臭氧灭菌干燥柜验证报告
臭氧灭菌效果验证
臭氧灭菌效果验证LT#########生产线臭氧灭菌效果验证方案#########验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 目的3 适用范围4 验证判定标准5 验证条件确认5. 1 验证用仪器检验清单确认5. 2 文件或资料确认5. 3 检验方法确认6 验证内容及步骤6. 1 臭氧浓度分布测试6. 2 沉降菌测试6. 3 臭氧消毒时间间隔的测试7 洁净区中重要机械外表细菌数的测定8 验证结果记录及分析8 验证结论及再验证9 验证方案1 引言1. 1 概述)是氧的同素异形体，由三个氧原子(O)组成。
由于臭氧在常温下结臭氧(O3构极不稳定，很快自行分解成〔O〕和单个氧原子〔O〕后者具有很强的活性，2对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子那么会自行重新结合成为普通的氧分〕，不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂。
子〔O2臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设备，即可到达灭菌的目的，对HVAC系统(净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等)起到杀灭细菌和霉菌的效果。
同时在开启臭氧消毒前,翻开洁净区域中机械的保护盖对其进行消毒，也能到达灭菌效果。
本次验证是对KCF-W150B型臭氧发生器的一次性灭菌的效果验证。
KCF-W150B型臭氧发生器放置在空调房间，与编号为########的净化空调系统相连。
消毒时，启动空调机及臭氧发生器，关闭相应的新风进口和########的风机，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环。
按?臭氧发生器平安操作维护程序?开启臭氧发生器，进行房间灭菌。
臭氧发生器开启40min后测试房间臭氧浓度随时间变化情况,50min后测试房间臭氧浓度随空间的变化情况。
按新版GMP要求 臭氧灭菌机验证方案
低温烘干臭氧灭菌柜确认方案1.概述低温烘干臭氧灭菌柜是由××公司生产的。
该灭菌柜由壳体，风机、排湿控制系统、恒温烘干控制系统、次高压变压器、臭氧发生原器件、工作室、控制部分组成。
工作原理为：臭氧的氧化能力极强，具有很强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。
本次确认内容包括性能确认，主要确认按设定的参数所灭菌的滤芯干燥效果是否符合标准，确认微生物挑战试验是否符合标准。
从而来证明该低温烘干臭氧灭菌柜是否能够满足生产需求，并具有可靠性和重现性。
2.验证目的：通过对低温烘干臭氧灭菌柜的性能确认，证明低温烘干臭氧灭菌柜是否具有可靠性和重现性。
3.适用范围:此方案适用于低温烘干臭氧灭菌柜的再确认。
4.验证依据4.1《药品生产质量管理规范》（1998年修订）4.2《药品生产质量管理规范实施指南》（2001年版）4.3《药品生产验证指南》（2003年版）4.4《中国药典》(2010年版二部)5.前提条件：有关仪器、仪表校验合格，且在有效期内。
6.验证小组成员及其工作职责：7.参与验证部门的职责验证委员会职责：负责审批验证方案；负责协调各部门验证工作，确保验证工作顺利实施；负责审核验证原始记录、验证数据、验证图谱等资料；负责审批验证报告；负责签发验证证书。
生产部门职责：组织、协调验证工作实施，确保验证进度；指导进行设备安装确认、运行确认及性能确认；组织制定设备标准操作维修保养规程、清洁操作规程等。
质量管理部门：负责QA及QC检测项目的取样方法及检测方法的制定，并负责相关验证取样及检测工作；负责验证资料的归档工作。
8. 确认评估8.1验证周期内使用情况本设备运行以来，设备运行平稳，没有重大事故，臭氧浓度均符合要求，故本次验证中运行、电源指示、按钮功能、消毒档、消毒档工作电流、消毒灭菌时停机、转向开关、加热时电流、加热后停机、消毒档工作时间设置、加热时间设置、加热温度设置等项目不再进行确认。
常温臭氧消毒灭菌柜验证方案
范围：SJ-X-02A-LA1000型常温臭氧消毒灭菌柜职责：工程部、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责 正文：1.概述1.1名称及编号1.1.1设备名称：常温臭氧消毒灭菌柜1.1.2生产厂商：南昌市三净净化设备有限公司 1.1.3安装条件： 1.1.4设备编号： 1.2用途和能力1.2.1用途：用于洁净工作服的消毒灭菌。
1.2.2灭菌能力：机器柜内容积_____________L ，每次消毒无菌工作服______套。
