第7章 生产过程的流程分析
第7章 生产过程的流程分析 本章关键词 产品—流程矩阵（Product-Process Matrix） 流程(Process) 物流(Logistics) 流程设计(Process Design) 流程改进(Process Improvement ) 工时研究(Man-hour Study) 业务流程重组(Business Process Reengineering) 互联网资料 http：//www.haier.com http：//www.handlers.cn http：//www.huawei.com/ http：// www.prosci.com
在家电行业无序竞争加剧的情况下，海尔集团能取得优异的成绩，是和海尔率先实施企业信息化流程重组分不开的。海尔集团根据国际化发展思路，对原来的事业部制的组织机构进行战略性调整，形成以订单信息流为中心的业务流程。 具体做法是把原来各事业部的财务、采购；销售业务全部分离出来，整合成商流推进本部、物流推进本部，资金流推进本部，实行全集团统一营销，采购、结算,这是海尔市场链的主流程；把集团原来的职能管理资源进行整合，形成创新订单支持流程3R(R&D-研发、HR-人力资源开发、CR—客户管理)和保证订单实施完成的基础支持流程3T(TCM-全面预算、TPM-全面设备管理、TQM-全面质量管理)，3R和3T支持流程是以集团的职能中心为主体；注册成立独立经营的服务公司，这是海尔市场链的支持流程；海尔的市场链有两个非常重要的基础，就是“海尔文化”和“OEC”的管理法。 整合后集团同步的业务流程中，全球的商流（商流本部、海外推进本部)搭建全球的营销网络，从全球的用户资源中获取订单；产品本部在3R开发支持流程的支持下通过新品的研发、市场研发及提高服务竞争力不断地创造用户新的需求；创造新的订单； 产品事业部在基础支持流程支持下将商流获取的订单和产品本部创造的订单执行实施，在海尔流程重组下的制造从过去的大批量生产变为大批量定制，采用CIMS(计算机集成制造系统)辅助，实现柔性化生产；物流本部利用全球供应链资源搭建全球采购配送网络；实现JIT订单加速流； 资金流搭建全面预算系统；这样形成直接面对市场的、完整的物流、商流等核心流程体系和3R、3T等支持流程体系，商流本部、海外推进事业本部从全球营销网络获得的订单形成订单信息流，传递产品本部、事业部和物流本部，物流本部按照订单安排采购配送，产品事业部组织安排生产；生产的产品通过物流的配送系统送到用户手中，而用户的贷款也通过资金流依次传递至商流、产品本部、物流和供货方手中，这样就形成横向网络化的同步的业务流程。这种结构实现了企业内部和外部网络相连，使企业形成一个开放的而不是封闭的系统。 资料来源：http://www.china-zf.cn/page/case/haier.asp经改造整理。
7.1 生产流程的构成 流程是指生产过程中必须要经过的环节。一般来说，流程不是固定不变的，因为生产过程中所采用的设备、工艺、生产组织形式以及路线，都可由各种不同的方式来组成。如何提高生产效率，关健在于对现有的流程加以分析及检查，找出其不合理的地方，采取改进措施，通过反复的分析、比较，加以改进。即使最简单的流程，其相关因素也很多，而且很复杂。因此，生产的流程的改进，必须首先把它分解成为各个组成分或要素，分开来加以单独考虑。这样，流程分析就可以简单化。 虽然，流程随着生产的条件、产品的性质的不同而各异，但任何生产流程都是由四种不同的部分所构成，即：作业(加工)、检验，搬运和停滞。生产对象在整个流程中，反复经过这四种活动，在形态上、空间上、时间上．从原材料转换戊了目标的产品。 7.1.1 作业(加工) 作业或加工是指有目的地改变一个物体的任何物理或者化学性或指与另一个物体相互装配或分拆开来，或指为另一个作业(加工)、搬运、检验或库存做安排或做准备。有时也指接发信息、计划或作核算工作等。就机械制造的加工而言则有： 1. 变形 形态的变化，不作量的变化，包括：锻造、铸造、压延、拔料以及高能成形加工，如爆炸成形等； 2. 切削 量的减少。包括：切削加工，研磨加工，断料，如剪断、压断、气割、电焊割，以及各种精密加工如电解磨、超声波加工、激光加工等； 3. 焊接 相互的接合。包括用各种机械的，化学的、热能的方法进行焊接，如气焊、电焊、锻接等； 4. 处理 包括材料的淬火、遇火、表面处理等； 5. 涂料 指表面的涂层，如镀铬、镀铜、油漆等；
