不良反应监测部门岗位职责(多篇)

不良反应监测部门岗位职责(多篇)

篇:药物不良反应监测岗位职责

药物不良反应监测岗位职责

一、执行《药物不良反应监测管理办法》,负责本院使用药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。

二、指导临床医师与护士规范填写药品不良反应报告表。及时向医务人员通报有关药品的不良反应,以保障患者用药安全。

四、组织讨论本院发生药品不良反应的典型病例,研究不良反应因素和程度,报告并配合本院药事管理委员会,提出合理用药方案,减少不良反应的发生率。

五、在市药品不良反应监测中心的指导下,组织本院药品不良反应学术活动。

六、加强医德医风、党风廉政建设,提升服务质量,提高服务水平。

第2篇:药品不良反应监测岗位职责修订

药品不良反应监测岗位职责

1.负责药品不良反应监测资料的收集、整理、上报工作。

2.负责药品不良反应监测的宣传、培训、督促工作。

3.对药品不良反应报表的填写进行审查,以保证报表质量。

4.对临床上报的药品不良反应进行核实。

5.每月将本院发生的药品不良反应进行归类汇总,上报医院相关职能部门。

6.定期对全院药品不良反应监测工作进行。

7.建立针对严重不良反应的档案材料,定期针对所收集的严重不良反应情况进行分析,定期向医院职能部门报告严重不良反应信息。

8.督促检查药品不良反应记入病历中的情况。9.坚持以病人为中心,清正廉洁,自觉抵制医药购销领域中的不正之风。

第3篇:药品生产企业不良反应监测岗位职责

药品不良反应监测工作岗位职责

一、药品不良反应监测总负责人职责:

1、在本企业内贯彻落实国家关于开展药品不良反应报告和监测的有关法律法规及相关要求。

2、配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应(事件)报告和监测工作的开展情况;

3、积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。

4、建立本企业的药品不良反应报告和监测制度,成立监测机构或指定专职人员负责药品不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应监测负责人职责:

1、组织对本企业严重、突发药品不良反应/事件的调查、分析和评价。

2、对所生产的药品不良反应报道进行跟踪,并结合本企业所收集的资料对生产药品的不良反应发生情况进行分析、研究,根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见,并按规定上报,提高药品的安全性和有效性。

3、发现群体不良反应,应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅(局)以及品不良反应监测中心报告。

4、开展药品不良反应监测的培训和教育工作。

三、药品不良反应监测办公室职责:

1、负责本企业药品不良反应资料的收集、核实、分析评价、上报工作;

2、负责药品不良反应信息的查询、信息资料的反馈工作;

3、收集本企业所生产药品的市场反馈信息,发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应详细记录,进行调查、分析、处理、填写《药品不良反应/事件报告表》,按规定上报,并采取措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4、按规定填写《药品不良反应/事件定期汇总表》,按时向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅(局)以及品不良反应监测中心报告。

第4篇:药品生产企业不良反应监测岗位职责

药品不良反应监测工作岗位职责

一、药品不良反应监测总负责人职责:

、在本企业内贯彻落实国家关于开展药品不良反应报告和监测的有关法律法1 规及相关要求。

、配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应(事件)报告和监测工2 作的开展情况;

、积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测3 机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。

、建立本企业的药品不良反应报告和监测制度,成立监测机构或指定专职人4 员负责药品不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应监测负责人职责:

、组织对本企业严重、突发药品不良反应1 事件的调查、分析和评价。/ 、对所生产的药品不良反应报道进行跟踪,并结合本企业所收集的资料对生 2 产药品的不良反应发生情况进行分析、研究,根据结果在生产工艺、包装、说明

提高药品的安全性并按规定上报,书等有关药品质量标准等方面提出改进意见,

和有效性。

、发现群体不良反应,应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理3 局、卫生厅(局)以及品不良反应监测中心报告。

、开展药品不良反应监测的培训和教育工作。4 三、药品不良反应监测办公室职责:

