通过(视同通过)质量和疗效一致性评价仿制药(第四批)挂
170825总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）
颁布时间:20170825
为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：
一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。
二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。
三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。 四、根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。生物等效性试验发起方可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。
贵州省医疗保障局等四部门关于印发《贵州省药品集中采购实施方案》的通知
贵州省医疗保障局等四部门关于印发《贵州省药品集中采购实施方案》的通知
文章属性
• 【制定机关】贵州省医疗保障局,贵州省卫生健康委员会
• 【公布日期】2021.05.06
• 【字 号】
• 【施行日期】2021.05.06
• 【效力等级】地方规范性文件
• 【时效性】现行有效
• 【主题分类】医疗管理
正文
贵州省医疗保障局等四部门关于印发《贵州省药品集中采购实施方案》的通知
各市（自治州）医疗保障局、卫生健康局、市场监督管理局，省属各医疗机构、军队驻黔医疗机构等有关单位：
根据《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、《国家医疗保障局关于印发〈关于做好当前药品价格管理工作的意见〉的通知》（医保发〔2019〕67号）等文件精神，为深化医药服务供给侧改革，进一步规范和完善药品采购交易机制，经省人民政府同意，现将《贵州省药品集中采购实施方案》印发给你们，请遵照执行。
贵州省医疗保障局 贵州省卫生健康委员会
贵州省药品监督管理局 贵州省公共资源交易中心
2021年5月6日
目录
第一章 总 则
第二章 实施范围
第三章 公告方式
第四章 目录分类及采购方式
第五章 资质证明材料申报及审核
第六章 公布与执行
第七章 采购及使用
第八章 药品配送
第九章 货款结算
第十章 退出机制
第十一章 监督管理
第十二章 部门职责
第十三章 附 则
贵州省药品集中采购实施方案
为贯彻落实《关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发〔2019〕67号）精神，深化医药服务供给侧改革，进一步规范和完善药品采购交易机制，结合我省实际，制定本实施方案。
【政策】【集采】国家药品集中采购小知识
【政策】【集采】国家药品集中采购⼩知识
集采基本认知1.什么是集采？⽬前进⾏了⼏轮？
集采是国家药品集中采购的缩写，是指由国家代表医疗机构出⾯，以招标采购的⽅式⼤量购买某⼀药品或医疗器械。通过face to face和以量换价的⽅式，减少了医药购销流程中的灰⾊费⽤，从⽽⼤⼤减轻了社会医药费⽤负担——让⼈民群众以⽐较低廉的价格⽤上质量更⾼的药品。
⽬前进⾏了3批4轮的药品集中采购+1轮医疗器械集采，执⾏时间分别为：“4+7”城市试点，2019年3⽉
25省市联盟地区药品集中采购，2019年
第⼆批国家药品集中采购：
第三批国家药品集中采购
⼼脏冠脉⽀架集中采购：2020年11⽉5⽇
2.如何实现降价？
1）⼀致性评价：
⼀致性评价是针对仿制药的概念，指仿制药在质量和疗效⽅⾯与原研药⼀致。
集采药品范围原则上以通过（含视同通过）质量和疗效⼀致性评价为依据，包括所有原研药、参⽐制剂、通过⼀致性评价的仿制药，以上药品认定原则上参照中国上市药品⽬录集。
原研药由于昂贵的研发成本和营销成本，导致价格⾼。⽽仿制药省去了漫长的研发过程，从⽽节省了⼤量的研发成本；其次，集采为企业节省了营销成本；最重要的，通过⼀致性评价保证仿制药质量，从⽽为药品⼤幅降价提供了可能。
2）招标制度：
集采招标中，价低者得，按照申报价由低到⾼排名，同时，为了防⽌中选产品差价过⼤，还设定了最低产品申报价1.8倍的熔断价和2850元的现价（以冠脉⽀架的价格为例），参与竞拍的企业是⾮合作博弈的竞争。基于产品成本的诚实报价，是最优策略。
集采的背后是各地主要的公⽴医疗机构和诊所，是医药市场的⼤头，如果企业的产品没有在集采中中标，集采之外的市场空间是⼗分有限的。
3）合理的价格：
我们不追求价格的绝对值，我们国家也不去评判绝对值是不是合理的，关键是产⽣这个价格的机制是不是合理的。如果这个机制是合理的，如果采购出来价格是两千，确实说明这个东西值两千，那我们医保部门给予⽀付。但如果这个机制是不合理的，它价格更低，中间在不合理的机制上花费了额外的费⽤，即使价格更低我们也认为不是合理的。所以核⼼是合理的机制产⽣合理的价格。[1]
国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读
国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读
一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？
自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和分析，研究制定了本《公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整，旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一。
二.针对参比制剂确定和获得，《公告》中提出了哪些优化措施？
为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》（2016年第106号）中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（以下简称《289品种目录》）中的163个品种（219个品规）。该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。
关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。
国家食品药品监管总局公告2016年第105号――关于发布仿制药质量和
