超声波洗瓶机
GXP系列西林瓶超声波清洗机GMP验证方案.doc
武汉大安制药有限公司验证方案验证项目：GSP卧式洗瓶机再验证方案编号：1、再验证方案1.1再验证方案起草1.2再验证方案批准：批准人：日期：2、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。
本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。
3、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。
4、职责4.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
4.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
（2）负责取样及对样品的检验。
（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
4.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（5）负责拟订再验证周期。
5、验证内容5.1验证前的准备5.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
结论：确认人：确认日期：5.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
结论：确认人：确认日期：5.2设备运行确认5.2.1设备运转确认5.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。
5.2.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。
可接受标准：见下表运行确认记录及结果综合评价见附件15.2.2设备控制确认5.2.2.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。
URS-全自动超声波洗瓶机
URS/客户需求机器名称：全自动超声波洗瓶机机器型号：KAQCL-60制造商：编写:日期: 2008年3月7日1.概述：安瓿瓶通过一个倾斜的盘进行收集，并且被送入到预清洗部分。
在预清洗部分，水会充满安瓿瓶从而保证在瓶子进入超声波清洗时瓶子的内部会得到充分的清洗。
安瓿瓶会通过一个旋转下降的星形轮子进入超声波清洗槽。
结束超声波清洗后，安瓿瓶会通过一个上升的轮子然后被机械手抓住并且倒转180°，使得瓶子的瓶口朝下；然后瓶子通过旋转转盘顺时针旋转，同时，每个瓶子相应的清洗针头会同步插入瓶子进行清洗，，所有瓶子清洗之后会被推回到最开始的位置从而进入下一个工序。
第一个和第二个工位会通过循环水进行内外清洗瓶子，第三个工位会使用纯净的压缩空气来排瓶内存水，第四个工位会使用60~80°的注射用水来内外清洗瓶子，第五和第六个工位会使用纯净的压缩空气来清洗瓶子的内部和外部。
1.1输送阶段1.1.1由不锈钢金属网带/星形轮子进行传送：在送瓶的星形轮子部分，瓶子会独立的进行传送。
1.1.2进瓶部分下降装置，螺杆，出瓶部分上升装置:进入超声波槽，清洗。
超洗后，瓶子被提升凸轮提升，再传送至旋转式清洗工位。
1.1.3.清洗阶段的旋转输送：机械手会抓住瓶颈然后将他们旋转180°使得瓶口向下；旋转盘顺时针方向旋转，在对瓶子进行水洗和吹气之后，瓶子会再次旋转并送到出瓶部分。
1.1.4出瓶部分输送带：瓶子会通过直线进入隧道烘箱。
1.2前清洗阶段：预清洗会将水注射入安瓿瓶，然后再进入超音波清洗池。
这样可以保证瓶子的内部会得到充分的清洗。
1.2.1清洗段：1.2.1.1循环水清洗a两次内部清洗（追踪式）b 一次外部清洗（固定式）1.2.2水控制（无菌空气)：一次用气吹出瓶内积水（追踪式）1.2.3最终清洗（WFI）：一次内部清洗（追踪式）1.2.4吹气（无菌空气）a两次内部吹气（追踪式）b一次外部吹气（固定式）1.3出瓶盘：传送工位，由PMMA有机玻璃罩罩盖，无百级层流。
超声波清洗机使用方法
超声波清洗机使用方法超声波清洗机是一种利用超声波的机械振动效应进行清洗的设备，广泛应用于实验室、医疗、电子、光学、汽车等行业。
下面将为您详细介绍超声波清洗机的使用方法。
1. 准备工作首先，确认超声波清洗机的电源线是否接好，并且确保设备的电源开关处于关闭状态。
接下来，将洗液加入清洗槽内，注意不要超过清洗槽的最大容量线。
根据清洗物品的情况，可选择不同的洗液，通常使用的洗液有水、酒精、清洁剂等。
2. 放置清洗物品将待清洗的物品放置在清洗槽内，注意每个物品之间的间隔应保持合适，以免相互影响。
同时，要确保物品完全浸没在洗液中，以保证清洗效果。
3. 设置参数打开超声波清洗机的电源开关，并通过控制面板设置清洗参数。
