020-工艺变更验证方案及报告
醋香附生产工艺验证
醋香附生产工艺验证方案批准书验证项目小组成员北京康源祥瑞医药科技目的：验证醋香附生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的成品。
范围：醋香附生产关键工序责任：验证小组成员内容：验证项目及打算预验证时刻年月日至年月日引言1引言1．1概述1．2验证目的1．3依据2验证项目2．1生产系统要素的评判2．2香附和米醋的配比限度验证2．3炒制时刻和温度高低的验证3验证结论、评判及建议4查验记录5再验证周期6验证报告7验证证书醋香附生产工艺验证（二）验证方案的实施附表1 工艺流程图*4*5*为质量监控点 *61．引言醋香附要紧功能为疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。
用于肝郁气滞，胸胁胀痛，疝气疼痛，乳房胀痛，脾胃气滞，脘腹痞闷，胀满疼痛，月经不调，经闭痛经。
香附醋炙生产进程中，药材和米醋的比例、温度的高低、炒制的时刻及每锅的投料量等，是阻碍药材质量的关键因素，因此对其工艺需进行验证，并在日常生产中周密监控。
1．2验证目的证明醋香附生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的醋香附成品饮片。
1．3依据《药品生产质量治理标准》2020修订版 《中华人民共和国药典》2020年版一部 《北京市中药炮制标准》2020年版 1．4设备验证内容CY-720型滚筒式炒药机验证————验—SF —002 CY-720型滚筒式炒药机清洁验证——验—SF —014 2验证项目成品库装纸箱2．1生产系统要素的评判2．1．1目的提供文字依据，证明醋炙生产工艺系统要素符合香附醋炙生产的必要条件，确保在此条件下生产出的醋香附，符合法定的质量标准。
2．1．2生产系统要素评判（附表1）2．1．3相关文件*炒制职位标准操作规程—————————SOP-SC/S005-01*CY-720型炒药机标准操作规程——————SOP-SC/S071-01*香附原料质量标准——————————TSP-ZL/Y003-01*醋香附饮片质量标准—————————TSP-ZL/C003-01*米醋质量标准—————————————TSP-ZL/F001-01*抽样、取样标准操作规程————————SOP-ZL/Z009-01*查验操作规程2．2香附和米醋的配比限度验证（附表3）。
工艺审查验证文件及验证报告
一、小组的组成验证项目名称：《※※※※※※※》的工艺审查验证验证小组组长：※※※（技术总监）验证小组成员：※※※（生产部经理）※※※（质量部经理）※※※（技术部经理）二、验证方案（一）验证目的：确认《※※※※※※※》的生产工艺能高度可靠并始终如一地生产出符合质量标准要求的产品。
（二）质量标准：《※※※※※※※》的各项性能指标应达到《※※※※※※※》标准的要求。
（三）验证内容1．资料档案审核（1）产品标准文件（包括制造和检定规程）（2）产品使用说明书（3）20100101、20100201、20100301批生产记录2．检测和检测结果记录（1）20100101、20100201、20100301自测报告（2）留样观察及稳定性结果分析报告（四）审查方案的起草和审批2010年10月20日至2010年10月23日，《※※※※※※※》工艺审查小组根据批准的工艺审查方法，对该产品的工艺进行了审查，审查结果如下：（一）资料档案的审核和归档（二）检测结果1．批号20100101、20100201、20100301自测报告（1份）。
2．留样观察及稳定性结果分析报告。
（见下列表格）20100101批成品37℃热稳定结果表：（单位：mg/ml）20100201批成品37℃热稳定结果表：（单位：mg/ml）20100301批成品37℃热稳定结果表：（单位：mg/ml）20100101批成品4℃稳定性结果表：（单位：mg/ml）20100201批成品4℃稳定性结果表：（单位：mg/ml）20100301批成品4℃稳定性结果表：（单位：mg/ml）结果：经稳定性考核，产品37℃考核9天及4℃保存18个月均能达到检定要求。
（三）结论和说明1、审查文件资料完整属实，批制检记录为生产工艺提供历史数据审查。
2、批记录比较完整，符合要求。
3、产品质量的留样观察及稳定性结果考核指标达到预期要求。
4、批批检合格率达100%，产品的生产工艺能保证生产符合国家质量标准要求的产品。
化妆品工艺验证方案及验证报告
