药品不良反应监测与报告工作要点

（一）建立院内药品不良反应监测和报告网络组织

1.院内凡是开展药物治疗的临床科室，以及药学部门各班组都应设ADR监测员。

（1）ADR监测员的任职条件:一般应接受药品不良反应报告和监测相关知识培训，掌握医学、或药学、或护理学、或流行病学、或统计学等专业知识，具备调查、分析、评价、报告药品不良反应的能力。

（2）ADR监测员的主要职责:各科室的ADR监测员主要负责收集本科室的药品不良反应信息，并向医院的ADR监测管理员报告。同时，ADR监测员也负责对科内人员进行ADR知识和信息的宣传与培训，帮助科室人员提高发现、解决和防止药品不良反应发生的能力，促进科室药物治疗水平的提高

2.医疗机构应指定一名负责全院ADR监测管理的人员，必要时，按照当地药品监督管理局的要求，在上级对应管理部门备案（1）ADR监测专项管理员的任职条件:一般应具有执业医师或执业药师资格，或相关专业中级以上专业技术职称；医学、药学或相关专业本科以上学历，1年以上药品不良反应监测工作经历；已接受药品不良反应监测相关知识的培训，熟悉药品不良反应报告和监测相关法律法规；掌握医学、药学护理学、流行病学或者统计学等专业知识，具备调查、分析、价报告药品不良反应的能力

（2）ADR监测专项管理员的主要职责:承担本单位与上级药品不

（二）药师应在辨识、发现、解决和防止药品不良反应发生的工作中发挥专业作用，并主动监测和收集、报告药品不良反应。

1.在临床用药监控和超常预警体系中发挥作用对临床用药监控中公布的临床使用频率较高，乃至超长预警的品种开展药品不良反应重点监测，防范因不合理用药导致的不良反应。对国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应通报、安全警示信息、药物警戒信息等涉及的院内品种进行预警提示，并进行重点监测，防范用药风险。

2.在医嘱审核和处方审核工作中的作用审核处方时，药师应有知识和能力能够辨识和发现潜在药品不良反应发生的问题，时提示医师，干预和纠正问题处方或医嘱，并做好记录；其次，当发现用药过程中患者已经发生药品不良反应时，要及时填写“药品不良反应报告表”，并提示医师如实记入病例中，以避免药品不良反应的重复发生。

3.在药物咨询工作中的作用当发现患者咨询问题或患者要求退

药等可能涉及所服药品的不良反应时，应及时联络诊治医师予以处理，并应填写“药品不良反应报告表”，并提示医师如实记入病例中，以避免药品不良反应的重复发生。当发现临床医师所咨询事宜可能与药品不良反应相关时，应及时跟进，并主动帮助查找资料，提供药品不良反应的相关救治建议，并及时报告药品不良反应。

4.开展药品不良反应主动监测工作一方面，可按照上级主管部门要求，进行重点品种的药物使用及安全性监测；另一方面也可建立院内主动监测药品不良反应的踪迹预警信息提示，如抗过敏药物使用、用药相关的检验值的危急值预警等，可由临床药师主动对类似病例进行评估，发现和防止药品不良反应的发生及其危害扩大化。

（三）建立规范的药品不良反应评价基本标准

1.判断不良反应与可疑药品间的关联性基本评价标准

（1）肯定:用药及反应发生时间顺序合理；停药后反应停止或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其他混杂因素影响。

（2）很可能:无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。

（3）可能:用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。

（4）可能无关:不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临

床表现。

（5）待评价:报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。

2.开展药品不良事件与药品质量的关联性评价对不良事件相关的可疑品种同批次的采购和使用情况进行评价，收集同批次的质检报告单及其他资料，查看同一批药品的储存条件，及时发现和防止药品质量问题引发不良事件的危害扩大化。

3.开展药品不良事件与合理用药、用药错误的关联性评价通过对药品使用过程是否符合说明书，是否存在超量、超适应证误服、禁忌证等情况的分析，判断是否存在不合理用药现象、是否存在用药错误的可能性；分析和评价相互关联性。

（四）药品不良反应资料的整理、保存、管理和进一步的科学研究，以及完成上级主管部门安排的任务。

1.药品不良反应相关病例资料如不良反应报告表病例记录资料、疑难病例讨论记录资料等需要集中留档备案。对于重点监测品种或重点监测科室要建立监测档案。

2.积极开展ADR相关的研究，如与多部门联合开展药物的安全性研究进行院内的重点品种或重点科室监测。根据各医疗机构的实际情况，开展ADR监测方法的研究，特别是网络信息技术在ADR监测、收集及分析中的应用。

3.参与所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心组织的药物警戒工作，履行报告药物警戒信息的责任和义务。

