临床试验申请表申办者
临床试验申请表（申办者）
申请日期：年月日机构受理号（由GCP办公室填写）：项目名称
类别（请在□内划×）□药物临床试验（□中药□化学药□生物制品□其他）注册分类：
临床试验分期：□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他
□医疗器械临床试验，注册分类：
□诊断试剂临床试验试剂种类:□二类□三类□其他
试验分类：□新研制体外诊断试剂□已有同品种批准上市产品□变更申请□进口注册产品
□研究者发起的临床试验，资助情况：
□其他
申办单位批件号
临床研究预期起止时间参加试验的中心数组长单位组长单位主要研究者本机构研究科室本机构主要研究者本研究的总病例数本机构拟承担病例数备案资料目录（请在口内划×）：
1.资料目录
2.临床试验申请表（申办者）
3.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件
4.申办单位委托本机构开展临床试验的委托书
5.若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件
6.申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等）
7.药品生产许可证
8.药品生产GMP证书
9.申办者对CRO的委托函
10.CRO资质证明
11.监查员的介绍信（附身份证复印件和GCP培训证书复印件）
12.试验药物及对照药检验合格报告
13.研究者手册（版本号/日期）
14.临床研究方案（版本号/日期）
15.知情同意书（版本号/日期）
16.研究病历（版本号/日期）
17.病例报告表（版本号/日期）
18.保险声明
19.组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位）
20.各参加研究单位及主要研究者名单
21. 自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺
22.药品超温说明
23.中心实验室资质（如需要）
24.其他资料（注明）□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
第1页共2页
主要研究内容
监查员：联系电话：传真：
填表人签名（签字盖章有效）：日期：
以下由GCP办公室填写
GCP办公室
秘书审核资
料签署意见签名日期
GCP办公室
主任签署意
见签名日期
机构副主任
签署意见
签名日期
机构主任
签署意见
签名日期
备注：表格填写不得空项，共2页，双面打印，填表人签名签日期，加盖申办者公章后，交至GCP 办公室。
第2页共2页。
临床研究工作申请表
临床研究工作申请表一、研究背景
研究题目：
研究目的：
研究意义：
二、研究方法
1. 研究设计：
2. 受试者招募及标准：
3. 研究过程和流程：
4. 数据收集和分析方法：
三、研究计划
1. 研究地点：
2. 研究时间安排：
3. 预期结果：
四、研究伦理
1. 遵循伦理要求：
2. 尊重受试者权益：
3. 受试者知情同意：
五、预期风险与对策
1. 预期风险：
2. 监测和评估方法：
3. 风险对策：
六、研究经费预算
1. 经费用途：
2. 预算明细：
3. 经费调配计划：
七、研究团队
1. 首席研究员：
2. 其他研究人员：
3. 各成员职责分工：
八、参考文献
以上为临床研究工作申请表的基本要素，根据具体需求可增加相关内容。
请在填写完整之后提交申请表，以便进行评估和审批。
药品临床试验申办者的职责
药品临床试验申办者的职责
药品临床试验申办者是指承担药品临床试验的组织或个人，他们的职责包括但不限于以下几个方面：
1. 提出临床试验申请：药品临床试验申办者需要根据相关法规和伦理准则，向药品监管部门提交临床试验申请，并提供详细的试验方案、研究设计和相关资料。
2. 确保试验安全和质量：药品临床试验申办者应负责确保试验过程中的安全性和质量控制，包括选择合适的试验中心、培训试验人员、监督试验执行、管理试验数据等，以确保试验结果的可靠性和准确性。
3. 确保试验符合伦理要求：药品临床试验申办者需要确保试验方案和执行过程符合伦理要求，保护试验参与者的权益和安全，包括尊重试验参与者的自主选择权、知情同意、保障隐私和保密等。
4. 提供试验药物和监管药物质量：药品临床试验申办者需要提供符合质量标准的试验药物，并确保试验药物的储存、分发和使用符合规定，以保证试验过程的可靠性和数据的准确性。
5. 提供试验报告和数据分析：药品临床试验申办者需要及时提供试验报告和相关数据，包括试验结果、不良事件报告等，以供相关部门和监管机构评估试验的安全性和有效性。
总之，药品临床试验申办者的职责是保证临床试验的科学性、
伦理性和质量，以确保试验结果的可靠性，同时保障试验参与者的权益和安全。
医院药物临床试验主要研究者备案申请表
日期：
GCP培训经历
培训时间
培训内容
培训单位
既往临案编号
申办者
药物临床试验CDE平台公示号
在试验中担任的角色
参与试验日期起止日期
1
2
3
4
备注：
药物临床试验PI备案要求：参加过3个以上药物临床试验
科室主任意见：
