保健食品新功能产品申报与审评指南
保健食品注册审评审批工作细则
保健食品注册审评审批工作细则第一章总则第一条为加强保健食品注册审评审批工作，规范行业健康食品市场的发展，制定本工作细则。
第二条本工作细则适用于保健食品注册审评审批工作，并适用于对保健食品登记申请相关事宜的审批管理。
第三条本工作细则所称保健食品，是指以维持和增强健康为直接目的，供人食用时不具有治疗疾病的功能，具有特殊营养成分或具有特殊功效的食品。
第四条本工作细则所称保健食品注册，是指对保健食品的生产、销售企业申请保健食品注册进行审评审批的过程。
第五条本工作细则所称保健食品审评，是指对保健食品进行科学评价，并根据评价结果进行审批的过程。
第六条本工作细则所称保健食品审批，是指对保健食品注册申请进行审批，并根据审评结果对其进行批准的过程。
第二章保健食品注册审评第七条保健食品注册审评应根据相关法律、法规和标准进行科学评价，综合考虑产品的安全性、有效性、营养价值等因素。
第八条保健食品注册审评应由专门的审评机构进行，该机构应具备相关的技术和专业知识，确保评价的客观、公正、科学。
第九条保健食品注册审评应以临床试验、动物试验、理化指标、文献研究等方法进行，收集、整理、分析相关数据，并进行综合评估。
第十条保健食品注册审评应根据保健食品的具体功效和成分特点，结合不同人群的需求和风险区分，明确适用范围和使用方法。
第十一条保健食品审评结果应通过专门的报告进行汇总和呈报，详细说明审评的过程和结果，确保审评的透明和可追溯。
第三章保健食品审批第十二条保健食品审批要在保健食品注册申请审核通过的前提下进行，确保产品的合法性和安全性。
第十三条保健食品审批要根据保健食品审评结果进行，综合考虑产品的功效、成分、安全性等因素，进行决策和批准。
第十四条保健食品审批应通过正式的文件进行，详细说明审批的理由和条件，确保审批的合法和有据可依。
第十五条保健食品审批结果应及时告知申请企业，确保申请企业能够及时进行后续的生产、销售等工作。
第十六条保健食品审批结果应进行公示，供消费者进行查询和了解，确保消费者的知情权和选择权。
保健(功能性)食品审批程序
保健（功能性）食品审批程序一、行政管理部门的职责国家食品药品监督管理局负责全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批；负责进口保健食品的受理、形式审查；组织对保健食品检验机构进行认定。
省级食品药品监督管理局接受国家食品药品监督管理局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查；对保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。
检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验其他必要的检测，负责注册中的样品检验和复核检验。
二、保健食品的注册申请与审批程序（一）国产保健食品的注册申请与审批程序1．申请者按照《保健食品注册管理办法（试行）》、《营养素补充剂申报与评审规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与评审规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与评审规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与评审规定（试行）》、《大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与评审规定（试行）》、《保健食品申报与评审补充规定（试行）》的要求进行产品研发和资料准备。
2．在确认的检验机构进行相关试验（1）安全性毒理学试验。
（2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。
（3）功效成分或标志性成分检测。
（4）卫生学试验。
（5）稳定性试验。
（6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能时为必测项目）。
（7）原料鉴定、菌种毒力试验等。
3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查和试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局受理处。
4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。
