述有机相中,匀化或超声振荡成初乳(w/o),初乳再转入含PVA的水溶液中,搅拌成复乳(w/o/w),升高系统温度,除去有机溶媒,固液分离后,干燥得微球。 Ⅱ、低温喷雾提取法

国家纺织品检测标准

国家纺织品检测标准 国家纺织品检测标准保证了纺织产品的基本安全性 纺织品的安全主要包括制品所用面料是否含有有害物质,所用材料是否卫生,产品的结构和附件是否安全和牢固等。主要有: ——甲醛:含过量甲醛的纺织品在人们的穿着过程中会释放出甲醛,对呼吸道黏膜和皮肤产生强烈刺激,引发呼吸道炎症和皮肤炎。 ——PH值:人的皮肤带有一层弱酸性物质,以防止疾病的侵入,因此纺织品上的PH值在中性至弱酸性对皮肤最为有益。如果PH值过高,会对皮肤产生刺激,并使皮肤易受到其他病菌的侵害。 ——异味:一些挥发性物质,特别是一些奇特气味的物质表示有过量的化学药剂残留在纺织品上。 ——禁用偶氮染料:部分偶氮染料在一定条件下会还原出有致癌作用的芳香胺。这些染料被皮肤吸收后,在人体的正常代谢反应条件下,可能发生还原反应而分解出致癌芳香胺,并经过活化作用改变人体的DNA结构,引起人体病变和诱发癌症。 ——色牢度:染色牢度不佳时,染料会从纺织品转移到皮肤上,在细菌的生物催化作用下发生还原反应,诱发癌症或引起过敏。有的纺织晶和服装遇水、遇摩擦就会发生掉色的情况。 强制性国家标准GB 18401-2003《国家纺织产品基本安全技术规范》是以控制纺织品中主要的有害物质,提升纺织产品的质量,保证人们的基本安全健康为目的,在全国范围内强制实施的一部适用于服用和装饰用纺织产品的通用安全技术规范。该标准适用于品、装饰用品等,对纺织产品中的甲醛含量、pH值、色牢度(耐水、耐汗渍、耐摩擦、耐唾液)、异味和禁用偶氮染料项目提出A类、B类和C类

三档指标进行控制,其中婴幼儿用品要求符合A类指标,内衣、衬衣、袜子、床单等直接接触皮肤的产品要求符合B类指标,外套、毛衣、床罩等非直接接触皮肤的产品要求符合C类指标。 GB18401—2003《国家纺织产品基本安全技术要渤的发布和实施标志着我国政府不仅对食品和药品直接入口类产品的安全性严格监控,也对危险性较小的纺织品和服装的安全性问题进行关注,强制引导生产者制造安全的纺织品,并倡导消费者转向对纺织产品安全性和环保性的注重;标志着我们的纺织标准更进一步地与国际接轨,由注重产品的耐用质量和外观质量转向安全质量,提高了行业的生态生产意识。 广大的纺织企业和经营单位积极执行GB18401—2003,努力为消费者提供安全健康的纺织产品。再加上近两年国家对纺织产品有害物质的严格监控,有效地控制了不良产品在市场上的流通和进口,对规范市场和保护消费者的健康安全有着显著的作用,目前市场上销售的纺织产品在安全性方面有明显的提高。根据国家主管部门对各类纺织产品质量的抽查监督结果,可以说商场销售的纺织产品能够让人放心穿着,甲醛含量基本上都能达到国家标准的要求,禁用的偶氮染料也很少有检出,消费者可以放心购买、穿着和使用纺织品和服装产品。 消费者在选购纺织品时,首先看产品上有无符合性说明,标明“婴幼儿用品”、(GBl8401)A类、B类或C类字样的产品应该是符合国家基本安全标准要求的。专业的检验人员在进行纺织品异味检测时是靠嗅的。消费者在选购纺织品和服装时,应该首先闻一下产品是否有霉味、高沸程石油味(如汽油、煤油味)、鱼腥味、芳香烃味、香味等气味。尤其是一些香味毛巾、香味手帕等,要避免购买。内衣,尤其是婴幼儿用品,量买那些素色、小面积印花图案的产品,所用染料、涂料越少越好,尽量不要买印花摸起来较硬的纺织品。内衣以及婴幼儿服装,穿之前最

注射用醋酸奥曲肽微球说明书(中文090617更新)

