揭秘化妆品安全性评价技术(四)

万方数据

安全性评价

安全性评价简介安全性评价在国外也称为危险性评价或风险评价，安全性评价的定义是：综合运用安全系统工程的方法，对系统的安全性进行度量和预测，通过对系统存在的危险性或称之谓不安全因素进行辨识定性和定量分析，确认系统发生危险的可能性及其严重程度，对该系统的安全性给予正确的评价，并相应地提出消除不安全因素和危险的具体对策措施。通过全面系统，有目的，有计划地实施这些措施，达到安全管理标准化、规范化，以提高安全生产水平，超前控制事故的发生。我国的安全评价制度根据《安全生产法》的有关规定和国务院颁布的《安全生产许可证条例》（2004年1月7日国务院常务会议通过），国家对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业实行安全生产许可证制度。国家安全生产监督管理总局为此制定和发布了《安全现状评价导则》、《安全预评价导则》和《安全验收评价导则》。从事安全评价需由具备国家规定资质的安全评价机构承担。安全性评价方法的分类 1、定性安全性评价定性安全性评价是对系统的危险性、事故或故障发生的可能性大小，由具有不同专业知识并且熟悉评价系统的专家凭借各自理论知识、丰富经验，以及掌握的同类或类似系统事故资料共同讨论确定的。定性安全性评价方法的结果的准确性可能较差一些。国内制定的安全性评价方法大多属于这一类。 2、半定量安全性评价这种评价方法是对系统的各种危险有害因素按照一定的原则给予适当的指数(或点数)，根据指数或所属等级确定其安全程度。 3、定量安全性评价定量安全性评价方法是以系统发生事故的概率为基础，求出风险率，以风险率的大小衡量系统的安全度，也称概率评价法, 定量安全性评价这种评价法能够准确地描述系统危险性大小，我国由于缺乏各类事故、故障数据，实际应用中尚有一定困难。安全性评价中，有时一种评价方法不能满足评价系统的需要，可同时采用几种方法进行危险性分析和安全性评价。安全性评价的基本程序该基本程序既适用于企业自评，也适用于专业安全评价机构的安全评价。 1、熟悉系统广泛收集有关资料并熟悉这些资料，包括工艺流程、物料的危害特性、操作条件、设备结构、平面立面布置、环境状况等，以及有关的法规、标准、制度、相似事故案例。为了防止发生漏错，一般将系统划分成若干子系统(称为单元)进行评价。 2、识别危险采用科学的方法和手段充分地辨识和查找系统内存在的各种危险因素, 包括固有的、潜在的，以及可能出现的和在一定条件下转化的新的危险。 3、危险的量化将找出来的危险因素，尽可能给予量化，并以数量大小说明其危险程度。对于定量安全性评价，还要求给出事故的概率和可能造成的损失。 4、计算危险度或风险率

安全性评价-标准

安全性评价－标准经量化后的危险是否达到安全程度，这就需要有一个界限或标准进行比较，这个标准称为安全指标（或安全标准）。所谓安全指标，就是社会公众可以接受的危险度。它可以是一个风险率、指数或等级，而不是以事故为零作为安全指标。为什么不以事故为零作为安全标准呢？因为事故不可能为零，至少目前是这样。这是由于人们的认识能力有限，有时不能完全识别出危险性。即使认识了现有的危险，随着生产技术的发展，新工艺、新技术、新材料、新能源的出现，又会产生新的危险。对已认识到的危险，由于技术资金等因素的制约，也不可能完全根绝。因此我们只能使危险尽可能减少，以至逐渐接近于零，当危险降到一定程度，人们就认为是安全的了。霍巴特大学的罗林教授曾给安全下了这样的定义：所谓安全，指判明的危险性不超过允许限度。这就是说世界上没有绝对的安全。安全就是一种可以允许的危险。确定安全指标实际上就是确定一个危险度或风险率，这个危险度或风险率必须是社会公众允许的、可以接受的。怎样确定安全指标，这取决于国家的政治、经济和技术状况，也取决于人们对危险性的认识水平。例如：美国交通事故的统计资料说明，小汽车发生碰撞而死亡的风险率为2.5×10-4死亡/人·年，这意味着一个10万人的集体每年有25人因车祸而死亡的风险，或者说每人每年有0.00025次因车祸而死亡的可能性。根据多年数据的积累，发现这个风险率能为社会公众所接受。因为要降低这个数值必须要花更多的钱去