（二）进口保健食品注册申请与审批程序1．申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品。
保健食品新功能产品申报和审评规定
附件1保健食品新功能产品申报与审评规定(征求意见稿)第一条根据《保健食品注册管理办法(试行）》，为规范保健食品新功能产品申报与审评，制定本规定。
第二条保健食品新功能是指拟申请的保健功能不在国家食品药品监督管理局公布的现行保健功能范围内,且与现行保健功能名称及其功能学评价方法有本质区别的保健功能。
第三条保健食品新功能应当符合以下基本原则:(一)以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的，不得代替药物治疗作用或与药物治疗作用混淆。
(二)有充分的科学文献支持和试验验证,并被公认或普遍接受。
(三)具有科学的评价方法和判定标准。
(四)符合国家相关法律法规的规定。
第四条鼓励以传统养生保健理论为指导的新功能产品的研发和申报。
第五条保健食品新功能产品所使用的原料和辅料应当符合国家有关规定。
第六条保健食品新功能研发应当以产品为依托,符合保健食品相关法律法规规定以及新产品研发的有关要求。
第七条申请人开展人体试食试验前，受试的研发产品应当已通过国家食品药品监督管理局确定的检验机构的安全性评价,并符合食品安全、医学伦理以及相关法律法规的规定。
第八条申请人完成保健食品新功能产品研发工作后，应当到国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行检验。
若研发阶段所用受试样品经过省局封样，并与注册检验时功能评价试验所用样品批号一致,其研发阶段安全性毒理学试验报告可以代替注册试验的安全性毒理学试验报告。
第九条参与保健食品新功能产品研发工作的检验机构不得承担该产品的检验工作。
第十条保健食品新功能应当单独申报。
第十一条保健食品新功能产品注册申请应当符合《保健食品注册管理办法(试行)》中新产品注册的有关规定。
一个产品只能申报一个保健食品新功能。
第十二条国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查,符合要求的及时送交国家食品药品监督管理局保健食品审评中心,同时将产品信息报国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。
保健食品申报流程
保健食品申报流程一、申请前准备1.准备材料：准备包括申请表、产品研究报告、产品说明书、相关试验报告等必备材料，确保完整合规。
2.数据整理：汇总产品的基本信息、成分列表、功效、使用方法、适宜人群等相关数据。
3.安全性评估：进行产品的安全性评估，确保产品的安全性符合国家相关标准。
二、填写申请表1.填写产品信息：将产品的基本信息、成分列表、功效、使用方法、适宜人群等相关数据填写进申请表。
三、提交申请材料1.报送主管部门：将填写完整的申请表和相关材料报送到主管部门，一般为国家食品药品监督管理总局及其授权的委托机构。
2.审核材料：主管部门将对提交的申请材料进行审核，确保相关材料的真实性和合规性。
如果发现问题，会要求补充材料或进行调查。
四、申报费用缴纳1.缴纳费用：申请人需要按照规定缴纳申报费用。
2.费用确认：主管部门会审核缴纳的申报费用，确保缴费正确无误。
五、样品测试1.样品提供：申请人需要提供产品的样品，以供验收和测试。
2.抽样测试：主管部门将从样品中抽取部分进行检测和测试，以验证产品的成分和安全性是否符合相关标准。
六、评估和审批1.专家评估：主管部门会将申报的保健食品信息交给相关专家进行评估，以确认产品的安全性和有效性。
2.技术审批：评估通过后，主管部门将进行技术审批，确保产品的质量和功效符合相关要求。
3.审批结果：主管部门将向申请人发布审批结果，如果审批通过，将发放保健食品批准证书。
七、颁发批准证书1.批准证书：如果申请通过，主管部门将颁发保健食品批准证书给申请人，证明产品已经通过了相关审批流程。
2.公示和备案：主管部门会将批准的产品信息进行公示，并备案于相关数据库中。
八、生产备案和监管1.生产备案：申请通过后，产品的制造企业需要向主管部门进行生产备案，确保生产过程符合规定。
2.监督检查：主管部门会对批准的保健食品进行定期监督和抽查，确保产品的质量和安全性。
九、市场监控1.监测抽检：主管部门会对市场上的保健食品进行定期的监测抽样检验，确保产品符合标准要求。
《保健食品功能检验与评价技术指导原则(2022年版)》
附件2保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避免与药品的疾病预防、治疗作用混淆。
