注射剂与滴眼剂(2)
注射剂和滴眼剂(三)-2_真题-无答案
注射剂和滴眼剂(三)-2(总分50,考试时间90分钟)一、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。
要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
1. 处方：氯霉素2.5g 氯化钠9.0g 羟苯甲酯0.23g 羟苯丙酯0.1lg 蒸馏水加1000ml关于0.25%氯霉素滴眼剂，正确的有A. 氯化钠为等渗调节剂B. 羟苯甲酯、羟苯丙酯为抑菌剂C. 分装完毕后热压灭菌D. 可加入助悬剂E. 氯霉素溶解可加热至60℃以加速其溶解2. 影响滤过的因素是A. 操作压力越大，则滤速越快B. 滤液粘度越大，则滤过速度越慢C. 滤材中毛细管半径对滤过的影响很大D. 滤材的毛细管长度与滤速成反比E. 滤材的毛细管长度与滤速成正比3. 关于易氧化注射剂的通气问题的叙述正确的是A. 常用的惰性气体有氮气、氢气、二氧化碳B. 通气时安瓿先通气，再灌药液，最后又通气C. 碱性药液或钙制剂最好通人二氧化碳气体D. 通气效果可用测氧仪进行残余氧气的测定E. 二氧化碳的驱氧能力比氮气强4. 关于卧式热压灭菌柜的叙述正确的是A. 灭菌时间应从开始加热时算起B. 灭菌完毕、停止加热即可缓缓打开灭菌柜C. 灭菌效果与被灭菌物的数量、排布有关D. 灭菌开始时必须把柜内空气驱净E. 排气阀用于排除不凝性气体5. 下列关于F0值的叙述，正确的是A. F0值作为验证灭菌可靠性的参数，是专用于热压灭菌的F值B. F0值是将各种灭菌温度下的灭菌时间换算成灭菌效果相等的115℃下的对嗜热脂肪芽胞杆菌的灭菌时间C. F0值衡量灭菌效果，既方便又精确D. 在任何条件下，Fo值都不会改变E. 为使F0值计算准确，还需保证测温正确，目前多选用灵敏度高，重现性好、精密度为0．1℃的热电偶，并将测量探针置于被测物内部6. 葡萄糖注射液常出现澄明度合格率低的情况，可采取哪些措施解决A. 滤过、灌装、封口工序要求达到100级洁净度B. 浓配，先配成50%～60%的浓溶液C. 加适量盐酸调节pH值至3.8～4.0D. 加0.1%针用活性炭E. 加热煮沸15分钟，趁热过滤脱炭7. 依Poiseuile公式，对滤过的影响因素叙述正确的是A. 滤速与毛细管半径的四次方成正比B. 滤速与毛细管长度成正比C. 滤速与操作压力成反比D. 滤速与滤液的黏度成反比E. 滤速与毛细管半径成正比8. 有关注射剂灭菌的叙述错误的是A. 灌封后的注射剂必须在12h内进行灭菌B. 注射剂在121．5℃需30min才能杀死细菌和芽胞C. 微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性不利于微生物的发育D. 能达到灭菌的前提下，可适当降低灭菌温度和缩短灭菌时间E. 滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法9. 注射液机械灌封中可能出现的问题是A. 装量不准确B. 焦头C. 漏封D. 鼓泡E. 药液蒸发10. 滴眼剂中通常加入的附加剂是A. 缓冲剂B. 增稠剂C. 抑菌剂D. 着色剂E. 渗透压调节剂11. 常用的化学杀菌剂有A. 苯扎溴铵B. 乙醇C. 盐酸D. 煤酚皂E. 乙酸乙酯12. 有关滴眼剂错误的叙述是A. 滴眼剂是直接用于眼部的外用液体制剂B. 正常眼可耐受的pH值为5.0～9.0C. 混悬型滴眼剂要求50μm的粒子不得超过20%D. 滴入眼中的药物首先进入角膜内，通过角膜至前房再进入虹膜E. 增加滴眼剂的粘度，使药物扩散速度减小，不利于药物的吸收13. 气体灭菌法常用的气体有A. 环氧乙烷B. 三乙醇胺C. 甲醛D. 丙二醇E. 二氯甲烷14. 下列对冷冻干燥的正确表述的是A. 冷冻干燥是利用的水的升华性能B. 冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行C. 冷冻干燥过程是水分由固变液而后液变气的过程D. 冷冻干燥是在升温降压条件下水的气液平衡向生成气的方向移动的结果E. 冷冻干燥是在升温降压条件下水的固气平衡向生成气的方向移动的结果15. 下列哪些条件是符合静脉注射脂肪乳剂要求的A. 80%的微粒直径<20μmB. 微粒均匀，不得有大于20μm的微粒C. 成品耐受高压灭菌，贮存期内乳剂稳定D. 无抗原性，无副作用E. 无降压作用和溶血作用16. 输液灌封是由以下哪几步连续完成的A. 配液B. 灌注C. 加膜D. 塞胶塞E. 轧铝盖17. 影响湿热灭菌的因素是A. 介质的pH值B. 蒸气性质C. 温度D. 所选择的参比温度E. 微生物种类与数量18. 影响湿热灭菌的因素有A. 细菌的种类和数量B. 药物的性质C. 灭菌的时间D. 介质的性质E. 蒸气的性质19. 污染热原的途径有A. 溶剂B. 原料C. 容器及用具D. 制备过程E. 灭菌过程20. 关于无菌操作法的叙述正确的是A. 整个过程控制在无菌条件下进行B. 无菌操作室的空气多采用气体灭菌C. 空间、用具、地面等多采用化学杀菌剂灭菌D. 无菌操作使用的安瓿要经过120～140℃2～3h干热灭菌E. 大量无菌制剂的制备普遍采用层流洁净工作台21. 注射剂的玻璃容器的质量要求A. 无色、透明、洁净、不得有气泡、麻点及砂粒等B. 优良的耐热性C. 足够的物理强度D. 高度的化学稳定性E. 熔点较低，易于溶封22. 注射液机械灌封中可能出现的问题是A. 装量不准确B. 焦头C. 漏封D. 鼓泡E. 药液蒸发23. 以下可作助溶剂的酰胺化合物是A. 乌拉坦B. 苯甲酸钠C. 尿酸D. 水杨酸钠E. 烟酰胺24. 滴眼剂中常用的增粘剂包括A. MCB. SDSC. PEGD. PVPE. PV A25. 