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国家食品药品监管总局公告2016年第105号――关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国家食品药品监管总局公告2016年第105号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2016.05.25
【实施日期】2016.05.25
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监管总局公告
（2016年第105号）
关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，现予发布。
特此公告。
附件：仿制药质量和疗效一致性评价工作程序
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国家食品药品监管总局
2016年5月25日
附件
仿制药质量和疗效一致性评价工作程序
为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规范仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程，特制定本工作程序。
一、评价品种名单的发布
国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种名单。药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。
二、企业开展一致性评价研究
药品生产企业是开展一致性评价的主体。对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第61号），选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第99号）执行。仿制药品需开展生物等效性研究的，按照《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（
仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答
仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答
1. 什么是仿制药？
仿制药（Generic Drug），即与原研药品具有相同的质量、安全性和疗效的药品。它是在原研药品专利保护期限过后，根据已有的有效成分、剂型、规格及质量标准等生产而成的药品，是满足公共健康需求的重要药品之一。
2. 为什么要开展仿制药疗效一致性评价？
仿制药与原研药的疗效和质量具有密切联系，开展仿制药疗效一致性评价主要目的是保障患者用药安全，维护公共健康，增强药品从业者的责任意识和荣誉感，促进我国仿制药产业的健康发展。
3. 仿制药疗效一致性评价工作的主要内容有哪些？
仿制药疗效一致性评价工作的主要内容包括：评价标准的制定、评价方法的确定、评价结果的通报、评价机构的认证和评价体系的建立等。其中，评价标准的制定是关键和基础性的工作，其精度、严谨度和科学性将直接影响评价结果的准确性和科学性。
4. 仿制药疗效一致性评价的评价标准是怎样确定的？
仿制药疗效一致性评价的评价标准普遍采用WHO或欧盟的指南和标准，结合我国的实际情况，根据国家相关法律法规和标准的要求，由专家组进行制定和修订。
5. 评价机构的认证是评价工作中的重要保障措施，其认证标准和程序是什么？
评价机构的认证是评价工作中的重要保障措施之一，其认证标准和程序通常按照ISO/IEC 17025《实验室通用要求》和ISO/IEC 17043《评价机构的特定要求》来制定和执行，主要包括资格认证、组织管理、技术能力、评价过程和结果等方面的评估和监管。
6. 对于未通过一致性评价的仿制药品，其后续审评流程是怎样的？
对于未通过一致性评价的仿制药品，国家药品监管部门将会按照法律法规和相关指导意见要求，采取相应的监管措施，如暂停或撤销注册、停止生产、销售或使用等，确保患者用药安全和公共健康的保障。
7. 仿制药疗效一致性评价与药物临床试验的区别和联系是什么？
仿制药疗效一致性评价是针对已经上市的仿制药品进行的，主要是对比其与原研药品的疗效和质量的一致性，以保证患者用药的安全有效。而药物临床试验是在新药研发过程中进行的，主要是评价其药效、安全性和耐受性等指标，并为新药的上市申请提供充分的科学验证和实验数据。
仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则
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附件1
仿制药质量和疗效一致性评价
研制现场核查指导原则
为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的研制现场核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价研制现场核查主要是对药学研究情况（包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性和数据可靠性，以及研制过程合规性的过程。
二、组织
（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行核查，对进口仿制药品的境内研制现场进行核查；对进口仿制药品的境外研制现场进行
抽查。 2
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的研制现场核查。
三、程序
（一）国内仿制药品
1. 省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织研制现场核查，并结合申请人提交的《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、《仿制药质量和疗效一致性评价研制情况申报表》（附1）、《一致性评价申报资料》等内容制定检查方案。检查准备工作完成后，应发出现场检查通知，明确检查员、检查时间等信息。
2. 检查组一般由2—3名检查员组成，至少有1名检查员具有药品质量控制的实验室工作经验。检查组按照检查方案开展检查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查报告》（附2）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《研制现场核查报告》进行审核。
4. 涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。