药品不良反应监测与报告工作要点

药品不良反应监测与报告工作要点（一）建立院内药品不良反应监测和报告网络组织 1.院内凡是开展药物治疗的临床科室，以及药学部门各班组都应设ADR监测员。（1）ADR监测员的任职条件:一般应接受药品不良反应报告和监测相关知识培训，掌握医学、或药学、或护理学、或流行病学、或统计学等专业知识，具备调查、分析、评价、报告药品不良反应的能力。（2）ADR监测员的主要职责:各科室的ADR监测员主要负责收集本科室的药品不良反应信息，并向医院的ADR监测管理员报告。同时，ADR监测员也负责对科内人员进行ADR知识和信息的宣传与培训，帮助科室人员提高发现、解决和防止药品不良反应发生的能力，促进科室药物治疗水平的提高 2.医疗机构应指定一名负责全院ADR监测管理的人员，必要时，按照当地药品监督管理局的要求，在上级对应管理部门备案（1）ADR监测专项管理员的任职条件:一般应具有执业医师或执业药师资格，或相关专业中级以上专业技术职称；医学、药学或相关专业本科以上学历，1年以上药品不良反应监测工作经历；已接受药品不良反应监测相关知识的培训，熟悉药品不良反应报告和监测相关法律法规；掌握医学、药学护理学、流行病学或者统计学等专业知识，具备调查、分析、价报告药品不良反应的能力（2）ADR监测专项管理员的主要职责:承担本单位与上级药品不

良反应监测机构间的技术交流与沟通；组织落实本单位的药品不良反应报告和监测工作；承担国家药品不良反应监测信息网络中本单位的账户管理；主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应；审核本单位监测员报告的药品不良反应信息；积极开展药品不良事件与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价，组织开展严重药品不良反应病例的讨论；协助开展本单位的严重不良事件、群体不良事件调查工作，提供调查所需的资料；开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，及时发布国家及其当地最新的药品安全性信息和药物警戒信息；保存和管理本单位药品不良反应报告和监测的资料与档案。（二）药师应在辨识、发现、解决和防止药品不良反应发生的工作中发挥专业作用，并主动监测和收集、报告药品不良反应。 1.在临床用药监控和超常预警体系中发挥作用对临床用药监控中公布的临床使用频率较高，乃至超长预警的品种开展药品不良反应重点监测，防范因不合理用药导致的不良反应。对国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应通报、安全警示信息、药物警戒信息等涉及的院内品种进行预警提示，并进行重点监测，防范用药风险。 2.在医嘱审核和处方审核工作中的作用审核处方时，药师应有知识和能力能够辨识和发现潜在药品不良反应发生的问题，时提示医师，干预和纠正问题处方或医嘱，并做好记录；其次，当发现用药过程中患者已经发生药品不良反应时，要及时填写“药品不良反应报告表”，并提示医师如实记入病例中，以避免药品不良反应的重复发生。 3.在药物咨询工作中的作用当发现患者咨询问题或患者要求退

药品不良反应监测和报告制度

药品不良反应监测和报告制度篇一：药品不良反应监测报告制度医院药品不良反应监测报告制度 1.护士、医生或临床药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告病人的主管医生，并通告医务科及药剂科。 2.药剂科在收到ADR 报告表或报告电话后，药师应即时（报告的当日）前往调查，要与临床医师构通，降低病人用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。 3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。 4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务科。 5.医务科及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。 6.用药错误监测报告制度。医院建立一套程序来确定和报告用药错误。该程序包括定义、用标准格式进行登记、报告和分析。目的是通过了解院内外发生的用药错误类型来预防用药错误，改进用药环节和培训员工用于预防此类错误。重要的是要从制度上、管理上查找原因。

在于总结经验、吸取教训。改进工作着眼于要对员工进行有计划的教育培训，药师、医师、护师都要参与培训。 7.建立药品召回制度。药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响病人安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。召回的药品由药库管理员妥善保管，不得再流入药房。 8.实施用药动态分析制度。药剂科按照规定，每月定期汇总医院药品消耗及用药结构情况，从数量和金额两方面进行统计分析，及时发现及报告药品使用中的异常流向，以供院领导决策。 9.严格监督考核。把合理用药与药学服务作为考核医师与药师的重要标准，定期公示不合理用药情况，记入个人技术档案，并作为个人晋升、评聘职称的参考。篇二：药品不良反应报告和监测管理制度药品不良反应监测与报告制度目的：为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人：药品不良反应监测小组。