关于注射用水的说法正确的有A. 收集采用密闭系统，于制备后12小时内使用B. 注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水C. 蒸馏的目的是除去细菌D. pH值要求5.0～7.0E. 为经过灭菌的蒸馏水26. 验证灭菌可靠性的参数为A. D值B. Z值C. F值D. Fo值E. To值27. 100级洁净厂房用于A. 粉针剂原料药的精制、烘干、分装B. 复方氨基酸输液的配液C. 棕色合剂(复方甘草合剂)的制备D. 注射用胰蛋白酶的分装、压塞E. 0.9%氯化钠注射剂(2ml)的配液28. 输液中染菌的主要，原因有A. 成品存放位置不当B. 生产过程中的污染C. 灭菌不彻底D. 瓶塞不严松动E. 漏气29. 关于滤过机理的叙述正确的是A. 筛析作用指固体粒子由于粒径大于滤材的孔径而被截留B. 砂滤棒、垂熔玻璃漏斗滤过属于筛析作用C. 深层截留作用是指粒径小于滤过介质孔径的固体粒子进入到介质的深层被截留D. 微孔滤膜和超滤膜滤过属于深层截留作用E. 滤饼滤过的拦截作用主要由所沉积的滤饼起作用30. 须加入抑菌剂的注射剂是A. 多剂量容器的注射剂B. 用滤过法除菌的注射剂C. 无菌操作法制备的注射剂D. 低温灭菌的注射剂E. 静脉或脊椎腔用的注射剂31. 有关滴眼剂的抑菌剂的叙述正确的为A. 抑菌剂应作用迅速，要求12h内能将金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌杀死B. 为提高抑菌效力，有时可选用复合抑菌剂C. 选择抑菌剂需考虑灭菌效力、pH值和配伍禁忌D. 含有吐温类的滴眼剂用尼泊金作抑菌剂时应适当增加尼泊金的用量E. 眼外伤所用洗眼剂更应加入抑菌剂32. 对滴眼剂的抑菌剂的叙述正确的是A. 为提高抑菌效力，有时可选用复合抑菌剂B. 选择抑菌剂需考虑灭菌效力、pH值和配伍禁忌C. 含有吐温类的滴眼剂用尼泊金作抑菌剂时应适当增加尼泊金的用量D. 眼外伤所用洗眼剂更应加入抑菌剂E. 抑菌剂应作用迅速，要求12小时内能将金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌杀死33. 可作注射用溶剂的有A. 丙二醇B. 乙醇C. 苯甲酸苄酯D. 邻苯二甲酸酯E. 聚乙二醇40034. 生产注射剂时常加入适当活性炭,其作用是A. 吸收热原B. 增加主药的稳定性C. 助滤D. 脱色E. 提高澄明度35. 常用的等渗调节剂包括A. 氯化钠B. 苯甲醇C. 硫代硫酸钠D. 碳酸氢钠E. 葡萄糖36. 注射剂的等渗调节剂应选A. 苯甲酸B. Na2CO3C. 硼酸D. NaClE. 葡糖糖37. 关于蒸馏法制备注射用水的说法正确的有A. 是我国药典法定的制备注射用水的方法B. 塔式或亭式蒸馏水器主要包括蒸发锅、隔沫装置和冷凝器C. 隔沫装置的主要作用是除去细菌D. 蒸馏法制备注射用水是利用热原的水溶性E. 多效蒸馏水器耗能低、产量高38. 灌封中可能出现的问题是A. 药物水解B. 焦头C. 鼓泡D. 剂量不准确E. 封口不严39. 热原污染途径是A. 从溶剂中带入B. 从原料中带入C. 从容器、用具、管道和装置等带入D. 制备过程中的污染E. 从输液器具带入40. 胶体输液包括A. 右旋糖酐输液B. 多糖类输液C. 乳酸钠注射液D. 氟碳乳剂E. 葡萄糖注射液41. 对热原检查法叙述正确的是A. 鲎试剂法对革兰氏阴性菌以外的内毒素更灵敏B. 鲎试剂法可以代替家兔法C. 放射性药物，肿瘤抑制剂应用鲎试剂法检查D. 注射用水可用鲎试剂法检查E. 中国药典规定热原用家兔法检查42. 注射剂生产时使用活性炭的目的是A. 吸附热原B. 增加药物稳定性C. 助滤D. 吸附色素43. 我国《药品生产质量管理规范》把空气洁净度分为哪几个等级A. 100级B. 1000级C. 1万级D. 10万级E. ＞10万级44. 有关注射剂灭菌的叙述中正确的是A. 灌封后的注射剂必须在12小时内进行灭菌B. 输液剂在115℃需灭菌30分钟C. 微生物在中性溶液中耐热性最大，在碱性溶液中次之，酸性不利于微生物的繁殖D. 能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间E. 滤过除菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法45. 有关灭菌法的叙述正确的是A. 辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药物的灭菌B. 滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养基、试液或液体药物的灭菌C. 流通蒸气灭菌法一般是100℃30-60min，此法能保证杀灭芽胞D. 热压灭菌121．5℃20min，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽胞E. 紫外线灭菌活力最强的波长是254nm46. 可作为磺胺乙酰钠滴眼剂抗氧剂的是A. 焦亚硫酸钠B. 亚硫酸氢钠C. 亚硫酸钠D. 硫代硫酸钠E. 山梨酸钠47. 对等渗溶液在注射剂中的具体要求不正确的是A. 输液应等渗或偏低渗B. 脊椎腔注射必须等渗C. 皮下注射必须等渗D. 肌内注射可耐受一定的渗透压范围E. 滴眼剂以等渗为好，但有时临床需用高渗溶液48. 注射液滤过除菌可采用B. 6号垂熔玻璃漏斗C. 0.22μm的微孔滤膜D. 硝酸纤维素微孔滤膜E. 板框滤器49. 下面关于活性炭用法的叙述，正确的是A. 活性炭的用量应根据原辅料的质量而定B. 一般为药液总量的0.1%～0.5%C. 一般为原料总量的0.1%～0.5%D. 应选用优质针用活性炭E. 使用活性炭的注射剂其pH应控制在偏酸性50. 以下胶体输液有A. 乳酸钠注射液B. 右旋糖酐输液C. 氟碳乳剂D. 多糖类输液E. 葡萄糖注射液。
