轧盖机维护、保养操作SOP
1.目的
为规范轧盖机操作方法，明确设备使用程序，使操作人员有章可循，特制定
本规程。
2.适用范围
本规程适用于轧盖岗位人员对轧盖机的操作。
3.职责
4. 1. 车间：负责本SOP的起草、审核、修订、培训和执行。
5. 2. 生产管理部：负责本SoP的审核。
6. 3. 质量管理部：负责审核、监督本规程的实施。
7. 4. 总经理：负责批准本规程。
8. 5. 操作人：按本文件进行日常使用。
9.定义
无
10.引用标准
无
11.材料
11.1.仪器设备
轧盖机。
6.2. 器材、用具
镜子、刮板
8. 内容
8.1. 设备使用前准备工作
8.1.1. 检查操作间设备是否挂有“已清洁”、“待用”标识；确认设备能正常运
行并悬挂状态标识“运行中”。
8.1.2. 检查各润滑油点的润滑情况。
8.1.3. 检查轧盖机的电路应无故障，各配件应完好齐全。
8.2. 操作方法：
8∙2∙1∙电源启动：打开电器箱侧端主开关，即将旋扭指向于“I”的位置，电源接通。
8.2.2. 将铝塑盖先放瓶口胶盖上，把瓶子放在托盘中央，随机器自动升降轧盖。
轧盖过程中，每30分钟抽检一次轧盖外观质量抽样检查，检查铝盖有无
8.2.3.松动，铝盖是否轧好。质量有问题时立刻停机，查找原因，进行调整，直到合格后
再开始轧盖。
8.3.操作结束
8∙3∙1∙字样由“0N”变为“OFF”,完成主机停机。最后把电器箱旋钮转向“0”，完成主机断电。遇上紧急情况要停机，按下蘑菇头SBO（红色按钮），主机完全停机。
8. 3.3. 轧盖机表面无油污.杂物或玻璃屑。
9. 3.4. 清洁超过24小时或停产再生产前进行清洁。
10.注意事项
10.1.在操作过程中应注意安全，不可用手触摸运动的部件。
9. 2. 发现有异常噪声时应立即停机进行检查，排除故障后才能继续生产。
10. 3. 发现产品出现连续不合格时，应停机检查进行调整。
11. 4. 随时检查机器是否存在不安全隐患。.
12.附录及派生记录
无
13.相关文件
无
14.修订记录
轧盖操作SOP
1、程序 8.1生产前检查准备 8.2.1轧盖岗位人员按照《人员进出一般生产区操作SOP》和《人员进出洁净 区操作SOP》进入操作岗位。 8.2.2检查操作室应有“清场合格证”，并在清场有效期内。 8.2.3检查并记录操作室压差是否在规定范围内。 8.2.4检查并确认操作室内无前次产品的遗留物，没有与本次生产无关的文件、 记录、标签、标识等文字材料。 8.2.5检查并记录房间温度（18-26）、相对湿度（45-65%）应符合规定。 8.2.6检查设备及仪器仪表应完好、已清洁，并挂“完好”、“已清洁”状态标识， 在清洁有效期内。 8.2.7检查电、气供应是否正常。 8.2.8打开设备电源，点动运行设备，检查运行是否流畅无异常响动。 8.2.9检查并确认计量器具与称量范围相符，有“校验合格证”并在校验有效 期内。 8.2.10检查并确认本批使用的工具、容器具应洁净，挂有“已清洁”或“已灭 菌”状态标识，并在清洁或灭菌有效期内。 8.2.11备齐本批生产使用的批记录及相关辅助记录，并确认为现行版本。 8.2.12填写“生产状态标识卡”悬挂于操作室门外，开始生产操作。 8.2轧盖操作 8.4.1通知冻干岗位将已冷好的产品能过自动进出料系统送入轧盖室（113B11）。 8.4.2将已灭菌的铝盖桶转运至铝盖清洗机出料侧A级层流下，将灭菌后铝盖 从铝盖清洗灭菌机放出并装于无菌铝盖桶内，密封。出铝盖过程中操作 者与现场管理QA检查员随机取样检查铝盖可见异物（金属屑、长度或最 大粒径超过2㎜的纤维和块状物等明显可见异物不得检出， 2㎜以下的 短纤维及点状物、块状物等微细可见异物≤3个/300ml） 8.4.3将盛装铝盖的不锈钢桶转运至轧盖机A级层流下，打开桶盖，并将铝盖 用舀子加至振荡盘内，调节到合适频率。 8.4.4按《轧盖机使用、维护保养标准操作规程》启动轧盖机进行试轧盖，轧 好的铝盖应紧密，无缺边、翘边现象，如果不符合工艺要求，应及时调
自动轧旋盖机安全操作及保养规程
自动轧旋盖机安全操作及保养规程 前言 自动轧旋盖机是一种重要的包装设备，广泛应用于食品、制药、化 工等行业中。它的工作原理是通过机械装置自动完成旋盖和密封的操作，大大提高了包装效率和产品质量。然而，由于设备的高速运转和 复杂结构，它也存在着很多安全问题。本文将详细介绍自动轧旋盖机 的使用注意事项和保养规程，以帮助使用者正确操作设备、确保生产 安全。 安全操作规程 一、操作前准备 操作前应对设备进行检查和维护。首先，检查设备的各项控制和保 护装置是否正常工作；其次，检查机器传动部件和连杆连接部位的紧 固情况，避免设备异常运转；第三，对设备的润滑系统进行检查、加 注润滑油；最后，为设备配置好包装材料和生产辅助配件等。 二、操作时注意事项 1.操作人员必须熟悉自动轧旋盖机各项设备参数和运作流程， 并穿戴符合规范的工作服、工作鞋和手套等防护用品。 2.操作人员应遵守设备操作顺序，按照要求打开电源，调节 设备转速和压力等参数。
