医疗器械分类表
医疗器械分类目录6820-6877
4 眼科光学仪器
5 光学内窥镜及冷光源 6 医用手术及诊断用显微设备
7 医用放大镜 8 医用光学仪器配件及附件 1 超声手术及聚焦治疗设备
2 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
6823医用超声仪器及有关 设备
3 超声母婴监护设备 4 超声换能器 5 便携式超声诊断设备 6 超声理疗设备 7 超声辅助材料 1 激光手术和治疗设备
10 呼吸功能及气体分析测定装置 11 医用刺激器 12 血流量、容量测定装置 13 电子压力测定装置 14 生理研究实验仪器 15 16 17 18 20 光谱诊断设备 体外反搏及其辅助循环装置
睡眠呼吸治疗系统
心电电极 心电导联线
1 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具
2 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜 3 电子内窥镜 6822 医用光学器具、仪 器及内窥镜设备
各种手术放大镜、医用放大镜 裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超 声脂肪乳化仪、 超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、 超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩 色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断 仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超 声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊 断仪 多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超 声产科监护仪、胎儿监护仪 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超 声换能器 、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵 换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器 B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、 B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超 声骨强度仪、超声骨测量仪 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治 疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、 超声波妇科皮肤治疗仪、 超声耦合剂 固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝 石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2 、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激 光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼 晶体激光乳化设备、激光血管焊接机 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类 激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多 普勒血流计 He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治 疗仪 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦 镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治 疗仪 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、 后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器 、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器 高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器 高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、 微波治疗机 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融 前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗 机 短波治疗机、超短波治疗机 电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场 效应治疗仪（热垫式治疗仪） 光量子血液治疗机（加氧充磁光照） 光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、 红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、 光谱治疗仪、强光辐射治疗仪 高压电位治疗仪 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机） 简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、 肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器 肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定 电磁波治疗机、磁疗器具 视力训练仪 、弱视治疗仪 中低频理疗用电极 中医专家系统、 脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经
2023年度医疗器械分类一览
2023年度医疗器械分类一览
本文档为2023年度医疗器械分类的一览表，按照相关法规和规定进行了整理和归类。
以下是各个分类及其简要说明：
一类医疗器械
