食品生产企业飞行检查问题汇总
对庆阳益翔药业有限公司飞行检查情况通报
对庆阳益翔药业有限公司飞行检查情况通报2015年4月16日至18日，甘肃省食品药品监督管理局会同庆阳市食品药品监管局对庆阳益翔药业有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：1. 企业质量管理文件体系未按GMP制定和修订。
制定的质量标准未按《中国药典》（2010年版第一、第二增补本）进行修订；制定的工艺规程与实际操作不符，关键工艺参数未经验证。
2.涉嫌非法分包装。
企业无直接口服饮片和毒性饮片生产范围，但仓库存放有三七粉（批号：1408002）、制马钱子（批号：1309120）、制草乌（批号：1310061）、制川乌（批号：1501005）等产品，不能提供生产记录；个别产品生产量与库存、销售数量不相符。
3.生产质量管理混乱。
现场发现，正在生产包装的夏枯草无状态标识，切制后的柴胡直接摊晾在院内地面，不能提供生产记录。
检验设备的使用、检定、维护档案及记录不全，对照品、对照药材及化学试剂的购用、配置、标定、使用记录不全。
4. 成品未按法定标准和要求检验放行。
化验室面积、布局不合理，配备的检验设备、化学试剂、玻璃仪器、标准品对照品较少，不具备全检能力，产品大部分只进行了性状检验，委托检验未严格落实。
5.其他问题。
该企业与药品批发企业庆阳市益翔药业有限公司共用同一地址和组织机构；企业生产负责人张灵芝现已离职。
6.现场抽样检验结果。
经省药品检验研究院检验，中药材檀香，性状、挥发油含量测定不符合规定。
对武威市神农中药饮片有限责任公司飞行检查情况通报2015年4月14日至15日，甘肃省食品药品监督管理局会同武威市食品药品监管局对武威市神农中药饮片有限责任公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：1.涉嫌非法分包装。
原料常温库内存放有麻袋装中药饮片槟榔（批号20150201）、北沙参（批号20150301）、三棱（20150301）、白术（批号20150301）、玄参（批号20150401）、山药（批号20150201）、丹参（批号20150302）、白芍（批号20150101）和制何首乌（批号20141002）、熟地黄（批号20141001）等，有检验室的原料检验报告，报告中记录生产单位为安徽省雪灵仙药业有限公司，该公司为药品批发企业。
食品质量检验存在的问题及对策
食品质量检验存在的问题及对策1. 引言1.1 食品质量检验存在的问题1. 食品加工过程中存在的质量控制问题：在食品生产过程中，可能存在原料不合格、加工技术不规范等问题，导致食品质量下降。
2. 食品标签信息准确性问题：一些食品生产企业可能会在产品标签上虚假标注产品信息，例如虚假保质期、虚假成分等，误导消费者。
以上是食品质量检验存在的问题，这些问题严重影响了食品安全和消费者权益。
为了解决这些问题，需要加强食品生产流程监督，确保原料质量和加工过程符合标准；同时建立完善的食品质量标准体系，对食品质量进行全面监管和检验。
通过以上对策的实施，可以有效解决食品质量检验存在的问题，保障食品安全，提升消费者信任度。
1.2 食品质量检验对策在食品质量检验对策方面，我们必须要重视和加强监督作用。
要加强食品生产流程监督，确保每一个环节都符合规定标准，从选择原料到加工过程再到出厂销售都要有明确的监督和检查制度。
建立完善的食品质量标准体系也是非常重要的，只有严格按照标准操作，才能保证食品质量的稳定和可靠性。
还需要加强对食品加工企业的管理和指导，提高其质量意识和责任意识，确保食品加工过程中不存在任何质量控制问题。
只有不断完善监督体系和加强管理制度，才能有效解决食品质量检验存在的问题，保障广大消费者的食品安全。
2. 正文2.1 食品质量检验存在的问题食品质量检验存在的问题主要包括两个方面：食品加工过程中存在的质量控制问题和食品标签信息准确性问题。
在食品加工过程中存在的质量控制问题中，一些食品生产企业存在着生产环境不洁净、原料质量不达标、加工工艺不规范等情况。
这些问题可能导致产品质量不稳定，甚至出现问题食品。
食品加工过程中可能存在添加非法添加剂、掺假掺假杂质等行为，严重危害消费者健康。
而在食品标签信息准确性问题中，一些食品生产企业存在着标签虚假冒充、标识不清晰、标示不正确等情况。
