欧盟医疗器械监管模式简介-18页文档资料
中文版欧盟mdr法规
中文版欧盟mdr法规一、欧盟MDR法规概述1.背景介绍近年来，随着医疗器械技术的不断发展，欧盟为了加强医疗器械监管，提高产品质量和安全性，于2017年5月5日发布了新的医疗器械法规（MDR，Medical Devices Regulation），取代了原有的医疗器械指令（MDD，Medical Devices Directive）。
新法规将于2021年5月26日正式生效，对欧洲市场的医疗器械产品进行全面监管。
2.法规适用范围欧盟MDR法规适用于所有在欧盟市场上销售的医疗器械，包括体外诊断医疗器械。
法规将医疗器械分为三类：一类为低风险产品，二类为中等风险产品，三类为高风险产品。
不同风险类别的产品在合规要求上有所不同。
二、欧盟MDR法规的主要变化1.监管要求与原有指令相比，MDR法规对医疗器械的监管要求更为严格。
新法规要求企业必须确保产品安全有效，并在整个供应链中建立完善的质量管理体系。
2.合规认证流程MDR法规对认证流程进行了调整，增加了认证机构的审核要求和产品的技术评估。
此外，新法规还要求企业进行上市前申请（MDR-CE认证），以确保产品符合欧盟市场准入要求。
3.产品标签要求根据MDR法规，所有医疗器械产品必须贴有CE标志，并附有产品说明书和标签。
此外，企业还需在标签上注明产品类别、规格型号、生产日期等信息。
4.责任与义务新法规明确了各相关方的责任和义务。
企业需对产品安全性负主体责任，政府部门负责监管和执法，认证机构负责产品认证，医疗机构负责产品使用。
三、我国应对欧盟MDR法规的策略1.产品分类与评估企业应对产品进行准确分类，并根据风险类别进行评估。
对于高风险产品，需提前准备技术文档，以确保产品符合MDR法规要求。
2.技术文档准备企业需准备完整的技术文档，包括产品设计、生产工艺、原材料采购、质量控制等方面的信息。
此外，还需关注产品说明书和标签的设计，确保符合法规要求。
3.合规测试与认证在产品合规测试方面，企业应选择具备资质的实验室进行检测，确保产品符合MDR法规的相关技术要求。
一文解读欧盟医疗器械监管模式
欧盟医疗器械监管模式简介欧洲联盟（英语：European Union；法语:Union européenne ；德语：Europäische Union）,简称欧盟(EU ），总部设在比利时首都布鲁塞尔（Brussel ），是由欧洲共同体发展而来的，初始成员国有6个，分别为法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡。
该联盟现拥有28个会员国,正式官方语言有24种.1991年12月,欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》(简称《马约》)。
1993年11月1日，《马约》正式生效,欧盟正式诞生.2012年，欧盟获得诺贝尔和平奖。
欧洲理事会主席为图斯克，欧洲议会议长为马丁·舒尔茨.卢森堡前首相容克为欧盟委员会轮值主席。
欧洲联盟的条约经过多次修订，截止2014年欧洲联盟的运作方式是依照《里斯本条约》.政治上所有成员国均为民主国家，经济上为世界上第一大经济实体（其中德国、法国、意大利、英国为八大工业国成员)。
一、立法状况目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：1、有源植入医疗器械指令（EC—Directive 90/385/EEC。
该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。
2、医疗器械指令（EC—Directive 93/42/EEC。
该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。
3、体外诊断医疗器械指令（EC-Directive 98/79/EEC。
该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。
上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规,其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。
欧盟医疗器械法规体系简介
强化临床评价与数据收集能力
建立完善的临床评价流程
企业应建立覆盖临床试验设计、实施、数据分析等全过程 的临床评价流程，确保临床试验的科学性和规范性。
加强数据收集与分析能力
通过专业的数据收集和分析工具，提高企业对临床试验数 据的处理和分析能力，以便更准确地评估产品的安全性和 有效性。
与医疗机构和专家保持紧密合作
德国建立了严格的上市后监管制度，包括 定期安全更新报告、不良事件报告等。
法国医疗器械法规实施情况
法规框架
法国同样遵循欧盟MDR和IVDR，但在 某些方面制定了更为严格的国内法规。
市场准入
在法国，医疗器械制造商需向ANSM 申请市场准入许可，同时需满足特定
的标签和说明书要求。
监管机构
法国国家药品与健康产品安全局（ ANSM）负责医疗器械的审批和监管 。
引入第三方认证机构进行审计和评估