注射剂与滴眼剂-上海健康职业技术学院
需加入0.478g的氯化钠调节可成等渗溶液
2、氯化钠等渗当量： 氯化钠等渗当量：与该药物1g呈现等渗效应的NaCl的量。 计算公式：X＝0.009V-EW V：需配的溶液体积 W：药物的克数 例：欲配制2％盐酸普鲁卡因注射液150ml，应加入多少NaCl， 使其成为等渗溶液？ X＝0.009*150-0.18*3＝0.81g E：药物的氯化钠等渗当量
4）钛滤器
特点：抗热震性能好、强度大、重量轻、不易破碎， 过滤阻力小，滤速快
4、滤器选择 粗滤（预滤） 砂滤棒、板框式压滤器、钛滤器 精滤（末端滤过） 垂熔玻璃滤器、微孔滤膜
除菌
垂熔玻璃滤器6号、微孔滤膜0.22m
5、滤过装置
1）高位静压滤过装置（压力稳定，质量好，但滤速慢）
2）减压滤过装置（压力不够稳定，易使滤层松动） 3）加压滤过装置 （质量好、产量高 ，常用）
硫酸锌滴眼液
处方:硫酸锌 硼酸 注射用水 加至 2.5g 适量 适量 1000ml 32g 适量 适量 2000ml
已知:1%硫酸锌冰点下降为0.085℃ 1%硼酸冰点下降为0.283℃ 计算调节等渗要加入硼酸的多少克?
硫酸阿托品滴眼液
处方: 硫酸阿托品 10g 氯化钠 适量 注射用水 适量 全量 1000ml 已知： 阿托品(NaCl等渗当量0.13)
凝集成凝胶
§3
注射剂的溶剂与附加剂
一、注射剂的溶剂
（一）注射用水
纯化水： 配制普通液体药剂、试验
制 药 用 水
注射用水：配制注射剂，容器的最后清洗
灭菌注射用水：粉针剂的溶剂或注射液的稀释剂
1、质量要求： 2、注射用水的制备 原水处理：离子交换法、反渗透法、电渗析法 注射用水：多效蒸馏水机、气压式蒸馏水机 3、注射用水的收集：初馏液弃去，防止污染 注射用水的贮存：灭菌密封，80 ℃以上保温、65 ℃以上 保温循环或4 ℃以下存放，12h内用
实验二 乳剂、注射剂和滴眼剂的制备
（三）滴眼剂 概念：凡是供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部 疾病的液体制剂，称眼用液体制剂。 制备方法：无菌操作法 滴眼剂的附加剂：pH调节剂、等渗调节剂、抑 菌剂、增稠剂、增溶剂、助溶剂 质量评价方法：pH、渗透压、无菌、澄明度、 黏度、稳定性
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三、实验仪器与材料
20g
17.2g 0.6 g 0.004 g
主药 pH调节剂 抗氧剂 络合剂
加至200 mL 溶剂
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四、实验内容与操作
2.【制法】
搅拌 160mL纯化水 随加随搅拌 调pH至6.0~6.2 过滤 注射液的灌封 加纯化水至200mL
VitC 10g
碳酸氢钠 17.2g 焦亚硫酸钠 0.6g EDTA-2Na 0.004g
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二、实验指导
注射剂的制备工艺流程
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二、实验指导
安瓿封口-拉丝封口法
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二、实验指导
工业封口原理
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二、实验指导
检漏
质量检查
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药剂学注射剂和滴眼剂
肌内和皮下注射、小剂量静脉注射： 肌内和皮下注射、小剂量静脉注射：4~9； ； 大剂量静脉注射： 大剂量静脉注射：7.35~7.45；椎管注射：7.4 ；椎管注射：
第十章 注射剂和眼用溶液剂
渗透压调节剂
1、定义 、 • 等渗溶液 等渗溶液(isoosmotic solution)：系指与血浆渗 ： 透压相等的溶液，属于物理化学概念。 物理化学概念 透压相等的溶液，属于物理化学概念。 • 等张溶液 等张溶液(isotonic solution)：系指渗透压与红 ： 细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。 生物学概念 细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。 • 溶液中质点数相等者为等渗。 溶液中质点数相等者为等渗。 • 注入机体内的液体一般要求等渗，否则易产生 注入机体内的液体一般要求等渗， 刺激或溶血等。 刺激或溶血等。
第四章 注射剂和滴眼剂
第二节
定义
热原(pyrogen)是微生物 热原(pyrogen)是微生物 (pyrogen) 产生的内毒素 内毒素， 产生的内毒素，微量即 可引起恒温动物体温异 常升高。 常升高。
热
原
组成
磷脂 脂多糖 蛋白质组成 脂多糖具有很强的热原 脂多糖具有很强的热原 活性。 活性。
第四章 注射剂和滴眼剂
注射剂污染热原的途径： 注射剂污染热原的途径：
1、由溶剂带入/蒸馏操作不当、注射用水储存不当或过久 、 2、由原辅料带入/包装损坏、受潮、生物制品 、 3、由容器或用具、管道、装置等带入 、由容器或用具、管道、 4、由制备过程带入/空气、环境、人员卫生，操作时间过 、
