ISO11137辐照灭菌剂量确认中文版教学内容
辐射灭菌剂量设定(3)
7.2.7.步骤6：建立灭菌剂量
7.2.7.1 如果使用的是完整的产品且验证实验被 接受，从表5中用最近的大于或等于计算的平均 生物负载和预先规定的SAL查到产品的灭菌剂量。
7.2.7.2 如果SIP小于1.0且验证实验被接受，用 SIP生物负载除以SIP值，得到整个单元产品的生 物负载，以依据预先规定的SAL获得产品的灭菌 剂量。
100
20
SAL10-2
100
40
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260
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SAL10-1
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SAL10-1
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5 100≤2
100≤2
5
100≤2
6
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10≤1
9
10≤1
9
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10
10≤1
10
7. 方法1：利用生物负载信息设定剂 量
7.1.原理
这种建立灭菌剂量的方法基于通
10.2.使用方法1或方法2建立的灭菌剂量的审核程序 10.2.1.总则 10.2.1.1 在用方法1或方法2建立灭菌剂量的灭菌剂量审核中，使用
的SIP应等同于原建立灭菌剂量时使用的SIP。 10.2.1.2 实施灭菌剂量审核有以下4步（10.2.2到10.2.5） 注：工作举例见11.4和11.5。
0.072
0.007
制定SDR是一个合理地选择。SDR以D10的形
式规定微生物的抗力及其在所有微生物中出现的
概率值，通过计算得出，随着具有SDR的生物负 载水平的增加，分别要达到SAL10-2、10-3、10-4、
辐照灭菌剂量确认的微生物学方法
辐照灭菌剂量确认的微生物学方法辐照灭菌剂量确认的微生物学方法《微生物学方法》主要介绍微生物学研究方法论、技术原理和研究工具。
内容简介微生物学领域正经历跨越式的发展，创新方法层出不穷。
下面是店铺带来的辐照灭菌剂量确认的微生物学方法，希望对你有帮助。
无菌状态是一个绝对的概念，但是要确定一个体系的无菌状态却是一个概率问题。
产品的无菌保证水平是指一个体系经过灭菌操作后达到无菌状态的概率，要确定一个产品的无菌状态，必须要符合欧洲标准EN556的条件，EN556规定无菌保证水平为10-6，即每一百万细菌中有一个存活的概率。
ISO11137-2-2006中规定了如何确定辐照产品的无菌保证水平。
（医疗器械的灭菌，辐照灭菌，第二部分，灭菌剂量的确认）剂量确认的方法ISO11137-2-2006中有两种方法来确认灭菌剂量使产品达到某一无菌保证水平，分别是方法一和方法二，下面列出了这两种方法的原理和过程。
方法一方法二可用来确定：为了达到某一无菌保证水平所需的辐照剂量，在这种方法中，我们需要用到一个反映微生物耐受剂量的标准表格。
第一步：测定初始生物负载为了做生物负载分析，至少要分别从三批独立的产品中抽出10个样品进行检测。
生物负载分析必须按照一个经验证的、可行的方法进行分析。
计算出每一批产品的平均生物负载，用30个样品的平均生物负载作为三批样品的总平均生物负载。
如果三批产品中有一批的平均生物负载比总平均生物负载大两倍或两倍以上，就用此批的平均值来做剂量验证，否则，用三批的总平均值来做剂量验证。
第二步：获得验证剂量一旦确定了原始生物负载量，就可以运用ISO11137-2-2006标准中的.参考表格确定达到10-2灭菌水平的剂量，使用该剂量处理100个样品得出的无菌实验结果，可以外推出10-6无菌保证水平对应的剂量是否合适。
使用该参考表格时，产品中实际平均生物负载量应小于或等于表格中列出的生物负载量。
第三步：进行剂量验证试验用参考表格确认的验证剂量辐照100个样品，所用验证剂量的相对误差不得超过±10%，然后将辐照后的产品移入无菌实验室进行无菌检测，每100个样品的无菌检测要独立进行。
辐照灭菌确认方案
xxxx公司xxxx产品辐照灭菌确认方案文献编号：文献版次：分发号：受控标记：生效时间：目录1概述..................................................... 错误!未定义书签。
2 确认目旳.................................................. 错误!未定义书签。
