硫酸脱氢表雄酮(DHEA—S)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业
产品名称 硫酸脱氢表雄酮(DHEA—S)测定试剂盒(化学发光法)
型号、规格 100测试/盒、50测试/盒
结构及组成 1、磁性微球溶液,含TRIS缓冲液、 0.2%NaN3、包被羊抗FITC多克隆抗体;2、发光标记物,含DHEA-S纯抗原标记ABEI、牛血清蛋白和0.2% NaN3;3、荧光素标记物,含抗DHEA-S抗体标记FITC、牛血清蛋白和0.2% NaN3;4、低点校准品,含牛血清制品和0.2%NaN3;5、高点校准品,含牛血清制品和0.2%NaN3;6、质控品,含牛血清制品和0.2%NaN3。
产品适用范围/预期用途 适用于测定人血清中硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)的含量。
2. 性能指标
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;包装标签应清晰,准确、牢固。
2.1.2 试剂盒内组分(磁性微球溶液除外) 应为清澈透明的液体,无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 净含量
净含量应符合表1的要求。
表1 净含量要求
名称
数量 允许范围
100 测试/盒(mL) 50 测试/盒(mL)
磁性微球溶液
1 ≥2.5 ≥2.0
发光标记物 ≥7.5 ≥5.0
荧光素标记物 ≥7.5 ≥5.0
低点校准品 ≥2.5 ≥2.0
高点校准品 ≥2.5 ≥2.0
质控品 ≥2.0 ≥2.0
2.3 精密度
2.3.1 批内精密度
批内变异系数(CV)应≤10%。
2.3.2 批间精密度
批间变异系数(CV)应≤15%。
2.4 准确度
回收率应在 90%~110%范围内。
2.5 空白限
空白限应小于 1.0 μg/dL。
2.6 线性
在(20.0-1000.0)μg/dL 浓度范围内,线性相关性系数(r)应大于 0.9800。
2.7 质控品准确度
测量结果在质控范围(可接受区间)内。
2.8 质控品均一性
瓶间重复性CV%应≤10%。
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2024年国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价标准
10国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价标准
检验项目 可接受范围
NCC1-C-O1常规化学A(原常规化学);NCC1-C-02干化学
钾 靶值±6%
钠 靶值±4%
氯 靶值±4%
钙 靶值±5%
璘 靶值±10%
葡萄糖 靶值±7%
尿素 靶值±8%
尿酸 靶值±12%
肌Bf 靶值±12%
总蛋白 靶值±5%
白蛋白 靶值±6%
总胆固醇 靶值±9%
甘油三酯 靶值±14%
总胆红素 靶值±15%
丙氨酸氨基转移醐 靶值±16%
天门冬氨酸氨基转移酶 靶值±15%
碱性磷酸酶 靶值士18%
淀粉酶 靶值±15%
肌酸激酶 靶值±15%
乳酸脱氢酶 靶值±11%
直接胆红素 靶值±20%
铁 靶值±15%
总铁结合力 靶值±20%
镁 靶值±15% 锂 靶值±0.3mmo1∕1或±20+(取大值)
铜 靶值±20%
锌 靶值±20%
酸性磷酸酶 靶值±30%
丫-谷氨酰基转移酹 靶值±11%
α-羟丁酸脱氢酶 靶值±30%
胆碱酯酹 靶值±20%
脂肪酶 靶值±20%
肌酸激醯-MB(U/1). 靶值±25%
糖化血清蛋白 靶值±20%
NCC1-C-03心肌标志物
肌酸激醯-MB(IIg/1) 靶值±30%
肌酸激酶-MB(U/1) 靶值士25%
肌红蛋白 靶值±30%
肌钙蛋白-1 靶值±30%
肌钙蛋白-T 靶值±30%
高敏CRP 靶值±30%
同型半胱氨酸 靶值±2.5μmo1∕1或±20%(取大值)