签字：日期：
机构负责人意见：
签字：日期：
研究者提供的材料（请划“4”）
医院药物临床试验主要研究者备案申请表
姓名
性别
出生日期
职称
（※高级职称）
专业
GCP培训I情况
□已培训口未培训
申请类别
药物
主要研究者声明
本人作为临床试验的研究者，同意将我的基本信息向社会公开，接受公众的查阅、监督。同时，我承诺在临床试验期间，严格遵守《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》及国内相关法律法规，并保证送交阳光医院药物/医疗器械临床试验机构的审查材料真实可信。
口最新研究者简历
口最新GCP证书
口执业证书（执业地点为本院）
口资格证书
口既往参与临床试验授权分工表复印件/扫描件
临床研究工作者申请表
临床研究工作者申请表个人信息：
姓名：
性别：
年龄：
联系地址：
联系电话：
电子邮箱：
教育背景：
（请按时间顺序列出您的教育背景）
- 教育单位：
- 所学专业：
- 获得学位/证书：
工作经历：
（请按时间顺序列出您的工作经历）
- 公司/机构名称：
- 职位：
- 工作内容和职责简述：
研究经历：
（请按时间顺序列出您的研究经历）
- 研究项目名称：
- 研究机构/实验室名称：
- 研究内容和目标简述：
发表的科研论文：
（请按时间顺序列出您已经发表的科研论文）- 论文标题：
- 期刊/会议名称：
- 发表时间：
- 第一作者/通讯作者：
获得的科研奖励：
（请按时间顺序列出您曾经获得的科研奖励）- 奖励名称：
- 颁发单位：
- 颁发时间：
专业技能和资质：
（请列出您所具有的相关专业技能和资质）
- 技能/资质名称：
- 证书编号/获得时间：
- 发证机构：
参与的临床试验：
（请列出您曾经参与的临床试验）
- 试验名称：
- 试验机构/医院名称：
- 参与时间：
- 职责和贡献简述：
自我评价：
（请用简短的文字描述自我评价，可以从临床研究者的角度出发，
突出自己的优势、目标和未来发展方向。
）
参考人员：
（请提供两位推荐人的姓名、职位、联系方式）
申请者声明：
本人保证以上填写信息属实，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
申请人签名：日期：。
医疗器械临床试验初始审查申请表
（医疗器械临床试验）项目名称：申办单位：（加盖公章）申请日期：项目受理号（伦理办公室填写）：研究信息1.1方案设计类型1.1.1□实验性研究1.1.2□观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究1.1.3利用人体组织和信息的研究：□以往采集保存，□研究采集1.2研究信息1.2.1资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹1.2.2数据与安全监察委员会：□有，□无1.2.3其它医学伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件1.2.4研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项1.2.4.1采集生物标本：□是，□否1.2.4.2利用以往保存的生物标本：□是，□否1.2.5研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□否，□是→填写下列选项1.2.5.1研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否1.2.5.2研究是否用于产品的广告：□是，□否1.2.5.3超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否1.3招募受试者1.3.1谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其它：1.3.2招募方式：□广告，□诊疗过程，□数据库，□中介，□其它：1.3.3招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇1.3.3.1弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其它：1.3.3.2知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：□临床判断，□量表，□仪器1.3.3.3涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其终止妊娠，□研究人员不参与终止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断1.4受试者报酬：□有，□无1.4.1报酬金额：1.4.2报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付1.5知情同意的过程1.5.1谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理1.5.2获