核准日期2006年10月27日 修改日期2009年6月17日 注射用醋酸奥曲肽微球说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:注射用醋酸奥曲肽微球 商品名称:善龙?/Sandostatin? LAR? 英文名称:Octreotide Acetate Microspheres for Injectio n 汉语拼音:Zhusheyong cusuan' aoqutai Weiqiu 【成份】 本品活性成分为醋酸奥曲肽。 化学名称:醋酸奥曲肽 化学结构式: 分子式:C49H66N10O10S2, nCH3COOH I 1 H-J&-TI p-Lyi-hir-:y 1-Tiir-D I R 分子量:1019.3,按游离肽计 本品所含辅料为:甘露醇、DL-丙交酯-co-乙交酯共聚物。 【性状】 本品为白色或类白色粉末。 【适应症】 肢端肥大症 用于下列肢端肥大症患者的治疗: —皮下注射善宁已充分控制病情。 —不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者(见剂量/用法) 胃肠胰分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰分泌肿瘤症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制

—伴有类癌综合征特征的类癌。 —血管活性肠肽瘤 —胰高糖素瘤 —胃泌素瘤/卓—艾综合征 —胰岛素瘤(用于术前低血糖的控制和维持治疗) —生长激素释放因子腺瘤 【规格】 (1) : 10毫克,(2): 20毫克,(3): 30毫克。 【用法用量】 本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药。重复注射应轮流选择左、右臀部肌肉 本品肌肉注射的使用方法指导 仅用于臀部肌肉深部注射。仅在马上要注射前准备,须由有经验的医务人员严格按下列指导操作 将本品置于室温下,使其温度与室温相同 揭开装有本品药瓶的瓶帽。 轻敲小瓶以确保粉末在小瓶的底部。 去掉装有溶剂的注射器的帽,在注射器上安装上针头。 消毒药瓶的橡胶塞。 将针头从本品小瓶的橡皮塞中心插入 小心地将溶剂沿小瓶壁注入小瓶,不可搅动药粉。溶剂不可直接注射在药粉 上。 拔出针头。 不要晃动小瓶直到本品粉末完全被溶剂浸湿(至少2—5分 钟)。检查瓶底和瓶壁药粉是否浸润,但不可倒置药品。如果仍有未浸润,可继续放 置至完全浸润。

注射用醋酸奥曲肽

新增品种 注射用醋酸奥曲肽 Zhusheyong Cusuan Aoqutai Octreotide Acetate for Injection 本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品,含奥曲肽(C49H66N10O10S2)应为标示量的90.0~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与奥曲肽对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(附录VI H),pH应为4.5~6.5。 溶液的澄清度与颜色取本品5瓶,分别加水2ml使溶解,溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较,不得更浓。 含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算,应符合规定(附录X E) 有关物质照含量测定项下的方法测定,按峰面积归一化法计算,相对主峰保留时间为0.5以前的峰除外,单个杂质峰面积不得过2.0%,各杂质峰面积之和不得过4.0%。 水分取本品,照水分测定法(附录VIII M 第一法A))测定,含水分不得过5.0%。 异常毒性取本品,用氯化钠注射液制成每1ml中含0.1mg的溶液,依法检查(附录XI C),按静脉注射法缓慢注射给药,应符合规定。 细菌内毒素取本品,依法检查(附录XI E),每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。 其他应符合注射剂项下有关各项规定(附录I B) 【含量测定】取本品10瓶,分别加水溶解并稀释制成每1ml含奥曲肽0.1mg的溶液,照醋酸奥曲肽含量测定项下的方法测定,即得。 【类别】同醋酸奥曲肽。 【规格】(1)0.1mg (2)0.3mg 【贮藏】遮光,密闭,在冷处保存。

奥曲肽注射液

奥曲肽注射液 【药品名称】 通用名称:奥曲肽注射液 英文名称:Octreotide Injection 【成份】 活性成分为醋酸奥曲肽octreotide,其化学名称为D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环2→7)二硫化物醋酸盐 【适应症】 1.肢端肥大症:对手术治疗或放疗失败,或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者,奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。 2.缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征。 3.有充分证据显示,本品对以下肿瘤有效(1)具有类癌综合征表现的类癌肿瘤(2)VIP瘤(3)胰高糖素瘤 4.本品对以下肿瘤的有效率约为50%(迄今治疗病例有限)(1)胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征(通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用)(2)胰岛素瘤(术前预防低血糖症和维持正常血糖)(3 【用法用量】 * 肢端肥大症初始量为50-100 μg,每8小时皮下注射1次,然后,根据生长激素血浓度、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。多数患者的最适剂量为200-300 μg/日,最大用量不能超过1.5 mg/日。在监测血浆生长激素水平的指导下,治疗数月后可酌情减量。本药治疗一个月后,若生长激素浓度无下降、临床症状无改善,则应停药。* 胃肠胰内分泌肿瘤初始量为50 μg,皮下注射,每天1-2次,然后根据耐受性和疗效(临床反应、肿瘤分泌的激素浓度)可逐渐提高剂量至200 μg,每日3次。仅在某些情况下方可采用更大剂量。维持剂量则应根据个体差异而定。* 预防胰腺术后