通常可以调节的参数有清洗时间、清洗温度、清洗功率等。
根据物品的特性和清洗要求，可以设置不同的参数。
一般情况下，清洗时间可根据物品的尺寸和污染程度来确定，一般建议清洗时间在3-10分钟之间。
4. 清洗操作设定好参数后，按下开始按钮，超声波清洗机开始工作。
在清洗过程中，超声波会通过洗液产生微小的气泡，这些气泡不断产生和破裂，产生巨大的能量释放，从而产生强大的冲击和刮擦力，有效地清洗物品表面和内部的污垢。
在清洗过程中，可以观察物品的清洗情况，如发现污垢未完全清除，可适当延长清洗时间或进行二次清洗。
另外，也可以适量调整清洗温度和清洗功率来提高清洗效果。
5. 清洗结束清洗结束后，关闭超声波清洗机的电源开关。
取出清洗物品并用清水冲洗干净，确保洗涤剂和污垢完全清除。
最后，将物品晾干或用吹风机吹干，完成整个清洗过程。
需要注意的是，不同类型的物品和材质可能需要不同的操作方法和清洗参数。
在使用超声波清洗机前，应仔细阅读设备的使用说明书，并根据实际情况进行操作。
另外，在清洗过程中要注意自身安全，避免触摸超声波振子和电源线，以免发生意外。
以上就是超声波清洗机的使用方法。
通过合理设置清洗参数和注意操作细节，可以高效地完成清洗工作，保持物品的清洁和安全。
立式超声波洗瓶机SAT(代测试报告)SAT(到达工厂测试)
目录第一部分签名记录与设备概述第二部分 SAT 的目的第三部分 SAT 方案的确认第四部分设备开箱确认第五部分设备安装确认（IQ）第六部分设备运行确认（OQ）第七部分设备性能确认（PQ）第八部分 SAT 测试结论第九部分 SAT 测试的验收批准第一部分签名记录与设备概述1.1SAT 方案审批表1.2SAT 小组成员及职责：1.3设备概述：RW300 抗生素瓶洗瓶机的工作原理是利用超声波和多种带压水对瓶进行清洗，并用压缩空气把瓶内的水吹掉。
本机有一套完整的水、气过滤净化系统，对附着在瓶壁上的顽渍有良好的清洗效果。
瓶子由不锈钢网带送入清洗槽内，注满水，超声波对其进行清洗，并由渐变式不等距螺杆及圆柱凸轮提升机构把瓶送至夹瓶机械手内，由机械手把瓶倒置，分别利用经过滤的带压循环水、带压去离子水、带压注射水及经过滤的洁净压缩空气完成瓶内壁的两次粗洗、两次精洗、两次吹气及瓶外身的三次清洗动作，再由机械手把瓶翻转、拨瓶盘把瓶送出。
本机可进行自动、手动操作。
1.4设备技术参数：设备名称：抗生素立式超声波洗瓶机型号：RW300 型生产能力：300 瓶/分（7ml 西林瓶）电压电流： 380V/50Hz功率：11.9kW适用范围：国标 7ml 西林瓶外形尺寸 L*W*H：2400×2070×1300 mm通过设备到达工厂后的开箱检查、IQ、OQ、PQ 等一系列试验，提供的数据证明RW300 抗生素瓶洗瓶机能够满足设计的基本要求，符合客户的要求、产品出厂要求和国家相关规范要求。
第三部分SAT 方案的确认3.1 FAT 测试的基本情况：FAT 测试依据：。
QCLX80型立式洗瓶机说明书
目录一、主要用途与适用范围二、产品规格及技术参数三、产品结构及工作原理四、结构特点五、吊运安装与连接六、使用与操作七、尺寸更换及调整八、维护和保养九、电气说明十、常见故障及排除方法十一、主要元器外购件及易损件十二、附图⒈结构示意图⒉传动系统图⒊水气管道示意图4.电气明细表5.电气原理图6.程控原理图一、主要用途与适用范围QCLX80型立式超声波洗瓶机主要适用于制药行业中对模制、管制抗生素玻璃瓶、安瓿瓶和口服液瓶的清洗，其容器规格适用于小型玻璃瓶的清洗。
本机由人工上瓶后网带输送、超声波粗洗、绞龙输送、凸轮提升、机械手翻瓶、洗吹（包括两次循环水，一次过滤压缩空气，一次注射水，两次过滤压缩空气共六工位对瓶进行清洗和吹干）、翻瓶、出瓶输送全过程；整个过程自动控制，对瓶清洁程度高，符合GMP质量认证体系要求。
本机即可单机使用，又可以与GMSU系列网带式隧道烘箱或SZAX系列热风循环烘箱、拉丝封口机、灌装加塞机或螺杆分装机联线组成全自动生产线。
二、产品规格及技术参数2.1 型号：QCLX80产品代号：Q—清洗 C—超声波 L—立式 X—旭发2.2 容器规格：瓶子直径按客户提供, 定货时予以确认2.3 生产能力；12000～24000 瓶/小时2.4电源电压：440V/60Hz 三相五线制2.5 总功率：14 kW2.6 耗水量：0.7 M3/h2.7耗气量：60 M3/h2.8 外形尺寸：2322×2134×1257 (mm)2.9 重量：≈2500 kg2.10 产品规格与更换装置对照表：1.安瓿瓶:注:标示“√”表示更换件2.西林瓶:注:标示“√”表示更换件3.说明：进瓶拦板：安瓿瓶及5ml西林瓶使用大尺寸（为便于上瓶，即瓶子进入输送带时不倒瓶）；10ml～30ml西林瓶使用中尺寸，50ml～100ml西林瓶使用小尺寸；安瓿瓶更换件：缩针套、密封垫、针体配Φ1.6针管；西林瓶更换件：缩针套、密封垫、针体配Φ4针管；三、产品结构及工作原理（参见结构示意图）首先由人工将瓶放入可调速的输送网带上，瓶子随网带向前输送，过渡到水池中；注水管由上对瓶喷淋加水，同时瓶子经超声波清洗。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案1 主题内容与适用范围本方案主要描述了超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机清洁再验证的内容与方法。