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房1.5.3知情同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字1.5.4知情同意的例外：□否，□是→填写下列选项1.5.4.1□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：①研究人群处于危机声明的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；②在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；③缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛；1.5.4.2□申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病例/生物标本的研究；1.5.4.3□申请免除知情同意·研究病例/生物标本的二次利用；1.5.4.4□申请免除知情同意签字·签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露；1.5.4.5□申请免除知情同意签字·研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。
药物临床试验伦理审查申请表
①项目审查表②药物临床试验申请表③试验方案（注明版本号/日期）④知情同意书（注明版本号/日期）⑤SFDA临床试验批件⑥研究者手册⑦主要研究者履历及研究团队人员说明⑧病历报告表⑨招募受试者的材料（如有）注明版本号/日期）⑩申办者资质证明 组长单位伦理审查委员会批件（如为参加单位）
其它：
主要研究者签名_________________日期_
HIRB秘书签名__________________日期
主任委员/副主任委员/秘书审查：
建议审查方式
口全体会议审查口紧急审查
口快速审查口备案免伦理审查
签名________________日期_____________________
专业组项目研究团队说明
项目名称
项目负责人联系方式项目 Nhomakorabea主要成员
姓名
职称
研究分工
参与项目数
联系方式
研究分工：1、主要研究者2、研究者 3、项目质控员4、试验用药物管理员
主要研究者签名：
药物临床试验伦理审查申请表
项目受理号：申请日期：
项目名称
SFDA批件号
药物分类
规格剂型
适应症
申办者/CRO
申办者/CRO联系人
联系电话
组长单位
主要研究者
承担专业
主要研究者
申请状态
口新方案口作必要修改后的重审方案
审查类型
口会议口快速口紧急
研究类型与分期：
口Ⅰ期口Ⅱ期口Ⅲ期口Ⅳ口临床验证口上市后再评价口研究者发起
药物临床试验申请表
数据处理人员：□委托专业医学统计人员统计□由经过统计培训的研究者统计数据统计单位：
申办者：
申办者PM姓名/电话/邮箱：
CRO：
CROPM姓名/电话/邮箱：
监查员姓名/电话/邮箱：
拟与医院签署研究协议方：口申办者□CR0口三方协议□ΠT不签协议
组长单位（协调研究者单位）：
盖红章
17
申办者保证所提供资料真实性的声明
盖红章
18
研究者保证所提供资料真实性的声明
19
药物临床试验委托书（PI）
盖红章
递交人签名及日期：
机构办接收人签名及日期：
机构办主任初审意见：
组长单位PI/协调研究者：
需提交的文件
序号
文件名称
文件形式
有
无
1
药物临床试验申请表
2
2.1临床试验申请审批表
2.2初始审查申请（伦理）
3
3.1研究小组成员名单
3.2主要研究者简历及资格证明文件
3.3研究者简历
4
研窕者经济利益声明
5
NMPA批件号或临床试验通知单
盖红章
6
6.1组长单位伦理委员会意见
盖红章
盖红章
15
试验用药的标签（具“临床试验用”标识）
盖红章
16
16.1申办者营业执照
盖红章
16.2试验药生产企业生产许可证、GMP证明文件及委托书
盖红章
16.3CRO（如有）营业执照及申办方对CRo的授权委托书
盖红章
16.4中心实验室（如有）营业执照、资质证明文件及申办方对中心实验室的委托书
盖红章
16.5申办者/CRO对CRA的委托书
临床试验申请表申办者
临床试验申请表（申办者）申请日期：年月日机构受理号（由GCP办公室填写）：项目名称类别（请在□内划×）□药物临床试验（□中药□化学药□生物制品□其他）注册分类：临床试验分期：□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他□医疗器械临床试验，注册分类：□诊断试剂临床试验试剂种类:□二类□三类□其他试验分类：□新研制体外诊断试剂□已有同品种批准上市产品□变更申请□进口注册产品□研究者发起的临床试验，资助情况：□其他申办单位批件号临床研究预期起止时间参加试验的中心数组长单位组长单位主要研究者本机构研究科室本机构主要研究者本研究的总病例数本机构拟承担病例数备案资料目录（请在口内划×）：1.资料目录2.临床试验申请表（申办者）3.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件4.