新版工艺规程模板

Commentwl]:文件的起草者护Commen

（w2]:生产工艺流程及关键扌技术参数的确

认，相关生产文件引入汀的准确性和全面

性。

Approvals 审批

Dept. 部门Occupation

职务

Name

姓名

Signature

签名

Date

日期/

____________ -

Issued by 制定人

.................. i / XXXX XXXX XXXX ■■

b

■

Reviewed by

审核人

MD

制造部

j

J 经理或助理XXXX

i

:

Reviewed by

审核人

RMD

新药与市场部

j

:

经理或助理XXXX 4 1

R

■

i

Reviewed by

审核人工程部

j :经理或助理XXXX

/i u

Reviewed by

审核人物控部经理或助理'

j -r

l;

Reviewed by

审核人

QA

质量管理部

f

r 经理或助理XXXX

f

Approved by

批准人

GMO

总经理室

副总经理

（生产副总）

XXXX

■

J

I

『Commen[w3]:生产工艺与注册工艺h I

的吻合性

Commen[w4]

/ /『Commen[w5]:原辅料及包装材料的f刪使

用是否正确。

:劳动保护合规性确认

1目的

建立XXXX（产品名称）工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2范围

适用于XXXXX（产品名称）的生产过程和中间控制。述f Commen[w6]:工艺合法性，流程及关键技术参数的准确性（是否与验证一致），质量标准的合法性，相关质量标准文件和法规引入的准确性和全面性。

Commen[w7]:工艺的终审和批准

Commen[w8]:要求所有的数据和标

准都应有据可依，并方便查找。如验 /证文件号、设备使用和清洁的标准操 :作规程号等等

- _________________________________

4制定依据

药品生产质量管理规范（XXXX 年修订）第XXXX 条、第XXXX 条〜第XXXX 条 中国药典（XXXX 年修订）第 XXXX 条、第XXXX 条〜第XXXX 条

国家食品药品监督管理局标准 YBH

5程序

5.1工艺流程及环境区域划分

成品经检验合格入库

生产 车间

XXXX 车间

生产 工序

操作间

房间号 洁净 级别

温湿度及压差 设备名称

固定资产编 号

辅料 处理

湿法制粒 间 XXXX

十万 级

温湿度 ：XX C

~XX C

相对压差：XX%〜XX%

热风循环烘箱 HG

称量 配料

称量配料 间（1）

XXXX

十万 级

温湿度 ：＜ XX C 相对压

差：V XX%

热风循环烘箱

N/A

3职责

制造部、新药与市场部、质量管理部对本规程的实施负责。

成品检验

外包装材料

原辅料

十万级洁净区

非洁净区

中间产品检验

内包装材料

药品批准文号：国药准字 XXXXXX 有效期：XX 个月 内包装形式：铝塑

包装规格：X 粒/盒、XX 粒/盒、XX 粒/盒、XX 粒/盒、XX 粒/盒

= = = = = = = W = H — = = = H

= = = = = — = = = == F ■ W = = = = = — = = " = = = = = = == = = H

5.3处方

序 号

原辅料名称 申报处方

生产处方

XXXX 粒处方量（g ）

XXXXXXXX 粒处方量（kg ）

1 主药 XX.XX XX.XX

2 辅料A XX.XX XX.XX 3

辅料B XX.XX XX.XX 4

辅料C

XX.XX

XX.XX

5.4产品的法定质量标准和内控标准

项目 国家标准

内控标准

性状 本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末

鉴别

高效液相色谱法

供试品溶液主峰的保留时间与盐酸贝那普利对照品峰的保留时间保持一致 氯化物鉴别

应呈正反应

溶出度 限度为标示量的80% 限度为标示量的85% 含量均匀度 A+1.80S <15.0，应符合规定

A+1.80S <13.0，应符合规定

有关物质

供试品溶液的色谱图中单个最大杂质的峰面积不得过对照溶液的主峰面积 1倍

（1.0 %），各杂质峰面积之和不得超过对照溶液主峰面积的

2倍（2. 0% ）

'查~

微生物限度

细菌数不得过1000个/g;

霉菌和酵母菌数不得过 100个/g ； 大肠埃希菌不得检出

细菌数不得过500个/g; 霉菌和酵母菌数不得过

50 个/g;

大肠埃希菌不得检出

含量测定

含盐酸贝那普利（C 24H 28CLN 2

O 5 • HCl ）应为标示量的 90.0% 〜110.0%

含盐酸贝那普利（C 24 H 28CLN 2 05 • HCl ）应为标示量的 92.0% 〜108.0%

5.4.1原辅料、中间产品质量标准 5.4.2原辅料质量标准：

XXXXXX 质量标准见：QS/AFP012、QS/RM033

外包

外包装 XXXX 三十 Commen[w9]:

5.2产品名称、剂型、规格

产

商剂规性

万级

Commen[w10]:参照-药品生产质量 管理规范（2010年修订）第一百七十 条（二）生产操作要求：1

V __________________________________________ 永：盐酸贝那普利胶囊 名：XXXX 型：胶囊剂

格：XXXX

状：本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色颗粒和粉末。

:Commen[w11]:注册的包装规格

Ji

E I

Commen[w12]:参照-药品生产质量 管理规范（2010年修订）第一百七十 条（一）生产处方：1、2

；t