（二）取消“促进泌乳” “抑制肿瘤”等保健功能，不再纳入目录。
现有27种保健功能中，促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能3种保健功能与现行的保健食品功能定位、消费者的健康需求不符，准予注册的产品数量极少，特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群，改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑，因此不再纳入目录。
另外，原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉及疾病预防治疗和“神药"，不符合现行食品安全法和保健功能定位，卫生部时期已不再受理审批，不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。
三、《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》的定位《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》（以下简称《评价方法（2022年版）》）所列方法为目录配套的检验与评价方法，由强制性方法改为推荐性方法。
为落实企业研发主体责任，充分发挥社会资源科研优势，提高功能评价方法的科学性和企业开展保健功能基础研究的积极性，提高保健功能目录制定质量和效率。
依据《目录管理办法》，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入或调整保健功能目录的建议。
主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入或调整功能目录。
对于已纳入《功能目录》的保健功能，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，可以提出新的功能评价方法，参照功能目录的纳入程序，认可作为功能评价推荐性方法后，可供注册使用。
四、新旧保健功能声称与评价衔接管理（一）保健功能声称的衔接《功能目录》自公告发布之日起实施，已发布的《保健食品原料目录》的功效自动对应调整。
已纳入《功能目录》的新旧保健功能声称的调整和衔接要求详见附表。
其中，对于不需要重做或补做功能学试验项目的，已处于受理审评审批过程中的产品，技术审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。
保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)
保健食品作为一类具有特定保健功能的食品，在保障公众健康、满足特定人裙营养需求等方面发挥着重要作用。
为了规范保健食品的功能检验与评价工作，确保保健食品的安全性和有效性，国家相关部门不断修订和完善保健食品功能检验与评价技术指导原则。
2023 年版的保健食品功能检验与评价技术指导原则的出台，具有重大的意义和深远的影响。
一、新版指导原则的背景与意义随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，保健食品市场呈现出蓬勃发展的态势。
然而，市场上也存在一些保健食品夸大宣传功效、质量参差不齐等问题，给用户的健康带来潜在风险。
为了加强对保健食品的监管，保障公众的合法权益，制定科学、严谨、可行的保健食品功能检验与评价技术指导原则势在必行。
新版指导原则在总结以往经验的基础上，结合了国内外最新的研究成果和监管要求，进一步明确了保健食品功能检验与评价的方法、标准和程序。
它的出台有利于规范保健食品的研发、生产和销售环节，提高保健食品的质量和安全性，促进保健食品行业的健康发展。
也为用户正确选择和使用保健食品提供了科学依据，增强了用户对保健食品的信任度。
二、新版指导原则的主要内容（一）保健食品功能评价方法的完善新版指导原则对保健食品的功能评价方法进行了系统的梳理和完善。
明确了不同功能类别的保健食品应采用的主要评价方法，如增强免疫力功能评价可采用小鼠免疫功能试验、血清溶血素测定等；改善睡眠功能评价可采用小鼠睡眠剥夺试验、脑电图分析等。
对评价方法的操作步骤、数据采集和分析要求等进行了详细规定，确保评价结果的准确性和可靠性。
新版指导原则还强调了多指标综合评价的理念，鼓励在功能评价中综合考虑多个生理指标和生化指标的变化，以更全面地评估保健食品的功能效果。
这有助于克服单一指标评价的局限性，提高评价的科学性和客观性。
（二）保健食品原料的质量要求保健食品的功效与原料的质量密切相关。
