噻托溴铵药理机制
噻托溴铵粉吸入剂药物详细说明
药品名称:通用名称：噻托溴铵粉吸入剂英文名称：Spiriva (Saituoxiu’an Fenxiruji)商品名称：思力华成份:噻托溴铵适应症:噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
规格:18微克(按噻托铵计，相当于噻托溴铵一水合物22.5微克)用法用量:同心堂心脑血管专科医院（）为广大患者解析关于此药物的用法和用量：噻托溴铵的推荐剂量为每日一次，每次应用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。
本品只能用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入。
不应超过推荐剂量使用。
噻托溴铵胶囊不得吞服。
特殊人群老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。
肾功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。
然而，对于中到重度肾功能不全患者(肌酐清除率≤50ml/分钟)，与其他主要经肾脏排泄的药物一样，应对噻托溴铵的应用予以密切监控(参见【注意事项】)。
肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵(参见【药代动力学】)。
儿科患者：尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。
使用指导以下方法用于指导患者使用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置从噻托溴铵胶囊中吸入所需药物。
记住需完全按医生的指导使用噻托溴铵。
HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置是专为噻托溴铵胶囊而设计的，不得用于其它任何药物。
您的HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置可以连续使用一年。
HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置包括：1) 防尘帽2) 吸嘴3) 基托4) 刺孔按钮5) 中央室1．为打开防尘帽，完全按下刺孔按钮，再松开。
2．向上拉打开防尘帽。
然后打开吸嘴。
3．从疱状包装中取出一粒胶囊(只在用前即刻取出)，将其放入中央室中，如图所示，无论以何种方式放置胶囊均可。
4．用力合上吸嘴直至听到一声卡嗒声，保持防尘帽敞开。
432噻托溴铵粉雾剂说明书
噻托溴铵粉雾剂说明书核准日期：2006年10月24日修改日期：2012年01月16日修改日期：2013年10月10日【药品名称】通用名称：噻托溴铵粉雾剂英文名称：Tiotropium Bromide Powder for Inhalation 【成份】本品主要成份为噻托溴铵。
化学名称：6β-环氧-3α-[α-羟基-2,2-二(α-噻吩)乙酰氧基]-8,8-二甲基-12H,5αH-莨菪烷溴化物化学结构式：分子式：C19H22BrNO4S2分子量：472.41辅料：乳糖【性状】本品为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末。
【适应症】适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
【规格】18μg（以噻托铵计）。
【用法用量】临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手指揿压按扭，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气，胶囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出囊壳，并随气流进入呼吸道。
成人：一次1粒，一日1次。
对老年患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量，但对中重度肾功能不全患者（CL CR＜50ml/min）必须进行密切监控。
【不良反应】11.概述在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。
大约14%的患者发生口干。
口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。
2.下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生頻率超过1%至2%。
上市后经验：已收到关于恶心、声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。
3.关于个别严重和/或经常发生的不良反应COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。
大部分病例口干症状较轻微。
总的来说，口干发生在治疗后的第3至第5周。
口干症状通常在患者持续治疗后消失。
天晴速乐(噻托溴铵粉雾剂)
【药品名称】商品名称：天晴速乐通用名称：噻托溴铵粉雾剂英文名称：【成份】主要成份为噻托溴铵化学名称为：（，，，）恶氨翁三环[]壬烷，[（羟基二噻吩乙酰）氧基]，二甲基，溴，一水合物个人收集整理勿做商业用途【适应症】噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（）地维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难地维持治疗及急性发作地预防.个人收集整理勿做商业用途【用法用量】噻托溴铵地推荐剂量为每日一次，每次应用;(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊.本品只能用;（药粉吸入器）吸入装置吸入.个人收集整理勿做商业用途【不良反应】最经常发生地不良反应为口干.【禁忌】噻托溴铵吸入性粉末禁用于对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品地赋形剂乳糖有过敏反应地患者.个人收集整理勿做商业用途【注意事项】.噻托溴铵作为每日一次维持治疗地支气管扩张药，不应用作支气客痉挛急性发作地初始治疗，即抢救治疗药物；.在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应.个人收集整理勿做商业用途【特殊人群用药】儿童注意事项：尚没有儿科患者应用噻托溴铵地经验，因此年龄小于岁地患者不推荐使用本品.