长，产品灭菌不及时等
5、由储存中带入/密闭不合格 、 6、由使用过程带入/输液器、注射针筒针头、配药器具， 、
式 蒸 馏 水 器 结 构 示 意 图
注射剂和滴眼剂练习试卷2(题后含答案及解析)
注射剂和滴眼剂练习试卷2(题后含答案及解析) 题型有：1. X型题1．关于冷冻干燥叙述正确的是A．预冻温度应在低共熔点以下10～20℃B．速冻法制得结晶细微：产品疏松易溶C．速冻引起蛋白质变性的机率小，对于酶类和活菌保存有利D．慢冻法制得结晶粗，但有利于提高冻干效率E．粘稠，熔点低的药物宜采用一次升华法正确答案：A,C,D 涉及知识点：注射剂和滴眼剂2．有关灭菌法的论述，哪些是错误的A．辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药物的灭菌B．灭菌是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物及其芽胞全部杀灭C．灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的方法D．煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种E．热压灭菌法可使葡萄糖注射液5-HMF 含量增加正确答案：B,D 涉及知识点：注射剂和滴眼剂3．关于注射液配制的叙述错误的是A．需选择注射用规格的原辅料B．注射剂在灭菌后含量有下降时应酌情增加投料量C．配制容器多为夹层配液锅、不锈钢配液缸、搪瓷筒等，不能用塑料容器D．配液后玻璃容器可加入少量洗液或75%.乙醇放置，以免滋长细菌E．称量时应至少3人以上核对正确答案：C,E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂4．可作为氯霉素滴眼剂pH调节剂的是A．10%.盐酸B．硼砂C．羟苯乙酯D．硼酸E．硫柳汞正确答案：B,D 涉及知识点：注射剂和滴眼剂5．将药物制成注射用无菌粉末的目的是A．防止药物风化B．阻止药物的挥发C．防止药物的水解D．防止药物的潮解E．防止药物的变性正确答案：C,E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂6．关于二巯基丙醇注射液的叙述哪些是错误的处方：二巯基丙醇1000g苯甲酸苄酯1920g注射用油加至10000mlA．注射用油121.5℃,30分钟热压灭菌，放冷备用B．苯甲酸苄酯为增溶剂C．生产所用器具、管道必须充分干燥D．在配液中不应接触铁器或生锈容器E．生产时必须专室配制，以避免恶臭污染其他产品正确答案：A,B 涉及知识点：注射剂和滴眼剂7．处方：盐酸阿糖胞苷500g 5%.氢氧化钠溶液适量注射用水加至1000ml 关于注射用阿糖胞苷正确的叙述是A．为冷冻干燥制品B．5%.氢氧化钠溶液用于调节pH值C．活性炭用于吸附热原D．滤过除菌E．分装完成后补充灭菌正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：注射剂和滴眼剂8．热原的组成是A．蛋白质B．脂多糖C．磷脂D．胆固醇E．核酸正确答案：A,B,C 涉及知识点：注射剂和滴眼剂9．验证灭菌可靠性的参数是A．To值B．Fo值C．D值D．F值E．Z值正确答案：B,D 涉及知识点：注射剂和滴眼剂10．下列制剂中可以加入抑菌剂的为A．滤过除菌的注射剂B．供脊椎腔注射的注射剂C．供肌内注射的注射剂D．供静脉输注的注射剂E．滴眼剂正确答案：A,C,E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂11．关于溶液的等渗与等张的叙述哪些是正确的A．等渗溶液是指渗透压与血浆相等溶液,是个物理化学概念B．等张溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液,是个生物学概念C．等渗不一定等张,但多数药物等渗时也等张D．等渗不等张的药液调节至等张时,该液一定是低渗的E．0.9%.氯化钠溶液为等渗溶液，但并不是等张溶液正确答案：A,B,C 涉及知识点：注射剂和滴眼剂12．血浆代用液的特殊质量要求中正确的是A．不妨碍血型试验B．不妨碍红细胞的携氧功能C．在血液循环系统内，可保留较长时间D．易被机体吸收E．允许在脏器组织中蓄积保存正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：注射剂和滴眼剂13．可用于滤过除菌的滤器有A．0.8μm的微孔滤膜B．0.65μm的微孔滤膜C．0.22μm的微孔滤膜D．G4号垂熔玻璃漏斗E．G6号垂熔玻璃漏斗正确答案：C,E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂14．关于安瓿的叙述正确的是A．应具有低的膨胀系数和耐热性B．对光敏性药物，可选用各种颜色的安瓿C．应具有高度的化学稳定性D．要有足够的物理强度E．应具有较高的熔点正确答案：A,C,D 涉及知识点：注射剂和滴眼剂15．注射用水的生产方法有A．离子交换法B．电渗析法C．蒸馏法D．反渗透法E．滤过法正确答案：C,D 涉及知识点：注射剂和滴眼剂16．对灭菌法的分类叙述正确的是A．辐射灭菌法是化学灭菌法的一种B．湿热灭菌法是化学灭菌法的一种C．气体灭菌法是物理灭菌法的一种D．干热灭菌法是物理灭菌法的一种E．灭菌法包括物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法正确答案：D,E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂17．注射剂中污染微粒的主要途径是A．原辅料B．容器及生产用具C．工艺条件D．