托吡酯相关杂质

依托咪酯杂质总结分享

序号名称CAS分子式规格用途结构式

1Etomidate

impurity156649-48-0C12H12N2O210mg

25mg

50mg

100mg研发申报

2Etomidate

impurity261045-91-8C13H14N2O210mg

25mg

50mg

100mg研发申报

3Etomidate

impurity3771422-77-6C15H18N2O210mg

25mg

50mg

100mg研发申报

4Etomidate

impurity456649-47-9C14H16N2O210mg

25mg

50mg

100mg研发申报

5Etomidate

impurity53157-27-5C12H12N2O210mg

25mg

50mg

100mg研发申报

湖北瑞诺医药---专注杂质对照品、标准品：

①布地奈德杂质②氟替卡松杂质③特布他林杂质④卡泊三醇杂质⑤托法替布杂质q：300-

⑥伐地那非杂质⑦恩格列净杂质⑧卡托普利杂质⑨阿维巴坦杂质⑩孟鲁司特钠杂质-8058-

⑪依折麦布杂质⑫普瑞巴林杂质⑬替卡格雷杂质⑭达比加群杂质⑮匹伐他汀钙杂质-303

⑯氟维司群杂质......等更多项目品种

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高效液相色谱法测定依托咪酯异构体杂质

敖玲玲

【摘要】建立了依托咪酯异构体杂质的高效液相色谱(HPLC)方法,采用AD-H柱,流速0.8 mL/min,检测波长235 nm.经方法学验证,该方法对依托咪酯及其异构体专属性确认分离度大于2.0,对依托咪酯异构体杂质的最小检测限(LOD)为0.002％,线性范围为0.001 6.μg～0.052 6 μg,相关系数r=0.999 44,加样回收率分别为82.0％、90.5％和96.2％.结果表明该检测方法专属性好,灵敏度高,准确,用于依托咪酯异构体杂质测定结果可靠.

【期刊名称】《广州化学》

【年(卷),期】2014(039)002

【总页数】4页(P45-47,52)

【关键词】依托咪酯;异构体杂质;高效液相色谱法

【作者】敖玲玲

【作者单位】湖州展望药业有限公司,浙江湖州313018

【正文语种】中文

【中图分类】O657.71

依托咪酯为麻醉辅助剂，药典规定依托咪酯的有效成分为R构型，S构型是其异构体。我国在国家药品标准中没有测定依托咪酯异构体S构型的方法，国内文献也没有报道采用HPLC检测其异构体的方法。本文参考了色谱方面已有工作[1]并结合相关药典法规[2-3]要求，根据该物质异构体性质建立了HPLC方法测定其异构体，对依托咪酯其异构体进行了很好的分离，可定量测定其有效成份及异构体杂质。

1 实验

1.1 仪器和试剂

液相色谱仪（Agilent 1100），电子天平（赛多利斯）。

正己烷、异丙醇均为色谱纯（国药集团）。

依托咪酯对照品（99.8%），依托咪酯混旋体对照品（湖州展望药业制备并经结构确认，杂质测定定位用）。

1.2 实验方法

1.2.1 色谱条件

采用色谱柱（4.6×250 mm， CHIRALPAK AD-H 5um）；流动相：正己烷/异丙醇（体积比V/V）＝80∶20；流速0.8 mL/min，检测波长235 nm；进样量20

依托咪酯杂质整理总结

依托咪酯杂质列表湖北扬信医药科技有限公司经营上万种杂质对照品（优势供应①溴已新葡萄糖 ②奥司他韦葡萄糖加合物 ③替洛福韦乳糖 ④阿德福韦酯乳糖加合物 ⑤硫酸羟氯喹杂质 ⑥硝苯地平杂质 ⑦沙丁胺醇杂质 ⑧达格列净杂质 ⑨厄贝沙坦杂质 ⑩阿莫西林克拉维酸钾杂质 ⑪利伐沙班杂质 ⑫阿托伐他汀钙杂质 ⑬西格列汀杂质 ⑭利格列汀杂质 ⑮他克莫司杂质 ⑯舒更葡糖钠杂质等），并代理销售中检所、STD、LGC、TLC、EP、USP、TRC等多个品牌产品，提供上万种标准品对照品，真诚为您服务。杂质会实时更新，如列表没有您需要的产品可随时联系我扬信医药小周