化妆品工艺验证方案及验证报告化妆品生产工艺验证是根据《化妆品生产质量管理规范》（2015年版）中的有关规定，通过验证试验确定化妆品的生产工艺流程和质量控制点，确定其稳定性指标、理化参数等内容。
对于在产品配方中使用了新原料进行工艺开发的产品，如新材料、新技术等产品，需要进行注册申报或备案时都要进行工艺验证。
工艺验证的主要内容包括：1.原料工艺性能评价；2.生产工艺流程和质量控制点确定；3.稳定性分析数据是否满足要求；1. 原料工艺性能评价包括但不限于：a0原料的基本性质（如外观、熔点、密度、重、粘度、闪点），尤其是一些表面活性剂的工艺特性（如表面活性剂的分子量、沸点等）；b0原料是否具有适宜于生产工艺的性质（如稳定性，溶解度，热稳定性等）；c0原料的理化特性（是否有生物降解现象及降解速率等）；d0反应条件：是否与产品配方中其他原料在相同条件下反应，且具有良好的一致性。
对于新原料而言，通常不能直接用于配方设计和生产工艺。
对于新技术开发和生产工艺开发的原料，需要，按照相关规定对其进行技术工艺性能评价。
2. 生产工艺流程和质量控制点确定对于新产品，应按照注册申报技术资料要求和技术审评意见，由企业提供生产工艺流程方案，并进行验证。
化妆品生产工艺流程主要包括：原料制备、原辅料筛选、预处理、乳化生产、包材制作等。
根据化妆品注册申报技术资料要求，应确定化妆品的生产工艺流程方案，包括：原料制备；原辅料筛选/筛除；乳化乳化；包材制作。
3. 稳定性分析数据是否满足要求应根据产品稳定性硏究结果，分析评价产品的稳定性。
稳定性数据分析时应包括稳定性指标及变化趋势、温度、pH值、防腐剂用量等因素，并可采用实验室仪器进行测定。
应在进行稳定性研究时，对产品的理化性能和化妆品安全指标的稳定性做重点验证。
化妆品的主要安全性指标是：①。
重金属：铅；②。
真菌毒素：溴酸盐；③。
邻苯二甲酸盐（塑化剂）；④。
多环芳烃化合物（如苯、苯乙焼等）；⑤。
工艺验证报告模板
工艺验证报告（内部资料禁止外传）文件编码： 100200目录1.介绍........................................... 错误!未定义书签。
2.验证目的....................................... 错误!未定义书签。
3.验证范围....................................... 错误!未定义书签。
4.验证类型....................................... 错误!未定义书签。
5.验证日期与相关批号............................. 错误!未定义书签。
6.验证小组成员及职责............................. 错误!未定义书签。
7.简单工艺描述（略）............................. 错误!未定义书签。
8.胺化工艺验证................................... 错误!未定义书签。
. 工艺参数.................................. 错误!未定义书签。
. 验证人员及日期........................... 错误!未定义书签。
. 验证标准、分析方法....................... 错误!未定义书签。
. 验证数据................................. 错误!未定义书签。
. 验证结果分析、评价及建议................. 错误!未定义书签。
9.纯化工艺验证................................... 错误!未定义书签。
. 工艺参数.................................. 错误!未定义书签。
. 验证人员及日期........................... 错误!未定义书签。
工艺验证方案(范例)
制药有限公司制药有限公司1．目的根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。
2．适用范围适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。
3．责任范围公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。
4．内容4.1引言4.1.1背景注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。