3.在包装过程中，操作人员应随时注意设备的运行情况，例 如检查料箱的投料量、检查轧盖机构的运转情况、检查丝盖是否顺畅落入密封位置等。 4.若发现设备运行存在异常，例如卡料、错盖等情况，应立 即切断电源，排除故障原因，并完成换型、清洗等必要的操作。 5.避免将手或其他物品过于靠近滚筒、传送带等机械部件， 以免发生意外伤害。在设备正常运行时，应保持一定的安全距离，避免靠近设备操作。若需要调整设备，应在关闭电源、固定设备后进行。 三、操作后的处理 1.结束生产后，应及时关停设备电源，并通知相关管理人员。 清扫包装场地，避免杂物堆积和污染。 2.人员应对自动轧旋盖机进行彻底的清洗、维修和检修。清 洗盖头、轧盖机构、成品输送带等关键部件，防止残留异物和污垢对设备的影响。对设备的主要机械传动部件、液压系统、电气控制系统等进行定期检修和维护，确保设备处于良好的工作状态。 3.设备的各项保护装置和安全限位开关等，应有专门的维护 保养规程。定期检查、清洗和更换这些部件，以确保设备处于安全、可靠的状态。
输液瓶灌装轧盖机安全操作及保养规程
输液瓶灌装轧盖机安全操作及保养规程 输液瓶灌装轧盖机是医药行业中常用的设备之一，用于对输液瓶进 行自动化灌装、贴标、轧盖等作业。为了保障操作人员的人身安全以 及设备正常运转，必须严格遵守安全操作规程，定期进行设备保养。 本文将就输液瓶灌装轧盖机的安全操作及保养规程进行详细讲解。 安全操作规程 一、设备操作前的准备工作 1.操作人员必须具备相关的操作技能和知识，严格按照操作 规程进行操作。 2.进行设备操作前，应先对设备进行检查，确保设备完好无 损。 3.操作人员必须佩戴安全帽、口罩、手套等防护用品，确保 人身安全。 4.对设备进行开机前准备，确认操作面板和各配套的传感器 是否正常。 二、设备操作流程 1.启动设备前，应先检查输液瓶是否符合要求，是否有损伤。 对于有疑问的输液瓶，应立即停止操作，进行检查后再重新启动 设备。 2.确认灌装、标贴、轧盖等设备的参数设定，确认是否符合 操作要求。
3.开始进行自动化灌装、标贴、轧盖等工作，并进行必要的 监控和检查工作。 4.操作完成后，及时清理设备，彻底清洗输液瓶残留物等杂 质。 5.关闭设备并进行安全检查。 三、安全注意事项 1.在操作过程中，禁止随意拆卸设备或进行自行维修等行为。 2.在更换输液瓶等配件前，必须先停止设备，待停机后再进 行更换。 3.在操作过程中，切勿将手或其他物品伸入设备中。 4.对于设备异常或无法正常运转等情况，应立即停止操作并 通知设备维修人员进行维修。 设备保养规程 为了确保输液瓶灌装轧盖机的长期正常运转和使用寿命，必须进行 定期的设备保养和维护工作。 一、设备的清洁工作 设备的清洁和消毒工作是设备保养的重要组成部分。在设备长期使 用过程中，输液瓶残留物等杂质会滞留在设备内部，影响设备正常运行。因此，必须定期对设备进行清洁和消毒。 1.对设备的各个部位进行清洁，并利用专业消毒液进行消毒 处理。
轧盖操作流程和注意事项
轧盖操作流程和注意事项 轧盖操作流程和注意事项 1.穿好无菌服后，把无菌抹布从灭菌盒上拿出，再准备拖把两条，（一 长一短）拖地抹布一块，抹墙抹布两块。 2.从冷却室把铝盖出料桶、铝盖出料斗、镊子和铝盖专用桶放进层 流车内，拉至AB区走廊靠近轧盖前室。（不要拿灌装的胶塞出料桶和胶塞出料斗，必须有熟练操作人员，带新员工操作。） 3.把铝盖桶、铝盖出料桶和铝盖出料斗放进轧盖室不锈钢架上，镊 子放在轧盖前室（FFU开关上放一把，进瓶轨道旁放两把），从过滤室拿个卫生桶放在轧盖前室FFU开关下。确认FFU、压差表和温湿度要在合格范围内（温度：14℃—24℃，湿度：30%-85%）。 4.填写“设备完好使用中”状态标识牌，对照上面的信息填写。如 果不知道批号，查看冻干机上状态标识牌上的信息。 5.摆皿操作，从过滤室皿架上拿4个TSA和1个SDA的皿，在过滤 室用马克笔小头写上TSA:15号、10号、9号、A12号，SDA:15号。 先摆15号至轧盖机靠近出瓶星轮，10号摆在进瓶输送带旁的皿架上，9号摆在FFU开关旁的皿架上，A12号用浮游菌采样机进行采样。（手消待手干或用抹布擦干后再进行拿皿、摆皿和收皿动作，不能在皿的上方操作） 6.确认铝盖机在出料状态（查看出料指示灯亮，压力表处于0的状 态），打开铝盖机，安装出料斗，把出料桶放在出料斗下。查看铝盖是否干燥（用手抓一把仔细查看有无水珠，必要时掰开铝盖查看。），按下出料开关，用手旋转开关，进行出料。（要看着铝