3 确认小组人员构成及职责分工................................ 错误!未定义书签。
4 确认范畴.................................................. 错误!未定义书签。
5 参照文献.................................................. 错误!未定义书签。
6 确认措施及步聚............................................ 错误!未定义书签。
7 辐照确认旳实行成果........................................ 错误!未定义书签。
8 确认结论.................................................. 错误!未定义书签。
9 验证旳保持................................................ 错误!未定义书签。
10再确认................................................... 错误!未定义书签。
11 有关记录................................................. 错误!未定义书签。
辐照灭菌确认方案1概述本次委外辐照灭菌确认重要根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》规定，对公司生产旳xxx进行委外辐照灭菌确认，本次确认旳委外辐照灭菌旳确认方为xxxxx有限公司。
辐照灭菌确认方案讲课讲稿
辐照灭菌确认方案#####有限公司研发部###辐照灭菌确认方案验证方案审批表一、验证方案拟订表二、验证方案审核三、验证方案批准批准人（签名）：批准日期：年月日方案执行日期：年月日四、验证执行小组成员目录1.主要内容和适用范围2.辐照剂量测定2.1原理2.2选择SAL和获得产品样品2.3测定初始污染菌2.3.1初始污染菌的计算2.3.2初始污染菌的测定2.3.3校正系数的测定2.3.4产品释出物的检验2.4建立验证剂量2.5完成验证剂量实验2.6建立灭菌剂量3.辐照灭菌加工确认4.验证总结报告书####辐照灭菌确认方案1．主要内容和适用范围本文对于###的灭菌确认过程做了详细描述，确认的内容包括辐照剂量的设定及辐照加工确认。
本方案制定的目的在于证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。
2．辐照灭菌剂量设定2.1原理验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。
2.2选择SAL和获得产品样品该产品的SAL选定为10-6，收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样，每批至少抽取10个样品，其中取样比例（SIP）为1。
2.3测定初始污染菌2.3.1初始污染菌的计算测定至少30个样品单元的每件样品的初始污染菌并计算，a)三批中的每一批的平均的单元产品初始污染菌（批平均），和b)所有的单元产品平均初始污染菌（总平均初始污染菌）。
ISO11137-2006或GB/T18280-2007中，7.2.1.3.2测定至少30个样品单元的每件样品的初始微污染菌并计算：批平均值和总平均值。
当初始污染菌较低（如小于10）；允许集中检测单独一批中10个单元产品来确定批平均初始污染菌。
将三批产品的每批平均初始污染菌与总平均初始污染菌比较，确定是否有一批平均值是总平均值的两倍或两倍以上。
辐射灭菌剂量设定
7.2.5.步骤4：完成验证剂量实验 7.2.5.1 从一批产品中选择100件产品（步骤4），这批
是生物负载确定（步骤2）产品中的一批或是在常规生 产条件下生产出的产品批。选择生产批时需要考虑产品 支持微生物生长的能力。 7.2.5.2 用验证剂量辐照产品，检测实施的验证剂量， 如果产品接受的最大剂量超过验证剂量的10%以上，使 用方法1建立灭菌剂量，验证剂量实验应重做。如果产 品接受的最大和最小剂量的算术平均值小于验证剂量的 90%，验证剂量实验可重做。如剂量小于验证剂量的 90%，无菌试验已经实施，而且得到了可接受的结果， 验证剂量实验不必重做。 7.2.5.3 根据GB/T 19973.2（见5.4.1），逐个对每一 件辐照产品做无菌试验并记录阳性数。
3、依照YY 0287，建立无菌医疗器械质量管理体系， 使生物负载有关的产品的生产受控。
除非应用12.1.3.4，剂量审核的最大时间间隔是12个
月。
谢谢
7.2.1.总则
方法1有以下6步。 注： 一个工作例子。 7.2.2.步骤1：选择SAL和取样 7.2.2.1 记录预期使用的产品的SAL。 7.2.2.2 根据5.1、5.2和5.3，从连续3个独立的生产批