1.3工作原理——工作风道设计成柜体内底部进风，通过两边夹层进入上部臭氧发室内，由低噪音轴流风机从柜体上部往下直接送出，从而形成循环工作方式。
——臭氧发生装置将流经臭氧发生管附近的空气电离产生臭氧并由风机送往工作室内，对工作室内的工作服进行消毒灭菌。
1.4简要操作流程备注：常规消毒或临时消毒工作方式每次只能选用一种工作方式。
2.验证的目的2.1检查和确认三净臭氧常温消毒柜的安装是符合设计要求，资料和文件齐全， 所用的仪器仪表是经过校正的。
2.2确认三净臭氧常温消毒柜的运行是符合设定的标准，预定的技术要求，可达到说明书上技术指标。
2.3确认对洁净服的灭菌符合要求。
日期：年月日4.安装确认日期：年月日日期：年月日5.运行确认5.1灭菌程序的设定——三净常温臭氧消毒柜有常规消毒及临时消毒两种灭菌程序可供用户选择。
两种灭菌程序消毒时间均设定为2小时，具体操作程序见《操作规程》。
5.2试运转记录5.2.1合格标准5.2.1.1臭氧浓度：臭氧柜内臭氧浓度≥50mg/m3；5.2.1.2消毒时间：臭氧消毒时间≥60min；5.2.2测试方法5.2.2.1测试条件5.2.2.1.1环境条件——环境温度18～26℃——相对湿度45～65%——室内无外界气流，无强烈阳光照射或其他热辐射。
5.2.2.1.2电源——额定电压220V±22V；——频率50±1Hz。
5.2.2.1.3试验用仪器仪表——臭氧浓度检测仪：_____________________——石英钟电子计时器：___________________5.2.2.2消毒柜臭氧浓度的试验——消毒柜在额定电压下工作，用臭氧浓度检测仪，测量消毒柜内中心臭氧浓度，应符合5.2.1.1条要求。
洁净工作服臭氧消毒柜验证及报告
技术标准文件一、目的：建立一个规范的洁净工作服臭氧灭菌柜验证，以确认其能够符合使用要求。
二、适用范围：适用于WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜的验证。
三、相关责任：洁净工作服臭氧灭菌柜验证小组对本方案实施负责。
四、内容：1．概述：1.1WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜概述：本设备为洁净工作服消毒灭菌使用，由壳体、风机、电动排湿自动控制系统、恒温烘干自动控制系统、次高压变压器、臭氧发生管、工作室、控制部分等部件组成。
利用产生的臭氧（03）消毒灭菌，臭氧（03）是氧的同素异形体，由三个氧原子组成。
由于臭氧分子结构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出，变成新生氧。
臭氧的氧化能力非常的强，对微生物有较强的杀灭能力。
WW-600L型洁净工作服臭氧灭菌柜每小时臭氧产量3克,利用柜内循环风机，使臭氧在柜体内均匀循环，达到一定的浓度，达到灭菌的目的。
1.2设备基本情况：1.2.1 设备名称：洁净工作服臭氧灭菌柜1.2.2 设备型号： WW-600L型1.2.3 生产厂家：江苏徐州臭氧设备制造厂1.2.4 放置地点：输液车间洗衣房2．验证目的：验证洁净工作服臭氧灭菌柜各项功能否符合设计要求。
3．验证小组成员及职责：3.1 成员：组长：组员：3.2 职责：①制定验证文件；②审核设计参数；③组织协调验证活动，确保验证进度；④批准验证方案。
4.文件资料与仪器检查：4.1 验证所需文件资料检查：检查人：复核人：日期：年月日4.2主要仪器检查：检查人：复核人：日期：年月日5.验证方法与结果:5.1安装确认：5.1.1. 开箱验收：设备运抵公司开箱验收，由生产设备部按设备购货合同和装箱单进行清点验收并归档保存。
5.1.2. 设备安装：5.1.2.1 安装环境: 置于十万级洁净室洗衣房内，室内通风系统良好。
5.1.2.2 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音。
5.1.2.3 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查。
臭氧灭菌柜验证方案
臭氧灭菌柜确认与验证方案验证小组人员名单目录1概述2 目的和范围3 验证时间4 职责5 引用标准6 风险评估7验证内容7.1 人员的确认7.2文件的确认7.3设备确认7.4 安装确认7.5 运行确认7.6 性能确认8 偏差情况及调查分析处理9 确认结果评定与结论10 拟定日常监测程序及确认周期11 确认进度12 附录1 概述臭氧灭菌柜用于化妆品内包装的消毒灭菌。
本机工作时分为自动和手动两种模式，进入自动模式只要设定好参数点击开始,系统会自动根据设置进行灭菌过程;手动模式需要操作人员根据现场情况逐步进行操作灭菌。
风机把空气送至臭氧发生装置来产生臭氧对工作室内的化妆品内包装进行消毒灭菌。