盖桶出铝盖，不要把速度开太快，以免造成铝盖损耗。） 7.查看震动盘是否干燥，检查有无上批遗留铝盖，然后把铝盖倒进 去。把急停按钮拔起来，按F19输入密码：“5693”查看轧盖数量是否清零（按“0”进行清零），按确认键“enter”退出。 8.打开震动盘“F6”调至自动模式“Auto 字样开头”，打开出瓶输 送带“F7”调至常开模式“on”，按点动手柄按钮，检查底座有无偏高或偏低的垫片，并按照点检表上的项目进行点检。 9.打开进瓶转台和进瓶输送带“F3”，手消一下待手干或者用抹布擦 干。 10.将试机空瓶放在进瓶台仔细检查是否有压塞不好，用镊子挑出 扔进卫生桶内，然后将试机空瓶推进转台内，用点动手柄查看加盖情况是否无异常，将出瓶输送带调成自动模式，钥匙打到自动模式“1”，按F1开始轧试机空瓶并填写记录。 11.首先查看试机空瓶数量并清零，等接瓶人员全检完试机空瓶是 否有轧盖异常，如无异常则正常轧盖。 12.先轧最后一盘完全轧完接瓶人员刮走后，才开始轧正常产品。 （手消后待干或用抹布擦干才可以进行搬药、挑药和夹倒瓶，手腕不要从皿上方经过，防止摔药和酒精渗进药瓶内） 13.每进三盘药加一次铝盖，每三十分钟至少手消一次，整理手套 后必须手消，在AB区操作动作要缓、轻、慢，坐下时不能离回风口很近，两手要自然下垂，两脚并拢，不能靠墙。 14.假如设备报警停下后，应先查看是什么报警。然后按照SOP上 面的方法，进行处理。确认处理好后，消除报警继续轧盖。 15.药品剩余五六盘时，到过滤室打消毒剂、水、分析纯至卫生桶 内，准备清场。 16.用过的轧盖盘、框架、铝盖出料桶和铝盖出料斗，拉至传出前 室（3）,从传递窗传到C区清洗室（两批生产时，第一批不要把
轧盖机操作规程
轧盖机操作规程 目的： 建立轧盖机操作规程，保证设备运行正常。 2. 范围： 适用于粉针车间轧盖机的操作。 3.职责： 操作人员、设备维修人员对本标准实施负责。 4. 程序： 4.1. 操作前的准备： 4.1.1. 按轧盖机的清洁规程（SOP SC6017）对轧盖机进行清洁。 4.1.2. 准备好铝盖，放置指定位置。 4.2. 开车： 4.2.1. 接通总电源。 4.2.2. 用手轮轴盘观察有无卡堵现象。 4.2.3. 开空车检查机器运转是否正常。 4.3. 轧盖过程： 4.3.1. 在铝盖振荡器内装满消毒灭菌过的铝盖，开启铝盖振荡器，使其铝盖充满轨道。
4.3.2. 在转盘轨道内排满扣好塞的抗生素瓶，开启运行按钮，全机运行。 4.3.3.仔细观察各运动部件，应无异常移位、晃动，如发现异常噪音时应立即停机进行检查，排除故障后方可继续操作。 4.3.4.操作中随时检查轧盖质量，如连续发现轧盖松动或外观有异常擦痕等现象，应停车检查，进行调整。 4.3. 5.铝盖振荡器中应保持足够的铝盖，以防堵塞和卡壳。 4.3.6.轧盖结束或转盘内药瓶减少时，应防止倒瓶，中途轧碎药瓶立即停车，清除药粉和碎玻璃后重新开车。 4.4. 关机： 4.4.1. 生产结束，待轨道上药瓶走完。 4.4.2.关闭运行按钮，停止运行。 4.4.3.关闭铝盖振荡器。 4.4.4.关闭总电源。 4.4. 5.按轧盖机清洁规程（SOP SC6017）对轧盖机进行清洁。 4.5. 注意事项： 4.5.1.每天工作前检查传动部系统润滑情况，定期对各部件加注润滑油。 4.5.2.操作中注意安全，切勿用手触动电器部分和运动部件。 4.5.3.调节机器时，工具要适当，严禁用过大工具或用力过锰拆装零件，以免损坏机件。
轧盖标准操作程序
轧盖标准操作程序 1.目的：建立轧盖标准操作程序，规范药品轧盖操作。 2.范围：适用于本公司产品的轧盖操作。 3.职责：车间轧盖岗位员工对本程序的实施负责。 4.程序： 4.1操作前的确认 4.1.1针剂车间空调净化系统已运行至少30分钟； 4.1.2轧盖二更室对外压差大于10Pa； 4.1.3轧盖室有上批生产的清场合格证且在有效期内，轧盖室内无与本次操作无关的物品。 4.1.4确认铝塑盖已清洗、烘干。 4.1.5确认轧盖二更前有75%酒精，且在有效期限内。 4.2在轧盖室门上安放《生产中》状态卡，标明待轧盖产品的品名、规格和批号。 4.3用专用小桶从制水室提取适量的纯化水带入轧盖二更内。 4.4用纯化水清洗双手，向手部喷洒75%酒精消毒，再按《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-）脱下一更服、鞋，穿戴口罩、二更帽、二更服及二更鞋。 4.5进入轧盖间，检查确认轧盖机有《设备完好》状态标志，接通电源，安放《运行中》状态标志。 4.6打开双扉烘箱的箱门，取出已烘干的铝塑盖，转入铝盖荡器内。 4.7打开传递窗，取出分装间传入的冻干出箱制品。 4.8将制品整齐地移入送瓶转盘上，在轧盖机输送带出口处放置接收篮，按照《轧盖机的标准操作规程》（SOP-）操作轧盖机，启动振荡器及轧盖旋钮，开始轧盖。 4.9分装间传入的检验用样品，应单独轧盖后放回原袋，以免混淆。 4.10轧盖工序应至少有两人操作。 ①一人负责供瓶和控制设备：将冻干制品转移到送瓶转盘上并检查待轧盖的制品外观， 发现有空瓶、掉塞或装量明显异常及外观异常的制品及时剔除；同时注意制品、