改善交通设施和汽车的性能。没有人愿意去花那么多的钱来降低这个数值，也没有人害怕这个风险而放弃使用小汽车，所以就将这个风险率作为使用小汽车的安全指标。在确定安全指标时，也可以参照自然灾害（如地震、台风、洪水等）造成的死亡概率。例如：10-3死亡/人·年的死亡概率，除了生病以外，一般是不能允许的，必须立即采取措施，降低危险。10-4死亡/人·年的风险率人们也是不愿看到的，愿意拿出费用进行改善，控制事故发生。10-5死亡/人·年的风险率与游泳的死亡概率相当，人们对这类风险是积极关心的，认为有必要采取措施。10-6死亡/人·年的风险率和天灾、飞机失事等死亡概率相同，人们感到有危险，但不一定发生在自己身上，因此愿意去做，碰到了自认倒霉。由此可见，10-3死亡/人·年的风险人们是不能接受的，而10-6死亡/人·年或更低的风险可以被社会忽视。有的危险虽然死亡概率较高，但社会效益大，也有可能允许。也有自己愿意干的事，虽然风险大一些也觉得可以接受。例如：拳击运动，选手的死亡率达每年二百分之一，但仍然有人干。另外，也可以产业实际平均死亡率作为确定安全指标的依据。例如化学工业的FAFR值（劳动1亿小时的死亡率），许多国家都接近3.5，就可以此作为安全评价指标的基础。但在进行安全设计时，则要考虑10~20倍的保险系数。如FAFR值为4，设计时可用0.4作为安全指标。当然，在确定安全指标时，还要考虑投资的合理性和有效性，既要做到降低危险等级，使之达到安全水平，又要使所花的费用取得最优的

安全性评价汇报材料

竭诚为您提供优质文档/双击可除安全性评价汇报材料篇一：安全评价报告滨州学院第三餐厅三楼安全现状评价报告 1.概述 1.1评价依据 1.《安全标志及使用导则》gb2894-20XX 2.《通用用电设备配电设计规范》gb50055-20XX 3.《企业员工伤亡事故分类》gb6441-86 4.《饮食建筑设计规范》JgJ64-89 5.《餐饮场所消防安全管理规范》Db42/T413-20XX 6.《建筑设计防火规范》gb50016-20XX 7.《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》 gb50058-1992 8.《建筑灭火器配置设计规范》gb50104-20XX 9.《消防法》20XX年10月28日修订 10.《建筑抗震设计规范》gb50011-20XX

11.《燃气管道设计规范》gb50028-20XX 1.2评价目的贯彻“安全第一、预防为主”的方针，通过安全评价，对学院餐厅在业务活动中存在的主要危险有害因素进行识别，指出安全隐患，提出补充和完善的对策、措施、建议，以提高经营过程的安全程度，满足安全运营的要求，保证人的安全，更加完善餐厅安全管理制度，提高员工的安全意识，减少和避免事故的发生，特作此报告。 1.3评价范围本次评价仅对滨州学院三餐三楼的安全性进行评价，将餐厅建筑、厨房燃烧设备、液化气的应用以及消防设施存在的问题作为课题内容研究的内容，进行系统性的分析，并进行评价，并不涵盖餐厅内食品安全的评价。凡涉及该项目的消防问题,以当地消防部门验收意见为准；由改建、扩建引起现有设施的改动或地址变更等不包括在本评价范围内。本次评价报告有效期一年。 1.4评价程序本次评价程序如图所示。 2.学校餐厅基本情况 2.1餐厅基本情况

化妆品安全性评价程序和方法GB7919—87

化妆品安全性评价程序和方法GB7919—87 1 1 目的 2 3为向广大消费者提供符合卫生要求的化妆品，防止化妆品对人体产生近期和远期危害，特制定本程序和方法。 4 5 2 适用范围 6 7本程序和方法适用于在我国生产和销售的一切化妆品原料和化妆品产品。 8 9 3 化妆品安全性评价程序 10 11 3.1第一阶段急性毒性和动物皮肤、粘膜试验 12 13 3.1.1急性毒性试验 14 15 3.1.1.1急性皮肤毒性试验。 16 17 3.1.1.2急性经口毒性试验。 18 19 3.1.2动物皮肤、粘膜试验 20 21 3.1.2.1皮肤刺激试验。 22 23 3.1.2.2眼刺激试验。 24 25 3.1.2.3皮肤变态反应试验。 26 27 3.1.2.4皮肤光毒和光变态反应试验。 28 29 3.2第二阶段亚慢性毒性和致畸试验 30 31 3.2.1亚慢性皮肤毒性试验。 32 33 3.2.2亚慢性经口毒性试验。 34 35 3.2.3致畸试验。 36 37 3.3第三阶段致突变、致癌短期生物筛选试验 38 39 3.3.1鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）。 40 41 3.3.2体外哺乳动物细胞染色体畸变和SCE检测试验。 42