6. 装配 指材料、零件、部件的相互配合和拆卸； 7. 辅助作业 包括不起形状变化的操作，如包装等。
7.1.2 检验
即在流程中对加工零件或成品，利用一定的手段，对比已订的标准，以达到对外保证产品的质量，对内减少废品损失的目的。检验的实施方式，根据技术和管理上的要求，可以根据以下几个方面加以区别； 1. 检验项目 为确定检验的工序和检验的内容，可分为： （1）质的检验，也是内在的检验 包括机械的（各种公差，尺寸）、物理的(硬度等)、化学的各种检验； （2）量的检验，也是外观的检验 包括损伤、脏污、锈烂等． 2. 检验人员 检验人员可分为： （1）自觉检验 在现场由操作工人本身自觉进行检验，适用于工序检验 （2）被动检验 由第三者(检验员)担任。 3. 检验时间 检验时间可分为： （1）首件检验 在工序作业开始时进行产品质量检验，避免出大批废品。 （2）中途检验 为大量生产时所必须，以确定产 在生产过程的中间阶段进行， （3）成品检验 在成品完成后再进行检验。 4. 检验数量 检验数量可分为： （1）普遍检验 适用于少量产品的生产； （2）抽样检验 适用于大量生产，在连续生产过程中间隔一定的数量进行检验。 5. 检验地点 检验地点可分为：集中检验与巡回检验，也可分为现场检验与送站检验。
7.1.3 搬运 搬运在流程中对生产对象(也包括大量的辅助材料在内)作空间的转换，是将指定的对象在必要的时间内，以经济而安全的方式，运至需要的地方。搬运必须满足安全、及时、经济、保质保量四个方面的要求。 搬运的方式很多，选择有效的搬运方式，需要考虑以下多方面的因素： 1. 对象 （1）对象的体态， 如气体、液体、固体等； （2）对象的包装，如散装、容器、装箱等； （3）对象的特性， 如高温、低温、酸性、碱性、毒性等； （4）对象的单位， 如一次搬运的件数、单重等。 2. 流程 （1）流程的立体面，如水平、垂直、斜面等； （2）流程的距离和宽度； （3）流程的往返次数。 3. 设备 （1）使用人力，如人力搬运和人力车辆，适用于轻便及要求细致的搬运工作。 （2）利用重力斜面，如滑板、滑槽、滚珠平台等，常用于次数较多、距离较短的两工作地之间。 （3）传送带，适用于起点位置固定，路线固定不变，对象固定、均匀而又连续的场合。 （4）起重机，适用于上下左右移动、体积重量可不一致的场合。 （5）专用车辆，如叉车等，适用于重量较大、件数固定、便于堆放整齐的场合。 （6）一般车辆，如卡车等，适用于数量较多，体积较大，距离较远的场合。 上述因素相互影响，因此需要综合考虑 。
7.1.4 停滞
即在流程中生产对象的形态或位置并不改变，仅有时间的改变。停滞的发生往往是由于加工与搬运能力的不平衡，工序与工序之间的能力不平衡，材料供应与计划的加工不协调、零件供应与总装要求的不协调，以及设备的调整，生产的事故，计划的变更等等。 1. 停滞的作用 停滞一方面起到稳定生产、调整时间差异的缓冲作用，例如： ① 可以调整前后工序因能力不平衡面造成的时间差异； ② 可以有利于调整设备负荷的不平衡； ③ 可以减少计划变更所造成的影响； ④ 可以使生产的管理较为方便。 但另一方面，也有损失时间的负作用，例如， ① 会使生产时间延长 停滞一般要占到生产时间中很大的比例，但是这一点往往受到到忽视，而没有引起应有的注意。 ② 会使在制品且增加，相应的增加了占用空间的面积，增加了生产资金的占用，保管的费用等。 在生产上，应当将停滞的副作用减少至最少的限度。 2. 停滞的分类 按性质不同，停滞可分为二类： （1）正式的储存 具有一定的手续，进入仓库作正式储存的，如零件的入半成品库。 （2）临时的堆放(等待) 如因等待检验或下一道工序的临时性堆放、机床旁的搁置都属于此。
7.2 流程图