NCC1-C-04脂类分析
胆固醇 靶值±9%
甘油三酯 靶值±14%
高密度脂蛋白胆固醉 靶值±30%
低密度脂蛋白胆固醇 靶值±30%
载脂蛋白AI 靶值±30%
载脂蛋白B 靶值±30%
脂蛋白(a) 靶值±30%
NCC1-C-05血气分析和酸碱分析 pH 靶值±0.04
pCO2 靶值±5mmHg或±8%(取大值)
pO2 靶值±IOmmHg或±10%(取大值)
Na* 靶值±4%
多囊卵巢综合征患者性激素结合球蛋白和硫酸脱氢表雄酮的相关性分析
中国实验诊断学2007年6月第11卷第6期
文章编号:l(X)7—4287(2007)06—0763—02
多囊卵巢综合征患者性激素结合球蛋白
和硫酸脱氢表雄酮的相关性分析
周武,王薇薇,张文辉,陈丽玲
, (温州医学院附一院检验科,浙江温州325000) ·--——763—--——
摘要:目的探讨多囊卵巢综合征(Pcos)患者血清硫酸脱氢表雄酮(DHE ̄)与性激素结合球蛋白(SHBG)的关
系。方法检测了45例PCOS患者血清空腹胰岛素、睾酮、DHEAS与SHBG的浓度,20例正常育龄期妇女作为对照。
结果PCOS患者血清空腹胰岛素、睾酮水平明显较对照组高(P<0.05),其DHEAS与SHBG的浓度存在负相关关系
(P<0.05)。结论PCOS患者由于高胰岛素血症导致循环血SHBG的减少,进而使性激素水平发生紊乱,使PCOS患
者表现为高雄激素血症、DHEAS与SHBG呈负相关关系。肾上腺激素DHEAS参与了PCOS的发生。
关键词:多囊卵巢综合征;硫酸脱氢表雄酮;性激素结合球蛋白;相关性
中图分类号:R711.75 文献标识码:A
Correlation between sex hormone binding#obuan and dehydroepiandrosterone sulfate in patients with polycystic ovary syn-
drome.ZHOU Wu,WANG Wei-wei,ZHANG Wen-hui,et o1.(De ̄nt ofClinical Lab.Medicine,The FirstAfa ̄Hospital of
Wenzhou Medical College,Wenzhou 325000,China)
Abstract:Objective To elucidate the correlation between sex hormone binding globulin(SrmG)and dehydroepiandrosterone
DHEAS和SHBG联检在PCOS中的应用
546
1998,72(2):1 ̄2-1468. [2]Bruss V.Envelopment of the hepatitis B vires nueleocapsid[J].Vi— mS Research,2OO4,106(2):199-2,09. [3]乐爱平,鞠北华,王文,等.乙型肝炎病毒大蛋白检测在乙型肝炎
诊治中的临床意义[J].世界华人消化杂志,2OO6,14(16):1578— 1581. [4]Foo NC,Ahn B,Ma X,ct a1.Cellular vaeuolization and apoptosis
・论著・ induced by hepatitis B vires large surface protein[J].Hepatology,21302, 36(6):1400—1407. [5]吕卉,马立宪,徐皖苏,等.定量检测慢性乙型肝炎患者肝组织乙 型肝炎病毒DNA的临床价值[J].中华肝脏病杂志,2003,11(3): 173—175. [6]侯玲,徐晚枫.乙型肝炎(HBV)感染临床治愈后的长期预 后[J].日本医学介绍,2004,25(11):510. (2010—06—22收稿)
DHEAS和SHBG联检在PCOS中的应用
无锡市妇幼保健院检验科(214002) 许飞 陈道桢赵军 陈琪