纺织品标识标签国家相关标准解析

纺织品标识标签国家相关标准解析 【适用范围】在淘宝网以下类目所发布的纺织品: (一)服装类:男装、女装/女士精品、女士内衣/男士内衣/家居服(不包括乳贴,插片/胸垫) (二)服饰配件类:服饰配件/皮带/帽子/围巾(包括但不限于围巾、丝巾、帽子、手套、披肩、布面料、毛线、手帕、领带、领结等) (三)母婴服饰类:童装/亲子装、孕妇装、孕妇裤/托腹裤、产妇帽/孕妇袜子/孕妇鞋(不包括孕妇鞋)、家居服/哺乳装/秋衣裤、哺乳文胸/内裤/产检裤、防辐射服 (四)家居类:床上用品(不包括蚊帐/床幔、“凉席/竹席/虅席/草席/牛皮席”、婴童蚊帐、婴童凉席、床品配件、电热毯)、居家布艺 (五)运动户外类:运动服/休闲服装、户外服装 【适用标准】 GB5296.4-2012《消费品使用说明第4部分:纺织品和服装》 GB18401-2010《国家纺织产品基本安全技术规范》 注:部分标识内容会涉及到相关产品标准 【相关术语定义】 (一)使用说明:向使用者传达如何正确、安全使用产品以及与之相关的产品功能、基本性能、 特性的信息。它通常以使用说明书、标签、铭牌等形式表达。 (二)耐久性标签:永久附着在产品上,并能在产品使用过程中保持清晰易读的标签。 (三)婴幼儿纺织产品:年龄在36个月及以下(身高100cm及以下)的婴幼儿穿着使用的纺织 品。 【内容要求解析】

【标注规范解析】 (一)号型或规格、纤维成分含量、维护方法三项内容须采用耐久性标签,其余内容宜采用除耐久性标签以 外的形式标注。 (二)特殊工艺的产品上耐久性标签的安放,可根据需要设置位置。如果采用耐久性标签对产品的使用有影响,例如布匹、绒线、袜子、手套等产品可以不采用耐久标签。 (三)纤维成分含量大于服装面积15%的部位都应该标注。产品上单个织物面积或多个织物总面积不超过产品表面积15%的织物可不标注纤维成分 (四)维护方法应该按照:水洗、漂白、干燥、熨烫、专业维护的顺序排列。 例如: (五)使用说明上的文字应该清晰、醒目,图形符号应直观、规范。

醋酸奥曲肽注射液说明书

醋酸奥曲肽注射液 以下内容仅供参考,请以药品包装盒中的说明书为准。妊娠:B 哺乳:L3 醋酸奥曲肽注射液说明书 【说明书修订日期】 核准日期:2006年10月11日 修订日期:2007年12月24日 修订日期:2014年12月03日 【药品名称】 醋酸奥曲肽注射液 【英文名称】 OctreotideAcetate Injection 【汉语拼音】 Cusuan Aoqutai Zhusheye 【成份】

本品活性成分为醋酸奥曲肽。辅料为:乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水。 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【适应症】 控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。善宁也可治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者,或者治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者。 缓解与功能性胃肠胰腺(GEP)内分泌肿瘤有关的症状,如具有类癌综合征表现的类癌瘤。 善宁不是抗癌药,不能治愈这些患者。 预防胰腺手术后并发症。 肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗,止血和预防再出血,善宁应与内窥镜硬化剂等特殊治疗联用。【规格】 1ml:0.1mg(以C49H66N10O10S2计) 【用法用量】