43 3.3.3哺乳动物骨髓细胞染色体畸变率检测试验。 44 45 3.3.4动物骨髓细胞微核试验。 46 47 3.3.5小鼠精子畸形检测试验。 48 49 3.4第四阶段慢性毒性和致癌试验 50 51 3.4.1慢性毒性试验 52 53 3.4.2致癌试验。 54 55 3.5第五阶段人体激发斑贴试验和试用试验。 56 57 4 对化妆品原料和化妆品产品安全性评价的规定 58 59 4.1凡属于化妆品新原料，必须进行五个阶段的试验。 60 61 4.2凡属于含药物化妆品必须进行动物急性毒性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验，但是根据化妆品的含成分的性质、使用方式和作用部位等因素，可分别选择其中几项甚至全部试验项目。 62 63 4.3凡属于化妆品新产品必须进行动物急性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验，但是根据化妆品所含成分的性质、使用方式和使用部位等因素，可分别选择其中几项甚至全部试验项目。 64 65 4.4凡进口化妆品应由进口单位提供安全性评价资料。 66 67 5.化妆品安全性评价试验方法 68 69 5.1急性皮肤毒性试验 70 71人体接触化妆品主要途径是皮肤。当评价化妆品及其成分对人体健康的可能危害时，进行皮肤毒性的研究是必不可少的。 72 73 5.1.1目的：确定受试物是否经皮肤渗透和短期作用所产生的毒性反应，并为确定亚慢性试验提供实验依据。 74 75 5.1.2定义：系指受试物涂敷皮肤一次剂量后所产生的不良反应。 76 77剂量表示方法：以敷用受试物的质量（g、mg）或以实验动物平均单位体重敷用受试物的质量（mg/kg）来表示。 78 79一次敷用受试物引起50%受试动物死亡的剂量，称之为半数致死量（LD50）。LD50

安全性评价资料的归档

仅供参考[整理] 安全管理文书安全性评价资料的归档日期：__________________ 单位：__________________ 第1 页共4 页

安全性评价资料的归档档案，是人们从事各项活动的历史记录，是重要的信息资源。企业档案，是企业管理的重要基础工作。《中华人民共和国档案法》规定：对国家规定的应当立卷归档的材料，必须按照规定，定期向本单位档案机构或者档案工作人员移交，集中管理，任何个人不得据为己有。一、评价文作归档开展安全性评价工作，会有很多文件。比如：省公司的有关文件如专家组查评后形成的安全性评价查评意见及建议，往往以文件形式下达给企业；企业自己的有关文件，都应按照《机关文件材料归档范围》要求，收集整理，及时移交档案管理部门立卷归档。二、查评资料也裆查评资料是在安全性评价过程中产生的资料，比如：生产设备、劳动安全和作业环境、安全管理的查评而形成的资料。这些资料包括：安全性评价工作总结报告、安全性评价专业分析报告、安全性评价结果明细表、安全性评价总评表、安全性评价扣分记录、安全性评价项目检查发现问题及整改措施等。企业每次安全性评价工作结束后，都应及时将评价资料归档。三、上级专家评审资料归档上级专家评审资料是指在安全性评价中，由省公司组成的专家对企业进行安全性评价验收评价中形成的材料。对专家评价资料，企业应及时移交给科技档案部门，应归档的评价资料有：（1）省公司专家组名单；（2）安全性评价总评表；第 2 页共 4 页

（3）安全性评价项目检查发现问题及整改措施；（4）安全性评价结果明细表；（5）安全性评价的查评意见及建议。第 3 页共 4 页

生物药物安全性评价

生物药物安全性评价第一节生物类药物概述一、生物类药物的概念和种类 ?生物类药物（biopharmaceutics或biopharmaceuticals）是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学等学科的原理与方法制得的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物。 ?生物药物主要包括生化药物（biochemical drugs）生物技术药物（bio-technology drugs)、和生物制品（biological products)等。 1、生化药物：一般是系指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成，或用现代生物技术制得的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。 2、生物技术药物：是指生物来源的和使用生物工程技术制造的药物，包括多肽、蛋白质及其衍生物或由其组成的产品，如细胞因子、生长因子、单克隆抗体、重组DNA 蛋白疫苗及人组织提取的内源性蛋白等。 3、生物制品：是根据免疫学原理，用微生物（细菌、病毒、立克次氏体以及微生物的毒素等）、动物的血液、组织制成的，用以预防、治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品。包括： ★治疗用生物制品：抗体、DNA重组技术制品等。 ★预防用生物制品：疫苗。 ★诊断用生物制品：各种抗原抗体诊断液等。（一）治疗用生物制品 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