铝盖在各自轨道上的运行情况，发现卡瓶、卡盖情况及时停机调整。 ②一人负责检查轧盖质量，剔除漏轧、破瓶及外观明显异常的制品并随机抽样进行轧盖紧密度检查。检查采用三指法：一手捏住瓶身，另一手以拇指、食指和中指捏住铝盖，轻轻旋转铝盖，铝盖应无松动。铝盖松动的制品应重新轧盖，若发现连续出现轧盖松动情况，应通知控制人员，查明原因调整设备后再继续轧盖。 4.11轧盖结束，在制品接收篮上标明产品代号后传至码瓶工序。 4.12清场： 4.12.1将剩余铝塑盖退回双扉烘箱。 4.12.2将托盘传入通往精洗间的传递窗内。 4.12.3清除破瓶、废瓶、污损的铝塑盖等废弃物。 4.12.4依次用纯化水、消毒液擦拭设备工作台、设备表面、传递窗、墙壁和地面。 4.12.5取下轧盖机《运行中》状态标志。 4.13退回到轧盖二更，脱下二更服、鞋、口罩，穿上一更服。 4.14将纯化水桶带出轧盖室，将桶内水倒尽，清洗后倒置于轧盖前室。 4.15填写设备运行记录及岗位操作记录。
ZG400轧盖机操作及维护保养规程
目的：建立ZG400型西林瓶轧盖机操作维护保养规程，保证洗瓶机的正确使用。 适用范围：适用于ZG400型西林瓶轧盖机的操作维护保养。 责任：ZG400型西林瓶轧盖机操作人员按本规程操作、维护保养设备，维修人员对设备进行正确的维护保养。车间管理人员对本规程的有效执行承担监督检查责任。 1.操作部分 1.1操作前的准备： 1.1.1检查应急停机开关是否复位。 1.1.2检查主电源开关是否正常，接线是否牢固，主指示灯是否灯亮。 1.1.3检查压头高度调整是否合适。 1.1.4检查轧刀高度是否调整合适。 1.1.5检查层流是否开启。 1.1.6注意确认开机前没有人员会因为机器的启动而受到危害。 1.1.7检查规格件是否符合生产要求。 1.1.8对轧刀、振动理盖斗内腔及下盖滑道采用75％的酒精消毒。进瓶拨轮、轧盖拨轮、出瓶拨轮及过瓶底轨、栏栅均须用酒精消毒。 1.2操作步骤： 1.2.1转动手轮使机器运行1-3个循环，检查是否有卡滞现象。 1.2.2空载起动各电机，检查电机应运转正常。 1.2.6开机后在触摸屏轻触〔主菜单〕跳转按键进入主菜单。 1.2.3在主菜单画面内按〔输瓶启动〕按钮启动输瓶网带，顺时针旋转输瓶调速旋钮调 节输送带的速度，让网带上布满瓶子。 1.2.4按〔理盖启动〕启动理盖部件，顺时针旋转理塞调速旋钮调节理盖速度，使下盖轨道内布满盖子。 1.2.5顺时针旋转主机调速旋钮让主机正常启动。 1.2.6检查轧盖情况，如不合要求可根据说明书对轧刀做调整，直到满足要求为止。 1.2.7根据主机的速度调节理塞速度及输瓶速度。 1.2.8中途停机时先停输瓶，低速将拨栏中的瓶子轧盖送出，注意待最后的轧完盖后停止理盖。 1.2.9总停机时同中途停机，待药瓶都轧盖装盘后，再停主机，关断总电源。 1. 3操作结束： 1.3.1按《ZG-400轧盖机清洁规程》清洁设备. 1.3.2填写设备状态牌及《主要设备运行记录》。 2.维护保养部分 2.1 日常保养： 2.1.1操作、维修人员应熟悉本机使用说明书，减速机，变频器，PLC，触摸屏使用说明书。
西林瓶轧盖机安全操作及保养规程
西林瓶轧盖机安全操作及保养规程 西林瓶是一种常用的药品储存容器，在制药生产中经常使用。西林 瓶的盖子使用率极高，因此需要进行高效、准确以及安全的轧盖操作。本文将介绍西林瓶轧盖机的安全操作及保养规程。 一、安全操作规程 1. 操作前的准备 1.从管理部门获取本机器的使用说明和安全操作规程，确保 全体工作人员掌握操作程序、安全注意事项及了解故障处理。 2.了解机器的工作原理和规格参数，明确各部件、装置的名 称、类型、作用及操作方式，对机器的性能作出正确评价。 3.按要求到职前培训中心学习机器操作、维修知识和根据现 场要求进行职前培训。 2. 操作时的安全要求 1.严格按照设备操作说明操作，对未经许可或不熟悉的人员 禁止进行操作。 2.在使用机器时必须按标识设置工作条件、设备运转状态、 工作程序等工作要求进行操作，不得违反安全规程和要求。 3.严格执行切割、压力、温度等关键参数的运行规程，必须 在规定数值范围内保持。
3. 操作中的安全注意事项 1.在清洁及维护机器时，必须停止运转，断开电源，而后进 行操作，以免损坏设备及危及操作人员安全。 2.在机器加工过程中，禁止放入金属类或跳棒类异物。 3.禁止超负荷使用设备，避免机器损坏或轻微故障。 4.禁止敲击机器或管路，不得随意改动和拆动机器和管路上 的安全装置。 5.在调试设备和开停设备过程中必须进行双人操作，以确保 安全。 4. 发生意外时的应急措施 1.发生机器故障时应迅速关闭设备，切断电源，及时向维修 工作人员报告。 2.医疗设备意外停机时，应随即检查机器出现的问题，并根 据问题性质及时采取有力措施。 3.发生意外事故或突发事件时，应立即通知上级领导及安全 人员，做好相关记录。 二、保养规程 1. 日常保养 1.保持机器周围的清洁卫生，保证工作环境的清洁整洁，避 免油污积聚。 2.每天需对机器的传动部位进行润滑，减少传动链条磨损。
口服液及大容量非静脉注射液轧盖岗位SOP