- 一类医疗器械是指对人体进行体外诊断、治疗或者矫治、监测、补充或替代人体生理功能的医疗器械。
- 这些器械的使用风险较低，常见的有体温计、血压计、输液器等。
二类医疗器械
- 二类医疗器械是指在临床上用于医疗目的的、对人体直接或间接接触的医疗器械。
- 这些器械的使用风险较高，常见的有心电图机、骨科手术器械、血糖仪等。
三类医疗器械
- 三类医疗器械是指对人体进行体内诊断、治疗或者矫治、监测、补充或替代人体生理功能的医疗器械。
- 这些器械的使用风险较高且技术要求较高，常见的有人工心脏、植入式听力装置、植入式骨科材料等。
特殊医疗器械
- 特殊医疗器械是指对人体进行特殊诊断、治疗或者矫治、监测、补充或替代人体生理功能的医疗器械。
- 这些器械的使用风险较高且技术要求非常高，常见的有植入式心脏起搏器、人工心肺机等。
以上是2023年度医疗器械分类的一览表，根据相关法规和规定，医疗器械在使用过程中需要严格按照其分类进行管理和使用。
请医疗机构和相关人员遵守相关规定，确保医疗器械的安全和有效使用。
注意：本文档所列医疗器械分类仅供参考，具体分类以国家相关法规和规定为准。
医疗器械分类表
1、编码代号6815注射穿刺器械15、编码代号6859手术室、急救室、诊疗室设备及器具29、分类编号6815.1分类编号6854-04管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类品名举例一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针品名举例各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱分类名称注射穿刺器械分类名称婴儿保育设备2、编码代号6821医用电子仪器设备16、编码代号6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具30、分类编号Jan-21分类编号6854-05.1管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类品名举例植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤品名举例胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵分类名称用于心脏的治疗、急救装置分类名称输液辅助装置3、编码代号6821医用电子仪器设备17、编码代号6832医用高能射线设备31、分类编号Feb-21分类编号6832-01管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类品名举例体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计品名举例X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机分类名称有创式电生理仪器及创新电生理仪器分类名称医用高能射线治疗设备4、编码代号6821医用电子仪器设备18、编码代号6833医用高能射线设备32、分类编号6821-03.1分类编号6832-02管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类品名举例各种植入体内的医用传感器品名举例放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏分类名称有创医用传感器分类名称高能射线治疗定位设备5、编码代号6821医用电子仪器设备19、编码代号6833医用核素设备33、分类编号6821-09.1分类编号6833-01管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类品名举例心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪品名举例钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源分类名称无创监护仪器分类名称放射性核素治疗设备6、编码代号6853体外循环及血液处理设备20、编码代号6834医用核素设备34、分类编号6845-07分类编号6833-02.1管理类别III类管理类别Ⅲ类品名举例品名举例ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪分类名称透析粉、透析液分类名称放射性核素诊断设备7、编码代号6846植入材料和人工器官21、编码代号6840临床检验分析仪器35、分类编号6846-01分类编号6840-01.1管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类品名举例骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片品名举例血型分析仪、血型卡及其试剂分类名称植入器材分类名称血液分析系统8、编码代号6847植入材料和人工器官22、编码代号6843临床检验分析仪器36、分类编号6846-02分类编号6840-03.1管理类别Ⅲ类管理类别III类品名举例人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器品名举例全自动免疫分析仪分类名称植入性人工器官分类名称免疫分析系统9、编码代号6848植入材料和人工器官23、编码代号6845临床检验分析仪器37、分类编号6846-03分类编号6840-04.1管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类品名举例人工喉、人工皮肤、人工角膜品名举例结核杆菌分析仪、药敏分析仪分类名称接触式人工器官分类名称细菌分析系统10、编码代号6849植入材料和人工器官24、编码代号6850临床检验分析仪器38、分类编号6846-04分类编号6840-08.1管理类别III类管理类别Ⅲ类品名举例血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架品名举例全自动医用PCR分析系统分类名称支架分类名称基因和生命科学仪器11、编码代号6850植入材料和人工器官25、编码代号6845体外循环及血液处理设备39、分类编号6846-05.1分类编号6845-01管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类品名举例植入式助听器、人工肝支持装置品名举例人工心肺机分类名称器官辅助装置分类名称人工心肺设备12、编码代号6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具26、编码代号6846体外循环及血液处理设备40、分类编号