医疗器械生产过程控制程序

医疗器械生产过程控制程序

1.0 目的

对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。

2.0 适用范围

本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。

3.0 职责

3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。

3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。

3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制

3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。

3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。

4.0工作程序

4.1 定义

特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。

关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。

4.2 生产过程的控制

4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。生产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪情况。

4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。

4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时内完成。

4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。

4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备

4.2.

5.1 操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom）领料，生产性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。4.5.2.2 生产过程中工位器具准备

1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。2）生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备控制程序》执行。监视、测量和试验设备必须校准合格的，并且在校准周期内，设备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理，去报测量精度和测量结果的准确性和可信性。

3）工人自己领用的工位器具由工人自己保存，出现遗失由借用者负责赔偿。

4）车间现场共同使用的工位器具，必须放置在指定位置，使用完成后重新放回指定位置。

4.2.6物料及工位器具准备齐全后，操作者按照图纸（或工艺文件）的要求及《随工单》要求的数量进行生产。加工完成的零部件报检验员检验，检验合格后方可转入下道工序，有检验员签字的《随工单》随工序流转。

4.2.7车间在制品应以《随工单》作为追溯依据，由上一工序的操作者将带有检验员签字的《随工单》及图纸亲自送到下道工序的操作者或者下道工序的班组长手中，没有检验员的签字下道工序的操作者或者班组长不准接收。

4.2.8不能立即流转或者不需要流转的车间在制品存放于半成品区，由半成品保管管办理入库手续，并做好标识。

4.2.9 操作者在实际生产过程中，发现图纸（工艺文件）有错误时按《变更控制程序》提出《变更申请》，不准自行更改。

4.2.10 过程中的不合格品应明确标识，隔离放置，按《不合格品控制程序》处理。

4.2.11 产品的清洁与污染控制

1）所有部件在装配前必须经过清洁处理，用洁净软布擦拭干净，产品外漏表面铁板材护膜后方可工序流转。

2）产品装配完成后必须用工业吸尘器对箱体内部的各个角落做清

洁处理，对外部表面用软棉布擦拭干净。经清洁处理后的产品无肉眼可见的污物，确保使用人员开箱后即可投入使用。清理后提交产品《请验单》，提交检验。

3）产品经检验合格后，用拉伸膜或者气泡塑料对产品进行包装，可快速拆卸的部件应拆卸下单独包装。检验员按相关检验操作规程对产品进行检验，合格后填写成品检验报告，车间统计凭质量授权人审批的《成品检验放行审核表》办理入库手续。

4.3 产品生产过程中的技术控制

4.3.1 新产品正常投产生产前，生产工程部按照工艺部编制验证方案实施验证，确定工序的可行性，并做记录。

4.3.2 生产过程中的特殊工序和关键工序必须编制相应的标准操作规程，验证其工艺的可行性和安全性。设置必要的工序质量控制点，实施连续的监视和控制，并做好记录。其它工序可视实际需要而定4.3.3 生产过程使用的标签、合格证、使用说明书、小包装应有专人保管，其领用、发放、使用、销毁应有记录。

4.4 特殊工序和关键工序的控制

4.4.1 公司特殊工序指：焊接、喷涂、酸洗。

公司关键工序指：整机测试工序。

4.4.2 新产品初次生产时，研发部应制定特殊工序关键工序，并组织对其进行初次验证。

4.4.3 已经转为量产的产品，特殊工序和关键工序发生变更时，工艺部应对其进行验证。

4.4.4 特殊过程的确认按《验证和确认控制程序》执行。

4.4.5 设置必要的工序质量控制点，实施连续的监视和控制。

4.5 车间退料

4.5.1 车间领出的多余物料需要退回仓库的由班组长开具《请验单》写明产品名称、数量、规格型号及入库原因交检验员检验，检验员检验合格的物料开具检验单标明车间物料退回仓库，交仓库保管员。