口服液及大容量非静脉注射液轧盖岗位SOP 1目的 明确口服液、注射液轧盖岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。 2 范围 本标准适用于口服液、注射液轧盖岗位标准操作。 3 责任人 操作人员、车间主任、QA。 4 内容 4.1 生产前的检查 4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证（副本），且在有效期内。 4.1.2设备（轧盖机）有“已清洁”，“完好”状态标识。 4.1.3检查操作间的温湿度是否与其生产环境洁净度的要求相适应。 4.1.4检查本操作间与相邻房间是否成相对负压。 4.1.5以上各项经QA检查合格后，方可生产，工序负责人填写并挂置《生产状态标识卡》。4.2 操作过程
4.2.1铝盖的接收：操作人员凭《批包装指令》接收经洗涤、灭菌后的铝盖，首先核对品名、规格、批号、数量等内容应与指令相符，接收后在《物料交接单》上签字。 4.2.2轧盖 4.2.3.1将铝盖装入轧盖机料斗内，按《轧盖机使用及维护保养SOP》进行轧盖操作。 4.2.3.2轧盖过程中，随时检查下盖、轧盖情况，及时剔出废盖、漏盖产品。 4.2.3.3轧盖结束，应及时统计铝盖报废情况，在QA的监控下进行销毁处理。 4.3 清场 4.3.1生产结束后，对设备、容器、用具、房间按照《清场管理规程》及《轧盖机清洁SOP》进行清洁。 4.3.2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放《清场合格证》（正副本）。《清场合格证》正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。 况处理和报告 4.4.1生产过程中发生偏差时，应按《偏差处理规程》进行处理。 4.4.2偏差处理应如实填写在批生产原始记录中偏差情况处理栏内。 4.5 工艺卫生和环境卫生 4.5.1进入轧盖间的人员应按《人员出入生产区SOP》进行净化、更衣。 4.5.2进入轧盖间的物料应按相应的净化规程经净化后进入。 4.5.3每次分装后，应立即对分装设备的配件及辅助设施进行拆卸、清洗和灭菌。 4.6 重点操作的复核与检查 4.6.1领料、铝盖的灭菌操作应有人复核。 4.6.2操作过程中应严格按照工艺设备设定的技术参数（如轧盖速度等）进行操作。 4.7 安全和劳动保护 4.7.1设备运行过程中，操作人员不能擅离岗位。 4.7.2清洁设备时，应注意保护电气部分，防止进水、漏电。
轧盖机维护、保养操作SOP
1.目的 为规范轧盖机操作方法，明确设备使用程序，使操作人员有章可循，特制定 本规程。 2.适用范围 本规程适用于轧盖岗位人员对轧盖机的操作。 3.职责 4. 1. 车间：负责本SOP的起草、审核、修订、培训和执行。 5. 2. 生产管理部：负责本SoP的审核。 6. 3. 质量管理部：负责审核、监督本规程的实施。 7. 4. 总经理：负责批准本规程。 8. 5. 操作人：按本文件进行日常使用。 9.定义 无 10.引用标准 无 11.材料 11.1.仪器设备 轧盖机。 6.2. 器材、用具 镜子、刮板 8. 内容
8.1. 设备使用前准备工作 8.1.1. 检查操作间设备是否挂有“已清洁”、“待用”标识；确认设备能正常运 行并悬挂状态标识“运行中”。 8.1.2. 检查各润滑油点的润滑情况。 8.1.3. 检查轧盖机的电路应无故障，各配件应完好齐全。 8.2. 操作方法： 8∙2∙1∙电源启动：打开电器箱侧端主开关，即将旋扭指向于“I”的位置，电源接通。 8.2.2. 将铝塑盖先放瓶口胶盖上，把瓶子放在托盘中央，随机器自动升降轧盖。 轧盖过程中，每30分钟抽检一次轧盖外观质量抽样检查，检查铝盖有无 8.2.3.松动，铝盖是否轧好。质量有问题时立刻停机，查找原因，进行调整，直到合格后 再开始轧盖。 8.3.操作结束 8∙3∙1∙字样由“0N”变为“OFF”,完成主机停机。最后把电器箱旋钮转向“0”，完成主机断电。遇上紧急情况要停机，按下蘑菇头SBO（红色按钮），主机完全停机。 8. 3.3. 轧盖机表面无油污.杂物或玻璃屑。 9. 3.4. 清洁超过24小时或停产再生产前进行清洁。 10.注意事项 10.1.在操作过程中应注意安全，不可用手触摸运动的部件。 9. 2. 发现有异常噪声时应立即停机进行检查，排除故障后才能继续生产。 10. 3. 发现产品出现连续不合格时，应停机检查进行调整。 11. 4. 随时检查机器是否存在不安全隐患。. 12.附录及派生记录 无 13.相关文件 无 14.修订记录
YGZ16型口服液灌装轧盖机标准操作规程