6854-01.1分类编号6845-02管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类品名举例手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪品名举例鼓泡式氧合器、膜式氧合器分类名称手术及急救装置分类名称氧合器13、编码代号6856手术室、急救室、诊疗室设备及器具27、编码代号6847体外循环及血液处理设备41、分类编号6854-02分类编号6845-03.1管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类品名举例各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机品名举例血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路分类名称呼吸设备分类名称人工心肺设备辅助装置14、编码代号6857手术室、急救室、诊疗室设备及器具28、编码代号6849体外循环及血液处理设备42、分类编号6854-03.1分类编号6845-04管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类品名举例各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机品名举例血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机分类名称呼吸麻醉设备及附件分类名称血液净化设备和血液净化器具编码代号6850体外循环及血液处理设备43、编码代号6828医用磁共振设备57、编码代号分类编号6845-05分类编号6828-01分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵品名举例永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统品名举例分类名称血液净化设备辅助装置分类名称医用磁共振成像设备(MRI)分类名称编码代号6851体外循环及血液处理设备44、编码代号6830医用X射线设备58、编码代号分类编号6845-06.1分类编号6830-01分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机品名举例X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机品名举例分类名称体液处理设备分类名称X射线治疗设备分类名称编码代号6824医用超声仪器及有关设备编码代号6831医用X射线设备59、编码代号分类编号6823-0245、分类编号6830-02.1分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪品名举例200mA以上X射线诊断设备品名举例分类名称彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备分类名称X射线诊断设备及高压发生装置分类名称编码代号6824医用激光仪器设备46、编码代号6833医用X射线设备60、编码代号分类编号6824-01分类编号6830-03分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机品名举例介入治疗X射线机品名举例分类名称激光手术和治疗设备分类名称X射线手术影像设备分类名称编码代号6825医用激光仪器设备47、编码代号6834医用X射线设备61、编码代号分类编号6824-02.1分类编号6830-04分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、品名举例X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机品名举例分类名称激光诊断仪器分类名称X射线计算机断层摄影设备（CT）分类名称编码代号6827医用激光仪器设备48、编码代号6825医用高频仪器设备62、编码代号分类编号6824-03分类编号6825-01.1分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪品名举例高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热品名举例分类名称介入式激光诊治仪器分类名称高频手术和电凝设备分类名称编码代号6828医用激光仪器设备49、编码代号6825医用高频仪器设备63、编码代号分类编号6824-04分类编号6825-03分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀品名举例微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机品名举例分类名称激光手术器械分类名称微波治疗设备分类名称编码代号6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具50、编码代号6825医用高频仪器设备64、编码代号分类编号6858-01.1分类编号6825-04.1分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪品名举例射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机品名举例分类名称低温治疗仪器医用低温设备分类名称射频治疗设备分类名称编码代号6863口腔科材料51、编码代号6826物理治疗及康复设备65、编码代号分类编号6863-01分类编号6826-01分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水品名举例空气加压氧舱、氧气加压氧舱品名举例分类名称高分子义齿材料分类名称高压氧治疗设备分类名称编码代号6864口腔科材料52、编码代号6827物理治疗及康复设备66、编码代号分类编号6863-02分类编号6826-02.1分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料品名举例体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机品名举例分类名称齿科植入材料分类名称电疗仪器分类名称编码代号6865口腔科材料53、编码代号6829物理治疗及康复设备67、编码代号分类编号6863-03.1分类编号6826-03.1分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料品名举例光量子血液治疗机（加氧充磁光照）品名举例分