化妆品安全性

化妆品安全性评价程序和方法GB 7919—1987 1 目的为向广大消费者提供符合卫生要求的化妆品，防止化妆品对人体产生近期和远期危害，特制定本程序和方法。 2 适用范围本程序和方法适用于在我国生产和销售的一切化妆品原料和化妆品产品。 3 化妆品安全性评价程序 3．1 第一阶段急性毒性和动物皮肤、粘膜试验 3．1．1 急性毒性试验 3．1．1．1 急性皮肤毒性试验。 3．1．1．2 急性经口毒性试验。 3．1．2 动物皮肤、粘膜试验 3．1．2．1 皮肤刺激试验。 3．1．2．2 眼刺激试验。 3．1．2．3 皮肤变态反应试验。 3．1．2．4 皮肤光毒和光变态反应试验。 3．2 第二阶段亚慢性毒性和致畸试验 3．2．1 亚慢性皮肤毒性试验。 3．2．2 亚慢性经口毒性试验。 3．2．3 致畸试验。 3．3 第三阶段致突变、致癌短期生物筛选试验 3．3．1 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）。 3．3．2 体外哺乳动物细胞染色体畸变和SCE检测试验。 3．3．3 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变率检测试验。 3．3．4 动物骨髓细胞微核试验。 3．3．5 小鼠精子畸形检测试验。 3．4 第四阶段慢性毒性和致癌试验 3．4．1 慢性毒性试验。 3．4．2 致癌试验。 3．5 第五阶段人体激发斑贴试验和试用试验。 4 对化妆品原料和化妆品产品安全性评价的规定 4．1 凡属于化妆品新原料，必须进行五个阶段的试验。 4．2 凡属于含药物化妆品必须进行动物急性毒性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验，但是根据化妆品所含成分的性质、使用方式和使用部位等因素，可分别选择其中几项甚至全部试验项目。 4．3 凡属于化妆品新产品必须进行动物急性毒性试验、皮肤与粘膜试验和人体试验，但是根据化妆品所含成分的性质、使用方式和使用部位等因素，可分别选择其中几项甚至全部试验项目。 4．4 凡进口化妆品应由进口单位提供安全性评价资料。 5 化妆品安全性评价试验方法 5．1 急性皮肤毒性试验人体接触化妆品主要途径是皮肤。当评价化妆品及其成分对人体健康的可能危害时，进行皮肤毒性的研究是必不可少的。5．1．1 目的：确定受试物能否经皮肤渗透和短期作用所产生的毒性反应，并为确定亚慢性试验提供实验依据。5．1．2 定义：系指受试物涂敷皮肤一次剂量后所产生的不良反应。剂量表示方法：以敷用受试物的质量（g、mg）或以实验动物平均单位体重敷用受试物的质量（mg／kg）来表示。一次敷用受试物引起50％受试动物死亡的剂量，称之为半数致死量（LD50）。LD50值的单位为mg或g／kg体重。5．1．3 动物的准备：选用两种性别成年大鼠、豚鼠或家兔均可。建议试验起始动物体重范围为大鼠200～300g，豚鼠350～450g，家兔2．0～3．0kg。实验动物应在动物笼内观察3～5天，使其适应环境，并观察其健康状况。

生活饮用水输配水设备及防护材料安全性评价标准

生活饮用水输配水设备及防护材料安全性评价标准前言为贯彻执行《生活饮用水监督管理办法》，保障人群身体健康，特制定本标准。本标准从1998年10月1日起实施。本标准的附录A、附录B、附录C是标准的附录。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准由中国预防医学科学院环境卫生监测所起草。本标准主要起草人：秦钰慧、陈亚妍、李双黎、宋向东、陶毅。本标准由卫生部委托中国预防医学科学院环境卫生监测所负责解释。 1主题内容与适用范围本规定规定了饮用水输配水设备（供水系统的输配水管、设备、机械部件）和防护材料的卫生安全性评价标准。本标准适用于与饮用水以及饮用水处理剂直接接触的物质和产品，这些物质和产品系指用于供水系统的输配水管、设备、机械部件（如阀门、加氯设备、水处理剂加入器等）以及防护材料（如涂料、内衬等）。 2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB 5749-85生活饮用水卫生标准 GB/T 5750-85 生活饮用水标准检验法 GB 7919-87 化妆品安全性评价程序和方法 GB/T 5009.69-1996 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生标准的分析方法 GB 水源水中乙醛、丙烯醛卫生检验标准方法气相色谱法 3 卫生要求 3.1凡与饮用水接触的输配水设备和防护材料不得污染水质，管网末梢水水质必须符合GB 5749的要求。

3.2饮用水输配水设备和防护材料必须按附录A和附录B的规定分别进行浸泡试验。 3.3浸泡水需按附录A和附录B的方法进行检测。检测结果必须分别符合表l和表2的规定。表1 饮用水输配水设备浸泡水的卫生要求表2 与饮用水接触的防护材料浸泡水的卫生要求 3.4浸泡水尚需按附录C的方法进行下列毒理学试验。 3.4.1急性经口毒性试验： LD50不得小于10g/kg体重。 3.4.2两项致突变试验：基因突变试验和哺乳动物细胞染色体畸变试验，两项试验均需为阴性。 3.5生产与饮用水接触的输配水设备和防护材料所用原料应使用食品级。 4监测检测方法见附录A和B 附录A （标准的附录）饮用水输配水设备卫生标准检验方法 A1 样品预处理 A1.1 采样为尽可能符合应用条件，在浸泡试验中应使用输配水管或有关产品的最终产品。当最终产品容积过大时，可根据具体情况，按比例适当缩小。 A1.2预处理用自来水将试样清洗干净，并连续冲洗30分钟，然后浸泡水立即浸泡。 A1.3浸泡试验： A1.3.1浸泡水制备： A1.3.1.1试剂 A1.3.1.1.1纯水：用蒸馏水或去离子水，其电导率为小于 2μS/cm。 A1.3.1.1.2 0.025mol/L氯贮备液：取7.3ml试剂级次氯酸钠（5%NaOCl），用