现代的生产过程是一个复杂的程序，任何个人的直觉都不可能反映出全部生产活动的进行及从内中相互之间的关系，故使很多的低效率所以会隐蔽存在着。这种低效率一旦发现，往往是比较容易消除掉的。所以主要的问题就在于找出其所在，这一点有了流程图的帮助便比较容易的办到。 流程图是以有限的空间，为一个流程提供信息的一种手段。它可以用来表示工序之间、工艺阶段之间的关系，以及其他类似的因素如移动距离、操作工序、工作与间断时间、成本、生产数据和时间际准。它把问题迅速的形象化，而使改进的工作得以有系统地，按照逻辑的顺序进行。
7.2.1 流程图设计中常用的概念
在流程图中，一般用以下五种用符号来表示流程中不同的事件或活动号，见表7.1。 表 7.1 程序图的五个通用符号
○，代表操作。它是唯一可以使物体增加价值的活动。如化学搅拌机的搅拌。在钻床上钻孔，打字员打字等。 代表运输。运输的现象随处可见：手工搬运、机械搬运，可以是完全自动化的传输，又可以是携公文呈请签阅等。 □，代表数量检验；◇，代表质量检验，当同时对这两个方面检验时，使用联合符号，主要
的活动记在外层；如□◇，是以数量检验为主，质量检验为辅。两种检验同时进行的活动。 D，英文字母D正体的大写，表示Delay， (迟延)，一般发生在工作地，由于下一行动未能即刻发生而产生的不必要也不可控的停留或等待时间。例如，制品等待电梯，公文放桌上等待存档，半成品等待搬运等。 ▽，代表储存。储存物品必须有一定的存放地，存储行为的取消，要经制度的认可。如物料存入仓库，领料时必须获得有关负责人签署文字，公文归档亦然。 若两种活动同时发生在同一工作地，可以视做同一活动，采用联合符号。如□○，表示操作与检验同时发生(并以检验为主)或是二者不可以分开，而视做一项活动。
产品质量控制标准及流程图解
产品质量控制标准及流程图解第1章产品质量控制概述 (4)1.1 质量控制概念与原则 (4)1.2 产品质量控制的必要性 (4)1.3 产品质量控制的基本流程 (5)第2章质量管理体系建立 (5)2.1 质量管理体系标准 (5)2.1.1 国际质量管理体系标准 (5)2.1.2 国家质量管理体系标准 (5)2.1.3 行业质量管理体系标准 (5)2.2 质量管理体系构建 (5)2.2.1 确立质量方针和质量目标 (6)2.2.2 组织结构设计 (6)2.2.3 资源配置 (6)2.2.4 过程策划与控制 (6)2.2.5 风险管理 (6)2.3 质量管理体系文件编写 (6)2.3.1 质量手册 (6)2.3.2 程序文件 (6)2.3.3 操作规程 (6)2.3.4 记录文件 (6)2.3.5 工作指导书 (6)2.3.6 质量计划 (7)第3章设计质量控制 (7)3.1 设计输入质量控制 (7)3.1.1 设计输入要求 (7)3.1.2 设计输入评审 (7)3.1.3 设计输入验证 (7)3.2 设计过程质量控制 (7)3.2.1 设计策划 (7)3.2.2 设计评审 (7)3.2.3 设计验证与设计确认 (7)3.2.4 设计变更控制 (7)3.3 设计输出质量控制 (8)3.3.1 设计输出要求 (8)3.3.2 设计输出评审 (8)3.3.3 设计输出验证 (8)3.3.4 设计输出交付 (8)3.3.5 设计输出归档 (8)第4章供应商质量控制 (8)4.1 供应商选择与评价 (8)4.1.1 建立供应商评价体系 (8)4.1.3 供应商定点 (9)4.2 供应商质量控制方法 (9)4.2.1 质量管理体系审核 (9)4.2.2 过程控制 (9)4.2.3 成品检验 (9)4.3 供应商质量改进 (9)4.3.1 供应商质量培训 (9)4.3.2 质量问题反馈与改进 (9)4.3.3 质量激励机制 (9)4.3.4 定期召开供应商质量会议 (9)第5章生产过程质量控制 (10)5.1 生产工艺质量控制 (10)5.1.1 工艺标准制定 (10)5.1.2 工艺参数监控 (10)5.1.3 工艺改进与优化 (10)5.2 在线检测与控制 (10)5.2.1 检测设备配置 (10)5.2.2 在线检测技术应用 (10)5.2.3 控制系统设计 (10)5.3 生产过程异常处理 (10)5.3.1 异常识别与报警 (10)5.3.2 异常原因分析与处理 (10)5.3.3 