随后又进行了三次培养基灌装试验，“培养基灌装试验报告”也由相应的验证小组整理完成。
注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
4.1.2方案目标本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。
4.1.3方案概要本产品工艺验证方案计划在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3批产品的生产过程中实施。
本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。
第二部分包括阐述无菌生产准备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的生产步骤。
第三部分为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。
第四部分为质量检验标准，其中包括产品质量标准即注射用头孢西丁钠无菌粉针剂成品质量检验内控标准、原料质量、包装材料质量标准及它们的检验操作规程。
第五部分阐述工艺过程的评价方法，具体分为3个生产过程。
（1）无菌生产准备和灭菌过程；（2）无菌分装过程；（3）包装过程。
工艺验证方案(范例)
工艺验证方案(范例)1. 引言本文档旨在为工艺验证方案提供一个范例。
工艺验证是一种系统的过程，用于确定生产工艺能否满足特定产品要求和标准。
本方案涵盖了验证的目的、范围、方法、流程和结果分析等关键内容。
2. 目的与范围2.1 目的工艺验证的主要目的是评估产品的工艺能力，确保产品能够在正常生产条件下满足设计要求，以及确定关键工艺参数的范围。
2.2 范围本工艺验证方案的范围包括以下方面：•产品工艺能力评估•关键工艺参数验证3. 方法本节描述了工艺验证所采用的方法。
3.1 产品工艺能力评估为了评估产品的工艺能力，我们将采取以下步骤：1.根据产品的设计要求，确定关键特性和工艺参数。
2.收集历史生产数据和相关记录，包括工艺参数的变化情况和产品性能的稳定性。
3.分析数据，计算关键特性的过程能力指数（Cpk）和过程平均值（CP）。
4.制定改进方案，如果过程能力指数低于规定的要求。
3.2 关键工艺参数验证关键工艺参数验证的步骤如下：1.确定关键工艺参数，包括温度、压力、时间等。
2.根据设计要求和相关标准，确定关键工艺参数的合理范围。
3.设计验证实验，包括正常范围内和边界条件下的测试。
4.进行实验并记录结果。
5.根据实验结果，分析关键工艺参数的影响和相互关系。
4. 流程本节描述了工艺验证的整体流程。
1.确定验证的目的和范围。
2.收集和分析历史生产数据。
3.确定关键特性和工艺参数。
4.进行工艺能力评估。
5.设计关键工艺参数验证实验。
6.进行实验并记录结果。
7.分析结果并进行验证结论的总结。
5. 结果分析根据工艺验证实验的结果，我们将进行结果分析，主要包括以下内容：•关键特性的过程能力指数和过程平均值。
•关键工艺参数的合理范围。
•关键工艺参数的影响和相互关系。
根据分析结果，我们将评估工艺的可行性，并提出可能的改进方案。
6. 结论本工艺验证方案提供了一个范例，可以用于评估产品的工艺能力和关键工艺参数的合理范围。
通过实施工艺验证，我们可以确保产品在正常生产条件下能够满足设计要求，并提出可能的改进方案。
工艺验证方案(范例)
工艺验证方案(范例)工艺验证方案是用于验证工艺流程和工艺参数是否能够满足产品设计要求的方案。
下面是一个工艺验证方案的范例：1. 目标：验证工艺流程和工艺参数是否能够生产出符合设计要求的产品。
2. 参与人员：工艺工程师、质量工程师、生产工程师、设计工程师。
3. 测试样品：选择代表性的产品样品，包括各种不同规格和型号的产品。
4. 测试设备和工具：根据产品的特点和要求，确定需要使用的测试设备和工具。
例如，计量工具、设备和仪器。
5. 测试方法：根据产品的特点和要求，确定合适的测试方法。
例如，尺寸测量、测试使用寿命、性能测试等。
6. 工艺参数：根据产品的特点和要求，确定合适的工艺参数进行测试。
例如，温度、压力、时间等。
7. 测试方案：- 准备工作：检查和准备所需的测试设备和工具，确保其正常工作和校准。
- 设定工艺参数：根据产品的要求，设定合适的工艺参数。
- 生产工艺验证：按照设定的工艺参数进行生产，记录生产过程中的关键参数和数据。
- 产品检验：对生产出的产品进行尺寸测量、测试使用寿命、性能测试等，记录测试结果。