类名称根管充填材料分类名称光谱辐射治疗仪器分类名称编码代号6866口腔科材料54、编码代号6831物理治疗及康复设备68、编码代号分类编号6863-03.2分类编号6826-04分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例品名举例高压电位治疗仪品名举例分类名称牙周塞治剂分类名称高压电位治疗设备分类名称编码代号6867口腔科材料55、编码代号6821医用电子仪器设备69、编码代号分类编号6863-04分类编号6821-16分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例品名举例气囊式体外反搏装置品名举例分类名称颌面部修复材料分类名称体外反搏及其辅助循环装置分类名称编码代号6868口腔科材料56、编码代号6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备70、编码代号分类编号6863-05.1分类编号6822-01分类编号管理类别Ⅲ类管理类别Ⅲ类管理类别品名举例银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶品名举例眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）品名举例分类名称永久性充填材料及有关材料分类名称植入体内或长期接触体内的眼科光学器具分类名称6823医用光学器具、仪器及内窥71、编码代号6804眼科手术器械镜设备6822-02分类编号6804-06.1Ⅲ类管理类别Ⅲ类有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜品名举例玻璃体切割器（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜心及血管、有创、腔内手术用内分类名称眼科手术用其他器械窥镜6824医用光学器具、仪器及内窥镜设备6822-03Ⅲ类上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜电子内窥镜6823医用超声仪器及有关设备6823-01Ⅲ类超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪超声手术及聚焦治疗设备6864医用卫生材料及敷料6864-01Ⅲ类明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜可吸收性止血、防粘连材料6865医用缝合材料及粘合剂6865-01Ⅲ类各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线医用可吸收缝合线（带针/不带针）6867医用缝合材料及粘合剂6865-03Ⅲ类骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖医用粘合剂6866医用高分子材料及制品6866-01Ⅲ类一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器输液、输血器具及管路6869医用高分子材料及制品6866-04.1Ⅲ类胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管导管、引流管6821医用电子仪器设备6821-11.1Ⅲ类心脏工作站电刺激器医用刺激器6870软件6870-01Ⅲ类X-射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统、功能程序化软件6871软件6870-02.1Ⅲ类数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统（IVUS）、核医学成像、医用磁共振成像系统诊断图象处理软件6877介入器材6877-01III类血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。
二类医疗器械分类目录 大全
二类医疗器械分类目录大全一类医疗器械：1、诊断器械：包括X光机、CT机、B超仪、心电图机、脑电图机、超声诊断仪器、核磁共振成像装置、示踪剂及其它诊断器械等。
2、治疗器械：包括微波消融器、激光手术器械、介入治疗器械、离子束治疗器械、同步装置、细胞治疗仪、医用电极及其他治疗器械等。
3、麻醉器械：包括硬式自控门急诊麻醉机、硬式半智能麻醉机、软式自控门急诊麻醉机、移动型电脑控制全自动隔返门麻醉机、卧式多阶段控制自控门麻醉机等。
4、监护器械：包括心跳监护仪、呼吸监护仪、病患监护仪、急救卡监护仪、心电神经监护仪、体温监护仪、水平仪及其它可以监护病人的器械等。
5、社区护理器械：包括家用氧气配方机、家用贴膜机、家用贴膜机、血糖监测仪、呼吸训练器、家用输液机、吸痰仪及其它家庭护理使用的器械等。
6、康复理疗器械：包括病损肌肉康复训练仪、膝关节活动训练装置、运动康复及功能训练床、重量训练设备、医用力学训练仪、特殊康复床及其它康复理疗器械等。
7、特殊器械：包括急救装置、假肢和矫形器、救护车、轮椅车和空调车、救助设备及其它专用器械等。
1、外科器械：包括外科刀铲、镊子、钳子、钝器、刮钩、剪刀、剥皮器、钳绞器、外科钳及其它伤口外科用器械等。
2、预防医疗器械：包括健康测量类器械、健康食品引导类器械、疫苗类医疗器械、分析测健康报告类医疗器械等。
3、采血器械：包括普通型血液分析仪、血液检测仪，血液凝结时间仪、便携式血液仪、血液生化仪、全自动生化分析仪等。
4、实验室器械：包括Hemacytometer、微管中心定位器、视觉比色计、高速攪拌器、冷冻离心内管冻存杯、培养箱等。
5、耳鼻喉器械：包括耳鼻咽活检仪、声学功能测试仪、小耳镜、耳鼻咽腔大型内窥镜、听力检查仪、嗓子带及其它耳科器械等。
6、护理器械：包括胃肠道检查仪、呼吸系统检查仪、护理勤务记录仪、心脏联合护理系统、穿刺及深部护理系统仪器及其它护理仪器等。
7、其它医疗器械：包括放射学仪器、空气消毒仪器、紫外线杀菌仪器、医疗床、血压计等。
医疗设备类别清册(2023)
医疗设备类别清册(2023)一、前言为了加强对医疗设备的管理，确保医疗设备的安全有效运行，根据《医疗器械监督管理条例》和相关规定，本清册对我国2023年医疗设备进行了分类整理，以供参考。