新版指导原则对保健食品原料的质量提出了更高的要求。
要求原料应符合国家相关标准和规定，具有明确的来源、质量控制指标和检验方法。
保健食品新产品注册网上申报指南
保健食品新产品注册网上申报指南
保健食品的注册是保障公众健康的重要措施之一，保障食品的安全性和有效性。
为了提高注册效率，减少注册流程所需时间，目前有些地区已经实施了保健食品新产品线上申报。
“线上申报”是指通过互联网完成申报过程的方式，申请人可以根据网上指南进行自助操作。
一、注册前准备
2. 了解保健食品的注册要求和流程，可以查看相关法规法规定制度。
3. 收集和整理好申报所需的材料，如产品的研发资料、工艺流程、成分表、功效表等。
二、线上申报步骤
1. 进入相关部门的官方网站，在首页或者相关板块找到“保健食品注册”或类似的入口，点击进入。
3. 注册成功后，申请人可以进入个人中心，选择“新产品申报”进行申报。
5. 根据系统的要求，上传所需材料，包括产品的相关证明文件、实验检测报告、产品工艺流程等。
上传文件时需确保文件格式正确，文件大小符合要求。
6. 仔细核对所填写的信息和提交的材料，确保准确无误。
7. 完成申报后，等待相关部门的审核。
审核过程可能需要一段时间，申请人可以通过个人中心查询申报状态和进度。
三、注意事项
1. 申请人需保持良好的诚信，不得提供虚假信息或材料。
2. 申请人在填写信息和上传材料时要仔细核对和检查，确保准确无误。
5. 申请人可以通过官方网站查询相关的政策法规、政府文件、通知公告等，及时了解保健食品注册的最新要求和变化。
综上所述，保健食品新产品注册的网上申报指南包括注册前准备、线上申报步骤和注意事项等内容。
通过互联网线上申报可以提高注册效率，减少注册流程所需的时间，为保障公众健康起到了积极的作用。
保健食品的注册与申报流程讲
保健食品的注册与申报流程讲保健食品是指具有调节机体功能、保持健康、延缓衰老等保健功能，并适用于特定人群或特定情况下食用的食品。
为了确保保健食品的质量和安全性，各国都对保健食品进行了注册与申报的管理。
下面将介绍保健食品的注册与申报流程。
一、准备工作在进行保健食品的注册与申报前，需要进行一些准备工作。
首先，了解目标市场的相关法规和标准，不同国家对保健食品的注册与申报有不同的要求，需要根据目标市场的要求来准备相关材料。
其次，进行产品研发和试验，保健食品需要有科学的理论支持，并通过实验验证其有效性和安全性。
最后，确定产品的使用对象，不同人群有不同的需求和要求，需要根据不同的人群来设计保健食品。
二、注册与申报流程1.申请机构选择：根据目标市场的要求，选择合适的申请机构。
例如，在中国，保健食品的注册和申报由食品药品监督管理局负责。
2.提交申请：准备好相关申请材料，如申请表格、产品说明书、配方、研发数据等，根据申请机构的要求提交申请。
3.审核与评估：申请机构对申请材料进行审核与评估，包括产品的配方、功效、安全性等方面。
4.临床试验：根据需要进行临床试验，验证产品的有效性和安全性。
临床试验需要符合相应的伦理审查和临床试验管理的要求。
5.审批与注册：审核通过后，申请机构将颁发注册证书，证明该保健食品已经通过注册和申报，可以在市场上销售和使用。
6.监督和检查：注册之后，保健食品需要接受监督和检查，以确保其质量和安全性。
三、注意事项1.了解目标市场的相关法规和标准，确保申请材料的准确性和合规性。
2.严格按照申请机构的要求准备申请材料，包括申请表格、产品说明书、研发数据等。
3.临床试验需要符合伦理审查和临床试验管理的要求，确保试验的合法性和科学性。
4.注册之后，需要密切关注市场的监管要求，及时进行产品质量和安全性检查，确保产品的合格性。
综上所述，保健食品的注册与申报流程需要进行准备工作，选择合适的申请机构，准备申请材料，经过审核与评估，进行临床试验，最终获得注册证书。
保健食品注册审评审批工作细则年版
保健食品注册审评审批工作细则年版保健食品是指具有调节、增强或补充功能的食品，其功能主要体现在保健和预防疾病方面。
针对保健食品的特殊属性和功能，国家加强了保健食品的监管，通过制定《保健食品注册审评审批工作细则年版》等文件，规范了保健食品的审批流程和要求。
本文将从以下几个方面介绍保健食品注册审评审批工作细则年版的相关内容。
一、保健食品的药食同源性质及其管理保健食品具有一定的药食同源性质，在饮食保健方面具有显著的作用。
对于药食同源性的食品，国家虽然允许市场销售，但也规定了必须经过特定的审核和审批程序。
保健食品不同于普通食品，在申报时必须提供相关的检验报告和实验数据，保障其合法性和安全性。
同时，在生产过程中需要监督和抽样检测，保证其质量可靠性和使用效果。
