唾液酸酶检测试剂盒(酶反应法)产品技术要求huaye
唾液酸酶检测试剂盒（酶反应法）
适用范围：用于体外定性检测妇女阴道分泌物中唾液酸酶活性。
1.1包装规格：
50人份/盒
1.2主要成分：
每盒含50瓶试剂，每瓶试剂含0.25ml
每瓶试剂的主要成分为：
CL-5001 0.7mg/L
氢氧化钠 20g/L
氯化钾 10g/L
2.1外观
装液瓶外表光滑无破损，液体无色透明，瓶子与盖子衔接处无漏液，标识清晰。
2.2装量
每瓶试剂装量应≥0.25ml。
2.3 临界值
2.3.1本试剂盒的临界值为1.6U/ml
2.3.2阳性符合率
用20人份试剂检测2.0U/ml的唾液酸酶质控品，结果阳性率应≥95%。
2.3.3阴性符合率
用20人份试剂检测1.2U/ml的唾液酸酶质控品，结果阴性率应≥95%。
2.4特异性：
在试剂中分别加入8株108个菌/ml（1.大肠艾希氏菌CMCC 44103、CMCC
44113 ；2.表皮葡萄球菌CMCC 26069；3.金黄色葡萄球菌CMCC 26001；4.淋病奈瑟氏菌CMCC 29106、CMCC 29400；5.白色念珠菌CMCC 10231；6.变形杆菌CMCC
49101。），结果应不变色，呈阴性反应，对检测无干扰。
2.5批间差
抽取三个批次的试剂，每个批次40人份，检测临界值附近水平（同2.3），各浓度反应结果应一致。 2.6稳定性：
测试在产品有效期后一个月内的试剂盒，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5的要求。
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求meigaoyi
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中尿酸（UA）的含量。
1.1.包装规格
a) 试剂1：2×50ml， 试剂2：2×10ml；
b) 试剂1：4×60ml， 试剂2：1×48ml；
c) 试剂1：8×60ml， 试剂2：2×48ml；
d) 试剂1：3×80ml， 试剂2：3×16ml；
e）试剂1：2×400ml， 试剂2：2×80ml；
f）试剂1：12×20ml， 试剂2：12×4ml；
g）试剂1：2×100ml， 试剂2：2×20ml；
h）试剂1：2×45ml， 试剂2：2×9ml；
i）试剂1：1×45ml， 试剂2：1×9ml。
1.2.试剂主要组成成分
试剂1主要组成成分
磷酸盐缓冲液(pH 7.6～8.0) 100mmol/L
2、4、6三碘-3-羟基苯甲酸(HBA) 5mmol/L
表面活性剂 2g/L
试剂1主要组成成分
尿酸酶 3U/L
4-氨基安替比林（4-AAP） 4.5mmol/L
过氧化物酶（POD） 40U/mL
稳定剂 0.1%
2.1外观和性状
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2试剂1应为无色澄清液体;试剂2应为微黄色澄清液体。
2.2净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3试剂空白吸光度
测定试剂空白吸光度，应≤0.20；
2.4分析灵敏度
测定浓度为357umol/L的样品时吸光度 A≥ 0.07。
2.5准确度
测定值与靶值相对偏差不超过±10%。
2.6精密度
2.6.1批内精密度
批内精密度应不大于4％。
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求meigaoyi
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)
适用范围：用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度。
1.1 包装规格
a) 试剂1：2×30ml，试剂2：1×9ml；
b) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×9ml；
c) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×4.7ml；
d) 试剂1：12×20ml，试剂2：12×3ml；
e）试剂1：1×60ml，试剂2：1×9ml；
f) 试剂1：1×20ml，试剂2：1×3ml；
g）试剂1：1×60ml，试剂2：1×20ml；
h) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml。
1.2 主要组成成分
试剂1主要组成成分
乳酸脱氢酶（LDH） >800KU/L
丝氨酸（SER） 1.3mmol/L
NADH
1mmol/L
试剂2主要组成成分
胱硫醚β-合成酶（CBS） >20KU/L
胱硫醚β-分解酶（CBL） >10KU/L
2.1外观和性状
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2试剂1应为无色或淡黄色溶液；试剂2应为淡黄色溶液。
2.2净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
测定试剂空白吸光度应≥1.0。
2.3.2试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.05。
2.4分析灵敏度
测试40μmol/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.01。
2.5准确性
在样品中加入一定体积的纯品（sigma）（纯品溶液体积与样品体积比应不会产生基质的变化，加入纯品溶液后样品总浓度必须在试剂盒检测线性范围内），重复检测3次，回收率80%～120%范围内。
2.6重复性
采用正常值和高值两个浓度样品重复测定不少于10次，变异系数（CV）应不超过5％。
2.7线性
2.7.1在（1,50）μmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