- 数据分析：对测试结果进行分析，评估工艺流程和工艺参数的合理性和可靠性。
- 结果评定：根据测试结果评定工艺流程和工艺参数是否能够满足产品设计要求，是否需要进行调整或改进。
8. 结论和建议：根据测试结果，给出对工艺流程和工艺参数的评价，并提出调整或改进的建议。
以上是一个工艺验证方案的范例，可以根据具体的产品和工艺要求进行调整和完善。
工艺验证方案的目的是确保生产的产品能够满足设计要求，提高产品的质量和可靠性。
制药工艺变更实施方案
制药工艺变更实施方案一、前言。
制药工艺变更是指在已批准的药品生产工艺中，对原有的工艺进行修改或调整，以提高生产效率、降低成本、改善产品质量或满足法规要求。
制药企业在进行工艺变更时，必须严格按照相关规定和标准进行实施，确保变更的有效性和安全性。
二、变更申请。
1. 变更申请的提出。
制药企业在确定需要进行工艺变更时，应当由相关部门提出变更申请，明确变更的原因、目的、范围和影响，同时提供充分的技术和科学依据。
2. 变更申请的审批。
变更申请应当提交给质量管理部门进行审批，审批过程中需要充分考虑变更对产品质量、安全性、有效性的影响，同时保证变更符合法规要求。
三、变更计划。
1. 制定变更计划。
一旦变更申请获得批准，制药企业应当立即制定详细的变更计划，包括变更的时间节点、责任人、实施步骤、验证方法等内容，确保变更过程可控。
2. 变更计划的执行。
变更计划的执行需要严格按照制定的步骤和方法进行，同时要对变更过程中可能出现的风险和问题进行充分评估和控制，确保变更过程的安全性和有效性。
四、变更验证。
1. 实施验证方案。
在变更执行完毕后，制药企业应当立即进行验证工作，验证方案应当包括验证的方法、内容、标准和验收标准等，确保变更后的工艺符合预期效果。
2. 验证结果分析。
验证结果需要进行全面的分析和评估，对比变更前后的数据和效果，确保变更的有效性和安全性，同时要及时调整和改进变更方案。
五、变更文件。
1. 文件编制。
制药企业应当及时编制变更文件，包括变更申请、审批记录、变更计划、验证报告等，确保变更过程的全面记录和备查。
2. 文件归档。
变更文件需要按照相关规定进行归档管理，保留一定的时间，以备日后查阅和审查。
六、总结。
制药工艺变更实施方案的制定和执行是保障药品质量和安全的重要环节，制药企业应当严格按照规定和标准进行变更管理，确保变更的有效性和安全性。
同时，变更过程中需要充分考虑产品质量和安全性，及时调整和改进变更方案，确保变更的顺利实施和有效性。
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工艺变更验证报告制药厂1概述（）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。
本验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的稳定性。
现根据验证结果的分析作以下报告。
2验证结果及结论2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
检测人: 复核人: 日期:2.1.2稳定性试验稳定性加速试验结果温度：相对湿度:检测人:复核人:日期:2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点2.2 试生产验证2.2.1 收料收料验证记录检测人：复核人：日期: 222粉碎、过筛工序检测人: 复核人: 日期:223邮，>孑»感2.241 干混过程干混过程验证记录检测人:复核人:日期:制粒过程验证记录检测人: 复核人: 日期:225干燥工序干燥工序验证记录检测人:复核人:日期:检测人: 复核人: 日期:总混工序验证记录检测人:复核人:日期:228压片工序压片工序验证记录(1)批号:压片工序验证记录(1)压片工序验证记录(1)批号:薄膜包衣工序验证记录检测人: 复核人: 日期:胶囊填充工序验证记录（1）批号:胶囊填充工序验证记录（1）批号:胶囊填充工序验证记录（1）批号:检测人：复核人：日期:稳定性加速试验结果检测人：复核人：日期：3验证总结通过对工艺变更的验证，证明本品变更的工艺生产的产品质量可靠、稳定，此工艺可纳入本品生产工艺规程并移交在生产。