环境空气E．使用过程正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂18．对卧式热压灭菌柜叙述正确的是A．灭菌效果与被灭菌物的数量、排布有关B．灭菌开始时必须把柜内空气驱净C．排气阀用于排除不凝性气体D．灭菌时间应从开始加热时算起E．灭菌完毕停止加热即可缓缓打开灭菌柜正确答案：A,B,C 涉及知识点：注射剂和滴眼剂19．注射剂安瓿自动灌封机的灌注药液是由以下哪几个动作协调进行的A．安瓿的洗涤与干燥B．移动齿档送安瓿C．灌注针头下降D．灌注药液人安瓿E．灌注针头上升后安瓿离开同时灌注器吸人药液正确答案：B,C,D,E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂20．处方：维生素C 104g 碳酸氢钠49g 亚硫酸氢钠2g 依地酸二钠0.05g 注射用水加至1000m 下列有关维生素C注射液的叙述错误的是A．碳酸氢钠用于调节等渗B．亚硫酸氢钠用于调节pHC．依地酸二钠为金属螯合剂D．在二氧化碳或氮气流下灌封E．采用115℃、30min热压灭菌正确答案：A,B,E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂21．对安瓿叙述正确的是A．对光敏性药物，可选用各种颜色的安瓿B．应具有较高的熔点C．应具有低的膨胀系数和耐热性D．应具有高度的化学稳定性E．要有足够的物理强度正确答案：C,D,E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂22．关于影响注射液滤过因素的叙述哪些是错误的A．过滤压力差越大，流速越快B．过滤面积越大，流速越快C．滤液粘度越大，流速越大D．毛细管半径越大，流速越快E．毛细管长度越长，流速越快正确答案：C,E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂23．处方：维生素C 104g碳酸氢钠49g亚硫酸氢钠2g依地酸二钠0.05g注射用水加至1000ml维生素C注射液的叙述不正确的是A．采用115℃、30min热压灭菌B．碳酸氢钠用于调节等渗C．亚硫酸氢钠用于调节pHD．依地酸二钠为金属螯合剂E．在二氧化碳或氮气流下灌封正确答案：A,B,C 涉及知识点：注射剂和滴眼剂24．对注射剂的特点叙述错误的是A．与固体制剂相比稳定性好B．无吸收过程或吸收过程很短C．无首过效应D．安全性及机体适应性好E．可以发挥局部定位作用正确答案：A,D 涉及知识点：注射剂和滴眼剂25．下列关于F0值的叙述，正确的是A．F0值作为验证灭菌可靠性的参数，是专用于热压灭菌的F值B．F0值是将各种灭菌温度下的灭菌时间换算成灭菌效果相等的115℃下的对嗜热脂肪胞芽杆菌的灭菌时间C．F0值衡量灭菌效果，既方便又准确D．在任何条件下，F0值都不会改变E．为使F0值计算准确，还需要保证测温正确，目前多选用灵敏度高，重现性好、精密度为0.1℃的热电偶,并将测量探针置于被测物内部正确答案：A,C,E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂26．下列药品既能做抑菌剂又能做止痛剂的是A．苯甲醇B．苯乙醇C．苯氧乙醇D．三氯叔丁醇E．乙醇正确答案：A,D 涉及知识点：注射剂和滴眼剂27．关于溶解速度及其影响因素的叙述正确的是A．溶解速度是指单位时间内溶解药物的量B．固体药物的溶解是一个溶解扩散过程C．搅拌可以增加药物分子扩散D．温度升高仅增加药物溶解度E．粉碎度大的药物与溶剂接触面积大、溶解速度增加正确答案：A,B,C,E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂28．冷冻干燥中的异常现象有A．含水量偏高B．喷瓶C．染菌D．颗粒不饱满E．颗粒萎缩成团粒正确答案：A,B,D,E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂29．用于滤过除菌的微孔滤膜包括A．0.65μm的微孔滤膜B．0.22μm的微孔滤膜C．0.45μm的微孔滤膜D．0.3μm的微孔滤膜E．0.8μm的微孔滤膜正确答案：B,D 涉及知识点：注射剂和滴眼剂30．关于反渗透法制备注射用水的说法正确的有A．美国药典已收载此法为制备注射用水的法定方法B．反渗透法可除去微生物、病毒C．一级反渗透装置除去氯离子的能力可达到药典的要求D．目前我国药典已收载反渗透法为法定方法E．与蒸馏法相比反渗透法的优点是设备简单、节省能源和冷却水正确答案：A,B,E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂31．有关灭菌法的论述,哪些是错误的A．辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药品的灭菌B．滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养剂、试剂或液体药物的灭菌C．灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的方法D．煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种E．热压灭菌法可使葡萄糖注射液5-HMF 含量增加正确答案：B,D 涉及知识点：注射剂和滴眼剂32．对灭菌法叙述不正确的是A．滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养基、试液或液体药物的灭菌B．热压灭菌121.5℃20min能杀灭所有的细菌繁殖体和芽胞C．紫外线灭菌活力最强的是254nmD．辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药物的灭菌E．流通蒸汽一般是100℃30～60min，此法能保证杀灭芽胞正确答案：A,E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂33．关于注射剂容器的处理正确的说法有A．经100℃蒸煮可使附着的灰尘和，细小的砂粒落入水中B．经100℃蒸煮可使玻璃表面的硅酸盐水解，微量的游离碱和金属离子溶解，提高安瓿的化学稳定性C．已灭菌的安瓿应在48h内使用D．回收的旧输液瓶或长期未严密封存的新瓶应用碱液洗涤E．新瓶及洁净度较好的输液瓶应用重铬酸钾清洁液洗涤正确答案：A,B 涉及知识点：注射剂和滴眼剂34．关于注射用油的叙述哪些是正确的A．注射用油应为植物油，常用的是茶油、麻油和大豆油B．注射用油必须精制，在15℃时应保持澄明C．应无异臭、无酸败味D．色泽不得深于黄色7号标准比色液E．检查项目还包括碘值、皂化值和酸值正确答案：A,C,E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂35．常用的化学杀菌剂有A．乙酸乙酯B．苯扎溴铵C．乙醇D．煤酚E．煤酚皂正确答案：B,C,D,E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂36．我国《药品生产质量管理规范》把空气洁净度分为哪几个等级A．100级B．1000级C．1万级D．10万级E．＞10万级正确答案：A,C,D,E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂37．生产注射剂时常加入适当活性炭，其作用是A．吸附热原B．增加主药的稳定性C．助滤D．脱色E．提高澄明度正确答案：A,C,D,E 涉及知识点：注射剂和滴眼剂38．根据Poiseuile公式，关于滤过的影响因素的叙述正确的是A．滤速与操作压力成反比B．滤速与滤液的粘度成反比C．滤速与毛细管半径成正比D．滤速与毛细管半径的四次方成正比E．滤速与毛细管长度成正比正确答案：B,D 涉及知识点：注射剂和滴眼剂39．关于注射剂的质量要求正确的是A．注射剂成品不应含有任何活的微生物B．装量10ml以上的注射剂均需进行热原检查C．注射剂一般应避在凉暗处保存D．注射剂一般应具有与血液相等或相近的pH值E．注射剂必须等渗正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：注射剂和滴眼剂40．关于输液容器中橡胶塞与隔离膜的叙述正确的是A．橡胶塞一般采用稀酸-稀碱-水的处理过程B．橡胶塞可采用煮沸灭菌C．隔离膜国内主要使用聚丙烯薄膜D．隔离膜一般采用乙醇浸泡-注射用水漂洗的处理过程E．隔离膜耐热性差，灭菌后易破碎正确答案：A,B,D 涉及知识点：注射剂和滴眼剂41．下面是关于制备注射剂的有关问题，指出哪些是错误的A．配制注射液用的水可以是蒸馏水B．市售的化学试剂如“化学纯”或“分析纯”，如含量达到或超过药典规定可以用作原料配制注射液C．一些不易滤清或稍带一些杂质的药液，可加0.1%.-0.3%.的针剂用活性炭处理D．药液的过滤采用粗滤与精滤结合的形式,其顺序:药液-->板框压滤机-->垂熔玻璃滤球-->微孔滤膜-->药液灌封E．微孔滤膜安放前应在70℃注射用水中浸渍12小时以上。
注射剂与滴眼剂
第八章 注射剂与滴眼剂第一节 概述 一、注射剂的分类与特点 注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
（一）注射剂的分类 按分散系统，注射剂可分为四种类型： 1.溶液型注射剂 对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，则制成水溶液型注射剂，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等。
有些在水溶液中不稳定的药物，若溶于油，可制成油溶液型注射液，如黄体酮注射液。
根据分子量的大小又可将其分为，低分子溶液型（如盐酸普鲁卡因注射液）和高分子溶液型（如右旋糖酐注射液）。
2.乳剂型注射剂 水不溶性液体药物或油性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂，例如静脉注射脂肪乳剂等。
3.混悬型注射剂 水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物，可制成水或油混悬液，如醋酸可的松注射液。
这类注射剂一般仅供肌内注射。
溶剂可以是水，也可以是油或其他非水溶剂。
4.注射用无菌粉末 注射用无菌粉剂亦称粉针，系将供注射用的无菌粉末状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临用前加入适当的溶剂（通常为灭菌注射用水）溶解或混悬而成的制剂，例如遇水不稳定的药物如青霉素G-钠、门冬酰胺酶等的无菌粉末。
注射用无菌粉末可用溶剂结晶法、喷雾干燥法和冷冻干燥法等制得。
（二）注射剂的特点 从吗啡制成第一个注射剂100多年来，注射剂已成为当前应用最广泛的剂型之一，因为它具有许多优点： 1.药效迅速、剂量准确、作用可靠 药物的给药途径不经过消化系统和肝脏而直接注入人体组织或血管，不会受到消化液的破坏和食物的影响，所以剂量准确、吸收快、作用迅速。
特别是静脉注射，不需经过吸收阶段，适用于抢救危重病人之用。
如尼可刹米用于中枢性呼吸抑制、吗啡中毒及新生儿窒息的急救；氯磷定静脉注射用于解救有机磷农药中毒等。
2.适用于不宜口服的药物 某些药物，如青霉素或胰岛素可被消化液破坏，庆大霉素口服不易吸收。