中的每一批产品中至少选择10件产品。 7.2.3.步骤2：检测平均生物负载 7.2.3.1 决定在生物负载检测中是否使用一个校正因子。
1、至少连续4次按照先前选定的时间间隔做剂量审核， 且，剂量审核的结果既不能引起剂量增加也不会导致灭菌 剂量重新建立的情况；
2、有数据证明选定的生物负载说明中生物负载的稳
定性超过了上述a)条的相同的时间周期：
1）至少每3个月做一次生物负载测定实验；
ISO1113722006医疗保健产品灭菌辐射灭菌译文
ISO11137-2
9.2 对多个生产批次使用VDmax25方法的程序………………………………………………(24) 9.3 对单一生产批次使用VDmax25方法的程序………………………………………………(27) 9.4 对多个生产批次使用VDmax15方法的程序………………………………………………(29) 9.5 对单一生产批次使用VDmax15方法的程序………………………………………………(31) 10 灭菌剂量的审核……………………………………………………………………………(32) 10.1 目的和频率………………………………………………………………………………(32) 10.2 使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序……………………………………(32) 10.3 使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序……………………………………………(35) 11 实例 ………………………………………………………………………………………(38) 11.1 方法1举例 ………………………………………………………………………………(38) 11.2 方法2举例 ………………………………………………………………………………(40) 11.3 方法3举例 ………………………………………………………………………………(46) 11.4 使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 … (47) 11.5 使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量…(48) 11.6 使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例 ………………………………………(49)
共 49 页， 第 2 页来自ISO11137-2引言 ISO11137本部分描述的方法可用于符合ISO11137-1：2006 第8.2款所指的两种途径之一 的灭菌剂量确定, 途径中使用的方法有： a) 得到产品特定的剂量的设定方法 b) 检验预先选定剂量为25kGy或15kGy的剂量认证 ISO11137本部分所述的剂量设定方法的基本原理多数应归功于Tallentire最早提出的一 些概念，随后被发展成为标准化的草案，它成为AAMI在γ辐射灭菌推荐规程中提出的剂量设 定方法的基础。 方法1和2以及相关的灭菌剂量审核程序使用的源于产品上微生物群在自然状态下的灭活 数据，依据了微生物群灭活的概率模型。当应用各类微生物的混合物构成生物负载时，该概 率模型假定每一类微生物有单独的D10值。在模型中，一指定物品暴露于给定的辐照剂量后 应无菌的概率由辐照前物品上的初始微生物数及它们的D10值决定。这些方法包括用低于灭 菌剂量的辐照剂量照射单元产品并进行无菌试验，这些试验的数据用来预测要达到预定的灭 菌水平（S）所需的剂量。 如果实施剂量设定测试，对s为10-6得到的灭菌剂量≤25kGy，方法1和2也可以用于25kGy 的证明。VDmax方法由Kowalski和Tallentire(1999)提出，这种方法的得出依据仅用于25kGy 的证明。随后的评估包括计算技巧都证明其基本的原理是十分有依据的（Kowalski，Aoshuang 和Tallentire，2000），实施的迹象也证实用VDmax方法证明25kGy对于不同方式的生产和组 装的广泛种类的医疗器械是有效的. 在AAMI的灭菌技术信息报告（医疗卫生产品灭菌-辐照灭菌-证明 25kGy作为灭菌剂量 -VDmax方法 AAMI TIR27: 2001）中已经提到了一种使用VDmax方法来证明 25kGy作为灭菌剂 量的标准化的程序, 本标准中大部分是该报告中描述的方法为基础。VDmax方法是在剂量设 定的方法 1 的基础上诞生的，因此，它高度保留了方法 1 的特征。在类似方式的剂量设定方 法中，它包括了对单元产品实施无菌检验的结果得到低于灭菌剂量的辐照剂量。这些试验的 数据用来证明使用 25kGy获得s为 10-6可行。 为把VDmax方法用于一个预先选择的特定的灭菌剂量的证明，后者的剂量值以kGy表示，并 作为VDmax符号的上标。因而，如证明 25kGy作为灭菌剂量的方法表示为VDmax25。 VDmax15方法和以上所述的VDmax25方法是以同样的原理为基础。试验步骤和VDmax25方法相 同，但是VDmax15方法局限于对平均生物负载≤1.5 的产品。这些试验的数据用来证明使用 15kGy获得s为 10-6可行。 ISO11137 本部分也同时描述了根据 ISO11137-1:2006 第 12 条款实施灭菌剂量审核的方法， 例行实施灭菌剂量的审核可以证实获得要求的 s 的灭菌剂量持续有效。