2023年药品不良反应报告与监测管理制度

2023年药品不良反应报告与监测管理制度一、背景介绍药品不良反应是指使用药品后出现的不良的身体反应或事件。不良反应的报告与监测是保障药品安全的重要环节，能够及时发现和评估药品的安全问题，保护患者的用药安全。为了进一步加强药品不良反应的报告与监测管理，确保药品的安全性和有效性，本文将介绍2023年药品不良反应报告与监测管理制度的相关内容。二、药品不良反应报告制度 1.报告范围 2023年的药品不良反应报告制度将覆盖所有在国内使用的药品，包括进口药品和国产药品。不良反应的报告将包括严重的不良反应、未知的不良反应和新发现的不良反应等。 2.报告程序（1）医疗机构的报告：医疗机构应当建立健全药品不良反应报告制度，将发现的不良反应及时报告给相关监管部门。报告内容应包括药品的名称、批号、不良反应的类型和严重程度等。（2）患者报告：患者可以主动向医疗机构或相关监管部门报告药品的不良反应情况。相关部门将建立便捷的报告渠道，以保护患者的隐私和权益。

（3）药品生产企业报告：药品生产企业应当建立健全药品不良反应报告制度，及时报告发现的不良反应情况。报告内容应包括药品的批号、生产情况、产地和销售情况等。（4）监管部门的监测：相关监管部门将建立药品不良反应的监测系统，对上报的不良反应进行分析和评估，及时采取相应的措施保障患者的用药安全。三、药品不良反应监测管理制度 1.监测机构建设（1）各级医疗机构应当建立健全药品不良反应监测机构，配备专业的监测人员和设备。监测人员应具备医学、药学等相关专业背景，能够熟练运用相关的监测设备和技术。（2）相关监管部门将加强对监测机构的培训和评估，确保监测结果的准确性和可靠性。监测机构应当按时向监管部门提交监测报告，对发现的不良反应进行及时的分析和评估。 2.监测内容（1）药品不良反应的监测内容将包括不良反应的类型、严重程度、发生时间、治疗情况等。监测机构将收集和统计药品不良反应的相关信息，形成独立的监测报告。（2）监测报告将定期向各级医疗机构和相关监管部门发布，供医疗机构和患者参考。相关部门将依据监测报告的结果，对药品的安全性和有效性进行评估，并及时采取相应的措施。 3.监测结果的运用

药品不良反应报告与监测管理制度(4篇)

药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。二、药品不良反应报告的范围。药品引起的所有可疑不良反应。三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员应明确职责，合理分工，使药品的进出、保管等各个环节都有人具体负责，并履行各自的职责。

二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营证件，留存备查。严禁私自从外面进货。确定首经营企业的法定资格，认真检验是否具有《药品经营(生产)企业许可证》、gsp或gmp证书和营业执照，同时查验其证照内容是否一致与履行合同的能力。认真____首营企业的质量信誉，必要时，对药品的企业质量保证体系进行考察评价或签订质量保证协议。由采购员向供货单位索要该品种有关个种批件和产品质量标准、质检报告。三、购进进口药品，应向购进单位索取该品种的口岸检验报告及注册证复印件，要求药品说明书必须有中文标识。购进中药饮片应有包装，并附有合格标志，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。如发现质量不合格或货单不符的拒收。四、把好进货质量关，认真作好来货验收工作。验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。验收人员对来货应随到随验收，认真检查核对两号一标和外观等。验收员对购进手续不清楚、资料不全、质量有疑问和不合格药品等有权拒收或提出拒收意见。凡不合格的药品和未经质量验收的药品一律不予入库销售。五、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进、验收记录，做到票、帐、货相符，按规定保持备查。六、保管员应按药品不同自然属性分类进行科学储存。货架布局应集中有序，方便存取，分类存放药品，做到一目了然。要求药房药库的药品摆放有序，近期在前，远期在后，常用在、药在前，非常用药在后，并采用醒目的标识和标签。七、药品应按剂型或用途等分类存放。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味的药品、中药饮片及危险品等应与其它药品分开存放。

药品不良反应报告的流程与要求

药品不良反应报告的流程与要求在医疗领域中，药品不良反应报告对于确保患者用药的安全至关重要。不良反应报告旨在收集、分析和评估药品使用过程中产生的不良反应信息，以便采取必要的措施保障公众的健康。本文将介绍药品不良反应报告的流程，并说明相关的要求，以促进医疗机构和患者对不良反应的及时上报和处理。一、报告流程 1. 患者发现药物不良反应：当患者或其监护人注意到患者用药后出现不适或异常情况时，应第一时间记录相关症状及时间，并及时就医咨询。 2. 医生识别不良反应：医生在接诊患者或处理患者病历时，对患者是否存在药物不良反应进行评估和诊断。医生应考虑患者症状与所使用药物的关系，并记录相关信息。 3. 报告机构收集信息：医生在确认患者存在不良反应后，应将相关信息及时报告给医疗机构的不良反应报告中心。报告中心会收集医生提供的各项信息，并录入系统进行审核和分析。 4. 数据分析和评估：报告中心对收到的不良反应报告进行数据分析和评估。通过对不良反应的性质、严重程度、持续时间等方面的评估，可以更好地了解药物的安全性，并采取相应的措施。