这会给消费者带来误导，也可能导致消费者购买到不符合期望的食品产品。
食品生产企业飞行检查中的问题及对策
飞行检查企 业行业分布情况
向和预防为主 的原则 ，积极化解风险 ；
共抽查 １ ２ １家食 品生 产企 业。 其 食品 加工企 业食 品安 全 管理制 度 的落
有 效打 击食 品安 全违 法行 为 ，震 慑食 中 ，食用植物油脂 企业 １ ６家 ，婴幼儿 实情况 品生 产企 业相关 责任 人 增 强企 业 安 乳粉 企 业 ３家 ，槟 榔企 业 ７家 ，饮 料
ｌ ２ １家食 品 生 产 企 业 飞 行 检 查 中 发 现 果 企 业 ７家 ，糕 点 企 业 １ ２家 ，冷 冻 饮 项、检验记录不齐全不真实 、未按要求 的主要问题进行分析研究。
品企 业 ５家 ，粮食 加 工 品企 业 ３家 ，
进行批批成品留样与留样设 施不齐全。
（ ２）采 购 进 货 查 验 落 实 和 投 配 记
（ １）生 产 场 所 及 设 备 设 施 不 符
货记录制度和记录保存情况不 完整 。
（ ３） 生 产 过 程 控 制 及 食 品 安 全 管
飞行检查的对象
合 要 求 ，共 ８ ３家 （占检 查 企 业 数 的 理 制度落实 不到位 ，共 ３ ３家 （ 占检 查
飞 行 检 查 的 对 象 主 要 是 有 可 能 引 ６ ８ ． ６ ％） 。 主 要 问题 是 ：厂 区 环 境 清 洁 企 业数 ４ ４ ． ６ 名）。主要 问题是 ．采购进
国家 专项 抽检 、省级 专 项抽 检 以及 专 变或脱落 、 随意堆放杂物 、 敞开式生产 、 理 制度 欠缺 ；作 业 指导 书不 规 范 ，关
１ ０食 品 安 全 导 刊２ ０ １ ７ 年 ３ 月
食 品 安 全 管 理ｌ
键控 制点 记 录不 完整 ；不合 格 品处理 造 生产过程控 Ｎｉ Ｅ录的 ， 应不 予通过 。
食品生产企业飞行检查问题汇总
二、洗瓶间内的洗涤剂、消毒剂未分隔放置且存放电线等杂物；
三、外包间与洗瓶间存在人员由高清洁作业区进入一般作业区现象。
霍尔果斯想念远航食品有限公司
一、原料库内存放的原料无标识；
二、废弃物存放桶非密闭式；
三、包装车间缺少安全标识行检查问题汇总
企业名称
缺陷和问题描述
新疆天露饮品有限公司
一、灌装车间存放修理工具；
二、制水车间管道有漏水现象，地面有积水；
三、包装车间地面有积水；
四、大桶水外检车间存放饮水机，未设置废弃物标识；
五、包装暂存间存放的标签无标识；
六、成品库存放的原料、包材、成品无标识。
伊犁伊阳蜂业有限公司
GSP飞检问题汇总
序号123456789101112131415161718192021公司相关人员不清楚计算机数据备份途径，找不到备份的数据，且无措施防止服务器遭遇灾害造成损坏或数据丢失。
无防止无关人员进出仓库的具体管控措施。
未根据本企业的经营范围与部分供货企业签订相应内容的质量保证协议。
根据计算机管理系统导出并打印的药品库存状况表与实际库存药品查对，计算机管理系统的药品库存状况与实际库存严重不相符。
GSP飞行检查问题汇总国家食品药品管理总局自进入2015年对已经通过新版GSP认证的企业进行了飞行检查，截止到7月8日全国共计撤销38家药品经营企业GSP证书，现将飞行检查中存在的问题做一下汇总：存在的问题质量负责人未能履行职责，不了解本企业所使用的是何种计算机系统软件，无法登陆计算机管理系统。
质管部门未对药品的储存、养护等环节进行指导、督促，质管部门无法查询到药品养护记录。
企业未对其所属零售门店实行统一质量管理。
冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求。
企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，未组织开展内审。
质量负责人离职，无专人全面负责药品质量管理工作。
库房部分窗户破损，未及时修复。
购进药品随货同行单未盖出库专用章。
验收中药饮片记录中未填写生产厂家。
企业未配置专用计算机系统的服务器，用一般组装终端机代替服务器。
药品常温库存放与药品储存无关的物品。
企业建立的出库复核记录，无复核人员。
企业私设仓库存放药品，未按批准的许可内容从事药品经营活动。
计算机管理系统未能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享。