中文名英文名货号CAS号规格结构式

依托咪酯杂质1

（依托咪酯EP杂

质A）Etomidate

Impurity 1

(Etomidate EP

Impurity A)65711E7036-56-8 10mg-25mg-

50mg-100mg

依托咪酯杂质2

（依托咪酯EP杂

质B）Etomidate

Impurity 2

(Etomidate EP

Impurity B)65712E5377-20-810mg-25mg-

50mg-100mg

依托咪酯杂质3

（依托咪酯EP杂

质C）Etomidate

Impurity 3

(Etomidate EP

Impurity C)65713E792842-51-

410mg-25mg-

50mg-100mg

依托咪酯杂质4Etomidate

Impurity 465714E84711-26-210mg-25mg-

50mg-100mg

依托咪酯杂质5Etomidate

Impurity 565715E56649-47-910mg-25mg-

50mg-100mg

依托咪酯杂质6

HCl（（R）-依

托咪酯EP杂质C

HCl）Etomidate

Impurity 6 HCl

((R)-Etomidate

EP Impurity C

HCl)65716E66512-39-810mg-25mg-

HPLC_RID法测定托吡酯含量及主要有关物质

HPLC-RID法测定托吡酯含量及主要有关物质

王慧1,吴松2,戚燕2,郝玲花2,邓健1*

(1.南华大学化学化工学院,衡阳421001;2.中国医学科学院中国协和医科大学药物研究所,北京100050)

摘要󰀁目的:建立托吡酯含量测定及有关物质检查的方法。方法:采用PhenomenexLunaC8柱(250mm󰀁4󰀁6mm,5󰀁m),柱温35󰀁,光学元件温度:35󰀁;流动相为乙腈-0󰀁01mol󰀁L-1醋酸铵溶液(用醋酸调节pH为4󰀁2)(1󰀁2),流速为1󰀁0mL󰀁min-1,示差折光检测器。结果:高效液相色谱法测定的线性范围为:托吡酯5~15mg󰀁mL-1,相关系数r=0󰀁9999;杂质10~90󰀁g󰀁mL-1,相关系数r=0󰀁9999;日内精密度:托吡酯RSD为0󰀁3%(n=6),杂质RSD为1󰀁0%(n=6);日间精密度:托吡酯RSD为1󰀁0%(n=5),杂质RSD为1󰀁0%(n=5)。结论:方法简单,灵敏度较好,可用于托吡酯的含量检测和主要杂质的研究。关键词:托吡酯;含量测定;有关物质;HPLC-RID中图分类号:R917文献标识码:A文章编号:0254-1793(2011)02-0266-04

HPLC-RIDdeterminationoftopiramateanditsmainrelatedsubstance

WANGHui1,WUSong2,QIYan2,HAOLing-hua2,DENGJian*1

(1.SchoolofChemistryandChemicalEngineering,UniversityofSouthChina,Hengyang421001,China;

2.InstituteofMedica,PekingUnionMedicalCollege,ChineseAcademyofMedicalSciences,Beijing100050,China)

托吡酯-实验方案

托吡酯片实验方案

本品含托吡酯应为标示量的90.0%～110.0%

【性状】本品为薄膜衣片

【规格】25mg、100mg

（以25mg规格小试样品进行质量研究）

【鉴别】

（1）在托吡酯含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液的主峰保留时间一致。

（2）取本品细粉约300mg，加丙酮20 ml，密塞，超声5分钟，过滤，将滤液用氮气吹干，取残渣用溴化钾压片；另取托吡酯对照品约10 mg，加丙酮15 ml，同法处理后分别测定二者的红外光吸收光谱，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致（中国药典2010年版二部附录ⅣC）。

【检查】溶出度取本品1片，照溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录XC第三法）测定，以水100 ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时去溶出液适量，过滤，去续滤液为供试品溶液；另精密称取托吡酯对照品适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液相同浓度的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试液与对照品溶液各100ul（或100 ul，25mg规格），分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面计算每片的溶出量，限度为标示量的85%，应符合规定。