5. 提交报告至监管机构：报告中心将经过分析评估的不良反应报告，按照规定的格式和流程，提交给药品监管机构。监管机构会将收到的报告加入到国家不良反应数据库中，并进行进一步的监测和研究。二、报告要求 1. 及时性：不良反应报告应在发现不良反应后的第一时间内进行上报，促使对问题的迅速解决和处理。 2. 完整性：不良反应报告应提供详细的患者信息、药品信息、不良反应描述及相应的治疗措施，以便医生和监管机构全面了解情况。 3. 准确性：报告应客观真实地描述患者的症状和药物使用情况，避免夸大或隐瞒事实。 4. 机构责任：医疗机构应建立健全的不良反应报告制度，并加强对医务人员的培训，提高其不良反应的识别和上报意识。 5. 个人隐私：不良反应报告应尽可能保护患者的个人隐私信息，遵守相关法律法规的要求。总结：药品不良反应报告是一项重要的医疗安全举措，对于确保患者用药的安全性至关重要。通过建立规范的报告流程和要求，能够及时采集和分析药物使用过程中的不良反应信息，为公众的健康提供更好的保障。医疗机构和患者作为信息的提供方，应积极参与和配合药品不良反应报告的工作，共同促进医疗质量的提升。

药品不良反应报告和监测管理制度

药品不良反应报告和监测管理制度【实用】医院制度药品不良反应报告和监测管理制度 1、为加强本院药品不良反应的监查，确保人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测管理办法》的有关规定，制定本制度。 2、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。 3、药品不良反应的报告范围：新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外，其他不良反应均需报告。 4、本院实行药品不良反应报告制度。各药品使用部门应对临床所使用的药品实行不良反应监控。 5、本院成立药品不良反应监测领导小组、工作小组及监督员三级网络。药剂科负责药物不良反应监测工作小组的日常工作。 6、不良反应监测工作在XXX指导下，组织开展本院的药品不良反应监测及药物警戒工作。

7、药品使用部门一经发现疑为药品不良反应事件的，由相关部门的工作人员立即通知药品不良反应监测工作小组。由药品不良反应监测工作小组会同报告部门负责药品不良反应报告的收集、整理，按国家规定填写“药品不良反应／事件报告表”、“药品群体不良反应／事件报告表”。 8、药品不良反应监测工作小组负责药品临床利用安全性和合理性方面信息的汇集和整理，为本院的临床药事管理工作供给决议信息药海无涯学无止境专注医学领域【实用】医院制度和依据。对上报的不良反应报告及时报告所在辖区内的食品药品监督管理分局及市临床药品不良反应监测中心。附：医院药品不良反应／事件报告程序、报告范围及填表要求（一）、报告程序 1、应严密监测本单位使用药品的不良反应情况，一经发现可疑不良反应，按附表要求及时填写报告表（报告表可复制使用），并及时网上传报全国药品不良反应检测网络，并在每季度末上报XXX。

药品不良反应监测及报告制度

药品不良反应监测及报告制度一、医院成立药品不良反应工作小组，由主管院长任组长，办公室设在XXX负责全院药品不良反应的报告和监测管理。各科室指定一名不良反应监测员具体负责药品不良反应报告。药品不良反应工作小组的任务是组织、指导医院药品不良反应监测工作，对疑难、复杂的不良反应病例进行讨论复审，并向省ADR监测中心报告。二、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。三、药品不良反应报告和监测是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。无论是单一用药还是多药联用，均应遵循“可疑就报”的原则，对难以确定因果关系的，只要不能完全排除药品不良反应，均应作为药品不良反应或药品不良事件上报。四、各临床科室药品不良反应监测员负责本科室药品不良反应信息收集，发生不良反应及时报告临床药学室并填写药品不良反应报告表，报送至临床药学室，并由临床药学室通过医院内网定期反馈给相关科室或全院，临床药学室通过国家药品