ISO11137-2-2019译文精品文档71页
ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌第二部分：灭菌剂量的确定目录： (1)引言 (3)1. 范围 (4)2. 引用标准 (4)3. 缩写、术语和定义 (4)3.1 缩写 (4)3.2 术语 (5)4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族 (6)4.1 总则 (6)4.2 产品族的定义 (6)4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品 (7)4.4 产品族的保持 (8)4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响 (8)5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验 (8)5.1 产品特性………………………………………………………………………………( 8)5.2 样品份额………………………………………………………………………………( 9)5.3 取样方式………………………………………………………………………………( 10)5.4 微生物试验……………………………………………………………………………(10 )5.5 辐照 (10)6 剂量确定方法……………………………………………………………………………(10 )7 方法1：利用生物负载信息进行剂量设定 (11)7.1 原理 (11)7.2 使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序 (12)7.3 使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序 (16)7.4 使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序 (17)8 方法2：用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定 (18)8.1 原理 (18)8.2 方法2A的程序……………………………………………………………………………(18 )8.3 方法2B的程序……………………………………………………………………………(21 )9. VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明 (23)9.1 原理 (23)9.2 对多个生产批次使用VDmax25方法的程序 (24)9.3 对单一生产批次使用VDmax25方法的程序 (27)9.4 对多个生产批次使用VDmax15方法的程序 (29)9.5 对单一生产批次使用VDmax15方法的程序 (31)10 灭菌剂量的审核……………………………………………………………………………(32 )10.1 目的和频率………………………………………………………………………………( 32)10.2 使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序 (32)10.3 使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序 (35)11 实例 (38)11.1 方法1举例………………………………………………………………………………(38)11.2 方法2举例………………………………………………………………………………(40)11.3 方法3举例………………………………………………………………………………(46)11.4 使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (47)11.5 使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (48)11.6 使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例 (49)引言ISO11137本部分描述的方法可用于符合ISO11137-1：2006 第8.2款所指的两种途径之一的灭菌剂量确定, 途径中使用的方法有：a)得到产品特定的剂量的设定方法b)检验预先选定剂量为25kGy或15kGy的剂量认证ISO11137本部分所述的剂量设定方法的基本原理多数应归功于Tallentire最早提出的一些概念，随后被发展成为标准化的草案，它成为AAMI在γ辐射灭菌推荐规程中提出的剂量设定方法的基础。