第四章注射剂
（三）抗氧剂
（四）渗透压调节剂：等渗（低渗、高渗）
(四)注射剂的等渗与等张调节 1.定义 (1)等渗溶液(isoosmotic solution)：系指
与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概
念。
(2)等张溶液(isotonic solution)：系指渗透
压与红细胞膜张力相等的溶液，属于生物学
概念。
(1)注射用水的质量要求
符合蒸馏水的检查项目（《中国药典》）：氯化物、 硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧 化物、不挥发物及重金属等均应符合规定；
除按蒸馏水检查符合规定外，如 pH 应为 5.0-7.0 ，氨
含 量 不 超 过 0.00002% ； 细 菌 内 毒 素 应 小 于 0.25EU/ml。 还必须通过热原检查规定，质检合格后收集，80℃以 上密封保存，并规定应于制备后 12h 内使用，防止微
无菌操作法 (aseptic technique) ：指在整个操作过 程中利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物污 染的一种操作方法或技术。 防腐(antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物的 生长与繁殖的手段，亦称抑菌。防腐剂或抑菌剂。 消毒(disinfection)：用物理或化学方法杀灭或除去 病原微生物的手段。 消毒剂。
（1）热压灭菌法（掌握）
定义：指用高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。本法 一般公认为最可靠的湿热灭菌法。
灭菌条件：热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时 间如下（湿热灭菌一般要求F0＝1－12分）： 1) 121℃，，15min； (30min) 2) 116℃， 40min。 适用范围：耐高温和耐高压蒸气的所有药物制剂、玻璃和 金属容器、瓷器、橡皮塞、滤膜过滤器等。
《注射剂与滴眼剂》课件
02
CATALOGUE
注射剂与滴眼剂的制备工艺
注射剂的制备工艺
原料选择与处理
选择符合质量标准的原 料，进行必要的处理，
如干燥、灭菌等。
溶解与混合
将原料溶解在适当的溶 剂中，并进行混合，确
保成分均匀分布。
滤过与灌封
通过滤过工艺去除杂质 ，然后将药液灌装到预 定的容器中，并进行密
封。
灭菌与检定
对制成的注射剂进行灭 菌处理，并进行质量检 定，确保符合质量标准
注射剂与滴眼剂市场将不断涌 现出新的产品和技术
THANKS
感谢观看
制定提供依据。
不良反应与处理措施
不良反应概述
不良反应是指在正常用量下，出现与治疗目的无关的有害反应。了解常见不良反应及其处 理措施，有助于提高用药安全性和有效性。
常见不良反应
常见的不良反应包括过敏反应、发热、恶心、呕吐等。对于不同药物，可能存在不同的不 良反应特点。
处理措施
针对不同不良反应，应采取相应的处理措施。例如，对于过敏反应，应立即停药并给予抗 过敏治疗；对于恶心、呕吐等不良反应，可给予止吐药对症治疗。同时，应关注不良反应 的预防，如严格控制用药剂量和频率，避免不合理的联合用药等。
稳定性评价
稳定性概述
注射剂与滴眼剂的稳定性评价旨 在确保药物在储存和使用过程中 保持其品质和安全性能。稳定性 评价涉及药物的物理、化学和生
物学稳定性。
影响因素
影响药物稳定性的因素包括温度 、湿度、光照、氧气等。了解这 些因素对药物稳定性的影响，有 助于制定合理的储存和使用条件
。
稳定性试验
稳定性试验包括加速试验、长期 试验和实时稳定性考察。通过这 些试验，可以评估药物在不同条 件下的稳定性，为药品的有效期
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五、营养输液剂
(一)复方氨基酸注射液 1.处方设计 • 必需氨基酸：机体自身不能合成，为机体合成蛋白质所必需的八种氨基酸
• 赖氨酸、苏氨酸、色氨酸、蛋氨酸、缬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、苯丙 氨酸。
• 半必需氨基酸：在人体内合成速度相当低，新生儿不能自身合成的氨基酸 • 精氨酸、组氨酸
• 非必需氨基酸：体内能经碳水化合物或脂肪酸合成，或由必需氨基酸转化 生成的氨基酸。
植物油,如大豆油、红花油、棉子油；卵磷脂、豆磷脂、普朗尼克； 甘油、山梨醇（不能用氯化钠、葡萄糖）
五、营养输液剂
• 完全肠胃外营养：对不能口服的危重病人，为挽救生命，将患 者所需营养全部通过静脉给药，完全由非胃肠途径供给。
• 营养输液种类： 1.糖及多元醇类输液剂 2.复方氨基酸输液剂 3.静脉注射用脂肪乳剂 4.电解质、维生素、微量元素输液剂
五、营养输液剂
(三)维生素和微量元素 • 对于静脉营养,维生素微量元素是不可缺少的,因为它们是某些
辅酶的组成部分,在物质代谢中起着重要的作用。 • 这些维生素包括B1、B2、B6、B12、烟酰胺、维生素C、泛酸、叶
酸等。据报道,人体所需微量元素14种，包括铁、锰、镁、锌、 铜、氟、碘、氯等。 • 水溶性维生素 ：九维他、水乐维他 脂溶性维生素 ：维他利匹特 微量元素：安达美
五、营养输液剂
(一)复方氨基酸注射液
举例
② 复方18种氨基酸输液
处方 L-赖氨酸盐酸盐 4.3g g
L-苏氨酸
2.50g
L-色氨酸
0.90
L-蛋氨酸 L-异亮氨酸 85g
2.25g L-缬氨酸 3.6g L-亮氨酸 3.52g L-苯丙氨酸 5.33g L-组氨酸
4.9g 1.