肢端肥大症 开始每8小时或12小时皮下注射一次,每次0.05~0.1毫克,然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整(目标:GH小于2.5纳克/毫升;IGF正常范围)。多数病人每日最适剂量为0.2~0.3毫克。对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH浓度。 每日不得超过1.5毫克的最大剂量,通过监测血浆GH水平,治疗数月后可酌情减量。 如果用药1个月内仍无GH水平的降低和无临床反应,应考虑停药。 胃肠胰内分泌肿瘤 最初皮下注射每日一到两次,每次0.05毫克,根据临床反应和肿瘤分泌的激素浓度(在类癌的情况下,根据5-羟吲哚乙酸的尿液排泄量)以及耐受性,渐增至每次0.1~0.2毫克,每日三次。个别病例可能需要更高的剂量。维持剂量因个体差异而定。 如果用药后1周内临床症状和实验室检查未改善,应停药。预防胰腺手术后并发症 皮下注射每日三次,每次0.1毫克,连续7天,第一次用药至少在术前1小时进行。 食管-胃静脉曲张出血 连续静脉滴注0.025毫克/小时,最多治疗5天。奥曲肽可

醋酸奥曲肽 善宁

奥曲肽注射液说明书 【药品名称】 通用名:奥曲肽注射液商品名:善宁 英文名:Octreotide Injection 汉语拼音:Aoqutai Zhusheye 【成份】 1. 本品主要成分乙酸奥曲肽,其化学名称为 D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环(2→7)二硫化物乙酸盐其结构式为: 分子式:C49H66N10O10S2,nCH3COOH 分子量:1019.3,按游离肽计 CAS No.:79517-01-4 2. 辅料:乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【规格】1ml:0.1mg 【适应症】 ——肢端肥大症 对手术治疗或放疗失败,或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者,奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。 ——缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征有充分证据显示,本品对以下肿瘤有效: --具有类癌综合征表现的类癌瘤, --VIP瘤 --胰高血糖素瘤。 本品对以下肿瘤的有效率约为50%(迄今治疗病例有限): --胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征(通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用) --胰岛素瘤(术前预防低血糖症和维持正常血糖) --生长激素释放因子瘤 奥曲肽仅可减轻症状和体征,但不能治愈病因 ——预防胰腺手术后并发症 ——与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管—胃静脉曲张出血的紧急治疗 【用法用量】 肢端肥大症 开始每8小时皮下注射一次,每次0.05-0.1毫克,然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整(目标:GH小于2.5纳克/毫升;IGF正常范围)。多数病人每日最适剂量为0.2—0.3毫克。对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH浓度。 每日不得超过1.5毫克的最大剂量,通过监测血浆GH水平,治疗数月后可酌情减量。如果用药一月后仍无GH水平的降低和无临床反应,应考虑停药。 胃肠胰内分泌肿瘤 最初皮下注射每日一到两次,每次0.05毫克,依耐受性和疗效(临床反应,肿瘤分泌的激素浓度)渐增至每次0.2毫克,每日三次。个别病例可能需要更高的

注射用醋酸奥曲肽微球说明书

核准日期 2006年10月27日 修改日期2009年6月17日 注射用醋酸奥曲肽微球说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称:注射用醋酸奥曲肽微球 商品名称:善龙?/Sandostatin? LAR? 英文名称:Octreotide Acetate Microspheres for Injection 汉语拼音:Zhusheyong cusuan’aoqutai Weiqiu 【成份】 本品活性成分为醋酸奥曲肽。 化学名称:醋酸奥曲肽 化学结构式: 分子式:C49H66N10O10S2,nCH3COOH 分子量:,按游离肽计 本品所含辅料为:甘露醇、DL-丙交酯-co-乙交酯共聚物。 【性状】 本品为白色或类白色粉末。 【适应症】 肢端肥大症 用于下列肢端肥大症患者的治疗: —皮下注射善宁已充分控制病情。 —不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者(见剂量/用法) 胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控

制。 —伴有类癌综合征特征的类癌。 —血管活性肠肽瘤 —胰高糖素瘤 —胃泌素瘤/卓-艾综合征 —胰岛素瘤(用于术前低血糖的控制和维持治疗) —生长激素释放因子腺瘤 【规格】 (1):10毫克,(2):20毫克,(3):30毫克。 【用法用量】 本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药。重复注射应轮流选择左、右臀部肌肉。 本品肌肉注射的使用方法指导 仅用于臀部肌肉深部注射。仅在马上要注射前准备,须由有经验的医务人员严格 将本品置于室温下,使其温度与室温相同。 揭开装有本品药瓶的瓶帽。 轻敲小瓶以确保粉末在小瓶的底部。 去掉装有溶剂的注射器的帽,在注射器上安装上针头。 消毒药瓶的橡胶塞。 将针头从本品小瓶的橡皮塞中心插入。 小心地将溶剂沿小瓶内壁注入小瓶,不可搅动药粉。溶剂不 可直接注射在药粉上。 拔出针头。 不要晃动小瓶直到本品粉末完全被溶剂浸湿(至少2-5分 钟)。检查瓶底和瓶内壁药粉是否浸润,但不可倒置药品。如 果仍有未浸润,可继续放置至完全浸润。