精浆弹性硬蛋白酶定量检测试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求华康
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医疗器械产品技术要求编号：
精浆弹性硬蛋白酶定量检测试剂盒（酶联免疫法）
产品名称 精浆弹性硬蛋白酶定量检测试剂盒（酶联免疫法）
型号、规格 96人份/盒
结构及组成 1．校准品(冻干粉) 2瓶 含弹性硬蛋白酶3000ng/mL 2．校准品冻干粉溶解液 5mL×1瓶 含葡萄糖1g/mL 3．浓缩标本稀释液（10×） 15mL×1瓶 含氯化钠 0.8g/mL 4．酶结合物 12mL×1瓶 含HRP 0.00375mg/mL 5．显色剂A 15mL×1瓶 含过硼酸钠0.02% 6．显色剂B 0.5mL×1瓶
含TMB0.04mmol/mL 7．浓缩洗涤液（20×） 50mL×1瓶 含磷酸二氢钾0.04g/mL 8．终止液
12mL×1瓶 含HCl1mol/L 9. 棕色空瓶 5mL×1个 10. 包被微孔 8孔/条×12条 含弹性硬蛋白酶单抗 0.01% 11.封板膜 2片 12. Eppendorf管 1.5mL/个×40个
产品适用范围/预期用途 用于定量检测人精浆中弹性硬蛋白酶的含量。
2. 性能指标
2.1 外观性状
a） 试剂盒标签应印制清晰、无错误；包装应清洁干净、无泄漏液体；组份组装应正确无误；
b） 校准品（冻干粉）复溶后应为澄清透明，无絮状物、无肉眼可见颗粒的液体；
c） 校准品冻干粉溶解液应为澄清透明，无絮状物、无肉眼可见颗粒的液体；
d） 浓缩标本稀释液应为淡黄色澄清透明，无絮状物、无肉眼可见颗粒的液体；
e） 酶结合物应为暗红色澄清透明，无絮状物、无肉眼可见颗粒的液体；
f） 显色剂 A 应为澄清透明，无絮状物、无肉眼可见颗粒的液体；
g） 显色剂 B 应为澄清透明，无絮状物、无肉眼可见颗粒的液体；
h） 浓缩洗涤液应为澄清透明，无絮状物、无肉眼可见颗粒的液体；
i） 终止液应为澄清透明，无絮状物、无肉眼可见颗粒的液体；
j） 包被微孔应清洁,孔底平整，无灰尘杂质。
产品名称 抗核抗体(ANA)检测试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求塞尔生物
1 产品名称 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
型号、规格 48人份/盒、96人份/盒
结构及组成 见附页（共1页）。
产品适用范围/预期用途 该产品用于定性检测人血清或血浆中存在的CCP抗体。
2. 性能指标2.1 外观
2.1.1 外盒及标签
外盒及标签内容应印刷清晰，外盒应无破损。2.1.2 CCP预包被反应板
铝箔袋应密封，包装内应包含干燥剂，无破损和漏气。2.1.3 滴瓶内液体
标本稀释液、阴性对照为蓝色，酶结合物为黄色，阳性对照为红色，其余液体为无色。所有液体应澄清，无悬浮物和沉淀。
2.2 组件及装量
2.2.1 组件
试剂盒组件应包括CCP预包被反应板、标本稀释液、浓缩洗涤液（30×）、酶结合物、显色剂A、显色剂B、终止液、阴性对照、阳性对照、说明书。
2.2.2 装量
各组件装量应不小于标示值（表1规定量）。2.3 阳性符合率
检测10份CCP抗体企业阳性参考品，应全部为阳性。2 2.4 阴性符合率
检测15份CCP抗体企业阴性参考品，应全部为阴性。2.5 灵敏度测定 3 检测两份灵敏度参考品血清，检测结果应为阳性。2.6 批内差
同一批次的试剂，对一份企业阳性参考品进行测定，各板孔对测定结果的变异系数应小于15%。
2.7 批间差
用三个不同批次的试剂，同时测定一份企业阳性参考品，检测结果的批间差应小于15%。
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求豪迈
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中尿酸[UA]的浓度。
1.1包装规格
序号 规格 序号 规格
1 试剂1：1×40ml；
试剂2：1×10ml。 2 试剂1：2×40ml；
试剂2：2×10ml。
3 试剂1：1×60ml；
试剂2：1×15ml。 4 试剂1：2×60ml；
试剂2：2×15ml。
5 试剂1：2×80ml；
试剂2：2×20ml。 6 试剂1：4×60ml；
试剂2：4×15ml。
7 试剂1：1×20ml；
试剂2：1×5ml。 8 试剂1：2×20ml；
试剂2：2×5ml。
9 试剂1：2×100ml；
试剂2：2×25ml。 10 试剂1：4L；
试剂2：1L。
1.2主要组成成分
本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成
试剂1（R1）：
磷酸氢二钠 2.84g/L
磷酸二氢钾 10.88g/L
TBHBA（2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸） 1mmol/L
叠氮钠 0.5g/L
试剂2（R2）：
磷酸氢二钠 12.9g/L 磷酸二氢钠 10.5g/L
4-氨基安替比林 0.3mmol/L
POD
3.5KU/L
尿酸酶 2.5KU/L
抗坏血酸氧化酶 1KU/L
酶稳定剂k-80 4g/L
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)产品技术要求haifeng
二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）
适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量。
1.1 产品规格
规 格
试剂: 6×60 ml
试剂: 4×60 ml
试剂: 4×50 ml
试剂: 2×80 ml
试剂: 6×50 ml
试剂: 1×40 ml
1.2 主要组成成分
试
剂 成 分 浓
度
试剂 磷酸烯醇式丙酮酸盐 12.5mmol/L