L-精氨酸
酸
0.75g
4、如学生出现违纪行为不接受任课老师处理，全班当即 停课，改上自习，下课铃响后，师生离开，授课内容不补。
第四章 注射剂与滴眼剂
第六节 静脉滴注用注射剂
• 完全肠胃外营养：营养全部通过静脉给药，非胃肠途径供给 • 营养输液种类：糖及多元醇、复方氨基酸、静脉注射用脂肪，
电解质、维生素、微量元素输液剂 • 必需氨基酸含义、种类：机体自身不能合成，且是合成蛋白质必需；
7.0g 6.8g 10.0g 8.6g 4.7g 0.5g
• 总氨基酸浓度按游离碱计为8.33%，含氮量13.13mg/ml；
电解质浓度Na+约为17.3mmol/l，Cl-约为162mmol/l，pH值6.0； 渗透压约为770mosm/l；不含异性蛋白、过敏肽、组胺样物质等。
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• 所有氨基酸均为人工合成的纯品。
五、营养输液剂
(一)复方氨基酸注射液
举例
① 11-氨基酸注射液-833
• 处方 L-赖氨酸盐酸盐 19.2g
L-色氨酸
3.0ｇ
L-缬氨酸
6.4g
L-异亮氨酸
6.6g
L-精氨酸盐酸盐 10.9g
甘氨酸
6.0g
注射用水
加至 1000ml
L-苏氨酸 L-蛋氨酸 L-亮氨酸 L-苯丙氨酸 L-组氨酸盐酸盐 亚硫酸氢钠
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• 血浆代用液成分：胶体溶液 • 血浆代用液作用 • 最常用的血浆代用液：右旋糖酐40氯化钠注射液、贺斯(羟乙基淀粉200/0.5
氯化钠注射液)、706代血浆(羟乙基淀粉40氯化钠注射液)、409代血浆(缩合 葡萄糖氯化钠注射液)、氟碳乳剂 • 载氧能力的乳剂：氟碳乳剂 • 注射用无菌粉末/粉针：用前配成澄清溶液、混悬液，无菌粉末、块状物 • 制成粉针的药物：遇热或遇水不稳定 • 粉针剂命名要求：“注射用” • 粉针剂制备方法分类：注射用冷冻干燥制品、注射用无菌分装制品（适宜方 法制得的粉末，无菌分装） • 粉针剂生产要求：无菌操作 • 丁基胶塞灭菌条件：125℃干热灭菌2.5h
❖为营造和维护药剂课良好的课堂纪律，特制订以下要求： 1、上课10分钟后，学生不再进出教室。 2、上课时，师生手机全部调振动。手机一旦铃响，立即
上缴任课老师，交任课老师或班主任保管一天。 3、上课讲话三次，经任课老师提醒，仍不改正者，要求
立即离开教室，前往班主任处接受处理（离开前，由任课教师 电话通知班主任）。
• 甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、谷氨酸、天门冬氨酸、半胱氨酸、丝氨酸、 酪氨酸
• 只有L型氨基酸才能被人体利用。
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五、营养输液剂
(一)复方氨基酸注射液
• 必需氨基酸、半必需氨基酸二类必须加入，非必需氨基酸可加 入一种或数种以补充氮素维持机体的氮平衡。
• 不同氨基酸及不同的含量分别组成了不同配方的氨基酸输液制 剂，其适应症亦不同。如国内外市场上氨基酸输液中含氨基酸 种类有1种、3种、5种、9种、11种、14种、15种、18种、20 种……等，氨基酸总量也有5%、8%、11.4%、12%、15%等。
水制成的O/W型乳剂。 • 浓缩的高能量肠外营养液，能完全被机体代谢与利用 • 原料油：植物油,如大豆油、红花油、棉子油 • 乳化剂：卵磷脂、豆磷脂及普朗尼克F-68(pluronic F-68)等
一般以卵磷脂为好。 • 等渗调节剂：甘油、山梨醇，
不能用氯化钠、葡萄糖等以免影响乳剂分散度
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赖氨酸、苏氨酸、色氨酸、蛋氨酸、缬氨酸、 亮氨酸、异亮氨酸、苯丙氨酸 • 半必需氨基酸含义、种类：合成速度低，新生儿不能合成；精氨酸、组氨酸 • 非必需氨基酸含义：合成、必需氨基酸转化 • 人体利用氨基酸的要求：L型 • 复方氨基酸注射液的组方要求：必需氨基酸、半必需氨基酸必须加入，
一种或数种非必需氨基酸，维持氮平衡 • 静脉注射脂肪乳剂含义 • 静脉注射脂肪乳剂原料油、乳化剂、等渗调节剂：
氨酸、精氨酸、半胱氨酸盐酸盐，搅拌溶解后，加入其他原料，搅拌至全溶。
用醋酸-磷酸(1:1)调节pH至6左右，加注射用水至足量，然后加入0.15%的活
Hale Waihona Puke 性炭继续加热搅拌一定时间，氮气流下滤过，灌装，充氮气，加塞、压盖，
110℃30min热压灭菌。
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五、营养输液剂
(二)静脉注射脂肪乳剂 • 静脉注射脂肪乳剂：以植物油为主要成分，加乳化剂与注射用
4.13g L-丙氨酸
2.00g L-谷氨
L-脯氨酸
1.00g L-门冬氨酸 2.50g L-半胱氨酸盐酸盐 0.10g
L-丝氨酸 酸
1.00g 7.6g
L-酪氨酸
0.25g 甘氨
亚硫酸氢钠 醇
0.5g 50g
醋酸、磷酸 适量 山梨
注射用水
加至1000ml
制法: 注射用水800ml加热至95℃，通氮至饱和，于氮气流下投入亚硫酸氢钠、组