辐照灭菌剂量确认的微生物学方法
辐照灭菌剂量确认的微生物学方法无菌状态是一个绝对的概念，但是要确定一个体系的无菌状态却是一个概率问题。
产品的无菌保证水平是指一个体系经过灭菌操作后达到无菌状态的概率，要确定一个产品的无菌状态，必须要符合欧洲标准EN556的条件，EN556规定无菌保证水平为10-6，即每一百万细菌中有一个存活的概率。
ISO 11137-2-2006中规定了如何确定辐照产品的无菌保证水平。
（医疗器械的灭菌，辐照灭菌，第二部分，灭菌剂量的确认）剂量确认的方法ISO 11137-2-2006中有两种方法来确认灭菌剂量使产品达到某一无菌保证水平，分别是方法一和方法二，下面列出了这两种方法的原理和过程。
方法一方法二可用来确定：为了达到某一无菌保证水平所需的辐照剂量，在这种方法中，我们需要用到一个反映微生物耐受剂量的标准表格。
第一步：测定初始生物负载为了做生物负载分析，至少要分别从三批独立的产品中抽出10个样品进行检测。
生物负载分析必须按照一个经验证的、可行的方法进行分析。
计算出每一批产品的平均生物负载，用30个样品的平均生物负载作为三批样品的总平均生物负载。
如果三批产品中有一批的平均生物负载比总平均生物负载大两倍或两倍以上，就用此批的平均值来做剂量验证，否则，用三批的总平均值来做剂量验证。
第二步：获得验证剂量一旦确定了原始生物负载量，就可以运用ISO 11137-2-2006标准中的参考表格确定达到10-2灭菌水平的剂量，使用该剂量处理100个样品得出的无菌实验结果，可以外推出10-6无菌保证水平对应的剂量是否合适。
使用该参考表格时，产品中实际平均生物负载量应小于或等于表格中列出的生物负载量。
第三步：进行剂量验证试验用参考表格确认的验证剂量辐照100个样品，所用验证剂量的相对误差不得超过±10%，然后将辐照后的产品移入无菌实验室进行无菌检测，每100个样品的无菌检测要独立进行。
样品于30±2℃培养箱中培养14天，对阳性结果进行计数。
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I S O11137辐照灭菌剂量确认中文版ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌第二部分：灭菌剂量的确定目录： (1)引言 (3)1. 范围 (4)2. 引用标准 (4)3. 缩写、术语和定义 (4)3.1 缩写 (4)3.2 术语 (5)4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族 (6)4.1 总则 (6)4.2 产品族的定义 (6)4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品 (7)4.4 产品族的保持 (8)4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响 (8)5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验 (8)5.1 产品特性 (8)5.2 样品份额 (9)5.3 取样方式 (10)5.4 微生物试验 (10)5.5 辐照 (10)6 剂量确定方法 (10)7 方法1：利用生物负载信息进行剂量设定 (11)7.1 原理 (11)7.2 使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序 (12)7.3 使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序 (16)7.4 使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序 (17)8 方法2：用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定 (18)8.1 原理 (18)8.2 方法2A的程序 (18)8.3 方法2B的程序 (21)9. VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明 (23)9.1 原理 (23)9.2 