、负责本企业药品不良反应资料的收集、核实、分析评价、上报工作;1 、负责药品不良反应信息的查询、信息资料的反馈

工作;2

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责

医院药品不良反应监测小组机构及 工作职责 医院药品不良反应监测小组机构及工作职责 随着医疗水平的不断提高,药品在诊疗过程中的作用也越来越强大,疾病的治疗得到了更好的效果。但是,药品也有潜在的副作用和不良反应,一旦使用不当或者药品自身存在问题,就会对病人产生伤害,严重的情况甚至会导致病人死亡。因此,监测药品的不良反应是非常重要的,这就需要建立起医院药品不良反应监测小组机构。下面我们就来了解一下这个机构的组成和工作职责。 一、医院药品不良反应监测小组机构 医院药品不良反应监测小组机构主要由以下几个部分组成: 1.小组组长:负责组织和指导小组日常工作,协调各成员 间的关系。 2.小组成员:负责跟踪和监测病人用药过程中的不良反应 问题,并进行记录和分析,以便提供及时的医学意见和处理措施。 3.药师:对药品进行专业的分析和评估,并提供针对病人 的用药建议。在病人的用药过程中,药师要督促医师合理开药,护士规范使用药品。

4.医疗质量管理科:负责组织小组间合作,定期开展内部 评审、讨论和经验总结,并进行中期和年度总结报告,为医院提供及时的医疗质量管理数据。 二、医院药品不良反应监测小组工作职责 1.监测药品的不良反应问题:对医院使用的药品进行跟踪 和记录,当出现不良反应的情况时,组织人员进行分析和评估,提出有效治疗和预防措施,并向相关政府机构进行报告。 2.建立病人用药档案:为了更好地跟踪和记录病人用药过 程中的问题,建立病人用药档案是非常必要的。医院药品不良反应监测小组需要负责制定和完善病人用药档案的管理制度。 3.监督医疗人员的用药行为:监督医生、药师和护士在病 人用药过程中的行为,并提供专业的用药建议和指导。对存在问题的医疗人员进行纠正和处罚。 4.推广药品安全知识:通过多种媒介手段,向医护人员和 病人普及药品的安全知识,使他们对药品不良反应的产生及时警惕,避免因不慎使用药品而给身体带来伤害。 总之,建立医院药品不良反应监测小组机构非常重要,它能够及时发现和解决病人用药过程中的问题,避免药品的不良反应给患者带来的健康风险,同时也可以提高医疗水平和医疗质量,维护医疗系统的稳定和安全。

企业化妆品不良反应岗位职责

企业化妆品不良反应岗位职责 在化妆品行业中,企业化妆品不良反应岗位是至关重要的。这个岗位的职责是确保企业生产的化妆品在使用过程中不会引发不良反应,保障消费者的安全和权益。下面将详细介绍企业化妆品不良反应岗位的职责和工作内容。 1. 监测不良反应事件:企业化妆品不良反应岗位的主要职责是监测和记录消费者使用化妆品后出现的不良反应事件。这些不良反应事件可能包括皮肤过敏、红肿、刺激等,岗位人员需要及时了解并记录这些事件,包括相关的症状、使用产品的详细信息以及消费者的联系方式等。 2. 分析不良反应原因:一旦发现不良反应事件,岗位人员需要对其进行分析,找出可能引发不良反应的原因。这可能涉及到产品的成分、生产过程、包装等多个方面。岗位人员需要有一定的化妆品知识和专业背景,能够准确判断不良反应的原因。 3. 提供解决方案:在确定了不良反应的原因后,岗位人员需要提供相应的解决方案。这可能包括调整产品的成分、改进生产工艺、更换包装材料等。岗位人员需要与研发团队、生产部门等进行有效的沟通和协调,确保解决方案的实施和有效性。 4. 跟踪效果评估:岗位人员需要跟踪并评估解决方案的效果。他们

需要与消费者进行沟通,了解产品的使用情况和效果,以及是否有进一步的不良反应事件发生。根据评估结果,岗位人员需要及时调整解决方案,以达到最佳的效果和消费者满意度。 5. 提供产品安全知识培训:岗位人员还需要提供产品安全知识的培训,包括化妆品的正确使用方法、注意事项、不良反应的识别和处理等。他们需要与销售团队、客户服务部门等进行紧密合作,确保消费者能够正确使用化妆品,并及时处理不良反应事件。 6. 跟进法规和标准:岗位人员需要密切关注化妆品行业的法规和标准的更新和变化。他们需要了解最新的法规要求,确保企业的产品符合相关的法律法规,并及时进行相应的调整和改进。 7. 与监管部门的沟通与合作:岗位人员还需要与监管部门进行沟通和合作。他们需要及时向监管部门报告不良反应事件,并配合监管部门进行调查和处理。岗位人员需要与监管部门建立良好的合作关系,确保企业的合规性和产品质量安全。 总结起来,企业化妆品不良反应岗位的职责是监测、分析和解决消费者使用化妆品后出现的不良反应事件。他们需要提供解决方案,并跟踪评估效果。此外,他们还需要提供产品安全知识培训,与监管部门进行沟通与合作,确保企业的产品质量和消费者权益。这个岗位的工作对于企业和消费者来说都至关重要,只有保障了产品的质量和安全,才能赢得消费者的信任和支持。