妊娠与哺乳期注意事项：对于噻托溴铵来说，没有关于妊娠状态下用药地临床资料.动物实验研究显示出与母体相关地生殖毒性.没有关于哺乳期妇女使用噻托溴铵地资料.根据对哺乳期啮齿类动物地研究，少量地噻托溴铵可分泌至乳汁中.因此，噻托溴铵不应用于妊娠或哺乳期妇女，除非预期地利益超过可能对未出生地胎儿或婴儿带来地危险.个人收集整理勿做商业用途老人注意事项：老年患者可以按推荐剂量使用本品.【药物相互作用】尽管未进行过正式地药物相互作用研究，但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应，这些药物包括拟交感地支气管扩张剂，甲基黄嘌呤、口服或者吸入性甾体类药物等，为通常用于治疗慢性阻塞性肺疾病（）地药物. 噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未过行过研究，因此不推荐与其它抗胆碱能药物合用.个人收集整理勿做商业用途【药理作用】噻托溴铵是一个长效，特异性地抗毒蕈碱药物，临床上通常称作为抗胆碱能药物.通过和支气管平滑肌上地毒蕈碱受体结合，噻托溴铵可抑制副交感神经末端所释放地乙酰胆碱地胆碱能（支气管收缩）作用.其对素蕈碱受体亚型有相似地亲和力.在呼吸道中，噻托溴铵竞争性且可逆性地抑制受体，可引起平滑机松驰.此作用呈剂量依赖性，并可持续小时以上，作用时间长可能是由于其与受体解离非常慢，其解离半衰期显著长于异丙托溴铵.作为四价铵抗胆碱能药物，噻托溴铵在吸入给药时是局部（支气管）选择性地，由此可达到治疗效果而不至于产生全身性抗胆碱能作用.其支气管扩张作用基本上是局部性（气道）作用，而非全身性作用. 噻托溴铵与受体地解离比与受体快，在体外研究中，其对地受体亚型选择性高于.高效而且与受体解离缓慢使得噻托溴铵在临床上成为慢性阻塞性肺疾病（）患者显著而长效地支气管扩张药.个人收集整理勿做商业用途【贮藏】保存于℃以下，不得冷冻.【有效期】暂定个月【批准文号】国药准字【说明书修订日期】标准日期：年月日【生产企业】企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司生产地址：江苏省连云港市郁州南路号。
噻托溴铵粉雾剂的使用说明培训课件
刺激迷走神经 乙酰胆碱释放
肺泡壁受损 （肺气肿）
气道粘液过度分泌 （慢性支气管炎）
平滑肌收缩 气道痉挛
迷走神经通路
3
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COPD治疗主要针对可逆因素
可逆因素
❖中央和外周气道平滑肌
的收缩
不可逆因素
❖ 气道纤维化性狭窄
禁忌
噻托溴铵吸入性粉末禁用于对噻托溴铵， 阿托品或其衍生物， 如异丙托溴铵或氧托溴铵或本 产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者
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不良反应
不良反应频率 全身过敏反应：少见即＞ 0.1%，＜1%) 胃肠道系统失常： 口干非常常见 便秘常见
肺部表现
➢咳嗽、咳痰 ➢喘息或气急 ➢憋闷、气短/呼吸困难
肺外表现
➢体重下降 ➢食欲减退 ➢精神抑郁/焦虑
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包括气道炎症和迷走神经通路 有害物质
气道炎症通路
肺泡巨噬细胞 CD8+ 淋巴细胞 中性粒细胞 细胞因子(IL-8)
心率和节律失常：心动过速 少见\心悸少见
COPD患者抗胆碱能治疗最 常见的不良反应为口干。 大部分病例口干症状较轻微。 总的来说，口干发生在治疗 后的第3至第5周。口干症状 通常在患者持续治疗后消失。
在用药1年的临床试验中， 个别病例所报告的严重且持 续的不良反应为便秘和尿潴 留。尿潴留只见于有易患因 素的老年男性(如前列腺肥 大)。
Байду номын сангаас
思力华 噻托溴铵粉吸入剂 说明书
MedDRA 术语频率代谢和营养异常：脱水不明确* 神经系统异常：头晕少见头痛少见味觉异常少见失眠罕见眼睛异常：视物模糊少见青光眼罕见眼内压增高罕见心脏异常：房颤少见室上性心动过速罕见心动过速罕见心悸罕见呼吸系统、胸廓及纵隔异常：咽炎少见发声困难少见咳嗽少见支气管痉挛罕见鼻衄罕见喉炎罕见鼻窦炎罕见胃肠道异常：口干常见口腔炎少见胃食管反流性疾病少见便秘少见恶心少见肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻罕见牙龈炎罕见舌炎罕见口咽部念珠菌病罕见吞咽困难罕见龋齿不明确* 皮肤和皮下组织异常，免疫系统异常：皮疹少见荨麻疹罕见瘙痒罕见过敏(包括速发型过敏反应) 罕见血管神经性水肿不明确* 皮肤感染，皮肤溃疡不明确* 皮肤干燥不明确* 肌肉骨骼系统和结缔组织异常：关节肿胀不明确* 肾脏和泌尿道异常：排尿困难少见尿潴留少见尿路感染罕见*在9,149名患者中，无一事件可归因为噻托溴铵。
然而，这些事件被认为是与噻托溴铵有关的不良反应。
c) 严重不良反应和或频繁发生的不良反应信息在对照临床研究中，常见的不良反应与抗胆碱能效应有关，例如口干的发生率约为4%。
在26项临床研究中，9,149名噻托溴铵治疗患者中有18人(0.2%)因口干而停药。
与抗胆碱能效应相关的严重不良反应包括青光眼、便秘、包括麻痹性肠梗阻在内的肠梗阻、尿潴留等。
特殊人群补充信息：抗胆碱能效应的作用可随年龄增高而增强。
【禁忌】噻托溴铵干粉吸入剂禁用于对噻托溴铵、阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵，或对含有牛奶蛋白的赋形剂一水乳糖过敏的患者。
【注意事项】噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张剂，不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。
在吸入噻托溴铵干粉后可能出现速发型过敏反应。
与其它抗胆碱能药物一样，对于狭角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用噻托溴铵(参见【不良反应】)。
吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。
在中度或重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)患者中，药物血浆浓度随肾功能的降低而增高，在这些患者中，仅应在预期受益超过潜在风险时使用噻托溴铵。
噻托溴铵粉吸入剂请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称...