对多个生产批次使用VDmax25方法的程序 (24)9.3 对单一生产批次使用VDmax25方法的程序 (27)9.4 对多个生产批次使用VDmax15方法的程序 (29)9.5 对单一生产批次使用VDmax15方法的程序 (31)10 灭菌剂量的审核 (32)10.1 目的和频率 (32)10.2 使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序 (32)10.3 使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序 (35)11 实例 (38)11.1 方法1举例 (38)11.2 方法2举例 (40)11.3 方法3举例 (46)11.4 使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (47)11.5 使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (48)11.6 使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例 (49)医疗卫生产品灭菌-辐射第二部分：确定灭菌剂量1.范围ISO11137本部分列出了为满足特定灭菌要求的最小剂量的确定方法以及证明使用25kGy或15kGy作为灭菌剂量达到10-6灭菌保证水平的方法，同时指明了为确保灭菌剂量持续有效地剂量审核的方法。
2.引用标准以下涉及的文件是本文件应用中必不可少的。
对于有日期参考的，仅引用的版本有效，对无日期参考的，参考文件的最新版本（包括任何修订本）有效。
ISO11137-1:2006ISO11737-1ISO11737-2ISO134853.缩写、术语和定义本文件中，在ISO11137-1给出及以下的术语和定义适用。
缩写Ａ核算出最小的从中位ffp到FFP剂量。
CD*按方法2验证剂量试验辐照100个单元产品进行无菌试验所获得的阳性数。
d*从指定的产品批次中取样的单元产品进行增量剂量试验得到的剂量。
D*要求达到10-2SAL的初始估计剂量。
D**要求达到10-2SAL的最终估计剂量，用于灭菌剂量的计算中。
DD*由方法2验证剂量试验得到的剂量。
DS产品辐照DD*剂量后估计的微生物的Ｄ10值。
D值或Ｄ10值在自然状态下杀灭90％的试验微生物所需的剂量或时间。
注：本文件中，Ｄ10值仅指辐照剂量。
ffp从指定的产品批次中选取得单元产品进行增量剂量试验，其中20个试样至少一个为阴性的最小剂量。
FFP20个样本的无菌试验中只有一个为阳性的估计剂量，由中位ffp剂量减去A计算得到。
FNP用于计算DS中对试验样本达到10-2SAL的估计剂量。
VDmax15对一特定的生物负载的最大验证剂量，与指定15kGy作为灭菌剂量达到10-6的灭菌保证水平一致。
VDmax25对一特定的生物负载的最大验证剂量，与指定25kGy作为灭菌剂量达到10-6的灭菌保证水平一致。
术语批在特征和质量上期望相同，并在某一确定制造周期中生产出来的一定数量的产品。
生物负载产品或无菌隔离系统上活微生物的数量。
假阳性试验结果的浑浊被解释为试验样本长菌，然而长菌是由外来微生物的污染所致或浑浊是由于样本和试验用培养基相互影响的结果。
阳性份数以无菌试验样本的阳性数作分子，以样本数作分母的商。
3.2.5 增量剂量一系列用于数个单元产品或其组分的剂量，在剂量设定方法中它用于建立和证实灭菌剂量。
3.2.6阴性无菌试验无菌试验样本经培养后不能查到微生物生长。
3.2.7包装体系无菌隔离系统的组成和防护的包装。
3.2.8阳性无菌试验无菌试验样本经培养后能查到微生物生长。
3.2.9取样份额（SIP）某一医疗卫生产品用来做测试所选择的部分。
3.2.10无菌隔离系统用于阻挡微生物的进入和使用时允许无菌形式的产品进入的最小包装。
3.2.11无菌保证水平（SAL）灭菌后单元产品上存在活微生物的概率。
注：术语灭菌保证水平采用数量级表示，一般为10-6或10-3。
当为保证无菌提供一数量级时，S为10-6比S为10-3级别低但提供了更高的无菌保证。
3.2.12灭菌剂量审核为证明某一确定的灭菌剂量的适宜性而采取的活动。
3.2.13验证剂量用于确定灭菌剂量，对预计s≥10-2估计的辐照剂量。
4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族4.1 总则选择灭菌剂量和实施灭菌剂量审核都是加工确定（见ISO11137-1:2006 第8条款）和维持加工有效性（见ISO11137-1:2006 第12条款）部分的活动。
在这些活动中产品可以组成族，产品族的定义可主要依据产品上（生物负载）微生物数量和类型。
微生物类型用来指示其对辐照的抗性。