摘要 目的:探讨多囊卵巢综合征(PCOS)患者血清硫酸脱氢表雄酮(DHEAS)与性激素结合球蛋白
(SHBG)的变化。方法:检测了373例PCOS患者血清DHEAS、SHBG、FSH、LH。结果:PCOS患者血清DHEAS
水平明显较对照组高(P<0.05),其DHEAS与SHBG浓度呈负相关关系(P<0.05),LH与FSH的比值升高。
结论:DHEAS和SHBG联合检测在PCOS的诊断中具有一定的指导意义。
关键词 多囊卵巢综合征硫酸脱氢表雄酮性激素结合球蛋白
The Significance of Combinedn Detection Dehydroepiandrosterone Sulfate(DHEAS)
25—羟基维生素D(25—OH Vitamin D )测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业
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医疗器械产品技术要求编号:
25-羟基维生素 D(25-OH Vitamin D)测定试剂盒(化学发光法)
产品名称 25—羟基维生素D(25—OH Vitamin D )测定试剂盒(化学发光法)
型号、规格 50测试/盒、100测试/盒
结构及组成 由磁性微球溶液(TRIS缓冲液,0.2%NaN3包被羊抗FITC多克隆抗体)、发光标记物(25-OH Vitamin D抗原标记ABEI,含牛血清蛋白,0.2%NaN3)、荧光素标记物(抗25-OH Vitamin D单克隆抗体标记FITC,含牛血清蛋白,0.2%NaN3)、置换剂(酸性缓冲液)、低点校准品(牛血清制品,0.2%NaN3)、高点校准品(牛血清制品,0.2%NaN3)、质控品(牛血清制品,0.2%NaN3)组成。
产品适用范围/预期用途 本试剂盒用于定量测定人血清中25-羟基维生素D(25-OH Vitamin D )的D2和D3成分的含量。
2. 性能指标
2.1 外观
a) 试剂盒的外观应整洁,标识应清晰、准确、牢固;
b) 试剂盒内液体(除磁球外)应清晰,无沉淀及絮状物。
2.2 装量及允差
试剂盒的装量应不少于额定装量(见表1)。
表1
名称
数量 mL/瓶 组成成分
100 测试/盒 50 测试/盒
磁性微球溶液
1 2.5 2.0 TRIS 缓冲液,0.2%NaN3,包被羊抗 FITC 多克隆抗体。
发光标记物 12.5 7.0 25-OH Vitamin D 抗原标记 ABEI,
含牛血清蛋白,0.2% NaN3。
荧光素标记物
12.5
7.0 抗 25-OH Vitamin D 单克隆抗体标记 FITC ,含牛血清蛋白, 0.2%
NaN3。
置换剂 6.5 4.0 酸性缓冲液
低点校准品 3.0 2.0 牛血清制品,0.2% NaN3。
高点校准品 3.0 2.0 牛血清制品,0.2% NaN3。
类固醇激素复合质控品产品技术要求北京华大吉比爱
类固醇激素复合质控品
适用范围:本产品与本公司生产的类固醇激素样本释放剂(液相色谱-串联质谱法)配套使用,用于睾酮、脱氢表雄酮、雄烯二酮、雌酮、雌二醇、孕酮、17α-羟孕酮、醛固酮、皮质酮、11-脱氧皮质酮、11-脱氧皮质醇、21-脱氧皮质醇、可的松、皮质醇的质谱法检测时,进行室内质量控制。
1.1包装规格
低值质控品:2×1.6mL (冻干制剂,复溶体积),高值质控品:2×1.6mL (冻干制剂,复溶体积)。
1.2 主要组成成分
序号 组份 数量 靶值范围 成分
1 低值质控品 2瓶 T: 5.6~9.4ng/mL
DHEA: 10.5~17.5ng/mL
A4: 1.2~2.0ng/mL
E1: 0.11~0.19ng/mL
E2: 0.45~0.75ng/mL
P: 7.5~12.5ng/mL
17α-OHP:
1.9~3.1ng/mL
ALD: 0.19~0.31ng/mL
CORT: 7.5~12.5ng/mL
DOC: 0.15~0.25ng/mL
S: 0.75~1.25ng/mL