二、医疗设备分类根据《医疗器械分类规则》，医疗设备分为以下21大类：1. 一般医疗设备2. 内科医疗设备3. 外科医疗设备4. 妇产科医疗设备5. 儿科医疗设备6. 口腔科医疗设备7. 眼科医疗设备8. 耳鼻喉科医疗设备9. 神经科医疗设备10. 皮肤科医疗设备11. 检验科医疗设备12. 病理科医疗设备13. 医学影像科医疗设备14. 手术室设备15. 康复科医疗设备16. 护理科医疗设备17. 中医科医疗设备18. 放射科医疗设备19. 超声科医疗设备20. 心电图室医疗设备21. 其他医疗设备三、各类医疗设备细分类别及举例以下为各类医疗设备的细分类别及举例：1. 一般医疗设备- 床、床垫、床头柜、床旁桌等- 轮椅、拐杖、助行器等- 消毒设备、洗手设备等- 照明设备、通风设备等2. 内科医疗设备- 心脏监测设备、血压计等- 血糖仪、胰岛素泵等- 呼吸机、氧气瓶等- 透析设备、腹膜透析设备等3. 外科医疗设备- 手术刀、手术剪、手术钳等- 缝合针、缝合线、皮肤夹等- 外科植入物（如人工关节、人工心脏等）- 外科支架、血管支架等4. 妇产科医疗设备- 胎心仪、胎儿监护仪等- 超声波诊断仪、子宫肌瘤切除器等- 产后恢复设备、孕妇护理用品等5. 儿科医疗设备- 儿童体温计、儿童血压计等- 儿童呼吸机、儿童氧气瓶等- 儿童营养泵、儿童输液设备等- 儿童康复设备、儿童听力检测设备等6. 口腔科医疗设备- 牙科综合治疗台、牙科椅等- 牙科钻、牙科挫、牙科钳等- 牙科X光机、牙科超声波设备等- 牙科激光设备、牙科美容设备等7. 眼科医疗设备- 裂隙灯、眼科显微镜等- 角膜接触镜、人工晶体等- 眼部激光治疗仪、视网膜成像设备等8. 耳鼻喉科医疗设备- 耳科显微镜、鼻内镜等- 听力检测设备、耳部听力辅助设备等- 鼻饲管、鼻塞等9. 神经科医疗设备- 脑电图机、肌电图机等- 神经导航系统、神经刺激器等- 脑血管介入设备、神经介入设备等10. 皮肤科医疗设备- 皮肤病诊断设备、皮肤激光治疗仪等- 紫外线治疗仪、电离子手术器等- 皮肤美容设备、皮肤护理设备等11. 检验科医疗设备- 自动生化分析仪、免疫分析仪等- 血液细胞分析仪、尿液分析仪等- 基因检测设备、病理检测设备等12. 病理科医疗设备- 切片机、染色机等- 显微镜、病理分析仪器等- 病理档案管理系统、病理实验室设备等13. 医学影像科医疗设备- X光机、CT机、MRI机等- 超声波诊断仪、心脏超声仪等- 数字减影血管造影机（DSA）等14. 手术室设备- 手术灯、手术床、手术架等- 手术显微镜、手术室监护设备等- 手术室无菌设备、手术室耗材等15. 康复科医疗设备- 康复训练设备、物理治疗设备等- 康复评定设备、康复机器人等- 康复护理设备、康复辅助设备等16. 护理科医疗设备- 输液器、注射器等- 护理监护设备、护理床等- 护理耗材、护理用品等17. 中医科医疗设备- 针灸设备、拔罐设备等- 中医诊断设备、中医治疗设备等- 中医康复设备、中医护理设备等18. 放射科医疗设备- 放射线治疗机、放射线诊断机等- 放射线防护设备、放射线耗材等19. 超声科医疗设备- 超声波诊断仪、超声波治疗仪等- 心脏超声仪、腹部超声仪等- 超声波耗材、超声波配件等20. 心电图室医疗设备- 心电图机、动态心电图仪等- 心电图耗材、心电图配件等21. 其他医疗设备- 医疗实验室设备、医疗教学设备等- 医疗废物处理设备、医疗垃圾焚烧炉等- 医疗信息化设备、医疗网络安全设备等四、总结本医疗设备类别清册涵盖了我国2023年各类医疗设备，包括一般医疗设备、内科医疗设备、外科医疗设备等多个细分类别。
医疗器械分类表
医疗器械分类表导言：医疗器械是现代医学领域中不可或缺的工具。
为了管理和监督不同类别的医疗器械，制定了医疗器械分类表。
本文将详细介绍医疗器械的不同分类及其相关用途。
一、根据功能分类1. 诊断和监测器械类诊断和监测器械类包括各类医用成像设备、生理参数监测仪器等。
这些器械被广泛应用于临床诊断和监测患者的生理状态。
例如，X射线机、核磁共振设备和心电图机等。
2. 治疗器械类治疗器械类包括手术器械、治疗仪器和介入器械等。
这些器械用于各种医疗操作和治疗过程。
手术器械包括手术刀、缝线和针头等，而治疗仪器则包括透析机、呼吸机和放疗设备等。
3. 康复辅助器械类康复辅助器械类包括矫形器械、义肢和助听器等。
这些器械用于患者的康复和辅助功能恢复。
例如，假肢和轮椅使行动不便的人能够正常活动，助听器帮助听力受损的人听到声音。
4. 消毒和灭菌器械类消毒和灭菌器械类包括各类消毒设备、高压蒸汽灭菌器和紫外线消毒仪等。
这些器械用于医疗设备的灭菌和消毒，以保护患者免受感染的风险。
二、根据使用范围分类1. 临床医疗器械类临床医疗器械类是指在医疗机构进行临床诊断和治疗时使用的器械。
例如，手术室的手术器械、病房里的各类监测仪器等。
2. 非临床医疗器械类非临床医疗器械类是指在医疗机构以外的场所使用的器械，如家庭使用的血压计和血糖仪等。
这些器械主要用于个人健康管理和日常监测。
三、根据风险等级分类1. 一类医疗器械一类医疗器械是指对人体无直接接触，或者接触的时间很短，不存在或仅存在微弱风险的器械。
例如，一些临床使用的灯具和一些普通手术器械属于这一类别。
2. 二类医疗器械二类医疗器械是指对人体有一定接触，并可能引起短期低风险的器械。
例如，血压计和血糖仪等属于这一类别。
3. 三类医疗器械三类医疗器械是指对人体有直接接触，并可能引起慢性高风险的器械。
例如，心脏起搏器和人工心脏等高风险器械属于这一类别。
结语：医疗器械分类表是医疗器械管理和监督的重要工具。
国家医疗器械分类目录(最新版)
国家医疗器械分类目录（最新版）01有源手术器械 ................................................................................................ 02无源手术器械 ................................................................................................ 03神经和心血管手术器械 ................................................................................ 04骨科手术器械 ................................................................................................ 05放射治疗器械 ................................................................................................ 06医用成像器械 ................................................................................................ 07医用诊察和监护器械 .................................................................................... 