注射用醋酸奥曲肽微球说明书

修改日期2009年6月17日 注射用醋酸奥曲肽微球说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称:注射用醋酸奥曲肽微球 商品名称:善龙?/Sandostatin? LAR? 英文名称:Octreotide Acetate Microspheres for Injection 汉语拼音:Zhusheyong cusuan’aoqutai Weiqiu 【成份】 本品活性成分为醋酸奥曲肽。 化学名称:醋酸奥曲肽 化学结构式: 分子式:C49H66N10O10S2,nCH3COOH 分子量:,按游离肽计 本品所含辅料为:甘露醇、DL-丙交酯-co-乙交酯共聚物。 【性状】 本品为白色或类白色粉末。 【适应症】 肢端肥大症 用于下列肢端肥大症患者的治疗: —皮下注射善宁已充分控制病情。 —不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者(见剂量/用法) 胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。 —伴有类癌综合征特征的类癌。 —血管活性肠肽瘤 —胰高糖素瘤 —胃泌素瘤/卓-艾综合征 —胰岛素瘤(用于术前低血糖的控制和维持治疗) —生长激素释放因子腺瘤 【规格】 (1):10毫克,(2):20毫克,(3):30毫克。

【用法用量】 本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药。重复注射应轮流选择左、右臀部肌肉。 本品肌肉注射的使用方法指导 仅用于臀部肌肉深部注射。仅在马上要注射前准备,须由有经验的医务人员严格

立即更换针头(包装内提供) 悬浮液准备完成后,必须尽快注射。如需要,可轻轻倒置注射 器以保证悬浮液的均一。排出空气。 消毒注射部位。将针头扎入左侧或右侧臀部肌肉并回抽以确 保没有穿入血管。深部肌肉缓慢注射。如果针头堵塞,用同一 型号( x 40mm)的新针头替换。 本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药,而决不能静脉注射。如 果穿入血管要更换注射部位。反复注射应当轮流选择左侧或右 侧不同的臀部肌肉注射。 肢端肥大症 对使用标准剂量皮下注射善宁已完全控制的患者,本品的推荐初始剂量为20毫克,每4周给药一次,共3月。治疗可以在最后一次皮下注射善宁后一天开始。此后剂量应当根据血清GH和胰岛素生长因子-1(IGF-1)的水平以及临床症状和体征决定。 如果3月后临床症状和体征以及生化参数(GH和IGF-1)尚未完全控制(GH>μg/L)时,剂量应当增至30毫克,每4周给药一次。如GHμg/L,则继续使用20毫克治疗,每4周给药一次。 如果使用20毫克治疗3月后,GH的浓度持续低于1μg/L,IGF-1的浓度正常以及临床上肢端肥大症的可逆的症状和体征消失,本品的剂量可降至10毫克。鉴于如此低的剂量,要密切观察监测血清GH和IGF-1的浓度以及临床症状和体征。 持续使用本品而未改变剂量的患者,应每6个月评价GH和IGF-1。 对于不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗发挥充分疗效前病情处于潜在反应阶段的患者,建议在开始上述使用本品治疗前,先短期使用皮下注射善宁以评估奥曲肽治疗的耐受性和疗效。 胃肠胰内分泌肿瘤 已使用皮下注射善宁治疗的患者:对于皮下注射善宁能够控制症状的患者,建议本品的初始剂量为20毫克,每4周给药一次。应继续维持原有皮下注射善宁的有效剂量治疗至第一次注射本品后至少2周(有的患者则需维持3~4周)。