不良反应监测部门岗位职责(多篇)

不良反应监测部门岗位职责(多篇) 篇:药物不良反应监测岗位职责 药物不良反应监测岗位职责 一、执行《药物不良反应监测管理办法》,负责本院使用药品的不良反应情况收集、报告和管理工作。 二、指导临床医师与护士规范填写药品不良反应报告表。及时向医务人员通报有关药品的不良反应,以保障患者用药安全。 四、组织讨论本院发生药品不良反应的典型病例,研究不良反应因素和程度,报告并配合本院药事管理委员会,提出合理用药方案,减少不良反应的发生率。 五、在市药品不良反应监测中心的指导下,组织本院药品不良反应学术活动。 六、加强医德医风、党风廉政建设,提升服务质量,提高服务水平。 第2篇:药品不良反应监测岗位职责修订 药品不良反应监测岗位职责 1.负责药品不良反应监测资料的收集、整理、上报工作。 2.负责药品不良反应监测的宣传、培训、督促工作。 3.对药品不良反应报表的填写进行审查,以保证报表质量。 4.对临床上报的药品不良反应进行核实。 5.每月将本院发生的药品不良反应进行归类汇总,上报医院相关职能部门。 6.定期对全院药品不良反应监测工作进行。 7.建立针对严重不良反应的档案材料,定期针对所收集的严重不良反应情况进行分析,定期向医院职能部门报告严重不良反应信息。 8.督促检查药品不良反应记入病历中的情况。9.坚持以病人为中心,清正廉洁,自觉抵制医药购销领域中的不正之风。

第3篇:药品生产企业不良反应监测岗位职责 药品不良反应监测工作岗位职责 一、药品不良反应监测总负责人职责: 1、在本企业内贯彻落实国家关于开展药品不良反应报告和监测的有关法律法规及相关要求。 2、配合各级食品药品监督管理部门检查药品不良反应(事件)报告和监测工作的开展情况; 3、积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应检测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。 4、建立本企业的药品不良反应报告和监测制度,成立监测机构或指定专职人员负责药品不良反应报告和监测工作。 二、药品不良反应监测负责人职责: 1、组织对本企业严重、突发药品不良反应/事件的调查、分析和评价。 2、对所生产的药品不良反应报道进行跟踪,并结合本企业所收集的资料对生产药品的不良反应发生情况进行分析、研究,根据结果在生产工艺、包装、说明书等有关药品质量标准等方面提出改进意见,并按规定上报,提高药品的安全性和有效性。 3、发现群体不良反应,应立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品督管理局、卫生厅(局)以及品不良反应监测中心报告。 4、开展药品不良反应监测的培训和教育工作。 三、药品不良反应监测办公室职责: 1、负责本企业药品不良反应资料的收集、核实、分析评价、上报工作; 2、负责药品不良反应信息的查询、信息资料的反馈工作; 3、收集本企业所生产药品的市场反馈信息,发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应详细记录,进行调查、分析、处理、填写《药品不良反应/事件报告表》,按规定上报,并采取措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

药品不良反应监测岗位职责

药品不良反应监测岗位职责 1Objective/目的 明确药品不良反应体系内各岗位职责。 2Glossary/词汇表 3 Scope/范围 适用于本公司药品不良反应报告与监测工作相关岗位。 4 Responsibility/职责 公司各不良反应报告与监测机构与岗位人员负责执行。 5 Procedure/步骤 5.1药品安全委员会职责 5.1.1对公司发生的药品重大安全事故进行客观评估、制定有效解决方案、控制事态发展。 5.1.2制定、审核、批准药品不良反应监测体系内审计划,定期实施内审并提出改进建议。 5.1.3确保公司不良反应监测体系不断完善,提供保障体系建立、有效运行必要的资源与支持。 5.1.4确保不良反应监测体系制度要求和委员会决议在分管部门工作中得到贯彻执行。 5.1.5负责组织药品不良反应/事件中分管工作方面的调查分析工作并提供专业意见。 5.1.6定期召开不良反应专题会议。 5.1.7积极履行药品安全委员会职责,提高药品安全问题处理的有效性。 5.1.8药品安全委员会的具体工作事项由ADR监测专员负责组织。 5.2委员会主任职责 5.2.1指定ADR监测负责人,调整委员会成员组成。 5.2.2负责公司重大药品安全事件的决策工作。 5.2.3批准公司药品不良反应报告和监测内审工作计划,审核内审工作执行情况并提出改进建议。 5.2.4确保公司不良反应报告和监测体系运行所需的资源保障。