1.目的：建立YGZ16型口服液灌装轧盖机标准操作规程，规范设备操作方法，确保 设备正常运行。 2.范围：本规程适用YGZ16型口服液灌装轧盖机的操作。 3.责任者：设备动力部、质量监督员、车间负责人、操作人员对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1设备用途：用于口服液体车间对合剂、口服液进行自动溶液高精度灌装，同时进行 自动加盖轧盖使用。 4.2设备基本信息： 4.2.1设备编号SB3007.。 4.2.2设备针数：16针，轧盖头数：20头。 4.2.3额定产量：100—350瓶/分钟。 4.2.4装量精度：±1%。 4.2.5带盖合格率：≧99.5%；轧盖合格率：≧99.5%。 4.2.6无瓶止灌率：100%；无瓶止扎率：100%。 4.2.7额定电压：380V ；额定功率：5kw。 4.3操作 4.3.1操作程序 4.3.1.1开机前的准备。 4.3.1.2检查灌轧机已经清洁并在有效期内。 4.3.1.3各润滑部位加注润滑油。 4.3.2开机及运行 4.3.2.1打开电源总开关，电控箱上的电源指示灯亮。 4.3.2.2将各计量泵及管路里的空气由人工预先排尽。 4.3.2.3将输送带上装满瓶子，轻点触摸屏上输送带启动按钮，输送带送瓶。然后打开 进液阀让贮液槽装满药液，人工使灌注泵及管道中充满药液。旋动理盖振荡旋 钮，慢慢加大振荡使盖子理好进入输盖轨道。 4.3.2.4将自动空车开关拨到自动位置上，将计数器清零。 4.3.2.5按下主电机开启按钮，再旋动调速按钮，慢慢加快速度到合适速度后停止旋钮， 然后观察供盖系统，加大输盖振荡，使盖落到进盖口。
4.3.3关机 4.3.3.1停机时将速度按钮调至零位。 4.3.3.2按下电机停止按钮。 4.3.3.3关闭电气柜电源开关。 4.3.4紧急停机：出现意外故障时按下红色紧急停止按钮，机器将停止运转。 4.4电控箱功能操作 4.4.1电源开关：接通或关断整机电源。 4.4.2电源指示灯：整机电源接通时亮，关断时不亮。 4.4.3电池指示灯（PLC）：当PLC机内装电池正常时不亮，电池能量即将耗尽时该灯 点亮：应在7天之内更换PLC机内装电池，更换电池时PLC断电不能超过3分钟。 4.4.4无瓶指示灯（接近开关）：输入网带上瓶子少于最少定值时，指示灯亮，机器不 能启动。 4.4.5记数器：记录并显示经过光纤传感器的瓶子总数，正常生产时，可做班产量参考 值。 4.5装量调整：可分为统调和单个泵体的微调两部分。 4.5.1统调：统调直接在触摸屏完成，通过设定伺服电机的工作行程来调节灌装摆杆的 摆动角度，从而调节各个泵的装量。 4.5.2微调：调整时拿开微调盘上的插销，用手顺时针旋转微调盘时装量增加，反之则 减少。调整后重新插上插销。 4.6灌针的调整：松开螺钉，可调节灌针架位置，使灌针与瓶口对中。 4.7理盖轧盖调整： 4.7.1理盖斗利用电磁共振原理制成，理盖斗内设双通道螺旋线以满足高速理盖要求。 4.7.2调节调高手柄可调节出盖高低位置。 4.7.3调节振荡电压可调节理盖速度。 4.7.4轧盖组高度的调整：拧开轧盖组的螺母，调节螺杆即可调节压头的高低。 4.7.5戴盖部件调节：通过调节上部（中间）螺杆顶端的螺母可以调节该处弹簧的压力， 以改变挂盖时压板对瓶盖的压力；调节两侧螺杆上的螺母可以调节勾板的压力，调节勾板的张开度和对中，以保证铝盖与瓶子对中。
轧盖机操作规程
轧盖机操作规程 轧盖机操作规程 一、前期准备 1. 操作人员在使用轧盖机前，应先进行相关的培训，掌握操作要领和安全知识。 2. 在操作轧盖机前，应检查机器的各项部件是否正常，确保轧盖机处于良好的工作状态。 3. 确保轧盖机周围清洁整齐，无杂物和障碍物。 二、操作步骤 1. 将需要轧盖的材料放置在轧盖机上，并调整材料的位置和角度，使其处于适合进行轧盖的位置。 2. 启动轧盖机，根据所使用的轧盖机型号选择相应的操作模式。 3. 在启动轧盖机后，将材料送入轧盖区域，并确保材料与轧盖机的接触面保持平整。 4. 在轧盖过程中，注意观察材料的运行状态，确保轧盖的效果和质量。 5. 如果需要调整轧盖的力度和速度，应根据实际情况进行调整，确保轧盖的效果符合要求。 6. 在轧盖完成后，停止轧盖机的运行并及时清理轧盖机的表面。 7. 关闭轧盖机的电源，并将轧盖机归档存放。
三、安全注意事项 1. 操作轧盖机时，应穿戴好工作服和防护装备，如手套、护目镜等。 2. 在操作过程中，要保持注意力集中，不得随意离开和分心操作。 3. 不得私自拆卸或调整轧盖机的机械部件，如需维修或保养，应请专业人员进行。 4. 不得将手或其他物体放入轧盖机的工作区域，以免发生意外伤害。 5. 当轧盖机出现异常情况时，应及时切断电源，并报告相关人员进行处理。 6. 注意轧盖机的工作环境，保持周围的整洁和安全，防止发生意外事故。 7. 若需要轧盖较长时间，应定期停机休息，防止轧盖机过热。 四、维护保养 1. 对轧盖机进行定期的清洁和维护，确保机器的各项部件处于良好的工作状态。 2. 对轧盖机的电器设备进行定期检查和维修，以保证其安全性和稳定性。 3. 对轧盖机的润滑系统进行定期保养，以确保轧盖机的运行平稳和延长使用寿命。 4. 注意轧盖机周围的工作环境，防止灰尘和杂物进入轧盖机的内部，影响其正常运行。
高速液体灌装轧盖机维护保养标准操作规程