不良反应监测信息网络报告，并填写纸质报表报县药品不良反应监测中心。五、不良反应报告内容应当实在、完整、准确。六、在医疗过程中，如发现药品不良反应病例，特别是严重、罕见或新的药品不良反应，医护人员应积极组织救治，最大限度保证病人生命安全和身体健康，保存好相关药品留样，详细记录、分析，填写《药品不良反应/事件报告表》，同时向医务部门和药学部门报告。医师应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。七、医务部门和药学部门应迅速组织有关专家对药物不良反应举行确认，根据不良反应的严重程度、后果及时处理，并按照有关规定举行上报。 8、若患者或家属对药品不良反应提出贰言时，由临床医务职员和病人家属配合负责将药品封存后并保存于冰箱内，如患者及其家属对所用药品提出要检验，24小时内由医务部会同患者或家属前往市药品监督管理局存案。九、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及

药品不良反应处理的工作要点

药品不良反应的工作要点 1.严重药品不良反应或事件的调查内容（1）调查患者用药过程、不良反应/事件发生及诊治过程、转归情况:包括患者姓名、性别、年龄（出生年月）体重、民族；原患疾病、既往疾病史（肝病史、肾病史等）；既往药品不良反应史、家族药品不良反应史、吸烟史、饮酒史、妊娠期、过敏史（包括食物、花粉等各种过敏史），及其他可能导致不良反应/事件发生的重要信息。（2）调查核实患者近期使用的药品信息，包括品种名称、生产厂家、批号等:怀疑及并用药品获得途径、通用名称、商品名称、生产企业、批准文号、规格、生产批号、有效期、用药起止时间、用法用量（给药途径、次剂量、日次数）等。用药起止时间应尽可能精确到分钟。如果存在多种药品混合在同一输液器内的情况，应加以说明。如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔。（3）调查怀疑药品的存放环境，以评价药品质量的关联性:了解药品生产、运输、储存到给患者使用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的湿度、温度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况（有无、运行状态、温度是否符合药品存放要求等）。（4）调查同批次怀疑药品的不良反应/事件情况:对使用了同批次怀疑药品的患者或临床相关科室进行调查，是否存在其他患者发生

类似不良反应/事件。记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。（5）调查药品使用过程中相关的医疗器械或耗材等情况:包括医疗器械或耗材名称、生产企业、注册证号、规格、生产批号、有效期、购进和使用情况等。 2.严重药品不良反应/事件的分析评价（1）分析怀疑药品是否存在药品质量问题。（2）分析患者用药过程中是否存在用药错误不合理用药现象。（3）评价怀疑药品与严重病例的相关性。 3.组织专家及时到现场召开严重药品不良反应/事件的病例讨论会讨论关联性评价结果，确定怀疑药品，分析可能情况，制订紧急救治措施。必要时可采取暂停该批次药品的使用并封存备查等，最大限度地减少不良反应/事件的危害。 4.严重药品不良反应/事件的及时报告应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。有补充信息的，应当及时报告。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 I目的规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险。 II范围适用于全院各临床科室、药学部、医务科、护理部。 III制度一、定义：（一）药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（二）药品不良反应事件（ADE）：指药物治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与该药有因果关系。（三）新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。（四）严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的

或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（五）罕见的不良反应：根据国际医学组织委员会（CIOMS）推荐，不良反应率为0.01%--0.1%的。（六）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。二、组织机构（一）成立药品不良反应监测报告领导小组，直接管理医院药品不良反应监测工作。领导小组成员见附件1。（二）成立药品不良反应监测及报告网络，药学部设专职监测员，各临床科室设置药品不良反应兼职监测员。（三）专职监测员职责： 1.负责药品不良反应/事件报告的日常工作，收集、整理、分析、网络上报、反馈药品不良反应信息，为评价或淘汰药品提供科学依据。 2.对严重药品不良反应/事件报告，专职监测员要深入临床，与临床医师沟通,积极采取处置措施,将用药风险降到最低。同时，查找不良事件发生的关联性因素，避免类似问题再次引发药品不良事件。 3.对上报的每一例药品不良反应/事件报告，认真评析发生的关

药品不良反应报告和监测检查指南

药品不良反应报告和监测检查指南药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。一、检查目的（一）通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。（二）确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。（三）检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。（四）必要时，检查结果可作为监管措施的依据。

二、检查类型（一）常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。常规检查应坚持问题导向，如新药监测期内、首次进口5年内的药品为重点检查内容。常规检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制9个方面，检查内容参见检查要点。疫苗生产企业的个例报告、群体不良事件检查内容，参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）有关要求。（二）有因检查：指因一个或多个特殊问题，对生产企业开展的针对性检查，以确认生产企业是否存在违反相关法规的行为。启动有因检查原因如下： 1．药品安全性出现问题：未能及时发现或沟通相关风险，产品撤市或暂停生产、销售时未提前告知等。 2．报告责任未履行：迟报、瞒报、报告质量差、报告