二、保健食品的管理机构及相关职责保健食品的管理机构主要由国家药品监督管理局、省级药品监督管理局和市县食品药品监督管理局等多个层级机构共同组成。
各个机构间负责不同的策划、执行和检查等相关工作。
国家药品监督管理局主要负责统一制定保健食品的审批标准和审批流程，提供咨询和技术服务，组织保健食品注册、审核、检验和监管工作。
三、保健食品的申报和审批流程保健食品的申报和审批流程主要分为申请、审查、备案和监管等多个环节。
保健食品的申请人应该在申请时向相关机构提交申请资料，包括产品信息、质量标准及相关的证明文件，同时需要按照国家文件要求使用全国食品和药品监管系统进行信息登记和备案。
对于审核通过的保健食品，需要提交样品给监督检查机构进行抽样检测并确认产品质量标准。
四、保健食品的质量安全标准保健食品在质量、安全和功效等方面都有一定的要求和标准。
在保健食品的制作过程中，生产商需要根据产品特点严格控制原材料的选用、生产工艺和质量标准，保证其无害、稳定、可靠和高效。
为了确保产品安全性，保健食品需经过抽样检测、标记和追溯等多个环节，不合格产品应及时处理和通报相关机构。
保健食品的注册审评审批工作细则年版，是国家关于保健食品审批流程、要求和标准的相关文件，其细则的落实不仅有利于提高保健食品的质量安全，更顺畅了市场的流通。
保健食品申报流程
保健食品申报流程保健食品是指具有调节机能、增强健康、预防疾病，不适用于治疗疾病的食品。
由于其特殊的性质，保健食品的申报流程相对较为复杂，下面就来详细介绍一下保健食品的申报流程。
首先，申报方需要选择一家符合国家要求的保健食品生产企业进行合作。
申报方需要对该企业进行调查，确认其具备符合法定条件的保健食品生产资质，包括生产许可证、质量管理体系认证等，以确保其生产的保健食品符合相关法律法规的要求。
接下来，申报方需要准备申报材料。
申报材料的准备是保健食品申报流程的重要环节。
主要包括《保健食品生产许可证申请表》、保健食品配方和工艺说明、保健食品功效与作用的科学依据、保健食品安全性的科学依据等。
申报方需要确保这些材料具备真实有效，以保证申报的顺利进行。
然后，申报方将准备好的申报材料提交给所在地食品药品监管部门，并支付相应的申报费用。
食品药品监管部门将对申报材料进行审核，对不符合相关要求的材料进行退回，要求申报方进行补充或修改。
如果审核通过，进入下一步的审批环节。
食品药品监管部门将组织专家对申报产品进行科学评估和评审，评估产品的安全性、功效、质量等方面是否符合相关要求。
专家评审会一般需要多轮进行，以确保申报产品能够符合保健食品的标准和要求。
在专家评审通过后，食品药品监管部门会对申报产品进行抽样，进行质量检验。
只有通过质量检验的产品，才能获得生产许可证，并被允许上市销售。
最后，申报方需要按照食品药品监管部门的要求，对产品的包装、标签进行规范设计，并向监管部门提供样品，以便进行审查和确认。
总结起来，保健食品的申报流程包括选择生产企业、准备申报材料、提交申报材料、审核、评审、抽样检验、包装设计等多个环节。
只有经过严格的审核和评审，符合相关要求的产品才能获得生产许可证，并被允许上市销售。
通过这个严格的申报流程，可以保证保健食品的质量和安全性，保护消费者的健康权益。
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附件2：
保健食品新功能产品申报与审评指南
（征求意见稿）
第一章总则
第一条根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为指导保健食品新功能产品申报，规范保健食品新功能产品注册审评，制定本指南。
第二条保健食品新功能是指拟申请的保健功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的保健功能。
第三条保健食品新功能应当符合以下基本原则：
（一）以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的，不得代替药物治疗作用或与药物治疗作用混淆。
（二）应与公布的现行保健功能名称及其功能学评价方法有本质区别。
（三）有充分的科学文献支持和试验验证，并被公认或普遍接受。
（四）具有科学的评价方法和判定标准。
（五）符合国家相关法律法规的规定。
第四条鼓励以传统养生保健理论为指导的新功能产品的研发和申报。
第五条保健食品新功能产品所使用的原料和辅料应当为国家规定的可以作为保健食品原料和辅料的物品。
第六条保健食品新功能不得作为已批准保健食品的增补功能。
申请人在申报新功能时，不得同时申报现行功能范围内的功能。
第二章研发
第七条申请人在申请保健食品新功能产品注册之前，应当自行进行相关研发工作。