预防措施及改进方案 (11)第6章质量检验与验证 (11)6.1 检验计划与实施 (11)6.1.1 检验计划编制 (11)6.1.2 检验实施 (11)6.2 抽样检验方法 (11)6.2.1 抽样检验的基本原则 (11)6.2.2 抽样检验方法 (11)6.3 验证与确认 (12)6.3.1 验证 (12)6.3.2 确认 (12)第7章质量改进 (12)7.1 质量改进策略与工具 (12)7.1.1 质量改进策略概述 (12)7.1.2 常用质量改进工具 (12)7.2 质量改进项目的实施 (12)7.2.1 项目立项 (12)7.2.2 团队组建与培训 (13)7.2.3 改进措施制定 (13)7.2.4 改进措施实施 (13)7.3 质量改进效果的评估 (13)7.3.2 评估结果分析 (13)7.3.3 持续改进 (13)第8章售后服务质量控制 (13)8.1 售后服务流程设计 (13)8.1.1 流程概述 (13)8.1.2 流程细节 (13)8.2 客户满意度调查与分析 (14)8.2.1 调查方法 (14)8.2.2 调查内容 (14)8.2.3 数据分析 (14)8.3 售后服务改进措施 (14)8.3.1 优化服务流程 (14)8.3.2 提高维修质量 (14)8.3.3 完善售后服务体系 (14)8.3.4 加强客户关系管理 (14)8.3.5 建立客户投诉处理机制 (14)第9章质量控制信息化 (15)9.1 质量数据管理 (15)9.1.1 数据采集与处理 (15)9.1.2 数据分析与挖掘 (15)9.1.3 数据可视化展示 (15)9.2 质量信息系统构建 (15)9.2.1 信息系统框架设计 (15)9.2.2 系统功能实现 (15)9.2.3 系统集成与优化 (15)9.3 互联网质量控制 (15)9.3.1 互联网技术在质量控制中的应用 (15)9.3.2 信息化平台建设 (15)9.3.3 智能化质量控制 (16)9.3.4 质量控制与智能制造的融合 (16)第10章持续改进与卓越绩效 (16)10.1 持续改进机制建立 (16)10.1.1 改进机制的内涵与目标 (16)10.1.2 持续改进的基本原则 (16)10.1.3 持续改进的方法与工具 (16)10.1.4 持续改进的实施步骤 (16)10.1.5 案例分享：某企业持续改进实践 (16)10.2 卓越绩效模式 (16)10.2.1 卓越绩效模式的起源与发展 (16)10.2.2 卓越绩效模式的核心价值观 (16)10.2.3 卓越绩效评价体系的构建 (16)10.2.4 卓越绩效的实施策略 (16)10.2.5 案例分享：国内外卓越绩效企业实践 (16)10.3.1 质量控制发展趋势 (16)10.3.2 创新技术在质量控制中的应用 (16)10.3.3 大数据与质量控制 (16)10.3.4 质量控制与智能制造的融合 (16)10.3.5 企业质量控制的未来挑战与机遇 (16)第1章产品质量控制概述1.1 质量控制概念与原则质量控制是保证产品在设计和生产过程中满足既定标准的一系列措施。
化工单元安全操作1-7章整理
第一章化工生产安全运行及控制1．工业生产过程操作现代工业生产过程存在的安全操作与控制问题：a)开车、停车b)工艺流程及设备间切换c)工艺运行中安全控制d)间歇生产过程操作e)生产负荷的改变f)异常状态下的紧急处理对上述运行过程按一定的顺序操作；其他要求：监视和管理整个生产过程对生产过程进行规划、调度和决策生产过程的异常现象记录，事故案例的积累以及安全操作与控制措施的总结2. 影响工业生产的安全因素原材料的组成变化产品性能与规格的变化生产过程中设备的安全可靠性装置与装置、工厂与工厂之间的关联性生产设备特性的漂移控制系统失灵3.现代工业生产过程，能量平衡接近于临界状态，一个局部的扰动，就会在整个生产过程传播开来，给安全生产带来威胁。
4.影响工业生产过程控制的因素a.从负反馈角度分析：测量的影响一些生产过程的变量很难测定技术的发展，使过去某些不可测变量变为可测变量间接测量：利用可测变量与相关模型，计算不可测量的变量b．测不准原理：任何物体的一些成对的性质，比如位置和动量，不可能对两者同时精密测定。