药品不良反应监测与报告

药品不良反应监测与报告随着人们对健康意识的增强和药品应用范围的广泛，药品不良反应的发生风险也逐渐成为众多药品监管机构和医疗专家关注的重点。药品不良反应（ADR）是指在合理使用剂量和途径下，药物产生的针对除特定作用以外的有害反应。为了确保患者的安全和医疗质量，药品不良反应的监测与报告显得尤为重要。一、药品不良反应监测药品不良反应监测是为了发现、记录和评估不良反应的发生和发展趋势，为药物安全性和疗效提供相关依据。药品不良反应监测是一项系统工程，需要医药卫生机构、企事业单位以及医务人员的共同参与。 1. 临床监测临床监测是通过医务人员在患者用药期间对不良反应的观察和记录来进行的。医务人员应记录患者的基本信息、用药情况、反应症状和体征，及时向监测机构报告。 2. 主动监测系统主动监测系统是一种碰到不良反应后主动收集病例资料的方法。对于特定的药物或者特定患者群体，可以建立主动监测系统，以及时掌握并处理不良反应的信息。 3. 无差别监测

无差别监测指对特定地区、特定人群进行不良反应的宽泛监测。通过系统的采集、分析和研究，可以了解药品的安全性和风险。二、药品不良反应报告药品不良反应报告是一项紧急而必要的举措，旨在确保患者权益，提高药品监管的效力。药品不良反应报告可以促使相关部门采取措施，保证药品的安全性和疗效。以下是药品不良反应报告的重要内容和相关要求： 1. 报告内容药品不良反应报告中应包含患者的基本信息，包括性别、年龄、病情等；药品的名称、用量、给药方式等；不良反应的描述、病例发生时间和严重程度等。 2. 报告途径药品不良反应报告可以通过多种途径进行，如电话报告、邮件报告、在线报告等。相关部门需要提供方便快捷的报告途径，并确保患者和医务人员的隐私和安全。 3. 报告时限药品不良反应的报告应在发生后及时进行，以便能够采取相应的措施减少可能的风险和危害。相关部门应明确规定不良反应报告的时限，并进行督促和监管。三、药品不良反应的意义与作用

药品监管工作中的药品不良反应监测与报告

药品监管工作中的药品不良反应监测与报告药品不良反应（ADR）是指药物使用后发生的对患者产生有害的、预期外的、和药物剂量相关的反应。为了保障公众的用药安全，药品监管工作中的药品不良反应监测与报告显得尤为重要。本文将探讨药品监管工作中的药品不良反应监测与报告的重要性、现行监测与报告系统的流程以及存在的问题，并提出相应的解决方案。一、药品不良反应监测与报告的重要性药品不良反应监测与报告是评价和监控药品安全性的重要手段。首先，药品不良反应监测可以帮助发现和评估药物的安全性。通过对患者使用药物后出现的不良反应进行收集和分析，药品监管部门可以及时发现药物的不良反应，进而评估其安全性，为药品的进一步使用提供参考。其次，药品不良反应监测可以提供药物相关信息，促进用药合理化。通过监测药品不良反应的类型、严重性和发生率，可以及时通报给医生和患者，帮助他们准确评估药物的风险和效益，从而更好地指导用药决策。最后，药品不良反应监测与报告是保障公众用药安全的法定责任。药品监管部门应当及时、准确地收集和报告药品不良反应情况，以便采取相应的监督和管理措施，确保公众用药的安全性。二、现行药品不良反应监测与报告系统的流程目前，我国的药品不良反应监测与报告系统主要由三部分组成：药品不良反应监测和报告平台、药品不良反应数据库以及相关药品不良反应监测和报告规范。药品不良反应监测和报告平台是患者、医生和药师报告药品不良反应的渠道，通过在线平台，他们可以及时上传药

品不良反应的信息。药品不良反应数据库是用来收集和存储药品不良反应信息的数据库，用于进一步分析和研究。相关规范则是指导和约束药品不良反应监测和报告工作的法规和标准。三、现行系统存在的问题尽管目前的药品不良反应监测与报告系统已经取得了一定的成绩，但仍然存在一些问题需要解决。首先，临床医生和患者对药品不良反应的认知仍然不足，导致许多不良反应被忽视或者未能及时发现。其次，药品不良反应的监测和报告工作缺乏标准化和规范化，导致数据的准确性和可比性较差。此外，药品不良反应监测和报告的流程过于繁琐，使得医务人员和患者的参与度不高。四、解决方案为了提高药品不良反应监测与报告工作的效率和准确性，应采取以下解决方案。首先，加强临床医生和患者的药品不良反应监测与报告意识。通过开展药物不良反应监测与报告的培训和宣传活动，提高医务人员和患者对药品不良反应的认识和重视程度。其次，建立完善的药品不良反应监测与报告制度。药品监管部门应加大对药品不良反应监测与报告的规范制定和执行力度，确保监测与报告工作的标准化和规范化。同时，利用信息技术手段优化监测与报告的流程，简化操作步骤，提高工作效率。最后，加强药品不良反应数据的整合和分析。建立起药品不良反应数据库，集中存储和管理药品不良反应的信息，并进行系统的分析和研究，形成有效的监测和预警机制。