第八条保健食品新功能产品的研发属申请人自主行为，申请人应对其研发行为负责。
第九条保健食品新功能的研发应当以产品为依托，符合保健食品相关法律法规规定以及新产品研发的有关要求。
第十条保健食品新功能产品研发报告有关功能研发部分，应当包括新功能名称、申请理由和依据、功能学评价方法和检验方法以及研究过程和相关数据、
建立功能学评价方法和检验方法的依据和科学文献资料等内容。
第十一条申请人应当自行组织开展新功能产品相关动物功能试验和人体试食试验。
开展人体试食试验前，受试的研发产品应当已通过国家食品药品监督管理局确定的检验机构的安全性评价，并符合食品安全、医学伦理以及相关法律法规的规定。
第十二条申请人完成保健食品新功能产品研发工作后，应当将产品样品、产品研发报告以及与试验有关的资料一并提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行检验，并由该检验机构出具检验报告。
第十三条参与保健食品新功能产品研发工作的检验机构不得承担该产品的检验工作。
第三章申请与受理
第十四条保健食品新功能产品注册申请应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》中新产品注册的有关规定。
第十五条申请保健食品新功能产品注册，申请人应当填写《保健食品新功能产品注册申请表（国产）》或《保健食品新功能产品注册申请表（进口）》，随同申报资料一并向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下称国家局受理中心）提出申请。
所提交的资料应符合《保健食品新功能产品注册申请申报资料项目及要求》的规定。
第十六条对于符合保健食品新功能要求的，国家局受理中心应当予以受理，并及时将申报资料送交国家食品药品监督管理局保健食品审评中心（下称国家局审评中心），同时将产品信息报国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司（下称国家局保化司）。
国家局保化司应当在首个产品受理后及时对外公告已受理的保健食品新功能的名称。
与该保健功能相同或雷同的其他保健食品新功能产品，应当在公告发布之日起五个月内进行申报，逾期不予受理。
第十七条申请人应当在新功能产品申报受理之前，向所在地省级食品药品监督管理部门提出申报产品的封样申请，省级食品药品监督管理部门应当及时组织封样。
新功能产品申报受理后，国家局保化司应当及时函告省级食品药品监督管理部门组织开展现场核查，省级食品药品监督管理部门应当按规定时间向国家
局保化司提交现场核查报告。
第十八条同期受理的新功能产品未获得批准的，国家局保化司应当对外公告，取消原对其受理的限定。
第四章审评与判定
第十九条保健食品新功能产品审评应当遵循科学、严谨的原则，按照《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定认真开展。
第二十条国家局审评中心组织专门的保健食品新功能产品审评专家委员会，对申报资料进行审评，并对新功能名称进行规范。
第二十一条国家局保化司应当在保健食品新功能产品通过技术审评后的20日内，将该新功能名称及评价方法对外公开征求意见。
第二十二条国家局审评中心应当在征求意见后，根据新功能产品审评专家委员会的意见，对保健食品新功能产品作出技术审评审核结论。
第二十三条审评结论判定应当符合《保健食品技术审评要点》有关技术审评结论及判定依据，同时应当遵循以下原则：
（一）保健功能应当符合保健食品新功能的定义和基本原则。
（二）功能名称的设定和表述应当科学、准确、简明、易懂，与功能学评价程序、检验方法及试验结果相吻合，能准确、客观地反映保健食品所具有的实际保健功能。
（三）功能学评价方法及检验方法应当科学、合理、可操作，评价指标应当稳定、可靠，具有针对性以及充足的科学理论依据。
（四）功能学评价试验自检报告应当与国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的功能学验证报告的评价程序、检验方法及评价指标相一致，结果应当相符。
（五）新功能评价方法的技术审评意见不得涉及增补试验，国家另有规定的除外。
第六章附则
第二十四条保健食品新功能产品申报与审评其他相关工作应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》的有关规定。
第二十五条保健食品新功能产品技术审评要点由国家食品药品监督管理
局另行制定。
第二十六条本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。