借助专业的第三方认证机构，对企业的质量管理体系进行定期审计和评估，及时发现并改进存在的问题 ，提升企业的整体质量管理水平。
关注法规动态，及时调整产品策略
01
密切关注欧盟医疗器 械法规的最新动态
企业应通过权威渠道及时了解欧盟医 疗器械法规的最新变化和要求，以便 及时调整产品策略。
促进医疗器械市场的公平竞争
通过消除成员国之间的贸易壁垒，促进医疗器械在欧盟市场内的自由流通和公平竞争， 推动医疗器械产业的创新和发展。
提高医疗器械监管的透明度和一致性
通过建立统一的监管框架和程序，提高医疗器械监管的透明度和一致性，增强公众对医 疗器械安全和性能的信任。
医疗器械定义及分类
医疗器械定义
上市后监管
法国要求制造商在医疗器械上市后提 交定期安全更新报告，并建立了严格 的不良事件报告制度。
欧盟医疗器械上市后监督计划 pms计划 参考模板
欧盟医疗器械上市后监督计划 pms计划参考模板欧盟医疗器械上市后监督计划（PMS计划）是指欧盟对已经获得市场许可的医疗器械进行监测和评估的一项计划。
该计划旨在确保医疗器械的有效性、安全性和质量，以及及时发现和处理任何与器械相关的安全问题。
本文将介绍欧盟PMS计划的背景、目的、内容、实施方式以及其对医疗器械行业的意义。
一、背景随着医疗技术的不断进步和人们对于医疗服务质量的要求不断提高，市场上涌现了大量的医疗器械产品。
虽然这些产品已经经过了严格的监管审批程序，并获得了市场许可，但在实际使用中仍可能出现安全问题或性能失效的情况。
为了更好地保障患者的权益和安全，欧盟制定了PMS计划。
二、目的PMS计划的主要目的是：1.监测医疗器械的使用情况和安全问题，及时发现并评估潜在的风险；2.提高医疗器械的质量和性能，确保其符合预期的治疗效果，并不断改进产品；3.加强医疗器械制造商和监管机构的沟通与合作，共同推动医疗器械领域的发展。
三、内容PMS计划主要包括以下内容：1.市场监测：监测已上市医疗器械的使用情况，包括疗效、安全性、不良事件等，并对医疗器械进行评价和分析；2.风险评估：评估已上市医疗器械的潜在风险，包括已知的和新发现的风险，并采取相应的措施进行风险管理；3.不良事件报告：监测和收集与医疗器械相关的不良事件报告，及时通报并采取适当的应对措施；4.研究和监测计划：制定和实施相关研究和监测计划，以进一步了解医疗器械的使用情况和安全性。
四、实施方式欧盟PMS计划的实施主要依赖于以下几个主体：1.医疗器械制造商：制造商需要建立和维护有效的PMS系统，收集和分析与其产品相关的市场数据和不良事件报告，并保证产品的安全性和有效性。
2.监管机构：监管机构负责监督和评估医疗器械制造商的PMS系统，审核和批准PMS计划，并对不合规的制造商进行处罚和监管。
3.欧盟委员会和成员国：欧盟委员会和成员国负责制定和修订相关法规和指南，协调和推动PMS计划的实施，并提供技术支持和指导。
欧洲医疗器械法规概述
法规鼓励医疗器械创新，推动欧洲医疗器械行业的持续发展。
提高国际竞争力
统一的欧洲医疗器械市场准入标准，有助于提高欧洲医疗器械的 国际竞争力。
未来发展趋势及挑战分析
法规不断更新完善
随着科技的不断进步和医疗需求的不断变化，欧洲医疗器械法规将 不断更新完善。
监管要求更加严格
未来欧洲医疗器械市场的监管要求将更加严格，企业需要加强合规 意识。
THANKS
感谢观看
遵守法规可以提高企业的信誉度，增 强消费者对企业的信任感。
02
医疗器械分类与监管要求
医疗器械分类标准
风险等级
根据医疗器械的潜在风险，将其 分为I类、IIa类、IIb类和III类，风
险等级依次递增。
用途和功能
考虑医疗器械的用途、功能、侵入 性等因素进行分类。
技术特性
涉及医疗器械的技术复杂性、创新 性等因素。
关注欧洲医疗器械法规的最新动态和 变化，以便及时调整企业的经营策略 。
了解不同类别医疗器械的认证流程和 要求，为产品选择合适的认证路径。
建立完善的质量管理体系并持续改进
建立符合欧洲医疗器械法规要 求的质量管理体系，确保产品 的质量和安全性。
定期对质量管理体系进行内部 审核和外部审计，及时发现并 纠正存在的问题。
建立完善的知识产权管理体系，加强知识产权的保护和管 理。
应对侵权行为
发现侵权行为时，需要积极采取措施予以应对，包括向相 关部门投诉、寻求法律援助等。
05
企业合规经营策略与建议
深入了解欧洲医疗器械法规要求
仔细研究欧洲医疗器械指令（MDD） 和欧洲医疗器械法规（MDR）的具体 要求，确保产品符合相关法规标准。
最新法规
中文版欧盟mdr法规
中文版欧盟mdr法规一、欧盟MDR法规的背景与意义随着医疗器械行业的快速发展，欧盟为了加强医疗器械监管，提高市场准入门槛，保障患者用械安全，于2017年5月25日颁布了全新的医疗器械法规（MDR，Medical Devices Regulation），并于2021年5月26日正式生效。
MDR法规对欧洲市场的医疗器械制造商、进口商和分销商提出了更为严格的要求，旨在提高医疗器械的整体质量、安全和有效性。
二、欧盟MDR法规的主要内容与要求1.监管范围：MDR法规扩大了监管范围，包括体外诊断医疗器械、定制式医疗器械、生物制品等。
此外，法规还涉及到器械原材料、生产过程、产品包装、标签等方面的要求。
2.制造商责任：MDR法规强调制造商在产品全生命周期内的责任，要求制造商对产品的安全性、有效性进行持续评估，并确保产品符合法规要求。