企业私设仓库存放药品，未按批准的许可内容从事药品经营活动；首营企业审批表为代签章，并非质量管理部负责人签章，提供虚假记录。
质量管理部负责人不在职不在岗。
企业销售给下游客户未能提供合法的购进票据，在电脑的进销存系统中也未查询到该批药品的进销存记录，经查询电子监管码，该药品的最终流向为其它单位。
2223242526272829303132333435363738394041424344特别含麻药品的回执单，发票，是否对公转账，电子监管码也会查45中药库现货的清单，发票，药检报告，在库数量也会查46冷藏冷冻药品必查，冷库的验证也会查企业采购药品时未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核。
如何应对GSP飞行检查
如何应对GSP飞行检查中国医药招商| 2015-11-17 19:17导读为加强监督检查，强化安全风险防控，国家食品药品监管总局自2015年1月开展了中药材专业市场进行飞行检查。
继国家总局飞检以来，各地陆续开展了飞行检查。
根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止2015年11月13日，全国共有83家药品批发（连锁）企业被撤销GSP证书，33家药品批发（连锁）企业收回GSP证书。
那么飞行检查是什么呢，又是怎么样的一个模式和实施特点呢？小编带你走入检查的真相。
一、飞检的由来药品医疗器械飞行检查（简称飞检），是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。
2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。
检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。
由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。
2006年4月24日，国家食品药品监督管理局正式颁布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。
2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号）。
2015年6月29日，《药品医疗器械飞行检查办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2015年9月1日起施行。
二、检查范围有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；2.检验发现存在质量安全风险的；3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；4.对申报资料真实性有疑问的；5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的；6.企业有严重不守信记录的；7.其他需要开展飞行检查的情形。
三、检查特点在飞行检查与日常检查、跟踪检查等相比，有几个非常突出的特点：1.行动的保密性。
最新飞行检查心得体会
篇一：飞行检查缺陷汇总一、国药控股安徽一般缺陷2项：1、电视监控室有5台电视，分别监控不同区域，未实行统一编号，查看不方便；2、相关人员不熟悉监控回放操作，应加强培训。
二、安徽宏业药业一般缺陷6项：“猪四肢骨〞个别物料供给商档案中质量保证协议未及时归档。
1、2、2021年12月31日－2021年1月14日冻干粉针培养基模拟灌装试验中对冻干机的选择、灌装频次等未完全到达最差模拟状态。
3、原辅料库内的盐酸〔500 ml/瓶〕200余瓶未按规定要求存放。
4、骨肽注射液〔2ml：10mg〕个别批次的批生产记录中，洗瓶与灌装工序均未记录主要生产设备编号。
5、注射用曲克芦丁〔80mg〕个别批次的批检验记录中未记录高效液相仪测试时的环境温湿度；卡氏水分测定仪放置的房间通风措施效果不佳。
6、2021年3月10日－15日A车间?净化空调器及臭氧发生器操作记录?晚班操作人员未及时记录并签字，冻干机控制室存有局部空白“冻干〔出料〕工序〞记录处于非受控状态。
三、安徽环球药业股份一般缺陷14项：1、局部岗位操作员工培训效果不佳，如：制水岗位操作员工在答复活性炭如何更换与岗位操作规程不一致；浓配岗位操作员工在岗位操作尚未结束时，没及时填写批生产记录，并将批生产记录传递至稀配间。