4.5.2 检验员检验出不合格品的，生产车间，质量部，采购，研发进行评审后进行处理。

4.5.3 如入库前材料已经进行评审的，退库时按照评审的标准进行退料处理。

4.5.4 处理的方式有再加工，报废，退货等。

4.5.5 仓库对退库后材料根据最好确定的处理方式进行重新统计，如因报废，退货等造成材料紧缺的，应通知采购及时购买。

4.5.6 车间加工过程中产生的废料由操作者将其退回原来料库，由原材料保管进行称重、存放，因料费产生的费用按《质量成本管理制度执行》。

4.6 研发样机生产

4.6.1 研发部填写《样品申请表》经研发总监审核，运营副总审批后送至生产计划部门。

4.6.2 生产计划部对目前近期生产计划及材料进行确认，确定样机日期及签字。

4.6.3 生产工程部准备随工单，图纸及调整后的生产计划表发给生产

车间。

4.6.4 生产车间对样机生产部分进行单独区分标识，将最终样机生产结果反馈给研发部和质量部。

4.6.5 质量部对样机进行跟踪，关键件、半成品及成品应进行全检，保存数据记录。

4.7 研发领料、退料

4.7.1 研发试验用材料领取时，如果是需要车间进行组装或者加工的，按照4.6条进行，并按其他出入库单领取；研发部自己装配的由研发部人员直接从研发仓库领取。

4.7.2 研发部门使用后的产品重新退库时，由领用者填写《请验单》并交由检验员进行检验，检验员检验合格则开具检验单表明研发用料，原材料退回仓库，半成品退回车间。

4.7.3 检验员检出不合格的按照《不合格品控制程序》进行评审后处理。处理方式一般为报废，让步接受，拒收。

4.7.4 仓库对退库后的材料根据最好确定的处理方式进行重新统计，如因报废，退货等造成材料紧缺的，应通知采购及时购买。

4.8 OEM产品及代理产品

4.8.1 如果OEM及代理产品需要生产车间加工，按照4.2执行。

4.8.2 如果OEM及代理产品不需要生产车间加工，则由经营科根据市场订单填写《OEM及代理产品采购需求表》后交给采购部。

4.8.3 采购部在结合OEM及代理产品的库存量编制采购计划，OEM及代理产品供应商的选择按《合格供方评价控制程序》执行。

4.8.4 OEM及代理产品经过采购后如果发到公司，则应提交《请验单》给检验员，检验员检验合格后办理入库手续。

4.8.5 OEM及代理产品如果直接发货给客户，则应有所在市场的业务人员接货，验收。如特殊情况下，无法接货，则要求OEM及代理厂商将客户签字的收货证明传真至经营科，以便确认客户收到产品。

4.8.6 经营科负责产品的发货，生产车间负责产品拆箱，装箱等工作。

4.9 特殊情况：

1）市场返回不良品

2）内部不良返修

3）客户临时要求改装

4）其他需要对产成品进行修理或者改动的情况。

4.9.1 相关部门通知研发部问题发生的原因，数量，地点等基本信息。研发部门了解需要修理或者改动的原因之后，制作返工流程。

4.9.2 相关部门召集生产车间，质量部，生产计划部，研发部进行会议确认返工时间、地点、人员，确认没有问题以后，生产车间开始返工。

4.9.3 质量部门对返工情况进行跟进，并对返工后的产品进行检查，确认无问题后放行处理。

6.0 引用文件

6.1 《监视和测量装置控制程序》

6.2 《设备控制程序》

6.3 文件记录控制程序

6.4 《过程检验和试验控制程序》

6.5 《不合格品控制程序》

6.6 《产品质量放行控制程序》

6.7 《验证和确认控制程序》

6.8 《进货检验和试验控制程序》

7.0 记录

7.1 《所工单》

7.2 《样品申请表》

7.3 生产过程控制产生其他记录

样品申请表