无菌医疗器械质量检验相关标准

无菌医疗器械质量检验相关标准

（一）医疗器械生物相容性试验

GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第 3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第 4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第 5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第 6部分：植入后局部反应试验

GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第 7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第 8部分：生物学试验参照样品的选择和定性

GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第 10 部分：刺激与致敏试验

GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第 11 部分：全身毒性试验

GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价第 12 部分：样品制备和参照样品

GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第 13 部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价第 14 部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析

GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价第 15 部分：金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价第 16 部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计)

GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第 17 部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法

GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第 18 部分：材料化学定性

GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第 19 部分：材料理化、机械和形态定性

GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法GB/T16175 医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T 16886.9 医疗器械生物学评价第 9部分：潜在降解产物的定性与定量总则

YY/T 0473 外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验

YY/T 0474 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验

YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工第 1部分：通用要求

YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工第 2部分：过滤

（二）医用输液（血）、注射器具标准

GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法

GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2部分:生物试验方法

GB15593 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料

YY0114 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料

YY0242 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料

GB 8368 一次性使用输液器

GB 18671 一次性使用静脉输液针

YY 0286.1 专用输液器第 1部分：一次性使用精密过滤输液器

YY 0286.2 专用输液器第 2部分：一次性使用滴定管式输液器

YY 02868.3 专用输液器第 3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式

YY 02868.4 专用输液器第 4部分：一次性使用压力输液装置用输液器

YY 0286.5 专用输液器第 5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器

YY 0286.6 专用输液器第 6部分: 一次性使用非PVC输液器

YY 0286.7 专用输液器第 7部分: 一次性使用流量可设定输液器

YY 0451 一次性使用输注泵

YY 0585.1 压力输液设备用一次性使用液路及附件第 1部分：液路

YY 0585.2 压力输液设备用一次性使用液路及附件第 2部分：附件

YY 0585.3 压力输液设备用一次性使用液路及附件第 3部分：过滤器

YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀

YY 0586 输液用肝素帽

YY/T 0582.1 输液瓶悬挂装置第 1部分:一次性使用悬挂装置

YY/T 0582.2 输液瓶悬挂装置第 2部分:多用悬持装置

GB8369 一次性使用输血器

GB 14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第 1部分：传统型血袋

GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：图形符号

GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：带特殊组件的血袋系统YY 0327 一次性使用紫外线透疗血液容器

GB 19335 一次性使用血路产品通用技术条件

YY0113 一次性使用采血器

YY 03282 一次性使用机用采血器

YY 0326.1 一次性使用离心式血浆分离器第 1部分:血浆分离杯

YY 0326.2 一次性使用离心式血浆分离器第 2部分:血浆管路

YY 0326.3 一次性使用离心式血浆分离器第 3部分：血浆袋

YY 0329－2009 一次性使用去白细胞过滤器

YY0031 硅橡胶输液(血)管

YY 0584 一次性使用离心杯式血液成分分离器材

YY/T 0289 一次性使用微量采血吸管

YY 0314 一次性使用人体静脉血样采集容器

YY 0464－2009 一次性使用血液灌流器

YY 0465－2009 一次性使用空心纤维血浆分离器

GB 15810 一次性使用无菌注射器

GB 15811 一次性使用无菌注射针

YY/T 0243 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞

YY/T 0282－2009 注射针

（三）医用导管、插管标准

YY 0285.1 一次性使用血管内导管第 1部分:通用要求

YY 0285.2 一次性使用无菌血管内导管第 2部分:造影导管

YY 0285.3 一次性使用无菌血管内导管第 3部分:中心静脉导管

YY 0285.4 一次性使用无菌血管内导管第 4部分:球囊扩张导管

YY 0285.5 一次性使用无菌血管内导管第 5部分:套针外周导管

YY/T 0586 医用高分子制品X透射线不透性试验方法

YY 0450.1 一次性使用无菌血管内导管辅件第 1部分：导引器械

YY 0450.2 一次性使用无菌血管内导管辅件第 2部分：套针外周导管管塞

YY 0450.3 一次性使用无菌血管内导管辅件第 3部分：球囊扩张导管扩张泵

GB/T15812.1 非血管内导管第 1部分：一般性能试验方法

GB/T15812.2 非血管内导管第 2部分：弯曲性能试验方法

YY 0030 腹膜透析管

YY 0325 一次性使用无菌导尿管