有关物质方法学

1.流动相选择（条件摸索于工艺前进行）

A参考：进口标准(X20010373）

用辛烷基硅键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L醋酸铵（用醋酸调节PH为4.25±0.2）-乙腈（2:1）为流动相，以示差折光检测器，柱温为35℃，理论塔板数不低于3000。

含量浓度为12.5mg/ml，溶剂为流动相。有关物质浓度相同。

B参考：USP-托吡酯原料标准

用十八烷基硅键合硅胶为填充剂，以水-乙腈（1:1）为流动相，流速0.6ml/min以示差折光检测器，柱温为50℃。含量浓度为2mg/ml，溶剂为流动相。

有关物质柱温为55℃，以杂志对照品外标法计算。

C参考：USP-托吡酯片标准

妥泰(托吡酯)

【适用症】: 妥泰用于治疗伴有或不伴继发性全身发作的部分性发作的癫痫患者。

【注意事项】: 包括妥泰在内的抗癫痫药物如需停药在医生指导下缓慢进行，以减少发作频率增加的可能。

【禁忌】: 对妥泰成分有过敏史的患者禁用。

【不良反应】: 最常见的不良反应主要与中枢神经系统有关，包括：头晕、嗜睡、注意力下降等。肾结石形成报道罕见.

【药物相互作用】: 药物过量：

应立即洗胃或催吐以求尽快清除。活性炭不宜用于急性过量的解救。

【规格】: 60片瓶装。

【包装】: 特殊封盖的不透明容器.

有效期：24个月.在300C度或以下干燥处保存。

【批准文号】: 25毫克X980462；50毫克 X980463；100毫克X980464。

【厂商】: Janssen-Cilag制药公司

托吡酯EP杂质汇总

托吡酯杂质列表集

中文名称英文名称CAS规格用途结构式

托吡酯杂质1Topiramate Impurity 1

(Topiramate EP

Impurity A)20880-92-610mg

25mg

50mg

100mg

更大规格请咨询项目报批

纯度高于98%

托吡酯杂质2Topiramate Impurity 2

(Topiramate EP

Impurity B)876403-98-410mg

25mg

50mg

100mg

更大规格请咨询项目报批

纯度高于98%

托吡酯杂质3Topiramate Impurity 3

(Topiramate EP

Impurity C)106881-41-810mg

25mg

50mg

100mg

更大规格请咨询项目报批

纯度高于98%

托吡酯杂质4Topiramate Impurity 4

(Topiramate EP

Impurity D)N/A10mg

25mg

50mg

100mg

更大规格请咨询项目报批

纯度高于98%

托吡酯杂质5Topiramate Impurity 5

(Topiramate EP

Impurity E)6347-01-910mg

25mg

50mg

100mg

更大规格请咨询项目报批

纯度高于98%

扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质，

红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑

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2021年版英国药典概览

中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０２１，２２（６） ·５４１　·

第一作者简介：赵慧芳，副编审，研究方向：药物分析。Ｔｅｌ：０１０６７０９５２４０；Ｅｍａｉｌ：ｚｈｆ＠ｎｉｆｄｃｏｒｇｃｎ

王雅雯，副编审，研究方向：药物分析。Ｔｅｌ：０１０６７０９５９３５；Ｅｍａｉｌ：ｗａｎｇｙｗ＠ｎｉｆｄｃｏｒｇｃｎ

通讯作者简介：陈唯真，编审，研究方向：药物分析。Ｔｅｌ：０１０６７０９５９６０；Ｅｍａｉｌ：ｃｈｅｎｗｅｉｚｈｅｎ＠ｎｉｆｄｃｏｒｇｃ

ｎ２０２１年版英国药典概览

赵慧芳，王雅雯，陈唯真

（中国食品药品检定研究院，北京１０００５０）

摘要：总结和归纳了英国药典２０２１年版的基本情况和编排结构，分析比较了英国药典２０２１年版和２０２０年

版在总论、专论和附录等方面的不同，为英国药典使用者和《中华人民共和国药典》编制提供参考。

关键词：英国药典；总论；专论；附录

中图分类号：Ｒ９２１２文献标识码：Ａ文章编号：１００９－３６５６（２０２１）０６－０５４１－０８

ｄｏｉ：１０１９７７８／ｊｃｈｐ２０２１０６００９

ＳｕｍｍａｒｙｏｆｔｈｅＢｒｉｔｉｓｈＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２１

ＺＨＡＯＨｕｉｆａｎｇ，ＷＡＮＧＹａｗｅｎ，ＣＨＥＮＷｅｉｚｈｅｎ

（ＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｓｆｏｒＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００５０，Ｃｈｉｎａ）

Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＴｈｅｐａｐｅｒｓｕｍｍａｒｉｚｅｓｔｈｅｂａｓｉｃｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎａｎｄａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔｏｆｔｈｅＢｒｉｔｉｓｈＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２１，ａｎｄｃｏｍ

ｐａｒｅｓｔｈｅｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｓｏｆｇｅｎｅｒａｌｎｏｔｉｃｅｓ，ｍｏｎｏｇｒａｐｈｓａｎｄａｐｐｅｎｄｉｃｅｓｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅＢｒｉｔｉｓｈＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２１ａｎｄｔｈｅ

ＢｒｉｔｉｓｈＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０ｔｏｐｒｏｖｉｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｆｏｒｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａｕｓｅｒｓａｎｄｔｈｅｒｅｖｉｓｉｏｎｏｆｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ．

药物杂质列表

丙氨酰谷氨酰胺、大观霉素、截短侧耳素、帕拉米韦、三乙酰更昔洛韦、克林霉素磷酸酯、氟氯西林钠、精氨酸、氰霜唑、二氰蒽醌等杂质列表

英文名称中文名称 CAS 规格纯度结构

Alanyl Glutamine

Impurity 丙氨酰谷氨酰胺杂质 N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥95%

spectinomycin 大观霉素 1695-77-8 10mg-25mg-50mg-100mg ≥95%

Spectinomycin

Impurity D 大观霉素杂质D N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥95%

Spectinomycin

Impurity E 大观霉素杂质E N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥95%

天津药明康德新药开发有限公司杂质研究中心提供。

Spectinomycin

Impurity F 大观霉素杂质F N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥95%

pleuromulin 截短侧耳素 125-65-5 10mg-25mg-50mg-100mg ≥95%

Pleuromulin impurity 截短侧耳素杂质 N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥95%

Peramivir impurities 帕拉米韦杂质 229614-37-3 10mg-25mg-50mg-100mg ≥95%

Peramivir impurities R 帕拉米韦杂质R N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥95%

Peramivir impurities U 帕拉米韦杂质U N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥95%

Triacetylganciclovir

三乙酰更昔洛韦 86357-14-4 10mg-25mg-50mg-100mg ≥95%

Triacetylganciclovir

Impurities 三乙酰更昔洛韦杂质 86357-17-7 10mg-25mg-50mg-100mg ≥95%

中检院标准物质停用(2010年-2020年7月)