本方案主要适用于超声波洗瓶机、隧道烘箱、螺杆分装机的清洁再验证。
2 验证目的设备清洁再验证的目的是通过采用化学和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的产品、微生物等残留能始终达到可接受标准，批准的清洁规程可以始终有效清洁设备，防止可能发生的污染和交叉污染，持续满足生产要求。
3 术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文证明的一系列活动。
验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4 概述根据GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及部件）除去可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁再验证。
5 引用标准《验证管理程序》LK股C－YZ－01（4）《清洗验证管理规定》LK股G－YZ－05（2）《中国药典》2010版《药品生产验证指南》（2003）6职责及分工（见表一）7 验证项目和时间安排车间计划于2012年10-12月对设备的清洁进行再验证，内容是严格按照本验证方案，对车间主要设备按清洁规程清洁后，其微生物限度（内毒素）、活性成份残留、可见异物等能够达到规定的标准要求。
8 验证内容和方法8.2 人员培训验证方案批准后，在开始验证前，质量主任负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入验证测试评价签字表。
8.2 风险评价8.2.1 评估范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。
据此，范围主要是：8.2.1.1 生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。
对隧道式超声波洗瓶机特点的探讨
１１１ 架 ．， 机
１ 隧道式 超声 波洗 瓶机 的 结构 与原 理
（） １采用紧凑型设计， 整机呈长方形， 主体部分垂直
向上 延伸 ， 向 占地 面积 小 ； 纵
南 京博 健 科技 有 限公 司研 制 的隧 道式 洗 瓶机 ， 主 其 特 征 是采用 直 线式 间歇 运动 来完 成 各工位 瓶 子 的清洗 。
的稳定 ；
（） 制柜 ：） Ｌ １控 １Ｐ Ｃ控 制 器 ， 过 逻 辑 与 模 拟 输 入 、 通 输 出控 制 ；） 摸式 液 晶显 示 器 ， ２触 显示 产 量 、 度 、 障 、 速 故
（） ２ 出瓶 采 用 简 单 机械 手机 构 自动 出 瓶 ， 方 便 地 温 度 等 ；） 能 ３ 电机 的磁 力 开 关 和 过 热 保 护 ；） 制 加热 器 ４控
图 １ 隧道 式超 声波 洗 瓶机 外形 图
年秋季药机会上看到了南京博健科技有限公司的一款
新 型式 洗瓶 机—— Ｂ Ｘ 系列 隧道 式超 声 波洗 瓶机 （ 简 Ｃ 下 为 隧道 式洗 瓶 机 ， 图 １ 示） 推 出 ， 是 集 多种 洗 瓶 如 所 的 其
机优点于一体 ， 并扬长避短地进行整合 的产品。笔者在
２ 中国 制药装 备 ．０８年 ４月 ． ２辑 ２ ２０ 第
维普资讯
装 备 应 用 与 研 究
Ｚ ｕｎ ｂ ｉ ｈ ａ ｇ ｅ￣ ． ｇ￣ ： ｎｉ ． ｎ Ｙａ ｊｕ
．．洁 净 区 域 的 隔离 ， 以防 止 交 叉 污 染 ， 而 达 到 工 艺 要 求 １１６ 传动 部件 从
与经济性 ４方面对其特点进行 了探讨 。
关键 词 ： 道 式 超 声 波 洗 瓶 机 ： 点 ； 讨 隧 特 探
口服液洗烘灌封联动机组URS
10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组用户需求（URS）设备名称：10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组××××××制药有限公司2015年1月19 日起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为口服液洗烘灌封联动机组的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准........................................................ 错误！未定义书签。