5.工业生产自动控制.☐为了使一个工业生产过程或一个企业良好、高效地运行，都离不开对整个生产过程物料、能源、人力等的管理、组织和运作。
要达到此目的，必须对工业生产过程的信息、数据进行及时的检测和控制。
☐生产计划、生产调度、安全稳定地生产与操作等，都离不开自动化技术。
6.企业生产过程管理与控制的递阶结构生产过程→常规控制→先进控制→优化监控→决策调度7.控制变量：需要控制的工艺变量操纵变量,扰动：造成被控变量产生不期望波动的原因。
8.工艺控制流程图，它是用自控设计的文字符号和图形符号在工艺流程图上描述生产过程自动控制的原理图。
9.间歇生产分析a间歇生产过程：将有限量的物质，按规定的加工顺序，在一个或多个加工设备中加工，以获得有限量的产品的加工过程。
如需更多的产品则必须重复整个过程。
b间歇过程由多个分批操作的间歇设备单元和半操作设备单元组成。
生产流程管理手册及规范
生产流程管理手册及规范生产流程管理手册及规范第1章总则1.1 本手册的目的和意义本手册是针对某企业生产制造流程的管理手册及规范，旨在规范企业生产过程，提高生产质量和效率。
本手册是生产流程管理和控制的重要依据，是企业质量管理的基础之一。
1.2 本手册的适用范围本手册适用于所有生产制造单位的生产流程管理，包括设计、制造、装配、测试等全部流程的管理和控制。
第2章生产流程管理原则2.1 生产流程的定义生产流程是指产品从原材料到制成品所经过的所有环节和步骤，包括工艺、设备、人员、材料、制造工具、测试工具等方面的要素。
2.2 生产流程管理的原则（1）标准化、精益、高效，遵循“为顾客提供优秀的产品和服务”的宗旨，实现产品高质量、低成本、高效率的制造流程。
（2）客户导向，以满足客户的需求为最终目标，在产品设计和制造过程中充分考虑用户的使用体验。
（3）质量为本，注重质量，严格遵守质量管理制度，确保产品和服务质量满足客户要求。
（4）持续改进，不断优化流程、提高效率，降低成本，提高产品质量。
（5）团队合作，强调沟通协作，实现信息共享和知识创新，提高生产流程的效率和质量。
第3章设计流程管理3.1 设计管理的目标设计管理的主要目标是确保产品的设计质量和效率，为后续生产制造提供良好的基础。
设计管理包括设计需求的明确、设计方案的制定、设计验证和评估等环节。
3.2 设计流程管理的原则（1）需求明确，明确设计的主要目标，考虑客户的需求和要求，确保设计方案符合客户期望。
（2）标准化，建立设计规范和标准，实现设计过程中的标准化和模块化，提高设计效率和质量。
（3）团队合作，强调团队合作，实现信息共享和知识创新，确保设计质量和效率。
（4）评估验证，设计方案完成后，进行评估和验证，验证结果反馈到设计流程中，确保设计方案的合理性和可行性。
第4章制造流程管理4.1 制造流程管理的目标制造流程管理的主要目标是实现生产流程的标准化、精益、高效，完成生产任务，提高产品质量和生产效率。
氧化铝生产工艺教学(拜耳法)
煅烧目的：是在一定温度下把氢氧化铝的附着水和结合水脱除，
并发生分解反应，形成氧化铝，再进行晶型转变，得到具有一定物理 和化学性能的氧化铝产品。
煅烧产品的质量指标：化学纯度、灼减、а-Al2O3含量、粒度、
安息角等。
煅烧过程的技术经济指标：煅烧温度、燃料消耗量、产量等。
第五章 铝土矿中氧化铝的溶出
铝土矿溶出动力学 一水硬铝石型铝土矿
V K C N K C N K (C N C A / K E )
K+—正反应的速率常数 K-—逆反应的速率常数 KE—铝土矿溶出反应的平衡常数 CA—AlO2-浓度 CN—OH-浓度
流体反应物在固体表面的吸附 在固体表面上发生的化学反应 流体产物由固体表面上的解吸，并通过固体产物层向流体的扩散 反应的控制步骤：由最慢的步 骤决定着整个反应过程的速度
流体反应物在主流体中通过固体颗粒表面的扩散层的传质
铝土矿的溶出过程：铝土矿与碱液的反应属于复杂的液-固多相反应
含氧化铝矿物的表面被含大量游离NaOH的循环母液所浸润 含氧化铝矿物与OH-相互作用生成铝酸钠 铝酸根离子通过在矿物表面上生成的扩散层扩散到整个溶液中 去，而OH-通过扩散层扩散到矿物的表面上来，使反应继续下去