高速液体灌装轧盖机维护保养标准操作规程 YGL-10 型高速液体灌装轧盖机维护保养标准操作规程文件名： YGL-10 高速液体灌装轧盖机维护保养标准操作规程编号： 共3页制定人制定日期： 版次：00 修订人： 修订日期： 印数： 审核人： 审核日期： 颁发部门： 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至： 1、目的：建立一个 YGL-10 高速液体灌装轧盖机维护保养标准操作规程，保证设备正常运转。 2、范围：本规程适用于公司 YGL-10 高速液体灌装轧盖机维护保
养的操作。 3、责任：动力车间、车间负责人、操作人员对本标准的实施负责。 4、内容： 4.1 保养 4.1.1 本设备的局部零件材料为构造钢，在遇水或潮热的空气中有可能锈蚀，故要常常检查，一旦发觉锈蚀要准时去除锈斑，并涂防锈油爱护。 4.1.2 设备在使用三个月后，应给传动零件涂钠基润滑油，如齿轮、链条和链轮等。减速机连续运行六个月后，应按说明书参加润滑脂。 4.1.3 设备的滑动摩擦局部应滴入润滑油。 4.1.4 设备在长期停用时，应对运动部位涂润滑脂，并用蓬布遮盖外外表。 4.1.5 计量泵的清洗 4.1. 5.1 一般清洗：对于不太严格的状况，可用开水（或其他溶液）注入贮液桶内（厂方自备），开机运转，把排出的液体放掉或者将连接灌装头喷嘴的软管放回桶内循环清洗。 4.1. 5.2 彻底清洗：需将计量泵全部拆散清洗，烘干温度一般不超过 80℃，重新组装时，组装人员需按打印标记“对号入座”组装。 4.1.6 机器除发生故障准时修理外，每年应大修一次，进展彻底清洗、护理。 4.1.7 不允许用水喷射搞清洁卫生，长时间停机不用，机器的各个运动机构应涂防锈油脂，整机用布罩好。
制药公司轧盖机清洁SOP
1. 目的 为规范轧盖机的清洁，使轧盖机的清洁符合卫生要求，特制定本规程。 2. 适用范围 本规程适用于轧盖机的操作。 3. 职责 3.1. 车间：负责本SOP的起草、审核、修订、培训和执行。 3.2. 生产管理部：负责本SOP的审核。 3.3. QA：负责审核、监督本规程的实施。 3.4. 总经理：负责批准本规程。 3.5. 操作人：按本文件进行日常清洁。 3.6. 复核人：按照本文件对操作人的操作进行复核，确保操作的正确性。 4. 定义 无 5. 引用标准 无 6. 材料 6.1. 仪器设备 轧盖机。 6.2. 器材、用具 无脱落物擦布、水盆、镊子。 6.3. 其他 0.1%新洁尔灭、75%酒精、5%来苏儿、纯化水。 7. 流程图 无
8. 内容 8.1. 清洗程序：先物后地，先内后外，先上后下，先拆后洗，先零后整。 8.2. 轧盖机清洁 8.2.1. 日清洁 8.2.1.1. 清理机器：依照《生产时限管理SOP》，生产结束后至清洁之间的最长允 许时间为60分钟。使用真空清洁设备，容易吸起任何工作过程留下的碎 片或残留物。 8.2.1.2. 清洗或清洁安装机器上的塑料件。 8.2.1.3. 清洗杂盖机配件，每次进行规格件的更换时，用温的纯化水清洗规格件， 然后用干净的布擦干。 8.2.2. 周清洁 8.2.2.1. 使用真空清洁设备，容易吸起任何工作过程留下的碎片或残留物。 8.2.2.2. 清洗或清洁安装机器上的?件。 8.3. 设备清洁完毕后，挂“已清洁”状态标识。 8.4. 清洁工具的处理与存放 8.4.1. 依照《洁净工具管理标准》，水盆用后刷洗干净倒置存放。擦布用纯化水 洗净后放在工具存放间指定位置。 8.5. 检查与评定 8.5.1. 轧盖机表面必须清洁，不允许有油污.杂物或玻璃屑。 8.6. 清洁周期 8.6.1. 清洁超过24小时或停产再生产前进行清洁。 8.7. 岗位操作人员及时填写“轧盖机清洁记录”，并复核整理。 9. 注意事项 9.1. 禁止用高于40℃的清洁剂清洗组成规格件或其他部件的塑料件。 9.2. 应切断电源进行清洁，严禁用水冲或淋洗。 9.3. 所用消毒剂每周交替使用。 9.4. 指定的操作人员进行操作。 9.5. 不能机器未处于正常工作条件下进行操作。 9.6. 离开工作位置之前,操作者要按照相关的关机操作来关闭机器。 10. 附录及派生记录
轧花机安全操作保养规程
轧花机安全操作保养规程 前言 轧花机是一种常用的金属加工设备，常用于对金属材料进行加工和表面处理。在日常使用过程中，我们必须严格遵守安全操作规程，以确保工作人员的人身财产安全。本文将详细介绍轧花机的安全操作和保养规程。 基本操作规程 1.在使用轧花机前，必须确保设备和周围环境的清洁整洁， 并做好相应的防护措施。 2.轧花机必须垂直放置，并且固定牢固，以确保操作人员的 安全。 3.在启动轧花机前，操作人员必须检查设备是否处于正常工 作状态、切勿在未加保护措施的情况下启动设备。 4.操作人员使用轧花机必须佩戴随身防护用品，如手套、护 目镜等。 5.在轧花机使用过程中，严禁随意触动设备的任何部件，如 固定轴、导轨等。 6.轧花机的运行平稳，如果出现异常情况应及时停机，检查 故障并进行修理。