中华人民共和国国家标准《全国主要产品分类与代码 第1部分可运输

《全国主要产品分类与代码》国家标准发布实施 ———粮食行业相关代码介绍 中华人民共和国国家标准《全国主要产品分类与代码第1部分:可运输产品》(GB/T 7635.1-2002)(以下简称“可运输产品代码”标准)经中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布,于2003年4月1日开始实施。 “可运输产品代码”标准是一项大型的基础性标准,是与国际通行产品目录协调一致的国家产品分类编码标准体系。规定了全国可运输产品的分类原则与方法、代码结构、编码方法、分类与代码。主要用于信息处理和信息交换。 一、《全国主要产品分类与代码》的组成 《全国主要产品分类与代码》由相对独立的两个部分组成,第一部分为可运输产品,第二部分为不可运输产品。第一部分由五大部类组成,与联合国统计委员会制定的《主要产品分类》(CPC)1998年10版的第1部分相对应,一致性程度为非等效。 “可运输产品代码”标准是对《全国工农业产品(商品、物资)分类与代码》(GB/T7635—1987)的修订。主要变化有: 1、对GB/T7635—1987标准名称进行了修改; 2、对代码结构和编码方法进行了修改。GB/T7635—1987代码结构是四层8位数字码,每层2位码,采用了平均分配代码的方法。“可运输产品代码”标准代码结构是六层8位数字码,前五 —1 —

层是一层1位码,第六层是3位码,采用了非平均分配代码方法; 3、产品分类和类目的设置进行了较大幅度的调整。 4、采用了GB/T10113-1988《分类编码通用术语》中确立的术语;产品类目采用了规范的产品名称。 二、我国主要粮食与机械产品分类代码介绍 在“可运输产品代码”标准中,与粮食行业相关的产品分类代码涉及我国原粮、米面油产品和粮油加工机械产品等三个方面。摘录如下: —2 —

醋酸奥曲肽注射液说明书善宁

奥曲肽注射液说明书【药品名称】 通用名:奥曲肽注射液 商品名:善宁 英文名:Octreotide Injection 汉语拼音:Aoqutai Zhusheye 【成份】 1. 本品主要成分乙酸奥曲肽,其化学名称为?D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环(2→7)二硫化物乙酸盐 其结构式为: 分子式:C49H66N10O10S2,nCH3COOH 分子量:1019.3,按游离肽计 CAS No.:79517-01-4 2. 辅料:乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【规格】1ml:0.1mg 【适应症】 ——肢端肥大症 对手术治疗或放疗失败,或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者,奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。

——缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征 有充分证据显示,本品对以下肿瘤有效: --具有类癌综合征表现的类癌瘤, --VIP瘤 --胰高血糖素瘤。 本品对以下肿瘤的有效率约为50%(迄今治疗病例有限): --胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征(通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用) --胰岛素瘤(术前预防低血糖症和维持正常血糖) --生长激素释放因子瘤 奥曲肽仅可减轻症状和体征,但不能治愈病因 ——预防胰腺手术后并发症 ——与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管—胃静脉曲张出血的紧急治疗 【用法用量】 肢端肥大症 开始每8小时皮下注射一次,每次0.05-0.1毫克,然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整(目标:GH小于2.5纳克/毫升;IGF正常范围)。多数病人每日最适剂量为0.2—0.3毫克。对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH浓度。 每日不得超过1.5毫克的最大剂量,通过监测血浆GH水平,治疗数月后可酌情减量。