氢氧化铝的分离与洗涤
分离目的：经种子分解或碳酸化分解得到的氢氧化铝浆液，用过
滤设备将氢氧化铝和母液分离，分离得到的氢氧化铝一部分直接返回 生产流程，作种子分解的晶种，其余部分经进一步洗涤生产氢氧化铝 成品。
洗涤目的：氢氧化铝浆液经分离所得的氢氧化铝滤饼仍含有一定
量的分解母液，必须加以洗涤，以回收Na2O和Al2O3，并保证氢氧化 铝产品中Na2O含量符合质量标准要求。
铝土矿类型 三水铝石 一水软铝石 一水硬铝石 温度（℃） 145 230 250 Na2O(g/L) 110 110 120 Al2O3(g/L) 130 120 120 分子比MR 1.40 1.50 1.65
生产运营管理
⽣产运营管理1.⽣产运营管理的根本任务，就是在⽤户需要的时间内提供所需数量的合格产品和满意服务。
2.QDC（1）如何保证和提⾼产品质量 quality（2）如何保证适时、适量地将产品投放市场 delivery（3）如何才能使产品的价格既为顾客所接受，⼜为企业带来⼀定的利润 cost 质量管理（quality management）进度管理（delivery management）成本管理（cost management）QDC 管理，即保证 QDC三个⽅⾯的要求，是⽣产运营管理的最主要任务。
3.⽣产运营系统的设计、运⾏、维护与⽣产构成了⽣产运营的研究内容。
4.⽣产运营管理，财务管理、市场营销现代企业经营的三⼤基⽯。
5.泰勒——科学管理福特——流⽔线⽣产梅奥——霍桑试验6.现代⽣产运营管理的特征⽣产经营⼀体化；多品种⽣产、快速反应、灵活应变；⼈本管理与不断创新第⼆章1.⽣产运营战略是企业战略体系中的职能战略，是整体战略在⽣产运营职能范围内的具体化和落实，受到总体战略的制约，为⽀持和完成总体战略服务。
2.四个战略要素：成本、质量、时间、柔性。
3.运营领域的战略⽬标必须始于顾客和竞争者。
4.制造业运营战略的四项任务保证有效的⽣产⾼质量的产品和服务；以适当的数量和在适当的时间提供产品和服务，以满⾜市场或顾客的需求指导和激励员⼯与企业内其他部门取得良好的沟通5.制造业运营战略的决策层次可以分为⼀下三层：⽣产运营战略决策；⽣产运营系统设计决策；⽣产运营系统运⾏决策；6.战略性服务运营要素：结构要素：传递系统；设施设计；地点；能⼒规划管理要素：服务接触；质量；能⼒与需求管理；信息要素7.服务运营⽅式的决策要素：服务传递⽅式；定制服务程度；供给与需求的调节⽅式；连锁服务运营第三章AAAAAAAAAAAA1⽣产过程(Production Process)是指从准备⽣产⼀种产品开始⼀直到这种产品⽣产出来为⽌的全部过程。
2010版GMP培训--第7章-确认与验证管理
一、确认与验证的概念
•确认 ☞ •验证☞
确认－－证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 ♥
验证－－证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系 列活动。♥
项目
确认
表7–1 确认和验证对比
验证
方式 获取数据证实满足预期用途和应用要求 提供数据证实满足规定要求
再验证是指指工艺、程序、系统、设备经过验证并在使用一个阶段以后，以及某些 要素发生改变时所进行的验证。目的在于证实已验证状态没有发生飘移而进行的验 证。
一、文件内容
验证文件主要包括验证计划、验证方案、验证报告、验证总结、验证实施过程中形成的其他相关文档资料。 1．验证计划 2．验证方案 3．验证原始记录 4．验证报告 5．验证总结
三、确认与验证的作用
药品生产企业实施确认和验证，具有以下四个方面的作用： 保证和提高了工作质量和产品质量； 保证了厂房设施、设备、物料、程序、生产过程或系统处于最佳状态； 保证了新项目及其厂房设施、设备、工艺、物料、规程、生产过程、检验方 法或系统等变更后的可靠性； 有利于消除隐患，降低质量风险。