7.轧花机必须在操作人员的视线范围内操作，切勿在无人看 管的情况下运行设备。 8.在轧花机停止运行前，一定要等待其完全停止后再停止电 源。 保养维护规程 1.在使用轧花机前，必须进行仔细的检查，确保其各项部件 都处于正常工作状态。 2.轧花机在使用过程中，必须注意及时清理剩余材料和废料， 避免杂物影响设备的正常运作。 3.为了保证轧花机的使用寿命，必须定期进行维护、保养和 清洁。清洁轧花机前，必须停机并切断电源。 4.轧花机的润滑油必须定期更换和补充，在更换润滑油时， 一定要安装好相对应的流量计和调节器。 5.检查并更换不良马达电池、磨损齿轮、导轨等，以确保设 备的正常运转。 注意事项 1.使用轧花机必须严格按照使用规程进行操作，切勿随意改 动原有的设备结构或性能。 2.在操作过程中要保持清醒，尽量避免饱食或饮酒操作，以 确保安全。
VRK-400-B-轧盖机维护保养标准操作规程(草稿)
VRＫ 4０1０Ｂ轧盖机维护保养准操作规程 颁发部门：制剂车间 分发部门:制剂车间、质量保证部 拷贝号：ＮO. /2
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目录页码 1.目的............................................................................................................ 错误!未定义书签。２.范围.......................................................................................................... 错误!未定义书签。 3.职责ﻩ错误!未定义书签。 4.内容............................................................................................................ 错误!未定义书签。4.１人员要求ﻩ错误!未定义书签。 4.２准备工作ﻩ错误!未定义书签。 4.3设备日常维护保养ﻩ４-错误!未定义书签。 ４.４设备每三个月维护保养ﻩ错误!未定义书签。 4.5设备每年维护保养.............................................................................. 错误!未定义书签。-6 4．6整机维护保养后试运行确认。ﻩ错误!未定义书签。 6.参考文献.................................................................................................... 错误!未定义书签。７.引用文件ﻩ错误!未定义书签。 8．附件......................................................................................................... 错误!未定义书签。 ﻩ 1．目的
轧盖岗位标准操作规程
轧盖岗位标准操作规程 目的： 建立粉针剂车间轧盖岗位标准操作规程，使其到达标准化、标准化。 2. 范围： 适用于粉针剂车间轧盖岗位操作。 3.职责： 操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监视检查。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 操作人员按进出十万级干净区更衣规程〔SOP SC0011〕更衣，进入轧盖室。 . 按轧盖室清洁规程〔SOP SC6010〕清洁轧盖室。 4.2. 轧盖操作： . 按轧盖机清洁规程〔SOP SC6017〕对轧盖机进展清洁。 . 翻开铝盖清洗机门，取出灭菌后铝盖倒入铝盖储存桶封好，贴挂标示卡，注 明品名、数量、灭菌时间，24小时有效期使用。 . 翻开铝盖储存桶，将铝盖倒入铝盖振荡器，按轧盖机操作规程〔SOP SC6016〕 启动轧盖机，调整好轧盖严密度，使铝盖包口适宜整平，不得有裙边和松动等现象，以三指拧盖顺时针旋转不动为限，如有松动返工重轧，各项试车检查合格后，开场正式生产。 操作中挑出不合格铝盖、次盖、裙边等半成品，松动瓶需返工重轧。铝盖振 荡器中应保持一定量的铝盖，操作者随时注意轨道上铝盖量，以免漏轧。返工轧盖应在轧盖区进展，尽量不使胶塞撬离瓶口，如有胶塞撬离瓶口，造成污染，此药瓶按废品处理。 4.3. 轧盖完毕： . 关机，按轧盖机清洁规程〔SOP SC0017〕进展清洁。 . 将不合格半成品，废铝盖去除操作室。 . 按轧盖室的清洁规程〔SOP SC6010〕进展清洁清场。 . QA检查员检查合格后，在批生产记录签字并发放“清场合格证〞。 4.4. 操作人员按进出十万级干净区更衣规程〔SOP SC0011〕离开操作室。