2 目的和范围为确认臭氧消毒柜的安装是符合设计要求，资料和文件齐全；确认臭氧消毒柜的运行是符合设定的标准，预定的技术要求，可达到说明书上技术指标；确认对化妆品内包装的灭菌符合要求，特制定本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证小组批准。
本次确认范围主要为YD-S500型臭氧灭菌柜的系统确认。
4.1 生产部4.1.1 起草公用设施确认方案、工艺验证、设备清洁验证及相关设备设施确认的草案并组织实施；4.1.2 参与解决以上验证工作中出现的问题，编写以上确认及验证报告；4.1.3 负责本部门确认及验证实施人员的培训；4.1.4 为验证主计划的编写提供支持；4.1.5 负责设备及系统验证用操作规程的起草。
4.1.6 负责验证过程中设备的维护保养或操作指导。
4.2 质量管理部4.2.1 质量保证（QA）4.2.1.1 组织验证年度计划的制订，并负责编制验证实施计划（1次/年）；4.2.1.2 负责从质量管理方面审核所有的确认及验证草案；4.2.1.3 参与部分确认及验证的实施4.2.1.4 对确认及验证的实施过程进行监督检查；4.2.1.5 参与确认及解决验证中所出现的问题并审核所有验证报告；4.2.1.6 参与确认及验证人员培训；4.2.1.7 负责所有确认及验证文件的存档管理。
SYS-18型灭菌柜验证报告
文件制修订记录目录一、目的 (4)二、范围 (4)四、内容 (4)4.1概述 (4)4.2 性能确认 (5)4.3验证结论评价及建议 (9)4.4再验证周期 (9)五、附件 (9)验证方案审批起草审核批准一、目的检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；二、范围本次验证报告适用于输液生产车间SYS-18型灭菌柜的性能确认。
三、验证小组及职责四、内容4.1概述灭菌设备的灭菌效果对产品最终的无菌保证起到至关重要的作用。
我公司使用的灭菌设备为张家港市环宇制药设备有限公司生产的SYS-18型大输液水浴式灭菌柜。
本灭菌柜为双扉式灭菌柜用于塑瓶、玻瓶输液产品灭菌。
灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。
灭菌车共分六层，装载后运至灭菌前轨道上，然后推入腔室内。
使用纯化水作为热交换介质进行灭菌。
灭菌程序分为升温、恒温（灭菌）、降温、排水、结束等几个阶段。
灭菌过程的各温度、压力由触摸屏及计算机显示并记录。
设备名称：水浴式灭菌柜设备型号：SYS-18型装载能力：100ml：15600瓶；250ml ：12480瓶；500ml：8000瓶灭菌控制：采用三菱PLC编程控制灭菌过程灭菌程序：T:121℃h:15min P：0.15Mpa或T:115℃h:30min P：0.15Mpa温度控制：使用五支Pt-100温度传感器，一支放置在灭菌柜自身循环管路的上部为进水控制温度，四支放置在灭菌室内中部为灭菌柜内控制温度。
压力控制：采用进口TECSIS压力传感器控制柜内压力生产厂家：张家港环宇制药设备有限公司4.2 性能确认性能确认的目的是对灭菌柜的热分布效果、灭菌效果进行确认，以确保达到工艺要求。
4.2.1验证用仪表4.2.1.1验证用仪器及标准感温头确认1、验证仪数量：一台；24通道。
2、标准二等水银温度计数量：两支；量程：0-150℃；标号：4-267 4-163生产厂家：北京玻璃研究所3、恒温油浴槽数量：一台型号：HGY2027生产厂家：重庆安迪仪器有限公司4、验证用铂电阻数量：16支生产厂家：4.2.1.2验证用感温头测温系统校验校验方法：所有铂电阻探头在验证前用油浴槽在115℃上校验，将探头与验证仪连接好，放入油浴槽中，待温度稳定后与标准水银温度计比较。
臭氧灭菌柜的验证方案
JB-T800臭氧灭菌柜验证方案文件编码：XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX生物技术有限公司验证方案批准页验证小组名单目录1.概述： (5)2.目的： (5)3.范围： (5)4.职责： (5)5.验证内容： (6)5.1设计确认 (6)5.1.1目的 (6)5.1.2检查项目 (6)5.1.3审核设计文件及图纸 (8)5.1.4偏差 (8)5.1.5变更 (9)5.1.6DQ确认总结报告 (9)5.2安装确认 (10)5.2.1目的 (10)5.2.2检查项目 (10)5.2.2.1前提条件检查 (10)5.2.2.2技术文件检查 (10)5.2.2.3设备部件检查 (11)5.2.2.4检查与电气系统及公用设施连接 (12)5.2.2.5安装检查 (12)5.2.2.6设备清洁确认 (13)5.2.2.7相关文件的建立 (13)5.2.3偏差 (14)5.2.4变更 (14)5.2.5IQ确认总结报告 (15)5.3运行确认 (15)5.3.1目的 (15)5.3.2前提条件检查 (16)5.3.3设备各功能测试 (16)5.3.4臭氧灭菌柜空转状况检查 (17)5.3.5偏差 (18)5.3.6变更 (18)5.3.7运行确认结论 (18)5.4性能确认 (19)5.4.1目的 (19)5.4.2前提条件检查 (19)5.4.3臭氧浓度测试方法 (20)5.4.4烘干效果检测 (20)5.4.5偏差 (21)5.4.6变更 (22)5.4.7PQ总结报告 (22)6.