2022年药品医疗器械不良反应(事件)报告和监测工作方案

XXXXX医院2022年药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作方案各临床、医技科室：为进一步贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规要求，做好药品医疗器械不良反应（事件）的监测工作，贯彻落实市市场监督管理局和市卫健委下达的任务指标，根据《关于进一步加强XX市医疗机构药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作的通知》（常市监药械[2022]61号）的文件要求，结合我院的实际情况，特制定2022年药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作方案：一、目的：规范医院药品医疗器械不良反应（事件）的报告和监测工作，保障临床用药和医疗器械的安全性，维护患者的身体健康和生命安全。二、依据：《关于进一步加强XX市医疗机构药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作的通知》（常市监药械[2022]61号）中二级医院目标要求：药品不良反应报告数量每年不得低于150份，其中新的、严重的报告比例不得低于报告数量的30%,严重的报告比例不得低于报告数量的 10%;医疗器械不良事件报告数量每年不得低于50 份，严重的报告比例不得低于报告数量的10%。三、报告原则：药品医疗器械不良反应(事件)遵循“可疑即报”

“发现即报”“应报尽报”的原则。四、权责： 1、各临床、医技科室负责人和护士长为本科室药品器械不良反应（事件）报告和监测的第一责任人； 2、药剂科负责全院的药品不良反应（事件）监测的日常报告和监测工作； 3、医学工程部负责全院的器械不良反应（事件）监测的日常报告和监测工作。五、组织机构与职责（一）、药品不良反应（事件）组织领导与职责 1、药品不良反应（事件）报告和监测领导小组成员组长：XXX（副院长）副组长：XXX（医教部主任） XXX（药剂科负责人）成员：药事管理与药物治疗学委员会成员 2、报告和监测领导小组职责 ⑴贯彻实施国家《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定； ⑵组织落实市市场监督管理局和市卫健委下达的任务指标； ⑶协调各部门药品不良反应（事件）报告和监测管理工作的重要事宜； ⑷负责医院药品不良（ADR）事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；

药品不良反应报告和监测管理制度(5篇)

药品不良反应报告和监测管理制度为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。 1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的____管理。医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。 4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。 6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。 7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机

构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业____、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。药品不良反应报告和监测管理制度（二）为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。 1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。 4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度(五篇)

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度一、药品不良反应（adr）指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、过敏反应等。三、医院成立了药品不良反应监测领导小组，并指定兼职人未药品不良反应监测联络员负责药品不良反应及药害事件的报告和监测工作。四、各科药品不良反应监测联络员，如发现可能与所售药品有关的不良反应，应详细记录、调查，上报药剂科，并填写《药品不良反应/事故报告表》，按规定程序和时限上报。五、建立药品不良反应记录，详细记录用户姓名、年龄、疾病情况；用药名称、规格、批号、厂家、剂量、用药时间、出现不良反应时间、处理结果及愈后情况等。六、调剂发药时，应询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。七、如医院发现药品不良反应及药害事件，按市药品监督管理局规定及时上报。药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（二）（一）____领导及职责

1、药品不良反应与药品损害事件监测管理工作组，负责全院药品不良反应与药品损害事件工作的有关事宜。 2、主要职责：（1）认真学习国家食品药品监督管理局及____部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。（2）____落实____市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作任务。（3）____药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。（4）制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事故报告和监测工作的落实。（5）协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要事宜。 3、有临床药师兼职承担本院的药品不良反应报告和监测工作。（二）药品不良反应报告和监测 1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 2、药品不良反应的报告范围。药品引起的所有可疑不良反应。 3、药品不良反应的报告程序（1）医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医师、并通告药剂科。