63、试述新药安全性评价的局限性。

63、试述新药安全性评价的局限性。本题参考答案：答:临床前毒理学评价的基本手段是动物试验，动物实验的第一个局限是而动物由于缺乏第二信号系统，不能象人一样能述说主观感觉性质的毒性反应，如疼痛、腹胀、视物不清、头晕、头昏、耳鸣、疲乏等，这些反应在动物上是难于发现或者是不可能发现的。另外，由于生物进化上的差异，致使有的反应只出现于人．有的则只出现于动物。人和动物共同都出现的反应仅占一部分。动物实验的第二个局限是实验动物的数量有限，那些发生率很低的毒性反应，在少量的动物中难以发现。据统计，要想确定发生率为5％的反应(P＝0.05)，至少需要58只动物、确定发生率为1%或0.1％的反应．则分别需要299及2995只动物。而新药上临床后，出现某种发生率很低却又非常严重的毒性反应的例子并不少见。近年来。一种名叫Benoxaprofen的非甾体抗炎药。临床上毒性反应的发生率仅万分之一，但却使61名病人中毒死亡。动物试验的第三个局限，是常规毒性试验所用的动物多系实验室培养的品种，且一般为健康动物，反应较单一。而临床用药的广大病人，他们对药物的敏感性各不相同。有的可能对某种药物非常敏感而出现特异性反应。临床用药的病人则可能同时患有多种疾病，而某种疾病的存在往往会成为发生某种毒性反应的必要条件。此外，动物毒性试验中采用大剂量的作法也与临床用药相差甚远，特别是那些毒性低、给药量很大的药物，有时会给实验结果造成假象。例如，在进行乳糖的长期毒性试验时，大剂量导致钙性肾病，这一结果令人难以理解，后经深入观察分析，才弄清钙性肾病并不是乳糖直接产生的，而是由于乳糖剂量过大，超过了小肠的水解吸收能力，使大量乳糖残留于肠内、引起肠道细菌发酵，导致腹泻、失水、失钠、使肾曲管代赏性地增加对钠钙的吸收，久之而引起钙性肾病。第四个局限是现有的评价方法和技术还有待完善。作为—个科学工作者来说，等于是对自己职责的再认识，不断丰富自己探索研究的课题，从临床前到临床，又从临床回到实验动物，不断深化对药物毒理机制的了解，不断探索识别新药毒性反应的新技术新方法。实际上在新药安全评价的历史过程中，正是对这种局限性认识的不断提高，使新药安全性评价技术不是停留在一种固定的水平上，而是在不断认识矛盾和解决矛盾的过程中不断提高，使比较药理学和比较毒理学

化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南

关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知国食药监许[2010]339号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年八月二十三日化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。二、风险评估基本程序（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群

流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（N OAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。（三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。三、评估资料的提交形式申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。