再验证周期： (23)7.附件： (23)8.验证确认结论报告： (23)1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于XXXXXXXX生物技术有限公司的工作服的消毒灭菌。
本设备安装于XXXXXXXX生物技术有限公司新建口服固体制剂车间一般区。
臭氧灭菌柜工作原理：利用臭氧作为杀菌剂进行杀菌消毒。
臭氧验证报告
方案编号方案编写人方案审核人方案批准人生产技术部质量保证部生产技术总监年月日年月日年月日......................................臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下份子 结构不稳定，很快自行分解成氧(O )和单个氧原子(O)，后者具有很强的活性，2对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破 坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧份子(O )，不存2在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净厂房空气消毒 标准操作规程》对厂房进行臭氧消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下， 对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消 毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭洁净区空 气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。
通过本次验证，提取车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控 制的要求。
合用于对三十万级固体制剂车间、提取车间洁净厂房消毒效果的验证。
根据验证总计划，针对此验证成立验证小组，其具体职责分工如表：职 责负责验证方案和报告的审批，并负 责验证报告的最终评价。
负责审核验证方案报告和评价验证 结果，并组织验证过程的实施。
负责审核验证方案和报告，并协助组织验证过程的实施。
负责审核验证方案报告和评价验证 结果，并组织验证过程的质量控制。
职 务总经理 生产部 经理 生产部 副经理车间主任 质量保证 部经理 QC 主管 成员姓名李明刘绍明陈丰王鑫周宏霞钟爱明序号123456男男男男女女 性别文 件 名 称洁净厂房空气消毒标准操作规程 《药品生产质量管理规范》 《中国药典》《药品生产验证指南》存放地点生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部6.1.1 目的： 确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间 2 小时内， 臭氧浓度符合设计要求。
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编号：BG/06-04-A 臭氧干燥灭菌柜验证报告起草人：审核人：批准人：日期：日期：日期：验 证 报 告颁发部门起草人臭氧灭菌干燥柜验证报告GMP 综合办公室 分发部门编 号 页 码 执 行行政管理办公室BG/06-04-A 共 10 页、第 1 页 201 年 月 日 分发数起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期目 录1.设备概述 ................................................................................................................................. 2 2.验证目的 ................................................................................................................................. 