NADH 0.6mmol/L
苹果酸脱氢酶 ≥4.1KU/L
磷酸烯醇丙酮酸羧酶 ≥400.0U/L
Tris缓冲液（PH=8.2） 100mmol/L
proclin-300
0.3ml/L
2.1外观
2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；
2.1.2 试剂为黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2净含量
净含量不低于标示值。
2.3试剂空白
2.3.1空白吸光度
测定待检试剂在主波长405nm、副波长546nm、37℃条件下：A≥0.8。
2.3.2试剂空白吸光度变化率
主波长405nm、副波长546nm、37℃条件下，空白吸光度变化率△A/min≤0.03。
2.4线性范围 [10,40]mmol/L范围内，相关系数r≥0.990，相对偏差不超过±10.0%。
2.5分析灵敏度
在产品说明书规定参数条件下，测定25mmol/L的样本，△A/min≥0.015。
2.6 精密度
2.6.1批内重复性
CV≤5.0%。
2.6.2 批间差
相对极差R≤10.0%。
2.7 准确度
测定参考物质GBW（E）060023i，准确性偏差应不超过±10.0%。
2.8 稳定性
未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。取到效期后2个月内产品进行检测,检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7的规定。
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求aiweide
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人体血清中尿酸的含量。
1.1 包装规格
a) 试剂1：2×40mL，试剂2：1×20mL；
b) 试剂1：4×60mL，试剂2：2×30mL；
c) 试剂1：2×80mL，试剂2：2×20 mL。
1.2 主要组成成分
1.2.1试剂1主要组分
Tris缓冲液 100 mmol/L
3，5-二氯-2-羟基苯磺酸盐（DHBS） 2.0 mmol/L
抗坏血酸氧化酶 2KU/L
牛血清白蛋白 适量
1.2.2试剂2主要组份
Tris缓冲液 100 mmol/L
4-氨基安替比林（4-AA） 4.0 mmol/L
尿酸酶 150U/L
过氧化物酶 10KU/L
牛血清白蛋白 适量
2.1外观
试剂1：无色或淡黄色澄清液体；试剂2：无色或淡黄色澄清液体。
2.2试剂装量
应不低于试剂瓶标示装量。 2.3 试剂空白吸光度
在520nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.3。
2.4分析灵敏度
测定UA含量为300µmol/L样本时，其△A应≥0.01。
2.5线性范围
2.5.1测试浓度在[10，1400] µmol/L范围内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；
2.5.2测试浓度在[10，140] µmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±14µmol/L；
测试浓度在(140，1400] µmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6 测量精密度
2.6.1重复性：重复测试三个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。
2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。
2.7准确度
以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。
2.8 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
肌酐检测试剂盒(酶法)产品技术要求
第1页共4页医疗器械产品技术要求编号：
肌酐检测试剂盒（酶法）
1.产品型号/规格及其划分说明序号规格1R1:2×60ml、R2:2×20ml2R1:3×60ml、R2:1×60ml3R1:3×50ml、R2:1×50ml4R1:2×90ml、R2:1×60ml5R1:3×50ml、R2:2×25ml6R1:2×30ml、R2:2×10ml7校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂盒R1溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质，试剂盒R2溶液应无色、无颗粒、无杂质，无沉淀和悬浮物；校准品应为无色透明液体。2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。2.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A546nm≤0.10。2.4分析灵敏度测试387μmol/L被测物时，吸光度差值（△A）范围为0.04～0.24。2.5线性范围在（2.4～5000）μmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥750μmol/L时，相对偏差≤20%；浓度＜750μmol/L时，绝对偏差≤22μmol/L。2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。第2页共4页2.6.2批间差批间差应≤10.0%。2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。3.检验方法仪器基本要求a）波长：546nm；温度：37℃±1℃。b）全自动生化分析仪。