，在建立这些产品族时不考虑例如密度和产品在其包装体系中的布局，因为它们不是影响生物负载的因素。
使用产品族来确定灭菌剂量和灭菌剂量审核，重要的是知道其中的风险例如降低在制造过程察觉由于不明显变化影响灭菌有效性的能力。
此外，使用单一产品来代表整个产品族可能察觉不到发生在产品族中其它组份的变化。
应评估关于降低察觉产品族中其它组份变化的风险，且应设计维持产品族的方法并在加工前实施应用。
注：有关风险管理的指引见ISO149714.2 产品族的定义4.2.1 建立一个产品族的标准应形成文件，应根据这些标准评估产品，并考虑产品族各组分之间可能的类似之处。
考虑的事项应包括对生物负载有影响的所有与产品相关的变化，包括但不限于：a) 原料的特性和来源，包括其影响，原料可能来自不止一个地方。
b) 部件c) 产品的设计及大小d) 生产过程e) 生产设备f) 生产环境g) 生产场所评估和考查因素的结果应形成文件（见ISO11137-1:2006 4.1.2条款）。
4.2.2如果证明与产品有关的变化是相似的并在控制下，产品应被包括在一个产品族内。
4.2.3 要将产品归入一个产品族内，应证明其生物负载由相似数量和类型的微生物组成。
4.2.4 将不同地方生产的产品归入一个产品族应有合理的说明和记录（见ISO11137-1:2006 4.1.2条款）。
应考虑对生物负载有影响的：a) 场所地理和（或）气候的不同b) 生产过程和环境控制方面的任何差别c) 原料和加工辅助物（如水）的来源4.3代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品4.3.1 代表产品族的产品4.3.1.1 产品中或产品上微生物的数量和类型应被用来作为选择产品代表产品族的依据。
4.3.1.2 产品族的代表应为：a) 其主要产品（见4.3.2），或b) 相同产品（见4.3.3），或c) 模拟产品（见4.3.4）4.3.1.3 采取正式的、形成文件的评估来决定4.3.1.2中所列的三种可能代表产品的适宜性，在这个评估中，应考虑以下内容：a)组成生物负载的微生物类型b)微生物的生长的环境c)产品的尺寸d)部件的数量e)产品的联合体f) 生产中的自动化程度g) 生产环境4.3.2 主要产品如果评估（见4.3.1.3）显示产品族中一个成员表现的抗性比这个产品族中其它的成员更大时，则这个产品可以认定为主要产品。
在有些情况下，一个产品族中可能有几个产品，其中每个产品都可以被认定为主要的产品，在这种情况下，根据4.3.3任何这些产品都可选择作为主要产品来代表这个产品族。
4.3.3 同等产品如评估（见4.3.1.3）表明一组产品各成员要求的灭菌剂量相同，则这组产品可以认定为同等的。
代表产品族的同等产品应a）随机选择或 b）根据包括产品族中不同成员的计划的列表。
在选择同等产品代表产品族时应考虑制造产量及产品的有效性。
4.3.4 模拟产品如一模拟产品比产品族中各成员表现出的对辐照过程的抗性同等或更大，则这个模拟产品可以代表该产品族。
模拟产品使用与真实产品相同的方式和材料包装。
注：模拟产品不作为临床使用；它是专门为确定和维持灭菌剂量而制作的。
模拟产品可以是：a)在材料和大小上与真实产品类似，并经过相似的制造过程；例如，经过整个加工过程的一块用于植入的材料。
b) 产品族中产品部件的组合物，在使用中不是典型的组分；例如，一件多重过滤器的管座，夹子及活塞都是产品族中其它产品的部件。
模拟产品应和真实产品以相同的方式和相同的材料包装。
4.4 产品族的保持4.4.1 周期性评审应以一特定的频率来实施评审来保证所有的产品族和用来代表每个产品族的产品保持有效。
选派有资格的人员负责对可能影响到产品族各成员之间关系的产品或过程的评审。
这样的评审至少每年一次。
评审的输出应按ISO11137-1:2006 第4.1.2条款记录。
4.4.2产品或生产过程的更改产品的更改：如原材料（材料和来源）、部件或产品设计（包括大小）和（或）生产过程的更改，如设备、环境或地点，应通过正式的形成文件的更改控制体系进行评估。
这种更改可能改变产品族确定的依据或对代表产品族的产品的选择依据。
对重大的改变可建立一个新的产品族或选择不同的代表产品。
4.4.3 记录产品族的记录应保留（见ISO11137-1:2006 第4.1.2条款）4.5灭菌剂量的确定或产品族灭菌剂量审核失败的结果如果发生灭菌剂量确定或产品族灭菌剂量审核失败的情况，产品族中所有的成员应被认为是受到影响的，应对产品族中所有的产品采取后续措施。
5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验5.1 产品的特性5.1.1 用于灭菌的产品可以由以下组成：a) 包装体系中一个独立的医疗保健产品b) 在包装体系中的一套部件，使用时用来组成医疗保健产品，以及组合产品要求使用的配件。