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度及目标任务

河南**医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度各科室：为规范医院临床用药的安全监管，及时、有效控制药品风险，确保患者用药的安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》〔卫生部令第81号〕及三级医院评审细则等相关规定，特制定河南**医院药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度。一、组织机构医院成立药品不良反应与药害事件监测领导小组，其中组长1名，由主管院长担任；副组长2名，由医务科、药学部负责人担任；成员假设干名由医疗、护理、门诊部、药学、采购办、经管科等人员担任。二、工作使命 1、起草或制定相关工作制度、流程及应急预案。 2、定期组织召开全院药品不良反应与药害事件监测工作会议，及时传达上级部门有关指示精神和要求。 3、全面指导医院展开药品不良反应与药害事件监测工作，做好药品不良反应与药害事件资料的收集、整理、分析、评价、上报等技术管理工作。 4、定期向全院通报药品不良反应监测状况，提出相关减少或预防药品不良反应与药害事件发生的看法或建议。 5、定期组织各种形式的有关药品不良反应与药害事件的学术活动，展开有关的宣扬、咨询、教育、培训及科学研究工作。三、报告程序及要求 1、报告程序:本着“可疑即报〞的原则，全院医务人员对所发现的药品不良反应与药害事件均可报告，及时汇报给本科室药品不良反应与药

害事件监测员〔必要时可以越级上报〕，然后由科室监测员上报至药学部临床药学室，经专职人员进行核实评价后按照要求通过外网上报至国家药品不良反应监测中心。 2、报告时限：新发、严重的药品不良反应于发现之日起3日内上报，其中死亡病例须马上报告；一般药品不良反应及药害事件于发现之日起7日内上报；群体药品不良反应和药害事件发生后必须马上上报。 3、填报内容应真实、完整、准确，纸质报告表填写字迹要清楚，容易识别。医师应将患者发生的药品不良反应在病程记录中如实记录。 4、对影响较大或造成严重后果的药品不良反应与药害事件，领导小组应迅速组织有关专家积极救治，并展开调查分析事件发生的原因，必要时可采用暂停药品的使用等紧急措施。四、奖惩标准 1、医院激励全院医务人员主动上报药品不良反应与药害事件并与绩效考核挂钩，关于能完成目标任务的科室给予每例30元的奖励。 2、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。 3、对发现的药品不良反应与药害事件，造成不良影响且不按要求履行报告的责任人，按相关文件予以处罚；经上级部门处理者，按上级部门处理看法执行。 4、本制度自下发之日起执行。五、本制度以下用语的含义： 1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2、药品不良事件：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报〞的原则，对有重要意义的药品不良事件也要进行监

药品不良反应监测和报告管理制度(5篇)

药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。适用范围：药品不良反应的监测和报告。责任人：品保部、销售部。 1、定义： 1.1药品不良反应(adr)主要是指。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 1.2新的药品不良反应是指。药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 1.3药品群体不良反应。指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.5药品重点监测。指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。 1.6药品不良反应报告和监测。指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 2、不良反应的报告和监测的机构及职责： 2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作； ____人员 2.3职责： 3、药品不良反应的报告范围：

3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应； 3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。 4、药品不良反应的报告时限： 4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____日内报告，其中死亡病例须立即报告； 4.2其它药品不良反应应在____日内报告； 4.3有随访信息的，应当及时报告。 5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有： 5.1用户(患者、医生、医院)来信、来访和投诉； 5.2用户访问、用户座谈会； 5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应； 5.4国内外信息刊物上报道的； 5.5药品不良反应监测网公布的； 5.6省市药品不良反应监测中心。 6、不良反应/事件的调查及报告： 6.1在获知或发现可能与用药有关有不良反应时，应进行详细记录、调查处理。并保管好该批药品； 6.2____有关专业人员进行分析研究，确定是药品不良反应，还是药品质量问题。如无法确定是药品质量问题则一律以药品不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告； ____个例药品不良反应的处理程序：进行调查，详细了解死亡病例的的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等；应在____日内完成调查报告，报省药品不良反应监测机构。

药品不良反应报告和监测管理制度

药品不良反应报告和监测管理制度药品不良反应监测与报告制度目的：为加强药品在我院使用的监管,规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人: 药品不良反应监测小组。内容: 一、报告制度 1. 药品不良反应监测小组应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第81号2011年7月1日起施行），积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。 2。积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。 3。应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。 4. 在上级药品不良反应监测中心的指导下,积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。 5. 所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。二、药品不良反应定义:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。三、报告程序: 1.临床医师和护士在临床诊断过程中,如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员，上报药剂科及医务科。

2. 药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查,填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心,并对发生药品不良反应情况需反馈给药剂科主任. 四、处理流程: 1.若患者情况紧急，不论判断如何,都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。 2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心. 3。同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。 4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽.对患者及其家属进行相关的解释。药物不良反应和监测报告制度内容提要不良反应概述药物不良反应分类药物不良反应发生原因药品不良反应的监测上报工作分析可评估报告数量少的原因不良反应概述，药物具有两重性，既有防病治病的药理作用,也有与治疗目的无关的不良反应.按照WHO规定，药物不良反应(Adverse drug reactions，ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现