测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。3.1外观和性状目测检查，应符合2.1的要求。3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。3.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长546nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。3.4分析灵敏度用387μmol/L的样品测试试剂（盒），记录试剂（盒）在546nm下产生的吸光度改变，换算为吸光度差值（△A），结果应符合2.4的要求。3.5线性范围用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。计算线性回归的相关系数（r）。稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.5的要求。3.6测量精密度3.6.1重复性第3页共4页在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x）和标准差（s），按公式（1）计算变异系数（CV），应符合2.6.1的要求。%100/xSCV…………………………………（1）式中：CV--变异系数；S--标准差；x--测量值的平均值。3.6.2批间差用控制物质分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计算每批3次测定的均值ix(i=1,2,3)，按公式（2）、（3）计算相对偏差（R），应符合2.6.2的要求。
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求lepu
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿酸的浓度。
1.1 规格
试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×20mL；
试剂1: 3×60mL，试剂2: 1×45mL；
试剂1: 1×60mL，试剂2: 1×12mL；
试剂1: 4×60mL，试剂2: 4×20mL；
试剂1: 2×45mL，试剂2: 2×15mL；
试剂1:3×30mL，试剂2:2×15mL；
试剂1:1×4.5L，试剂2:1×1.5L；
试剂1:2×4.5L，试剂2:1×3L。
1.2主要组成成分
试剂1主要组分：
磷酸盐缓冲 32mmol/L
氧化物酶(POD) 1000U/L
2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸(TBHBA) 5mmol/L
试剂2主要组分：
尿酸酶 3kU/L
叠氮钠 5mmol/L
4-氨基安替比林（4-AA） 0.42mmol/L
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观
试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或淡黄色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白
在500nm-550nm波长下，尿酸测定试剂盒的空白吸光度应不大于0.200。
2.4 分析灵敏度
测试400umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0021。
2.5 准确度
使用国家标准品（360012）进行测定，实测值与标示值的相对偏差应在±10%内。
2.6 重复性
批内变异系数（CV）应不大于4％。
2.7 线性
2.7.1在[5，1000]umol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；
2.7.2[ 5，100）umol/L区间内绝对偏差不超过±10umol/L；[100，1000]umol/L区间内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差
批间差应不大于6％。
2.9 稳定性
糖化血清蛋白测定试剂盒(酶法)产品技术要求meigaoyi
糖化血清蛋白测定试剂盒（酶法）
适用范围：用于体外定量检测人血清中糖化血清蛋白（GSP）含量。
1.1包装规格
a) 试剂1:1×25mL， 试剂2：1×5ml；
b) 试剂1:2×50mL， 试剂2:2×10mL；
c) 试剂1:2×45mL， 试剂2:2×15mL；
d) 试剂1:2×40mL，试剂2:2×10mL；
e) 试剂1:1×20mL， 试剂2：1×5mL；
f) 试剂1:1×30mL， 试剂2:1×10mL。
1.2试剂主要组成成分
试剂1主要组成成分
蛋白酶 K 786KU/L
辣根过氧化物酶 60 KU/L
EPPS 缓冲液 60mmol/L
TOOS 2.8mmol/L
牛胆酸 18 mg/ml
POETE 2.5 mg/ml
试剂2主要组成成分
酮胺氧化酶 9KU/l
EPPS 缓冲液 50mmol/L
4-氨基安替比林 10.5mmol/L
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.3 试剂2应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度，应≤0.3。
2.4 分析灵敏度
测试300μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.03。
2.5 准确性
与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，样本浓度在(20,1500)μmol/L范围内，其相关系数（r）≥0.975；测试浓度在(0～200] μmol/L范围内绝对偏差不超过±30μmol/L；测试浓度在(200～1500) μmol/L范围内相对偏差不超过±15%。