3.产品分类与认证：MDR法规对医疗器械产品进行了更为详细的分类，并根据风险等级实施不同的认证要求。
制造商需按照法规规定，对产品进行分类，并按照相应认证程序获取CE标志。
4.临床评估与合规性检查：MDR法规要求制造商在产品上市前进行临床评估，以证明产品安全性、有效性与预期目标一致。
同时，法规还强化了合规性检查，对不合规产品进行严格的市场监督与执法。
5.市场监督与执法：MDR法规加大了对市场监督的力度，要求各成员国加强对医疗器械市场的监管，并对违法企业进行严厉处罚。
三、我国应对欧盟MDR法规的策略与措施1.了解与关注法规动态：企业应及时关注欧盟MDR法规的最新动态，了解法规要求，确保产品合规。
2.产品分类与认证策略：企业应按照MDR法规对产品进行准确分类，并按照相应认证程序获取CE标志。
3.强化技术文档准备与管理：企业需充分准备技术文档，包括产品说明书、设计输入、设计输出、生产过程控制等，并确保文档的完整、真实、可靠。
4.建立良好的供应链管理体系：企业应加强与供应商的沟通与合作，确保供应链的合规性。
欧盟mdr法规体系
欧盟mdr法规体系欧盟医疗器械监管法规（Medical Device Regulation，MDR）是欧盟针对医疗器械市场监管的法规体系。
该法规于2017年5月发布，并于2017年5月5日生效，规定了医疗器械在欧盟市场上的监管要求，旨在加强对医疗器械的监管，提高产品的安全性和可追溯性，保护公众健康。
MDR法规取代了原有的医疗器械指令（Medical Device Directives），并于2020年5月26日正式生效。
MDR法规的体系包括了众多方面，其中包括但不限于以下几个方面：1. 医疗器械分类，MDR法规对医疗器械进行了重新分类，引入了新的分类规则，将医疗器械分为不同的等级，根据风险等级的不同，对医疗器械的监管要求也有所区别。
2. 制造商责任，MDR法规对医疗器械制造商的责任提出了更严格的要求，包括技术文档的要求、风险管理、临床评价、监督和报告等方面。
3. 临床评价和临床试验，MDR法规对医疗器械的临床评价和临床试验提出了更为严格的要求，包括对临床数据的要求和可追溯性等方面。
4. 市场准入，MDR法规对医疗器械在欧盟市场的准入提出了更为严格的要求，包括技术文件的要求、CE标志的规定等。
5. 监管体系，MDR法规对医疗器械的监管体系进行了调整，包括对市场监管、监督机构、报告和追溯等方面的要求。
总的来说，MDR法规体系是一套相对严格和全面的医疗器械监管体系，旨在加强医疗器械的监管，提高产品的安全性和可追溯性，保护公众健康。
医疗器械制造商和相关利益相关者需要严格遵守MDR法规的要求，确保其产品符合法规要求并获得市场准入。
同时，监管部门也需要加强对医疗器械市场的监管，确保医疗器械符合法规要求，保障公众健康和安全。
欧盟adr法规
欧盟adr法规欧盟ADR法规，全称为“欧盟关于医疗器械法规”（Medical Devices Regulation，简称MDR），是一项针对医疗器械产品的设计、生产、上市和监管的法规。
2021年5月26日，我国正式提交了加入MDR的申请，这意味着我国医疗器械企业需要遵循这一法规，以满足欧洲市场的准入要求。
本文将分析欧盟ADR法规的主要内容，并对我国企业应对这一法规的策略和建议进行探讨。
一、欧盟ADR法规的背景和意义欧盟ADR法规的制定旨在提高医疗器械的安全性和有效性，确保患者和用户的健康。
相较于之前的法规，MDR在监管要求、技术文件要求、临床评价、市场监督等方面更为严格。
这一法规的实施，将对全球医疗器械市场产生深远影响，我国企业也不例外。
二、欧盟ADR法规的主要内容1.监管分类：MDR将医疗器械分为三类，分别是Ⅰ类（低风险）、Ⅱ类（中等风险）和Ⅲ类（高风险）。
不同类别的医疗器械，在监管要求和市场准入方面有所不同。
2.技术文件要求：企业需提交完整的技术文件，包括产品设计、生产过程、原材料等方面的信息。
相较于旧法规，MDR对技术文件的详尽程度和质量要求更高。
3.临床评价：MDR强调医疗器械的临床效果，要求企业进行充分的临床评价，以确保产品安全有效。
对于高风险的Ⅲ类医疗器械，还需开展临床试验。
4.市场监督：MDR加大了市场监督力度，要求企业定期提交产品信息，确保产品在市场上的持续合规。
此外，欧盟还设立了专门的数据库，以便于监管机构和公众查询。
三、欧盟ADR法规对中国企业的启示和影响1.提高产品质量：遵循MDR法规，企业需全面提升产品质量，以满足欧洲市场的准入要求。
2.完善技术文件：企业需完善技术文件体系，确保产品从设计、生产到上市的全过程可控。
3.加强临床评价：对于高风险产品，企业需积极开展临床试验，以证实产品安全有效。
4.调整市场策略：企业应关注市场动态，及时调整产品结构和市场布局。
四、应对欧盟ADR法规的策略和建议1.建立完善的质量管理体系：企业应按照MDR要求，建立健全的质量管理体系，确保产品全生命周期的合规性。
欧盟MDR和IVDR技术文档的要求
欧盟MDR关键要点讲解欧盟医疗器械监管体制（EUMDR）是欧盟逐步其医疗器械监管规则的结果。
该于2024年颁布，旨在加强对医疗器械的监管以保护公众的健康与安全。
以下是欧盟MDR的关键要点的详细解释：1.定义医疗器械：欧盟MDR对医疗器械的定义进行了明确和扩大。