2、厂房设施维护保养不及时，如：B线一般区男更墙壁脱落长霉，D级区男更连动门锁损坏，洗灌封间局部地面开裂等。
3、未按?物料供给商质量审计规程?〔编号：SMP—QA—010〕的要求对物料供给商进行现场审计，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的乳酸左氧氟沙星原料药无?供给商现场审计报告?等。
氯化钠供给商药品生产许可证已过期未及时更新。
4、批生产记录中个别工序描述不完整，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液〔规格：100ml；批号：B160224A、B、C、D)批生产记录：浓配至稀配未表达过滤操作，过滤器完整性测试仅提供0.22um测试报告，0.45um未进行测试等。
5、文件规定进入D级区车间人员控制总人数不得超过45人，缺少数据支持，同时对进入车间人员控制无具体措施。
GMP飞检实验室缺陷汇总
一、实验数据真实性缺陷1、查看6批五维他口服溶液含量测定高效液相图谱，检测前未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。
2、物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供相关检测报告。
3、QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为Word 格式的电子版本，储存上述台账的电脑无权限管理设置。
经现场核对，中药材检验台账中部分批次检验结果项目为空白，检验台账中部分中药材批次信息与原辅料台账中的相应信息不一致。
4、检查发现，企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于200µg/L的标准，与注册申报数据不符。
5、上市后持续稳定性数据可靠性问题。
检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现：铝离子检测数据与报告数据不一致，实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，比如20130503批，实际检测结果为408µg/L，报告为143µg/L。
激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（≦35IU/ml）。
6、显微鉴别原始记录只有文字表述，无照片、影像或描图数据，现场未发现水合氯醛，企业亦提供不出配制记录，未配备检验样品对应的显微图谱，实验人员未开展显微鉴别培训，现场询问实验人员不能回答实验操作要求，企业无法证明实际开展了显微鉴别实验。
中检院穿心莲对照药材现批号为121082-201505，而企业批号为121082-200302。
7、未能提供检验原始记录。
未能提供160201批女宝胶囊部分原药材检验原始记录；未能提供150601批白芍（用于保胎灵生产）和140401批白芍（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的检验原始记录；未能提供140401批和150701批阿胶（用于保胎灵、女宝胶囊生产）的检验原始记录；未能提供131101批穿山龙（用于接骨续筋片生产）和150901批焦槟榔委托检验报告和委托检验合同。
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企业名称
缺陷和问题描述
新疆小巴依牧业有限公司乌鲁木齐分公司
一、化验室药品柜内存放杂物；
二、生产车间内废弃物存放桶未设置标识；
三、排酸库未分区,温度记录表未及时填写；
四、冷藏库半成品未离墙且未设置标识；
五、冷冻库未分区，存放的成品未离墙且未设置标
识，生产日期未在外包装指明的区域标注；
六、前处理车间未设置挡鼠板；
七、2018年9月17日、18日生产的成品未进行出
厂检验。
乌鲁木齐花果山网络科技有限公司
一、核桃生产工艺与炒货食品及坚果制品细则中的
工艺流程不一致；
二、检验室内分析天平未单独摆放；
三、生产车间内废弃物存放桶未设置标识；
四、“若羌灰枣”成品标签上印刷的标准代号有误。