21-DOC:
0.11~0.19ng/mL
COR: 18.8~31.3ng/mL
F: 112.5~187.5ng/mL 含有睾酮(T)、脱氢表雄酮(DHEA)、雄烯二酮(A4)、雌酮(E1)、雌二醇(E2)、孕酮(P)、17α-羟孕酮(17α-OHP)、醛固酮(ALD)、皮质酮(CORT)、11-脱氧皮质酮(DOC)、11-脱氧皮质醇(S)、21-脱氧皮质醇(21DOC)、可的松(COR)、皮质醇(F)的人血清冻干制剂
2 高值质控品 2瓶 T: 9.0~15.0ng/mL
DHEA: 18.0~30.0ng/mL
A4: 3.8~6.3ng/mL E1: 5.6~9.4ng/mL
E2: 11.3~18.8ng/mL
P: 15.0~25.0ng/mL
17α-OHP:
7.5~12.5ng/mL
阿司匹林联合地屈孕酮治疗多囊卵巢综合征疗效及对血清DHEAS、adropin、MCP-1影响
阿司匹林联合地屈孕酮治疗多囊卵巢综合征疗效及对血清DHEAS、adropin、MCP-1影响
刘冬
【摘 要】目的:探讨阿司匹林联合地屈孕酮对多囊卵巢综合征疗效及血清硫酸脱氢表雄酮(DHEAS)、adropin蛋白(adropin)、单核趋化蛋白-1(MCP-1)的影响.方法:将2015年1月-2018年1月本院接诊的257例多囊卵巢综合征患者经随机数表法分为观察组137例和对照组120例,两组均给予克罗米芬治疗,对照组在此基础上给予地屈孕酮治疗,观察组在对照组基础上给予阿司匹林治疗,均连续治疗3个月经周期.比较两组效果及不良反应.结果:治疗后,观察组血清DHEAS、MCP-1均低于对照组,adropin高于对照组,血清促卵泡刺激素(FSH)、促黄体生成素(LH)均低于对照组,卵泡期、排卵期、黄体期子宫内膜厚度均高于对照组(均P<0.05).半年随访,观察组排卵率、妊娠率均高于对照组(P<0.05);不良反应发生率两组比较无差异(P>0.05).结论:阿司匹林联合地屈孕酮用于多囊卵巢综合征治疗可提高疗效,有效调节血清DHEAS、adropin、MCP-1的表达,改善子宫内膜厚度,提高妊娠率.
【期刊名称】《中国计划生育学杂志》
【年(卷),期】2019(027)007
【总页数】4页(P862-865)
【关键词】多囊卵巢综合征;地屈孕酮;阿司匹林;血清因子;性激素
【作 者】刘冬
【作者单位】天津医科大学第二医院 300210 【正文语种】中 文
多囊卵巢综合征是临床上较为常见的内分泌代谢性疾病,患者可出现雄激素异常升高、月经不调、慢性且持续无排卵、不孕等症状[1]。发病机制存在一定争议,但多数研究认为与卵巢血管生成异常、内分泌紊乱所致的胰岛素抵抗、高雄激素血症、趋化因子异常表达等密切相关,而血清硫酸脱氢表雄酮(DHEAS)、adropin蛋白(adropin)、单核趋化蛋白-1(MCP-1)在其中发挥着重要作用[2-3]。目前临床上多使用克罗米芬、地屈孕酮治疗,虽然可获得较好的排卵率,但妊娠率仍较低。近年有学者发现,阿司匹林可通过促子宫内膜血管生成、改善子宫内膜血流等机制,改善子宫内膜容受性 [4]。但关于阿司匹林联合地屈孕酮治疗该病的报道仍较少。因此,本研究观察阿司匹林联合地屈孕酮治疗多囊卵巢综合征的促排卵疗效,并探讨对血清DHEAS、adropin、MCP-1等影响。
硫酸脱氢表雄酮对老年男性性激素及免疫功能的影响
硫酸脱氢表雄酮对老年男性性激素及免疫功能的影响
孙宜萍;冯缨缨;孙丽华;毛敏伟;沈佩华
【期刊名称】《中国老年学杂志》
【年(卷),期】2000(020)005