工艺变更验证方案验证编号：SMP-VT-020-00制药厂目录1. 验证方案的起草与审批1.2 验证方案的审批2. 概述3. 验证目的4. 生产工艺流程4.1 片剂生产工艺流程图4.2 胶囊剂生产工艺流程图5. 有关文件6. 验证内容6.1 试产前处方和生产操作规程的验证6.2 试生产验证6.2.1 收料6.2.2 粉碎、过筛工序6.2.3 称量、配料工序6.2.4 制粒工序6.2.5 干燥工序6.2.6 整粒工序6.2.7 总混工序6.2.8 压片工序6.2.9 薄膜包衣工序6.2.10 胶囊填充工序6.2.11 铝塑包装工序6.2.12 稳定性试验7. 时间进度表1. 验证方案的起草与审批2. 概述在生产过程中，由于物料、设备等生产因素的重大变更或技术改进而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程，影响产品质量或稳定性时，须重新进行工艺验证。
因此，我们制订了本方案，对片剂和胶囊剂的生产工艺进行再验证。
3．验证目的通过对工艺变更的验证，证实变更的工艺能稳定地生产出符合已确定产品属性和质量标准的产品。
4.片剂（或胶囊剂）生产工艺流程4.1片剂生产工艺流程图:粘合剂崩解剂、润滑剂原、辅料粉碎、过筛配料混合制粒干燥整粒▼* 总混压片夕外包装包衣铝塑包装4.2胶囊剂生产工艺流程图原、辅料粉碎、过筛配料混合T粘合剂 ___ k制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂—k总混填充胶囊T铝塑包装外包装5. 有关文件生产工艺规程和原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准，见有关资料。
6. 验证内容6.1试产前处方和生产操作规程的验证。
6.1.1验证目的：通过中试样品的质量状况和稳定性试验，确定及草拟试产的处方和生产操作规程。
6.1.2验证方法(1) 按由小试等方法得来的草拟的生产处方和生产操作规程,采用和生产相同或相似性能的中试设备进行中试3个批次，考查产品质量状况。
(2) 根据药物稳定性试验指导原则(中国药典2000年版二部附录)对3批中试产品进行稳定性加速试验和长期试验，按稳定性重点考察项目取样检测。
6.1.3接受标准：生产处方和工艺条件合理、可行；中试产品各项质量指标符合内控标准要求；稳定性加速试验6个月，各项质量指标合格。
如符合以上条件即可确定生产处方和生产操作规程进行试产，稳定性长期试验仍需继续考察。
6.1.4结论：6.2试生产验证6.2.1收料6.2.1.1验证场所：配料间6.2.1.2验证目的：确认该过程不影响原辅料、包装材料的质量6.2.1.3配证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
621.4 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。
621.5 结论：6.2.2粉碎、过筛工序6.2.2.1验证场所：粉碎、过筛操作间。
6.222设备：万能粉碎机、振荡筛粉机。
622.3验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。
6.2.2.4验证方法：按质量标准规定的筛目分析法进行检查。
6.2.2.5验证仪器：标准筛。
6.2.2.6合格标准：粉碎后的物料能全部通过本品工艺规程要求筛目规格的标准筛。
6.2.2.7 结论：6.2.3称量、配料工序6.2.3.1 验证场所：配料间。
6.2.3.2 验证目的：确认该过程能保证物料的种类、数量准确无误。
6.2.3.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性，用标准砝码检测电子秤的准确性。
623.4 验证仪器：标准砝码。
623.5合格标准：记录完整、准确无误，电子秤准确。
6.2.3.6 结论：6.2.4制粒工序6.2.4.1干混过程6.2.4.1.1 验证场所：制粒操作间。
6.2.4.1.2 设备：高速混合制粒机。
6.2.4.1.3 验证目的：确认各物料干混的均匀性。
6.2.4.1.4 验证方法：操作按标准程序进行，在规定的混合时间后按对角线法取样, 进行含量测定，填写记录。
6.2.4.1.5 验证仪器：分析天平、该品种含量测定所用分析仪器。
6.2.4.1.6 合格标准：干混后的物料中主药含量应均匀（变异系数应冬3%）。
6.2.4.1.7 结论：验证结果:6.242、制粒过程6.242.1 验证场所：制粒操作间。
6.2.4.2.2 设备：高速混合制粒机。
6.242.3 验证目的：确认该过程能够得到符合要求的湿颗粒。
6.242.4 验证方法：按照生产工艺规程规定的粘合剂用量、混合制粒时间等工艺参数进行制粒操作，按对角线法取样检查。