安全性评估

安全性评估材料的安全性主要体现在产品材料中有毒有害物质的限量。有毒有害物质是在其生产、使用或处置的任何阶段，都具有会对人、其他生物或环境带来潜在危害特性的物质，具有持久性、生物蓄积性、致癌性、基因诱变性等危险特性。有毒有害物质时时处处的存在于我们的生活、工作环境中，所以要求有毒有害物质为零是不太现实，也是不可能的，关键是让其含量保持在一定安全范围内，也就是控制其限量，使其不会对人体健康和环境造成损害。材料的安全性评估，也就是对有毒有害物质的控制，能够有效地加强对影响人体健康和环境的各种有毒有害物质的防护，正越来越受到人们的重视。检测项目【有害物质残留检测】材料有毒有害物质残留是材料安全性评估的重要组成部分之一，直接制约着材料的使用范围和使用程度。有毒有害物质检测跟人体健康、环境保护等息息相关，在许多行业的产品检测中占据着至关重要的地位。 ◆检测项目包括重金属残留检测农药残留检测兽药残留检测其他有毒有害物质残留检测【RoHS检测】 RoHS全称《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》，是由欧盟立法制定的一项强制性标准，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护。 RoHS检测是国际公认的产品安全性检测规范，在电子、食品、器材等行业特别是涉及进出口的领域为大多数国家和企业所重视。 ◆检测项目包括重金属（铅、汞、镉、六价铬）检测多溴联苯检测多溴二苯醚检测【REACH检测】 REACH全称《化学品的注册、评估、授权和限制》，是由欧盟建立并实施的化学品监管体系法规。与RoHS不同，REACH涉及的范围要宽得多，影响到从采矿业到纺织服装、轻工、机电等几乎所有行业的产品及制造工序。 ◆检测项目包括蒽、邻苯二甲酸二丁酯、氯化钴、五氧化二砷、三氧化二砷、二水（合）重铬酸、砷酸氢铅、邻苯二甲酸丁芐酯、三乙基砷酸酯等蒽油、高温煤沥青、丙烯酰胺、硅酸铝耐火陶瓷纤维、氧化锆硅酸铝耐火纤维、2,4 -二硝基甲苯、邻苯二甲酸二异丁酯、铬酸铅、钼铬红、铅铬黄等三氯乙烯、硼酸、四硼酸钠无水、四硼酸钠水合物、铬酸钠、铬酸钾、重铬酸铵、重铬酸钾等【VOC检测】 VOC是挥发性有机化合物的简称，一般指在通常压力条件下，沸点或初馏点低于或等于250℃的任何有机化合物。VOC主要包括烃类、卤代烃、氧烃和氮烃，如苯系物、有机氯化物、氟里昂系列、有机酮、胺、醇、醚、酯、酸和石油烃化合物等。家庭装饰装修过程中使用的涂料是室内VOC的主要来源之一，VOC检测与人们的生活和工作

化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南(通用版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理）单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南(通用版)

化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南(通用版) 导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。二、风险评估基本程序（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。（三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，

新药上市前临床试验安全性数据的分析与评价

４６４中国临床药理学杂志第２５卷第５期２００９年９月（总第１２ｌ期）新药上市前临床试验安全性数据的分析与评价Ｃｌｉｎｉｃａｌｓａｆｅｔｙｄａｔａａｎａｌｙｓｉｓａｎｄｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｎｅｗｄｕｒｇｓｉｎｔｈｅｐｒｅ－ａｐｐｒｏｖａｌｐｈａｓｅ杨焕（国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京１０００３８）ＹＡＮＧＨｕａｎ（ＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎ，ＳｔａｔｅＦｏｏｄａｎｄＤｒｕｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ．Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００３８，Ｃｈｉｎａ）收稿日期：２００９—０２—１７修回日期：２００９—０７—１４作者简介：杨焕（１９７０一），女，副主任医师，主要从事药品技术审评工作通讯作者：杨焕Ｔｅｌ：（ｏｌｏ）６８５８５５６６Ｅ—ｍａｉｌ：ｙａｎｓｈｕｍａｎ＠ｃｄｅ．ｏｒｇｙｃｎ摘要：本文分析了上市前药物临床试验进行不良反应监测与评价的特点，介绍了安全性数据的分析、总结和评价方法，阐明了临床试验中需要特别关注和要评价的安全性问题，强调风险评估（即患者获益与风险比最大化）的管理思路应贯穿于药物的整个生命周期中。关键词：新药；上市前临床试验；安全性数据中图分类号：Ｒ９５４文献标识码：Ｃ文章编号：１００１—６８２１（２００９）０５—０４６４—０３关于临床试验中的安全性数据如何进行总结、分析与评价，自２０世纪９０年代以来，人用药品注册技术要求国际协调会（ＩＣＨ）就相继发布了药品注册的国际技术要求，如ＩＣＨ中的Ｅ２／Ｅ３／Ｅ６／Ｅ９，均涉及此方面的内容¨ｏ；国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）在２００５年也相继发布了《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》和《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》心－３］，建议同时参考。１上市前临床药物不良反应监测与评价的特点上市前的临床试验是对药物的有效性、安全性进行科学的评价，是新药开发的重要环节，为国家药品监督管理部门批准其生产上市提供依据。《药品Ｉ晦床试验管理规范》（ＧＣＰ）是指导和规范药物临床试验过程的法规性文件ＭＪ，可以有效地保证临床试验结果的科学可靠，保护受试者的权益和安全。上市前药物临床试验中的安全性评价作为关键环节，同样必须遵循ＧＣＰ的要求。１．１ＧＣＰ中的有关安全性评价的要求ＧＣＰ中的临床试验方案、研究者职责、申办者（注册申请人）职责、监查员的职责、记录与报告等章节，都包含对安全性数据收集和管理（即药物不良反应监测）的具体要求，由此可见对药物安全性评价的要求，贯穿整个ＧＣＰ的实施中。１．２药物上市前不良反应监测的特点药物不良反应监测的特点有以下５种：①在新药临床试验期问，因用药单一并用于特定目标人群和针对惟一的适应证，对于出现的不良事件较好归因。②药物不良反应定义有所不同，上市前临床研究中，由于正在进行研究的试验药物的用药剂量、疗效等均未完全确定，因此，任何剂量下出现的与药物有关的、有害的且非期望的反应，都应当视为药物不良反应，这与世界卫生组织（ＷＨＯ）对于上市后药物不良反应的定义有一定的差异。③上市前临床试验中的不良反应／不良事件（ＡＤＲ／ＡＥ）报告，均来自有目的、明确的前瞻性临床研究，这使得ＡＤＲ／ＡＥ关联性评价较上市后易于判断。④上市前临床试验中，更强调对个例严重且非预期不良反应的快速报告和评价。万方数据