5.3 ADR监测负责人 5.3.1主管公司药品不良反应报告与监测工作。 5.3.2负责体系的建立、运行、维护,确保监测工作持续合规。 5.3.3组织制定药品不良反应内审实施计划、组织开展内审。 5.3.4及时报告药品不良反应报告与监测政策法规信息。 5.3.5及时发布药品不良反应/事件的重要信息。 5.3.6负责审批药品不良反应/事件的关联性意见。 5.3.7负责协调重大药品安全事件应急预案。 5.3.8执行并监督委员会决议的落实情况。 5.4 ADR监测专员 5.4.1承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。 5.4.2制定主动收集方案和措施,经批准后,组织实施。 5.4.3主动收集本公司的所有药品不良反应,获知或者发现药品不良反应/群体不良反应事件后按照法规要求与公司文件规定详细记录、分析、评价、调查和处理,按规定上报上级药监主管部门。 5.4.4对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息。 5.4.5按照相关要求撰写定期安全性更新报告并进行报告。 5.4.6收集、跟踪和宣传国家发布的有关药品不良反应报告与监测法规要求,通报有关信息。 5.4.7考察本公司所生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口 5 年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。 5.4.8配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作以及相关部门的检查工作。 5.4.9定期进行自检,接受公司安排的药物警戒操作规程、管理规程和风险管理等培训及考核。 5.4.10保证药物警戒系统的数据完整性,文件记录归档管理,使数据完整性始终处于受控状态(包括数据收集、整理,不良反应记录,档案等)。

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责7篇

医院药品不良反应监测小组机构及工作 职责7篇 根据《洪江市药品安全专项整治工作实施方案》,我院积极地开展了相关工作,先自查报告如下: 1、成立了药品安全专项整治工作领导小组,制定了专门的实施方案。 2、严格按照相关规定,合理安全用药。 3、制定了一整套药品质量管理制度,严格执行规章制度,并定期检查。 4、药品从业人员,每年都都进行了健康体检,并建立了健康档案。 5、药房、药库场所宽敞明亮,清洁卫生,药品的陈列,温控,调配设备齐全,在用的计量器具按规定检测合格。 6、已建立首营品种和首营企业档案,从合法企业进货,并签订了有明确质量保障条款的协议书,购进发票完整。 7、购进的药品严格按照规定逐一验收,并建立了真实,完整的药品购进验收记录。 8、药品储存按要求分类陈列和存放,处方药和非处方药,内用药和外用药,药品和非药品,都已分开存放。

9、医院内没有违法药品广告和宣传资料。 10.经常组织药剂科人员开展业务及法规知识学习,并有记录。 11、设有意见簿、投诉举报电话,药品质量监督岗。 12、药剂科人员着装整齐,佩戴服务卡,做到文明,热情,周到的服务。 13、没有非药品冒充药品使用的违法违规行为。 14、没有使用假冒伪劣药品、医疗器械的违法违规行为。 15、严格按照规章制定使用特殊药品。 为保障人民群众使用医疗器械有效性,我们针对上级文件精神,特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下: 一、加强领导、强化责任,增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度:医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等,以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。 二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入,本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

医疗机构化妆品不良反应监测工作制度

医疗机构化妆品不良反应监测工作制度 XXXXXXXXXXXXXXXX 关于印发医疗机构化妆品不良反应监测工作制度及成立化妆品领导小组的通知 各科室: 为加快化妆品不良反应监测体系建设,积极开展化妆品不良反应监测与评估工作,全面落实“早发现、早报告、早预警、早处置”的工作要求,逐步形成系统、科学、完善的化妆品不良反应监测网络,切实提高化妆品监管效率,确保人民群众消费安全。决定成立我院化妆品安全性监测工作领导小组,具体名单如下: 组长:XXX副院长 成员:XXXX医务科科长 XXX主任 XXXX护理部主任 XXXXX药剂科主任 XXX副主任 专(兼)职监测人员:

XXXX皮肤科主治医生 XXX皮肤科主治医生 XXXX皮肤科主治医生 领导小组下设办公室,办公室设在皮肤科,由XXXXX 任办公室主任,卖力数据统计及信息上报工作。 一、工作职责 化妆品不良反应监测医疗机构(哨点)承担本辖区内化妆品不良反应资料的收集、核实、诊断、上报及其它相关工作,具体职责包括: (一)指定1名专家为负责人,负责统筹管理本机构中化妆品不良反应的上报和监测; (二)卖力人明确相关营业科室联络员1名,兼职化妆品不良反应的上报和监测,卖力收拾整顿化妆品不良反应报表,依照程序和时限向地点的药监部门敷陈; (三)及时发现化妆品不良反应,并按规定认真填写《化妆品不良反应报告表》并上报食品药品监管部门; (四)对于发现的严峻的、群体性不良反应立即向地点地卫生局、食物药品监督办理局敷陈;

(五)辅佐食物药品监督办理局部门开展化妆品不良反应的查询拜访;(六)辅佐食物药品监管部门开展化妆品不良反应监测的宣传、培训等工作。

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责文件.doc

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责 一、机构 1、药物不良反应监测领导小组成员 组长: 副组长: 成员: 相关科室专家: 联系电话: 联系人: 2、各科室不良反应监测员:各科大组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术 指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息,并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。 三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表,特别注意新药不良反应的发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告。 3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评 价会聘请相关科室专家参加。 四、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项,合格 后送交药剂科临床药学室。

3、应本着“可疑就报”的原则,及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份,若有漏报,按药品不良反应监测管理办法给予处罚。 五、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集的不良反应病例。 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 六、临床药学组工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。 4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报 告表收集情况,对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR的药品,应尽量寻找原因,并提出减少或避免发生ADR的应对措施,必要时与厂家联系。 七、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容(国家食品药品监督管 理局于2004年3月4日发布) 1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定 (1)第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。 (2)第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药 监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 (3)第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。2、第五章是关于处罚的规定 第二十七条 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的; (二)未按要求报告药品不良反应的; (三)发现药品不良反应匿而不报的;

医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模版

医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模版 医药公司(连锁店)不良反应监测员岗位职责模板 一、岗位概述 医药公司(连锁店)不良反应监测员旨在确保该公司销售的所有药品及医疗器械的安全性和有效性。不良反应监测员通过积极了解、收集、分析和报告药品和医疗器械可能存在的不良反应,以帮助公司及时发现、预防和控制产品质量问题,从而最大限度地保护患者的安全和有效治疗。 二、岗位职责 1. 搜集、记录和分类分析药品及医疗器械的不良反应信息; 2. 对不良反应信息进行适当的统计分析,并将其整合到公司的风险评估和控制系统中; 3. 根据公司的标准操作程序和标准检查清单,及时报告药品和医疗器械的不良反应,包括药物过敏、不良反应和事件等; 4. 建立不良反应的标准和数据收集和整理方法,并监督和维护可靠的药品和医疗器械不良反应数据库; 5. 参与制定公司的固定资产管理规定、标准检查清单和标准操作程序,并根据需要进行更新和改进; 6. 与医药品管、医疗器械注册和生产部门等相关部门协作,以确保产品的质量和安全性; 7. 对不良反应的持续监测,及时发现疑似不良反应,确定其可能的影响并提出相关解决方案,以减轻潜在的安全风险; 8. 参与公司的内外部培训和宣传活动,提高员工和客户对药品和医疗器械安全和合理使用的认识和意识; 9. 在公司和监管部门进行审核时,向审核员提供药品和医疗器械不良反应方面的专业支持和建议; 10. 完成公司领导安排的其他工作任务。 三、岗位要求

1. 本科或以上学历,医学、药学、生物统计学或相关专业背景优先考虑; 2. 具备1年或以上制药或医疗器械研发、生产或质量控制等方面的工作经验; 3. 熟练掌握药理、药物学、生物统计学等相关知识,具备良好的医学和药学素养; 4. 熟知国家和国际相关法律、法规和政策,熟悉药物和医疗器械的标准和规范; 5. 具备高度的逻辑思维能力、数据分析能力,能独立完成项目设计、实施和数据分析、报告等工作; 6. 优秀的沟通、协作和解决问题的能力,能快速准确地回应及时处理复杂的事务; 7. 积极进取、责任心强,具备快速响应和处理突发事件的能力; 8. 优秀的语言表达能力,熟练掌握汉语和英文; 9. 具备良好的职业道德规范和执业规范,能够遵守医疗伦理和法律法规。 以上是医药公司(连锁店)不良反应监测员的岗位职责和要求模板,企业可以根据自己的情况对其进行适当修改完善。