【摘 要】目的探讨脱氢表雄酮(DHEA)对老年男性性激素及免疫功能的影响.方法随机单盲对照分析64例老年男性口服硫酸脱氢表雄酮(DHEAS)后对性激素及免疫功能的影响.结果口服DHEAS 25 mg QD 3个月后与口服DHEAS 50 mg QD 3个月后DHEAS的浓度较服药前分别增加(80.2±21.9)%,(120.3±30.6)%,差别非常显著(P<0.01);类胰岛素生长因子-Ⅰ(IGF-Ⅰ)较服药前分别增加(17.7±4.2)%,(16.6±5.9)%,差别非常显著(P<0.01);与对照组比有非常显著差别(P<0.01).DHEA、T、E2较服药前均呈上升趋势,但未达统计学意义(P>0.05).免疫功能杀伤细胞因子较服药前分别增加(6.5±3.6)%,(39.4±12.1)%;T细胞亚群CD-3较服药前分别增加(54.7±20.1)%,(29.2±8.1)%;CD-4/CD-8较服药前分别增加(18.9±5.2)%,(24.9±7.3)%;白介素-2(IL-2)较服药前分别增加(15.1±3.7)%,(15.8±9.1)%,有显著差别(P<0.05);与对照组比有非常显著差别(P<0.005).肿瘤坏死因子(TNF)、T细胞亚群CD-4、CD-8、白介素-6(IL-6)、γ-干扰素(γ-IF)浓度的变化均呈上升趋势,但均未达统计学意义(P>0.05).结论老年人口服DHEAS对性激素无明显影响,对提高细胞免疫有一定的影响.
【总页数】3页(P291-293)
【作 者】孙宜萍;冯缨缨;孙丽华;毛敏伟;沈佩华 【作者单位】上海市第六人民医院老年科,上海,200233;上海市第六人民医院老年科,上海,200233;上海市第六人民医院老年科,上海,200233;上海市第六人民医院老年科,上海,200233;上海市第六人民医院老年科,上海,200233
脱氢表雄酮
第 1 页 脱氢表雄酮
文章目录*一、脱氢表雄酮的基本信息1. 定义2. 专科分类3.
检查分类4. 适用性别5. 是否空腹*二、脱氢表雄酮的正常值和临床意义1. 正常值2. 临床意义*三、脱氢表雄酮的检查过程及注意事项1. 检查过程2. 注意事项*四、脱氢表雄酮的相关疾病和症状1. 相关疾病2. 相关症状*五、脱氢表雄酮的不适宜人群和不良反应1. 不适宜人群2. 不良反应
脱氢表雄酮的基本信息
1、定义 血清中去氢表雄酮(dehydroepiandrosterone,DHEA)大部分以硫酸结合物(DHEA-s)的形式存在。大约90%血循环中DHEA-S来自肾上腺皮质网状带,血清中浓度多用于评价疑有肾上腺雄激素分泌过多的情况。血清DHEA-S与24h尿17-酮类固醇的排出量密切相关,临床意义大致相同。
脱氢异雄酮(DHA)系由17α羟孕烯醇酮经17碳链酶作用而成,为雄烯二酮及睾酮的前体,DHA是肾上腺皮质分泌的主要雄激素,此外卵巢与睾丸也有少量产生,分泌量成人平均每日约为25mg。样品中的DHA与定量的3H-DHA和加入的专一抗体,产生竞争结合,反应平衡,用DCC吸附游离部用,结合部分即可计数,根据标准曲线,可查知未知样品中的含量。
第 2 页 2、专科分类 泌尿
3、检查分类 血液检查
4、适用性别 男女均适用
5、是否空腹 空腹
脱氢表雄酮的正常值和临床意义
1、正常值 男性:200-3350ng/ml(放免法)。
女性:青春前(男性及女性)100-600ng/ml;绝经前700-3900ng/ml;绝经后110-610ng/ml。
2、临床意义 DHEA-S增高:肾上腺肿瘤、多囊卵巢综合征、迟发型21-羟化酶缺乏的腺皮质增生时DHEA-S常正常。
脱氢表雄酮的检查过程及注意事项
1、检查过程 血浆0.1ml,加重蒸水0.5ml、0.1mol/L NaOH
生长激素(GH)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业
产品名称 生长激素(GH)测定试剂盒(化学发光法)
型号、规格 100测试/盒、50测试/盒
结构及组成 由磁性微球溶液、发光标记物、荧光素标记物、低点校准品、高点校准品和质控品组成。
产品适用范围/预期用途 本试剂用于定量测定人血清内生长素(GH)的含量。
2. 性能指标
2.1 外观
a) 试剂盒的外观应整洁,标识应清晰、准确、牢固;
b) 试剂盒内液体(除磁球外)应清晰,无沉淀及絮状物。
2.2 装量及允差
试剂盒的装量应不少于额定装量(见表1)。
表1
名称
数量 mL/瓶
100 测试/盒 50 测试/盒
磁性微球溶液