安全性评价总结与安全性评价自查报告合集

安全性评价总结与安全性评价自查报告合集安全性评价总结 **供电分公司安全性评价工作总结根据***安排布署，我公司在全公司范围内展开了安全性评价活动。通过学习动员、部署、站所自查、整改以及全局上下狠抓落实，我公司的安全性评价工作取得了新的成果。一、基本情况**县电力局始建于1979年，位于县城北关，全县共辖25个乡镇，1256个行政村，截止20**年12月底，未改造村还有8个，行政村的通电率为100%，经过20多年的建设和发展，现已拥有固定资产87000万元，职工1007人，年售电量达1085300万KWH。目前拥有35KV变电站25座，主变容量3335000KVA/30台，35KV 输电线路1170KM/12条，10KV配电线路3918.735KM/65条，配变6157800.3KVA/2100台，抄表到户4000281户/1825个台区。全公司设有8个科室及1个工程中心，设有1个保线站，1个修试所，1个计量检定所，1个计量班，1个车队，拥有15个基层供电所和25座35KV变电站。二、安全性评价工作开展情况（一）、概况认真查找我公司近年来在安全生产中存在的深层次的问题，要求全公司职工团结起来，一切按程序办事，抓好每一个细节，并要求各主管领导包片负责，深入分管站所，查记录、查制度、查落实、查违章，开展好整顿工作。全公司的安全性评价工作全面展开后，领导班子更是予以了高度重视，认为通过安全性评价工作，有利于帮助我们查找出安全生产中存在的危险点，从而对症下药，根除隐患。从11月中旬开始，我公司安全性评价小组按照全公司总体安排，对各站所此项工作的进展情况进行定期检查指导。我公司安全性评价共分为三个阶段 1、第一阶段，站所自查，站所整改阶段。时间：从10月中旬至11月20日，各基层站所在去年安全性评价工作的基础上，对照《实施细则》逐条逐项对照检查，覆盖率要达100%，对查出隐患定级，然后整改，上报县局评价总结。

药物安全性评价实验

安全性评价实验实验材料及动物受试物:五味消毒饮分散片实验动物:清洁级昆明小鼠100只急性毒性试验方法取小鼠100 只,随机分为10 组,每组10 只,雌雄各半,禁食12 h 后分别称重。根据改进寇氏法设9个剂量组,由低到高的组间剂量比为0175 :1 ,第Ⅰ～Ⅸ组的给药剂量分别以28.88 ,38.51 , 51.34 , 68.46 , 91.28 , 121.70 , 162.27 , 216.36, 和288.48 g·kg- 1 ,以0.75 稀释等级系数,第Ⅰ～Ⅷ组用蒸馏水稀释成相等的容量2.4 mL 灌胃, Ⅸ组为五味解毒水煎剂原液2.4 mL 灌胃,第Ⅰ～Ⅸ组的药物配制浓度分别 0.24 ,0.32 ,0.43 ,0.57 ,0.76 ,1.01,1.35 ,1.80 ,2.40 g·mL- 10. 每次灌胃体积均为20 mL·kg- 1 ,每次间隔4 h ;第Ⅹ为对照组,灌服等量蒸馏水。每天观察记录动物的毒性反应及死亡情况,对死亡动物及时剖检、记录病理变化,连续观察7 d。根据各组小鼠死亡数,再计算LD50。亚慢性毒性试验方法动物分组处理取小鼠80只,随机分为4 组,每组20只,雌雄各半。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组为药物的高、中、低剂量组,分别以LD50的四分之一，十分一，二十五分之一剂量灌胃,每次灌胃体积均为20 mL·kg - 1 ; Ⅳ组为对照组,每日定时灌胃等量蒸馏水。各组连续灌胃14 d ,停药后