2 3.验证范围 ................................................................................................................................. 2 4.验证时间 ................................................................................................................................ 3 5.验证小组人员 ....................................................................................................................... 3 6.职责 ......................................................................................................................................... 3 7.文件准备 ................................................................................................................................ 3 8.验证内容 ................................................................................................................................. 4 9.结果分析及评价 .................................................................................................................... 9 10.最终批准 . (10)标 题1、概述：1．1 设备简介：设备名称：臭氧灭菌干燥烘箱生产厂商：制药设备公司安装条件：洁净度为 D 级条件安装地点：口服液体洗盖间出厂编号：公司编号：臭氧灭菌干燥烘箱是根据臭氧灭菌理论制造的干燥灭菌设备，由臭氧发生器、臭氧定时控制器和加热器、温度定时控制器等原件组成，具有程序自动运行，可靠性高，完全可以满足口服液体生产时铝盖灭菌干燥的要求。
1．2 工作原理臭氧灭菌原理是设备产生的一定浓度( 50mg/m³)的臭氧在设定时间内将微生物杀灭：工作风道从烘箱体底部进风，通过两边夹层进入臭氧发生室，发生器将空气电离产生臭氧，通过轴流风机形成臭氧循环；干燥是在设定温度条件下通过电加热将铝盖烘干。
1．3 简要操作检查设备的密封性，将盛洁净铝盖的不锈钢盘整齐放入烘箱内，注意盘中铝盖应均匀平铺，关上设备门扉，按工艺要求设定灭菌时间和干燥温度、时间。
设备自动先灭菌后干燥，干燥完成后，打开门扉取出铝盖，通过传递窗送入口服液灌封间。
2．验证目的：通过铝盖灭菌干燥烘箱的验证确认在任何情况下该设备都符合口服液体制剂铝盖灭菌的要求，其产品符合标准要求。
3.验证范围：3.1 设计确认：检查和确认臭氧灭菌干燥烘箱的设计参数能否满足口服液铝盖灭菌的工艺要求。
3.2 安装确认：检查和确认臭氧灭菌干燥烘箱的安装是否符合设计要求：温度探头、温度表等关键仪表的配备，臭氧发生器的运行是否正常，自动控制系统是否灵敏可靠。
同时确认相关资料和文件的归档管理是否符合 GMP 的要求。
3.3 运行确认：确认臭氧干燥灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，在空载状态下，是否达到其技术指标。
3.4 性能确认：试验并确认预定的干燥灭菌程序，能否确保铝盖灭菌的要求。
4．验证时间：验证的具体时间安排如下：安装确认： 年 月 日 运行验证： 年 月 日性能验证： 年 月 日 至5．验证小组名单：年 月 日6．职责： 6.1.验证小组的小组长负责整个验证过程的组织、协调工作 ;6.2 小组中生产技术部成员负责起草验证方案，组织执行验证并完成验证报告；6.3 小组中质量部 QC 负责有关项目检测；配合车间执行验证并进行验证过程记录，统计分 析记录结果，并完成验证报告；6.4 小组中设备部成员负责仪器、仪表校正，参与设备的验证。