肌肉注射醋酸奥曲肽微球的护理体会

肌肉注射醋酸奥曲肽微球的护理体会 王玲丽,张 瑜,郭 燕 摘要:[目的]总结深部肌肉注射奥曲肽微球的经验及教训,并通过有效的护理减少该药不良反应的发生。[方法]5例病人深部肌肉注射奥曲肽微球30次,在注射前后给予相应的心理护理及穴位贴敷护理。[结果]成功完成30次深部肌肉注射奥曲肽微球,无不良反应发生。[结论]严格的配制和操作过程以及合理的护理可增加注射的成功率,减少不良反应的发生。 关键词:注射用奥曲肽微球;肌肉注射;护理 中图分类号:R472.9 文献标识码:C doi:10.3969/j.issn.1674-4748.2012.020.013 文章编号:1674-4748(2012)7B-1849-02 注射用醋酸奥曲肽微球(商品名:善龙)可广泛用于治疗消化道肿瘤(肝癌、胰腺癌、胃肠癌、胆管癌)、肢端肥大症、胃肠胰内分泌肿瘤和食管胃底静脉曲张破裂出血(EVB)预防再出血[1-3]。由于注射用醋酸奥曲肽微球价格昂贵,特别是臀肌深部注射时需要有严格配制及操作程序,稍有不慎就会造成药液配制失误及注射时药液的残留,在影响病人治疗的同时还会造成巨大经济损失,注射不当时可使不良反应加重。因此,严格的配制和操作过程以及有效的护理会增加注射的成功率。现将护理体会总结如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 选取2009年5月—2011年5月我院门诊病人5例,其中食管胃底静脉曲张破裂出血预防再出血2例,胰腺癌1例,胰岛细胞瘤2例,共注射醋酸奥曲肽微球30次。 1.2 方法 1.2.1 配制方法 将本品从-8℃冰箱冷藏室取出后放置于室温下,使其温度逐渐与室温相同,需要1h~2h,冬季时间需适当延长。将装有溶剂的注射器的帽去掉,并安装针头于注射器上,对装有醋酸奥曲肽微球的药瓶表面的橡胶塞进行消毒,将针头从橡皮塞中心插入。将溶剂沿瓶内壁注入瓶内,注入过程中不可搅动粉剂,溶剂也不能直接注射在药粉上,注入完成后拔出针头。在本品粉末完全被溶剂浸湿(2min~5min)前不可晃动小瓶。一旦完全浸湿,轻旋小瓶1min左右直至微球形成一奶状悬浮物。后将针头再次从橡皮塞插入。针头朝下,小瓶呈45°角斜置,缓慢将瓶内所有的液体吸入注射器。 1.2.2 注射方法 消毒注射部位,更换注射针头,将抽取注射用醋酸奥曲肽微球药液的注射器排除空气,针头扎入左侧或右侧臀部肌肉并回抽以确保没有穿入血管。深部肌肉缓慢注射。如果针头堵塞,用同一型号(1.1mm×40.0mm)的新针头替换。该药仅能通过臀部肌肉深部注射给药,绝不能静脉注射。如果刺入血管要更换注射部位,反复注射应当轮流选择左侧或右侧臀部肌肉注射。 2 结果 5例病人共注射醋酸奥曲肽微球30次,均成功完成,除个别病人出现注射部位局部疼痛和红肿硬结外,所有病人均无其他不良反应出现。 3 护理 3.1 一般护理 由于醋酸奥曲肽微球肌肉注射后7d~11d才能达到治疗浓度。因此EVB预防再出血病人,在首次肌肉注射醋酸奥曲肽微球前,因告知病人注射前应连续皮下注射醋酸奥曲肽0.1mg,每日3次,连续使用3d,注射醋酸奥曲肽微球后,继续皮下注射醋酸奥曲肽0.1mg,每日3次,连续使用7d~14d,以减少出血几率。由于醋酸奥曲肽微球价格高昂,在注射过程中极易凝固,从而导致注射失败,具有一定的风险性,因而必须在操作前跟病人及家属进行沟通,同时签署使用醋酸奥曲肽微球同意书。 3.2 心理护理 使用醋酸奥曲肽微球的病人多为胃肠道肿瘤、胃肠胰内分泌肿瘤和EVB预防再出血的病人。由于这些疾病预后较差,有些病人容易产生悲观情绪,对治疗缺少信心。有些病人考虑醋酸奥曲肽微球针费用昂贵,因此在注射前担心配制和注射失败,延误自己的治疗和给自己造成经济损失。还有一些病人担心注射醋酸奥曲肽微球针后会出现注射部位疼痛、恶心、呕吐等不良反应。针对这种情况,护士在注射前先耐心倾听病人的诉说,了解其苦恼,鼓励病人表达出内心的感受,同时向病人介绍已缓解的典型病例,请其现身说法,提高病人自身抗病的信心。同时鼓励病人保持良好的生活习惯和充足的睡眠及营养,提升生存及对抗癌魔的信心与勇气。 3.3 不良反应的护理 注射用醋酸奥曲肽微球的不良反应包括胃肠道反应,如恶心、呕吐、痉挛性腹痛、胀气、稀便、脂肪便等,长期使用注射用醋酸奥曲肽微球可能引起胆石形成、偶有心动过缓发生以及血糖调节紊乱[4]。注射部位的针刺、麻刺或烧灼感和疼痛,并可能伴有红肿硬结[5]。为了预防恶心、呕吐的出现,我科使用穴位敷贴治疗贴贴于中脘、内关、足三里、胃俞等穴位。为了预防腹痛、胀气的出现,在上述穴位的基础上加贴下脘、天枢。连续使用3d,所有病人均未出现胃肠道反应。针对部分病人在进行醋酸奥曲肽微球注射后出现疼痛和红肿硬结,注射后给予热敷2h,再予皮维碘外敷注射部位5cm~6cm处2d~3d,效果显著[5]。注射醋酸奥曲肽微球前后要密切监测病人的血糖变化和心率变化情况,如出现血糖波动和心率变化,建议病人到相关科室检查和治疗。 4 讨论 注射用奥曲肽微球是一种新型药品,由于适应证局限,且价格昂贵,临床上使用者较少,无相关使用经验以供借鉴,注射时完全依靠药物使用手册来指导使用,虽然药物使用手册对具体操作细节做了详细描述,但由于操作者考虑药品昂贵,在配制及注射过程中容易产生紧张情绪,造成注射失败。因此,需要操作者有良好的心理素质和高超的护理技术,并在每一次注射后认真总结经验,才可避免注射失败。 参考文献: [1] Spahr L,Giostra E,Frossard JL,et al.A 3-month course of long-acting repeatable octreotide(sandostatin LAR)improves portal hy-pertension in patients with cirrhosis:A randomized controlled stud-y[J].J Am J Gastroenterol,2007,102(7):1397-1405. [2] Gill ML,Atiq M,Sattar S,et al.Treatment outcomes with longacting octreotide in inoperable hepatocellular carcinoma:A local