药品不良反应监测报告制度(四篇)

药品不良反应监测报告制度 为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法,配合药监部门做好药品不良反应监测工作,建立不良反应监测制度,保证药品安全有效特制定本制度。 一、适用范围 本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。 二、部门职责1.药剂科: (1)药检室:负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息; (2)各调剂部门:负责收集和反映药品不良反应信息。 2.医院临床科室。负责反映药品不良反应信息。 三、内容 1.国家实行药品不良反应报告制度,本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。 2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。 四、职责、报告与监测 1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。 2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组: (1)药剂科小组成员及其成员:刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员: 五、人员职责

1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作,对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。 2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员,负责药品不良反应的报告。对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心,报告以网络报告为主,纸质材料报告为辅的报告方式。 3.评价与控制 药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 4.对已经确认发生严重的不良反应,依照药品管理法第七十一条规定进行处理。 六、相关处罚 医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度,予以责令整改,并通报批评或警告: (1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的; (2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的; (3)发现药品不良反应匿而不报的; (4)故意隐瞒药品不良反应的。 药品不良反应监测报告制度(二) 为加强药品在我院使用的监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障患者用药安全,依据《____药品管理

医疗器械不良事件监测工作职责

医院医疗器械不良事件监测 工作职责 为保证医疗器械应用安全,保证患者医疗安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》制定本制度。 使用医院是医疗器械不良事件监测工作的责任单位,承担所使用医疗器械的不良事件监测工作,履行以下主要职责: (一)定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息,结合我院医疗器械使用情况,为我院医疗器械的安全使用提供参考; (二)建立由我院负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度,制度包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容,同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定,并对制度和规定的执行情况进行检查; (三)建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制; (四)明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专(兼)职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作: (五)成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组,由主管院长牵头,医疗器械主管部门、医疗器械使用科室、医疗质量管理等相关部门的主要领导组成。配备专(兼)职人员,至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械使用科室指定的一名医疗器械不良事件信息收集员,负责本机构医疗器械不良事件监测工作; (六)成立医疗器械不良事件专家评价小组,由主管院长、医疗器械管理部门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械使用科室等相关部门专家组成,承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作; (七)开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作; (八)配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作; (九)应当建立相应制度和采取措施,以保证其使用产品的可追溯性。

医院药品不良反应监测室岗位职责

医院药品不良反应监测室岗位职责 (一)药品不良反应上报人员岗位职责 1.由药师以上人员承担本岗位工作,在科主任的领导下做好本单位 ADR/ADE的收集、汇总、上报等工作。 2.遵守和执行本部门工作的规章制度和相关规定。 3.保持相关正常的工作状态。 4,做好本院药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作。 5.随时收集本单位使用药品所发生的不良反应,每季度向省不良反应监测中心集中报告;在本单位发现新的或严重的不良反应,应在15 个工作日内向省药品不良反应监测中心报告。死亡病例须及时报告。 6.收集、整理、分类、统计、储存、评价及反馈等原始记录。 7.根据相关规定,对提供或申报药品不良反应的个人给予奖励和表扬。 8.备有国内外有关药物不良反应监测的文献资料和期刊杂志。 9.定期或不定期编印、出版药晶不良反应方面的信息,开展宣传教育,指导临床安全用药等。 10.个人参加继续医学教育学分:初级及以下职称人员每年不得低于 15 分,中级及以上职称人员每年不得低于 25 分。 11.做好实习生、进修生的带教工作。 (二)药品不良反应监测员岗位职责

1.由药师、护理人员及医务人员承担或兼职本岗位工作。 2.协助药学科负责人制定单位内部有关药品不良反应知识的学习、培训、考核计划,促进医护人员加强有关药品不良反应收集、报告知识和药品不良反应基础知识的学习。 3.负责在本单位公共区域公示药品不良反应的相关情况,向患者进行药品不良反应报告和监测制度的宣传,并对患者反应的药品不良反应及时收集处理。 4.加强药品不良反应相关信息的收集,并将信息内容及时传达给本单位的每位医务人员。 5.加强对临床试验阶段的新药、上市5年以内的药品和进口药晶发生的药品不良反应的监测;加强对特殊人群和特殊药物的不良反应监测。 6.发现群体不良反应,应立即向不良反应监督小组组长、药学科汇报。 7.加强与上级药晶不良反应监测中心的信息交流,完成上级交办的各项工作。