6.5 生产技术部经理、质量部经理和设备部主任负责验证方案的审核会签，生产技术部经理 对方案的可行性及报告中结论的认可与否做出评价； 质量部经理对方案中验证方法、 验证标 准及验证结果是否符合 GMP 规范和企业内控制标准的要求进行确认； 6.6 验证小组的组长负责验证方案、验证报告的最终批准。
7．文件准备文 件 名 称存 放 处编 号职务或岗位部 门小组职务姓 名臭氧灭菌干燥烘箱 SOP臭氧灭菌干燥烘箱清洁维护保养 SOP设备使用说明书藿香正气水工艺规程8．验证内容：8.1 设计确认检查设备的工作原理和流程、设计参数、设备材质、控制系统是否符合口服液生产的需求；其生产能力能否满足需要。
8.1.1 设计文件确认8.1.1.1 设计说明控制直接接触药液内包材的微生物限度，是保证产品合格的重要生产控制手段。
8.1.1.2 系统流程清洗后铝盖装烘箱臭氧灭菌80℃干燥出烘箱8.1.1.3 设备材质设备主材质为不锈钢，易于清洁；采用 PLC 自动控制，反应灵敏，安全可靠。
臭氧灭菌干燥烘箱是一种比较新型的灭菌干燥设备，广泛用于制药行业粉针剂、大输液等无菌产品铝盖、胶塞的灭菌，其设备性能完全可满足口服液产品灭菌的需要。
设计确认结论：确认人：确认日期：8.1.2 生产能力确认该设备每次干燥时间为分钟，灭菌时间分钟，一次可处理铝盖约万个，完全满足我公司口服液的生产需要。
设备生产能力确认结论：确 认 人： 确认日期：8.1.3 关键控制要求确 认 人： 确认日期： 8.2 安装确认：评价铝盖臭氧干燥灭菌烘箱的性能、 质量、 适用性是否符合标准要求。
根据干燥灭菌烘 箱的设计方案及技术参数、供应商提供的技术资料等进行评价。
8.2.1 关键控制完好确认确认结论：确 认 人： 确认日期： 8.2.2 设备和安装 1)安装检查设计要求可调、灵敏、准确 可调、灵敏、准确 可调、灵敏、准确 可调、灵敏、准确项 目 干燥温度控制 干燥时间控制 臭氧浓度控制 灭菌时间控制 检测结果 结 论设计要求可调、灵敏、准确，自动控制 可调、灵敏、准确，自动控制 可调、灵敏、准确，自动控制 可调、灵敏、准确，自动控制8.1.4 偏差处理设备材质、各种参数、控制等方面是否有偏差？结论：干燥温度设定 干燥时间设定 臭氧浓度设定 灭菌时间设定 项 目备 注2)电源的连接确认项目电源功率 频率 接地保护3) 参数的测量和控制确认项目 要求 检测 结论 工作电流表干燥电压表温度的测量 温度控制铂电阻探头、校正级别： 0.5 级 高精度温控仪确认结论：确 认 人： 确认日期：8.2.3 人员确认确认结论：确 认 人： 确认日期：8.2.4 系统安装的确认。
确认项目 要 求 检测结果 结 论安装质量 水平、稳固、无晃动内外表面 平整、光洁、无凸凹、无划痕 箱体材质 Su304 转用盘Su 304要求380V ；三相 40KW 50Hz绝缘电阻≥1M Ω检测结果 结论确认结论：确 认 人： 确认日期：8.2.5 风险评估和偏差处理8.2.5.1 臭氧灭菌的风险主要来源于臭氧的浓度和作用时间， 保持一定的臭氧浓度和时间是灭 菌操作成功的保证，必须对设备的自动控制系统的定期进行检查测试。
臭氧灭菌的有效浓度为 20—40mg/m³，时间 60 分钟， 设备产生 50mg/m³的臭氧浓度和工 艺规定的灭菌时间 60 分钟满足要求。
8.2.5.2 偏差处理设备安装时各种参数等方面是否有偏差， 如果有， 分析是否在允许的正常范围内， 判断 标准是必须保证达到工艺要求。
8.3 运行确认安装确认完成后， 设定干燥时间和温度、 设定灭菌时间， 检查设备各部分功能是否正常 运行、结果是否符合工艺和设计要求。
8.3.1 控制系统8.3.2 臭氧浓度和作用时间测定开启设备，调至灭菌程序，设定灭菌时间 60 分钟，用臭氧浓度检测仪检测臭氧浓度是 否达到 50 mg/m ³；达到后开始计时，发生器停机工作烘箱中臭氧浓度降至 50 mg/m ³时终止 计时，检查所计时间与控制器设定时间是否一致。
作 用 时 间结 论设 定 检测结果 60 分钟臭 氧 浓 度要 求 检测结果 50 mg/m ³检查次数第一次检查结果结 论第二次 第三次检查要求控制准确 控制准确 控制准确项 目干燥时间 干燥温度 灭菌时间第一次8.3.3 干燥温度和时间测定开启设备，调至干燥程序，设定干燥温度 70℃，时间 50 分钟，用温度计检测温度；达到设定温度开始计时，设备停机终止计时，检查所计时间与控制器设定时间是否一致。
8.4 性能确认：性能确认就是验证该设备对铝盖灭菌的适用性， 包括负载臭氧浓度和作用时间、 干燥温 度和干燥时间和生物指示剂挑战性验证，结合 09 月 14-18 日藿香正气水的生产进行。
8.4.1 臭氧浓度和作用时间、干燥温度和干燥时间确认8.4.2 生物指示剂挑战性试验进行的目的， 是确认在设定的生产条件下， 铝盖经过灭菌烘箱的处理能否获得满意的效 果， 以证明设备及其灭菌参数具有可信性、 稳定性。