即提供下列书面证据： 厂房、设施、设备、工艺和检验方法设计符合预定用途和GMP规范； 厂房、设施和设备的建造、安装符合设计标准； 厂房、设施和设备的运行正常并符合设计标准； 厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； 物料选择和采购符合GMP规范和标准； 所有检验的方法可靠并符合GMP规范； 能够按设计的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
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第七章 确认与验证管理
制药工程学院
过程控制系统第7章 思考题与习题
第7章 思考题与习题1．基本练习题（1）什么叫比值控制系统？它有哪几种类型？画出它们的原理框图。
答：1）比值控制系统就是实现副流量2F 与主流量1F 成一定比值关系，满足关系式：21F K F的控制系统。
2）比值控制系统的类型：开环比值控制系统、单闭环比值控制系统、双闭环比值控制系统、变比值控制系统。
3）结构原理图分别如图7-1，图7-2，图7-3，图7-4所示：图7-1开环比值控制系统（a ）开环比值控制系统原理图（b ）开环比值控制系统方框图图7-2单闭环比值控制系统（a）单闭环比值控制系统原理图 （b ）单闭环比值控制系统方框图（a ）原理图（b ）方框图(a) 原理图(b) 方框图（b）方框图图7-3双闭环比值控制系统（a）双闭环比值控制系统原理图（b）双闭环比值控制系统方框图（b）方框图图7-4变比值控制系统（a）变比值控制系统原理图（b）变比值控制系统方框图（2）比值控制中的比值与比值系数是否是一回事？其关系如何？答：1）工艺要求的比值系数K，是不同物料之间的体积流量或重量流量之比，而比值器参数K’，则是仪表的读数。
它与实际物料流量的比值K，一般情况下并不相等。
因此，在设计比值控制系统时，必须根据工艺要求的比值系数K计算出比值器参数K’。
当使用单元组合仪表时，因输入-输出参数均为统一标准信号，所以比值器参数K’必须由实际物料流量的比值系数K折算成仪表的标准统一信号。
2）当物料流量的比值K一定、流量与其检测信号呈平方关系时，比值器的参数与物料流量的实际比值和最大值之比的乘积也呈平方关系。
当物料流量的比值K一定，流量与其检测信号呈线性关系时，比值器的参数与物料流量的实际比值和最大值之比的乘积也呈线性关系。
（3）什么是比值控制中的非线性特性？它对系统的控制品质有何影响？在工程设计中如何解决？答：1）比值控制系统中的非线性特性是指被控过程的静态放大系数随负荷变化而变化的特性。
2）非线性特性使系统的动态特性变差。
生产现场管理操作作业指导书
生产现场管理操作作业指导书第1章生产现场管理概述 (4)1.1 生产现场管理的基本原则 (4)1.1.1 规范化原则：生产现场管理应遵循规范化原则，保证生产过程中的各项操作符合相关法律法规、企业规章制度及行业标准。
(4)1.1.2 效率优化原则：以提高生产效率为核心，合理配置资源，优化生产流程，降低生产成本，提高产品质量。
(4)1.1.3 安全生产原则：高度重视生产安全，严格执行安全生产法规，加强安全培训，提高员工安全意识，预防发生。
(4)1.1.4 持续改进原则：在生产现场管理中，不断总结经验，发觉问题，采取有效措施，实现持续改进。
(4)1.2 生产现场管理的主要任务 (4)1.2.1 制定生产计划：根据市场需求和公司战略，制定合理的生产计划，保证生产任务有序进行。
(4)1.2.2 人员配置：合理配置生产现场的人员，明确岗位职责，提高员工的工作效率。
41.2.3 设备管理：加强生产设备的维护保养，保证设备正常运行，降低故障率。
(4)1.2.4 物料管理：合理采购、储存、使用物料，降低库存成本，提高物料利用率。
(4)1.2.5 质量控制：严格把控生产过程中的质量问题，保证产品符合质量标准。
(5)1.2.6 现场环境管理：保持生产现场整洁、卫生，营造良好的工作环境。
(5)1.3 生产现场管理的人员职责 (5)1.3.1 生产经理：负责制定生产计划，组织、协调生产现场各项工作，对生产任务完成情况负责。
(5)1.3.2 班组长：负责本班组的日常管理，执行生产计划，保证生产任务顺利进行。