药品不良反应监测工作岗位职责说明

目的:建立本企业药品不良反应监测监测工作岗位职责,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,及时处理重大药品安全事件,减少和防止药品不良反应的重复发生,保障公众用药安全。 范围:药品不良反应报告和监测。 责任:药品安全委员会、药品不良反应监测室、药品不良反应监测总负责人、药品不良反应监测部门负责人、药品不良反应监测专员、药品不良反应信息员。 内容: 1.药品安全委员会职责 1.1药品安全委员会职责 1.1.1负责处理公司重大药品安全事件,客观、准确、有效地进行评价; 1.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计划,定期开展内审工作; 1.1.3全体委员应以身作则,积极履行药品安全委员会职责,提高药品安全问题处理的有效性;

1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反应监测室牵头组织实施。 1.2药品安全委员会主任委员职责 1.2.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全事件的决策工作; 1.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划,审核内审工作执行情况和完成情况,并提出改进建议; 1.2.3负责调整药品安全委员会委员。 1.3药品安全委员会副主任委员职责 1.3.1协助主任工作; 1.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告; 1.3.3组织开展药品不良反应内审工作; 1.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况; 1.3.5负责发布药品不良反应/事件的重要信息; 1.3.6审批药品不良反应/事件的关联性意见; 1.3.7负责审核药品严重、群体不良反应应急预案,对其作出决议。 1.4药品安全委员会委员职责 1.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务,其中: (1)药品不良反应监测部门负责人:负责公司生产的所有药品不良反应/事件的收集、处理、汇总、上报等所有不良反应涉及的相关工作,负责药品安全委员会会议相关事宜(时间、地点、参加人员); (2)技术战略部负责人:负责药品不良反应/事件中药品工艺技术方面的调查分析工作,参与新的、严重的药品不良反应评价工作,标签、说明书的修订;

药品不良反应报告和监测管理制度(六篇)

药品不良反应报告和监测管理制度 根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好药品的安全监测工作,保证病人用药的有效和安全,建立药品不良反应报告和监测管理制度。 一、监督管理 1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组 组长: 副组长: 成员: 由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。 2、医院建立药品不良反应监测网络 各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》,保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,负责汇总本院药品不良反应资料,通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组 药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提

出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 二、不良反应监测 1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在____日内报告。有随访信息的,应当及时报告。除一般的病例外,其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要,死亡病例还需呈报死亡小结。 三、不良反应上报程序 1、患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师),医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科,网络报告。 2、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密,医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。

医疗机构不良反应领导小组岗位职责(共7篇)

医疗机构不良反响领导小组岗位职责〔共7 篇〕 第1篇:不良反响监测领导小组 xxxxx医院药品及医疗器械不良反响事件 报告管理领导小组 为进一步加强我院药品及医疗器械的平安监管,标准我院药品及医疗器械不良反响及时报告工作,确保人民身体安康,用药平安,加强我院药品及医疗器械不良反响的监视,根据《中华人民共和国药品管理法》、卫生部《药品不良反响报告和监测管理方法》,《医疗器械监视管理条例》,卫生部《医疗器械不良事件监测管理方法》,结合我院实际,成立本院药品及医疗器械不良反响报告领导小组。 一、组织领导:组长:xxx〔院长〕副组长:xxx〔业务院长〕成员:xxx 二、工作职责 1.可能与所用药品及医疗器械有关的不良反响应详细记录、调查、分析^p 、评价、处理,分别填写药品、医疗器械不良反响/事件报告表,按规定上报,并采取有效措施,减少和防止药品不良反响的发生; 2.积极配合各级药品监视主