名称批号甘油三油酸酯111692-200501和厚朴酚110730-200710甘油三亚油酸酯111693-200501阿胶对照药材121274-200301伪原薯蓣皂苷111855-201001双氢青篙素100184-200401促卵泡生成激素150533-0212卡莫氟100352-200301丙戊酸钠100963-201101薄荷120916-201109批脱水穿心莲内酯110854-201007批凝乳酶140712-200901批垂体后叶150502-8709砂仁（阳春砂）120985-200505荆芥120911-201110乌药121096-201004片姜黄121006-200903紫苏叶120914-201110胆酸100078-2004142炔雌醚100048-20090盐酸喹那普利100568-200401硝酸硫胺100297-199901环磷酰胺100234-200502莰烯111805-201001r-亚麻酸甲酯110898-200503二氯苯111682-200401磷酸哌喹100751-200501玻璃酸酶140603-200609醋酸奥曲肽140730-201102普罗瑞林140750-200701戈那瑞林140754-200701醋酸丙氨瑞林140667-200601氢化可的松琥珀酸钠100362-200501溴丙胺肽林100471-200301羟基脲101192-201001β－榄香烯100268-200401依西美坦100886-200601丁苯肽101035-200901商路皂苷甲111922-201001茴香醚111556-200101甘油三亚油酸酯111693-201002鱼腥草油111546-2006021,3-0-二咖啡酰奎宁酸111717-200501α-亚麻酸111631-201003獐芽菜苦苷110785-200203美洛西林130519-200802双氢苯甘氨酸130434-200202福辛普利钠100942-200701盐酸地匹福林100763-200501大风子121458-200501固公果根121350-200401鸦胆子121346-200401紫色姜121306-200301巴豆121141-200502黄芫花121321-200502隔山消121298-200402正己酸111641-200301三十烷醇111509-200302款冬花121449-201002兔耳草121242-200401土茯苓121439-200401人参皂苷Rg1110703-201128醋酸泼尼松100012-200706水飞蓟宾110856-200604牛磺胆酸钠110815-201309亚硫酸氢钠穿心莲内酯111655-200402人参皂苷Re110754-201324赖氨匹林100527-201102青蒿素100202-201004蝙蝠葛碱111867-201202紫丁香苷111574-200603硝酸毛果芸香碱100157-200201倍他米松磷酸钠100180-201103L-谷氨酰胺140705-200602可溶性淀粉140602-200313脱氧核糖胸腺嘧啶核苷酸钠140717-200501脱氧核糖鸟嘌呤核苷酸钠140718-200501反式茴香脑111835-201102粉防己碱110711-200708苦蒿素111817-201102制菌霉素130375-200701萘普生钠100330-200702盐酸拓扑替康100668-200601羟苯甲酯钠100719-200701尼可地尔101079-201001酸枣仁皂苷A110734-200611淫羊藿苷110737-20041520（S）人参皂苷F2111764-20060120（S）人参皂苷F1111763-200601泮托拉唑钠100575-201104路路通酸111735-200501肾上腺素100154-201101京尼平苷酸111828-201403柠檬酸111679-200401苍术（北苍术）120983-201004白术120925-201310土贝母苷甲111536-2003041-[(四氢呋喃-2-基)甲酰基]哌嗪（盐酸特拉唑嗪杂质Ⅴ420028-201501盐酸伪麻黄碱171237-201509返魂草120948-201104β-丁香烯111819-201202硫普罗宁100991-20130229-二苯甲酰基栝楼仁三醇111931-2013023竹节香附素A111712-200501木香烃内酯111524-20150920（s）-原人参二醇111747-200501羟喜树碱100526-200301三七总皂苷110870-201002阿胶121274-201202苯甲酰乌头原碱111794-201304细叶远志皂苷111849-201504化学对照品夏佛塔苷111912-201302生物标准品蚓激酶140650-201703紫苏叶120914-201411盐酸尼莫司汀100757-200501巴柳氮钠100616-200401卡莫氟100352-201102顺铂100401-201302培美曲塞二钠100897-201302苯甲酰次乌头原碱111796-201304氨磷汀100816-201302去甲万古霉素130338-200303酮康唑杂质C130683-201301α-对羟基苯甘氨酸130435-200502隐丹参酮110852-200806牡丹皮121490-201102薄荷120916-201310人参皂苷Re110754-201626牛磺猪去氧酸111943-201301脂蟾毒配基110718-201108高三尖杉酯碱111533-200403氢化可的松琥珀酸钠100362-201202罗库溴铵101361-201501松叶121133-201303甲基橙皮苷111580-200503林旦100324-2000013,5-O-二咖啡酰基奎宁酸111782-201706胡黄连苷II111596-201604酸枣仁皂苷B110814-201408紫菀酮111581-201605盐酸巴马汀110732-201812岩藻糖112014-201601京尼平苷酸111828-201604甘草酸二钾100551-201802三七总皂苷110870-201603盐酸黄柏碱111895-201504托吡酯101061-201001酸浆苦味素L111831-201302松香酸111938-201201月见草油111658-200301地蒽酚100128-200201单唾液酸四己糖神经节苷脂钠140829-201501更昔洛韦100380-201103氢溴酸高乌甲素100289-201303远志口山酮111850-201705盐酸特拉唑嗪100375-201103维A酸100307-201904苯甲酰次乌头原碱111796-201705蓖麻子121683-201301梣酮111700-201603伊维菌素100977-201101三氯叔丁醇100492-201302木犀草素111520-201605射干苷111632-200602

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