生长抑素与奥曲肽的临床应用区别

(临床药师网)生长抑素与生长抑素类似物(奥曲肽、兰瑞肽、善龙)垂体、加压素区别联系 参照说明书整理得,多就是理论得东西。 1、分类 根据作用时长,生长抑素及其类似物可分为 (1)生长抑素,代表药物思她宁。静脉注射后半衰期一般在1-3分钟之间,以75μg/h静滴后,半衰期约为2、7分钟。 (2)奥曲肽,代表药物善宁。皮下给药清除半衰期为100min,静脉注射后其消除呈双相,半衰期分别为10min与90min。 (3)兰瑞肽,通常可以每二周给药一次。 (4)奥曲肽微球,代表药物善龙。通常可以每四周给药一次。 根据结构可分为: (1)生长抑素:人工合成14个氨基酸组成得环状活性多肽 (2)奥曲肽,人工合成得8肽生长抑素类似物 2、思她宁与奥曲肽不同点 (1)作用 奥曲肽作用时间相对于生长抑素长,在动物体内,奥曲肽在抑制生长激素、胰高糖素与胰岛素释放方面比生长抑素更强,而且对生长激素与胰高糖素选择性更高。与生长抑素相比,奥曲肽对生长激素分泌得抑制比对胰岛素分泌得抑制更强,而且不引起激素得反弹性高分泌(例如:肢端肥大症中得生长激素)。 (2)适应症 思她宁(生长抑素)适应症为严重急性食道静脉曲张出血;严重急性胃或十二指肠溃疡出血,或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎;胰、胆与肠瘘得辅助治疗;胰腺术后并发症得预防与治疗;糖尿病酮症酸中毒得辅助治疗。 善宁(奥曲肽)适应症为1、肢端肥大症(对手术治疗或放疗失败,或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效得间歇期患者,奥曲肽可以控制症状并降低生长激素与胰岛素样生长因子1得水平); 2、缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关得症状与体征、有充分证据显示,本品对以下肿瘤有效:具有类癌综合征表现得类癌肿瘤;VIP瘤(血管活性肠肽瘤);胰高糖素瘤;胃泌素瘤(通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用);胰岛素瘤(术前预防低血糖症与维持正常血糖);生长激素释放因子瘤3、预防胰腺手术后并发症4、与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致得食管—胃静脉曲张出血得紧急治疗。 兰瑞肽适应症为肢端肥大症:外科手术与/或放射治疗之后生长激素分泌异常时;类癌临床症状得治疗:试验性注射之后。 (3)相同适应症时用法用量 治疗静脉曲张出血。思她宁建议负荷剂量250μg而后立即每小时250μg静脉点滴给药,当两次输液给药间隔大于3-5分钟时,重新给予负荷剂量。通常疗程为120小时。 (可就是为毛我们医院用得就是6mg配成50ml,4。2ml微泵泵入,算下来就是500不对啊) 奥曲肽用法为0.025mg/h,最多治疗5天、 (4)给药方式 思她宁用法用量中只提到了静脉给药,善宁在治疗肢端肥大症与胃肠内分泌肿瘤及预防胰腺手术后并发症予以皮下注射。善龙只能通过臀部肌肉深部注射给药,而决不能静脉注射。(5)规格 思她宁规格为250μg,750μg与3mg,善宁规格为1ml:0.1mg,善龙规格为10mgx 1瓶;20mgx 1 瓶

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