管部门、卫生主管部门和药品及医疗器械不良反响监测机构做好有关品种的调查、分析^p 和评价工作; 3.开展有关药品及医疗器械不良反响报告和监测的培训工作,进步医、药、护人员对药品及医疗器械不良反响的重视程度和认知程度,指导临床合理用药; 4.医院工作人员在工作中遇到的任何药品及医疗器械不良反响事件,妥善处理后必须立即上报药剂科。 第2篇:药品不良反响领导小组 xxxx卫生院 关于成立药品不良反响监测领导小组的通知 各村卫生所(室)及个体诊所: 为了进一步加强对我院药品不良反响监测的管理,标准药品不良反响的报告,确保群众用药平安,特成立xxxx卫生院药品不良反响监测领导小组。现将有关事宜通知如下: 一、组成人员组 长:xxxx 副组长:xxxx 成员:xxxx 二、主要职责 1.发现群体不良反响,应立即向所在辖区内的食品药品监视管理局药品不良反响监测中心报告。

药品不良反应监测工作岗位职责

药品不良反响监测工作岗位职责 LT

文件名称药品不良反响监测工作岗位职责 文件编号RL-ADM-GW XXX-00 颁发部门人力行政部分发部门人力行政部兰州太宝制药 制定人审核人批准人 制定日期审核日期批准日期 共5页第1页发布日期生效日期版本状态 00 目的:建立本企业药品不良反响监测监测工作岗位职责,标准药品不良反响报告和监测,及时、有效控制药品风险,及时处理重大药品平安事件,减少和防止药品不良反响的重复发生,保障公众用药平安。 范围:药品不良反响报告和监测。 责任:药品平安委员会、药品不良反响监测室、药品不良反响监测总负责人、药品不良反响监测部门负责人、药品不良反响监测专员、药品不良反响信息员。 内容: 1.药品平安委员会职责 1.1药品平安委员会职责 1.1.1负责处理公司重大药品平安事件,客观、准确、有效地进行评价; 1.1.2制定、审核、批准药品不良反响报告和监测内审实施方案,定期开展内审工作; 1.1.3全体委员应以身作那么,积极履行药品平安委员会职责,提高药品平安问题处理的有效性;

1.1.4药品平安委员会的每项工作由药品不良反响监测室牵头组织实施。 1.2药品平安委员会主任委员职责 1.2.1负责公司药品不良反响报告和监测内审工作及重大药品平安事件的决策工作; 1.2.2负责批准药品不良反响报告和监测年度内审方案,审核内审工作执行情况和完成情况,并提出改良建议; 1.2.3负责调整药品平安委员会委员。 1.3药品平安委员会副主任委员职责 1.3.1协助主任工作; 1.3.2组织制定、批准药品不良反响内审实施方案及内审报告; 1.3.3组织开展药品不良反响内审工作; 1.3.4监督检查药品不良反响内审方案落实情况; 1.3.5负责发布药品不良反响/事件的重要信息; 1.3.6审批药品不良反响/事件的关联性意见; 1.3.7负责审核药品严重、群体不良反响应急预案,对其作出决议。 1.4药品平安委员会委员职责 1.4.1团结协作共同完本钱部门药品平安委员会任务,其中: 〔1〕药品不良反响监测部门负责人:负责公司生产的所有药品不良反响/事件的收集、处理、汇总、上报等所有不良反响涉及的相关工作,负责药品平安委员会会议相关事宜〔时间、地点、参加人员〕; 〔2〕技术战略部负责人:负责药品不良反响/事件中药品工艺技术方面的调查分析工作,参与新的、严重的药品不良反响评价工作,标签、说明书的修订;

医院不良反应监测制度范本(五篇)

医院不良反应监测制度范本 第一条为加强安全医疗、安全用药,规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理,根据《____药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。 第二条全院实行药品不良反应报告制度,医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。 第三条医院设立药品不良反应监测小组,药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。 第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上,及时对症处理并汇报院领导小组或上报。 第五条医护人员发现紧急、严重或____的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班),相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查,初步判断原因并提出处理意见,并及时上报: 1、因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。 2、对疑为药物不良反应的,____填写不良反应报表并上报。 3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的,由医务科

牵头____,相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封,封存的现场实物由医疗机构保管;需要检验的,应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。 第六条医护人员树立药品不良反应观念,学习相关知识,结合病情和药物特点(遵照说明书),慎重选用药物。用药前告知病人,药物治疗有风____现不适及时告知医护人员。 第七条发现不良事件后,及时处理,进行有效严谨的沟通,对于紧急、严重或____的不良事件及时报告处理,防止事态扩大。 第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予处分。 第九条本制度下列用语的含义是: (一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但并不一定与治疗有因果关系。 (二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 (三)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 (四)药品严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 1、引起死亡;

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