医疗器械被定义为任何用于诊断、预防、监控、治疗或缓解疾病、损伤或残疾的设备、仪器、设施或产品，包括其附件和软件。
2.分类和风险评估：欧盟MDR为医疗器械建立了新的分类制度，并引入了更严格的风险评估要求。
根据其风险级别，医疗器械被分为四个等级：I类（低风险）、II类a（中低风险）、II类b（中高风险）和III类（高风险）。
高风险的医疗器械将受到更严格的审查。
3.临床评估和试验：欧盟MDR要求所有的医疗器械都必须进行临床评估和试验，以证明其安全性和有效性。
低风险的器械可以通过文献研究和现有的临床数据进行评估，而高风险的器械则需要进行更严格的实验室和临床试验。
4.医疗器械注册和认证：欧盟MDR引入了新的注册和认证要求，以确保医疗器械符合欧盟的安全和质量标准。
所有的医疗器械制造商都需要在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）上注册，并获取欧盟授予的CE标志。
此外，高风险的医疗器械还需要进行独立的第三方审核。
5.主管机关与市场监管：欧盟MDR确立了欧洲医疗器械监管委员会（MDCC）作为其主管机关，负责协调和监督医疗器械在欧盟市场的审查和监管。
该委员会由来自各个成员国的代表组成，将制定和执行医疗器械的监管政策。
6.透明度和追溯性：欧盟MDR要求制造商在整个供应链中保持透明度，并确保其产品的追溯性。
制造商需要提供详细的技术文件，并与供应商和分销商共享关于产品的信息，以便及时追溯和处理潜在的安全问题。
7.市场准入：欧盟MDR加强了对医疗器械市场准入的要求。
制造商必须符合一系列的技术和质量标准，并满足新的安全监控和报告要求。
此外，欧盟还将组织更多的市场检查和临床评估来确保医疗器械的安全性和有效性。
欧盟医疗器械法规概述
通过制定统一的法规和标准，欧盟医疗器械法规 旨在促进医疗器械的创新和发展，推动欧洲医疗 器械产业的竞争力。
协调成员国之间的法规差异
欧盟医疗器械法规致力于协调各成员国之间的法 规差异，确保医疗器械在欧盟内部市场的自由流 通。
法规概述的范围
医疗器械的定义和分类
欧盟医疗器械法规明确了医疗 器械的定义，并根据其风险等 级进行分类，包括Ⅰ类、Ⅱa 类、Ⅱb类和Ⅲ类医疗器械。
指定机构参与
注册与备案流程
制造商需向所在成员国的竞争主管机 构提交注册申请，获得CE标志并完成 相关备案手续后，方可在欧盟市场销 售。
涉及高风险类别的医疗器械，需由指 定的欧盟认证机构进行评估和批准。
生产现场的监督检查
要点一
通知与现场检查
成员国竞争主管机构可对制造商的生 产现场进行通知或未通知的监督检查 ，以确保生产质量管理体系的有效运 行。
医疗器械指令
MDD 93/42/EEC
这是旧的欧盟医疗器械指令，自 1993年起实施。虽然它已被MDR取 代，但在一定过渡期内，仍有一些医 疗器械在该指令下受到监管。
AIMDD 90/385/EEC
这是关于有源植入式医疗器械的指令 ，它规定了这类高风险医疗器械的特 殊要求。
体外诊断医疗器械指令
IVDD 98/79/EC
此外，随着人工智能、大数据等技术的不断发展，欧盟医疗器械法规也将积极探索 和应用这些新技术，提高监管效率和透明度。
THANKS
感谢观看
I类医疗器械
建立技术文件，进行CE自我声明，加贴CE标志。
IIa、IIb、III类医疗器械
需向指定机构申请CE认证，通过审核后获得CE证书，加贴CE标志。
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欧盟医疗器械监管模式简介一、欧盟简介欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体(European Communities) 发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。
1991年12月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》（简称《马约》）。
1993年11月1日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。
欧盟的宗旨是“通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展”，“通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性”。
目前欧盟有27个成员国（Member State），4个自由贸易区域（European Free Trade Area）。
欧盟的主要组织机构有：欧洲理事会(European Council) ，即首脑会议，由欧盟成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成。
是欧盟的最高权力机构。
理事会下设有总秘书处。
欧盟委员会(Commission of European Union) ，是欧盟的常设执行机构。
负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定，处理日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。