6.2.4.2.5 合格标准：颗粒应均匀，粗细、松紧适宜。
6.2.4.2.6 结论：6.2.5干燥工序6.2.5.1验证场所：沸腾干燥操作间。
6.2.5.2设备：高效沸腾干燥机。
6.2.5.3验证目的：确认该程能够将湿颗粒均匀地干燥至适宜的水分含量。
6.2.5.4 验证方法：操作按标准规程进行，根据规定的干燥温度范围和生产实际经验干燥至一定时间后按对角线法取样，按规定测定颗粒水分，填写记录。
625.5验证仪器：快速水分测定仪。
6.2.5.6 合格标准：干颗粒水分含量应符合本品质量标准要求，水分分布均匀（测定值之间的变异系数应冬3%626整粒工序6.2.6.1 验证场所：总混间。
6.262 设备：快速整粒机。
6.263 验证目的：确认该过程能对团块、大颗粒进行整粒，并且不破坏颗粒产生细粉。
6.2.6.4 验证方法：整粒按标准程序进行操作，取样后按规定的检测方法测定颗粒的堆密度、粒度范围，填写记录。
6.2.6.5验证仪器：分析天平、量筒、标准筛。
6.2.6.6 合格标准：整粒前后以下各项指标的变化不应超过下列值：颗粒的堆密度之差应冬0.1g/ml、粒度范围应符合该品种规定。
6.2.6.7 结论:6.2.7总混工序627.1验证场所：总混操作间。
6.2.7.2设备：三维运动混合机6.2.7.3验证目的：确认该过程能够将颗粒与外加辅混合均匀。
6.2.7.4 验证方法：操作按标准程序进行，于规定的混合时间后按对角线法取样，按质量标准测定颗粒的主药含量，填写记录。
6.2.7.5验证仪器：分析天平、该品种含量测定所用分析仪器。
6.2.7.6合格标准：混合后颗粒的主药含量均匀（测定值之间的变异系数应冬2% 6.2.7.7、结论：6.2.8压片工序6.2.8.1验证场所：压片操作间。
6.2.8.2设备：旋转式压片机。
628.3验证目的：确认该过程能够得到装量合格、稳定，质量符合要求的片剂。
628.4 验证方法：操作按标准程序进行，每隔15min取样1次，直至300min，检查测定以下项目：外观、装量差异、崩解时限（溶出度）、含量，填写记录。
6.2.8.5 验证仪器：分析天平、智能崩解仪、溶出度仪、片剂脆碎度测定仪，该品种含量测定所用分析仪器。
6.2.8.6合格标准：片剂的各项质量指标应符合该品种内控质量标准要求。
6.2.8.7 结论：验证结果:629薄膜包衣工序629.1 验证场所:包衣操作间。
629.2设备：高效包衣机。
629.3验证目的：确认该过程能够得到质量符合要求的薄膜衣片。
6.2.9.4 验证方法：按工艺规程设定各工艺参数，操作按标准程序进行，包衣结束后按对角线法取样，检查测定以下项目：外观、片重差异、崩解时限（溶出度）、含量、填写记录。
6.2.9.5 验证仪器：分析天平、智能崩解仪（溶出度仪）、该品种含量测定所用分析仪器。
6.2.9.6合格标准：薄膜衣片的各项质量指标应符合该品种内控质量标准要求。
6.2.9.7 结论6.2.10胶囊填充工序6.2.10验证场所:胶囊填充操作间6.2.10.2设备:全自动胶囊充填机。
6210.3验证目的：确认该过程能够得到装量合格、稳定、质量符合要求的胶囊剂。
6.2.10.4 验证方法：操作按标准程序进行，每隔15min取样1次，直至300min,检查测定以下项目：外观、装量差异、崩解时限（溶出度）、含量、填写记录。
6.2.10.5 验证仪器：分析天平、智能崩解仪（溶出度测定仪）、该品种含量测定所用分析仪器。
6.2.10.6合格标准：胶囊剂的各项质量指标应符合该品种内控质量标准要求。
6.2.10.7 结论:6.2.11铝塑包装工序6.2.11.1验证场所:铝塑包装操作间。
6.2.11.2设备:铝塑包装机。
6.2.11.3验证目的：确认该过程能够得到合格的铝塑包装板。
6.2.11.4验证方法：根据工艺规程和生产实际，设定各工艺参数，按标准程序操作,每隔15min取样1次，直至300min，检查板片外观。
6.2.11.5合格标准：板片成型好，板面平整无皱折，冲切整齐，批号及网纹清晰，无穿孔。
6.2.11.6 结论：6212稳定性试验6.2.12.1验证目的:确认试生产产品质量的稳定性。
6.2.12.2验证方法：根据药物稳定性试验指导原则（中国药典2000年版二部附录）对3批试生产产品进行稳定性加速试验，在第1个月、2个月、3个月、6个月末取样按稳定性重点考察项目检测。
6.2.12.3合格标准：重点考察项目各指标符合内控质量标准要求。
6.2.12.4 结论。