噻托溴铵粉吸入剂请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：噻托溴铵粉吸入剂英文名称：Tiotropium Bromide Powder for Inhalation汉语拼音：Saituoxiuanfen Xiruji【成份】本品主要成份为噻托溴铵。
化学名称：（1R,2R,4S,5S,7S）-7-[2-羟基-2,2-二（2-噻吩基）乙酰氧]-9,9-二甲基-3-氧杂-9-氮阳离子三环[3.3,1.02.4]壬烷溴化物。
分子式：C19H22BrNO4S2分子量：472.41辅料:乳糖。
【性状】本品为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末。
【适应症】适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
【规格】18μg（以噻托铵计）。
【用法用量】临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手指揿压按扭，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气，胶囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出囊壳，并随气流进入呼吸道。
成人：一次1粒，一日1次。
对老年患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量，但对中重度肾功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必须进行密切监控。
【不良反应】a) 概述在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。
大约14%的患者发生口干。
口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。
b) 下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生頻率超过1%至2%。
上市后经验：已收到关于恶心、声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。
c)关于个别严重和/或经常发生的不良反应COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。
大部分病例口干症状较轻微。
总的来说，口干发生在治疗后的第3至第5周。
噻托溴铵粉吸入剂Tiotropium-详细说明书与重点
噻托溴铵粉吸入剂Tiotropium ：Tiotropium Bromide Powder for Inhalation【成份】噻托溴铵，化学名称：(1α，2β，4β，5α，7β)3-恶-9-氮翁三环[3.3.1.02,4]壬烷，7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰)氧基]-9.9-二甲基，溴，-水合物化学结构式：分子式：C19H22NO4S2Br•H2O分子量：490.4(—水合物)【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。
【适应症】噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
【规格】18微克(按噻托铵计，相当于噻托溴铵—水合物22.5微克)【用法用量】噻托溴铵的推荐剂量为每日一次，每次应用HandiHaler?(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。
本品只能用HandiHaler?(药粉吸入器)吸入装置吸入。
不应超过推荐剂量使用。
噻托溴铵胶囊不得吞服。
特殊人群：老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。
肾功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。
然而，对于中到重度肾功能不全患者(肌酐清除率≤50ml/分钟)，与其他主要经肾脏排泄的药物一样，应对噻托溴铵的应用予以密切监控(参见【注意事项】)。
肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵(参见【药代动力学】)。
儿科患者：尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。
使用指导：以下方法用于指导患者使用HandiHaler?(药粉吸入器)吸入装置从噻托溴铵胶囊中吸入所需药物。
记住需完全按医生的指导使用噻托溴铵。
HandiHaler?(药粉吸入器)吸入装置是专为噻托溴铵胶囊而设计的，不得用于其它任何药物。
您的HandiHaler?(药粉吸入器)吸入装置可以连续使用一年。
【不良反应】a)概述在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。
思力华(噻托溴铵粉吸入剂)说明书
思力华说明书(噻托溴铵粉吸入剂)说明书思力华说明书(噻托溴铵粉吸入剂)，用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
【通用名称】噻托溴铵粉吸入剂【商品名称】思力华Spirva™【英文名称】Tiotropium Bromide Powder for Inhalation【成份】主要成份为噻托溴铵化学名称为：(1α, 2β，4β，5α，7β)3-恶-9氨翁三环[3,3,1,02.4]壬烷，7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰)氧基]-9，9-二甲基，溴，一水合物【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。
【适应症】噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。
【规格】18微克(按噻托铵计，相当于噻托溴铵一水合物22.5微克)。
【用法用量】噻托溴铵的推荐剂量为每日一次，每次应用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入一粒胶囊。
本品只能用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置吸入。
不应超过推荐剂量使用。
噻托溴铵胶囊不得吞服。
特殊人群老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。
肾功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。
然而，对于中到重度肾不全患者(肌酐清除率≤50ml/分钟)，与其他主要经肾脏排泄的药物一样，应对噻托溴铵的应用予以密切监控(参1见“注意事项”)。
肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵(参与“药代动力学”)尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。
使用指导以下方法用于指导患者使用HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置从噻托溴铵胶囊中吸入所需药物。
记住需完全按医生的指导使用噻托溴铵。
HandiHaler(药物吸入器)吸入装置是专为噻托溴铵胶囊而设计的，不得用于其它任何药物。
您的HandiHaler(药粉吸入器)吸入装置可以连续使用一年。