申办单位委托本机构开展临床试验的委托书5.若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件6.申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等）7.药品生产许可证8.药品生产GMP证书9.申办者对CRO的委托函10.CRO资质证明11.监查员的介绍信（附身份证复印件和GCP培训证书复印件）12.试验药物及对照药检验合格报告13.研究者手册（版本号/日期）14.临床研究方案（版本号/日期）15.知情同意书（版本号/日期）16.研究病历（版本号/日期）17.病例报告表（版本号/日期）18.保险声明19.组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位）20.各参加研究单位及主要研究者名单21. 自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺22.药品超温说明23.中心实验室资质（如需要）24.其他资料（注明）□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□第1页共2页主要研究内容监查员：联系电话：传真：填表人签名（签字盖章有效）：日期：以下由GCP办公室填写GCP办公室秘书审核资料签署意见签名日期GCP办公室主任签署意见签名日期机构副主任签署意见签名日期机构主任签署意见签名日期备注：表格填写不得空项，共2页，双面打印，填表人签名签日期，加盖申办者公章后，交至GCP 办公室。
药物临床试验申请表药物临床试验申请表
申请立项号：（）号
试验药物
临床试验批件号/通知书编号
剂型
类别
口中药□天然药物口化学药□生物制品
口国产药□进口药
第类
试验分期
□【期□II期□11I期□w期□临床验证□其他
项目名称
申办单位
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
CRO（如有）
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
预计试验时间
年月日至年月日
□
□
15
招募受试者材料（包括广告）
□
□
16
保险凭证
□
□
17
其他有关资料（受试者日记卡、试验协议初稿、光盘、
CRC授权委托书等，如有必要请自行增加）
□
□
递交人（PI）：日期：年月日
机构办公室审核人签字：日期：年月日
备注：1、递交的材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可;
2、如有特殊情况，请在备注栏说明。
□
□
7
病例报告表（样表）
□
□
8
知情同意书（盖章）
□
□
9
申办者/合同研究组织;第三方检测机构资质证明
□
□
10
申办者对监查员的授权委托书
□
□
11
试验药物的药检证明
□
□
12
对照药品的药检证明、药品说明书
□
□
13
研究团队的人员组成名单及分工表
□
□
14
主要研究者及参加试验其他研究者的最新简历
（签名并注明日期）
签名：年月口
机构办公室审查意见：
药物临床试验申办者质量管理体系建设指南
一、概述药物临床试验是评价药物疗效和安全性的重要手段，也是药物上市前必经环节。
而药物临床试验申办者是临床试验的发起者和组织者，在试验的设计、实施和管理中起着至关重要的作用。
为了确保临床试验的科学性、规范性和可靠性，申办者需要建立完善的质量管理体系。
二、质量管理体系建设的基本原则1. 遵循法律法规：申办者在建设质量管理体系时，必须遵循国家相关法律法规，确保试验过程合法合规。
2. 推行标准化管理：建设质量管理体系需要建立一整套标准化的管理流程和操作规范，统一组织内部管理，确保试验的可控性和可重复性。
3. 强调数据的可追溯性：在试验中产生的数据必须具有可追溯性，即可以清晰地追溯到数据的来源和处理过程，确保试验结果的可信度。
4. 强化培训教育：申办者需要加强员工的培训教育工作，提高员工的专业素养和质量意识，保证试验操作的规范性。
三、质量管理体系建设的关键环节1. 试验管理申办者需要建立健全的试验管理流程，包括试验立项、设计、实施和管理，在整个流程中严格按照相关规定和流程要求进行操作，确保试验的可控性和规范性。
2. 试验设施和设备管理申办者需要对试验设施和设备进行统一管理，包括设备的选择、维护和更新等方面，确保设施和设备符合试验要求，保证试验的可靠性和准确性。
3. 监督与审核申办者需要建立监督与审核机制，对试验过程中的关键环节和数据进行监督和审核，确保试验的合法合规和数据的可靠性。
4. 不良事件管理申办者需要建立健全的不良事件管理体系，包括不良事件的报告、调查和处理等流程，保证试验参与者的权益和试验数据的完整性。
四、质量管理体系建设的实施步骤1. 制定质量管理体系建设计划申办者需要根据自身的实际情况，制定质量管理体系建设的计划，明确目标和时间节点，并将计划向组织内部进行交流和推广。
2. 建立标准化管理流程和操作规范申办者需要根据试验管理的需求，建立一整套标准化的管理流程和操作规范，统一组织内部管理，确保试验的规范性。