欧洲议会(European Parliament) ，是欧洲联盟的执行监督、咨询机构，在某些领域有立法职能，并有部分预算决定权。
欧洲议会可以２／３多数弹劾欧盟委员会，迫其集体辞职。
二、医疗器械的相关法规文件目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：1、有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。
该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
2、医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)。
该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。
3、体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)。
该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。
上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。
三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。
医疗器械指令(EC-Directive 93/42/E EC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的，二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。
三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。
当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。
医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)由23项条款和12个附录组成，其主要内容为：1、定义和范围（Definitions,scope）2、上市与投入使用(Placing on the market and putting into service)该条款中规定制造商需采取所有必要的措施，确保医疗器械在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、使用者或相关人员的安全及健康。
3、基本要求(Essential requirements)该条款中规定医疗器械必须符合指令附录Ⅰ中的基本要求。
4、医疗器械的自由流通和特殊用途的医疗器械(Free movement,devices intended for spe cial purposes)该条款中规定各成员国不能对符合指令规定的临床研究用器械、定制器械和带有CE标记的医疗器械产品设置流通障碍。
同时规定定制器械、参展器械和临床研究用器械在使用时可无需带有CE标记。
5、可参考的标准(Reference to standards)6、标准与技术法规委员会(Committee on Standards and Technical Regulations)该条款规定依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。
7、医疗器械委员会(Committee on Medical Devices)该条款规定依据90/385/EEC号指令第六条第二项所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。
8、保护条款(Safeguard clause)该条款中规定了成员国对被发现不符合指令要求的医疗器械产品的处理措施。
旨在最大限度保护患者、使用者及相关人员的安全与健康。
9、分类(Classification)该条款中规定医疗器械划分为四类，具体分类标准参考附录Ⅸ中内容。
该条款同时规定，当制造商与公告机构在管理类别上发生分歧时，由公告机构所属成员国的主管当局裁决。
10、医疗器械上市后不良事件的通报(Information on incidents occurring following placi ng of devices on the market)11、符合性评估程序(Conformity assessment procedures)12、对已有CE标记的医疗器械产品进行组合、包装、灭菌的特殊规定(Particular proce dure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation)13、医疗器械分类问题的处理措施(Decisions with regard to classification and derogatio n clause)14、上市医疗器械相关责任人的注册(Registration of persons responsible for placing de vices on the market)15、临床研究(Clinical investigation)该条款中规定制造商在进行临床研究前，应将临床研究内容通知临床研究工作所在成员国的主管机构。