(5)1.3.3 操作工：严格按照操作规程进行生产操作，保证生产安全和产品质量。
(5)1.3.4 设备管理员：负责生产设备的维护、保养和维修，保证设备正常运行。
(5)1.3.5 质量检验员：负责生产过程中的质量检验，对质量问题及时反馈并采取措施。
51.3.6 物料管理员：负责物料的采购、储存、发放和回收，保证生产现场物料的合理利用。
物流装卸搬运设备与技术第7章物流装卸搬运系统及方案设计精品PPT课件
7.1 物流装卸搬运系统概述
三、搬运方式分析
搬运方式是指搬运时采用何种线路，搬运的对象采用何种单 位来运作。线路是否重复行走，物料是否合并传送等，要根 据整个区域的物流运作情况、设备的使用情况和物料搬运量 的多少来进行整体规划。
1.搬运线路 搬运线路有三种主要形式：直达型、通路型和中心转运型。
施来搬运，如机械设备、混凝土制件等；易于损坏、贵重的、 不易保存的货物常采用包装件搬运，利用固定包装设施可以 保护货物不被损失，且便于利用专用设备来装卸和搬运；散 装是最简单、最廉价的搬运单位，不需任何的包装费用，运 用连续输送设备，运送量大，效率高，但易损坏和遗失货物。
物体从一处移到另一处的过程中所需进行的作业叫搬运。
为了进行下一项作业（如搬运、检验、储存或分类）而对物体进 行安排或准备时所需进行的作业叫挪动。
在验证物体是否正确合格，核对其一切特性的质量或数量时所需 进行的作业叫检验。
要存放货物或要取出货物所进行的作业，叫堆码拆取。
按照货种和数量来分配货物。
除了为改变物体的物理或化学特性而有意识地延续时间外，情况 不允许或不要求立即进行计划中的下一项作业时稍作停留 叫停滞。
物料装卸搬运系统是完成装卸搬运工艺过程中各个作业环节 的一台或一组配套的设施、设备及其配套工具的有机组合。 为了改善装卸搬运活动，应从搬运的对象，搬运的距离，搬 运的空间，搬运的时间，搬运的手段等方面来分析，下面就 这五个方面列 表7-1说明。
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7.1 物流装卸搬运系统概述
二、物料装卸搬运系统的分析方法
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7.1 物流装卸搬运系统概述
运输工艺的第三次革命是集装箱的产生，集装箱运输是扩大 货物单元发展的结果。集装箱运输有逐步取代件杂货的趋势， 因为集装箱装卸搬运的效率约为一般件杂货的十多倍。扩大 货物单元的方法很多，人们还在不断地探索。
第七章之2资本的周转
A
´
第七章之2资本的周转
一、资本循环
2万元
GW
6万元
2万元
2万元
Pm… P …W´ G
A
´
购买
生产
售买
第七章之2资本的周转
一、资本循环
继起性 并存着的资本的每一种职能形
式都必须同时连续不断地顺次通 过三个阶段，相应变更它们的职 能形式并回到原来的出发点。
第七章之2资本的周转
6万元
2万元
GW
购买阶段
（1）加快资本周转，可以节约预付资本。
最初：从买进材料、生产到最后全部销售 完100万元的衣服需要一年时间；资本 家一年想做成这笔生意一次需要投资 100万；
现在：资本家加快资本周转，从买进到最 后售完只需半年时间，这时，资本家一 年做两次，每次只需投资50万就能做成 100万的生意，资本家可以节约50万去 赚别的钱。
？
第七章之2资本的周转
n 大家再想想，工厂里的机器、厂房、原 材料都属于生产资料，属于不变资本， 但是，不难发现，机器厂房一用就是几 年、几十年，可以多次使用，而原材料 每生产一次就没了，就要采购或补充新 的原材料。 原材料和机器厂房从买进到更新的 时间和方式是不同的。 于是，马克思——
第七章之2资本的周转
资本循环的三个阶段和三种职能形式
②
GW
①
Pm ••• P A
••• W′
G′
③
购买阶段 生产阶段 售卖阶段
GK
为m生产 做准备
生产K 生产m
WK 实现m
第七章之2资本的周转
3.资本循环的特点
资本循环 是资本依次经过三个阶段，相应
采取三种职能形式，在运动中得到 增殖并回到原来出发点的全部运动。 G — W…P…W`— G