1 2.5 2.0
发光标记物 6.5 4.0
荧光素标记物 6.5 4.0
低点校准品 2.5 2.0
高点校准品 2.5 2.0
质控品 1.0 1.0
2.3 精密度
2.3.1 批内精密度
批内变异系数(CV)应≤5%。
2.3.2 批间精密度
批间变异系数(CV)应≤10%。
2.4 准确度
相对偏差应在±10 %范围内。
2.5 空白限
试剂盒的空白限应小于 0.05 ng/mL。
2.6 线性
在(1.0-50.0) ng/mL 浓度范围内,线性相关性系数(r)绝对值应大于 0.9800。
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脱氢表雄酮在妇产科领域的应用研究
垦堕篁 堡壁 i十型笙宣 志2012年7月第31卷第4期J Int Reprod Heahh/Fam Plan,July 2012,Vo1.31,N0.4
脱氢表雄酮在妇产科领域的应用研究
张阳阳综述徐阳审校
【摘要】脱氢表雄酮(DHEA)及其硫酸盐硫酸脱氢表雄 ̄(DHEAS)是人体内最丰富的甾体物质, 其生理作用机制尚不清楚。低水平的DHEA不仅与年龄有关,而且与糖尿病、心血管疾病、神经及免疫疾病 有关。DHEA的临床应用研究已成为热点,尤其是在女性中的应用,其临床有效性在国外受到公认,但仍然 缺少大量的证据支持DHEA应用的安全性。DHEA在女性中的临床研究需要大量设计科学严谨的随机对照 试验。综述DHEA在妇产科的应用。 【关键词】硫酸脱氢表雄酮;卵巢功能早衰;受精,体外;流产;围绝经期 ・29卜
・综述・
Application of DHEA in Obstetrics and Gynecology ZHANG Yang-yang,XU Yang.The Reproductive and Genetic Medical Center,Peking University First Hospital,Beo'ing 100034,China 【Abstract】The mechanism of action of dehydroepiandrosterone(DHEA)and its sulphate DHEAS,the most abundant sex steroids in human,are not well understood.Low levels of DHEA are associated not only with the ageing process but also with diabetes mellitus,cardiovascular diseases and some neurological or immunological diseases.Clinical application and practice of DHEA have been a topic,especially in women. Although its effectiveness has been universally acknowledged,there is scant evidence to suppo ̄the safety of DHEA in clinical therapy.It is necessary to conduct the adequately powered,well-designed and randomized, and placebo-controlled trials to evaluate the clinical application of DHEA. 【Key words】 Dehydmepiandr(】stemne sulfate;Ovarian failure,prematuIle;Fertilization in vitro;Abortion; Perimenopause (Jlnt Reprod Health/Fam Plan,2012,31:291—294,311)