仿制药质量和疗效一致性评价
百问百答 仿制药质量和疗效一致性评价 第2期
仿制药质量和疗效一致性评价
百 问 百 答
（第2期）
仿制药质量与疗效一致性评价办公室
2018年4月7日 百问百答 仿制药质量和疗效一致性评价 第2期
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参比制剂相关问题 ................................................................................................................ 2
1、 问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定？ .............................................................................................. 2
2、 问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？............................................................................ 2
3、 问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？ ................................................................ 2
4、 问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂？ ........................ 2
5、 问：原研未进口，但在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些？ ....................................................................................................................... 2
仿制药质量和疗效一致性评价工作程序流程图
仿制药质量和疗效一致性评价工作程序流程图
概述：
以下是仿制药质量和疗效一致性评价工作的程序流程图：
1.决策和计划阶段：
a.确定评价项目：根据仿制药的需要和公众的需求，确定需要评价的项目和目标。
b.制定评价计划：制定详细的评价计划，包括评价的时间表、评价的方法和所需资源等。
2.底稿和数据准备阶段：
a.收集原研药的数据：收集原研药的质量标准和疗效数据，并作为评价的参考。
b.收集仿制药的数据：收集仿制药的质量标准和疗效数据，并进行比对和分析。
3.数据分析阶段：
a.进行质量数据分析：将原研药和仿制药的质量数据进行比对和分析，评估其质量的一致性。
b.进行疗效数据分析：将原研药和仿制药的疗效数据进行比对和分析，评估其疗效的一致性。
4.结论和评价阶段： a.得出结论：根据数据分析得出评价结论，判断仿制药的质量和疗效是否与原研药一致。
b.给出评价：给出对仿制药质量和疗效一致性的评价，包括合格、基本合格和不合格等。
5.报告和发布阶段：
a.编写评价报告：编写详细的评价报告，包括评价的目的、方法、数据和结论等。
b.审核和修改报告：对评价报告进行审核和修改，确保报告的准确性和完整性。
c.发布评价结果：将评价结果发布给相关部门和公众，以便进一步的监督和管理。
6.监督和追踪阶段：
a.监督仿制药的质量和疗效：对评价结果中的不合格仿制药进行监督和追踪，确保其质量和疗效的改进。
b.监督评价工作的效果：对评价工作的效果进行监督和评估，提出改进意见和建议。
结尾内容要求：
仿制药质量和疗效一致性评价工作的完整性非常重要。评价结果对于保障仿制药的质量和疗效，确保公众用药的安全和有效非常关键。评价的完整流程涉及了决策和计划、底稿和数据准备、数据分析、结论和评价、报告和发布、监督和追踪等多个环节。每个环节都需要经过严谨的操作和详尽的数据分析，以确保评价的准确性和可靠性。 评价结果的发布和监督是整个评价工作的重要环节。通过将评价结果向相关部门和公众发布，可以引起广泛的重视和关注，从而推动仿制药质量和疗效的持续改进。同时，对不合格仿制药的监督和追踪也能够及时发现问题并采取措施进行改进，以保证公众用药的安全。
《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》.doc
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国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，内容是什么呢?意见又有什么要求呢?下面是我为大家整理收集的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，希望大家喜欢!
意见全文：
国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
国办发〔20xx〕8号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔20xx〕44号)，经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见：
一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录(20xx年版)中20xx年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在20xx年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在20xx年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通谢谢阅读
谢谢阅读 过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。
二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂，报食品药品监管总局备案;食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的，由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。