08呼吸、麻醉和急救器械 ................................................................................ 09物理治疗器械 ................................................................................................ 10输血、透析和体外循环器械........................................................................ 11医疗器械消毒灭菌器械 ................................................................................ 12有源植入器械 ................................................................................................ 13无源植入器械 ................................................................................................ 14注输、护理和防护器械 ................................................................................ 15患者承载器械 ................................................................................................ 16眼科器械 ........................................................................................................ 17口腔科器械 .................................................................................................... 18妇产科、辅助生殖和避孕器械.................................................................... 19医用康复器械 ................................................................................................ 20中医器械 ........................................................................................................ 21医用软件 ........................................................................................................ 22临床检验器械 ................................................................................................101 有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
医疗器械分类判定表
— 10 —
血循环 /中枢
使用形式 无 1 源 2 医 3 疗 4 器 5 械 6 7 8 植入器械 避孕和计划生育器械 （不包括重复使用 手术器械） 其他无源器械 使用状态 重复使用手术器械 侵入器械 医用敷料 改变血液体液器械 液体输送器械
Ⅱ － Ⅱ Ⅱ Ⅰ － Ⅱ Ⅱ 轻微损伤
Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅱ － Ⅲ Ⅲ
附件
医疗器械分类判定表
接 触 人 体 器 械 暂时使用 使用状态 皮肤 /腔道 （口） Ⅱ － Ⅰ Ⅰ Ⅰ － Ⅱ Ⅰ 皮肤 /腔道 （口） Ⅱ － Ⅰ Ⅱ － － Ⅱ Ⅱ 短期使用 皮肤/ 腔道 （口） Ⅱ － － － － Ⅲ Ⅲ Ⅱ 长期使用
创伤 /组织
血循环 /中枢
创伤 /组织
血循环 /中枢
创伤 /组织
— 9 —
非 接 触 人 体 器 械 无 源 医 疗 器 械 有 源 医 疗 器 械 1 2 3 4 使用形式 临床检验仪器设备 独立软件 医疗器械消毒灭菌 设备 其他有源器械 Ⅰ － － Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ 3 其他无源器械 使用状态 基本不影响 轻微影响 重要影响 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 1 2 使用形式 护理器械 医疗器械清洗消毒 器械 Ⅰ － Ⅱ Ⅱ － Ⅲ 使用状态 基本不影响 轻微影响 重要影响
Ⅱ － Ⅱ Ⅱ － － Ⅲ Ⅱ 中度损伤 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ
Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ － － Ⅲ Ⅲ
Ⅲ － Ⅲ － － Ⅲ Ⅲ Ⅲ 严重损伤 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅲ
Ⅲ Ⅲ Ⅲ － － Ⅲ Ⅲ Ⅲ
有 源 医 疗 器 械 1 2 3 4 5 6
使用形式 能量治疗器械 诊断监护器械 液体输送器械 电离辐射器械 植入器械 其他有源器械 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ Ⅱ