1.2规格参数..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.3名称和体积................................................................................. 错误！未定义书签。
1.4其他要求..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误！未定义书签。
3.2文件资料要求错误！未定义书签。
4.服务和培训 (15)2.目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。
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一、用途及适用范围
超声波洗瓶机是粉针生产线中必不可少的设备。它完成对西林瓶内外壁的清洗工
作。
该机适合于西林瓶（其规格需符合GB2640《模制抗生素玻璃瓶》或GB2641《管制
抗生素玻璃瓶》的规定）的清洗。
二、主要技术数据：
1、生产能力： 2ml-10ml 0-800瓶/分
12ml-20ml 0-600瓶/分
2、电机功率：180W，n=1300转/分 二台
3、超声波发生器功率：2KW
4、水泵型号：CHI12-25A-W-G-BQQV
5、外形尺寸：2400mm×635mm×1680mm
6、重 量：600Kg
三、正常使用条件：
环境温度：室温
电 源：三相四线380伏交流电
外接水源：纯化水，水压0.1-0.25MP
注射用水：水压0.1-0.25MP
压缩空气：气压0.1-0.15MPa
四、工作原理和主要结构：
瓶体通过转盘、拨瓶轮翻转180度，进入超声波清洗槽中，在超声波的作用下，将
瓶体的内部、外部清洗干净，再以高压纯化水、高压注射用水和压缩空气对瓶体内外进
一步清洗。
本机由机架部分、传动部分、进瓶部分、超声波清洗水槽、水循环部分、螺旋轨道
出瓶部分、供水、排水部分、电器部分组成。
（1） 机架部分：机架由不锈钢方管焊接，传动件大部分固定在机架上，工作
部分均安装在台面上。
（2） 传动部分：由小型电机和齿轮组成。
（3） 进瓶部分：由进瓶转盘及拔瓶轮组成，拨瓶轮带有离合系统，卡瓶时能
自动脱离。
（4） 超声波清洗水槽：瓶体在超声波水槽中，通过超声波的作用剥离瓶体内、
外表面杂质，达到洗净效果。
（5） 水循环部分：清洗水槽由两个水槽组成，由水泵完成抽取下水槽内的水
打入超声波水槽内以保证清洗水位。
（6） 螺旋轨道出瓶部分：完成用纯化水、注射用水和压缩空气对瓶体内外的
进一步喷淋清洗。
（7） 供水部分：由纯化水管、注射用水管组成。
（8） 排水部分：下水槽设有溢流管及排水管。
（9） 电器部分：由调速机控制部分和超声波发生器控制部分以及水泵电源部
分组成。
五、安装注意事项：
1、 机器安装位置应注意各机协调，四周留有操作人员的工作位置和维护空间，并
考滤供水管路的连接；
2、 机器台面应水平安装；
3、 机器安装后应全面检查电器、线路及供水系统是否正常，清洗后方可试运行。
六、使用和调整：
（一）使用
1、开机生产前，先检查电源；
2、检查纯化水、注射用水扬程、压缩空气的压力；
3、启动电机空运转，若无异常，待机；
4、打开纯化水开关，待下水槽内水位至溢流位时，打开水泵，进行循环，上水槽内
水至溢流水位时，打开超声波电源；
5、分别启动转盘电机、拨轮电机，进行清洗。
（二）注意事项：
1、内水槽内无水时，不能打开超声波。
2、午休时，将所有的电源都断开；
2、定期检查摩擦片的磨损情况，注意及时更换；
4、清洗不同瓶体时，注意调整离合器弹簧的压缩程度。
七、维护
1、滚动轴承处需定期换润滑脂，减速机定期注油，其它运动部位稀油润滑，每班注
油一次。
2、工作台面用酒精清洗。
八、订货须知
订货时，用户必须说明所使用的瓶体规格和进瓶方向。
九、附录
1、易损件表
序号 名称 图号 备注
1 拨轮 KQC600-31 1Cr18Ni9Ti
2 主轴 KQC600-16 45#
3 锥齿轮 KQC600-08 45#
4 弹簧 KQC600-34 65Mn
5 锥齿轮（4） KQC600-38 45#
6 拨轮轴 KQC600-23 45#
7 横轴 KQC600-37 45#
8 锥齿轮（1） KQC600-15 45#
9 直齿轮 KQC600-40 45#
2、传动示意图
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