经主管机构批准后方可实施。
16、公告机构(Notified bodies)17、CE标记(CE marking)该条款中规定，除定制器械和临床研究用器械外，符合该指令第三项条款规定基本要求的医疗器械在上市时必须带有CE标记。
18、不当使用CE标记的处理措施(Wrongly affixed CE marking)19、关于拒绝和限制某医疗器械上市、使用或临床研究的处理措施(Decision in respect of refusal or restriction)20、保密责任(Confidentiality)21、其他相关指令的修订与废止(Repeal and amendment of Directives)22.实施及过渡性条款(Implementation,transitional provisions)23、“本指令通知所有会员国”。
附录Ⅰ、基本要求附录Ⅱ～附录Ⅶ为不同的符合性评估程序附录Ⅷ、关于特殊用途器械的声明(Statement concerning devices for special purposes) 该附录中规定了生产者对用于临床研究和定制器械所出具的声明中所需的必要信息。
附录Ⅸ、分类标准(Classification criteria)附录Ⅹ、临床评估(Clinical evaluation)附录Ⅺ、公告机构的相关规定(Criteria to be met for the designation of notified bodies) 附录Ⅻ、EC标志的格式(CE marking of conformity)三、欧盟医疗器械指令中涉及的机构欧盟已颁布的三个医疗器械指令中涉及的机构有：1、欧盟委员会(European Commission)2、欧盟标准委员会(CEN / CENELEC)3、主管当局(Competent Authorities)4、公告机构(Notified Bodies)5、医疗器械制造商(Manufacturers)其中，主管当局是国家的权力机关，由各成员国任命，负责处理不良事件的报告、产品召回、产品分类裁定、咨询、制造商和制造商在欧盟地区授权代表的注册、市场监督及临床研究的审查。
公告机构由国家权力机关认可，其名单颁布在欧盟官方杂志上，负责执行符合性评估程序、颁发CE 证书和进行监督。
如成员国发现公告机构不符合医疗器械指令中对公告机构的要求时，有权取消其资质，并通知欧盟委员会及其他成员国。
制造商的职责包括：对其产品进行分类，选择适当的符合性评估程序，准备技术文件，起草符合性声明，对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统，建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。
如果制造商不在欧盟境内，则必须设立一名授权代表，该代表应为自然人或法人，并应在欧盟境内。
该授权代表由制造商指定，代表制造商的利益，作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。
授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。
四、欧盟医疗器械指令中部分定义1、医疗器械（medical device）：指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 包括使用时所需软件，不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体：－对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；－对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；－对解剖或生理过程的研究、替代或纠正；－妊娠控制；其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并发挥一定辅助作用。
2、体外诊断医疗器械（in vitro diagnostic medical device）：是指任何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统, 不论是单独使用还是组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：－生理或病理状态；－先天畸形状况；－确定安全性和与受体的相容性；－监测治疗措施.样本的容器也被认为是体外诊断医疗器械。
3、有源医疗器械(active medical device):是指依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能源发挥功能的任何医疗器械。
4、有源植入医疗器械(active implantable medical device)是指预期通过外科或医疗手段全部或部分介入人体或通过医疗手段进入人体自然孔道，并在操作后仍保留在人体的任何有源医疗器械。