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械分类目录(第二类)一、家庭用医疗器械1. 家用血压计2. 家用血糖仪3. 家用心电图机4. 家用吸痰器5. 家用呼吸机6. 家用护理床7. 家用轮椅8. 家用助行器9. 家用拐杖10. 家用护理垫11. 家用温度计12. 家用湿度计13. 家用药盒14. 家用冰袋15. 家用热敷带16. 家用睡眠呼吸治疗仪17. 家用氧气机二、临床检查仪器1. 血液分析仪2. 尿液分析仪3. 血气分析仪4. 电解质分析仪5. 血常规分析仪6. 生化分析仪7. 免疫分析仪8. 微生物分析仪9. 血栓分析仪10. 凝血分析仪11. 肝炎病毒分析仪12. 心电图机13. 心脏彩超仪14. 血压分析仪15. 体温计16. 脑电图机17. 肺功能检查仪18. 胃镜19. 肠镜20. 肾脏彩超仪21. 微生物培养仪22. 病原体筛选仪三、医用影像仪器1. X射线机2. CT扫描仪3. MRI磁共振仪4. PET-CT5. 超声波诊断仪6. 核医学影像仪7. 电子线阴道仪8. 放射线治疗机9. 核素治疗仪10. 电子计算机体层摄影仪11. 数字化乳腺摄影仪12. 数字胃肠造影机四、手术治疗器械1. 微创手术器械2. 毛细血管内手术器械3. 外科手术器械4. 骨科手术器械5. 心血管外科手术器械6. 脑外科手术器械7. 耳鼻喉外科手术器械8. 眼科手术器械9. 妇产科手术器械10. 植入手术器械11. 神经外科手术器械12. 泌尿外科器械13. 胃肠外科器械14. 乳腺外科器械15. 胸外科器械五、康复及护理器械1. 牵引器2. 电动按摩器3. 热疗仪4. 冷疗仪5. 作业治疗器械6. 语言康复器械7. 训练有氧器械8. 物理治疗器械9. 理疗器械10. 吸痰器11. 助行器12. 护理床13. 拨痰器14. 病患转移器15. 病患安全带16. 康复车17. 肌肉康复机18. 噪音遮蔽器19. 光疗仪20. 氧气机以上仅为医疗器械分类目录的部分内容，具体详情和分类还需根据实际情况和医疗器械监督管理部门的相关规定进行具体的分类和监管。
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械是指包括器具、装置、仪器、器材和其他相关物品在内的各种设备，用于预防、诊断、治疗、缓解、监控和补充人体功能，以及控制和预防疾病。
根据其功能和特点，医疗器械被分为不同的类别，以便管理和使用。
1. 体温计类：包括电子体温计、口腔体温计、肛温计、耳温计、额温计和可穿戴式
体温计等。
2. 血压计/心电图机类：包括血压计、动脉硬化检测仪、心电图机、多参数心电监护
仪等。
3. 血糖仪/血脂仪类：包括血糖仪、血脂仪等。
4. 治疗器/康复器械类：包括针灸治疗仪、理疗仪、康复训练器材等。
5. 眼科器械类：包括眼科显微手术系统、眼科手术椅、眼科照相机等。
6. 外科手术器械类：包括手术刀、剪刀、镊子、各种手术钳、针线等，还包括外科
输液器、新生儿呼吸机等。
7. 妇科器械类：包括产科检查器具、剖宫产器具、宫腔镜、宫颈钳、分娩器材等。
8. 儿童器械类：包括乳房泵、婴儿体温计、婴儿体重秤等。
9. 口腔科器械类：包括口腔显微镜、口腔手术刀、口腔牙齿矫正器、牙科诊断仪器等。
10. 普通诊察器械类：包括听诊器、血氧仪、胃镜等。
11. 消毒灭菌器械类：包括高压蒸气灭菌器、超声波清洗器、紫外线消毒器等。
12. 实验室器材类：包括离心机、分光光度计、气相色谱仪等。
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品名举例
X-射线立体定向放射外科治疗系统、 医用电子直线加速器、医用回旋加速 器、医用中子治疗机、医用质子治疗 机
分类名称 医用高能射线治疗设备
42、
编码代号 分类编号 管理类别
6850植入材料和人工器官 6846-05.1 Ⅲ类
57、
编码代号 6833医用高能射线设备 分类编号 6832-02 管理类别 Ⅲ类
品名举例 植入式助听器、人工肝支持装置
品名举例 放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏
分类名称 器官辅助装置
43、
编码代号 分类编号 管理类别
6851植入材料和人工器官 6846-05.2 Ⅱ类
品名举例 助听器、外挂式人工喉
分类名称 高能射线治疗定位设备
58、
编码代号 6833医用核素设备 分类编号 6833-01 管理类别 Ⅲ类
Ⅰ类
品名举例 肌电图机
品名举例 碱石灰
分类名称 肌电诊断仪器
分类名称 呼吸麻醉设备及附件
34、
编码代号
分类编号 管理类别
6821医用电子仪器设备
Jul-21 Ⅱ类
49、
编码代号
6859手术室、急救室、诊疗室设备及 器具
分类编号 6854-04
管理类别 Ⅲ类
品名举例
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、 诱发电位检测系统（含视、听、体）
分类编号 管理类别 Ⅰ类
21、 编码代号
Jan-12
分类编号 管理类别
6820普通诊察器械 Ⅱ类
Feb-20
品名举例 碎胎刀
品名举例
无创性电子血压计、台式、立式 血压计、血压表、小儿血压表
分类名称 妇产科用刀
分类名称
血压计
7、 编码代号 6812妇产科用手术器械
22、 编码代号
分类编号 管理类别 Ⅰ类
品名举例
分类名称 注射穿刺器械
分类名称
15、 编码代号 6815注射穿刺器械
分类编号
30、 编码代号
6815.2
分类编号
视力诊察器具
6821医用电子仪器设备 Ⅲ类
Jan-21
植入式心脏起搏器、体外心脏起 搏器、心脏除颤器、心脏调搏器 、主动脉内囊反搏器、心脏除颤 起搏仪
用于心脏的治疗、急救装置
6821医用电子仪器设备
分类名称
烧伤（整形）用刀、凿
2、 编码代号 6810矫形外科（骨科）手术器械
分类编号 6810-07.1 管理类别 Ⅱ类
17、 编码代号
分类编号 管理类别
品名举例
风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电 动胸骨锯、电动骨钻
品名举例
6816烧伤(整形)科手术器械
Ⅰ类
Mar-16
颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱 穿刺钳、软骨塑型钳
分类编号 6854-02
管理类别 Ⅲ类
品名举例
各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机 、高频喷射呼吸机
分类名称 呼吸设备
32、
编码代号 分类编号 管理类别
品名举例
分类名称
6821医用电子仪器设备
47、
1797481 Ⅱ类
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑 地形图仪、脑电实时分析记录仪
脑电诊断仪器
编码代号
听诊器（无电能）
6820普通诊察器械 Ⅰ类
May-20
打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊 锤
分类名称 妇产科用镊、夹
分类名称
叩诊锤（无电能）
10、 编码代号 6812妇产科用手术器械
25、 编码代号
6820普通诊察器械
分类编号 管理类别 Ⅰ类
May-12
分类编号 管理类别
品名举例
子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫 探针、腹水穿刺针
品名举例
手术机器人、手术导航系统、脑立体定向 仪
Feb-21