再持续观察14 d。观察指标临床表现每天观察小鼠的一般状况,每周测定体重变化情况,死亡小鼠及时剖检。血常规变化于停药后第1天和第14 天,各组随机抽取10 只采血, EDTA 二钾盐抗凝,立即用AC·Tdiff2 型全自动血细胞计数分析仪测定红细胞数、白细胞总数、血小板数和血红蛋白含量。血清生化值变化于停药后第1 天和14 天,每组随机抽取10 只采血,分离血清,用Vitalab Selecctra E自动生化分析仪测定谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、尿素氮、肌酐、总蛋白、白蛋白的含量。病理学变化于停药后第1 天每组随机抽取3只,停药后第14 天对剩余所有小鼠剖检,采集心、肝、脾、肺、肾、胃和肠,固定,石蜡切片,HE 染色,显微镜下观察病理变化。通过急性毒性实验，得出五味消毒饮分散片在相应的剂量中，未引起小鼠的死亡，可以认为五味消毒饮分散片在剂量范围内未引起毒性反应。亚慢性毒性实验期间，观察各组小鼠生长发育是否良好，各种体征表现是否正常。五味消毒饮分散片提取物对动物体重、脏器重量、血液谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、尿素氮(BUN)、肌醉(Cr)、血清白蛋白(Alb)和血糖(Glu)均有无显著影响。长期毒性试验受试物

化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南

编号：SY-AQ-07508 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南 Guidelines for risk assessment of substances with potential safety risks in cosmetics

化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。二、风险评估基本程序（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用

合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。（三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。三、评估资料的提交形式申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对

药物安全性评价word

药物安全性评价word 一、药物安全性评价概述药品：指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（《中华人民共和国药品管理法》）（一）新药研发程序 1、探索和筛选：应用常规的药理学方法检测化合物的药理学活性，超过活性标准即可认为有活性；通过早期毒性筛选尽量排除可能有问题的化合物，从而增加测试化合物的数量，减少实验动物的用量和扩大给药剂量的范围。 2、非临床研究：实施符合GLP标准的毒理学安全性评价、生物利用度评价及药代毒代动力学研究。 3、临床研究：Ⅰ期：证明人类对该药物的耐受性并确定其在人体体内的药物代谢动力学特性。Ⅱ期：确定药物的量效关系。Ⅲ期：临床药效学试验（全面、多中心、大量患者参与）Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验应符合GCP标准。 4、申请新药注册：《药品管理法》、《药品注册管理办法》 5、新药上市：进行药物不良反应监测，并进行符合GCP标准的Ⅳ期临床试验（二）安评的起源最早提出药物安全性评价是缘于20世纪全世界出现了许多严重的药物中毒事件。 1、磺胺酏剂事件（30年代，美国）a、1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制口服液体制剂，称为磺胺酏剂。b、未做动物实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。c、到这一年的9～10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人(其中大多数为儿童)，成为上世纪影响最大的药害事件之一。 2、有机锡中毒事件（50年代，法国）a、烷基锡化合物可引起多起中毒。 b、1954年在法国用于治疗皮肤化脓很有效的Stallion药物，这种药物中含有

化妆品安全风险评估指南征求意见稿起草说明

附件2 《化妆品安全风险评估指南》（征求意见稿）起草说明为规范和指导安全风险评估工作，保障化妆品消费安全，国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司组织起草了《化妆品安全风险评估指南》（征求意见稿）。现就起草的有关情况说明如下：一、必要性（一）化妆品安全风险评估是产品安全评价的有效手段。化妆品安全风险评估是指,利用现有的科学资料对化妆品中危害人体健康的已知或潜在的不良影响进行科学评价。化妆品一般可认为是各种原料的组合，原料的安全性是化妆品安全的前提条件。化妆品产品的安全性评价应基于所有原料和风险物质的风险评估。化妆品安全风险评估能有效地反映出化妆品的潜在风险，一定程度上可以替代终产品毒理学试验。目前，美国、欧盟、日本等发达国家和地区，已经广泛运用风险评估手段进行化妆品安全性评价。（二）《指南》是规范和指导我国化妆品安全风险评估工作的重要规范性文件。2013年12月，总局发布了《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号通告），明确国产非特殊用途化妆品“风险评估结果能够充

分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验”，国产特殊用途化妆品和进口化妆品注册也要求企业提交安全风险评估报告。但目前我国尚无化妆品安全风险评估指导性文件，原国家食品药品监管局印发的《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》（国食药监许〔2010〕339号）也仅是针对化妆品中可能存在的安全性风险物质的风险评估程序进行了描述，难以科学、系统地指导化妆品安全风险评估工作。二、工作原则（一）坚持科学性、可行性。在参考欧盟《化妆品安全性评价指南》（第11版）的基础上，充分结合我国化妆品产业现状，制订《指南》。（二）充分采纳已有风险评估结果。《指南》提出，凡符合现行的化妆品技术规范相关要求的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等肯定列表的原料，可免予风险评估。同时，凡化妆品安全风险评估机构或国外权威机构已公布风险评估结论的原料，需对相关评估资料进行分析，在符合我国化妆品相关法规规定的情况下，可采用相关评估结论。（三）保持动态更新。随着科学技术的进步和人们认知水平的提高，《指南》将持续更新危害识别的试验方法，提高风险特征鉴定的水平和预见性，使风险管理处于合理可控的水平。三、主要内容本《指南》共九部分，分别对《指南》适用范围、基本