Ⅲ类 体外震波碎石机、病人有创监护 系统、颅内压监护仪、有创心输 出量计、有创多导生理记录仪、 心内希氏束电图机、心内外膜标 测图仪、有创性电子血压计 有创式电生理仪器及创新电生理 仪器
6821医用电子仪器设备 6821-03.1Байду номын сангаасⅢ类
各种植入体内的医用传感器
有创医用传感器
6821医用电子仪器设备 6821-03.2
38、
编码代号 分类编号 管理类别
品名举例
分类名称
6846植入材料和人工器官
53、
6846-01
Ⅲ类 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器 材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料 、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器） 、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内 充填材料、节育环、神经补片
植入器材
编码代号
分类编号 管理类别
管理类别 II类 品名举例 玻璃注射器 分类名称 注射穿刺器械
管理类别
Ⅱ类
品名举例
分类名称
无创医用传感器
31、
编码代号
分类编号 管理类别
6821医用电子仪器设备
1797451 Ⅱ类
45、
编码代号
分类编号 管理类别
6855手术室、急救室、诊疗室设备及 器具 6854-01.2
Ⅰ类
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电 图机、心电向量图机、心电图综合测试仪 、晚电位测试仪、
品名举例
卡片投影仪、视力表灯（箱）、 视力检查仪、遮眼器、标准视力 字标
分类名称 妇产科用其他器械
12、 编码代号
分类编号 管理类别
6813计划生育手术器械 Ⅰ类
分类名称
27、 编码代号
Mar-13
分类编号
管理类别
品名举例
输精管分离钳、输精管皮外固定钳、 节育环放置钳
品名举例
分类名称 计划生育用钳
13、 编码代号
分类名称
6820普通诊察器械 Ⅱ类
Jan-20
电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤 体温计、液晶体温计
体温计
品名举例
手、槌骨器、假体打入器、导向器、 拔出器、骨旋凿保护 器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器 、间隔器、髋关节成
型钻柄、髋关节帽
分类名称 矫形（骨科）外科用其它器械
6、 编码代号 6812妇产科用手术器械
产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、 子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇 科分离钳、胎盘钳
品名举例
分类名称 妇产科用钳
分类名称
9、 编码代号 6812妇产科用手术器械
分类编号 管理类别 Ⅰ类
24、 编码代号
Apr-12
分类编号 管理类别
品名举例 环形输卵管镊
品名举例
6820普通诊察器械 Ⅰ类
Apr-20
单用、二用、三用听诊器、额戴 听诊器、胎音听诊器
分类名称 矫形（骨科）外科用其它器械
分类名称
烧伤（整形）用其他器械
5、 编码代号 6810矫形外科（骨科）手术器械
分类编号 6810-08.2 管理类别 Ⅰ类
20、 编码代号
分类编号 管理类别
钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤 、快换丝锥套、张力器、持钉镊、测 深器、攻螺丝器、人工股骨
品名举例
假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩 品名举例 推入器、拔钉器、扳
Feb-12
分类编号 管理类别
品名举例 子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪
品名举例
分类名称 妇产科用剪
分类名称
6820普通诊察器械
Mar-20 II类 肺活量计、单、双简肺功能测定 器
肺量计
8、 编码代号 6812妇产科用手术器械
23、 编码代号
分类编号 管理类别 Ⅰ类
Mar-12
分类编号 管理类别
品名举例
钴60治疗机、其他远距离放射性核素 品名举例 治疗装置、核素后装近距离治疗机、
植入放射源
分类名称 器官辅助装置
分类名称 放射性核素治疗设备
44、 编码代号 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 59、 编码代号 6834医用核素设备
分类编号 6854-01.1
分类编号 6833-02.1
管理类别 Ⅲ类
品名举例
胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗 泵
分类名称 电声诊断仪器
分类名称 输液辅助装置
36、
编码代号 分类编号 管理类别 品名举例
分类名称
6821医用电子仪器设备
51、
6821-09.1
Ⅲ类 心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护 仪
无创监护仪器
编码代号
分类编号 管理类别
6854手术室、急救室、诊疗室设备及 器具 6854-05.2
18、 编码代号
分类编号 管理类别
品名举例
分类名称
19、 编码代号
分类编号 管理类别
品名举例 肢体延长架、多功能单侧外固定支架
品名举例
6816烧伤(整形)科手术器械
Ⅰ类
Apr-16
整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹
烧伤（整形）用镊、夹
6816烧伤(整形)科手术器械
Ⅰ类
Jun-16
鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、 肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜 套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑 开器
品名举例 各种气压、电动气压止血带
品名举例 分类名称
无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪 、心电分析仪、 运动心电功量计、心电多相分析仪、心电 遥测仪、心电电 话传递系统、实时心律分析记录仪、长程 心电记录仪、心 电标测图仪、心电
心电诊断仪器
46、
分类名称 手术及急救装置
编码代号
6856手术室、急救室、诊疗室设备及 器具
品名举例
各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢 救台、新生儿运输培养箱